29.4.2014   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 127/1

(1)

Directiva 2001/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) stabilește reglementări la nivelul Uniunii referitoare la produsele din tutun. Pentru a reflecta progresele științifice, precum și evoluțiile pieței și ale contextului internațional, ar fi necesare modificări substanțiale ale directivei menționate, iar aceasta ar trebui abrogată și înlocuită cu o nouă directivă.

(2)

În rapoartele sale din 2005 și 2007 privind punerea în aplicare a Directivei 2001/37/CE, Comisia a identificat domenii în care s-a considerat utilă desfășurarea de acțiuni suplimentare în scopul bunei funcționări a pieței interne. În 2008 și în 2010, Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) a pus la dispoziția Comisiei opinii științifice privind produsele din tutun care nu arde și aditivii utilizați la fabricarea produselor din tutun. În 2010, a avut loc o consultare de amploare a părților interesate, care a fost urmată de consultări pe probleme specifice ale părților interesate și însoțită de studii efectuate de consultanți externi. Statele membre au fost consultate pe parcursul întregului proces. Parlamentul European și Consiliul au solicitat în mod repetat Comisiei să revizuiască și să actualizeze Directiva 2001/37/CE.

(3)

În anumite domenii reglementate prin Directiva 2001/37/CE, statele membre sunt împiedicate juridic sau în practică să-și adapteze în mod eficient legislația la noile evoluții. Acest aspect este relevant în special pentru reglementările referitoare la etichetare, conform cărora statele membre nu pot să crească dimensiunea avertismentelor de sănătate, să modifice amplasarea lor pe un pachet individual (denumit în continuare „pachet unitar”) sau să înlocuiască avertismentele înșelătoare privind nivelurile emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon (GNMC).

(4)

În alte domenii, există încă diferențe substanțiale între actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre referitoare la fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și ale produselor conexe, ceea ce creează obstacole în calea bunei funcționări a pieței interne. Ținând seama de progresele științifice și de evoluțiile pieței și ale contextului internațional, se estimează că aceste diferențe se vor accentua. Acest aspect este valabil de asemenea pentru țigaretele electronice și flacoanele de reumplere pentru țigarete electronice (denumite în continuare „flacoane de reumplere”), produsele din plante pentru fumat, ingredientele și emisiile produselor din tutun, pentru anumite aspecte de etichetare și de ambalare și pentru vânzările transfrontaliere la distanță de produse din tutun.

(5)

Respectivele obstacole ar trebui să fie eliminate și, în acest scop, ar trebui ca reglementările referitoare la fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe să fie apropiate și mai mult.

(6)

Dimensiunea pieței interne a produselor din tutun și a produselor conexe, tendința crescătoare a producătorilor de produse din tutun de a concentra producția pentru întreaga Uniune doar într-un număr mic de fabrici din Uniune și comerțul transfrontalier semnificativ cu produse din tutun și produse conexe care rezultă din această concentrare necesită o acțiune legislativă mai puternică la nivelul Uniunii, mai curând decât la nivel național, pentru a se asigura buna funcționare a pieței interne.

(7)

Acțiunea legislativă la nivelul Uniunii este necesar și pentru a pune în aplicare Convenția-cadru pentru controlul tutunului a OMS (CCCT) din mai 2003, ale cărei dispoziții sunt obligatorii pentru Uniune și statele sale membre. Dispozițiile CCCT referitoare la reglementarea conținutului produselor din tutun, reglementarea publicării informațiilor referitoare la produsele din tutun, ambalarea și etichetarea produselor din tutun, publicitatea și comerțul ilicit cu produse din tutun sunt deosebit de relevante. Părțile la CCCT, inclusiv Uniunea și statele sale membre, au adoptat prin consens, în cadrul mai multor conferințe, un set de orientări pentru punerea în aplicare a dispozițiilor CCCT.

(8)

În conformitate cu articolul 114 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), un nivel înalt de protecție a sănătății ar trebui să constituie baza unei propuneri legislative și ar trebui să fie avute în vedere în special noile progrese științifice. Produsele din tutun nu sunt mărfuri obișnuite și, având în vedere efectele deosebit de dăunătoare ale tutunului asupra sănătății umane, protejarea sănătății ar trebui să aibă o importanță mare, în special pentru a reduce prevalența fumatului în rândul tinerilor.

(9)

Este necesar să se stabilească o serie de noi definiții pentru a asigura punerea în aplicare uniformă a prezentei directive de către statele membre. Atunci când obligații diferite impuse prin prezenta directivă se aplică pentru categorii diferite de produse, iar produsele relevante intră în mai multe dintre categoriile respective (de exemplu, tutun de pipă, tutun de rulat), ar trebui să se aplice obligațiile cele mai stricte.

(10)

Directiva 2001/37/CE a stabilit limite maxime pentru cantitățile de gudron, nicotină și monoxid de carbon ale țigaretelor, care ar trebui să fie aplicabile și țigaretelor exportate din Uniune. Limitele maxime respective și abordarea respectivă rămân valabile.

(11)

Pentru măsurarea emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon ale țigaretelor („nivelurile emisiilor”) ar trebui să se utilizeze ca referință standardele ISO relevante, recunoscute la nivel internațional. Procesul de verificare ar trebui să fie protejat împotriva influențelor din partea industriei tutunului prin recurgerea la laboratoare independente, inclusiv la laboratoare de stat. Statele membre ar trebui să poată recurge la laboratoare situate în alte state membre ale Uniunii. Pentru alte emisii ale produselor din tutun, nu există standarde convenite la nivel internațional și nici teste pentru cuantificarea nivelurilor maxime. Eforturile depuse în prezent la nivel internațional pentru realizarea unor astfel de standarde sau teste ar trebui încurajate.

(12)

În ceea ce privește stabilirea nivelurilor maxime ale emisiilor, ar putea fi necesar și oportun ca, la o dată ulterioară, să se reducă nivelurile emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon sau să se stabilească niveluri maxime pentru alte emisii ale produselor din tutun, luând în considerare toxicitatea lor sau potențialul lor de dependență.

(13)

Pentru a-și exercita sarcina de reglementare, statele membre și Comisia au nevoie de informații cuprinzătoare privind ingredientele și emisiile produselor din tutun pentru a evalua atractivitatea, potențialul de dependență și toxicitatea produselor din tutun, precum și riscurile pentru sănătate asociate consumului de astfel de produse. În acest scop, obligațiile de raportare existente referitoare la ingrediente și emisii ar trebui să fie consolidate. Ar trebui prevăzute obligații de raportare extinsă suplimentare în ceea ce privește aditivii incluși pe o listă prioritară, pentru a evalua, printre altele, toxicitatea, potențialul de dependență și proprietățile cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (denumite în continuare „proprietăți CMR”) ale acestora, inclusiv în formă arsă. Sarcina reprezentată de astfel de obligații de raportare extinsă pentru IMM-uri ar trebui limitată cât mai mult posibil. Astfel de obligații de raportare sunt compatibile cu obligația care îi revine Uniunii de a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane.

(14)

Utilizarea unor formate de raportare diferite, cum este cazul în prezent, îngreunează îndeplinirea de către producători și importatori a obligațiilor lor de raportare și face împovărătoare pentru statele membre și Comisie sarcina de a compara, analiza și extrage concluzii din informațiile primite. Prin urmare, ar trebui să existe un format comun obligatoriu pentru raportarea cu privire la ingrediente și emisii. Ar trebui să se asigure cel mai înalt grad de transparență posibil a informațiilor referitoare la produse destinate publicului larg, asigurându-se în același timp respectarea corespunzătoare a secretelor comerciale ale producătorilor de produse din tutun. Ar trebui luate în considerare sistemele existente de raportare cu privire la ingrediente.

