COMUNICARE A COMISIEI

privind inițiativa cetățenească europeană (ICE) intitulată „Cosmetice fără cruzime – pentru o Europă fără testare pe animale”

(2023/C 290/01)

1.   INTRODUCERE: INIȚIATIVA CETĂȚENEASCĂ EUROPEANĂ

Cetățenii UE pot solicita Comisiei Europene să prezinte o propunere legislativă cu privire la o chestiune pentru care consideră necesare măsuri legale pentru a respecta tratatele UE. În acest scop, ei trebuie să prezinte o inițiativă cetățenească europeană (ICE) în temeiul articolului 11 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană, care impune colectarea semnăturilor a cel puțin un milion de resortisanți dintr-un număr semnificativ de state membre. Regulamentul (UE) 2019/788 (1) („Regulamentul privind ICE”), care se aplică de la 1 ianuarie 2020, stabilește norme detaliate privind ICE.

„Cosmetice fără cruzime – pentru o Europă fără testare pe animale” este cea de a noua ICE (2) destinată să atingă pragurile impuse de Tratatul privind Uniunea Europeană și de Regulamentul privind ICE. De asemenea, aceasta este a cincea inițiativă încununată de succes privind bunăstarea animalelor sau mediul. Inițiativa invită Comisia să ia măsuri cu privire la utilizarea animalelor în scopuri științifice, după cum se arată mai jos.

1) Să protejeze și să consolideze interdicția testării pe animale a produselor cosmetice. Să inițieze modificări legislative pentru a asigura protecția consumatorilor, a lucrătorilor și a mediului pentru toate ingredientele cosmetice, fără niciun test pe animale. 2) Să transforme Regulamentul UE privind substanțele chimice. Să asigure protecția sănătății umane și a mediului prin gestionarea substanțelor chimice fără adăugarea unor noi cerințe privind testarea pe animale. 3) Să modernizeze știința în UE. Să se angajeze că va elabora o propunere legislativă care să traseze o foaie de parcurs pentru eliminarea treptată a tuturor testărilor pe animale în UE înainte de sfârșitul actualului mandat legislativ.

În urma solicitării organizatorilor din 21 mai 2021, Comisia a înregistrat inițiativa (3) la 30 iunie 2021. La 25 ianuarie 2023, după verificarea de către autoritățile statelor membre a declarațiilor de susținere, organizatorii au prezentat Comisiei inițiativa (4). Comisia a examinat inițiativa pe baza Regulamentului privind ICE.

Organizatorii au explicat în detaliu obiectivele inițiativei în cadrul unei reuniuni cu Comisia la 17 martie 2023 (5) și al unei audieri publice organizate de Parlamentul European la 25 mai 2023 (6). În plus, la 10 iulie 2023, Parlamentul a organizat o dezbatere în plen cu privire la ICE.

Prezenta comunicare expune concluziile juridice și politice ale Comisiei cu privire la inițiativă și la orice acțiune pe care intenționează să o întreprindă ca răspuns la inițiativă, în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul privind ICE.

2.   CONTEXTUL

Articolul 13 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene recunoaște necesitatea de a proteja animalele ca ființe sensibile. Acesta impune UE și statelor sale membre să țină seama de toate cerințele bunăstării animalelor în elaborarea și punerea în aplicare a politicilor UE în domeniul agriculturii, pescuitului, transporturilor, pieței unice, cercetării și dezvoltării tehnologice și al spațiului.

Cadrul legislativ și de politică al UE a fost recunoscut la nivel mondial ca fiind cadrul legislativ principal în domeniul eliminării treptate a utilizării animalelor și al promovării bunăstării animalelor. Printre principalele realizări ale acestei politici se numără introducerea în UE, în 2013, a interdicției totale a testării pe animale a produselor cosmetice (7) și finanțarea de peste 1 miliard EUR acordată inițiativelor de cercetare și inovare care utilizează metode ce nu implică animale în întreaga UE în ultimele două decenii.

Utilizarea animalelor în știință constituie un aspect transversal major. În pofida progreselor înregistrate, un număr mare de animale sunt încă utilizate pentru testare în Europa. Animalele sunt utilizate în mai multe scopuri în cercetarea și evaluarea securității substanțelor chimice și a medicamentelor, în cazul în care nu sunt disponibile alternative care să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului (inclusiv a sănătății animalelor).

În 2020, au fost utilizate în total 7,9 milioane de animale pentru testare în scopuri de cercetare, formare și educație sau în scopuri de reglementare în UE (cu excepția Regatului Unit) și în Norvegia (8). Acest număr este cu 7,5 % mai mic decât în 2019 (8,5 milioane) și cu 11,4 % mai mic decât în 2018 (8,8 milioane) (9). Cele mai utilizate specii au fost șoarecii (49 %) și peștii (27 %). La fel ca în anii precedenți, principalul scop al utilizării animalelor a fost cercetarea (72 %), 41 % din totalul utilizărilor fiind destinate cercetării de bază și 31 % pentru cercetarea translațională și aplicată. Dintre toate animalele utilizate, 17 % trebuiau să îndeplinească cerințele de reglementare prezentate mai jos, fiind urmate de animalele utilizate pentru producția de rutină (5 %), inclusiv producția de anticorpi sau de produse pe bază de sânge. Dintre toate animalele utilizate în scopul îndeplinii cerințelor de reglementare (1,4 milioane de cazuri în total), 54 % au fost pentru medicamentele de uz uman, 22,8 % pentru produse medicinale veterinare, 8,7 % pentru substanțe chimice industriale (acest lucru este legat de legislația privind substanțele chimice, cum ar fi Regulamentul REACH (10)), 2,8 % pentru furaje și alimente, 4,8 % pentru produse fitosanitare, 3,6 % pentru dispozitive medicale, 0,3 % pentru biocide și 3,0 % pentru alte scopuri.

2.1.   Acte legislative relevante pentru testarea pe animale

Corpusul legislativ al UE care abordează testarea pe animale este destul de vast și, în principiu, ar putea fi împărțit în trei categorii. Prima categorie include Directiva 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (11), care stabilește obiective generale și norme privind bunăstarea animalelor utilizate pentru teste atunci când utilizarea animalelor nu poate fi evitată. A doua categorie constă în acte transversale care vizează substanțele chimice, cum ar fi Regulamentul REACH, care conține reglementări transsectoriale. Cea de-a treia categorie reprezintă mai multe acte juridice sectoriale care stabilesc norme pentru evaluarea substanțelor chimice utilizate în sectoare sau produse specifice. Atât Regulamentul REACH, cât și actele juridice ale UE specifice sectorului conțin cerințe în materie de date sau dispoziții privind testarea pe animale pentru a evalua impactul potențial al produselor și substanțelor asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului.

2.1.1.   Legislația privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

Directiva privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice stabilește obiectivul final de a elimina complet în mod treptat orice utilizare a animalelor în scopuri de cercetare și de reglementare în UE. O altă piatră de temelie a directivei este necesitatea de a respecta principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii:

—	înlocuirea studiilor bazate pe animale cu metode care nu implică animale vii

—	reducere: adaptarea metodelor de testare sau a abordărilor de evaluare într-un mod care reduce numărul de animale necesare pentru obținerea unui rezultat științific solid

—

perfecționarea metodelor care contribuie la reducerea la minimum a durerii, a suferinței și a stresului cu care se confruntă animalele utilizate sau care le sporesc bunăstarea. — Directiva stabilește, de asemenea, sarcinile specifice ale Laboratorului de referință al Uniunii Europene pentru metode alternative la testarea pe animale (EURL ECVAM) (12) , care face parte integrantă din Centrul Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei. Acesta desfășoară o serie de activități pentru a promova utilizarea metodelor care nu implică utilizarea animalelor în legislație, în știința biomedicală și în educație. Directiva încredințează EURL ECVAM, printre altele, sarcina de a dezvolta abordări alternative, de a participa la validare și de a coordona validarea, precum și de a crea baze de date și sisteme de informații. Directiva impune statelor membre obligația de a furniza periodic date statistice (13) privind utilizarea animalelor în scopuri științifice. De asemenea, directiva prevede obligația Comisiei de a crea baze de date specifice, accesibile publicului (14).

2.1.2.   Legislația transversală a UE privind substanțele chimice

Regulamentul REACH este un act juridic transversal privind substanțele chimice, care impune furnizarea de informații privind substanțele chimice pentru a asigura fabricarea, importul și utilizarea lor în condiții de siguranță. Anexele la Regulamentul REACH precizează metodele de generare a informațiilor privind pericolele, multe dintre acestea constând în continuare în metode de testare pe animale. Cu toate acestea, solicitanților înregistrării li se permite să utilizeze testarea pe animale numai în ultimă instanță. Testele pe animale vertebrate ar trebui înlocuite ori de câte ori este posibil cu metode alternative. Anexa XI la Regulamentul REACH conține metode alternative de adaptare a regimului standard de testare, iar Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) oferă orientări cuprinzătoare (15).

De asemenea, Regulamentul REACH conține norme specifice privind schimbul de date pentru evitarea testelor inutile. În sfârșit, Regulamentul REACH prevede validarea prealabilă a propunerilor de testare, ceea ce garantează că testarea pe animale este utilizată numai în ultimă instanță și numai atunci când este necesar.

