–

pentru Merck Sharp & Dohme Corporation, de K. Bacon, QC, de T. Hinchliffe, QC, de M. S. Bennett, advocate, și de L. Whiting, solicitor;

–

pentru guvernul ceh, de M. Smolek și de J. Vláčil, în calitate de agenți;

–

pentru Comisia Europeană, de A. Sipos și de J. Samnadda, în calitate de agenți,

1

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 litera (b) și a articolului 10 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO 2009, L 152, p. 1, rectificare în JO 2017, L 4, p. 116, denumit în continuare „Regulamentul CSP”), precum și a articolului 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată, în ceea ce privește farmacovigilența, prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 (JO 2010, L 348, p. 74) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”).

2

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Merck Sharp & Dohme Corporation (în continuare „MSD”), pe de o parte, și Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (Inspectorul General Pentru Brevete, Desene și Mărci, Regatul Unit) (denumit în continuare „Inspectorul”), pe de altă parte, în legătură cu respingerea de către acesta din urmă a unei cereri de certificat suplimentar de protecție depuse de MSD, pentru motivul că aceasta nu îndeplinea, în lipsa unei autorizații de introducere pe piață în Regatul Unit a unui medicament denumit „Atozet”, cerințele care figurează la articolul 3 litera (b) din Regulamentul CSP, neregulă despre care Inspectorul a considerat că nu putea fi remediată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Regulamentul CSP.

3

Considerentele (2), (3) și (6) ale Directivei 2001/83 au următorul cuprins:

[…]

4

Potrivit articolului 6 alineatul (1) din această directivă, „[n]iciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de introducere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă […]”.

5

Articolul 17 alineatul (1) din directiva menționată prevede:

„Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru un medicament se încheie în termen de maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valabile.

Cererile pentru autorizațiile de introducere pe piață a aceluiași medicament în două sau mai multe state membre se depun în conformitate cu articolele 28-39.”

6

Articolul 28 din aceeași directivă prevede:

„(1)   În vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament în mai mult decât un singur stat membru, solicitantul prezintă o cerere pe baza unui dosar identic în aceste state membre. Dosarul conține informațiile și documentele menționate la articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c și 11. Documentele prezentate includ o listă a statelor membre vizate în cerere.

Solicitantul cere unuia dintre statele membre să acționeze în calitate de «stat membru de referință» și să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, în conformitate cu alineatele (2) sau (3).

(2)   În cazul în care medicamentul a primit deja o autorizație de introducere pe piață la data cererii, statele membre în cauză recunosc autorizația de introducere pe piață acordată de statul membru de referință. În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață solicită statului membru de referință fie să întocmească un raport de evaluare cu privire la medicament, fie, după caz, să actualizeze orice raport de evaluare deja existent. Statul membru de referință întocmește sau actualizează raportul de evaluare în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor sunt transmise statelor membre în cauză și solicitantului.

(3)   În cazul în care medicamentul nu a primit autorizație până la data cererii, solicitantul îi cere statului membru de referință să întocmească un proiect de raport de evaluare, precum și proiecte ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetei și prospectului însoțitor. Statul membru de referință întocmește aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valabile și le transmite statelor membre în cauză și solicitantului.

(4)   În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menționate la alineatele (2) și (3), statele membre în cauză aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și eticheta și prospectul, informând statul membru de referință în consecință. Statul membru de referință constată acordul tuturor părților, închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință.

(5)   Fiecare stat membru în care s‑a prezentat o cerere potrivit alineatului (1) adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare aprobat, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și cu eticheta și prospectul însoțitor astfel aprobate, în termen de 30 de zile de la constatarea acordului.”

7

Articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83 prevede:

„În cazul în care, în termenul stabilit la articolul 28 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și eticheta și prospectul însoțitor din motive de risc major potențial pentru sănătatea publică, acesta își motivează poziția în mod detaliat și comunică motivele sale statului membru de referință, celorlalte state membre implicate și solicitantului. Elementele dezacordului sunt de îndată comunicate grupului de coordonare.”

8

Considerentele (4), (5), (8) și (10) ale Regulamentului CSP au următorul cuprins:

[…]

[…]

9

Articolul 1 din acest regulament, intitulat „Definiții”, prevede:

„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:

[…]”

10

Articolul 3 din regulamentul menționat, intitulat „Condițiile de obținere a certificatului”, prevede:

„Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:

11

Articolul 7 din Regulamentul CSP, intitulat „Cererea de certificat”, prevede:

„(1)   Cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut autorizația de introducere pe piață menționată la articolul 3 litera (b).

[…]

(3)   Cererea de prelungire a duratei certificatului poate fi prezentată în momentul depunerii cererii de certificat sau atunci când cererea de certificat este în curs de examinare și sunt îndeplinite cerințele corespunzătoare de la articolul 8 alineatul (1) litera (d), respectiv articolul 8 alineatul (2).