(15)

Lipsa unei abordări armonizate privind reglementarea ingredientelor produselor din tutun afectează buna funcționare a pieței interne și are un impact negativ asupra liberei circulații a mărfurilor în Uniune. Unele state membre au adoptat acte legislative sau au încheiat acorduri cu caracter juridic obligatoriu cu industria, permițând sau interzicând anumite ingrediente. Ca urmare, unele ingrediente sunt reglementate în anumite state membre, dar nu și în altele. Statele membre au, de asemenea, abordări diferite în ceea ce privește aditivii din filtrele țigaretelor, precum și aditivii care colorează fumul de tutun. Fără armonizare, obstacolele din calea bunei funcționări a pieței interne sunt de așteptat să crească în următorii ani, ținând seama de punerea în aplicare în Uniune a CCCT și a orientărilor sale relevante și având în vedere experiența dobândită în alte jurisdicții din afara Uniunii. Orientările CCCT referitoare la reglementarea conținutului produselor din tutun și la reglementarea publicării ingredientelor produselor din tutun recomandă în special eliminarea ingredientelor care sporesc acceptabilitatea, creează impresia că produsele din tutun conferă beneficii pentru sănătate, sunt asociate cu energia și vitalitatea sau au proprietăți colorante.

(16)

Probabilitatea unor reglementări divergente este și mai accentuată de preocupările referitoare la produsele din tutun care au o aromă caracteristică diferită de cea a tutunului, ceea ce ar putea facilita începerea fumatului sau ar putea afecta modelele de consum. Măsurile prin care se introduc diferențe nejustificate de tratament între diferite tipuri de țigarete aromate ar trebui evitate. Totuși, produsele cu arome caracteristice care au un volum mai mare de vânzări ar trebui eliminate treptat de-a lungul unei perioade mai lungi, pentru a da consumatorilor suficient timp să se reorienteze către alte produse.

(17)

Interzicerea produselor din tutun cu arome caracteristice nu înseamnă excluderea utilizării aditivilor individuali, dar obligă producătorii să reducă aditivul sau combinația de aditivi astfel încât aditivii să nu mai determine o aromă caracteristică. Utilizarea aditivilor care sunt esențiali pentru fabricarea produselor din tutun, de exemplu a zahărului menit să înlocuiască zahărul care se pierde în timpul procesului de uscare, ar trebui să fie permisă cu condiția ca aceștia să nu determine o aromă caracteristică și să nu crească potențialul de dependență, toxicitatea sau proprietățile CMR ale produsului. Un comitet consultativ european independent ar trebui să acorde asistență cu privire la luarea unor astfel de decizii. Aplicarea prezentei directive nu ar trebui să conducă la discriminare între diferitele soiuri de tutun și nici să împiedice diferențierea produselor.

(18)

Anumiți aditivi sunt utilizați pentru a crea impresia că produsele din tutun au beneficii pentru sănătate, prezintă riscuri mai mici pentru sănătate sau cresc vigilența mentală și performanțele fizice. Acești aditivi, precum și aditivii care au proprietăți CMR în formă nearsă ar trebui interziși, pentru a asigura reglementări uniforme în Uniune și un nivel înalt de protecție a sănătății umane. Aditivii care cresc potențialul de dependență și toxicitatea ar trebui, de asemenea, interziși.

(19)

Ținând seama de faptul că directiva vizează tinerii, produsele din tutun altele decât țigaretele și tutunul de rulat ar trebui să fie exceptate de la anumite cerințe privind ingredientele atât timp cât nu există o modificare substanțială a circumstanțelor în materie de volum de vânzări sau de modele de consum în cazul tinerilor.

(20)

Având în vedere interzicerea generală a vânzării de tutun pentru uz oral în Uniune, responsabilitatea reglementării ingredientelor tutunului pentru uz oral, care presupune o cunoaștere temeinică a caracteristicilor specifice ale acestui produs și a modelelor sale de consum, ar trebui, în conformitate cu principiul subsidiarității, să revină Suediei, unde este permisă vânzarea acestui produs, în temeiul articolului 151 din Actul de aderare a Austriei, Finlandei și Suediei.

(21)

În conformitate cu scopul prezentei directive, și anume de a facilita buna funcționare a pieței interne a produselor din tutun și a produselor conexe, vizând un nivel înalt de protecție a sănătății, în special pentru tineri, și în conformitate cu Recomandarea 2003/54/CE a Consiliului (5), statele membre ar trebui încurajate să împiedice vânzările de astfel de produse copiilor și adolescenților, adoptând măsuri adecvate de stabilire și aplicare a limitelor de vârstă.

(22)

Există încă diferențe între dispozițiile naționale privind etichetarea produselor din tutun, în special în ceea ce privește utilizarea avertismentelor de sănătate combinate compuse dintr-o ilustrație și un text, informațiile despre serviciile de renunțare și elementele promoționale de pe pachetele unitare sau din interiorul lor.

(23)

Astfel de diferențe pot constitui o barieră în calea comerțului și pot împiedica buna funcționare a pieței interne a produselor din tutun și, prin urmare, ar trebui să fie eliminate. De asemenea, este posibil ca în unele state membre consumatorii să fie mai bine informați cu privire la riscurile pentru sănătate prezentate de produsele din tutun decât consumatorii din alte state membre. În absența unor măsuri suplimentare la nivelul Uniunii, este posibil ca diferențele existente să crească în următorii ani.

(24)

Adaptarea dispozițiilor referitoare la etichetare este, de asemenea, necesară pentru alinierea reglementărilor care se aplică la nivelul Uniunii la evoluțiile internaționale. De exemplu, orientările CCCT privind ambalarea și etichetarea produselor din tutun recomandă avertismente ilustrate de dimensiuni mari pe ambele fețe principale, informații obligatorii referitoare la renunțare și reguli stricte referitoare la informațiile înșelătoare. Dispozițiile referitoare la informațiile înșelătoare vor completa interzicerea generală a practicilor comerciale înșelătoare pentru consumatori ale întreprinderilor prevăzută în Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6).

Statele membre care utilizează timbre fiscale sau marcaje de identificare naționale în scopuri fiscale pe ambalajele produselor din tutun pot fi nevoite, în unele cazuri, să dispună repoziționarea timbrelor sau a marcajelor respective pentru a permite amplasarea avertismentelor de sănătate combinate în partea superioară a fețelor principale, în conformitate cu prezenta directivă și cu orientările CCCT. Ar trebui instituite dispoziții tranzitorii care să permită statelor membre să mențină timbrele fiscale sau marcajele de identificare naționale utilizate în scopuri fiscale în partea superioară a pachetelor unitare pentru o anumită perioadă după transpunerea prezentei directive.

(25)

De asemenea, dispozițiile privind etichetarea ar trebui să țină seama de noile dovezi științifice. De exemplu, indicarea nivelurilor emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon pe pachetele unitare de țigarete s-a dovedit a fi înșelătoare, întrucât determină consumatorii să creadă că anumite țigarete sunt mai puțin dăunătoare decât altele. Dovezile științifice sugerează, de asemenea, că avertismentele de sănătate combinate de dimensiuni mari alcătuite dintr-un avertisment sub formă de text și o fotografie color corespunzătoare sunt mai eficace decât avertismentele alcătuite doar din text. În consecință, avertismentele de sănătate combinate ar trebui să devină obligatorii pe întreg teritoriul Uniunii și să acopere părți mari și vizibile de pe suprafața pachetului unitar. Pentru toate avertismentele de sănătate ar trebui stabilite dimensiuni minime, pentru a asigura vizibilitatea și eficacitatea lor.

(26)

În cazul produselor din tutun pentru fumat, altele decât țigarete și produse din tutun de rulat, care sunt consumate în principal de către consumatori mai în vârstă și de grupuri mici de populație, ar trebui să fie posibil să existe în continuare o exceptare de la anumite cerințe de etichetare, în măsura în care nu există o modificare substanțială a circumstanțelor în materie de volume de vânzări sau de modele de consum în cazul tinerilor. Etichetarea acestor alte produse din tutun ar trebui să respecte reglementări care le sunt specifice. Ar trebui asigurată vizibilitatea avertismentelor de sănătate de pe produsele din tutun care nu arde. Prin urmare, avertismentele de sănătate ar trebui să fie amplasate pe cele două suprafețe principale ale ambalajelor produselor din tutun care nu arde. În ceea ce privește tutunul pentru narghilea, care deseori este perceput ca fiind mai puțin dăunător decât produsele din tutun tradiționale pentru fumat, ar trebui să se aplice întregul regim privind etichetarea pentru a se evita inducerea în eroare a consumatorilor.