Utilizarea metodelor alternative disponibile în temeiul Regulamentului REACH este asigurată, printre altele, prin includerea acestora în Regulamentul privind metodele de testare (16) ,. Recenta revizuire a regulamentului va conduce la o adoptare accelerată a metodelor de testare odată ce acestea vor fi adoptate de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE), deoarece acum face trimitere în mod direct la metodele OCDE, în loc să le descrie în regulament.

Trebuie menționat, de asemenea, că o revizuire specifică planificată a Regulamentului REACH ar putea fi o ocazie pentru a include generarea mai multor informații privind pericolele, de exemplu, în ceea ce privește perturbarea sistemului endocrin pentru toate substanțele și mai multe informații privind substanțele înregistrate în intervalul cantitativ cel mai scăzut. Mecanismul exact de punere în aplicare în temeiul Regulamentului REACH revizuit se află încă în dezbatere.

2.1.3.   Legislația sectorială

Regulamentul privind produsele cosmetice

Regulamentul privind produsele cosmetice13 este cel mai avansat act juridic al UE în ceea ce privește eliminarea treptată a testării pe animale, deoarece interzice introducerea pe piață a produselor cosmetice care au fost testate pe animale pentru a îndeplini cerințele regulamentului. Interdicția de testare pe animale în temeiul Regulamentului privind produsele cosmetice este discutată în detaliu în secțiunea 3.1.

Regulamentul privind produsele fitosanitare și Regulamentul privind produsele biocide

Regulamentul privind produsele fitosanitare (17) și Regulamentul privind produsele biocide (18) prevăd evitarea testării inutile pe animale. Ambele regulamente stabilesc cerințele pentru transmiterea datelor în cererile de aprobare a substanțelor în temeiul acestor regulamente. Elaborarea studiilor trebuie să țină seama pe deplin de principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii, în special atunci când devin disponibile metode validate adecvate. Solicitanții trebuie să facă schimb de date pentru a evita studiile pe animale vertebrate și duplicarea testelor. În special, a fost instituit un mecanism obligatoriu de schimb de date pentru studiile privind substanțele active biocide și produsele biocide care necesită utilizarea animalelor vertebrate: înainte de inițierea studiilor, este necesară o cerere prealabilă adresată ECHA de a verifica dacă au fost deja prezentate astfel de studii în temeiul Regulamentului privind produsele biocide. Cerințele privind informațiile prevăzute în anexele II și III la Regulamentul privind produsele biocide au fost modificate în 2021 (19) pentru a aborda noile strategii de testare care favorizează metodele in vitro în detrimentul testării in vivo.

Medicamentele de uz uman

Cadrul juridic general privind medicamentele de uz uman este format din Directiva 2001/83/CE (20) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (21). Acesta ține seama pe deplin de principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii, astfel cum a fost introdus prin Directiva 2010/63/UE. Autoritățile de reglementare din UE vor accepta toate metodologiile validate care sprijină acest principiu. Abordările alternative la testare care nu au fost evaluate în cadrul unui proces oficial de validare pot fi, de asemenea, acceptate de autoritățile responsabile (și anume Agenția Europeană pentru Medicamente și autoritățile naționale competente) de la caz la caz și în urma unei evaluări a datelor prezentate de solicitant.

De asemenea, cererile de emitere a unei autorizații de introducere pe piață simplificate (de exemplu, pentru medicamente generice și biosimilare) și cererile de consimțământ în cunoștință de cauză se pot baza pe studiile preclinice și clinice efectuate în scopul obținerii unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de referință. În astfel de cazuri, solicitantul face trimitere la datele care au fost transmise de către emitent (nu există o duplicare a testării).

Legislația generală a UE în domeniul farmaceutic menționată mai sus pentru medicamentele de uz uman a fost revizuită recent, iar Comisia a adoptat o nouă propunere legislativă (22) la 26 aprilie 2023. Unele modificări propuse vizează consolidarea principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii pe parcursul întregului ciclu de viață al unui medicament. În plus, propunerea legislativă consolidează normele actuale prin adăugarea de obligații pentru solicitanții sau titularii autorizațiilor de introducere pe piață și prin facilitarea abordărilor alternative la testare. Noile norme vor încuraja, de asemenea, o cooperare mai strânsă între agențiile UE și autoritățile naționale competente în ceea ce privește evaluarea substanțelor, facilitarea schimbului de date și efectuarea de studii neclinice comune pentru a evita duplicarea inutilă a testelor efectuate pe animale vii. Propunerea vizează, de asemenea, adaptarea legislației la exigențele viitorului, pentru a permite utilizarea unor metode de testare alternative.

Produse medicinale veterinare

Cadrul juridic al UE privind produsele medicinale veterinare a fost revizuit prin Regulamentul (UE) 2019/6 (23). Acesta impune solicitanților unei autorizații de comercializare a oricărui produs medicinal veterinar să utilizeze numărul minim de animale în testele de control efectuate în timpul procesului de fabricație atât a produselor medicinale veterinare imunologice și neimunologice, cât și a produselor medicinale veterinare imunologice finite. Trebuie utilizată testarea in vitro alternativă atunci când acest lucru duce la înlocuirea sau reducerea utilizării animalelor sau la reducerea suferinței. În ceea ce privește medicamentele de uz uman, unele cereri de emitere a unei autorizații de introducere pe piață (de exemplu, pentru medicamente generice) se pot baza pe studiile efectuate pe animale pentru produsul medicinal veterinar de referință. Regulamentul (UE) 2019/6 prevede, de asemenea, posibilitatea de a acorda altor solicitanți potențiali acces la date printr-o scrisoare de acces (de exemplu, pentru cererile bazate pe consimțământul în cunoștință de cauză) pentru a evita testarea inutilă pe animale.

Studiile clinice pentru produsele medicinale veterinare sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, deoarece legislația privind produsele medicinale veterinare prevede deja măsuri adecvate privind bunăstarea animalelor: studiile clinice ar trebui să țină seama de principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii, să utilizeze metode de testare alternative ori de câte ori este posibil și să țină seama de orientările Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare (24).

Dispozitive medicale

Cadrul juridic privind dispozitivele medicale a fost revizuit în 2017 prin adoptarea Regulamentului privind dispozitivele medicale (25) și a Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (26). În câteva cazuri, pot avea loc testări pe animale, pentru studii preclinice. Aceste testări trebuie efectuate în conformitate cu Directiva 2010/63/UE.

2.2.   Contextul de politici actual al UE

La 14 octombrie 2020, Comisia a adoptat comunicarea intitulată Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice – Către un mediu fără substanțe toxice în cadrul Pactului verde european (27). Această strategie are un dublu obiectiv: îmbunătățirea protecției sănătății oamenilor și a mediului și stimularea inovării pentru substanțe chimice sigure și sustenabile. Strategia anunță revizuirea cadrului legislativ al UE privind substanțele chimice și reiterează obiectivul final al UE de a înlocui integral testarea pe animale, angajându-se să promoveze cercetarea multidisciplinară și inovările digitale în vederea unor instrumente, metode și modele avansate, și a unor capacități de analiză a datelor.

Strategia enumeră 85 de puncte de acțiune, dintre care mai multe sprijină reducerea sau eliminarea treptată a testării pe animale. De exemplu, propunerea de regulament privind datele referitoare la substanțele chimice (28) sub egida „o substanță, o evaluare” ar reuni informațiile disponibile privind substanțele chimice pe o singură platformă. Acest lucru ar putea ajuta autoritățile să grupeze substanțele chimice pentru gestionarea riscurilor sau să sprijine extrapolarea, reducând nevoia de date provenite din studii pe animale. Un alt exemplu este Recomandarea Comisiei de instituire a unui cadru european de evaluare pentru substanțe chimice și materiale „sigure și sustenabile prin concepție” (29), care promovează utilizarea unor metodologii de nouă abordare (MNA-uri) pentru evaluarea securității chimice și integrarea lor cât mai curând posibil în proiectarea și dezvoltarea substanțelor chimice.

În septembrie 2021, Parlamentul a adoptat o rezoluție (30) prin care solicita accelerarea tranziției către inovare fără utilizarea animalelor în cercetare, testarea reglementară și educație. Comisia a răspuns la măsurile solicitate în rezoluție prezentând măsurile pe care le ia pentru a reduce testarea pe animale30.

2.3.   Cercetarea UE privind abordările alternative, educația și formarea

În ultimele două decenii, Comisia a investit peste 1 miliard de EUR în peste 300 de proiecte de cercetare legate de metode alternative la testarea pe animale. Multe dintre aceste proiecte au generat noi instrumente și metode utilizate în scopuri de reglementare, pentru a anticipa securitatea substanțelor chimice, pentru a înțelege bolile sau pentru a evalua eficacitatea noilor tratamente.