(4)   Cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel puțin doi ani înainte de expirarea certificatului.

(5)   Fără a aduce atingere alineatului (4), timp de cinci ani de la intrarea in vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 [al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83)], cererea de prelungire a duratei unui certificat deja acordat se depune cu cel puțin șase luni înainte de expirarea certificatului respectiv.”

12

Articolul 8 din acest regulament prevede:

„(1)   Cererea de certificat trebuie să conțină:

[…]”

13

Potrivit articolului 9 alineatul (1) din regulamentul menționat:

„Cererea de certificat trebuie depusă la serviciul competent de proprietate industrială al statului membru care a eliberat sau pentru care a fost eliberat brevetul de bază și în care a fost obținută autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 litera (b), cu excepția cazului în care statul membru nu desemnează o altă autoritate în acest scop.

Cererea de prelungire a duratei unui certificat se depune la autoritatea competentă a statului membru în cauză.”

14

Articolul 10 din același regulament prevede:

„[…]

(2)   Sub rezerva alineatului (3), autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) respinge cererea de certificat în cazul în care această cerere sau produsul care face obiectul acesteia nu îndeplinesc condițiile prevăzute de prezentul regulament.

(3)   În cazul în care cererea de certificat nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 8, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) invită solicitantul să remedieze neregulile constatate sau să achite taxa în perioada de amânare acordată.

(4)   În cazul în care nu se remediază neregulile sau în care nu se efectuează plățile notificate prin aplicarea alineatului (3) în termenul prevăzut, cererea se respinge.

[…]”

15

Articolul 13 din Regulamentul CSP, intitulat „Durata certificatului”, prevede la alineatul (1):

„Certificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.”

16

În Regatul Unit, Human Medicines Regulations 2012 (Regulamentul din 2012 privind medicamentele de uz uman), care a transpus Directiva 2001/83, reglementează acordarea autorizațiilor de introducere pe piață de către Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Îngrijire a Sănătății, Regatul Unit).

17

MSD, societate constituită potrivit dreptului statului New Jersey (Statele Unite), face parte din grupul de societăți farmaceutice a cărui societate‑mamă este Merck & Co. Incorporated.

18

Această din urmă societate era titulara brevetului european (UK) nr. EP 0 720599, pentru care fusese depusă o cerere la 14 septembrie 1994, însoțită de o revendicare a priorității începând de la 21 septembrie 1993, și care a fost eliberat la 19 mai 1999. Acest brevet acoperea principiul activ, ezetimib, precum și combinații ale acestuia cu alte principii active.

19

În luna septembrie 2006, MSD a început dezvoltarea unui produs medicamentos cu combinație fixă din două principii active sub formă de comprimate. Întrucât a întâmpinat dificultăți pentru stabilirea unei formule satisfăcătoare, activitatea sa a continuat până în anul 2013.

20

În luna septembrie 2013, MSD a depus, în mai multe state membre, potrivit procedurii descentralizate prevăzute la articolul 28 din Directiva 2001/83, cereri pe baza unui dosar identic în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) în fiecare dintre aceste state membre, invitând Republica Federală Germania să acționeze în calitate de stat membru de referință pentru medicamentul Atozet, destinat adulților și utilizat pentru scăderea valorii colesterolului total.

21

Astfel cum reiese din dosarul prezentat Curții, validitatea acestor cereri a fost recunoscută abia la 13 februarie 2014.

22

La 10 septembrie 2014, cu alte cuvinte la 209 zile după prezentarea cererilor valabile de AIP și, prin urmare, în termenul stabilit la articolul 17 din Directiva 2001/83, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Germania) a emis o comunicare privind încheierea procedurii, conform articolului 28 alineatul (4) din această directivă.

23

La 12 septembrie 2014, prima AIP pentru Atozet în Uniunea Europeană a fost acordată de autoritatea națională competentă franceză.

24

La aceeași dată, MSD a prezentat în fața United Kingdom Intellectual Property Office (Oficiul pentru Proprietate Intelectuală din Regatul Unit, denumit în continuare „UKIPO”) o cerere de certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) în temeiul brevetului menționat la punctul 18 din prezenta hotărâre.

25

Această cerere privea cele două principii active din care este compus Atozet, și anume ezetimib și atorvastatină, sau sărurile acestuia admisibile în plan farmaceutic.

26

În cererea de CSP în Regatul Unit, MSD a prezentat comunicarea privind încheierea procedurii emisă, la 10 septembrie 2014, de Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale. În scrisoarea de însoțire a acestei cereri, MSD a arătat că respectiva comunicare echivala cu consimțământul tuturor statelor membre vizate, inclusiv cel al Regatului Unit, de a acorda o AIP pentru Atozet, și a solicitat autorizarea să completeze cererea menționată de CSP atunci când AIP va fi acordată în Regatul Unit.

