1

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 1 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, p. 1).

2

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Glaxosmithkline Biologicals SA și Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (denumite în continuare, împreună, „GSK”), pe de o parte, și Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (denumit în continuare „Patent Office”), pe de altă parte, în legătură cu refuzul acestuia din urmă de a elibera GSK două certificate suplimentare de protecție (denumite în continuare „CSP”).

3

Considerentele (4)-(10) ale Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:

4

Articolul 1 din acest regulament, intitulat „Definiții”, prevede:

„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:

[...]”

5

Articolul 2 din regulamentul menționat are următorul cuprins:

„Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3] [...] poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.”

6

Articolul 3 din același regulament, intitulat „Condițiile de obținere a certificatului”, prevede:

„Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:

7

Articolul 4 din Regulamentul nr. 469/2009, intitulat „Obiectul protecției”, prevede:

„În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul la care se referă [AIP] a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.”

8

Potrivit articolului 5 din acest regulament, privind „[e]fectele certificatului”:

„Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.”

9

La 10 octombrie 2008, GSK a solicitat un CSP (SPC/GB08/046) pentru produsul denumit „emulsie ulei în apă care conține scualen, DL‑α‑tocoferol și polisorbat 80”, adjuvant cunoscut sub numele „AS03” și protejat prin brevetul european (UK) nr. 0 868 918.

10

La 18 august 2011, GSK a solicitat un alt CSP (SPC/GB11/043) pentru produsul denumit „vaccin împotriva gripei cu adjuvant care conține o componentă a virusului gripei care este un antigen al virusului gripei provenind dintr‑o tulpină a virusului gripei care este asociată cu declanșarea unei pandemii sau care are potențialul de a fi asociată cu declanșarea unei pandemii, în care adjuvantul constă într‑o emulsie ulei în apă care conține scualen, DL‑α‑tocoferol și polisorbat 80”. Această cerere de CSP viza astfel un vaccin protejat prin brevetul european (UK) nr. 1 618 889 și compus dintr‑un antigen și din AS03.

11

În susținerea acestor două cereri de CSP, GSK invoca AIP EU/1/08/453/001 emisă, la 14 mai 2008, de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru un vaccin gripal prepandemic împotriva subtipului H5N1 al virusului gripei de tip A, comercializat de GSK sub marca Prepandrix. Din decizia de trimitere reiese că acest vaccin conține un antigen cunoscut sub referința A/Indonezia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8‑IBCDC‑RG2) cu AS03. Unele studii ar fi demonstrat că prezența AS03 era un factor important în vederea asigurării îndeplinirii de către acest vaccin a criteriilor de autorizare ale Food and Drug Administration (Agenția pentru Alimentație și Medicamente) din Statele Unite și ale EMA.

12

Prin decizia din 19 decembrie 2012, Patent Office a decis că niciuna dintre cele două cereri de CSP nu putea fi admisă în stadiul actual, pentru motivul că AS03 nu era un „principiu activ” al medicamentului Prepandrix. Patent Office a indicat totuși că era dispus să permită GSK să își modifice cererile.

13

Patent Office a considerat printre altele că, având în vedere Hotărârea din 4 mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Rec., p. I-4089), întrucât adjuvantul AS03 este lipsit de efecte terapeutice proprii, acesta nu putea fi considerat un „principiu activ” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, fie în mod izolat, fie într‑o compoziție cu antigenul conținut în medicamentul Prepandrix. AS03 nu ar conferi, de unul singur, imunitate nici împotriva gripei, nici împotriva oricărei alte boli. Faptul că AS03 potențează efectul terapeutic al antigenului, indiferent de antigenul efectiv utilizat și de protecția imunologică urmărită, ar fi insuficient pentru a‑l putea considera în sine un principiu activ.

14

GSK a introdus o acțiune la instanța de trimitere împotriva deciziei Patent Office de refuz al acordării CSP.

15

În primul rând, GSK a invocat mai multe puncte din expunerea de motive a propunerii de Regulament (CEE) al Consiliului din 11 aprilie 1990 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente [COM(90) 101 final], în special punctul 11 din aceasta. Potrivit GSK, din cuprinsul acestor puncte rezultă că Regulamentul nr. 469/2009 este destinat să se aplice tuturor produselor noi care sunt rezultatul unei cercetări inovatoare, cu excepția modificărilor minore precum un nou dozaj, utilizarea unor săruri sau a unui ester diferit sau o formulă farmaceutică diferită.

16

În al doilea rând, GSK a arătat că, având în vedere Hotărârea din 19 iulie 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 nu mai trebuie să fie interpretat în mod strict.

17

În al treilea rând, GSK a subliniat că prezenta cauză se deosebea de cauza care a determinat pronunțarea Hotărârii Massachusetts Institute of Technology, citată anterior. Astfel, aceasta viza numai un excipient fără efecte fiziologice asupra corpului, în timp ce în cauza principală este vorba despre un adjuvant și acesta are un astfel de efect fiziologic asupra corpului, efect care constă în potențarea efectului terapeutic al antigenului.

18

Patent Office a solicitat respingerea acțiunii GSK. În primul rând, acesta a invocat chiar modul de redactare a articolului 1 literele (a) și (b) din Regulamentul nr. 469/2009, care realizează o distincție clară între „medicament” și „produs”. Potrivit Patent Office, deși primul poate avea un efect asupra unei funcții organice, numai cel de al doilea poate face obiectul unui CSP. Pe cale de consecință, chiar dacă un adjuvant intră în domeniul de aplicare al noțiunii „medicament” în sensul Regulamentului nr. 469/2009, aceasta nu înseamnă că adjuvantul trebuie să fie considerat un „principiu activ” sau un „produs” în sensul acestui regulament. Dacă o substanță dotată cu efecte fiziologice generale și indirecte ar trebui de asemenea să se încadreze în noțiunea „principiu activ”, definiția reținută în acest mod ar fi prea largă și prea incertă, astfel încât ar conduce la rezultate divergente în diferitele state membre.

19

În al doilea rând, Patent Office a contestat că prezenta cauză se deosebea de cea care a determinat pronunțarea Hotărârii Massachusetts Institute of Technology, citată anterior. Patent Office a subliniat în această privință că, în motivarea acestei hotărâri, Curtea nu menționa practic deloc excipienții și că nici dispozitivul, nici raționamentul pe care se bazează nu se limitau la excipienți. Astfel, principiul enunțat în hotărârea menționată, precum și motivarea care stă la baza acesteia ar fi direct aplicabile unei cauze privind un adjuvant. Pe de altă parte, în aceeași hotărâre, Curtea s‑ar fi pronunțat cu privire la o situație în care prezența polifeprosanului, excipient polimer biodegradabil, era necesară pentru eficacitatea terapeutică a medicamentului. Or, dacă valoarea de inovație ar fi fost unicul criteriu, Curtea ar fi ajuns la concluzia opusă.

20

În al treilea rând, Patent Office s‑a întemeiat pe definițiile distincte ale „substanțelor active” și ale „excipienților” reținute de legiuitorul Uniunii în Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63/CE a Comisiei din 25 iunie 2003 (JO L 159, p. 46, Ediție specială, 13/vol. 39, p. 235), pentru a demonstra că un adjuvant nu poate fi asimilat unui principiu activ.

21

Instanța de trimitere consideră că întrebarea adresată în cauza principală, în raport cu argumentele invocate de GSK, nu se încadrează în categoria „acte clair”. Pe de altă parte, această instanță arată că, în timp ce serviciile competente în domeniul proprietății intelectuale spaniol, italian, luxemburghez și austriac au acordat CSP‑uri societății GSK atât pentru AS03, cât și pentru compoziția constituită dintr‑un antigen și din acest adjuvant, în temeiul brevetului european (UK) nr. 0 868 918, serviciile competente suedeze au refuzat să elibereze cele două CSP‑uri în cauză. Autoritățile portugheze, la rândul lor, au refuzat un CSP privind adjuvantul AS03 privit în mod izolat, dar au acordat un CSP pentru produsul reprezentat de compoziție. În sfârșit, autoritățile competente italiene și cipriote au eliberat CSP‑uri pentru compoziție, dar în temeiul, de această dată, al brevetului european (UK) nr. 1 618 889.

22

În aceste condiții, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

23

În temeiul articolului 99 din Regulamentul de procedură, atunci când răspunsul la o întrebare formulată cu titlu preliminar poate fi în mod clar dedus din jurisprudență sau atunci când nu lasă loc niciunei îndoieli rezonabile, Curtea, la propunerea judecătorului raportor și după ascultarea avocatului general, poate oricând să decidă să se pronunțe prin ordonanță motivată.

24

Curtea apreciază că această situație se regăsește în prezenta cauză, după cum au sugerat de altfel în mod explicit guvernul Regatului Unit și Comisia Europeană, precum și, implicit, guvernele ceh, francez și olandez, ținând seama în special de Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior.

25

Prin intermediul celor două întrebări, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că intră în sfera noțiunilor „principiu activ” și, respectiv, „compoziție de principii active” în sensul acestei dispoziții, pe de o parte, un adjuvant și, pe de altă parte, o compoziție de două substanțe, dintre care una este un principiu activ dotat cu efecte terapeutice care îi sunt proprii, în timp ce cealaltă, un adjuvant, permite potențarea acestor efecte terapeutice, fiind însă în sine lipsită de efecte terapeutice proprii.