Programele-cadru ale UE pentru cercetare și inovare, Orizont 2020 și Orizont Europa, finanțează proiecte de cercetare ambițioase privind alternativele la testarea pe animale. Două exemple importante sunt clusterul ASPIS privind evaluarea securității substanțelor chimice prin metode care nu implică animale, cu un buget de 60 de milioane EUR din programul Orizont 2020 (31) și parteneriatul PARC, cu un buget total de 400 de milioane EUR, din care 200 de milioane EUR sunt furnizate de programul Orizont Europa (32) , (33). ASPIS furnizează MNA-uri pentru a îmbunătăți acuratețea, viteza și accesibilitatea testelor de securitate chimică fără a utiliza animale de laborator. În prezent, Comisia elaborează un cadru, denumit Algoritmul ASPIS de determinare a profilului de securitate (ASPIS Safety Profiling Algorithm - ASPA), bazat pe o abordare secvențială pentru evaluarea riscurilor de generație următoare în evaluarea securității efectelor nocive cronice asupra sănătății asociate cu expunerea la substanțe chimice. Obiectivul parteneriatului PARC este de a sprijini trecerea la evaluarea riscurilor de generație următoare și creșterea gradului de acceptare și utilizare a MNA-urilor. În acest context, se instituie o bună colaborare între clusterul ASPIS și parteneriatul PARC. Parteneriatul PARC sprijină, de asemenea, elaborarea unui set de instrumente pentru punerea în aplicare a cadrului de evaluare pentru substanțe chimice și materiale „sigure și sustenabile prin concepție”, care promovează utilizarea instrumentelor in silico în evaluarea riscurilor.

Programul de lucru pentru perioada 2023-2024 al clusterului 1 „Sănătate” din cadrul programului Orizont Europa va completa aceste inițiative importante prin finanțarea proiectelor de cercetare privind alternativele la testarea pe animale în științele biomedicale în domenii cu o valoare translațională limitată a metodelor bazate pe animale, cu cel mai mare număr de animale utilizate sau cu cele mai ridicate niveluri de suferință a animalelor (25 de milioane EUR; termenul de depunere a propunerilor: 19 septembrie 2023). Pentru a încuraja adoptarea de alternative la testarea pe animale, programul de lucru pentru perioada 2023-2024 al clusterului 1 din cadrul programului Orizont Europa conține un subiect care vizează sprijinirea formării autorităților de reglementare și îmbunătățirea adoptării reglementărilor (termenul de depunere a subiectelor este 11 aprilie 2024) (34).

Întreprinderea comună pentru punerea în aplicare a inițiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare, predecesoarea întreprinderii comune „Inițiativa pentru inovare în domeniul sănătății”, a investit, de asemenea, în alternative la metodele care implică utilizarea animalelor. Aceste proiecte au generat, printre altele, un test in silico pentru a estima toxicitatea substanțelor chimice și pentru a accelera dezvoltarea de medicamente fără a utiliza animale. Întreprinderea comună „Inițiativa pentru inovare în domeniul sănătății” (35) va continua să investească în dezvoltarea de alternative la testarea pe animale și în promovarea adoptării lor de către sectorul sănătății. Lansarea unui subiect relevant este planificată înainte de sfârșitul anului 2023.

Sensibilizarea, educația și formarea sunt esențiale pentru a încuraja aplicarea metodelor care nu implică utilizarea animalelor, astfel cum se subliniază și în ICE. Deși educația și formarea sunt în mod oficial o responsabilitate a statelor membre, EURL ECVAM este implicat în mai multe activități de educație și formare destinate să sporească gradul de conștientizare cu privire la principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii la nivelul învățământului secundar, universitar și al formării profesionale timpurii. Preocuparea principală a acestei activități constă în implementarea unei strategii adecvate pentru a produce un set cuprinzător de resurse didactice și a unui set de documente de orientare destinate informării cadrelor didactice și instituțiilor de învățământ cu privire la modalitățile eficiente de creare, adaptare și punere în aplicare a programelor de învățământ și a practicilor specifice principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii. De asemenea, ediția bianuală a școlii de vară a JRC privind abordările științifice care nu implică animale le oferă elevilor posibilitatea de a învăța de la experți în domeniul tehnologiilor de vârf și al modelării computaționale, de a face schimb de cunoștințe și experiență și de a construi rețele profesionale. În plus, mai multe proiecte ale UE finanțate în cadrul mai multor programe (36) au sprijinit formarea a sute de oameni de știință tineri în domeniul metodelor care nu implică utilizarea animalelor. De exemplu, ASPIS înființează în prezent o academie a oamenilor de știință tineri pentru evaluarea securității substanțelor chimice prin metode care nu implică utilizarea animalelor. Comisia, cu sprijinul financiar al Parlamentului, a elaborat o serie de module de e-învățare cu privire la diverse aspecte ale Directivei 2010/63/UE, inclusiv unul privind modul de căutare a alternativelor existente care nu implică utilizarea animalelor și unul privind modul de elaborare a unor metode alternative în scopuri de reglementare.

2.4.   Activitățile internaționale

Comisia se angajează, printre alte obiective, să elaboreze standarde comune și instrumente inovatoare de evaluare a riscurilor la nivel internațional (în special în cadrul OCDE) și să promoveze utilizarea acestora în cadrele internaționale, pentru a se renunța și mai mult la testarea pe animale. Comisia sprijină în mod activ elaborarea orientărilor tehnice ale OCDE, urmărind, de asemenea, să asigure acceptarea reciprocă a datelor de către OCDE și alte țări relevante.

De asemenea, Comisia promovează în mod activ includerea metodelor alternative, inclusiv a metodelor in vitro în Sistemul armonizat global de clasificare și etichetare a substanțelor chimice, contribuind la alinierea abordărilor internaționale și, astfel, la crearea unor condiții de concurență echitabile.

2.5.   Agenții, comitete științifice ale Comisiei și părți interesate

Comisia se bazează pe o rețea amplă de grupuri de experți, comitete și grupuri de reflecție interne care posedă cunoștințe vaste în domeniul MNA-urilor, ceea ce va facilita acceptarea acestora. Comisia se află în poziția fericită de a primi consiliere în domeniul științei de vârf la nivel mondial din partea JRC, inclusiv a EURL ECVAM. Aceste cunoștințe sunt consolidate în diferitele domenii de reglementare de către agențiile și comitetele științifice ale Comisiei (37). Există și alte structuri, de exemplu, Parteneriatului european pentru soluții alternative la testarea pe animale.

Programul de lucru al ECHA pentru perioada 2023-2026 enumeră mai multe dintre activitățile planificate ale agenției legate de MNA-uri, de exemplu:

—	consolidarea capacității interne în materie de MNA-uri prin organizarea de cursuri de formare pentru oamenii de știință ai ECHA și comitetele sale, pentru a spori nivelul de cunoștințe privind MNA-urile adecvate nevoilor de reglementare;

—	implicarea mai activă în proiecte științifice care abordează aspecte-cheie pentru acceptarea normativă (38);

—	dezvoltarea continuă a instrumentelor de calcul care furnizează informații cu privire la proprietățile periculoase (39);

—	punerea la dispoziție a unor seturi de date pentru dezvoltarea de MNA-uri și proiecte comune cu EFSA privind interoperabilitatea datelor și integrarea instrumentelor;

—

intensificarea cooperării între legislațiile și jurisdicțiile din Europa și din afara Europei (Agenția pentru Protecția Mediului din SUA, Health Canada) prin intermediul unor platforme precum Parteneriatul european pentru soluții alternative la testarea pe animale (EPAA) și Accelerarea ritmului de evaluare a riscurilor aferente substanțelor chimice (APCRA) și

—	organizarea de sesiuni privind metodele care nu implică utilizarea animalelor în cadrul principalelor conferințe (40).

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) sprijină utilizarea etică a animalelor în testarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare în întreaga UE prin promovarea acceptării normative a metodelor de testare având la bază aplicarea principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii. EMA a emis orientări specifice în acest sens, care includ:

—	recomandări privind metodele de aplicare a principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii în farmacopeea europeană pentru a-i ajuta pe titularii autorizațiilor de introducere pe piață să respecte măsurile noi sau revizuite;

—	o analiză științifică a testelor de eliberare a loturilor de vaccinuri și produse biologice de uz uman și veterinar, pentru a se asigura că acestea sunt aliniate la cele mai bune practici conforme principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii și

—	o contribuție la elaborarea unor orientări și cerințe armonizate la nivel european și mondial, prin colaborarea strânsă cu organismele europene și internaționale relevante.

De asemenea, EMA și-a reactivat recent Grupul de lucru dedicat principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii (3RsWP). 3RsWP oferă consiliere comitetelor științifice ale EMA cu privire la utilizarea animalelor în testarea reglementară a medicamentelor și la aplicarea principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii. 3RsWP a stabilit obiective foarte ambițioase (41) pentru – printre altele – promovarea acceptării normative a MNA-urilor inovatoare. De asemenea, EMA a instituit un grup operativ pentru inovare, care este un grup multidisciplinar ce oferă un forum pentru un dialog timpuriu cu solicitanții cu privire la aspectele inovatoare în dezvoltarea medicamentelor și care acoperă, de asemenea, acceptarea normativă a metodelor care nu implică utilizarea animalelor.