27

La 13 septembrie 2014, brevetul deținut de MSD, menționat la punctul 18 din prezenta hotărâre, a expirat.

28

Prin scrisoarea din 17 septembrie 2014, examinatorul din cadrul UKIPO a emis o obiecție la cererea de CSP în Regatul Unit, pentru motivul, printre altele, că această cerere nu îndeplinea condițiile prevăzute la articolul 3 litera (b) din Regulamentul CSP, întrucât MSD nu era titulara unei AIP valide în Regatul Unit.

29

La 10 octombrie 2014, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Îngrijire a Sănătății a acordat filialei britanice a MSD, Merck Sharp & Dohme Ltd., o AIP pentru Atozet în Regatul Unit.

30

La 17 noiembrie 2014, MSD a adresat o scrisoare UKIPO, la care a anexat o copie a AIP acordate în Regatul Unit, precum și a celei acordate în Franța la 12 septembrie 2014. În această scrisoare, ea solicita ca aceste documente să fie luate în considerare pentru remedierea neregulilor susceptibile să afecteze cererea de CSP în Regatul Unit.

31

Această din urmă cerere a fost respinsă de examinatorul din cadrul UKIPO pentru motivul că neacordarea unei AIP nu constituia o neregulă care putea fi remediată, în sensul articolului 10 alineatul (3) din Regulamentul CSP. În urma unei audieri care a avut loc la 3 septembrie 2015, poziția examinatorului menționat a fost confirmată, în numele Inspectorului, de consilierul‑auditor al UKIPO.

32

MSD a introdus o acțiune împotriva deciziei Inspectorului la instanța de trimitere, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția Chancery, Camera de brevete, Regatul Unit].

33

Potrivit instanței de trimitere, decizia Inspectorului este întemeiată. Astfel, aceasta consideră că acordarea unei AIP în urma emiterii unei comunicări privind încheierea procedurii nu constituie o simplă formalitate administrativă. Astfel, comunicarea menționată nu ar echivala cu o AIP în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul CSP.

34

Pe de altă parte, instanța de trimitere consideră că nu putea fi remediată, conform articolului 10 alineatul (3) din Regulamentul CSP, neregula care afectează cererea de CSP depusă de MSD în Regatul Unit.

35

Instanța menționată arată însă că cererile de CSP prezentate de MSD în Portugalia și în Suedia au fost refuzate pentru același motiv precum cel pe care era întemeiată respingerea cererii de CSP în Regatul Unit. În schimb, astfel de cereri au fost admise în Danemarca, în Grecia, în Italia și în Luxemburg. În Țările de Jos, singurul motiv de refuz invocat era nerespectarea articolului 3 litera (c) din Regulamentul CSP, care impune ca, la data cererii de CSP, produsul să nu fi făcut deja obiectul unui astfel de certificat în statul membru în care a fost prezentată această cerere.

36

În aceste condiții, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția Chancery, Camera de brevete] a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

37

Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 3 litera (b) din Regulamentul CSP trebuie interpretat în sensul că poate fi asimilată unei AIP, în sensul dispoziției menționate, o comunicare privind încheierea procedurii emisă de statul membru de referință, conform articolului 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83, înainte de expirarea brevetului de bază prevăzut la articolul 1 litera (c) din Regulamentul CSP, astfel încât un CSP poate fi obținut în temeiul unei astfel de comunicări.

38

Trebuie arătat de la bun început că articolul 3 litera (b) din Regulamentul CSP impune, în scopul eliberării unui CSP pentru un produs, în calitate de medicament, existența unei AIP valide, obținute în conformitate cu Directiva 2001/83.

39

În această privință, trebuie subliniat că, potrivit sensului obișnuit al cuvintelor, termenul „obținut”, care figurează la acest articol, nu poate să se refere decât la o acțiune deja finalizată.

40

Pe de altă parte, în ceea ce privește contextul în care se înscrie această dispoziție, trebuie să se constate că legiuitorul a creat o legătură între Regulamentul CSP și Directiva 2001/83, asociind eliberarea unui CSP cu acordarea unei AIP în temeiul acestei directive.

41

În consecință, în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul CSP, o „AIP validă” trebuie să ia forma unui document care îndeplinește cerințele stabilite de Directiva 2001/83, în cadrul procedurii descentralizate, întemeiată pe principiul recunoașterii reciproce și aplicabilă atunci când medicamentul respectiv nu a făcut încă obiectul unei AIP într‑un stat membru, astfel cum era cazul în cauza principală.

