This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Agenția Europeană pentru Medicamente – consolidarea rolului în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora
SINTEZĂ PRIVIND:
CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?
Regulamentul consolidează rolul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora, permițând EMA să monitorizeze îndeaproape și să atenueze deficitele de medicamente și să faciliteze aprobarea mai rapidă a medicamentelor care ar putea trata sau preveni o boală care provoacă o criză de sănătate publică. După o perioadă de tranziție inițială, EMA va coordona, de asemenea, răspunsurile statelor membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce privește deficitul de dispozitive medicale esențiale în caz de criză.
ASPECTE-CHEIE
Cadrul
- Regulamentul stabilește un cadru pentru pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore asupra medicamentelor și dispozitivelor medicale la nivelul UE. Acesta include:
- monitorizarea și atenuarea riscului de deficite de medicamente și dispozitive medicale;
- înființarea unei platforme informatice la nivelul UE pentru monitorizarea și raportarea deficitelor de medicamente;
- furnizarea de consiliere științifică cu privire la medicamentele care ar putea trata, preveni sau diagnostica bolile care generează urgențe de sănătate publică;
- coordonarea studiilor de monitorizare a eficacității și siguranței vaccinurilor;
- coordonarea studiilor clinice pentru medicamente destinate tratării, prevenirii sau diagnosticării bolilor legate de urgențele de sănătate publică; și
- sprijinirea grupurilor de experți înființate în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 pentru a se asigura că aceste grupuri pot îndeplini în mod eficient sarcini specifice, inclusiv furnizarea de avize și opinii organismelor notificate cu privire la evaluarea științifică a evaluărilor clinice și de performanță a anumitor dispozitive medicale cu risc ridicat și pentru diagnostic in vitro.
- Acest regulament instituie, de asemenea, în mod oficial grupurile de coordonare privind deficitele de medicamente și de dispozitive medicale și grupul operativ pentru situații de urgență din cadrul EMA, care îndeplinesc sarcinile menționate mai sus.
- Regulamentul completează regulamentul de instituire a EMA, Regulamentul (UE) nr. 726/2004, care stabilește procedurile privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar (a se vedea sinteza).
Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor (Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente) (Capitolul II)
- Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente (MSSG) are rolul de a asigura un răspuns rapid la evenimentele majore și la urgențele de sănătate publică și de a lua în considerare necesitatea unei acțiuni urgente și coordonate în întreaga UE pentru a gestiona problemele legate de disponibilitatea medicamentelor.
- MSSG este sprijinit de un grup de lucru (Grupul de lucru pentru punctul unic de contact) format din reprezentanți ai autorităților naționale relevante pentru medicamente din fiecare stat membru, precum și ai EMA și ai Comisiei Europene.
- În urma recunoașterii unui eveniment major sau a unei urgențe de sănătate publică, MSSG adoptă listele medicamentelor esențiale relevante.
- MSSG monitorizează oferta și cererea de medicamente incluse în aceste liste și formulează recomandări cu privire la măsurile de prevenire sau de atenuare a deficitului real sau potențial, precum și cu privire la măsurile de asigurare a pregătirii în vederea abordării deficitelor reale sau potențiale care rezultă în urma unor urgențe de sănătate publică sau a unor evenimente majore.
- Reprezentanții următoarelor organisme relevante pot fi, de asemenea, invitați să participe în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate:
- autorități naționale relevante pentru medicamentele de uz veterinar;
- grupuri de interese în domeniul medicamentelor;
- deținători ai autorizațiilor de comercializare;
- distribuitori;
- profesioniști din domeniul sănătății, pacienți și consumatori; și
- alte terțe părți.
Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (articolul 13)
- Platforma europeană de monitorizare a deficitelor va fi utilizată pentru a colecta informații de la statele membre și din industrie cu privire la deficitul, oferta și cererea de produse medicale, inclusiv informații privind disponibilitatea în statele membre.
- Platforma, atunci când va fi pe deplin funcțională:
- va permite autorităților naționale să notifice atunci când cererea nu a fost satisfăcută;
- va face posibilă centralizarea și analiza datelor privind capacitatea de producție și de distribuție de la deținătorii autorizațiilor de comercializare și de la angrosiști, precum și utilizarea acestor informații pentru a anticipa și a gestiona deficitul;
- va servi drept portal unic pentru furnizarea informațiilor necesare; și
- va accelera procesul decizional necesar pentru a face previziuni pragmatice privind cererea pentru anumite medicamente pe baza celor mai bune date disponibile.
- Platforma europeană de monitorizare a deficitelor va fi pe deplin funcțională până la 2 februarie 2025.
Grupul operativ pentru situații de urgență (Capitolul III)
- Scopul principal al Grupului operativ pentru situații de urgență este de a se baza pe expertiza rețelei de autorități naționale de reglementare a medicamentelor și a EMA pentru a asigura o consiliere rapidă și coordonată pentru dezvoltarea și utilizarea de medicamente sigure și eficiente care pot contribui la abordarea unei urgențe de sănătate publică.
- Grupului operativ pentru situații de urgență îi revin următoarele sarcini, printre altele:
- furnizarea de consiliere științifică și examinarea datelor referitoare la medicamente care au potențialul de a răspunde urgenței;
- furnizarea de orientări privind studiile clinice pentru medicamente destinate să trateze bolile care generează urgența și sprijinirea unor studii bine proiectate și coordonate;
- formularea de recomandări științifice privind utilizarea medicamentelor care ar putea rezolva situația de urgență;
- cooperarea cu agențiile naționale, ale UE și internaționale, inclusiv cu Organizația Mondială a Sănătății.
- Activitatea Grupului operativ pentru situații de urgență este separată de activitatea comitetelor științifice ale EMA, care evaluează produsele în contextul unei autorizații de comercializare sau al modificărilor ulterioare autorizării.
Studii clinice
Sponsorii studiilor clinice trebuie să publice protocolul studiului și un rezumat al rezultatelor. În cazul unei autorizații comercializare, EMA publică informații despre produs, inclusiv condițiile de utilizare.
Grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicamente (Capitolul IV)
- Grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale (MDSSG), înființat prin noul regulament, este conceput pentru a asigura un răspuns rapid la urgențele de sănătate publică și pentru a lua în considerare necesitatea unor acțiuni urgente și coordonate în întreaga UE pentru a gestiona problemele legate de disponibilitatea dispozitivelor medicale considerate esențiale în timpul urgenței de sănătate publică.
- MDSSG este sprijinit de un grup de lucru format din reprezentanți ai autorităților naționale relevante pentru dispozitive medicale din fiecare stat membru, precum și ai EMA și ai Comisiei Europene.
- În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică, MDSSG consultă grupul de lucru și adoptă o listă de categorii de dispozitive medicale esențiale (lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică). În plus, ca urmare a unei astfel de recunoașteri și pentru a sprijini în continuare MDSSG, EMA trebuie să întocmească o listă de puncte unice de contact pentru producătorii de dispozitive medicale, sau reprezentanții autorizați ai acestora, importatori și organismele notificate, pentru dispozitivele medicale incluse pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.
- În timpul urgenței de sănătate publică, MDSSG monitorizează oferta și cererea de dispozitive medicale incluse în această listă și formulează recomandări cu privire la măsurile de prevenire sau de atenuare a deficitului real sau potențial, precum și cu privire la măsurile de asigurare a pregătirii în vederea abordării deficitelor reale sau potențiale care rezultă în urma unor urgențe de sănătate publică.
- Reprezentanții producătorilor și ai organismelor notificate sau oricare alt organism relevant din lanțul de aprovizionare cu dispozitive medicale, precum și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienților și consumatorilor pot fi, de asemenea, invitați să participe în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate.
Transparența și conflictele de interese (articolul 32)
- MSSG și MDSSG își desfășoară activitatea în mod independent, imparțial și transparent.
- Membrii acestora și, după caz, observatorii nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică sau a dispozitivelor medicale care le-ar putea afecta independența sau imparțialitatea.
DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?
Se aplică de la 1 martie 2022, cu excepția normelor privind deficitele de dispozitive medicale esențiale, care se vor aplica de la 2 februarie 2023.
CONTEXT
Pentru informații suplimentare, consultați:
- Regulamentul privind mandatul extins al EMA devine aplicabil – comunicat de presă (EMA);
- Autoritatea pentru pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (Comisia Europeană);
- Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
DOCUMENTUL PRINCIPAL
Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, pp. 1-37).
DOCUMENTE CONEXE
Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 de înființare a Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (JO C 393I, 29.9.2021, pp. 3-8).
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, pp. 1-76).
Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Consiliului au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33).
A se vedea versiunea consolidată.
Data ultimei actualizări: 12.05.2022