Agenția Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) consideră că dezvoltarea și utilizarea metodelor care nu implică utilizarea animalelor în evaluarea riscurilor reprezintă un pas esențial în direcția unei noi paradigme bazate pe înțelegerea mecanismelor de toxicitate și pe renunțarea la utilizarea animalelor. EFSA a sponsorizat mai multe proiecte în domenii diverse, cum ar fi neurotoxicitatea asupra dezvoltării, neurotoxicitatea cronică, dezvoltarea de parcursuri ale efectelor nocive, MNA-uri pentru nanoforme și absorbție, distribuție, metabolism și excreție. De asemenea, EFSA a publicat o foaie de parcurs privind MNA-urile (42) cu propuneri pentru dezvoltarea unor metode care nu implică utilizarea animalelor și a unor noi concepte pentru evaluarea riscurilor pentru om relevante în scopuri de reglementare.

Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) al UE (43) are un rol important în adoptarea deciziei legiuitorului de a interzice testele pe animale în temeiul Regulamentului privind produsele cosmetice. CSSC a urmărit îndeaproape progresele înregistrate în dezvoltarea și validarea metodelor alternative. Cea mai recentă revizuire a Notelor de orientare pentru testarea ingredientelor cosmetice și evaluarea siguranței acestora de către CSSC a fost publicată în martie 2021.

Pe lângă alternativele validate, CSSC poate accepta, de la caz la caz, și metode pe care comitetul le consideră valabile din punct de vedere științific pentru evaluarea securității substanțelor cosmetice, chiar dacă acestea nu au trecut printr-un proces de validare.

EPAA a fost instituit de Comisie în 2005. EPAA reunește toate serviciile Comisiei cu activități legate de testarea pe animale (și testarea care nu implică utilizarea animalelor) în scopuri științifice, agențiile UE, precum și reprezentanți ai industriei vizate de cadrul de reglementare privind substanțele chimice și produsele farmaceutice, cu alte părți interesate, cum ar fi ONG-urile din domeniul bunăstării animalelor, Parlamentul și experții din mediul academic. Activitățile EPAA includ platforma de proiect, în cadrul căreia partenerii și asociații EPAA colaborează la proiecte care sprijină dezvoltarea, validarea, acceptarea și punerea în aplicare a unor alternative care aplică principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii în testarea reglementară și în procesul decizional. De asemenea, EPAA organizează o conferință anuală dedicată activităților pe aceste subiecte. Următoarea conferință anuală va avea loc în noiembrie 2023 și își propune să abordeze impactul strategiei privind substanțele chimice pentru durabilitate și al strategiei farmaceutice pentru Europa asupra inovării și testării pe animale. Forumul partenerilor oferă membrilor EPAA posibilitatea de a face schimb de informații între sectoare și de a identifica sinergii. În plus, acesta oferă granturi și premii pentru contribuții remarcabile la dezvoltarea și punerea în aplicare a unor alternative la testarea pe animale, cum ar fi Premiul EPAA pentru perfecționare, care sprijină studenții și tinerii oameni de știință care au depus eforturi remarcabile în domeniul abordărilor alternative.

2.6.   Progresele înregistrate în urma ICE „Stop vivisecției” din 2015

În 2015, ICE „Stop vivisecției” a solicitat Comisiei să prezinte o nouă propunere menită să elimine treptat practica experimentelor efectuate pe animale. Comisia a răspuns printr-o serie de acțiuni, care au fost urmate prin:

1.

Accelerarea progreselor în ceea ce privește principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii prin schimbul de cunoștințe: platforma ETPLAS (44) a fost creată pentru a permite un schimb de cunoștințe mai sistematic privind aplicarea principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii. În prezent sunt accesibile șase module de formare online prin intermediul platformei, urmând ca până la sfârșitul anului 2024 să fie finalizate treisprezece module suplimentare.

2.

Dezvoltarea, validarea și punerea în aplicare a unor abordări alternative noi: Comisia a dat curs angajamentului său de a sprijini dezvoltarea, validarea și punerea în aplicare a unor abordări alternative pentru utilizarea în scopuri de reglementare și cercetare prin continuarea finanțării abordărilor alternative și prin activități ale EURL ECVAM privind validarea metodelor. Colaborările precum EPAA și APCRA sprijină eforturile Comisiei.

3.

Monitorizarea respectării Directivei 2010/63/UE: Comisia și agențiile sale au continuat să promoveze utilizarea unor soluții alternative, de exemplu, pentru testarea pirogenicității vaccinurilor și a produselor biologice (45). De asemenea, Comisia a actualizat Regulamentul privind metodele de testare pentru a încuraja utilizarea metodelor alternative acceptate la nivel internațional.

4.

Angajarea într-un dialog cu comunitatea științifică: Comisia s-a angajat să organizeze o conferință care să implice comunitatea științifică și părțile interesate într-o dezbatere privind modalitățile de a înregistra progrese în direcția obiectivului de eliminare treptată a testării pe animale. Comisia a organizat două conferințe pe această temă în 2016 și în 2021 (46).

3.   EVALUAREA PROPUNERILOR DIN CADRUL INIȚIATIVEI ȘI RĂSPUNSURI

Comisia a analizat cu atenție cele trei obiective principale ale ICE.

3.1.   Obiectivul 1: să protejeze și să consolideze interdicția testării pe animale a produselor cosmetice

Obiectivul 1 este descris în ICE astfel: „Să protejeze și să consolideze interdicția testării pe animale a produselor cosmetice. Să inițieze modificări legislative pentru a asigura protecția consumatorilor, a lucrătorilor și a mediului pentru toate ingredientele cosmetice, fără niciun test pe animale”. În anexa la inițiativă, acest obiectiv este defalcat în următoarele patru puncte:

1.	Să pună imediat în aplicare interdicțiile existente la nivelul UE privind testarea pe animale pentru producția de cosmetice și comercializarea ingredientelor testate pe animale.

2.	Să clarifice faptul că trebuie aplicată cerința ca evaluatorii siguranței ingredientelor cosmetice să se bazeze pe date care nu implică testarea pe animale și că datele obținute prin testarea pe animale trebuie respinse, indiferent de locul și scopul testelor pe animale.

3.	Să inițieze modificări legislative pentru a asigura o evaluare a securității chimice a ingredientelor cosmetice, inclusiv pentru sănătatea lucrătorilor și pentru mediu, fără niciun test pe animale.

4.	Să elaboreze o strategie solidă de evaluare a ingredientelor cosmetice, bazată doar pe metode care nu implică utilizarea animalelor.

Răspuns la obiectivul 1:

Comisia răspunde ICE după cum urmează. — Comisia subliniază că interdicția privind testarea pe animale a ingredientelor cosmetice și interdicția de comercializare a produselor cosmetice care conțin ingrediente testate pe animale au fost puse în aplicare pe deplin în temeiul Regulamentului privind produsele cosmetice. — Testarea pe animale este deja interzisă pentru evaluarea ingredientelor cosmetice în temeiul Regulamentului privind produsele cosmetice. — În prezent, Comisia nu intenționează să propună modificări legislative ale Regulamentului privind produsele cosmetice sau ale Regulamentului REACH în ceea ce privește testarea ingredientelor cosmetice. Interfața dintre cele două regulamente este în prezent în curs de examinare de către Tribunal în două cauze introduse împotriva ECHA. Comisia va analiza hotărârile de îndată ce acestea vor fi disponibile și le va lua în considerare atunci când va decide cu privire la necesitatea unor modificări legislative. — De asemenea, ca parte a revizuirii specifice a Regulamentului REACH, Comisia intenționează să propună înlocuirea unor cerințe de informare bazate pe testarea pe animale cu metode care nu implică utilizarea animalelor, acolo unde este posibil. — Solicitarea unei strategii solide de evaluare a ingredientelor cosmetice bazate pe metode care nu implică utilizarea animalelor pare a fi similară cu solicitările formulate în cadrul obiectivului 2 al ICE pentru măsuri de dezvoltare și punere în aplicare a unor abordări care nu implică animale în ceea ce privește evaluările securității chimice și pentru o tranziție aliniată în spațiul de reglementare către metodele care nu implică utilizarea animalelor. Prin urmare, răspunsul la solicitare este prezentat în secțiunea 3.2.

În prezent, Regulamentul privind produsele cosmetice interzice deja introducerea pe piață a produselor cosmetice care au fost testate pe animale pentru a îndeplini cerințele regulamentului. Interdicția, care este pe deplin aplicabilă din martie 2013, se referă, de asemenea, la ingredientele cosmetice testate pe animale în sensul regulamentului respectiv. Datele generate prin teste pe animale efectuate pentru a îndeplini cerințele privind produsele cosmetice ale țărilor din afara UE nu pot fi utilizate în UE pentru evaluarea produselor cosmetice.

Cu toate acestea, majoritatea ingredientelor utilizate în produsele cosmetice sunt utilizate și în alte produse de consum și industriale. Testarea pe animale poate fi necesară pentru a asigura respectarea normelor care se aplică acestor produse. În astfel de cazuri, Comisia a clarificat (47) faptul că testarea pe animale care a fost motivată de respectarea normelor care nu vizează produsele cosmetice nu ar trebui să declanșeze interdicția de comercializare a produselor cosmetice. Astfel de date pot fi utilizate pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice în temeiul Regulamentului privind produsele cosmetice dacă sunt relevante pentru această evaluare (48).

