This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CA0140
Case C-140/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 15 January 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — Hecht-Pharma GmbH v Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Directive 2001/83/EC — Articles 1(2) and 2(2) — Concept of medicinal product by function — Product in respect of which it has not been established that it is a medicinal product by function — Account taken of the content in active substances)
Cauza C-140/07: Hotărârea Curții (Camera întâi) din 15 ianuarie 2009 (cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bundesverwaltungsgericht — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Directiva 2001/83/CE — Articolul 1 punctul 2 și articolul 2 alineatul (2) — Noțiunea medicament după criteriul funcției — Produs a cărui calitate de medicament după criteriul funcției nu este stabilită — Luarea în considerare a concentrației de substanțe active)
Cauza C-140/07: Hotărârea Curții (Camera întâi) din 15 ianuarie 2009 (cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bundesverwaltungsgericht — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Directiva 2001/83/CE — Articolul 1 punctul 2 și articolul 2 alineatul (2) — Noțiunea medicament după criteriul funcției — Produs a cărui calitate de medicament după criteriul funcției nu este stabilită — Luarea în considerare a concentrației de substanțe active)
JO C 55, 7.3.2009, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.3.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 55/2 |
Hotărârea Curții (Camera întâi) din 15 ianuarie 2009 (cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bundesverwaltungsgericht — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Cauza C-140/07) (1)
(Directiva 2001/83/CE - Articolul 1 punctul 2 și articolul 2 alineatul (2) - Noțiunea „medicament după criteriul funcției’ - Produs a cărui calitate de medicament după criteriul funcției nu este stabilită - Luarea în considerare a concentrației de substanțe active)
(2009/C 55/02)
Limba de procedură: germana
Instanța de trimitere
Bundesverwaltungsgericht
Părțile din acțiunea principală
Reclamantă: Hecht-Pharma GmbH
Pârât: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Cu participarea: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Obiectul
Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare — Bundesverwaltungsgericht — Interpretarea articolului 1 punctul 2 și a articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116) — Calificarea ca medicament a unui produs ce conține un component care poate provoca modificări fiziologice în caz de absorbție a unei doze mai puternice decât cea prevăzută în condiții normale de utilizare — Aplicabilitatea Directivei 2001/83/CE unui produs care ar putea eventual să fie calificat ca medicament, dar căruia nu i-a fost constatată calitatea de medicament — Noțiunea de medicament
Dispozitivul
|
1) |
Articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretat în sensul că Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, nu se aplică în cazul unui produs a cărui calitate de medicament după criteriul funcției nu este stabilită în mod științific, fără a putea fi exclusă. |
|
2) |
Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că criteriul modului de utilizare a unui produs, al amplorii difuzării sale, al cunoașterii sale de către consumatori și al riscurilor pe care le poate implica utilizarea sa rămân relevante pentru a decide dacă acest produs intră la definiția medicamentului după criteriul funcției. |
|
3) |
Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că, în afara cazului substanțelor sau al combinațiilor de substanțe destinate stabilirii unui diagnostic medical, un produs nu poate fi considerat un medicament în sensul acestei dispoziții dacă, ținând seama de compoziția sa — inclusiv de concentrația de substanțe active — și în condiții normale de utilizare, nu este capabil să restabilească, să corecteze sau să modifice în mod semnificativ funcțiile fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice. |