26

Trebuie amintit că, potrivit articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, prin „produs” se înțelege „principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament”.

27

În lipsa din Regulamentul nr. 469/2009 a oricărei definiții a noțiunii „principiu activ”, determinarea semnificației și a sferei de aplicare a acestor termeni trebuie realizată luând în considerare contextul general în care sunt utilizați și conform sensului lor obișnuit în limbajul curent (a se vedea în acest sens Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, punctul 17).

28

În speță, trebuie să se arate că expresia „principiu activ” nu include, în accepția sa comună în farmacologie, substanțele care intră în compoziția unui medicament și care nu exercită o acțiune proprie asupra organismului uman sau animal (Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, punctul 18).

29

În această privință, trebuie subliniat că la punctul 11 din expunerea de motive a propunerii de regulament menționate la punctul 15 din prezenta ordonanță se arată că „produsul” este înțeles în sensul strict de substanță activă și că modificările minore aduse medicamentului, precum un nou dozaj, utilizarea unor săruri sau a unui ester diferit sau o formulă farmaceutică diferită, nu sunt de natură să conducă la un nou CSP. Astfel, forma farmaceutică a medicamentului, la care poate contribui un excipient, nu intră în definiția noțiunii „produs”, aceasta fiind interpretată în sensul strict de „substanță activă” sau de „principiu activ”. Prin urmare, caracterul necesar, pentru a asigura eficacitatea terapeutică urmărită a principiului activ, al unei substanțe care nu exercită niciun efect terapeutic propriu nu poate, în speță, să fie considerat un criteriu care are un conținut suficient de determinat (a se vedea Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, punctele 19 și 21).

30

Astfel, o substanță care nu exercită niciun efect terapeutic propriu și care servește la obținerea unei anumite forme farmaceutice a medicamentului nu intră în sfera noțiunii „principiu activ”, care, la rândul său, permite să se definească noțiunea „produs” (Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, punctul 25).

31

În consecință, o astfel de substanță asociată unei substanțe dotate ea însăși cu efecte terapeutice proprii nu poate da naștere unei „compoziții de principii active” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 (a se vedea în acest sens Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, punctul 26).

32

Faptul că substanța care nu exercită niciun efect terapeutic propriu permite obținerea unei forme farmaceutice a medicamentului care este necesară pentru eficacitatea terapeutică a substanței dotate cu efecte terapeutice nu este de natură să infirme această interpretare (Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, punctul 27).

33

În această privință, nu este neobișnuit ca o substanță care nu are ea însăși efecte terapeutice proprii să aibă efect asupra eficacității terapeutice a principiului activ al unui medicament (a se vedea în acest sens Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, punctul 28).

34

De asemenea, o noțiune „compoziție de principii active” a unui medicament care ar include o compoziție constituită din două substanțe, dintre care numai una este dotată cu efecte terapeutice proprii pentru o indicație determinată, iar cealaltă permite potențarea efectelor terapeutice ale medicamentului, potențare care este necesară pentru eficacitatea terapeutică a primei substanțe care este urmărită pentru respectiva indicație, ar fi, în orice caz, de natură să introducă un element de insecuritate juridică în aplicarea Regulamentului nr. 469/2009 (a se vedea în acest sens Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, punctul 29).

35

Aceste considerații sunt valabile și într‑o situație precum cea din litigiul principal, care pune în discuție un adjuvant care, din cauza faptului că nu are efecte terapeutice proprii, nu poate fi considerat un „principiu activ” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009.

36

O astfel de distincție între „principiu activ” și „adjuvant” reiese de asemenea în mod explicit din cuprinsul punctului 3.2.2.1. care figurează în partea I, intitulată „Cerințele dosarului standardizat pentru autorizația de introducere pe piață”, din anexa I la Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63, anexă care enumeră informațiile și documentele care trebuie să fie prezentate în susținerea unei cereri de AIP în conformitate, în special, cu articolul 8 alineatul (3) din această directivă, cu modificările ulterioare.

37

Acest punct 3.2.2.1. prevede următoarele:

„Se furnizează o descriere a produsului medicamentos finit și a compoziției acestuia. Informațiile includ descrierea formei farmaceutice și a compoziției, cu toate componentele produsului medicamentos finit, cantitatea acestora per unitate, funcția componentelor următoare:

[...]”

38

Prin urmare, în contextul Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63, noțiunile „substanță activă” și adjuvant sunt clar distincte și situația trebuie să fie aceeași, în contextul Regulamentului nr. 469/2009, în ceea ce privește noțiunea „principiu activ”, care nu poate include ca atare un adjuvant.