(27)

Produsele din tutun și ambalajul acestora ar putea induce consumatorii în eroare, în special tinerii, în cazul în care sugerează că aceste produse sunt mai puțin dăunătoare. De exemplu, este cazul utilizării anumitor cuvinte sau caracteristici, cum ar fi cuvintele „conținut mic de gudron”, „ușoare”, „ultraușoare”, „slabe”, „naturale”, „organice”, „fără aditivi”, „fără arome” sau „subțiri”, sau al anumitor denumiri, ilustrații și semne figurative sau al altor semne. Alte elemente înșelătoare pot include, dar nu sunt limitate la materiale inserate volante sau alte materiale suplimentare, cum ar fi etichete adezive, autocolante, materiale inserate fixate, straturi care se raclează și învelitori sau care se referă la forma produsului din tutun în sine. Anumite ambalaje și produse din tutun ar putea de asemenea induce în eroare consumatorii, sugerând beneficii în ceea ce privește slăbitul, atractivitatea sexuală, statutul social, viața socială sau calități precum feminitatea, masculinitatea sau eleganța. De asemenea, dimensiunea și aspectul țigaretelor individuale ar putea induce consumatorii în eroare prin crearea impresiei că sunt mai puțin dăunătoare. Pachetele unitare de produse din tutun și ambalajul lor exterior nu ar trebui să includă cupoane, oferte de reducere, de distribuire gratuită, oferte de tipul „două produse la prețul unuia singur” sau alte oferte similare care ar putea sugera avantaje economice pentru consumatori, incitându-i astfel să cumpere produsele din tutun respective.

(28)

Pentru a asigura integritatea și vizibilitatea avertismentelor de sănătate și a maximiza eficacitatea lor, ar trebui introduse dispoziții privind dimensiunea avertismentelor de sănătate, precum și privind anumite elemente ale aspectului pachetelor unitare de produse din tutun, inclusiv forma și mecanismul de deschidere. În cazul în care se prevede o formă paralelipipedică pentru un pachet unitar, marginile rotunjite sau șanfrenate ar trebui considerate acceptabile cu condiția ca avertismentul de sănătate să acopere o suprafață care este echivalentă cu cea de pe un pachet fără astfel de margini. Statele membre aplică reglementări diferite privind numărul minim de țigarete dintr-un pachet unitar. Reglementările respective ar trebui să fie aliniate pentru a asigura libera circulație a produselor în cauză.

(29)

Pe piață sunt introduse cantități considerabile de produse ilicite care nu respectă cerințele din Directiva 2001/37/CE și există indicii că aceste cantități ar putea crește. Astfel de produse ilicite subminează libera circulație a produselor conforme și protecția conferită de legislațiile care vizează controlul tutunului. În plus, CCCT impune Uniunii să combată produsele din tutun ilicite, inclusiv cele importate ilegal în Uniune, ca parte a unei politici cuprinzătoare a Uniunii în materie de control al tutunului. Prin urmare, ar trebui să se prevadă ca pachetele unitare de produse din tutun să fie marcate cu un identificator unic și să poarte un element de securitate și ca circulația lor să fie înregistrată astfel încât astfel de produse să poată fi urmărite și trasabilitatea lor să poată fi asigurată în întreaga Uniune, iar conformitatea lor cu prezenta directivă să poată fi monitorizată și mai bine asigurată. În plus, ar trebui să se prevadă introducerea unor elemente de securitate care să faciliteze verificarea autenticității produselor din tutun.

(30)

Ar trebui să fie dezvoltate la nivelul Uniunii un sistem interoperabil de urmărire și asigurare a trasabilității și elemente comune de securitate. Într-o perioadă inițială, numai țigaretele și tutunul de rulat ar trebui să facă obiectul sistemului de urmărire și asigurare a trasabilității și al elementelor de securitate. Aceasta ar permite producătorilor de alte produse din tutun să beneficieze de pe urma experienței acumulate înainte ca sistemul de urmărire și asigurare a trasabilității și elementele de securitate să devină aplicabile celorlalte produse.

(31)

Pentru a asigura independența și transparența sistemului de urmărire și asigurare a trasabilității, producătorii de produse din tutun ar trebui să încheie contracte de stocare de date cu părți terțe independente. Comisia ar trebui să aprobe caracterul adecvat al acestor părți terțe independente, iar un auditor extern independent ar trebui să monitorizeze activitățile acestora. Datele referitoare la sistemul de urmărire și asigurare a trasabilității ar trebui să fie păstrate separat de alte date ale întreprinderilor, ar trebui să fie sub controlul permanent al autorităților competente din statele membre și al Comisiei și ar trebui să poată fi accesate de acestea în orice moment.

(32)

Directiva 89/622/CEE a Consiliului (7) a interzis vânzarea în statele membre a anumitor tipuri de tutun pentru uz oral. Directiva 2001/37/CE a reafirmat interdicția respectivă. Articolul 151 din Actul de aderare a Austriei, Finlandei și Suediei acordă Suediei o derogare de la interdicție. Interdicția vânzării tutunului pentru uz oral ar trebui menținută pentru a preveni introducerea în Uniune (cu excepția Suediei) a unui produs care generează dependență și are efecte adverse asupra sănătății. Pentru alte produse din tutun care nu arde, care nu sunt produse pentru piețele cu consum mare, dispoziții stricte privind etichetarea și anumite dispoziții privind ingredientele lor sunt considerate suficiente pentru a le limita extinderea pe piață dincolo de utilizarea lor tradițională.

(33)

Vânzările transfrontaliere la distanță de produse din tutun pot facilita accesul la produse din tutun care nu respectă prezenta directivă. Există de asemenea un risc crescut ca tinerii să aibă acces la produse din tutun. Prin urmare, există riscul subminării legislației care vizează controlul tutunului. De aceea, statele membre ar trebui să poată interzice vânzările transfrontaliere la distanță. În cazul în care vânzările transfrontaliere la distanță nu sunt interzise, sunt oportune norme comune privind înregistrarea punctelor de vânzare cu amănuntul care desfășoară astfel de vânzări, pentru a asigura eficacitatea prezentei directive. Statele membre ar trebui, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), să coopereze între ele pentru a facilita punerea în aplicare a prezentei directive, în special în ceea ce privește măsurile adoptate cu privire la vânzările transfrontaliere la distanță de produse din tutun.

(34)

Toate produsele din tutun au potențialul de a cauza mortalitate, morbiditate și handicap. Prin urmare, fabricarea, distribuția și consumul lor ar trebui să fie reglementate. Astfel, este important să se monitorizeze evoluțiile în ceea ce privește noile produse din tutun. Producătorii și importatorii ar trebui să fie obligați să notifice noile produse din tutun, fără a aduce atingere competenței statelor membre de a interzice sau de a autoriza astfel de produse noi.

(35)

Pentru a asigura condiții de concurență echitabile, noile produse din tutun, care sunt produse din tutun în sensul prezentei directive, ar trebui să respecte cerințele din prezenta directivă.

(36)

Țigaretele electronice și flacoanele de reumplere ar trebui reglementate prin prezenta directivă, cu excepția cazului în care, datorită modului lor de prezentare sau a funcției lor, fac obiectul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8) sau al Directivei 93/42/CEE a Consiliului (9). În ceea ce privește produsele menționate, între statele membre există diferențe de legislație și practică, inclusiv referitor la cerințele în materie de siguranță, prin urmare este necesară luarea unor măsuri la nivelul Uniunii în vederea îmbunătățirii funcționării pieței interne. Atunci când aceste produse sunt reglementate, ar trebui să se țină seama de un nivel înalt al protecției sănătății publice. Pentru a permite statelor membre să își exercite funcțiile de supraveghere și control, producătorii și importatorii de țigarete electronice și de flacoane de reumplere ar trebui să fie obligați să notifice produsele relevante înainte de introducerea lor pe piață.

