EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62013TN0067
Case T-67/13: Action brought on 1 February 2013 — Novartis Europharm v Commission
Cauza T-67/13: Acțiune introdusă la 1 februarie 2013 — Novartis Europharm/Comisia
Cauza T-67/13: Acțiune introdusă la 1 februarie 2013 — Novartis Europharm/Comisia
JO C 101, 6.4.2013, p. 24–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.4.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 101/24 |
Acțiune introdusă la 1 februarie 2013 — Novartis Europharm/Comisia
(Cauza T-67/13)
2013/C 101/53
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Regatul Unit) (reprezentant: C. Schoonderbeek, avocat)
Pârâtă: Comisia Europeană
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
|
— |
anularea Deciziei C(2012) 8605 final a Comisiei Europene din 19 noiembrie 2012 de acordare a unei autorizații de introducere pe piață în favoarea Hospira UK ltd, în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44. p. 83) și |
|
— |
obligarea Comisiei Europene la plata propriilor cheltuieli de judecată, precum și a celor efectuate de reclamantă. |
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă un motiv unic întemeiat pe faptul că decizia atacată este nelegală întrucât constituie o încălcare a drepturilor privind protecția datelor Novartis Europharm Ltd. pentru produsul acesteia „Aclasta”, conform articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 2309/93 (1) coroborat cu articolul 89 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (2). Întrucât pentru „Aclasta” s-a acordat o autorizație de introducere pe piață distinctă prin procedura centralizată, autorizarea „Aclasta” nu intră în cadrul aceleiași autorizații de introducere pe piață globale emise pentru „Zometa” (un alt medicament al Novartis Europharm Ltd), conform articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (3), din punctul de vedere al protecției datelor.
În plus, decizia atacată este de asemenea nelegală întrucât constituie o încălcare a articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE prin faptul că perioada de protecție a datelor pentru medicamentul de referință „Aclasta” nu a expirat și, prin urmare, condițiile pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul acestui articol nu au fost respectate.
(1) Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 214, p. 1).
(2) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (Text cu relevanță pentru SEE)
(3) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).