39

Din cele ce precedă rezultă că, pe de o parte, atunci când un brevet protejează ca atare un adjuvant, precum brevetul european (UK) nr. 0 868 918, nu poate fi eliberat un CSP pentru un astfel de adjuvant deoarece acesta nu poate fi considerat un „produs” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009.

40

Pe de altă parte, în cazul în care, precum brevetul european (UK) nr. 1 618 889, un brevet protejează ca atare un principiu activ, în speță un antigen, utilizat împreună cu un adjuvant, un CSP poate, desigur, astfel cum au sugerat Patent Office și instanța de trimitere, să fie eliberat pentru acest „principiu activ”, ceea ce permite titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea brevetului de bază, destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare a timpului scurs între data înregistrării cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniunea Europeană (a se vedea Hotărârea din 11 noiembrie 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Rep., p. I-11335, punctul 50).

41

Într‑o asemenea situație, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul nr. 469/2009, un CSP eliberat în legătură cu un astfel de produs conferă, la expirarea brevetului de bază, aceleași drepturi ca acelea care erau conferite de brevetul de bază în ceea ce privește acest produs, în limitele protecției conferite de brevetul amintit, astfel cum sunt enunțate la articolul 4 din acest regulament. Prin urmare, dacă titularul respectivului brevet putea, în perioada de valabilitate a acestuia, să se opună, în temeiul brevetului său, oricărei utilizări sau anumitor utilizări ale produsului său sub forma unui medicament constând într‑un asemenea produs sau conținând acest produs, inclusiv o utilizare prin intermediul unui adjuvant, CSP eliberat în ceea ce privește acest produs îi va conferi aceleași drepturi pentru orice utilizare a produsului, ca medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului menționat (a se vedea Hotărârile din 24 noiembrie 2011, Medeva, C-322/10, Rep., p. I-12051, punctul 39, și Georgetown University și alții, C-422/10, Rep., p. I-12157, punctul 32, precum și Ordonanțele din 25 noiembrie 2011, University of Queensland și CSL, C-630/10, Rep., p. I-12231, punctul 34, și Daiichi Sankyo, C-6/11, Rep., p. I-12255, punctul 29).

42

Cu toate acestea, un asemenea CSP nu poate proteja adjuvantul ca atare, astfel încât CSP‑ul menționat nu poate permite titularului său, la expirarea brevetului de bază invocat în susținerea cererii sau a unui brevet care protejează adjuvantul ca atare, să se opună comercializării unui medicament care conține un alt principiu activ decât cel protejat de CSP, utilizat cu adjuvantul menționat.

43

În ceea ce privește Hotărârea Neurim Pharmaceuticals (1991), citată anterior, trebuie constatat că, în această hotărâre, astfel cum sugeraseră Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), Comisia, precum și avocatul general Trstenjak în Concluziile prezentate în cauza în care s‑a pronunțat hotărârea menționată, Curtea a hotărât printre altele, la punctul 24 din aceasta, că, în prezent, la fel ca un brevet care protejează un „produs” sau un brevet care protejează un procedeu de obținere a unui „produs”, un brevet care protejează o aplicație nouă a unui produs nou sau deja cunoscut poate, în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul nr. 469/2009, să permită acordarea unui CSP care, în acest caz, potrivit articolului 5 din acest regulament, conferă aceleași drepturi ca cele care erau conferite de brevetul de bază în privința acestei noi utilizări a acestui produs, în limitele enunțate la articolul 4 din regulamentul menționat.

44

Curtea nu a infirmat însă, în aceeași hotărâre, interpretarea strică a articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 reținută în Hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, potrivit căreia noțiunea „produs” nu poate acoperi o substanță care nu corespunde definiției „principiului activ” sau „compoziției de principii active”.

45

Având în vedere toate considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la întrebările adresate că articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că, la fel cum un adjuvant nu intră în sfera noțiunii „principiu activ” în sensul acestei dispoziții, o compoziție de două substanțe, dintre care una este un principiu activ dotat cu efecte terapeutice care îi sunt proprii, în timp ce cealaltă, un adjuvant, permite potențarea acestor efecte terapeutice, fiind însă în sine lipsită de efecte terapeutice proprii, nu intră în sfera noțiunii „compoziție de principii active” în sensul dispoziției menționate.

46

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a opta) declară:

Articolul 1 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că, la fel cum un adjuvant nu intră în sfera noțiunii „principiu activ” în sensul acestei dispoziții, o compoziție de două substanțe, dintre care una este un principiu activ dotat cu efecte terapeutice care îi sunt proprii, în timp ce cealaltă, un adjuvant, permite potențarea acestor efecte terapeutice, fiind însă în sine lipsită de efecte terapeutice proprii, nu intră în sfera noțiunii „compoziție de principii active” în sensul dispoziției menționate.