This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Studii clinice
SINTEZĂ PRIVIND:
CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?
Această directivă stabilește principiile de bază pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente. Scopul său este de a asigura calitatea studiilor clinice prin respectarea drepturilor omului și a demnității umane.
ASPECTE-CHEIE
Această directivă se referă la studiile clinice ale medicamentelor, inclusiv studiile clinice multicentrale. Nu se aplică studiilor în care medicamentele sunt prescrise în mod obișnuit.
Protecția participanților la studiile clinice
Participanții la studiile clinice sunt protejați. Pe de o parte, un studiu clinic poate fi efectuat numai dacă riscurile pentru subiect sunt proporționale cu potențialele beneficii ale cercetării medicale. Pe de altă parte, trebuie respectat dreptul participantului la integritatea fizică și mentală, precum și dreptul la confidențialitate.
Îngrijirile medicale acordate participanților și deciziile medicale luate în numele lor sunt responsabilitatea unui medic calificat corespunzător.
Participanții la studiile clinice trebuie să dispună de un punct de contact de la care să poată obține informații suplimentare.
Rolul Comitetului de Etică
În pregătirea avizului său privind studiile clinice, Comitetul de etică trebuie să ia în considerare o serie de factori, în special:
Opinia Comitetului de Etică trebuie transmisă înainte de începerea studiilor clinice.
Țările UE trebuie să instituie o procedură care să ofere un singur aviz al Comitetului de Etică pentru fiecare țară UE, inclusiv cazul studiilor clinice multicentrale.
Inițierea unui studiu clinic
Directiva descrie condițiile și limitele de timp care trebuie respectate pentru a începe un studiu clinic.
Sponsorul (adică persoana, firma, instituția sau organismul responsabil pentru înființarea, gestionarea și/sau finanțarea studiului clinic) trebuie, în termen de 90 de zile de la finalizarea studiului clinic, să informeze în mod corespunzător țările UE.
Țările UE pe teritoriul cărora se efectuează studiul clinic trebuie să introducă date extrase din cererea inițială, modificări, după caz, și notificarea la sfârșitul studiului clinic, într-o bază de date.
Agenția Europeană pentru Medicamente poate, în mod excepțional, să pună la dispoziția publicului o parte din informațiile introduse în această bază de date.
Țara UE trebuie să informeze imediat celelalte țări ale UE și Comisia Europeană dacă:
Fabricarea și importul de produse medicamentoase experimentale
Fabricarea și importul de produse medicamentoase experimentale face obiectul autorizației menționate în prezenta directivă.
Datele care trebuie să apară pe ambalajele lor exterioare sau, în cazul în care nu există ambalaje exterioare, pe ambalajele lor imediate, trebuie publicate de Comisie în orientările privind bunele practici de fabricație privind produsele medicamentoase experimentale care urmează să fie adoptate.
Respectarea conformității cu regulile de bună practică clinică
Țările UE trebuie să desemneze inspectori UE. Acești inspectori efectuează inspecții în numele UE pe locațiile relevante, în special la locurile de studiu clinic și la locațiile de fabricație, pentru a verifica respectarea dispozițiilor de bună practică clinică. Trebuie întocmit un raport de inspecție.
Agenția Europeană pentru Medicamente este responsabilă de coordonarea inspecțiilor.
Inspecțiile pot fi efectuate într-o țară terță, unde există acorduri între UE și țara terță.
Notificarea evenimentelor adverse
Investigatorul trebuie să raporteze imediat sponsorilor toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt consemnate în protocol sau în broșura investigatorului, cu mențiunea că nu necesită o notificare imediată.
Evenimentele adverse și anomaliile definite în protocol ca fiind hotărâtoare pentru evaluările de siguranță trebuie semnalate Comitetului de etică și sponsorului. În cazul decesului unui subiect în timpul unui studiu clinic, investigatorul trebuie să furnizeze sponsorului și Comitetului de etică orice informații suplimentare solicitate.
Sponsorul:
În cazul în care se suspectează reacții adverse neașteptate grave la un medicament experimental care are loc pe teritoriul său, țara UE trebuie să se asigure că acest eveniment este transmis Agenției Europene pentru Medicamente, care trebuie să informeze autoritățile competente din celelalte țări ale UE.
Directiva nu aduce atingere răspunderii civile și penale generale ale sponsorului sau ale anchetatorului.
Abrogare
Directiva 2001/20/CE va fi abrogată prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014 (a se vedea rezultatul).
DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?
Țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația proprie până la 1 mai 2003. Țările UE au avut obligația de a aplica noile norme de la 1 mai 2004.
CONTEXT
Pentru informații suplimentare, consultați:
DOCUMENTUL PRINCIPAL
Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, pp. 34-44)
Modificările succesive aduse Directivei 2001/20/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
DOCUMENTE CONEXE
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, pp. 1-19)
A se vedea versiunea consolidată.
Data ultimei actualizări: 28.05.2020