Substanțele chimice utilizate ca ingrediente cosmetice fac, de asemenea, obiectul cerințelor prevăzute în Regulamentul REACH, dacă sunt produse în cantități de 1 tonă sau mai mult pe an, în vederea evaluării pericolelor și a riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu. În octombrie 2014, Comisia, în cooperare cu ECHA, a clarificat (49) relația dintre interdicția de introducere pe piață și cerințele de informare prevăzute de Regulamentul REACH. Pentru substanțele chimice care nu sunt utilizate exclusiv în produsele cosmetice, testarea pe animale este permisă, astfel cum se descrie mai sus, pentru a îndeplini cerințele Regulamentului REACH.

Regulamentul privind produsele cosmetice impune o evaluare a riscurilor pentru consumatori și pentru profesioniști (50). Pentru aceste evaluări, testarea pe animale este interzisă. Cu toate acestea, Regulamentul REACH impune, în plus, o evaluare a riscurilor pentru lucrătorii expuși la substanță și a riscurilor pentru mediu. Prin urmare, solicitanții înregistrării substanțelor chimice utilizate exclusiv în produsele cosmetice ar putea fi nevoiți să efectueze teste pe animale pentru a îndeplini cerința de evaluare a riscurilor pentru lucrători și mediu în temeiul Regulamentului REACH. Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor substanțelor înregistrate în temeiul Regulamentului REACH, solicitanții înregistrării trebuie să furnizeze informațiile necesare, ori de câte ori este posibil, prin utilizarea unor alternative la testarea pe animale (de exemplu, modelarea computerizată, extrapolarea, forța probantă). Testarea pe animale trebuie să fie utilizată numai în ultimă instanță și, de fapt, se poate renunța frecvent la aceasta în conformitate cu Regulamentul REACH.

ICE solicită modificări legislative și extinderea domeniului de aplicare al Regulamentului privind produsele cosmetice astfel încât să includă evaluarea riscurilor pentru sănătatea lucrătorilor și pentru mediu. Acest lucru ar necesita modificări fundamentale ale Regulamentului privind produsele cosmetice și ale Regulamentului REACH. Acest lucru ar fi valabil și în cazul în care ar fi aduse doar modificări Regulamentului REACH, și anume introducerea unei interdicții privind testarea pe animale a ingredientelor cosmetice numai în temeiul Regulamentului REACH. Modificările aduse oricăruia dintre cele două regulamente ar genera lacune în materie de informații privind riscurile pentru lucrători și mediu, deoarece, astfel cum s-a indicat mai sus, nu se consideră încă suficient să se efectueze evaluări ale siguranței pentru sănătatea umană și mediu fără niciun test pe animale, din cauza lipsei unor metode alternative acceptate. Acest lucru ar putea conduce, de asemenea, la eliminarea de pe piață a ingredientelor cosmetice care sunt, în principiu, sigure, deoarece este imposibil să se demonstreze pe deplin siguranța acestora. Pe scurt, orice modificare legislativă ar necesita progrese în ceea ce privește elaborarea unor metode de evaluare care nu implică animale și a unor criterii adecvate pentru adoptarea acestora, precum și o analiză aprofundată a impactului.

Interpretarea de mai sus a interfeței dintre Regulamentul privind produsele cosmetice și Regulamentul REACH este în prezent în curs de examinare de către Tribunal în două cauze introduse împotriva ECHA. Un solicitant al înregistrării contestă obligația de a efectua teste pe animale, solicitată de ECHA în deciziile de evaluare a dosarelor în temeiul Regulamentului REACH. Hotărârile sunt așteptate în cursul anului 2023 și pot avea consecințe asupra interpretării actuale care stă la baza răspunsului Comisiei la această ICE.

Cauza T-655/20 și cauza T-656/20 (Symrise/ECHA) Reclamanții solicită anularea a două decizii ale Camerei de recurs a ECHA. În aceste decizii, Camera de recurs a confirmat cererea ECHA privind anumite teste care implică testarea pe animale pentru substanțe chimice utilizate exclusiv în produsele cosmetice. Printre alte motive invocate, reclamantul, susținut de ONG-uri și de societăți care își desfășoară activitatea în domeniul fabricării de produse cosmetice, susține că, prin solicitarea unor teste pe animale vertebrate pentru evaluarea riscurilor pentru sănătatea lucrătorilor și prin neluarea în considerare a siguranței substanței, astfel cum a fost evaluată în temeiul Regulamentului privind produsele cosmetice, ECHA a săvârșit o eroare vădită de apreciere și a interpretat în mod eronat Regulamentul REACH.

3.2.   Obiectivul 2: să transforme legislația UE privind substanțele chimice

ICE invită Comisia să transforme legislația UE privind substanțele chimice și să se asigure că sănătatea umană și mediul sunt protejate prin gestionarea substanțelor chimice fără adăugarea unor cerințe noi privind testarea pe animale. Inițiativa solicită, în cadrul obiectivului 2, să se ia măsuri concrete pentru a dezvolta, valida și implementa abordări de identificare a substanțelor chimice toxice relevante pentru om, fără a recurge la testele pe animale. Comisiei i se solicită să se angajeze în direcția tranziției complete de la testarea pe animale, să se asigure că adoptarea rapidă a unor metode care nu implică utilizarea animalelor se face la fel în toate agențiile de reglementare relevante cu responsabilitate administrativă în ceea ce privește substanțele chimice, biocidele, produsele fitosanitare, produsele farmaceutice și alte produse și să adapteze cadrele de reglementare pentru a asigura o adoptare rapidă a MNA-urilor. Aceasta solicită, de asemenea, să se asigure că termenele-limită valabile pentru cerințele de testare nu sunt aplicate în detrimentul rigorii științifice sau al siguranței sănătății umane și a mediului prin revenirea automată la teste nefiabile pe animale. În esență, obiectivele inițiativei corespund punerii în aplicare a unei strategii sau a unei foi de parcurs pentru o tranziție de la testarea pe animale. Punctele menționate în cadrul obiectivului 2, care au fost detaliate în continuare în cadrul unei reuniuni cu Comisia din 17 martie 2023, par să se suprapună parțial cu cele din cadrul obiectivului 3, în care se solicită să se „traseze o foaie de parcurs” și să se acorde în continuare prioritate finanțării pentru dezvoltarea și validarea metodelor care nu implică utilizarea animalelor, inclusiv în scopuri de reglementare, precum și să se coordoneze adoptarea metodelor. În special, cererea de măsuri concrete în cadrul obiectivului 2 corespunde elaborării unei foi de parcurs în vederea eliminării treptate a testării pe animale pentru evaluările securității chimice.

Răspuns la Obiectivul 2:

O foaie de parcurs în vederea eliminării treptate în cele din urmă a testării pe animale pentru evaluările securității chimice Comisia va lansa imediat activitatea de elaborare a unei foi de parcurs care va prezenta etapele și acțiunile specifice ce urmează să fie puse în aplicare pe termen scurt și lung, pentru a reduce testarea pe animale și care ar constitui condiții prealabile pentru o tranziție către un sistem de reglementare care nu implică utilizarea animalelor în temeiul actelor legislative relevante privind substanțele chimice (de exemplu, REACH, Regulamentul privind produsele biocide, Regulamentul privind produsele fitosanitare și medicamentele de uz uman și veterinar). Elementul central al foii de parcurs va consta în analizarea și descrierea etapelor necesare pentru înlocuirea testării pe animale în acte legislative care impun în prezent testarea pe animale pentru evaluările securității chimice. Foaia de parcurs va schița calea de extindere și accelerare a dezvoltării, validării și punerii în aplicare a metodelor care nu implică utilizarea animalelor, precum și mijloacele de facilitare a adoptării acestora în toate legislațiile. Comisia intenționează să discute cu statele membre și cu părțile interesate elemente ale foii de parcurs în cadrul unui atelier care va avea loc în a doua jumătate a anului 2023 și să prezinte progresele înregistrate în cadrul unui al doilea atelier în a doua jumătate a anului 2024. Se intenționează finalizarea lucrărilor privind foaia de parcurs în primul trimestru din cursul următorului mandat al Comisiei. La elaborarea foii de parcurs, Comisia va colabora îndeaproape cu agențiile sale, cu statele membre și cu părțile interesate relevante din cadrul ONG-urilor, din industrie și din sectorul cercetării. Elaborarea foii de parcurs va fi susținută de evaluări efectuate de Centrul Comun de Cercetare, de activitatea desfășurată de EFSA cu privire la abordările care nu implică animale, de foaia de parcurs a EFSA și de expertiza ECHA, EFSA și EMA.

Foaia de parcurs va include și se va baza pe elementele de mai jos pentru a sprijini tranziția către evaluări ale securității chimice bazate pe teste care nu implică utilizarea animalelor.

1.

Înlocuirea testării pe animale: deși în ultimii ani s-au înregistrat progrese substanțiale în dezvoltarea unor metode alternative la testarea pe animale, nu este încă posibil să se înlocuiască testarea pe animale pentru evaluările securității chimice în ceea ce privește toți parametrii (eco)toxicologici. Pentru unii parametri, sunt necesare cercetări suplimentare. Pentru alți parametri, testarea care nu implică utilizarea animalelor nu răspunde în prezent pe deplin nevoilor de reglementare, de exemplu, în ceea ce privește evaluările cantitative ale pericolelor și riscurilor. Prin urmare, este necesar să se analizeze, pentru fiecare parametru (eco-)toxicologic, opțiunile de înlocuire a testării pe animale, să se identifice lacunele care trebuie eliminate și nevoile de dezvoltare. De asemenea, în unele cazuri, ar putea fi necesar să se definească în mod diferit cerințele în materie de date în legislație, astfel încât să poată fi utilizate metodele care nu implică utilizarea animalelor pentru a răspunde nevoilor de reglementare. Această analiză va fi un element central al foii de parcurs, care va include, de asemenea, puncte de acțiune și etape pentru atingerea obiectivului final de eliminare treptată a testării pe animale pentru diferiții parametri.

2.

Unirea forțelor – implicarea părților interesate: implicarea părților interesate este esențială pentru punerea în comun a cunoștințelor științifice care stau la baza foii de parcurs și este esențială pentru a primi sprijin din partea statelor membre, a agențiilor și a părților interesate din domenii precum industria, ONG-urile și cercetarea. Ca un prim pas, în perioada 31 mai-1 iunie 2023 (51), Comisia, împreună cu ECHA și cu mai multe părți interesate, a organizat un atelier care a trecut în revistă evoluțiile științifice în ceea ce privește testarea care nu implică utilizarea animalelor și a discutat cerințele pe care aceste teste trebuie să le îndeplinească într-un context de reglementare. Organizatorii ICE au participat la atelier. Participanții la atelier și-au exprimat sprijinul pentru elaborarea unei foi de parcurs în vederea eliminării treptate a testării pe animale. Implicarea continuă a părților interesate va fi garantată, printre altele, printr-o serie de ateliere suplimentare: — Comisia va organiza un atelier în a doua jumătate a anului 2023 pentru a discuta măsurile necesare pentru a înlocui testarea pe animale pentru fiecare parametru toxicologic și elementele unei foi de parcurs; — Comisia intenționează să organizeze un al doilea atelier în a doua jumătate a anului 2024 pentru a prezenta progresele înregistrate în ceea ce privește elaborarea unei foi de parcurs, precum și pentru a primi contribuții din partea statelor membre și a părților interesate și — alte ateliere axate pe aspecte științifice și de reglementare vor fi organizate în colaborare cu EPAA sau de către agenții.

3.

Consolidarea colaborării dintre agenții și comitetele de experți: în prezent, Comisia pregătește o propunere ce urmează să fie adoptată în 2023 intitulată „Raționalizarea activității științifice și tehnice a UE privind substanțele chimice prin intermediul agențiilor UE”, care are scopul de a consolida colaborarea dintre agenții și de a spori eficiența acestora prin utilizarea pe deplin a sinergiilor în evaluarea substanțelor chimice. De asemenea, în cadrul foii de parcurs, Comisia va analiza punctele forte și punctele slabe care caracterizează situația actuală a agențiilor, comitetelor și grupurilor de lucru care oferă consiliere cu privire la metodele care nu implică utilizarea animalelor. O astfel de acțiune, care va fi finalizată împreună cu foaia de parcurs, ar putea, de asemenea, să exploreze oportunități pentru o colaborare mai strânsă și să analizeze posibilitățile de accelerare a transferului expertizei științifice disponibile către legislație.

4.

Comitetul consultativ științific privind metodele care nu implică utilizarea animalelor: Ca parte a activității desfășurate în cadrul foii de parcurs, Comisia va analiza necesitatea și fezabilitatea unui comitet științific de experți care să ofere consiliere cu privire la dezvoltarea abordărilor care nu implică animalele și la adoptarea și utilizarea acestora în contextul reglementării. Analiza va fi prezentată împreună cu foaia de parcurs.

5.

Acceptarea metodelor: Comisia va analiza, ca parte a foii de parcurs, modalitățile de accelerare a acceptării noilor metode care nu implică utilizarea animalelor, ținând seama, în același timp, de importanța acceptării reciproce a datelor în diferite jurisdicții. Aceasta include necesitatea de a spori validarea, dar și acceptarea normativă a metodelor care nu implică utilizarea animalelor.

6.

Dimensiunea internațională: foaia de parcurs va prezenta modalități de îmbunătățire a activităților de informare cu țările partenere din afara UE și cu organizațiile multilaterale pentru a încuraja dezvoltarea și acceptarea metodelor de testare care nu implică utilizarea animalelor în scopuri de reglementare, cum ar fi metodele de clasificare subiacente pentru substanțe și amestecuri în cadrul Sistemului armonizat global de clasificare și etichetare a substanțelor chimice al ONU.

7.

Implicarea agențiilor în forumurile internaționale: agențiile UE, cum ar fi EFSA, ECHA sau EMA, au o expertiză remarcabilă în ceea ce privește metodele care nu implică utilizarea animalelor. Foaia de parcurs va analiza, în strânsă colaborare cu agențiile, posibilitățile de a spori vizibilitatea și impactul agențiilor în cadrul forumurilor internaționale, cum ar fi OCDE la nivel regional și OMS la nivel internațional. Colaborarea autorităților de reglementare din SUA, Canada, Europa și din alte părți ale lumii în cadrul proiectului APCRA (Accelerarea ritmului de evaluare a riscurilor aferente substanțelor chimice) facilitează alinierea în cadrul forumurilor internaționale. Această activitate este esențială pentru a permite realizarea de progrese în direcția eliminării treptate a testării pe animale în contextul internațional, și anume din perspectiva clasificărilor armonizate la nivel mondial și a acceptării reciproce a datelor.

8.

Îmbunătățirea disponibilității și accesibilității informațiilor: accesul la informații privind MNA-urile, bazele de cunoștințe și instrumentele disponibile este esențial pentru accelerarea adoptării abordărilor care nu implică animale. În 2023, Comisia va propune un regulament privind datele referitoare la substanțele chimice, care va îmbunătăți accesibilitatea informațiilor privind substanțele chimice. De asemenea, Comisia va analiza, până la sfârșitul anului 2024, modalitățile de facilitare a accesului la informații, cum ar fi evenimentele viitoare, cererile de propuneri, dar și la orientări, de exemplu prin intermediul unor platforme dedicate și al unor instrumente de comunicare interactive. Sporirea disponibilității și accesibilității informațiilor privind metodele care nu implică utilizarea animalelor va aduce beneficii industriei și autorităților atunci când înlocuiesc testarea pe animale, va oferi informații publicului larg și va sprijini comunitatea științifică în elaborarea de metode noi.

9.

Sensibilizarea comunității științifice și a părților interesate: un schimb cu toate părțile interesate, inclusiv comunitatea științifică, este esențial pentru accelerarea înlocuirii testării pe animale și pentru obținerea de sprijin pentru fundamentarea evaluărilor chimice pe metode care nu implică utilizarea animalelor. Prin urmare, Comisia își va spori comunicarea cu părțile interesate și comunitatea științifică, cu sprijinul agențiilor sale, pentru a primi contribuțiile necesare cu privire la modul de înlocuire a testării pe animale cu abordări care nu implică animale, de exemplu, prin organizarea de ateliere (punctul 2), prin conferința anuală sub egida EPAA (secțiunea 2.5) sau prin contribuții la conferințe.

De asemenea, în cadrul revizuirii Regulamentului REACH, Comisia intenționează să evalueze toate posibilitățile de înlocuire a cerințelor de informare bazate pe testarea pe animale cu metode care nu implică utilizarea animalelor. Cerințele noi privind informațiile provenite din studii pe animale vor fi introduse doar în ultimă instanță.

3.3.   Obiectivul 3: modernizarea științei în UE – transmiterea unei propuneri legislative care să traseze o foaie de parcurs pentru eliminarea treptată a tuturor testărilor pe animale

ICE solicită modernizarea științei în UE prin eliminarea treptată a tuturor testărilor pe animale, inclusiv în scopuri de cercetare și educaționale. Inițiativa propune atingerea acestui obiectiv printr-o „propunere legislativă care să traseze o foaie de parcurs pentru eliminarea treptată a tuturor testărilor pe animale în UE înainte de sfârșitul actualului mandat legislativ”. O astfel de propunere ar trebui să includă obiective în ceea ce privește „reducerea numărului de animale utilizate, investițiile în modele și infrastructuri avansate care nu implică animale, sinergiile în educație și formare și acceptarea normativă a metodelor care nu implică utilizarea animalelor”. Descrierea din cadrul obiectivului 3 al inițiativei pare să se suprapună cu obiectivul 2. Inițiativa solicită, de asemenea, să se sprijine dorința de a elimina treptat testarea pe animale în știință.

Răspuns la obiectivul 3:

Comisia răspunde ICE după cum urmează. — Comisia propune un set de puncte de acțiune pentru a accelera reducerea testării pe animale în cercetare, educație și formare, inclusiv activități care vor spori cooperarea cu statele membre. — De asemenea, Comisia va continua să sprijine cercetarea în ceea ce privește alternativele la testarea pe animale printr-o finanțare substanțială.

Comisia reiterează faptul că împărtășește obiectivul eliminării treptate a testării pe animale, imediat ce acest lucru este posibil din punct de vedere științific, astfel cum se menționează, de asemenea, în considerentul 10 din Directiva 2010/63/UE, însă nu consideră că o propunere legislativă reprezintă calea corectă pentru eliminarea treptată a tuturor testărilor pe animale. Directiva 2010/63/UE stabilește măsuri de protecție a animalelor utilizate în scopuri științifice sau educaționale. Aceasta nu oferă un cadru juridic pentru a institui programe de cercetare sau pentru a stabili obiective de reducere a numărului de animale utilizate sau pentru a stimula investițiile în modele și infrastructuri avansate care nu implică animale, sinergiile în educație și formare sau acceptarea normativă a metodelor care nu implică utilizarea animalelor. Progresele înregistrate în domeniile menționate pot fi realizate mai degrabă prin valorificarea și extinderea programelor existente și prin dezvoltarea unor acțiuni specifice, astfel cum se sugerează mai jos. În plus, progresele științifice realizate prin intermediul programelor de cercetare necesită un sprijin puternic din partea statelor membre. Acest lucru este cu atât mai evident pentru acțiunile din domeniul educației și formării, domeniu pentru care statele membre sunt responsabile. În mod similar, adoptarea metodelor validate poate fi realizată numai cu implicarea acestora.

Stabilirea unor obiective de reducere pare a fi utilă în domeniile de politică în care posibilitățile de punere în aplicare a unui obiectiv de politică pot fi definite în mod clar. Totuși, acest lucru nu este valabil în domeniul cercetării, unde progresul științific și inovarea sunt imprevizibile și se bazează pe cele mai bune metode, tehnologii și cunoștințe disponibile. În plus, este posibil ca stabilirea unui obiectiv universal de reducere să nu țină seama de diversitatea nevoilor în materie de cercetare. S-au înregistrat progrese considerabile în ceea ce privește dezvoltarea de alternative, dar modelele bazate pe animale rămân inevitabile în prezent pentru a înțelege unele procese biologice sau fiziologice mai complexe în materie de sănătate, boli și biodiversitate. Comisia reiterează faptul că, în acest stadiu, nu este posibil să se prevadă când vor fi disponibile metode valabile din punct de vedere științific, capabile să înlocuiască anumite experimente pe animale în cercetare. Prin urmare, stabilirea unor obiective de reducere pare nerealistă, iar acestea ar trebui ajustate în mod constant.

Astfel cum s-a menționat mai sus în secțiunea 3.2 (punctul 5), ca răspuns la solicitările inițiativei din cadrul obiectivului 2, Comisia va propune elaborarea unei foi de parcurs care să includă elaborarea și validarea metodelor care nu implică utilizarea animalelor în scopuri de reglementare, precum și adoptarea și acceptarea acestora în procedurile de reglementare pentru evaluarea securității substanțelor chimice de îndată ce acestea sunt disponibile. În ceea ce privește finanțarea cercetării, UE face deja investiții considerabile în promovarea abordărilor care nu implică animale. Acest aspect a fost descris pe scurt în secțiunea 2.3. Comisia intenționează să mențină ritmul de finanțare a alternativelor la abordările care implică animale.

În cele din urmă, Comisia își va completa angajamentele în ceea ce privește foaia de parcurs pentru evaluarea securității substanțelor chimice descrisă în secțiunea 3.2 cu punctele de acțiune specifice de mai jos pentru a accelera reducerea numărului de animale utilizate în cercetare, educație și acceptarea normativă.

1.

Îmbunătățirea în continuare a coordonării cu statele membre: Comisia analizează posibilitatea de a elabora o acțiune de politică a Spațiului european de cercetare (SEC) pentru a reduce utilizarea animalelor în cercetare și în testarea reglementară. Implicarea unei mase critice de state membre este esențială pentru accelerarea adoptării metodelor alternative și pentru angajarea către o reducere a testării pe animale. Această acțiune ar fi un răspuns direct și cu potențial impact la solicitarea inițiativei de a elimina treptat testarea pe animale în cercetare. Aceasta ar putea mobiliza statele membre, sub conducerea Comisiei, să își raționalizeze politicile naționale și regionale pentru a reduce testarea pe animale, accelerând în același timp dezvoltarea, validarea și adoptarea de metode alternative. Această acțiune de politică a SEC ar permite, de asemenea, informarea tuturor părților interesate relevante cu privire la aplicabilitatea metodelor care nu implică animale, pe măsură ce acestea devin disponibile. Comisia a prezentat această propunere statelor membre la 25 mai 2023. În prezent, statele membre își evaluează interesul de a participa la o astfel de acțiune.

2.

Continuarea finanțării din partea UE pentru metode alternative și creșterea vizibilității: Comisia oferă deja un sprijin substanțial cercetării privind alternativele la testarea pe animale și va continua să facă acest lucru. Astfel cum se menționează în secțiunea 2.3, programul de lucru pentru perioada 2023-2024 al programelor de lucru Orizont Europa pentru perioada 2023-2024 și Inițiativa pentru inovare în domeniul sănătății acoperă mai multe subiecte relevante. Comisia intenționează, de asemenea, să includă alternative la testarea pe animale în următoarea planificare strategică a programului Orizont Europa pentru perioada 2025-2027.

3.

Atelier (ateliere) de explorare: Comisia intenționează să organizeze unul sau mai multe ateliere cu experți pentru a stabili viitoarele domenii prioritare de cercetare. Atelierul (atelierele) va (vor) avea loc înainte de jumătatea anului 2025 și ar putea face parte din atelierele anunțate în secțiunea 3.2.

4.

Educație, formare și sensibilizare: astfel cum se indică în secțiunea 2.3, ca parte a clusterului ASPIS din cadrul programului Orizont 2020 a fost înființată recent o academie de tineri oameni de știință specializați în alternativele la testarea pe animale. Comisia analizează modalități de continuare a acestei inițiative.

4.   CONCLUZII ȘI PERSPECTIVE

ICE „Cosmetice fără cruzime – pentru o Europă fără testare pe animale” reflectă preocupările publicului cu privire la utilizarea animalelor în scopuri științifice, inclusiv pentru evaluări ale securității chimice în temeiul diferitelor acte legislative.

Comisia împărtășește opinia potrivit căreia toate testele pe animale în scopuri de reglementare ar trebui eliminate treptat. Totuși, acesta este un obiectiv pe termen lung care va fi atins doar pas cu pas și care necesită progrese științifice suplimentare în ceea ce privește identificarea pericolelor și a riscurilor exclusiv pe baza metodelor care nu implică utilizarea animalelor. Pe termen scurt și mediu, testarea pe animale rămâne importantă pentru evaluarea riscurilor pe care le prezintă substanțele chimice pentru sănătatea umană și pentru mediu. Acolo unde este posibil, revizuirile actuale ale mai multor acte legislative privind substanțele chimice încurajează utilizarea abordărilor care nu implică animale. De exemplu, Comisia intenționează să înlocuiască unele metode bazate pe animale, necesare în prezent în temeiul Regulamentului REACH, și să introducă metode care nu implică utilizarea animalelor.

Reducerea testării pe animale pe termen scurt și mediu și eliminarea treptată a acestor teste pe termen lung vor necesita acțiuni concertate și aliniate din partea Comisiei și a agențiilor sale, a statelor membre, a comunității din domeniul cercetării și a părților interesate. De asemenea, implică o viziune clară asupra măsurilor necesare pentru eliminarea treptată a testării pe animale. Prin urmare, Comisia își va începe imediat activitatea de elaborare a unei foi de parcurs care va prezenta etapele și acțiunile specifice ce urmează să fie puse în aplicare pe termen scurt și lung pentru a reduce testarea pe animale, cu scopul de a realiza tranziția către un sistem de reglementare care să nu implice utilizarea animalelor în temeiul tuturor actelor legislative relevante din domeniul substanțelor chimice. Această foaie de parcurs va analiza modificările necesare ale abordărilor în materie de reglementare și va da impulsul adecvat pentru dezvoltarea, validarea și punerea în aplicare a metodelor care nu implică animale și pentru adoptarea rapidă a acestora în procedurile de reglementare pentru evaluarea securității substanțelor chimice. Odată definită, această foaie de parcurs ar putea servi drept model pentru alte domenii de politică. Principalele acțiuni ale Comisiei care vor contribui la această foaie de parcurs constau într-un set de acțiuni legislative și acțiuni fără caracter legislativ (prezentate în detaliu în secțiunea 3.2):

—	o analiză pas cu pas a fiecărui parametru (eco)toxicologic, cu scopul de a defini acțiunile și etapele necesare pentru eliminarea treptată a testării pe animale;

—	o implicare deplină a părților interesate în atelierele din 2023 și 2024 în cadrul cărora va fi discută foaia de parcurs ;

—	consolidarea colaborării dintre agenții și comitetele de experți, printre altele, prin adoptarea propunerii Comisiei planificată pentru a doua jumătate a anului 2023 intitulată „Raționalizarea activității științifice și tehnice a UE privind substanțele chimice prin intermediul agențiilor UE”;

—	îmbunătățirea accesibilității informațiilor privind MNA-urile, printre altele, printr-o propunere a Comisiei din a doua jumătate a anului 2023 de regulament privind datele referitoare la substanțele chimice, care va îmbunătăți accesibilitatea informațiilor privind substanțele chimice;

—	efectuarea unei analize, ca parte a foii de parcurs, a modalităților de accelerare a validării și acceptării noilor metode care nu implică utilizarea animalelor;

—	analizarea eventualei necesități și fezabilități a unui comitet științific de experți care să ofere consiliere cu privire la dezvoltarea abordărilor care nu implică animale și la adoptarea și utilizarea acestora în contextul de reglementare;

—	analizarea modalităților de îmbunătățire a activităților de informare cu țările partenere din afara UE și cu organizațiile multilaterale, precum și de creștere a vizibilității agențiilor UE în cadrul forumurilor internaționale relevante.

În mod similar, pentru a atinge obiectivul modernizării științei, este necesară dezvoltarea în continuare a metodelor care nu implică animale. Prin urmare, Comisia își va continua sprijinul ferm pentru dezvoltarea unor abordări alternative cu finanțare adecvată. De asemenea, Comisia analizează posibilitatea de a coordona activitățile statelor membre în acest domeniu.

Comisia nu împărtășește opinia potrivit căreia o propunere legislativă este instrumentul adecvat pentru atingerea obiectivului de eliminare treptată a utilizării animalelor în cercetare și educație. Știința nu a înregistrat încă progrese suficiente pentru a oferi soluții adecvate care să nu implice utilizarea animalelor pentru înțelegerea completă a sănătății și a bolilor sau a biodiversității. Prin urmare, Comisia propune elaborarea unor măsuri specifice pentru accelerarea reducerii testării pe animale în domeniul științei. Aceste acțiuni sunt prezentate în secțiunea 3.3 în ceea ce privește domeniul cercetării, educației și formării pentru a consolida și mai mult eforturile în vederea eliminării treptate a testării pe animale.

În cele din urmă, prin intermediul unei noi acțiuni de politică a SEC, Comisia invită statele membre, acționând în limitele competențelor care le revin, în special în scopuri de cercetare și educație, să își intensifice eforturile de reducere a metodelor bazate pe animale și să participe activ la elaborarea unor abordări alternative.

---

(1)  Regulamentul (UE) 2019/788 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 aprilie 2019 privind inițiativa cetățenească europeană (JO L 130, 17.5.2019, p. 55).

(2)  https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_ro.

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1136 a Comisiei din 30 iunie 2021 privind cererea de înregistrare a inițiativei cetățenești europene intitulate „Cosmetice fără cruzime – pentru o Europă fără testare pe animale” în temeiul Regulamentului (UE) 2019/788 al Parlamentului European și al Consiliului.

(4)  Anexa la ICE „Cosmetice fără cruzime – pentru o Europă fără testare pe animale” oferă detalii procedurale suplimentare cu privire la inițiativă, inclusiv pragurile necesare, precum și numărul de declarații de susținere.

(5)  Reuniunea organizatorilor inițiativei cetățenești europene „Cosmetice fără cruzime” cu Comisia Europeană (europa.eu); https://audiovisual.ec.europa.eu/en/reportage/P-060517

(6)  Audierea ICE „Cosmetice fără cruzime – pentru o Europă fără testare pe animale”; https://www.europarl.europa.eu/committees/en/eci-hearing-save-cruelty-free-cosmetics-/product-details/20230524ECI00141

(7)  Comunicare a Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor (COM/2013/0135 final).

(8)  https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(9)  Scăderea din 2020 se datorează, de asemenea, parțial reducerii activităților ca urmare a măsurilor de limitare a mișcării persoanelor și proiectelor anulate sau amânate din cauza pandemiei de COVID-19.

(10)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

(11)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).

(12)  Laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru metode alternative la testarea pe animale (EURL ECVAM) (europa.eu).

https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam_ro

(13)  A se vedea cel mai recent raport statistic https://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/reports_en.htm

(14)  Baza de date cu statistici publice https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(15)  Lista documentelor de orientare privind REACH este disponibilă pe site-ul ECHA: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

(16)  Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Consiliului din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (JO L 142, 31.5.2008, p. 1).

(17)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

(18)  Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).

(19)  Regulamentul delegat (UE) 2021/525 al Comisiei din 19 octombrie 2020 de modificare a anexelor II și III la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide. (JO L 106, 26.3.2021, p. 3).

(20)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(21)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

(22)  Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de stabilire a normelor care reglementează Agenția Europeană pentru Medicamente. COM/2023/193.

(23)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

(24)  https://vichsec.org/en/home.html

(25)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale (JO L 117, 5.5.2017, p. 1)EUR-Lex - 52020DC0381 - EN - EUR-Lex (europa.eu).

(26)  Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.

(27)  COM/2019/640. https://commission.europa.eu/document/daef3e5c-a456-4fbb-a067-8f1cbe8d9c78_ro.

(28)  Securitatea chimică – un acces mai bun la datele privind substanțele chimice pentru evaluările securității chimice (europa.eu).

(29)  Recomandarea (UE) 2022/2510 a Comisiei din 8 decembrie 2022 de instituire a unui cadru european de evaluare pentru substanțe chimice și materiale „sigure și sustenabile prin concepție”.

(30)  Dosarul de procedură: 2021/2784(RSP) | Observatorul legislativ | Parlamentul European (europa.eu).

(31)  Evaluarea securității produselor chimice prin metode care nu implică animale: Clusterul de proiect pentru punerea în aplicare a noilor strategii. (aspis-cluster.eu)

(32)  Parteneriatul pentru evaluarea riscurilor prezentate de substanțele chimice | Parc (eu-parc.eu).

(33)  Marx-Stoelting, P., Rivière, G., Luijten, M. et al. A walk in the PARC: developing and implementing 21st century chemical risk assessment in Europe. Arch Toxicol 97, 893–908 (2023). https://doi.org/10.1007/s00204-022-03435-7

(34)  A se vedea Decizia Comisiei C(2023) 2178. Programul de lucru Orizont Europa pentru perioada 2023 – 2024. 4. Sănătate. 31 martie 2023.

(35)  https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/innovative-health-initiative-joint-undertaking-ihi-ju_ro

(36)  De exemplu, ca parte a inițiativei „Provocarea societală 1” din cadrul programului Orizont 2020, a clusterului „Sănătate” din cadrul programului Orizont Europa, a Inițiativei privind medicamentele inovatoare și a Inițiativei pentru inovare în domeniul sănătății, a rețelelor Marie Curie etc.

(37)  De exemplu, Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC), Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului și riscurile emergente (SCHEER) sau Comitetul științific consultativ al EURL ECVAM.

(38)  De exemplu, proiectele Accelerarea ritmului de evaluare a riscurilor aferente substanțelor chimice (Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment - APCRA), EU ToxRisk, ASPIS, PARC și MATCHING,).

(39)  De exemplu, în cadrul OCDE funcționează setul de instrumente al OCDE privind relația cantitativă structură-activitate (QSAR) sau cadrul de evaluare a relației cantitative structură-activitate.

(40)  De exemplu, reuniunile anuale ale SETAC, EUROTOX, QSAR 2023.

(41)  Planul de lucru consolidat pe trei ani pentru domeniul neclinic, inclusiv prioritățile pentru 2023 (europa.eu).

(42)  Elaborarea unei foi de parcurs pentru acțiunile privind metodologiile de nouă abordare în evaluarea riscurilor, EFSA Journal 2022;19(6):EN-7341.

(43)  Comitetul emite avize cu privire la riscurile pentru sănătate și siguranță (riscuri chimice, biologice, mecanice și alte riscuri fizice) prezentate de produse nealimentare destinate consumatorilor (de exemplu, produse cosmetice și ingredientele acestora, jucării, textile, îmbrăcăminte, produse pentru igiena personală și produse pentru uz casnic) și de servicii (de exemplu, tatuarea, bronzarea artificială).

(44)  https://learn.etplas.eu/ Platforma de educație și formare în știința animalelor de laborator.

(45)  Eveniment comun EDQM-EPAA: Viitorul testării pirogenicității: eliminarea treptată a testării pirogenicității pe iepuri – Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirea Sănătății.

(46)  Non-animal approaches (Abordări care nu implică animale) – Oficiul pentru Publicații al UE (europa.eu) (2017); Towards replacement of animals for scientific purposes (Către înlocuirea animalelor în scopuri științifice) – Oficiul pentru Publicații al UE (europa.eu) (2021).

(47)  Comunicare a Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind testarea pe animale, interdicția de comercializare și situația actuală a metodelor alternative de testare a cosmeticelor, 11.3.2013 [COM(2013) 135 final].

(48)  Articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

(49)  Interfața dintre REACH și regulamentele privind produsele cosmetice, Fișă informativă, ECHA-14-FS-04-EN; https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/reach_cosmetics_factsheet_en.pdf/2fbcf6bf-cc78-4a2c-83fa-43ca87cfb314

(50)  Profesioniști înseamnă persoane care utilizează produse cosmetice ca parte a activității lor (de exemplu, frizerii), în timp ce lucrătorii sunt cei care fabrică ingredientele sau produsele într-un amplasament industrial.

(51)  https://echa.europa.eu/-/echa-s-workshop-opens-way-for-animal-testing-free-chemicals-regulation