(37)

Statele membre ar trebui să garanteze că țigaretele electronice și flacoanele de reumplere respectă cerințele prezentei directive. În cazul în care producătorul produsului relevant nu este stabilit în Uniune, importatorul ar trebui să aibă responsabilitatea privind asigurarea respectării prezentei directive de către produsele respective.

(38)

Lichidul care conține nicotină ar trebui să poată fi introdus pe piață în temeiul prezentei directive în cazul în care concentrația de nicotină nu depășește 20 mg/ml. Această concentrație permite o administrare a nicotinei care este comparabilă cu doza permisă de nicotină obținute dintr-o țigaretă standard în timpul necesar fumării unei astfel de țigarete. Pentru a limita riscurile asociate cu nicotina, ar trebui să se stabilească dimensiuni maxime ale flacoanelor de reumplere, ale rezervoarelor și ale cartușelor.

(39)

Numai țigaretele electronice care administrează în mod constant dozele de nicotină ar trebui să poată fi introduse pe piață în temeiul prezentei directive. Administrarea constantă a dozelor de nicotină în condiții normale de utilizare este necesară în scopul protejării sănătății, al siguranței și al calității, inclusiv pentru a evita riscul consumului accidental de doze mari.

(40)

Țigaretele electronice și flacoanele de reumplere ar putea prezenta un risc pentru sănătate atunci când sunt lăsate la îndemâna copiilor. Prin urmare, este necesar să se asigure faptul că astfel de produse previn intervenția necorespunzătoare asupra lor și manipularea lor necorespunzătoare de către copii, inclusiv prin intermediul etichetării și al mecanismelor de închidere și de deschidere.

(41)

Dat fiind că nicotina este o substanță toxică și având în vedere riscurile potențiale pentru sănătate sau siguranță, inclusiv pentru persoanele cărora produsul nu le este destinat, lichidul care conține nicotină ar trebui introdus pe piață numai în țigarete electronice sau în flacoane de reumplere care îndeplinesc anumite cerințe de siguranță și calitate. Este important să se asigure faptul că țigaretele electronice nu se sparg și nu prezintă scurgeri în timpul utilizării și al reumplerii.

(42)

Modul de etichetare și ambalajele acestor produse ar trebui să conțină informații suficiente și adecvate privind utilizarea lor în siguranță, pentru a proteja sănătatea și siguranța umană, ar trebui să conțină avertismente de sănătate adecvate și nu ar trebui să prezinte niciun fel de elemente sau caracteristici înșelătoare.

(43)

Diferențele dintre legislațiile și practicile naționale în materie de publicitate și sponsorizare privind țigaretele electronice împiedică libera circulație a mărfurilor și libertatea de prestare a serviciilor și prezintă un risc considerabil de denaturare a concurenței. Dacă nu se vor lua măsuri suplimentare la nivelul Uniunii, există riscul ca diferențele respective să se acutizeze în anii care vor urma, având în vedere de asemenea piața în creștere a țigaretelor electronice și a flacoanelor de reumplere. Prin urmare, se impune apropierea dispozițiilor naționale în materie de publicitate și sponsorizare a produselor respective cu efect transfrontalier, vizând un nivel înalt de protecție a sănătății. Țigaretele electronice pot deveni o poartă de acces către dependența de nicotină și, în cele din urmă, către consumul de tutun tradițional, întrucât imită și creează un cadru de normalitate pentru acțiunea fumatului. Din acest motiv, se cuvine să se adopte o abordare restrictivă a publicității pentru țigaretele electronice și flacoanele de reumplere.

(44)

Pentru a-și exercita sarcina de reglementare, Comisia și statele membre au nevoie de informații cuprinzătoare privind evoluțiile pieței în ceea ce privește țigaretele electronice și flacoanele de reumplere. În acest scop, producătorii și importatorii de astfel de produse ar trebui să facă obiectul unor obligații de raportare privind volumul vânzărilor, preferințele diferitelor grupuri de consumatori și modul de vânzare. Ar trebui asigurată punerea la dispoziție a acestor informații către publicul larg, ținând seama în mod corespunzător de necesitatea de a proteja secretele comerciale.

(45)

Pentru a asigura o supraveghere corespunzătoare a pieței de către statele membre, este necesar ca producătorii, importatorii și distribuitorii să aibă la dispoziție un sistem adecvat de monitorizare și înregistrare a suspiciunilor de efecte adverse și de informare a autorităților competente cu privire la astfel de efecte, astfel încât să se poată lua măsurile adecvate. Se justifică includerea unei clauze de salvgardare care să permită statelor membre să ia măsuri împotriva unor riscuri grave pentru sănătatea publică.

(46)

În contextul unei piețe emergente a țigaretelor electronice, este posibil ca o țigaretă electronică specifică sau un flacon de reumplere ori un tip de țigarete electronice sau de flacoane de reumplere introduse pe piață, deși respectă prezenta directivă, să prezinte un risc neprevăzut pentru sănătatea umană. Prin urmare, se recomandă introducerea unei proceduri de abordare a acestui risc, care ar trebui să includă posibilitatea ca un stat membru să adopte măsuri provizorii adecvate. Astfel de măsuri provizorii adecvate ar putea implica interzicerea introducerii pe piață a unei țigarete electronice specifice sau a unui flacon de reumplere ori a unui tip de țigarete electronice sau de flacoane de reumplere. În acest context, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate pentru a interzice introducerea pe piață a unei țigarete electronice specifice sau a unui flacon de reumplere ori a unui tip de țigarete electronice sau de flacoane de reumplere. Comisia ar trebui să fie împuternicită în acest sens atunci când cel puțin trei state membre au interzis produsele respective din motive întemeiate și este necesară extinderea interdicției respective la toate statele membre pentru a asigura buna funcționare a pieței interne pentru produsele care respectă prezenta directivă care nu prezintă același risc pentru sănătate. Comisia ar trebui să raporteze cu privire la riscurile asociate cu țigaretele electronice care pot fi reumplute, cel târziu la 20 mai 2016.

(47)

Prezenta directivă nu armonizează toate aspectele referitoare la țigaretele electronice sau flacoanele de reumplere. De exemplu, responsabilitatea pentru adoptarea normelor privind aromele revine statelor membre. Ar putea fi util ca statele membre să analizeze posibilitatea de a permite introducerea pe piață a produselor aromate. În acest sens, acestea ar trebui să fie atente la potențiala atractivitate a unor astfel de produse pentru tineri și nefumători. Orice interdicție a unor astfel de produse aromate ar trebui să fie justificată și o notificare în acest sens ar trebui transmisă în conformitate cu Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10).

(48)

Mai mult, prezenta directivă nu armonizează normele privind mediile fără fum de tutun sau privind dispozițiile referitoare la vânzările interne ori privind publicitatea internă sau extensia de marcă și nici nu introduce o limită de vârstă pentru țigaretele electronice sau flacoanele de reumplere. În orice caz, modul de prezentare a produselor respective și publicitatea pentru acestea nu ar trebui să determine promovarea consumului de tutun sau să creeze confuzie cu produsele din tutun. Statele membre sunt libere să reglementeze astfel de chestiuni în limitele propriei jurisdicții și sunt încurajate să facă acest lucru.

(49)

Reglementarea produselor din plante pentru fumat diferă între statele membre, iar aceste produse sunt adesea percepute ca inofensive sau mai puțin dăunătoare, în pofida riscurilor pentru sănătate generate de combustia lor. În multe cazuri, consumatorii nu cunosc conținutul acestor produse. Pentru a se asigura buna funcționare a pieței interne și a se îmbunătăți informarea consumatorilor, ar trebui introduse la nivelul Uniunii reglementări comune pentru aceste produse referitoare la etichetare și la raportarea privind ingredientele.

(50)

Pentru a se asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei directive, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei în ceea ce privește stabilirea și actualizarea unei liste prioritare a aditivilor pentru raportarea extinsă, stabilirea și actualizarea formatului raportării referitoare la ingrediente și în ceea ce privește diseminarea informațiilor respective, stabilirea dacă un produs din tutun are arome caracteristice sau niveluri crescute de toxicitate, cu potențial de dependență sau cu proprietăți CMR, metodologia pentru a stabili dacă un produs din tutun are aromă caracteristică, procedurile pentru înființarea și funcționarea unui comitet consultativ independent pentru stabilirea produselor din tutun care au aromă caracteristică, poziția exactă a avertismentelor de sănătate pe pungile pentru tutunul de rulat ambalat, specificațiile tehnice pentru dispoziția, aspectul și forma avertismentelor de sănătate combinate, standarde tehnice pentru instituirea și funcționarea sistemelor de urmărire și asigurare a trasabilității, pentru asigurarea compatibilității sistemului de identificatori unici și pentru elementele de securitate, precum și stabilirea unui format comun pentru notificarea țigaretelor electronice și a flacoanelor de reumplere și a standardelor tehnice pentru mecanismele de reumplere pentru astfel de produse. Respectivele competențe de executare ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (11).

(51)

Pentru a garanta că prezenta directivă este pe deplin operațională și pentru a o adapta la progresele tehnice și la evoluțiile științifice și ale contextului internațional în materie de fabricare, consum și reglementare a produselor din tutun, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește adoptarea și adaptarea nivelurilor maxime pentru emisii și a metodelor de măsurare a emisiilor respective, stabilirea nivelurilor maxime pentru aditivii care determină o aromă caracteristică sau care cresc toxicitatea sau potențialul de dependență, retragerea anumitor exceptări aplicate produselor din tutun altele decât țigaretele și tutunul de rulat, adaptarea avertismentelor de sănătate, stabilirea și adaptarea galeriei de imagini și definirea elementelor cheie ale contractelor de stocare de date care urmează să fie încheiate în scopul utilizării sistemului de urmărire și asigurare a trasabilității și extinderea măsurilor adoptate de statele membre la întreaga Uniune privind țigaretele electronice specifice sau flacoanele de reumplere ori un tip de țigaretă electronică sau de flacon de reumplere. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și elaborează acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

(52)

Comisia ar trebui să monitorizeze evoluțiile în ceea ce privește punerea în aplicare și impactul prezentei directive și să transmită un raport până la 21 mai 2021 și, ulterior, atunci când este cazul, pentru a evalua dacă sunt sau nu necesare modificări la prezenta directivă. Raportul ar trebui să includă informații privind suprafețele pachetelor unitare de produse din tutun care nu fac obiectul prezentei directive, evoluțiile pieței noilor produse din tutun, evoluțiile pieței care semnifică o modificare substanțială a circumstanțelor și evoluțiile pieței și percepția consumatorilor cu privire la țigaretele subțiri, la tutunul pentru narghilea și la țigaretele electronice și flacoanele de reumplere.

Comisia ar trebui să pregătească un raport privind fezabilitatea, beneficiile și impactul unui sistem european de reglementare a ingredientelor produselor din tutun, inclusiv fezabilitatea și beneficiile stabilirii unei liste de ingrediente la nivelul Uniunii care pot fi utilizate sau care pot fi prezente sau pot fi adăugate în produsele din tutun (așa-numita „listă pozitivă”). Atunci când pregătește raportul respectiv, Comisia ar trebui să evalueze, între altele, dovezile științifice disponibile referitoare la efectele toxice și de dependență ale ingredientelor.

(53)

Produsele din tutun și produsele conexe care respectă prezenta directivă ar trebui să beneficieze de libera circulație a mărfurilor. Cu toate acestea, prin prisma gradelor diferite de armonizare realizate prin prezenta directivă, statele membre ar trebui să dispună în continuare, cu anumite condiții, de posibilitatea de a impune cerințe suplimentare în anumite privințe, în vederea protejării sănătății publice. Aceasta se referă la modul de prezentare și la ambalajele, inclusiv culorile, produselor din tutun, altele decât avertismentele de sănătate, pentru care prezenta directivă prevede un prim set de norme comune de bază. În consecință, statele membre ar putea, de exemplu, să introducă dispoziții suplimentare de standardizare a ambalajelor produselor din tutun, cu condiția ca dispozițiile respective să fie compatibile cu TFUE și cu obligațiile în raport cu OMC și să nu afecteze aplicarea integrală a prezentei directive.

(54)

În plus, pentru a lua în considerare posibilele evoluții viitoare ale pieței, statelor membre ar trebui să li se permită, de asemenea, să interzică o anumită categorie de produse din tutun sau produse conexe, din motive legate de situația specifică a statului membru în cauză și cu condiția ca dispozițiile să fie justificate de necesitatea de a proteja sănătatea publică, ținând seama de nivelul înalt de protecție atins prin prezenta directivă. Statele membre ar trebui să notifice Comisiei astfel de dispoziții naționale mai stricte.

(55)

Statele membre ar trebui să-și păstreze libertatea de a menține sau de a introduce acte legislative naționale care să se aplice tuturor produselor introduse pe piețele lor naționale pentru aspecte care nu sunt reglementate de prezenta directivă, cu condiția ca actele respective să fie compatibile cu TFUE și să nu pericliteze aplicarea integrală a prezentei directive. Astfel, în aceste condiții, statele membre ar putea, printre altele, să reglementeze sau să interzică accesoriile utilizate pentru produsele din tutun (inclusiv narghilelele) și pentru produsele din plante pentru fumat, precum și să reglementeze sau să interzică produsele al căror aspect este asemănător cu cel al unui tip de produs din tutun sau produs conex. O notificare prealabilă este necesară pentru reglementările naționale de ordin tehnic în temeiul Directivei 98/34/CE.

(56)

Statele membre ar trebui să se asigure că datele cu caracter personal sunt prelucrate doar în conformitate cu reglementările și garanțiile menționate în Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (12).

(57)

Prezenta directivă nu aduc atingere legislației Uniunii care reglementează utilizarea și etichetarea organismelor modificate genetic.

(58)

În conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative (13), statele membre s-au angajat să însoțească, în cazurile justificate, notificarea măsurilor de transpunere cu unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legiuitorul consideră că este justificată transmiterea unor astfel de documente.

(59)

Obligația de a respecta drepturile fundamentale și principiile juridice consfințite în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene nu este modificată prin prezenta directivă. O serie de drepturi fundamentale sunt afectate de prezenta directivă. Prin urmare, este necesar să se asigure faptul că obligațiile impuse producătorilor, importatorilor și distribuitorilor de produse din tutun și produse conexe nu doar garantează un nivel înalt de calitate a sănătății și de protecție a consumatorilor, ci și apără toate celelalte drepturi fundamentale și sunt proporționale în raport cu buna funcționare a pieței interne. Aplicarea prezentei directive ar trebui să respecte dreptul Uniunii și obligațiile internaționale relevante.

(60)

Deoarece obiectivele prezentei directive, și anume apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere dimensiunea și efectele acestora, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din TUE. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menționate,

(a)

ingredientele și emisiile produselor din tutun și obligațiile de raportare aferente, incluzând nivelurile maxime ale emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon pentru țigarete;

(b)

anumite aspecte ale etichetării și ambalării produselor din tutun, inclusiv avertismentele de sănătate care trebuie să figureze pe pachetele unitare ale produselor din tutun și pe orice ambalaj exterior, precum și trasabilitatea și elementele de securitate care se aplică produselor din tutun menite să asigure conformitatea acestora cu prezenta directivă;

(c)

interdicția introducerii pe piață a tutunului pentru uz oral;

(d)

vânzările transfrontaliere la distanță de produse din tutun;

(e)

obligația de notificare a produselor noi din tutun;

(f)

introducerea pe piață și etichetarea anumitor produse care sunt similare produselor din tutun, și anume țigaretele electronice și flacoanele de reumplere și produsele din plante pentru fumat,

1.

„tutun” înseamnă frunze și alte părți naturale, prelucrate sau neprelucrate, ale plantelor de tutun, inclusiv tutun expandat și reconstituit;

2.

„tutun de pipă” înseamnă tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie și destinat exclusiv pentru a fi utilizat într-o pipă;

3.

„tutun de rulat” înseamnă tutun care poate fi utilizat pentru confecționarea de țigarete de către consumatori sau la punctele de vânzare cu amănuntul;

4.

„produse din tutun” înseamnă produse care pot fi consumate și care constau, chiar și parțial, în tutun, indiferent dacă este sau nu modificat genetic;

5.

„produs din tutun care nu arde” înseamnă un produs din tutun care nu implică un proces de combustie, inclusiv tutunul pentru mestecat, tutunul pentru uz nazal și tutunul pentru uz oral;

6.

„tutun pentru mestecat” înseamnă un produs din tutun care nu arde destinat exclusiv pentru a fi mestecat;

7.

„tutun pentru uz nazal” înseamnă un produs din tutun care nu arde, care poate fi consumat pe cale nazală;

8.

„tutun pentru uz oral” înseamnă toate produsele din tutun pentru uz oral, cu excepția celor destinate a fi inhalate sau mestecate, realizate în întregime sau parțial din tutun, sub formă de pulbere sau particule sau în orice combinație a formelor respective, în special cele prezentate ca săculețe porționate sau săculețe poroase;

9.

„produse din tutun pentru fumat” înseamnă produse din tutun altele decât produsele din tutun care nu arde;

10.

„țigaretă” înseamnă un rulou de tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie și este definită în detaliu la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2011/64/UE a Consiliului (14);

11.

„trabuc” înseamnă un rulou din tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie și este definit în detaliu la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2011/64/UE;

12.

„țigară de foi” înseamnă un trabuc de dimensiuni mici și este definită în detaliu la articolul 8 alineatul (1) din Directiva 2007/74/CE a Consiliului (15);

13.

„tutun pentru narghilea” înseamnă un produs din tutun care poate fi consumat prin intermediul unei narghilele. În sensul prezentei directive, se consideră că tutunul pentru narghilea este un produs din tutun pentru fumat. Dacă un produs poate fi utilizat atât pentru narghilea, cât și pentru rulat, se consideră că este tutun pentru rulat;

14.

„nou produs din tutun” înseamnă un produs din tutun care:

15.

„produs din plante pentru fumat” înseamnă un produs pe bază de plante, ierburi sau fructe care nu conține tutun și care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie;

16.

„țigaretă electronică” înseamnă un produs care poate fi folosit pentru consumul de vapori care conțin nicotină prin intermediul unui muștiuc sau orice componentă a acestui produs, inclusiv un cartuș, un rezervor și dispozitivul fără cartuș sau rezervor. Țigaretele electronice pot fi de unică folosință sau pot fi reumplute prin intermediul unui flacon de reumplere sau rezervor sau pot fi reîncărcate cu cartușe de unică folosință;

17.

„flacon de reumplere” înseamnă un recipient cu un lichid care conține nicotină și care poate fi folosit pentru reumplerea unei țigarete electronice;

18.

„ingredient” înseamnă tutun, un aditiv, precum și orice substanță sau element prezent într-un produs din tutun sau produs conex finit, inclusiv hârtia, filtrul, cerneala, capsulele și adezivii;

19.

„nicotină” înseamnă alcaloizi nicotinici;

20.

„gudron” înseamnă condensatul anhidru brut de fum, care nu conține nicotină;

21.

„emisii” înseamnă substanțe care sunt eliberate atunci când un produs din tutun sau un produs conex este utilizat potrivit destinației sale, cum ar fi substanțele care se găsesc în fum sau substanțele eliberate în timpul procesului de utilizare a produselor din tutun care nu ard;

22.

„nivel maxim” sau „nivel maxim al emisiilor” înseamnă conținutul sau emisiile maxime, inclusiv zero, pentru o substanță dintr-un produs din tutun măsurate în miligrame;

23.

„aditiv” înseamnă o substanță, alta decât tutunul, care este adăugată unui produs din tutun, unui pachet unitar sau oricărui ambalaj exterior al acestuia;

24.

„aromă” înseamnă un aditiv care conferă miros și/sau gust;

25.

„aromă caracteristică” înseamnă un miros sau un gust diferit de cel al tutunului care este perceptibil în mod clar, care este determinat de un aditiv sau de o combinație de aditivi, incluzând neexhaustiv fructe, condimente, ierburi, alcool, dulciuri, mentol sau vanilie, și care este perceptibil înainte sau în timpul consumării produsului din tutun;

26.

„potențial de dependență” înseamnă potențialul farmacologic al unei substanțe de a cauza dependență, o stare care afectează capacitatea unui individ de a-și controla comportamentul, de regulă printr-un mecanism de recompensă sau de ușurare a simptomelor sevrajului sau ambele;

27.

„toxicitate” înseamnă gradul în care o substanță poate determina efecte nocive asupra organismului uman, inclusiv efecte care apar în timp, de obicei prin consumul sau expunerea în mod repetat sau continuu;

28.

„modificare substanțială a circumstanțelor” înseamnă o creștere a volumului vânzărilor pe categorii de produse de cel puțin 10 % în cel puțin cinci state membre, pe baza datelor de vânzări transmise în conformitate cu articolul 5 alineatul (6), sau o creștere a nivelului prevalenței utilizării în grupul de consumatori cu vârsta mai mică de 25 de ani cu cel puțin cinci puncte procentuale în cel puțin cinci state membre pentru respectiva categorie de produse pe baza raportului special Eurobarometru 385 din mai 2012 sau pe baza unor studii de prevalență echivalente; în orice caz, se consideră că nu a avut loc o modificare substanțială a circumstanțelor dacă volumul de vânzări al categoriei de produse la nivelul vânzării cu amănuntul nu depășește 2,5 % din volumul total al vânzărilor de produse din tutun de la nivelul Uniunii;

29.

„ambalaj exterior” înseamnă orice formă de ambalaj utilizată pentru introducerea pe piață a produselor din tutunul și a produselor conexe și care include un pachet unitar sau o grupare de pachete unitare; foliile transparente nu sunt considerate ambalaj exterior;

30.

„pachet unitar” înseamnă cel mai mic ambalaj individual al unui produs din tutun sau produs conex care este introdus pe piață;

31.

„pungă” înseamnă un pachet unitar de tutun de rulat, fie sub forma unui buzunar dreptunghiular cu o clapă care acoperă deschizătura, fie sub forma unei pungi care se menține în poziție verticală;

32.

„avertisment de sănătate” înseamnă un avertisment privind efectele adverse asupra sănătății umane ale produsului sau alte consecințe nedorite ale consumului acestuia, inclusiv avertismente sub formă de text, avertismentele de sănătate combinate, avertismentele generale și mesajele de informare, în conformitate cu prezenta directivă;

33.

„avertisment de sănătate combinat” înseamnă un avertisment de sănătate care combină un avertisment sub formă de text și o fotografie sau ilustrație corespunzătoare, în conformitate cu prezenta directivă;

34.

„vânzări transfrontaliere la distanță” înseamnă vânzări la distanță către consumatori atunci când, în momentul în care consumatorul comandă produsul de la un punct de vânzare cu amănuntul, consumatorul se află într-un alt stat membru decât statul membru sau țara terță în care este stabilit punctul de vânzare cu amănuntul respectiv; un punct de vânzare cu amănuntul este considerat ca fiind stabilit într-un stat membru:

35.

„consumator” înseamnă o persoană fizică care acționează în alte scopuri decât comerciale, economice, meșteșugărești sau profesionale;

36.

„sistem de verificare a vârstei” înseamnă un sistem informatic care confirmă inechivoc vârsta consumatorului în mod electronic, în conformitate cu cerințele naționale;

37.

„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs sau are un produs conceput sau fabricat și comercializează produsul respectiv sub numele sau marca sa;

38.

„import de produse din tutun sau de produse conexe” înseamnă intrarea pe teritoriul Uniunii a unor astfel de produse, cu excepția produselor care sunt supuse unei proceduri sau unui regim vamal suspensiv la intrarea în Uniune, precum și scoaterea lor de sub incidența unei proceduri sau a unui regim vamal suspensiv;

39.

„importator de produse din tutun sau de produse conexe” înseamnă proprietarul sau persoana care are dreptul de a dispune cu privire la produsele din tutun sau la produsele conexe care au fost aduse pe teritoriul Uniunii;

40.

„introducere pe piață” înseamnă punerea produselor, indiferent de locul lor de fabricare, la dispoziția consumatorilor din Uniune, cu sau fără plată, inclusiv prin vânzare la distanță; în cazul vânzărilor transfrontaliere la distanță, produsul este considerat ca fiind introdus pe piață în statul membru în care este situat consumatorul;

41.

„punct de vânzare cu amănuntul” înseamnă orice punct de vânzare prin care produsele din tutun sunt introduse pe piață, inclusiv de către o persoană fizică.

(a)

10 mg de gudron per țigaretă;

(b)

1 mg de nicotină per țigaretă;

(c)

10 mg de monoxid de carbon per țigaretă.

(a)

o listă care să conțină toate ingredientele, precum și cantitățile corespunzătoare, utilizate la fabricarea produselor din tutun, în ordine descrescătoare a masei fiecărui ingredient inclus în produsele din tutun;

(b)

nivelurile emisiilor menționate la articolul 3 alineatele (1) și (4);

(c)

acolo unde sunt disponibile, informații cu privire la alte emisii și nivelurile acestora.

(a)

pentru care există indicații inițiale, cercetări sau reglementări în alte jurisdicții, care sugerează că aceștia au una dintre proprietățile stabilite la alineatul (2) literele (a)-(d) de la prezentul articol; și

(b)

care fac parte dintre aditivii cei mai utilizați în mod obișnuit, din punctul de vedere al masei sau al numărului, potrivit ingredientelor raportate în temeiul articolului 5 alineatele (1) și (3).

(a)

contribuie la toxicitatea sau la potențialul de dependență al produselor vizate și dacă acest lucru are drept efect creșterea nivelului de toxicitate sau a potențialului de dependență în oricare dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil;

(b)

determină o aromă caracteristică;

(c)

facilitează inhalarea sau absorbția nicotinei; sau

(d)

duce la formarea de substanțe care au proprietăți CMR, în ce cantități și dacă acest lucru are drept efect intensificarea proprietăților CMR ale oricăruia dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil.

(a)

vitamine sau alți aditivi care creează impresia că un produs din tutun are un efect benefic asupra sănătății sau că prezintă riscuri mai mici pentru sănătate;

(b)

cafeină sau taurină sau alți aditivi și compuși stimulanți care sunt asociați cu energia și vitalitatea;

(c)

aditivi cu proprietăți colorante pentru emisii;

(d)

în cazul produselor din tutun pentru fumat, aditivi care facilitează inhalarea sau absorbția nicotinei; și

(e)

aditivi care au proprietăți CMR în formă nearsă.

(a)

se tipăresc cu caractere Helvetica aldine negre, pe fond alb. Pentru a ține seama de cerințele lingvistice, statele membre pot determina mărimea caracterelor, cu condiția ca mărimea caracterelor specificată în dreptul intern să garanteze că textul relevant ocupă cât mai mult posibil din suprafața rezervată avertismentelor de sănătate respective; și

(b)

se centrează în suprafața rezervată acestora, iar pe pachetele paralelipipedice și pe orice ambalaj exterior se dispun în paralel cu marginea laterală a pachetului unitar sau a ambalajului exterior.

(a)

cuprind unul dintre avertismentele sub formă de text menționate în anexa I și o fotografie color corespunzătoare specificată în galeria de imagini din anexa II;

(b)

includ informații privind renunțarea la fumat cum ar fi numere de telefon, adrese de e-mail sau site-uri de internet menite să informeze consumatorii cu privire la programele disponibile pentru a ajuta persoanele care doresc să renunțe la fumat;

(c)

acoperă 65 % din aria externă atât a suprafeței anterioare, cât și a celei posterioare, ale pachetului unitar și ale oricărui ambalaj exterior. Pachetele cilindrice afișează două avertismente de sănătate combinate, amplasate la distanță egală unul față de celălalt, fiecare acoperind 65 % din jumătatea suprafeței curbe care îi revine;

(d)

sunt compuse din același avertisment sub formă de text și aceeași fotografie color corespunzătoare pe ambele fețe ale pachetului unitar și pe orice ambalaj exterior;

(e)

apar la marginea superioară a unui pachet unitar și a oricărui ambalaj exterior și se poziționează în aceeași direcție ca orice altă informație care figurează pe suprafața ambalajului. În statele membre în care timbrele fiscale sau marcajele de identificare naționale utilizate în scopuri fiscale rămân obligatorii, se pot aplica exceptări temporare de la obligația privind poziția avertismentului de sănătate combinat, după cum urmează:

Exceptările menționate la punctele (i) și (ii) se aplică pe o perioadă de trei ani de la 20 mai 2016. Denumirile sau însemnele de marcă nu se poziționează deasupra avertismentelor de sănătate;

(f)

sunt reproduse în conformitate cu formatul, dispoziția, aspectul și proporțiile specificate de către Comisie în temeiul alineatului (3);

(g)

în cazul pachetelor unitare de țigarete, respectă următoarele dimensiuni:

(a)

a adapta avertismentele sub formă de text cuprinse în lista din anexa I luând în considerare progresele științifice și evoluțiile pieței;

(b)

a stabili și adapta galeria de imagini menționată la alineatul (1) litera (a) de la prezentul articol luând în considerare progresele științifice și evoluțiile pieței.

(a)

apare pe cele mai mari două suprafețe ale pachetului unitar și ale oricărui ambalaj exterior;

(b)

acoperă 30 % din suprafețele pachetului unitar și ale oricărui ambalaj exterior. Acest procent este mărit la 32 % în cazul statelor membre cu două limbi oficiale și la 35 % în cazul statelor membre cu mai mult de două limbi oficiale.

(a)

promovează un produs din tutun sau încurajează consumul lui prin crearea unei impresii eronate cu privire la caracteristicile, efectele asupra sănătății, riscurile sau emisiile acestuia; etichetele nu includ nicio informație în legătură cu conținutul de nicotină, gudron sau monoxid de carbon al produsului din tutun;

(b)

sugerează că un anumit produs din tutun este mai puțin dăunător decât altele sau că are drept scop reducerea efectului unor componente dăunătoare ale fumului sau că are proprietăți vitalizante, energizante, de vindecare, de întinerire, naturale, organice sau că are alte efecte benefice asupra sănătății sau stilului de viață;

(c)

se referă la gust, miros, aromatizanți sau alți aditivi sau la absența acestora;

(d)

se aseamănă cu un produs alimentar sau cosmetic;

(e)

sugerează că un anumit produs din tutun are o biodegradabilitate mai bună sau alte avantaje de mediu.

(a)

data și locul de fabricare;

(b)

fabrica;

(c)

utilajul utilizat la fabricarea produselor din tutun;

(d)

schimbul de lucru sau ora fabricării;

(e)

descrierea produsului;

(f)

piața de destinație pentru vânzare cu amănuntul;

(g)

ruta de transport preconizată;

(h)

dacă este cazul, importatorul în Uniune;

(i)

ruta efectivă de transport de la fabricare până la primul punct de vânzare cu amănuntul, inclusiv toate depozitele utilizate, precum și data transportului, destinația, punctul de plecare și destinatarul;

(j)

identitatea tuturor cumpărătorilor, de la fabricare până la primul punct de vânzare cu amănuntul; și

(k)

factura, numărul de ordine și evidențele plăților pentru toți cumpărătorii de la fabricare până la primul punct de vânzare cu amănuntul.

(a)

stabilește standardele tehnice pentru instituirea și funcționarea sistemelor de urmărire și asigurare a trasabilității în conformitate cu prezentul articol, inclusiv marcarea cu un identificator unic, înregistrarea, transmiterea, prelucrarea și stocarea datelor și accesul la datele stocate;

(b)

stabilește standardele tehnice care asigură că sistemele utilizate pentru identificatorul unic și funcțiile conexe sunt pe deplin compatibile între ele în întreaga Uniune.

(a)

numele sau denumirea societății și adresa permanentă a locului de activitate de unde vor fi furnizate produsele din tutun;

(b)

data începerii activității de oferire a produselor din tutun spre a fi vândute transfrontalier la distanță consumatorilor prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din Directiva 98/34/CE;

(c)

adresa site-ului sau a site-urilor internet utilizate în scopul respectiv și toate informațiile relevante necesare pentru a identifica site-ul sau site-urile internet respective.

(a)

studii științifice disponibile privind toxicitatea, potențialul de dependență și atractivitatea noului produs din tutun, în special în ceea ce privește ingredientele și emisiile sale;

(b)

studii, rezumate ale acestora și cercetări de piață disponibile privind preferințele diverselor grupuri de consumatori, incluzând tinerii și fumătorii curenți;

(c)

alte informații relevante și disponibile, inclusiv o analiză a raportului riscuri/beneficii pentru produs, a efectelor așteptate privind renunțarea la consumul de tutun, a efectelor așteptate privind incidența consumului de tutun și a percepțiilor anticipate ale consumatorului.

(a)

denumirea și informațiile de contact ale producătorului, ale unei persoane juridice sau fizice responsabile din interiorul Uniunii și, după caz, ale importatorului în Uniune;

(b)

lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul și a emisiilor rezultate în urma utilizării acestuia, pe denumiri de mărci și pe tipuri, cu includerea cantităților aferente;

(c)

date toxicologice privind ingredientele și emisiile produsului, inclusiv în situațiile în care ingredientele fac obiectul încălzirii, menționând în special efectele acestora asupra sănătății consumatorilor în urma inhalării și luând în considerare, printre altele, orice eventual efect de dependență;

(d)

informații cu privire la doza de nicotină și la cantitatea de nicotină absorbită în momentul consumului în condiții de utilizare normală sau în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil;

(e)

o descriere a componentelor produsului, inclusiv, dacă este cazul, a mecanismului de deschidere și de reumplere a țigaretei electronice sau a flacoanelor de reumplere;

(f)

o descriere a procesului de producție, inclusiv dacă acesta presupune o producție de serie, și o declarație că procesul de producție asigură conformitatea cu cerințele prevăzute la prezentul articol;

(g)

o declarație că producătorul și importatorul dețin responsabilitatea deplină pentru calitatea și siguranța produsului, atunci când este introdus pe piață și utilizat în condiții normale sau în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

(a)

lichidele care conțin nicotină nu sunt introduse pe piață decât în flacoane de reumplere dedicate, cu un volum maxim de 10 ml, în țigarete electronice de unică folosință sau în cartușe de unică folosință, precum și că volumul maxim al cartușelor și al rezervoarelor nu depășește 2 ml;

(b)

lichidul care conțin nicotină nu conține nicotină peste nivelul de 20 mg/ml;

(c)

lichidul care conțin nicotină nu conține aditivii menționați la articolul 7 alineatul (6);

(d)

se utilizează doar ingrediente de puritate ridicată la fabricarea lichidelor care conțin nicotină. Alte substanțe în afara ingredientelor menționate la alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) de la prezentul articol nu sunt prezente decât la nivel de urme, dacă prezența unor astfel de urme nu poate fi evitată tehnic în cadrul procesului de fabricație;

(e)

cu excepția nicotinei, în lichidele care conțin nicotină nu se folosesc ingrediente care să prezinte riscuri pentru sănătatea umană, fie că sunt sau nu supuse încălzirii;

(f)

țigaretele electronice eliberează în mod constant dozele de nicotină în condiții de utilizare normală;

(g)

țigaretele electronice și flacoanele de reumplere sunt astfel fabricate încât să se prevină intervenția necorespunzătoare asupra acestor produse și manipularea necorespunzătoare de către copii, sunt protejate împotriva casabilității, precum și a scurgerilor de lichide și sunt prevăzute cu un mecanism care asigură reumplerea fără scurgere de lichide.

(a)

pachetele unitare de țigarete electronice și de flacoane de reumplere includ un pliant cu:

(b)

pachetele unitare și orice ambalaj exterior al țigaretelor electronice și al flacoanelor de reumplere:

Statele membre hotărăsc care dintre aceste avertismente de sănătate se utilizează;

(c)

avertismentele de sănătate respectă cerințele de la articolul 12 alineatul (2).

(a)

comunicarea comercială în serviciile societății informaționale, în presă sau în alte publicații tipărite, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova țigaretele electronice și flacoanele de reumplere, este interzisă, cu excepția publicațiilor și materialelor destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul comerțului cu țigarete electronice și flacoane de reumplere și cu excepția publicațiilor și a materialelor care sunt imprimate și publicate în țări terțe, în cazul în care respectivele publicații sau materiale nu sunt destinate în mod principal pieței Uniunii;

(b)

comunicarea comercială pe canalele radio, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova țigaretele electronice și flacoanele de reumplere, este interzisă;

(c)

orice formă de contribuție publică sau privată la programele radio care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova țigaretele electronice și flacoanele de reumplere este interzisă;

(d)

orice formă de contribuție publică sau privată la evenimente sau activități sau în favoarea unei persoane, dacă această contribuție fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova țigaretele electronice și flacoanele de reumplere și implică sau are loc în mai multe state membre sau are efecte transfrontaliere într-un alt mod, este interzisă;

(e)

comunicarea comercială audiovizuală care intră sub incidența Directivei 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului (19) este interzisă pentru țigaretele electronice și flacoanele de reumplere.

(i)

date cuprinzătoare cu privire la volumul vânzărilor, pe denumiri de mărci și pe tipuri de produse;

(ii)

informații cu privire la preferințele diverselor categorii de consumatori, inclusiv ale tinerilor, ale persoanelor nefumătoare și ale principalelor categorii de utilizatori curenți;

(iii)

informații privind modul de vânzare a produselor; și

(iv)

rezumate ale oricăror cercetări de piață efectuate cu privire la aspectele menționate anterior, împreună cu traducerea în limba engleză a rezumatelor respective.

(a)

experienței dobândite în ceea ce privește aspectul suprafețelor ambalajelor care nu sunt reglementate prin prezenta directivă, luând în considerare evoluțiile naționale, internaționale, juridice, economice și științifice;

(b)

evoluțiilor pieței noilor produse din tutun, având în vedere, între altele, notificările primite în temeiul articolului 19;

(c)

evoluțiilor pieței care constituie o modificare substanțială a circumstanțelor;

(d)

fezabilității, beneficiilor și eventualului impact ale unui sistem european de reglementare a ingredientelor utilizate în produsele din tutun, inclusiv în ceea ce privește stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste de ingrediente care pot fi utilizate sau care pot figura sau pot fi adăugate în produsele din tutun, luând în considerare, între altele, informațiile colectate în conformitate cu articolele 5 și 6;

(e)

evoluțiilor pieței cu privire la țigaretele cu un diametru mai mic de 7,5 mm și percepției consumatorilor cu privire la caracterul lor nociv, precum și cu privire la caracterul înșelător al unor astfel de țigarete;

(f)

fezabilității, beneficiilor și eventualului impact ale unei baze centrale de date a Uniunii cuprinzând informații privind ingredientele și emisiile produselor din tutun colectate în conformitate cu articolele 5 și 6;

(g)

evoluțiilor pieței țigaretelor electronice și flacoanelor de reumplere, ținând seama, între altele, de informațiile colectate în conformitate cu articolul 20, inclusiv privind începerea consumării unor astfel de produse de către tineri și persoanele nefumătoare și impactul unor astfel de produse asupra eforturilor de renunțare la fumat, precum și de măsurile luate de statele membre cu privire la arome;

(h)

evoluțiilor pieței în ceea ce privește tutunul pentru narghilea, precum și preferințelor consumatorilor referitoare la acest tip de produs, concentrându-se cu precădere pe aromele acestui produs.

(a)

produse din tutun fabricate sau puse în liberă circulație și etichetate în conformitate cu Directiva 2001/37/CE înainte de 20 mai 2016;

(b)

țigarete electronice sau flacoane de reumplere fabricate sau puse în liberă circulație înainte de 20 noiembrie 2016;

(c)

produse din plante pentru fumat, fabricate sau puse în liberă circulație înainte de 20 mai 2016.