42

Procedura descentralizată, prevăzută la articolul 28 din Directiva 2001/83, cuprinde mai multe etape și începe prin introducerea de către solicitant a unei cereri de AIP în toate statele membre în cauză și prin cererea, adresată unui stat membru, de a acționa în calitate de stat membru de referință. Alineatul (4) al acestui articol prevede că statul membru de referință constată acordul tuturor părților, închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință. Potrivit alineatului (5) al articolului menționat, o decizie de AIP este adoptată de fiecare stat membru în conformitate cu raportul de evaluare și documentele aferente, în termen de 30 de zile de la constatarea acordului tuturor părților.

43

Rezultă că adoptarea comunicării privind încheierea procedurii, în cadrul articolului 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83, reprezintă o etapă intermediară în procedura descentralizată și că această comunicare este lipsită de efectele juridice de care beneficiază o AIP „validă”, din moment ce această comunicare nu autorizează solicitantul să introducă un medicament pe o anumită piață.

44

În această privință, deși, în ședința în fața Curții, MSD a invocat faptul că anumite funcții ale unei AIP – în special garantarea siguranței produsului, identificarea produsului care face obiectul CSP și calcularea duratei CSP – pot fi îndeplinite de comunicarea privind încheierea procedurii, ea a admis totuși că o asemenea comunicare nu permite introducerea pe piață a medicamentului în discuție în litigiul principal, ceea ce, în schimb, este propriu unei AIP.

45

De altfel, reiese din jurisprudența Curții că un produs brevetat nu poate conduce la eliberarea unui CSP dacă nu a obținut o AIP pentru un medicament (Hotărârea din 15 ianuarie 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, punctul 34).

46

Având în vedere toate considerațiile precedente, trebuie să se răspundă la prima întrebare că articolul 3 litera (b) din Regulamentul CSP trebuie interpretat în sensul că nu poate fi asimilată unei AIP, în sensul dispoziției menționate, o comunicare privind încheierea procedurii emisă, conform articolului 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83, de statul membru de referință, înainte de expirarea brevetului de bază prevăzut la articolul 1 litera (c) din Regulamentul CSP, astfel încât un CSP nu poate fi obținut în temeiul unei astfel de comunicări.

47

Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul CSP trebuie interpretat în sensul că neacordarea unei AIP de către statul membru în cauză, la data depunerii cererii de CSP în acest stat membru, constituie o neregulă susceptibilă să fie reparată în temeiul dispoziției menționate.

48

Potrivit articolului 3 litera (b) din Regulamentul CSP, care enumeră „condițiile de obținere” a CSP, acesta se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 din acest regulament și, la data cererii respective, produsul, în calitate de medicament, a obținut o AIP validă în conformitate cu Directiva 2001/83.

49

Din modul de redactare a acestei dispoziții, în special din formula „în cazul în care […] produsul, în calitate de medicament, a obținut o [AIP]”, rezultă că obținerea unei AIP în statul membru respectiv este o condiție legată de produs.

50

Astfel, conform articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul CSP, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) din acest regulament respinge cererea de CSP în cazul în care această cerere sau produsul care face obiectul acesteia nu îndeplinește condițiile prevăzute de regulamentul menționat.

51

În ceea ce privește articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul CSP, acesta prevede că, în cazul în care cererea de CSP nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 8 din acest regulament, autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) din regulament invită solicitantul să remedieze neregulile constatate.

52

Astfel, chiar din modul de redactare a articolului 10 alineatul (3) din Regulamentul CSP, în special din expresia „[î]n cazul în care cererea de [CSP] nu îndeplinește condițiile”, rezultă că numai o neregulă care afectează cererea de CSP poate să fie reparată în temeiul acestei dispoziții.

53

Rezultă că lipsa unei AIP nu constituie o neregulă pe care solicitantul ar putea‑o remedia ex post în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Regulamentul CSP, din moment ce aceasta constituie o neregulă legată de produs, în calitate de medicament, iar nu o neregulă legată de cererea de CSP. În plus, în ceea ce privește AIP, condițiile prevăzute la articolul 8 din Regulamentul CSP la care face trimitere articolul 10 alineatul (3) din acesta nu privesc existența însăși a AIP, care este impusă în temeiul articolului 3 litera (b) din regulamentul menționat, ci numai diverse informații și documente care trebuie prezentate pentru a dovedi această existență și pentru a identifica AIP menționată cu ocazia depunerii cererii de CSP.

54

Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la a doua întrebare că articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul CSP trebuie interpretat în sensul că neacordarea unei AIP de către statul membru în cauză, la data depunerii cererii de CSP în acest stat membru, nu constituie o neregulă susceptibilă să fie reparată în temeiul acestei dispoziții.

55

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a șaptea) declară: