1

Prin intermediul recursului formulat, Intercept Pharma Ltd și Intercept Pharmaceuticals Inc. solicită anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 28 iunie 2019, Intercept Pharma și Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, nepublicată, denumită în continuare „hotărârea atacată”, EU:T:2019:456), prin care acesta a respins acțiunea lor având ca obiect anularea Deciziei ASK-40399 a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 15 mai 2018 prin care s‑a acordat unui terț, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO 2001, L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76), accesul la un document care conține informații transmise EMA în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament de uz uman denumit „Ocaliva” (denumită în continuare „decizia în litigiu”).

2

În temeiul articolului 1 litera (a) din Regulamentul nr. 1049/2001:

„Prezentul regulament urmărește:

3

Articolul 2 din acest regulament, intitulat „Beneficiarii și domeniul de aplicare”, prevede la alineatele (1) și (2):

„(1)   Orice cetățean al Uniunii și orice persoană fizică sau juridică având reședința sau sediul social într‑un stat membru are drept de acces la documentele instituțiilor, sub rezerva principiilor, condițiilor și limitelor definite de prezentul regulament.

(2)   Instituțiile pot, sub rezerva acelorași principii, condiții și limite, să permită accesul la documente pentru orice persoană fizică sau juridică care nu are reședința sau sediul social într‑un stat membru.”

4

Articolul 4 din regulamentul menționat, intitulat „Excepții”, prevede la alineatele (2), (6) și (7):

„(2)   Instituțiile resping cererile de acces la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar putea aduce atingere protecției:

[…]

cu excepția cazului în care un interes public superior justifică divulgarea conținutului documentului în cauză.

[…]

(6)   În cazul în care doar o parte a documentului cerut se încadrează într‑una sau mai multe din excepțiile menționate anterior, celelalte părți ale documentului se divulgă.

(7)   Excepțiile prevăzute la alineatele (1), (2) și (3) se aplică doar în perioada în care protecția se justifică prin conținutul documentului. Excepțiile se pot pune în aplicare în cursul unui termen de cel mult treizeci de ani. În cazul documentelor care se încadrează la excepțiile privind viața privată sau interesele comerciale și documentele sensibile, excepțiile pot continua să se aplice, dacă este necesar, și după expirarea acestei perioade.”

5

Articolul 6 alineatul (1) din acest regulament prevede:

„Cererile de acces la documente se formulează în scris, inclusiv în format electronic, într‑una din limbile enumerate la articolul 314 din Tratatul CE și într‑un mod suficient de precis pentru a permite instituției să identifice documentul. Solicitantul nu este obligat să‑și motiveze cererea.”

6

Istoricul cauzei și conținutul deciziei în litigiu sunt prezentate la punctele 1-9 din hotărârea atacată. În scopul prezentei proceduri, acestea pot fi rezumate după cum urmează.

7

Recurentele comercializează, sub denumirea de „Ocaliva”, un medicament orfan pentru tratarea colangitei biliare primitive, în combinație cu acidul ursodeoxicolic (denumit în continuare „UDCA”) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. Acest medicament a fost autorizat la 27 mai 2016 în Statele Unite.

8

La 12 decembrie 2016, acest medicament a făcut obiectul unei autorizări de introducere pe piață (AIP) condiționată în Uniunea Europeană.

9

La 3 aprilie 2018, EMA a informat Intercept Pharma că un cabinet de avocatură a formulat, în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, o cerere de acces la mai multe documente referitoare la medicamentul menționat. După împărțirea acestor documente în două loturi, EMA a invitat Intercept Pharma să prezinte observații cu privire la această cerere de acces.

10

Intercept Pharma a propus ocultarea anumitor părți din raportul periodic de evaluare beneficiu‑risc pentru perioada cuprinsă între 12 decembrie 2016 și 11 iunie 2017 cu privire la medicamentul Ocaliva (denumit în continuare „raportul în litigiu”), care forma primul lot. Aceste părți priveau informații referitoare la siguranța medicamentului. Intercept Pharma a menționat că era probabil ca cererea de acces să fi fost făcută în numele unor părți implicate într‑un litigiu cu societatea sa mamă din Statele Unite. Ea a precizat că, dacă s‑ar divulga acest raport, cu încălcarea normelor de procedură din Statele Unite ale Americii referitoare la ancheta prealabilă, acest lucru ar dăuna în mod grav interesului economic al acestei societăți, fără ca divulgarea să fie justificată de un interes public superior.

11

Prin decizia în litigiu, EMA a acordat accesul la documentele solicitate, considerând că justificarea prezentată de Intercept Pharma nu constituia o bază legală suficientă pentru a refuza un astfel de acces, dat fiind că documentele în discuție nu au fost întocmite în vederea unei proceduri judiciare. După o cerere în acest sens formulată de recurente, EMA a acceptat, totuși, să nu divulge raportul în litigiu până la pronunțarea hotărârii Tribunalului cu privire la eventuala acțiune introdusă de Intercept Pharma și să întrerupă soluționarea cererii de acces privind al doilea lot.

12

Prin cererea depusă la grefa Tribunalului la 20 iunie 2018, recurentele au introdus o acțiune privind anularea deciziei în litigiu.

13

În susținerea acțiunii, recurentele au invocat două motive.

14

În primul rând, Tribunalul a examinat, la punctele 16-48 din hotărârea atacată, primul motiv, întemeiat pe o încălcare a articolului 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 privind protecția procedurilor judiciare.

15

La punctul 39 din această hotărâre, Tribunalul a considerat, având în vedere jurisprudența sa, că, deși procedurile judiciare în discuție în această dispoziție nu vizează numai procedurile în fața instanțelor Uniunii sau ale statelor membre ale acesteia, documentele care pot intra sub incidența acestei excepții sunt fie cele elaborate în contextul unei proceduri judiciare specifice pendinte, fie, în mod excepțional, cele care nu au fost elaborate în contextul unei astfel de proceduri, însă care conțin poziții juridice care au făcut din acel moment obiectul unei astfel de proceduri.

16

La punctele 40-42 din hotărârea menționată, Tribunalul a constatat că excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 nu era aplicabilă raportului în litigiu, care nu a fost elaborat în cadrul unei proceduri judiciare specifice și care nu conține poziții interne de natură juridică, susceptibile să compromită apărarea autorului acestuia în cadrul unei eventuale proceduri judiciare.

17

La punctele 43-47 din aceeași hotărâre, Tribunalul a respins diferitele argumente ale recurentelor care veneau în susținerea aplicării excepției întemeiate pe protecția procedurilor judiciare.

18

În al doilea rând, Tribunalul a examinat, la punctele 49-62 din hotărârea atacată, al doilea motiv, întemeiat în esență pe lipsa unei comparări convenabile a tuturor intereselor în cauză, potrivit articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001, care ar fi trebuit să conducă la nedivulgarea raportului în litigiu.

19

La punctele 53 și 54 din această hotărâre, Tribunalul a amintit jurisprudența sa, potrivit căreia, pe de o parte, nu se poate considera că orice informație referitoare la o societate și la relațiile economice ale acesteia intră sub incidența protecției care trebuie acordată intereselor comerciale, conform articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, cu excepția situației în care aplicarea principiului general care constă în acordarea unui acces public cât mai larg la documentele deținute de instituții este sortită eșecului și, pe de altă parte, pentru a se considera că divulgarea sa poate aduce atingere unor astfel de interese comerciale, un document solicitat trebuie să conțină informații comerciale sensibile referitoare, printre altele, la strategiile comerciale ale întreprinderilor vizate sau la relațiile comerciale ale acestora ori informații proprii întreprinderii care dezvăluie know‑how‑ul acesteia.

20

La punctele 55-57 din hotărârea menționată, Tribunalul a constatat că, întrucât recurentele nu au demonstrat care parte din raportul în litigiu conținea informații comerciale sensibile, excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 nu era aplicabilă.

21

La punctele 58-61 din aceeași hotărâre, Tribunalul a respins diferite argumente prezentate de recurente.

22

În consecință, la punctul 1 din dispozitivul hotărârii atacate, Tribunalul a respins acțiunea.

23

Recurentele solicită Curții:

24

EMA solicită Curții:

25

Recurentele invocă două motive împotriva hotărârii atacate. Pe de o parte, Tribunalul ar fi săvârșit o eroare de drept, întrucât a considerat că excepția de la dreptul de acces la documente, consacrată la articolul 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 și întemeiată pe protecția procedurilor judiciare, nu putea justifica nedivulgarea raportului în litigiu. Pe de altă parte, acestea consideră că Tribunalul a săvârșit o a doua eroare de drept, întrucât a considerat că ele nu demonstraseră care parte din raportul în litigiu conținea informații comerciale sensibile și că, prin urmare, excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 nu era aplicabilă.

26

În prealabil, este necesar să se înlăture cauza de inadmisibilitate invocată de EMA, prin intermediul căreia aceasta susține că interesul de a continua recursul a dispărut din moment ce acțiunea colectivă introdusă în Statele Unite împotriva Intercept Pharmaceuticals, menționată la punctul 10 din prezenta hotărâre, s‑a încheiat în favoarea acesteia.

27

Astfel, EMA se limitează să indice, în duplica sa, că „procedurile judiciare din Statele Unite par să fi fost finalizate”, fără să prezinte, prin urmare, niciun element de probă de natură să demonstreze că decizia judecătorească americană pronunțată cu privire la această acțiune la 27 martie 2020 ar fi rămas definitivă.

28

În consecință, prezentul recurs este admisibil.

29

Trebuie subliniat că Regulamentul nr. 1049/2001 acordă un drept de acces foarte larg la documentele instituțiilor în cauză, beneficiul unui asemenea drept nefiind condiționat, în temeiul articolului 6 alineatul (1) din acest regulament, de o motivare a cererii. În plus, în temeiul articolului 4 alineatul (7) din regulamentul menționat, excepțiile prevăzute la alineatele (1)-(3) ale acestui articol 4 nu se pot aplica decât în perioada în care protecția se justifică prin conținutul documentului (Hotărârea din 26 ianuarie 2010, Internationaler Hilfsfonds/Comisia, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, punctul 56).

30

În ceea ce privește, mai precis, excepția întemeiată pe protecția procedurilor judiciare, reiese din jurisprudența Curții că sunt susceptibile să intre sub incidența acestei excepții memoriile depuse de o instituție a Uniunii în cadrul unei proceduri judiciare în fața unei instanțe a Uniunii (a se vedea în acest sens Hotărârea din 21 septembrie 2010, Suedia și alții/API și Comisia, C‑514/07 P, C‑528/07 P și C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punctul 94), precum și memoriile depuse de un stat membru în cadrul unei asemenea proceduri (a se vedea în acest sens Hotărârea din 18 iulie 2017, Comisia/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, punctul 41).

31

Astfel, aceste memorii au fost redactate exclusiv în vederea procedurii judiciare amintite și constituie un element esențial al acesteia (Hotărârea din 21 septembrie 2010, Suedia și alții/API și Comisia, C‑514/07 P, C‑528/07 P și C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punctul 78).

32

Prin intermediul argumentației lor, recurentele critică în esență raționamentul urmat de Tribunal la punctul 39 din hotărârea atacată. La acest punct, Tribunalul a considerat că protecția procedurilor judiciare, vizată la articolul 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, este pertinentă numai atunci când documentele sunt elaborate în contextul unei proceduri judiciare specifice sau atunci când acestea conțin poziții juridice care fac obiectul unei astfel de proceduri.

33

Ele apreciază că excepția de la dreptul de acces prevăzută la articolul 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 trebuie să cuprindă documente care, în cazul în care cererea de acces cu privire la acestea formulată de un terț este admisă, sunt susceptibile să fie prezentate în cadrul unei proceduri judiciare pendinte, astfel cum este cazul în speță.

34

În primul rând, este necesar să se constate, astfel cum a arătat Tribunalul la punctul 40 din hotărârea atacată, că raportul în litigiu este „un document științific prezentat EMA în vederea unei proceduri administrative care urmărește să stabilească dacă raportul beneficiu‑risc al medicamentului Ocaliva a rămas neschimbat”.

35

Prin urmare, Tribunalul a constatat la punctul 41 din hotărârea atacată, în mod întemeiat, că acest raport nu era nici un memoriu elaborat în vederea unei proceduri judiciare specifice, nici nu făcuse obiectul unei astfel de proceduri și a dedus, la punctul 42 din acea hotărâre, că excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 nu putea să se aplice în privința raportul menționat.

36

În al doilea rând, este necesar să se arate că reiese din prima teză a articolului 4 alineatul (7) din Regulamentul nr. 1049/2001 și din jurisprudența Curții amintită la punctul 29 din prezenta hotărâre că, pentru a stabili dacă un document intră sub incidența uneia dintre excepțiile de la dreptul de acces la documente prevăzute la alineatele (1)-(3) ale acestui articol, se ține seama numai de conținutul documentului solicitat.

37

În schimb, nici identitatea solicitantului, nici utilizarea documentului pe care acesta o urmărește, în cazul în care obține divulgarea sa, nu poate justifica aplicarea uneia dintre aceste excepții.

38

Pe de altă parte, reiese din articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1049/2001 că orice cetățean al Uniunii și orice persoană fizică sau juridică având reședința sau sediul social într‑un stat membru are drept de acces la documentele instituțiilor, sub rezerva principiilor, condițiilor și limitelor definite de acest regulament. În plus, în temeiul alineatului (2) al acestui articol, instituțiile pot, sub rezerva acelorași principii, condiții și limite, să permită accesul la documente pentru orice persoană fizică sau juridică care nu are reședința sau sediul social într‑un stat membru.

39

Pe de altă parte, Regulamentul nr. 1049/2001 nu prevede nicio limită cu privire la utilizarea unui document deținut de o instituție, la care aceasta din urmă a acordat accesul.

40

Or, a condiționa aplicarea, în special a excepției întemeiate pe procedurile judiciare, de faptul ca un document solicitat să fie susceptibil de a fi utilizat în vederea unei astfel de proceduri ar extinde în mod inacceptabil domeniul de aplicare al acestei excepții, în măsura în care, teoretic, orice document, dacă a fost divulgat, ar putea, la un moment dat, să fie invocat în cadrul unei astfel de proceduri, chiar de o persoană diferită de cea care, după ce a formulat cererea, a obținut accesul la acest document.

41

Astfel, odată acordat unei persoane accesul la un document deținut de o instituție, acestei persoane nu îi este nicidecum interzis să divulge acest document unei alte persoane și nici, dacă este cazul, să îl facă public.

42

În al treilea rând, nu reiese nici din hotărârea atacată, nici din înscrisurile recurentelor că acestea au invocat argumente întemeiate pe conținutul raportului în litigiu, susceptibile să justifice aplicarea excepției întemeiate pe protecția procedurilor judiciare, prevăzută la articolul 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

43

Recurentele s‑au întemeiat mai degrabă pe identitatea autorului cererii de acces la raportul în litigiu, și anume un cabinet de avocatură ce reprezenta principala reclamantă într‑o procedură judiciară inițiată în Statele Unite împotriva celei de a doua recurente, precum și pe faptul că, prin intermediul acestei cereri, respectiva reclamantă a obținut accesul la informații la care nu ar fi putut avea acces numai pe baza normelor de procedură americane care reglementează procedura judiciară.

44

Or, astfel cum rezultă din considerațiile prezentate la punctele 38-41 din prezenta hotărâre, astfel de argumente nu pot justifica aplicarea excepției întemeiate pe protecția procedurilor judiciare.

45

În special, împrejurarea că o cerere de acces la documente vizează să procure unei părți la o procedură judiciară accesul la informații la care nu ar fi putut avea acces recurgând la mijloacele prevăzute de normele procedurale care reglementează această procedură nu este suficientă pentru a justifica aplicarea excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

46

Astfel, simplul fapt că un document sau o informație nu ar fi putut fi obținut prin mijloace procedurale puse la dispoziția părților într‑o procedură judiciară anume nu înseamnă că acest document sau această informație, atunci când este obținut prin intermediul unei cereri de acces la documente în temeiul articolului 6 din Regulamentul nr. 1049/2001, nu este susceptibil să fie invocat în cadrul acestei proceduri.

47

În orice caz, instanței sesizate cu procedura menționată îi revine sarcina să se pronunțe, pe baza propriilor norme procedurale, cu privire la admisibilitatea documentelor sau informațiilor invocate în acea procedură.

48

Din considerațiile care precedă rezultă că, indiferent de identitatea persoanei care solicită accesul la un document, acesta nu poate fi protejat în temeiul excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 decât dacă a fost elaborat în contextul unei proceduri judiciare specifice în fața unei instanțe a Uniunii, a unui stat membru, a unei organizații internaționale sau a unui stat terț sau, în cazul în care această situație nu se regăsește, dacă, la data la care s‑a răspuns acestei cereri, documentul a fost prezentat într‑o astfel de proceduri judiciară.

49

Prin urmare, Tribunalul a respins în mod întemeiat argumentația recurentelor, întemeiată pe faptul că raportul în litigiu trebuia să fie protejat de orice divulgare în temeiul excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) a doua liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

50

În consecință, primul motiv trebuie să fie respins.

51

Rezultă din jurisprudența Curții că, în cazul în care o instituție, un organ, un oficiu sau o agenție a Uniunii sesizată cu o cerere de acces la un document decide să respingă această cerere în temeiul uneia dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 de la principiul fundamental al transparenței, îi revine, în principiu, acesteia obligația de a furniza explicații cu privire la modul în care accesul la documentul respectiv ar putea să aducă atingere concret și efectiv interesului protejat de acea excepție, fiind necesar ca riscul unei astfel de atingeri să fie previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic (Hotărârea din 22 ianuarie 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, punctul 94, precum și Hotărârea MSD Animal Health Innovation și Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, punctul 93).

52

Curtea a precizat că, în mod similar, revine unei persoane care solicită aplicarea uneia dintre aceste excepții să furnizeze în timp util explicații echivalente instituției, organului, oficiului sau agenției Uniunii în cauză (Hotărârea din 22 ianuarie 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, punctul 95, precum și Hotărârea MSD Animal Health Innovation și Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, punctul 94).

53

Aceasta a statuat, de asemenea, că, desigur, riscul de utilizare abuzivă a datelor cuprinse într‑un document pentru care se solicită accesul poate aduce atingere intereselor comerciale ale unei întreprinderi în anumite împrejurări. Cu toate acestea, având în vedere cerința de a furniza explicații precum cele menționate la punctul 52 din prezenta hotărâre, existența unui asemenea risc trebuie stabilită. În această privință, o simplă afirmație nesusținută referitoare la un risc general de utilizare abuzivă nu poate conduce la considerarea acestor date ca intrând sub incidența excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, în absența oricărei alte precizări, făcută de persoana care solicită aplicarea acestei excepții în fața instituției, a organului, a oficiului sau a agenției în cauză înainte ca aceasta să ia o decizie în această privință, cu privire la natura, la obiectul și la domeniul de aplicare ale datelor menționate, susceptibilă să lămurească instanța Uniunii cu privire la modul în care divulgarea acestora ar fi în măsură să aducă în mod concret atingere, într‑o manieră previzibilă în mod rezonabil, intereselor comerciale ale persoanelor vizate de aceste date (Hotărârea din 22 ianuarie 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, punctul 96, precum și Hotărârea MSD Animal Health Innovation și Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, punctul 95).

54

În susținerea motivului lor, întemeiat pe existența unei erori de drept săvârșite de Tribunal prin faptul că a considerat că excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, privind protecția intereselor comerciale, nu era aplicabilă, recurentele arată că întregul raport în litigiu trebuia să fie considerat ca fiind confidențial.

55

Cu toate acestea, în mod contrar cerințelor impuse de jurisprudența citată la punctele 51-53 din prezenta hotărâre, recurentele nu demonstrează, în recursul lor, în ce măsură Tribunalul ar fi săvârșit o astfel de eroare, prin faptul că nu a statuat că EMA ar fi trebuit să oculteze anumite părți din raportul în litigiu ale căror divulgare ar fi de natură să aducă atingere în mod direct intereselor comerciale ale acestora.

56

În plus, rezultă că recurentele nu au identificat, nici în fața Tribunalului, nici în recurs, care erau părțile din raportul în litigiu care, dacă ar fi divulgate, ar fi susceptibile să aducă atingere intereselor recurentelor, singurul argument invocat în această privință în fața Tribunalului referindu‑se la investiția suplimentară pe care ar fi trebuit să o facă din cauza procedurile judiciare inițiate în Statele Unite legate de medicamentul Ocaliva.

57

Prin urmare, Tribunalul a statuat în mod întemeiat că excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 nu era aplicabilă raportului în litigiu.

58

În consecință, al doilea motiv de recurs trebuie respins și, odată cu el, și recursul în ansamblul său.

59

Potrivit articolului 184 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Curții, atunci când recursul nu este fondat, Curtea se pronunță asupra cheltuielilor de judecată.

60

Potrivit articolului 138 alineatul (1) din acest regulament, aplicabil procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1) din acesta, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.

61

Întrucât EMA a solicitat obligarea recurentelor la plata cheltuielilor de judecată, iar acestea din urmă au căzut în pretenții, se impune obligarea acestora să suporte, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, pe cele efectuate de EMA.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a noua) declară și hotărăște: