COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 401/2009, (UE) 2017/745 și (UE) 2019/1021 ale Parlamentului European și ale Consiliului în ceea ce privește reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice și îmbunătățirea cooperării dintre agențiile Uniunii în domeniul substanțelor chimice

(Text cu relevanță pentru SEE)

{SWD(2023) 850 final}

EXPUNERE DE MOTIVE

1.    CONTEXTUL PROPUNERII

•    Motivele și obiectivele propunerii

Uniunea Europeană a elaborat un cadru de reglementare cuprinzător pentru substanțele chimice pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a mediului împotriva efectelor nocive ale substanțelor chimice și pentru a sprijini funcționarea eficientă a pieței interne a substanțelor chimice, promovând în același timp competitivitatea și inovarea industriei UE. Cadrul constă în peste 40 de acte legislative care abordează: (i) producția și introducerea pe piață a substanțelor chimice și a produselor care conțin substanțe chimice; (ii) emisiile de substanțe chimice și siguranța (iii) lucrătorilor; (iv) produsele de consum; (v) produsele alimentare și hrana pentru animale; (vi) precum și mediul.

Verificarea adecvării celei mai relevante legislații a UE din domeniul substanțelor chimice 1 a concluzionat că, în ansamblu, acest cadru al actelor Uniunii produce rezultatele scontate și este adecvat obiectivului urmărit. Cu toate acestea, există deficiențe în ceea ce privește coerența evaluărilor siguranței, eficiența activităților tehnice și științifice subiacente și coerența normelor de transparență. Punerea în aplicare a instrumentelor legislative individuale este sprijinită de un volum mare de activități tehnice și științifice. În funcție de legislația în cauză, activitățile sunt inițiate de diferite organisme, în momente diferite, utilizând date diferite și fiind efectuate de diverse agenții ale UE [Agenția Europeană pentru Produse Chimice („ECHA”), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”), Agenția Europeană de Mediu („AEM”) și Agenția Europeană pentru Medicamente („EMA”)], comitete științifice, grupuri de experți, servicii ale Comisiei și contractanți.

Acest fapt duce uneori la rezultate inconsecvente ale evaluărilor pentru aceleași substanțe chimice la nivelul diferitelor legislații. Această situație implică, de asemenea, o utilizare ineficientă a resurselor și presupune costuri inutile – de la funcționarea mai multor comitete care efectuează evaluări similare, evaluarea acelorași substanțe chimice de către mai multe comitete sau organisme, până la suprapunerea activităților tehnice și științifice de sprijin cu rezultate potențial divergente ale evaluării pericolelor sau riscurilor. În plus, evaluările care nu sunt efectuate de agențiile UE sunt uneori percepute de părțile interesate ca nefiind suficient de transparente și incluzive sau ca neavând robustețe și o calitate științifică suficientă.

Pe baza constatărilor verificării adecvării, Comisia s-a angajat, în Pactul verde european 2 , să prezinte o strategie pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice 3 („strategia”). În contextul acestei acțiuni, Comisia s-a angajat să înceapă să utilizeze abordarea „o substanță, o evaluare” pentru a îmbunătăți eficiența, eficacitatea, coerența și transparența emiterii de evaluări ale siguranței substanțelor chimice în diferite acte legislative ale UE.

În ansamblu, abordarea „o substanță, o evaluare” se axează pe principalii factori care influențează eficiența, eficacitatea, coerența și transparența evaluărilor siguranței. Aceasta vizează:

·Inițierea de evaluări ale siguranței substanțelor chimice. Aceasta înseamnă sincronizarea și coordonarea inițierii sau declanșării evaluărilor și evaluarea grupurilor de substanțe în loc de evaluarea substanțelor în mod individual, în măsura posibilului.

·Atribuirea sarcinilor. Aceasta implică o alocare clară a responsabilităților către organismele care efectuează evaluări, o bună utilizare a expertizei și a resurselor disponibile, precum și asigurarea unei bune cooperări între părțile implicate.

·Informarea. Asigurarea faptului că informațiile sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile, sigure, de înaltă calitate și sunt partajate și reutilizate pentru a se asigura că evaluatorii au acces la toate datele disponibile, fără sarcini tehnice sau administrative.

·Metodologii. Metodele utilizate pentru evaluări sunt coerente și, în măsura posibilului, armonizate.

·Transparență. Asigurarea unui nivel ridicat de transparență în efectuarea evaluărilor, precum și în ceea ce privește datele și informațiile științifice subiacente privind substanțele chimice.

Două acțiuni-cheie prevăzute în strategie pentru îmbunătățirea în ansamblu a eficienței, eficacității, coerenței și transparenței sunt:

· a raționaliza „utilizarea expertizei și a resurselor prin propunerea realocării unor activități tehnice și științifice privind substanțele chimice efectuate în temeiul actelor legislative relevante agențiilor europene, inclusiv activitatea Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului și riscurile emergente și a Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor”;

·a asigura „o alocare clară a responsabilităților” și „o bună cooperare” între agențiile europene.

Consiliul 4 a salutat inițiativa „o substanță, o evaluare”, iar Parlamentul European 5 a salutat abordarea „o substanță, o evaluare a pericolelor”.

Planul de acțiune al UE intitulat „Către reducerea la zero a poluării aerului, apei și solului” 6 a contribuit și mai mult la acest efort prin angajamente de consolidare a rolului Agenției Europene de Mediu și al Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, în strânsă colaborare cu Agenția Europeană pentru Produse Chimice, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Agenția Europeană pentru Siguranță Maritimă și alte agenții relevante, în calitate de centre de cunoștințe și de excelență ale UE în cadrul de monitorizare și de perspectivă privind reducerea la zero a poluării.

Reatribuirea sarcinilor existente și atribuirea de noi sarcini agențiilor UE necesită modificări punctuale ale actelor legislative existente privind substanțele chimice. Tehnica preferată este atribuirea sarcinilor prin efectuarea de modificări atunci când actele individuale ale Uniunii sunt revizuite în alte scopuri, cum ar fi îndeplinirea altor obiective ale strategiei. Prin urmare, în cazul în care a fost posibil, au fost deja propuse sau vor fi propuse modificări relevante ca parte a revizuirilor actelor legislative individuale sau ca parte a unei noi legislații, astfel cum se detaliază în secțiunea de mai jos.

Prezenta propunere se axează pe modificarea actelor legislative care nu sunt în curs de revizuire. Aceasta propune modificări punctuale pentru a atribui sarcini în Regulamentul (UE) 2019/1021 privind poluanții organici persistenți 7 și în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale 8 . Propunerea modifică, de asemenea, Regulamentul (CE) nr. 401/2009 de instituire a Agenției Europene de Mediu 9 și Regulamentul (CE) nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare și de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară 10 . Aceste modificări vor asigura o bună cooperare între agențiile UE cu privire la toate aspectele care implică coerența și eficiența evaluărilor substanțelor chimice. Printre acestea se numără elaborarea de metodologii, schimburile de date și reconcilierea divergențelor în ceea ce privește rezultatele științifice.

·alocarea responsabilităților pentru efectuarea evaluărilor și a activităților tehnice și științifice subiacente privind substanțele chimice este clară, exploatează și maximizează sinergiile și utilizează în mod optim expertiza și resursele disponibile în cadrul agențiilor UE;

·rezultatele sunt de înaltă calitate științifică, iar procedurile sunt transparente și incluzive;

·există o bună cooperare și coordonare între actori cu privire la toate aspectele care stau la baza evaluării substanțelor chimice, inclusiv elaborarea de metodologii și schimbul de date.

•    Coerența cu dispozițiile existente în domeniul de politică vizat

Propunerea completează și este coerentă cu reatribuirea sarcinilor privind substanțele chimice agențiilor UE deja propusă, fiind în curs de elaborare ca parte a revizuirilor actelor legislative individuale sau care sunt avute în vedere ca parte a unei noi legislații.

Atribuirea sau reatribuirea sarcinilor către agențiile UE a fost deja propusă în cadrul următoarelor:

·Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului privind calitatea apei destinate consumului uman 11 ;

·Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate 12 ;

·Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind bateriile și deșeurile de baterii 13 ;

·Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind raportarea datelor despre mediu provenite de la instalații industriale și înființarea Portalului emisiilor industriale 14 ;

·Propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2010/75/UE privind emisiile industriale (prevenirea și controlul integrat al poluării) 15 ;

·Propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2000/60/CE de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei, a Directivei 2006/118/CE privind protecția apelor subterane împotriva poluării și a deteriorării și a Directivei 2008/105/CE privind standardele de calitate a mediului în domeniul apei 16 ;

·Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor 17 ;

·Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind ambalajele și deșeurile de ambalaje 18 ;;

·Propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2000/53/CE privind vehiculele scoase din uz 19 ;

·Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind siguranța jucăriilor 20 ;

·Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/1979 a Comisiei de stabilire a formularului și a bazelor de date pentru transmiterea informațiilor menționate la articolul 18 alineatul (1) și la articolul 21 alineatul (3) din Directiva 2012/18/UE privind controlul pericolelor de accidente majore care implică substanțe periculoase 21 .

Atribuirea sau reatribuirea sarcinilor către agențiile UE sunt considerate ca făcând parte din următoarele propuneri în curs de elaborare:

·Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind Agenția Europeană pentru Produse Chimice 22 ;

·Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice 23 ;

·Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 privind produsele cosmetice 24 .

Dispozițiile propuse privind dezvoltarea metodologiilor și cooperarea dintre agențiile UE completează propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului 25 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de înființare a unei Agenții Europene pentru Medicamente, care conține dispoziții similare.

Prezenta propunere se referă la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind ECHA, care poate conține dispoziții similare privind metodologiile și cooperarea dintre agențiile UE, aplicabile ECHA. În plus, propunerea ECHA va lua în considerare restructurarea comitetelor științifice ale agenției pentru a gestiona într-o mai bună măsură volumul de muncă crescut ce rezultă din sarcinile reatribuite prin intermediul prezentei propuneri și al celor enumerate mai sus.

Prezenta propunere este strâns legată de același pachet legislativ „o substanță, o evaluare” și face parte din acesta, ca și propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2011/65/UE 26  în ceea ce privește reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice Agenției Europene pentru Produse Chimice, în special de modificare a articolelor 5 și 6 din directiva respectivă. Aceste modificări se referă la atribuirea unui rol și a unor sarcini specifice către ECHA și comitetele sale științifice în procesele de restricționare a substanțelor și de evaluare a cererilor de derogare corespunzătoare restricțiilor, în conformitate cu procedurile existente prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 27 („Regulamentul REACH”).

Prezenta propunere se referă, de asemenea, la alte acțiuni de tipul „o substanță, o evaluare” anunțate în Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice – în special la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei platforme comune de date privind substanțele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conținute de aceasta sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile și de stabilire a unui cadru de monitorizare și de perspectivă pentru substanțele chimice 28 . Propunerea respectivă urmărește, printre altele, să încurajeze schimbul și reutilizarea datelor și informațiilor privind substanțele chimice între agențiile UE și autoritățile competente ale statelor membre. Acest aspect va contribui și mai mult la îmbunătățirea coerenței, eficienței și transparenței evaluărilor substanțelor chimice la nivelul întregii legislații. De asemenea, va atribui mai multe sarcini noi agențiilor UE în ceea ce privește schimbul și generarea de date, precum și gestionarea datelor și a informațiilor.

•    Coerența cu alte politici ale UE

Atribuirea și reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice legate de evaluarea substanțelor chimice către agențiile UE este în concordanță cu obiectivele Agendei pentru o mai bună reglementare. Agențiile UE beneficiază de expertiză științifică solidă și de procese transparente și incluzive, care sprijină în mod eficace procesul de elaborare a politicilor. Consolidarea activității în cadrul agențiilor UE și, prin urmare, reducerea numărului de organisme implicate contribuie la simplificarea și standardizarea procedurilor și la reducerea sarcinilor administrative.

Propunerea contribuie, de asemenea, la obiectivele politicilor digitale și în materie de date ale UE prin promovarea interoperabilității și a posibilității de citire automată a datelor privind substanțele chimice deținute de agențiile UE.

2.    TEMEI JURIDIC, SUBSIDIARITATE ȘI PROPORȚIONALITATE

•    Temeiul juridic

Temeiul juridic al prezentei propuneri îl constituie articolele 43, 114 și 207, articolul 168 alineatul (4) litera (c) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. Propunerea este un regulament „omnibus” care modifică patru regulamente, fiecare având propriile temeiuri juridice. Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se întemeiază pe articolele 43, 114 și 207 și pe articolul 168 alineatul (4) litera (c), Regulamentul (UE) 2019/1021 se întemeiază pe articolul 192 alineatul (1) din TFUE, Regulamentul (UE) 2017/745 se întemeiază pe articolul 114 și pe articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, în timp ce Regulamentul 401/2009 se întemeiază pe articolul 192 alineatul (1) din TFUE.

Prin urmare, este oportun ca prezentul regulament să se întemeieze pe toate temeiurile juridice ale actelor individuale modificate.

•    Subsidiaritatea (în cazul competențelor neexclusive)

Inițiativa va revizui și va modifica instrumente juridice existente ale UE într-un mod specific. Revizuirile vizează atribuirea de sarcini pentru desfășurarea activităților științifice și tehnice la nivelul UE, necesare pentru funcționarea instrumentelor respective. Având în vedere că statele membre nu sunt în măsură să asigure reatribuirea sarcinilor către agențiile UE, care sunt organisme ale UE reglementate la nivelul UE, obiectivul poate fi atins numai la nivelul UE, respectând astfel principiul subsidiarității.

•    Proporționalitatea

Inițiativa nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor urmărite.

Documentul de lucru însoțitor al serviciilor Comisiei 29 evaluează impactul administrativ al revizuirilor propuse, ținând seama de reatribuirea altor sarcini către agențiile UE în cadrul altor propuneri legislative.

Sarcinile științifice și tehnice atribuite ECHA în prezenta propunere sunt sarcini existente care sunt similare sarcinilor pe care agenția le îndeplinește deja în temeiul altor acte legislative. Ușoara creștere a costurilor administrative este proporțională cu valoarea adăugată a reatribuirii sarcinilor. Valoarea adăugată rezultă din îmbunătățirea calității și a robusteții științifice a evaluărilor, din consolidarea transparenței și a caracterului incluziv al procedurilor și din îmbunătățirea coerenței cu evaluările efectuate în temeiul altor acte legislative.

Pe termen lung, îmbunătățirea coerenței evaluărilor științifice ale UE va conduce la opțiuni de politică mai bune, mai informate și mai eficiente, în beneficiul publicului, al industriei și al mediului. Modificările avute în vedere vor reduce, de asemenea, sarcina administrativă la nivelul UE și la nivel național datorită unor lucrări științifice mai raționalizate și evitării suprapunerii.

•    Alegerea instrumentului

Modificările vizate necesită amendamente punctuale ale dispozițiilor specifice referitoare la rolurile și sarcinile agențiilor în evaluările științifice. Acest aspect presupune modificarea a patru regulamente prin intermediul unui regulament omnibus direct aplicabil.

3.    REZULTATELE EVALUĂRILOR EX POST, ALE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI

•    Evaluările ex post/verificarea adecvării legislației existente

Verificarea adecvării celor mai relevante acte legislative privind substanțele chimice (evaluarea a peste 40 de acte legislative) a fost efectuată în 2019 30 . Aceasta a concluzionat că, în ansamblu, legislația produce rezultatele scontate și este adecvată obiectivului urmărit. Cu toate acestea, o serie de deficiențe semnificative împiedică legislația să își atingă întregul potențial. În întregul cadru, Comisia a identificat deficiențe în ceea ce privește coerența evaluărilor siguranței, eficiența activităților tehnice și științifice subiacente și coerența normelor de transparență. Aceste deficiențe pot duce la evaluări inconsecvente ale siguranței, la proceduri lente, la utilizarea ineficientă a resurselor, la sarcini inutile, la o lipsă (percepută) de transparență și la un impact asupra calității consultanței științifice.

Verificarea adecvării a arătat, de asemenea, că există oportunități semnificative de raționalizare a activităților tehnice și științifice prin intermediul agențiilor UE. Aceasta va îmbunătăți eficiența legislației privind substanțele chimice (de exemplu, evitarea suprapunerii eforturilor și utilizarea optimă a expertizei disponibile în cadrul agențiilor UE) și va spori gradul de coerență (de exemplu, reducerea riscului de rezultate divergente ale evaluărilor pericolelor sau riscurilor la nivelul UE). De asemenea, ar simplifica structura actuală, ar îmbunătăți calitatea evaluărilor și ar asigura previzibilitatea pentru părțile interesate și pentru public.

Prezenta propunere abordează în mod direct problemele și oportunitățile identificate în cadrul verificării adecvării.

•    Consultările cu părțile interesate

O cerere de contribuții pentru inițiativa privind utilizarea optimă a agențiilor UE cu scopul de a raționaliza evaluările științifice a fost publicată pe site-ul web al Comisiei Exprimați-vă părerea la 15 martie 2022. Publicul și părțile interesate au fost invitate să ofere feedback până la 12 aprilie 2022. În total, au fost primite 65 de contribuții. Majoritatea contribuțiilor au fost primite de la asociații de întreprinderi și întreprinderi (aproximativ 70 % din contribuții), urmate de contribuții din partea cetățenilor UE (11 %), a organizațiilor neguvernamentale (6 %), a autorităților publice (6 %), a altor autorități (5 %) și a instituțiilor academice/de cercetare (1,5 %).

În general, inițiativa a beneficiat de un sprijin larg din partea respondenților pentru abordarea „o substanță, o evaluare”, precum și pentru inițiativa specifică privind reatribuirea sarcinilor. 67 % dintre respondenți și-au exprimat sprijinul explicit, 23 % nu și-au exprimat în mod explicit opinia, dar au oferit recomandări relevante cu privire la modul de elaborare a abordării „o substanță, o evaluare”. Aproximativ 10 % și-au exprimat îndoiala cu privire la utilitatea inițiativei sau opoziția față de aceasta.

Părțile interesate au fost, de asemenea, informate și consultate cu privire la reatribuirea sarcinilor către agențiile UE în cursul sesiunii de informare în ceea ce privește abordarea „o substanță, o evaluare” cu părțile interesate, care a avut loc la 1 iunie 2022. Aproximativ 800 de participanți au urmărit acest eveniment online.

O discuție amplă privind reatribuirea sarcinilor către agențiile UE a avut loc cu reprezentanți ai statelor membre și ai agențiilor UE în cadrul reuniunilor Grupului de experți în ceea ce privește abordarea „o substanță, o evaluare” 31 care au avut loc la 2-3 iunie 2022 și la 30 martie 2023. Reprezentanții statelor membre și ai agențiilor UE care au participat la reuniunile grupului de experți au sprijinit, de asemenea, inițiativa, oferind sugestii concrete cu privire la reatribuiri.

Principalele contribuții primite în urma consultărilor

Feedbackul privind reatribuirea sarcinilor către agențiile UE primit în urma cererii de contribuții și din partea statelor membre și a agențiilor UE în cadrul reuniunilor Grupului de experți în ceea ce privește abordarea „o substanță, o evaluare” poate fi grupat în 6 categorii:

Nivelul de centralizare

Părțile interesate și statele membre au sugerat că realocarea lucrărilor nu ar trebui să determine faptul că o singură agenție este responsabilă de evaluarea riscurilor pentru toate substanțele chimice. Regulamentele trebuie să stabilească în mod clar responsabilitățile fiecărei agenții.

Această sugestie se reflectă în propunere. Propunerea nu realocă sarcini între agențiile UE. Propunerea vizează doar reatribuirea sarcinilor îndeplinite de alte organisme decât agențiile UE.

Expertiză 

Părțile interesate au sugerat că reatribuirea sarcinilor ar trebui efectuată pe baza expertizei existente în cadrul agențiilor, pentru a se asigura că agenția care primește sarcina beneficiază de expertiza necesară. Ar trebui să se asigure păstrarea expertizei valoroase dobândite de organismele existente. Expertiza în materie de evaluări ale riscurilor în temeiul diferitelor regulamente ar trebui să revină în continuare agențiilor care sunt în prezent responsabile pentru acestea. Fiecare agenție este cea mai în măsură să conducă și să efectueze evaluări specifice datorită vastei sale experiențe în chestiuni specifice în materie de produse, de exemplu EFSA pentru uz alimentar, EMA pentru utilizarea medicamentelor.

Aceste sugestii se reflectă în propunere. Criteriile utilizate pentru a decide care agenție a UE ar trebui să îndeplinească o anumită sarcină includ similaritatea cu expertiza existentă și modul în care sarcina se încadrează în prioritățile și mandatul agenției. Inițiativa și propunerea nu aduc modificări condițiilor de utilizare a datelor în procesele de reglementare și mențin „specializarea” agențiilor.

Resurse 

Statele membre au insistat asupra faptului că noile sarcini ale agențiilor trebuie să fie însoțite de resursele necesare. Realocarea lucrărilor nu ar trebui să conducă la incapacitatea unei agenții sau a unui comitet de a gestiona volumul de muncă și la punerea în pericol a calității muncii.

Această sugestie se reflectă în propunere. Propunerea este însoțită de o evaluare detaliată a nevoilor în materie de resurse și de capacitate ale agențiilor UE. Propunerile de reatribuire a sarcinilor (efectuate în contextul revizuirilor actelor legislative individuale sau ca parte a prezentei propuneri omnibus) sunt însoțite de propuneri de resurse financiare și umane pentru a se asigura că sunt disponibile resurse adecvate, ținând seama de sinergii și de economiile de scară.

Organizarea comitetelor științifice 

Potrivit statelor membre, comitetele agențiilor, în special cele ale ECHA, ar putea avea nevoie de reorganizare pentru a face față creșterii volumului de muncă, în special în măsura în care Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) al ECHA are deja un volum de muncă ridicat. În loc să creeze noi grupuri sau comitete științifice, agențiile ar trebui, de preferință, să consolideze și să reutilizeze grupurile speciale, comitetele și grupurile de experți/de lucru existente. În orice caz, evaluările siguranței ar trebui efectuate de un grup independent, de un comitet independent sau de un grup de experți independent.

Această sugestie se reflectă parțial în propunere. Resursele prevăzute pentru prezenta propunere vor fi, de asemenea, benefice pentru comitetele științifice implicate. Structura comitetelor ECHA va fi abordată ca parte a propunerii de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind Agenția Europeană pentru Produse Chimice 32 , care este în curs de elaborare. Comitetele științifice ale tuturor agențiilor sunt independente și acest lucru rămâne neschimbat.

Sarcini de reatribuit

Unele părți interesate și state membre au sugerat că ECHA ar trebui să fie implicată în evaluările pericolelor ca parte a evaluării materialelor care intră în contact cu alimentele, iar EFSA ar trebui să fie implicată în evaluările riscurilor. Agențiile ar trebui să fie incluse în evaluarea ingredientelor cosmetice, în stabilirea standardelor de calitate a mediului în temeiul Directivei-cadru privind apa și în avizele privind substanțele chimice din produse (și anume din jucării).

Această observație se reflectă în propunere. Toate actele legislative și sarcinile sugerate au fost luate în considerare pentru reatribuire, iar propunerile fie au fost formulate, fie sunt în pregătire.

Evaluarea impactului potențial asupra operatorilor economici

Câțiva respondenți din partea părților interesate au sugerat efectuarea unei evaluări a impactului cu privire la inițiativa „o substanță, o evaluare” pentru a se asigura că posibilele impacturi asupra întreprinderilor sunt luate în considerare în mod suficient și că întreprinderile sunt implicate în dezvoltarea inițiativei.

Această sugestie se reflectă în propunere. Deși nu a fost efectuată nicio evaluare oficială a impactului, impactul a fost evaluat acolo unde a fost relevant și posibil în documentul de lucru însoțitor al serviciilor Comisiei 33 , cu un accent deosebit pe impactul asupra resurselor agențiilor UE. Măsurile propuse nu vor implica costuri pentru întreprinderi și nu vor avea un impact economic semnificativ la nivelul UE.

•    Obținerea și utilizarea cunoștințelor de specialitate

Comisia a luat în considerare contribuțiile furnizate de agențiile UE în cauză atunci când a evaluat sarcinile care merită reatribuite agențiilor UE, modul în care acestea ar trebui atribuite, precum și efectele potențiale asupra agențiilor respective.

•    Evaluarea impactului

Verificarea adecvării întregii legislații în domeniul substanțelor chimice (cu excepția REACH) a evaluat majoritatea provocărilor și riscurilor abordate prin intermediul acestei inițiative și a concluzionat că există oportunități semnificative de raționalizare a activităților tehnice și științifice prin intermediul agențiilor UE. În plus, nu există suficientă marjă de manevră în ceea ce privește opțiunile de politică în vederea atingerii obiectivelor inițiativei Consolidarea activităților tehnice și științifice privind substanțele chimice la nivelul UE este posibilă numai în cadrul agențiilor UE. Prin urmare, nu a fost efectuată nicio evaluare oficială a impactului. Impactul a fost evaluat însă acolo unde a fost relevant și posibil în documentul de lucru însoțitor al serviciilor Comisiei 34 .

În general, se preconizează că prezenta propunere va îmbunătăți eficiența, eficacitatea, coerența și transparența proceselor UE pentru evaluările substanțelor chimice, în beneficiul tuturor părților interesate. Cetățenii și mediul vor beneficia de o mai bună protecție împotriva substanțelor chimice periculoase, ca urmare a unor procese de evaluare mai eficiente și mai eficace. Întreprinderile vor beneficia de procese mai armonizate și mai transparente la nivelul întregii legislații, de un număr redus de organisme implicate în evaluarea siguranței și a riscurilor, precum și de o certitudine sporită în ceea ce privește valabilitatea evaluărilor. În cele din urmă, autoritățile naționale și cele ale UE vor beneficia de o eficiență crescută în materie de realizare a evaluărilor și de un nivel sporit de încredere a publicului și de acceptare a deciziilor de reglementare.

·Îmbunătățirea consecvenței și coerenței științifice a evaluărilor – Numărul redus de actori implicați în activitatea științifică și tehnică, precum și un nivel sporit de cooperare și obligația de soluționare a opiniilor divergente între agenții conduc la o mai bună coerență și consecvență științifică – atât la nivelul diferitelor acte ale Uniunii, cât și la nivelul proceselor de evaluare prevăzute în acestea. Consolidarea activității permite o mai bună aliniere a stabilirii priorităților, a termenelor, a proceselor și a metodologiilor utilizate pentru evaluări. Aceasta facilitează reutilizarea informațiilor în materie de evaluare elaborate în temeiul unui act al Uniunii privind substanțele chimice în procesul de evaluare al unui alt act al Uniunii.

·Îmbunătățirea robusteții evaluării, a nivelului de încredere și de acceptare a deciziilor de reglementare – Implicarea agențiilor UE și a comitetelor acestora în activitatea științifică și tehnică privind substanțele chimice adaugă mai multă expertiză științifică, asigură o înaltă calitate a consultanței științifice și conduce la o robustețe sporită a evaluărilor și, prin urmare, la acceptarea acestora.

·Consolidarea independenței consultanței științifice – Transferul activității științifice și tehnice privind substanțele chimice de la Comisie, comitetele ad-hoc sau consultanți către agențiile UE și comitetele acestora consolidează independența consultanței științifice și separarea dintre știință și politică sau dintre evaluarea și gestionarea riscurilor. Agențiile sunt independente, iar comitetele lor funcționează în conformitate cu norme mai stricte în ceea ce privește evitarea conflictelor de interese, îmbunătățind garanțiile de consultanță științifică independentă pentru Comisie.

·Creșterea gradului de transparență – Implicarea agențiilor UE în activitatea științifică și tehnică va asigura transparența procesului în ceea ce privește transparența în ansamblu a proceselor. 

·Îmbunătățirea eficienței în materie de realizare a evaluărilor – Centralizarea activității de evaluare în cadrul agențiilor UE va permite reutilizarea capacităților, reutilizarea cunoștințelor și a experienței, precum și reutilizarea instrumentelor informatice și a serviciilor de asistență.

Deși măsurile propuse nu vor implica costuri pentru întreprinderi sau nu vor avea un impact economic semnificativ la nivelul UE, inițiativa va avea un impact major asupra nevoilor în materie de resurse și capacități ale agențiilor UE. Acest impact a fost evaluat în detaliu din punct de vedere cantitativ, în cooperare cu agențiile în cauză. Reatribuirea sarcinilor ca parte a actelor legislative individuale a fost evaluată în cadrul evaluărilor de impact ale acestora. În ceea ce privește reatribuirea sarcinilor ca parte a prezentei propuneri de regulament omnibus de modificare a patru acte legislative, precum și a propunerii însoțitoare de directivă de modificare a Directivei RoHS, evaluarea este prezentată în documentul de lucru al serviciilor Comisiei 35 care însoțește prezenta propunere. Documentul respectiv sintetizează impactul tuturor sarcinilor reatribuite și evaluează impactul cumulat al acestora asupra agențiilor UE.

 •    Adecvarea reglementărilor și simplificarea

Propunerea de reatribuire a sarcinilor către agențiile UE și dispozițiile care impun cooperarea dintre agențiile UE vor îmbunătăți coerența, eficiența, eficacitatea și transparența cadrului juridic privind substanțele chimice în ansamblu și, în special, a evaluărilor substanțelor chimice.

Reatribuirea sarcinilor către agențiile UE va permite utilizarea eficientă a resurselor ca o consecință a:

·reutilizării capacităților existente privind pericolele, riscurile, expunerea și evaluările socioeconomice, elaborarea avizelor comitetului, consultarea părților interesate;

·reutilizării datelor existente privind pericolele și riscurile;

·economiilor de scară rezultate din reutilizarea serviciilor de asistență științifică și a instrumentelor informatice.

Propunerea de reatribuire către agenții a sarcinilor și a obligațiilor de a coopera în ceea ce privește elaborarea metodologiilor va genera valoare adăugată în ceea ce privește îmbunătățirea coerenței științifice la nivelul legislației privind substanțele chimice și a robusteții și calității științifice a evaluărilor. În plus, reatribuirea sarcinilor va îmbunătăți în mod semnificativ transparența și caracterul incluziv al proceselor. Aceasta va garanta, de asemenea, independența proceselor și va asigura o separare între evaluarea riscurilor și gestionarea riscurilor.

Dispozițiile propuse care impun cooperarea dintre agenții în ceea ce privește schimbul de date și stabilirea formatelor și a vocabularelor controlate vor promova interoperabilitatea datelor și vor facilita digitalizarea. Acest aspect este, de asemenea, important pentru atingerea obiectivului de eliminare a barierelor tehnice din calea schimbului de date prevăzut în propunerea de regulament de instituire a unei platforme comune de date privind substanțele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conținute de aceasta sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile și de stabilire a unui cadru de monitorizare și de perspectivă pentru substanțele chimice.

Propunerea are un impact global pozitiv asupra întreprinderilor, inclusiv asupra întreprinderilor mici și mijlocii și a microîntreprinderilor. Centralizarea activității științifice și tehnice în cadrul agențiilor UE va reduce numărul comitetelor, al grupurilor de experți sau al evaluatorilor cu care întreprinderile trebuie să interacționeze în cazul unei acțiuni de reglementare cu privire la o substanță chimică. În plus, procedurile de evaluare și consultare, precum și instrumentele informatice utilizate pentru transmiterea datelor și a informațiilor la nivelul întregii legislații vor fi mai standardizate, fiind astfel mai ușor de gestionat și de urmărit. Consolidarea coerenței evaluărilor la nivelul întregii legislații și reducerea potențialului de apariție a unor rezultate științifice divergente la nivelul întregii legislații vor reduce incertitudinea pentru întreprinderi care rezultă din potențialele rezultate științifice divergente la nivelul întregii legislații.

•    Drepturile fundamentale

Propunerea nu are implicații asupra protejării drepturilor fundamentale.

4.    IMPLICAȚII BUGETARE

Fișa financiară anexată se referă la pachetul „o substanță, o evaluare”, care include:

·prezenta propunere,

·propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2011/65/UE în ceea ce privește reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice Agenției Europene pentru Produse Chimice și

·propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei platforme comune de date privind substanțele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conținute de aceasta sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile și de stabilire a unui cadru de monitorizare și de perspectivă pentru substanțele chimice.

Fișa financiară acoperă, de asemenea, implicațiile financiare pentru Agenția Europeană pentru Produse Chimice și pentru Agenția Europeană de Mediu ale propunerilor deja adoptate de Comisie care nu au fost reflectate în fișele financiare legislative însoțitoare, și anume:

·Propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind ambalajele și deșeurile de ambalaje 36 ;

·Propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2008/98/CE privind deșeurile 37  și

·Propunerea de regulament privind cerințele de circularitate pentru proiectarea vehiculelor și gestionarea vehiculelor scoase din uz 38 .

Fișa financiară prezintă implicațiile bugetare și resursele umane necesare în cadrul Comisiei, al ECHA, al AEM, al EFSA și al EMA. Aceste efecte reflectă atât modificările în alocarea responsabilităților la nivelul agențiilor, cât și alocarea de noi sarcini pe care agențiile le vor îndeplini. Principalele efecte sunt:

·pentru ECHA, o creștere a contribuției UE cu 24,2 milioane EUR pentru perioada 2025­2027 și un număr suplimentar de 17 AT și 13 AC;

·pentru AEM, o creștere a contribuției UE cu 4,5 milioane EUR pentru perioada 2025­2027 și un număr suplimentar de 4 AT și 2 AC;

·pentru EFSA, un număr suplimentar de 2 AC fără o creștere a contribuției UE;

·acorduri privind nivelul contribuțiilor/serviciilor încheiate cu EFSA și EMA pentru o sumă estimată de 4,4 milioane EUR pentru perioada 2025-2027, pentru a acoperi 3 AC pe an pentru EFSA, 3 AC pe an pentru EMA și bugetul operațional.

Explicația detaliată a nevoilor financiare ale propunerilor este furnizată în fișa financiară și în propunerile respective.

5.    ALTE ELEMENTE

•    Planurile de punere în aplicare și măsurile de monitorizare, evaluare și raportare

Eficiența în îndeplinirea sarcinilor atribuite în cadrul agențiilor UE va fi monitorizată în cadrul evaluării periodice a performanței agențiilor. În plus, punerea în aplicare va fi evaluată și raportată în contextul obligațiilor de revizuire sau de raportare ale fiecărui act legislativ.

•    Explicarea detaliată a dispozițiilor specifice ale propunerii

Articolul 1 modifică Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (Regulamentul privind legislația alimentară generală) 39 . Acesta include dispoziții care permit EFSA să coopereze și să se coordoneze într-o mai bună măsură cu ECHA, EMA și AEM. Această cooperare ar conduce la evaluări științifice mai coerente ale substanțelor chimice și ar încuraja agențiile să elaboreze avize și metodologii științifice coerente, ținând seama de caracteristicile sectoriale specifice. Dispozițiile privind schimbul de date și de informații ar aduce UE cu un pas mai aproape de obiectivele abordării „o substanță, o evaluare”. Aceste dispoziții facilitează un nivel sporit de interoperabilitate și procese științifice mai robuste.

Articolul 2 modifică Regulamentul (CE) nr. 401/2009 (Regulamentul de instituire a AEM) 40 . Acesta include raționalizarea obligațiilor pentru AEM de a promova și coordona elaborarea metodologiilor de evaluare și prevede obligația de cooperare menționată la articolul 1 pentru EFSA și în sarcina AEM.

Articolul 3 modifică anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 (Regulamentul privind dispozitivele medicale) 41 pentru a încredința ECHA sarcina de a actualiza orientările existente privind efectuarea evaluării raportului risc-beneficiu a prezenței ftalaților în dispozitivele medicale. Agenția va elabora, de asemenea, orientări pentru alte substanțe care sunt clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1A sau 1B sau care au proprietăți care perturbă sistemul endocrin pentru sănătatea umană din categoria 1, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (Regulamentul CLP) 42 .

Articolul 4 modifică Regulamentul (UE) 2019/1021, oferind Comisiei posibilitatea de a solicita ECHA să elaboreze un raport care să analizeze impactul asupra sănătății umane, asupra mediului, precum și impactul social și economic al introducerii sau modificării valorilor-limită de concentrație specificate în anexele IV și V la Regulamentul (UE) 2019/1021 (Regulamentul privind POP) 43 . Împreună cu cerința nou introdusă pentru Comitetul pentru analiză socioeconomică al agenției de a emite un aviz cu privire la raport și la valorile-limită ale concentrațiilor propuse în acesta, raportul va oferi Comisiei sprijinul de specialitate necesar pentru a elabora propunerea care se impune de introducere sau de modificare a limitelor de concentrație în anexele respective.

Având în vedere caracterul extrem de tehnic al modificărilor, această dispoziție introduce, de asemenea, adoptarea de modificări ale anexelor IV și V prin intermediul unui act delegat. Pentru a promova dezvoltarea unei baze cuprinzătoare de cunoștințe privind expunerea la substanțe chimice și toxicitatea acestora, precum și pentru a raționaliza fluxurile de date în conformitate cu obiectivul de politică „o substanță, o evaluare”, dispoziția redirecționează, de asemenea, fluxurile de date privind prezența substanțelor poluante organice persistente în mediu către AEM, care este agenția responsabilă de colectarea datelor privind prezența substanțelor chimice în mediu.

2023/0455 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 401/2009, (UE) 2017/745 și (UE) 2019/1021 ale Parlamentului European și ale Consiliului în ceea ce privește reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice și îmbunătățirea cooperării dintre agențiile Uniunii în domeniul substanțelor chimice

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43, articolul 114, articolul 168 alineatul (4) litera (c), articolul 192 alineatul (1) și articolul 207,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ parlamentelor naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,    

întrucât:

(1)Pactul verde european 44 stabilește un nivel ridicat de ambiție pentru a asigura tranziția către un mediu fără substanțe toxice și reducerea la zero a poluării. Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice 45 („strategia”) este o realizare esențială a ambiției de reducere la zero a poluării și introduce abordarea „o substanță, o evaluare”, care urmărește să îmbunătățească eficiența, eficacitatea, coerența și transparența evaluărilor siguranței substanțelor chimice în întreaga legislație a Uniunii. 

(2)Pentru a atinge acest obiectiv, o parte din activitatea științifică și tehnică privind substanțele chimice desfășurată la nivelul Uniunii în sprijinul legislației Uniunii trebuie consolidată în cadrul agențiilor relevante ale Uniunii, în timp ce ar trebui introduse obligații pentru agențiile Uniunii de a coopera în vederea elaborării metodologiilor de evaluare și a schimbului de date și informații. Acest fapt ar simplifica structura actuală, ar îmbunătăți calitatea și coerența evaluărilor siguranței în întreaga legislație a Uniunii și ar asigura o utilizare mai eficientă a resurselor existente.

(3)Reatribuirea anumitor sarcini științifice și tehnice existente către Agenția Europeană pentru Produse Chimice, precum și atribuirea de noi sarcini au fost propuse în contextul revizuirilor în curs ale actelor Uniunii. Prezenta propunere orizontală urmărește să prevadă atribuirea în continuare a sarcinilor în ceea ce privește actele Uniunii care nu sunt în curs de revizuire și care se impune pentru a se asigura că Agenția Europeană pentru Produse Chimice este implicată în sarcini legate de expertiza sa și de capacitățile dezvoltate în domeniul substanțelor chimice. Acest aspect este în conformitate cu obiectivul „o substanță, o evaluare” de a se asigura că activitatea tehnică și științifică este efectuată de agenția corespunzătoare a Uniunii, beneficiind de experiența demonstrată și de instrumentele consacrate în domeniul său. Propunerea de regulament este însoțită de o propunere de directivă de modificare a Directivei 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului 46 , care vizează atingerea acelorași obiective.

(4)Ca parte a consolidării coordonate și a atribuirii sarcinilor în cadrul abordării „o substanță, o evaluare”, la articolul 138 alineatul (1) literele (zd) și (ze) au fost introduse dispoziții privind atribuirea unui mandat Agenției Europene pentru Medicamente cu scopul de a dezvolta metodologii de evaluare, formate standardizate și vocabulare controlate, precum și schimbul de date și de informații privind substanțele chimice și de a colabora în acest sens, fiind introduse și noi proceduri de asigurare a coerenței între avizele științifice prevăzute la articolul 139 din propunerea de regulament de modificare a legislației farmaceutice a Uniunii 47 .

(5)Pentru a asigura coerența metodologiilor de evaluare a substanțelor chimice la nivelul Uniunii, toate agențiile relevante ale Uniunii ar trebui să aibă un mandat egal pentru a dezvolta astfel de metodologii în domeniile care intră sub incidența misiunilor lor respective și ar trebui să fie supuse acelorași obligații de cooperare reciprocă pentru a dezvolta astfel de metodologii.

(6)Pentru a asigura coerența și eficiența evaluărilor substanțelor chimice în întreaga legislație a Uniunii, un aspect important este de a permite interoperabilitatea datelor și schimbul facil de date între agențiile relevante ale Uniunii, precum și de a încuraja cooperarea în ceea ce privește dezvoltarea formatelor standardizate și a vocabularelor controlate. Astfel, pentru a facilita schimbul de date între agenții, orice nou format de date definit de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară sau de Agenția Europeană de Mediu ar trebui stabilit în cooperare cu alte agenții relevante ale Uniunii care lucrează în domeniul substanțelor chimice. În acest scop, ar trebui introduse dispoziții relevante în Regulamentul (CE) nr. 401/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, iar în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului dispozițiile existente ar trebui consolidate și, după caz, introduse altele noi. De asemenea, ar trebui avute în vedere dispoziții similare care să fie propuse pentru un mandat consolidat al Agenției Europene pentru Produse Chimice în regulamentul său de înființare.

(7)Pentru a promova coerența și eficiența evaluărilor legate de substanțele chimice în întreaga legislație a Uniunii, agențiile relevante ale Uniunii ar trebui să ia măsuri pentru a evita avizele științifice divergente. Cazurile existente de avize divergente au condus la creșterea gradului de incertitudine pentru operatori, precum și la scăderea încrederii publicului în robustețea și coerența științifică a procesului decizional științific. În cadrul revizuirii legislației Uniunii în domeniul farmaceutic sunt formulate propuneri de abordare și consolidare a procedurilor de soluționare a divergențelor dintre avizele științifice în ceea ce privește Agenția Europeană pentru Medicamente și alte organisme științifice. De asemenea, ar trebui avute în vedere dispoziții similare care să fie propuse pentru un mandat consolidat al Agenției Europene pentru Produse Chimice în regulamentul său de înființare, deși astfel de dispoziții nu sunt relevante și aplicabile Agenției Europene de Mediu, deoarece această agenție nu emite avize științifice cu privire la substanțe chimice individuale, astfel încât să conducă la rezultate divergente.

(8)În consecință, prezentul regulament urmărește să abordeze eventualele divergențe dintre avizele științifice ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și cele ale altor agenții ale Uniunii. Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului conține deja dispoziții care stabilesc o procedură de soluționare a avizelor științifice divergente. Aceste proceduri de soluționare ar trebui consolidate, în sensul că Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și cealaltă agenție cu opinie divergentă ar trebui să fie obligate să depună toate eforturile pentru a soluționa divergențele privind chestiunile științifice de ordin general și numai atunci când nu sunt în măsură să soluționeze divergențele să le aducă la cunoștința managerilor de risc.

(9)În cazul mai specific al divergențelor științifice legate de identificarea pericolelor prezentate de substanțele chimice, ar trebui stabilită o nouă procedură care să permită soluționarea divergenței. Această procedură ar trebui să permită Comisiei să solicite Agenției Europene pentru Produse Chimice, în calitate de cea mai bine dotată agenție a Uniunii în materie de expertiză și capacitate în evaluarea pericolelor, precum și experiență îndelungată în procesul de clasificare și etichetare armonizată, să elaboreze o propunere de clasificare și etichetare armonizată, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, apropiindu-se de viziunea „o substanță, o evaluare” în ceea ce privește uniformitatea evaluărilor pericolelor prezentate de substanțele chimice în întreaga Uniune. Această posibilitate ar trebui să se reflecte în dispoziția relevantă care prevede soluționarea avizelor științifice divergente prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

(10)Pentru a respecta obligația prevăzută în secțiunea 10.4.3 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului 48 , Comisia a mandatat Comitetul științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului și riscurile emergente („SCHEER”) să elaboreze orientări privind evaluarea raportului beneficiu-risc în legătură cu prezența ftalaților care sunt clasificați ca fiind cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau care au proprietăți ce afectează sistemul endocrin, pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificați în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului 49 . SCHEER a emis orientările respective în 2019, iar Comisia a mandatat SCHEER să efectueze o primă actualizare a orientărilor respective.

(11)Pentru a respecta obligația prevăzută în secțiunea 10.4.4 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia ar trebui să mandateze comitetul științific relevant să pregătească orientări pentru alte substanțe decât ftalații, care sunt clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau care au proprietăți ce afectează sistemul endocrin, pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului.

(12)Agenția Europeană pentru Produse Chimice oferă deja consiliere științifică cu privire la substanțele chimice, inclusiv la ftalați, perturbatori endocrini și agenți cancerigeni, mutageni și toxici pentru reproducere în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Pot fi reutilizate mai multe capacități-cheie ale agenției, inclusiv capacități de evaluare a pericolelor, a riscurilor, a expunerii și a aspectelor socioeconomice, de elaborare a avizului comitetului și capacități informatice pentru consultarea părților interesate și diseminare. Pentru a permite actualizări viitoare în timp util cu privire la prezența ftalaților și pentru a se asigura că agenția corespunzătoare a Uniunii elaborează noi orientări privind alte substanțe pe baza celor mai recente dovezi științifice, aceste sarcini ar trebui atribuite Agenției Europene pentru Produse Chimice.

(13)Ținând seama de noile clase de pericol și de noile criterii de clasificare, etichetare și ambalare a substanțelor introduse prin Regulamentul delegat (UE) 2023/707 al Comisiei din 19 decembrie 2022 50 , trimiterea la perturbatorii endocrini pentru sănătatea umană, din categoria 1, ar trebui să fie specificată în secțiunea 10.4.1 litera (b) din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745, având în vedere relevanța respectivei clase de pericol pentru tipul de substanțe din dispozitivele medicale.

(14)Pentru a utiliza în mod optim cunoștințele și expertiza Agenției Europene pentru Produse Chimice dobândite prin implicarea sa în procesele de numire și evaluare în temeiul Convenției de la Stockholm privind poluanții organici persistenți, Agenția Europeană pentru Produse Chimice ar trebui, la cerere, să ofere asistență Comisiei în îndeplinirea obligației sale de a modifica anexele IV și V la Regulamentul (UE) 2019/1021 51 . În cazul în care se impune avizul Comitetului pentru analiză socioeconomică și pentru a permite capacitatea și resursele necesare funcționării eficace a comitetului respectiv, statelor membre ar trebui să li se ofere posibilitatea de a asigura expertiza specifică necesară pentru îndeplinirea eficientă a sarcinii prin numirea unor experți. Pentru a se asigura că, atunci când comitetul numește unul dintre membrii săi în calitate de raportor Comitetul pentru analiză socioeconomică beneficiază de resurse suficiente, persoana respectivă sau angajatorul său ar trebui să primească o remunerație.

(15)În vederea modificării anumitor elemente neesențiale ale Regulamentului (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea anexelor IV și V în vederea adaptării acestora la modificările listei substanțelor prevăzută în anexele la Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți sau în protocol sau în vederea adaptării acestora la progresul științific și tehnic.

(16)Ca parte a obligațiilor lor de raportare în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului, statele membre trebuie să raporteze Agenției Europene pentru Produse Chimice informații privind prezența în mediu a substanțelor enumerate în partea A din anexa III. Utilizarea Platformei de informare privind monitorizarea substanțelor chimice („IPCHEM”) este încurajată ca un mijloc menit să le permită statelor membre să își îndeplinească obligațiile de a raporta date privind prezența substanțelor chimice și să simplifice și să reducă obligațiile de raportare ale acestora. În cazul în care statele membre pun la dispoziție date prin intermediul IPCHEM, acestea nu mai trebuie să le raporteze Agenției Europene pentru Produse Chimice, deoarece agenția le poate extrage de pe platformă.

(17)Revizuirea Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului 52  impune statelor membre să partajeze cu Agenția Europeană de Mediu toate datele privind prezența sau monitorizarea substanțelor chimice în apă. În plus, datele de monitorizare privind prezența POP în aer sunt deja raportate de statele membre către AEM ca parte a legislației Uniunii privind calitatea aerului. Propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei platforme comune de date privind substanțele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conținute de aceasta sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile și de stabilire a unui cadru de monitorizare și de perspectivă pentru substanțele chimice 53 va prevedea necesitatea ca toate datele privind prezența substanțelor chimice să fie deținute de către AEM. Prin urmare, datele privind prezența substanțelor chimice furnizate IPCHEM și păstrate în cadrul acesteia de către Comisie vor fi colectate și păstrate de AEM, și nu de Comisie. Prin urmare, se impune simplificarea obligațiilor de raportare ale statelor membre pentru a se asigura că, în cazul în care statele membre au transmis deja aceste informații către AEM în contextul îndeplinirii obligațiilor prevăzute de dispozițiile altor acte legislative ale Uniunii în domeniul mediului, ar trebui să se considere că statele membre și-au îndeplinit obligațiile de raportare în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1021.

(18)Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 401/2009, (UE) 2017/745 și (UE) 2019/1021 ar trebui modificate în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 178/2002

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se modifică după cum urmează:

(1) La articolul 23, se introduce litera (m) după cum urmează:

„(m) să coopereze cu organismele competente din statele membre care îndeplinesc sarcini similare cu cele ale Autorității și să coopereze cu alte organisme științifice instituite în temeiul dreptului Uniunii, în special cu Agenția Europeană pentru Produse Chimice, Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Europeană de Mediu în ceea ce privește furnizarea de consultanță științifică relevantă, schimbul de date și informații, inclusiv posibila stabilire a formatelor de date conexe și a vocabularelor controlate pentru a facilita un astfel de schimb, precum și cu privire la elaborarea de metodologii științifice pentru evaluarea substanțelor chimice.”;

(2)Articolul 30 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 30

Avize științifice divergente

1.Autoritatea ia măsurile necesare și adecvate pentru a monitoriza și a identifica din timp orice sursă posibilă de divergențe între avizele sale științifice și avizele științifice furnizate de alte organisme care îndeplinesc atribuții similare. 

2.În cazul în care identifică o potențială sursă de divergență, Autoritatea contactează organismul în cauză pentru a se asigura că toate informațiile științifice sau tehnice relevante sunt partajate și pentru a identifica aspectele științifice sau tehnice potențial controversate.  

Autoritatea și organismul în cauză cooperează pentru a soluționa divergența. În cazul în care autoritatea și organismul în cauză nu sunt în măsură să soluționeze divergența, acestea întocmesc un raport comun. Raportul prezintă în mod clar aspectele științifice controversate și identifică aspectele incerte relevante referitoare la date și este pus la dispoziția publicului.

În cazul în care organismul în cauză este o agenție a Uniunii sau un comitet științific, Autoritatea prezintă Comisiei raportul comun.

3.După caz și în situația în care divergența se referă la avize științifice contradictorii ale Autorității și ale unui alt organism sau ale unei alte agenții a Uniunii cu privire la îndeplinirea de către o substanță a criteriilor prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului 54 , Comisia poate solicita Agenției Europene pentru Produse Chimice să prezinte o propunere de clasificare și etichetare armonizată a substanțelor și, după caz, limite de concentrație specifice, factori M sau estimări ale toxicității acute, sau o propunere de revizuire a acestora în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Autoritatea și organismul sau agenția Uniunii în cauză cooperează cu Agenția Europeană pentru Produse Chimice la elaborarea propunerii respective.”

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 401/2009

Regulamentul (CE) nr. 401/2009 se modifică după cum urmează:

(1)La articolul 2 se adaugă litera (p) după cum urmează:

„(p) elaborarea metodologiilor de evaluare referitoare la substanțele chimice în domeniile care intră în sfera sa de competență.”; 

(2)La articolul 15, se adaugă alineatul (5) după cum urmează:

„(5) Agenția cooperează cu alte organisme științifice instituite în temeiul dreptului Uniunii, în special cu Agenția Europeană pentru Produse Chimice, cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară și cu Agenția Europeană pentru Medicamente, în ceea ce privește schimbul de date și informații privind substanțele chimice, inclusiv posibila stabilire a formatelor de date conexe și a vocabularelor controlate pentru a facilita un astfel de schimb, precum și cu privire la elaborarea de metodologii științifice pentru evaluarea substanțelor chimice.”

Articolul 3

Modificări ale Regulamentului (UE) 2017/745

Anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 se modifică după cum urmează:

(1)În secțiunea 10.4.1, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b) substanțe care sunt identificate ca perturbatori endocrini pentru sănătatea umană, din categoria 1, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului 55 și substanțe care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului sau substanțe care afectează sistemul endocrin relevante pentru sănătatea umană, identificate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012.”

(2)În secțiunea 10.4.2, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

„(d) după caz și atunci când sunt disponibile, cele mai recente orientări relevante, în conformitate cu secțiunile 10.4.3 și 10.4.4.”;

(3)Secțiunea 10.4.3 se înlocuiește cu următorul text:

„10.4.3.   Orientări privind ftalații

Atunci când se consideră oportun pe baza celor mai recente dovezi științifice, dar cel puțin o dată la 5 ani, Comisia solicită Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) să actualizeze orientările privind evaluarea raportului beneficiu-risc în legătură cu prezența ftalaților care aparțin uneia dintre grupele de substanțe menționate în secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b). Evaluarea raportului beneficiu-risc are în vedere scopul propus și contextul utilizării dispozitivului, precum și orice substanță alternativă disponibilă și orice material, proiect sau tratament medical alternativ.

Atunci când este cazul sau la cererea Comisiei, ECHA consultă Comitetul pentru evaluarea riscurilor și Comitetul pentru analiză socioeconomică.”;

(4)Secțiunea 10.4.4 se înlocuiește cu următorul text:

„10.4.4.   Orientări privind alte substanțe CMR și perturbatoare ale sistemului endocrin

Comisia solicită ECHA să elaboreze orientări, astfel cum se menționează în secțiunea 10.4.3 și urmând procesul descris în aceasta, și pentru alte substanțe menționate în secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b), după caz.”

Articolul 4

Modificări ale Regulamentului (UE) 2019/1021

Regulamentul (UE) 2019/1021 se modifică după cum urmează:

(1)Articolul 8 alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(a)se adaugă litera (i) cu următorul conținut:

„(i) la cererea Comisiei și în termen de 12 luni de la solicitarea respectivă, elaborează și furnizează un raport privind impactul asupra sănătății umane, a mediului și impactul socioeconomic al introducerii sau modificării valorilor-limită de concentrație specificate în anexa IV sau V.”

(2)La articolul 8 se adaugă alineatul (1a):

„(1a) Raportul menționat la articolul 8 alineatul (1) litera (i) conține următoarele informații:

(a)după caz, informații privind impactul asupra sănătății umane și asupra mediului al deșeurilor care sunt formate din POP, care conțin sau sunt contaminate cu POP, inclusiv impactul asupra gestionării deșeurilor;

(b)informații privind concentrațiile și debitele masice de POP în fluxurile de deșeuri relevante și privind tratarea deșeurilor și capacitățile de tratare;

(c)o analiză a impactului diferitelor valori-limită de concentrație avute în vedere;

(d)o propunere motivată corespunzător de introducere a valorilor-limită de concentrație în anexa IV și, după caz, în anexa V.

De îndată ce primește cererea menționată la primul paragraf punctul (i), agenția publică pe site-ul său web un anunț privind elaborarea unui raport referitor la o posibilă modificare a anexei IV sau V, invitând toate părțile interesate, inclusiv operatorii de deșeuri și utilizatorii de materiale reciclate, să prezinte observații în termen de opt săptămâni. Agenția publică observațiile respective pe site-ul său web.

În termen de cel mult 9 luni de la transmiterea raportului respectiv, Comitetul pentru analiză socioeconomică al agenției, instituit în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, adoptă un aviz cu privire la raport și la valorile-limită de concentrație propuse în raport. În scopul adoptării unui aviz cu privire la raport, articolul 87 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis.

Agenția prezintă fără întârziere Comisiei raportul și avizul Comitetului pentru analiză socioeconomică cu privire la valorile-limită de concentrație.”;

(3)La articolul 13, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   În cazul în care un stat membru transmite informațiile menționate la alineatul (1) litera (e) Agenției Europene de Mediu, statul membru respectiv menționează acest lucru în raport și se consideră că statul membru și-a îndeplinit obligațiile de raportare prevăzute la alineatul menționat.

În cazul în care informațiile menționate la alineatul 1 litera (e) sunt incluse în raportul unui stat membru transmis agenției, aceasta transmite informațiile Agenției Europene de Mediu pentru compilarea, stocarea și transmiterea informațiilor respective”;

(4)La articolul 15, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 18, pentru a modifica anexele IV și V în vederea adaptării acestora la modificările listei substanțelor prevăzute în anexele la convenție sau la protocol sau în vederea adaptării acestora la progresul științific și tehnic.”

(5)Articolul 18 se modifică după cum urmează:

(a) la alineatul (2), prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 4 alineatul (3), la articolul 10 alineatul (2) și la articolul 15 se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 15 iulie 2019.”

(b)la alineatul (3), prima teză se înlocuiește cu următorul text:

„(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatul (3), la articolul 10 alineatul (2) și la articolul 15 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu.”

(c)alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

„(6) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 4 alineatul (3), al articolului 10 alineatul (2) și al articolului 15 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și către Consiliu sau în cazul în care, înainte de expirarea termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții.”

Articolul 6

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptat la Bruxelles,

FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

1.CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 

1.1.Titlul propunerii/inițiativei

1.2.Domeniul (domeniile) de politică vizat(e) 

1.3.Obiectul propunerii/inițiativei: 

 o acțiune nouă 

 o acțiune nouă întreprinsă ca urmare a unui proiect-pilot/a unei acțiuni pregătitoare 56  

 prelungirea unei acțiuni existente 

 o fuziune sau o redirecționare a uneia sau mai multor acțiuni către o altă/o nouă acțiune 

1.4.Obiectiv(e)

1.4.1.Obiectiv(e) general(e) 

1.4.2.Obiectiv(e) specific(e)

1.4.3.Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate

A se preciza efectele pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.

1.4.4.Indicatori de performanță

A se preciza indicatorii pentru monitorizarea progreselor și a realizărilor obținute.

1.5.Motivele propunerii/inițiativei 

1.5.1.Cerința (cerințele) care trebuie îndeplinită (îndeplinite) pe termen scurt sau lung, inclusiv un calendar detaliat pentru punerea în aplicare a inițiativei

1.5.2.Valoarea adăugată a intervenției Uniunii (aceasta poate rezulta din diferiți factori, de exemplu mai buna coordonare, securitatea juridică, o mai mare eficacitate sau complementaritate). În sensul prezentului punct, „valoarea adăugată a intervenției Uniunii” este valoarea ce rezultă din intervenția Uniunii care depășește valoarea ce ar fi fost obținută dacă ar fi acționat doar statele membre.

1.5.3.Învățăminte desprinse din experiențele anterioare similare

1.5.4.Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual și posibilele sinergii cu alte instrumente corespunzătoare

1.5.5.Evaluarea diferitelor opțiuni de finanțare disponibile, inclusiv a posibilităților de realocare a creditelor

1.6.Durata și impactul financiar ale propunerii/inițiativei

 durată limitată

–    de la [ZZ/LL]AAAA până la [ZZ/LL]AAAA

–    Impactul financiar din AAAA până în AAAA pentru creditele de angajament și din AAAA până în AAAA pentru creditele de plată.

 durată nelimitată

–punere în aplicare cu o perioadă de creștere în intensitate din 2025 până în 2028,

–urmată de o perioadă de funcționare la capacitate maximă.

1.7.Metoda sau metodele de execuție a bugetului planificate 61   

 Gestiune directă asigurată de Comisie

– prin intermediul departamentelor sale, inclusiv al personalului din delegațiile Uniunii;

–    prin intermediul agențiilor executive

 Gestiune partajată cu statele membre

 Gestiune indirectă, cu delegarea sarcinilor de execuție bugetară:

– țărilor terțe sau organismelor pe care le-au desemnat acestea;

– organizațiilor internaționale și agențiilor acestora (a se preciza);

– BEI și Fondului european de investiții;

– organismelor menționate la articolele 70 și 71 din Regulamentul financiar;

– organismelor de drept public;

– organismelor de drept privat cu misiune de serviciu public, cu condiția să li se furnizeze garanții financiare adecvate;

– organismelor de drept privat dintr-un stat membru care sunt responsabile cu punerea în aplicare a unui parteneriat public-privat și cărora li se furnizează garanții financiare adecvate;

– organismelor sau persoanelor cărora li se încredințează executarea unor acțiuni specifice în cadrul PESC, în temeiul titlului V din TUE, și care sunt identificate în actul de bază relevant.

–Dacă se indică mai multe moduri de gestiune, a se furniza detalii suplimentare în secțiunea „Observații”.

2.MĂSURI DE GESTIUNE 

2.1.Dispoziții în materie de monitorizare și de raportare 

A se preciza frecvența și condițiile.

2.2.Sistemul (sistemele) de gestiune și de control 

2.2.1.Justificarea modului (modurilor) de gestiune, a mecanismului (mecanismelor) de punere în aplicare a finanțării, a modalităților de plată și a strategiei de control propuse

2.2.2.Informații privind riscurile identificate și sistemul (sistemele) de control intern instituit(e) pentru atenuarea lor

2.2.3.Estimarea și justificarea raportului cost-eficacitate al controalelor (raportul dintre costurile controalelor și valoarea fondurilor aferente gestionate) și evaluarea nivelurilor preconizate ale riscurilor de eroare (la plată și la închidere) 

2.3.Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor 

A se preciza măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate, de exemplu din strategia antifraudă.

3.IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 

3.1.Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate) 

·Linii bugetare existente

În ordinea rubricilor din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.

·Noile linii bugetare solicitate

În ordinea rubricilor din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.

3.2.Impactul financiar estimat al propunerii asupra creditelor 

3.2.1.Sinteza impactului estimat asupra creditelor operaționale 

–    Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite operaționale

–    Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite operaționale, conform explicațiilor de mai jos:

milioane EUR (cu trei zecimale)

Detaliile privind sarcinile care trebuie îndeplinite de ECHA sunt specificate în documentul de lucru al serviciilor Comisiei 65 care însoțește prezenta propunere legislativă, în special în anexele III și IV. Creșterea de mai sus a contribuției la ECHA va fi compensată din programul LIFE (linia bugetară: 09.02.02).

Detaliile privind sarcinile care trebuie îndeplinite de AEM sunt specificate în documentul de lucru al serviciilor Comisiei 66 care însoțește prezenta propunere legislativă, în special în anexele III și IV. Creșterea de mai sus a contribuției la AEM va fi compensată din programul LIFE (linia bugetară: 09.02.02).

Necesarul de resurse suplimentare pentru EFSA este estimat la 3 agenți contractuali și cheltuieli operaționale în valoare de 2 milioane EUR. Necesarul de resurse suplimentare pentru EMA este estimat la 3 agenți contractuali și cheltuieli operaționale în valoare de 0,3 milioane EUR. Pentru perioada 2025-2027, aceste costuri vor fi acoperite printr-un acord privind nivelul contribuțiilor/serviciilor încheiat între agenții și DG ENV. Fără a aduce atingere viitorului acord privind CFM, costurile începând din 2028 ar trebui să fie acoperite de subvențiile UE pentru aceste agenții.

În plus, necesarul de resurse suplimentare pentru JRC este estimat la 0,540 de milioane EUR reprezentând cheltuieli operaționale, care urmează să fie direcționate prin intermediul unui acord administrativ.

Această secțiune trebuie completată utilizând „datele bugetare cu caracter administrativ” care trebuie introduse mai întâi în anexa la fișa financiară legislativă (anexa 5 la Decizia Comisiei privind normele interne de execuție a secțiunii „Comisia” din bugetul general al Uniunii Europene), încărcată în DECIDE pentru consultarea interservicii.

milioane EUR (cu trei zecimale)

milioane EUR (cu trei zecimale)

3.2.2.Realizările preconizate finanțate din credite operaționale 

Credite de angajament în milioane EUR (cu trei zecimale)

3.2.3.Impactul estimat asupra resurselor umane și creditelor administrative ale ECHA, AEM, EFSA și EMA

3.2.3.1.Necesarul de resurse umane estimat în cadrul ECHA

–    Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane.

–    Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos:

milioane EUR (cu trei zecimale) 

După caz, cuantumurile reflectă suma dintre contribuția Uniunii la agenție și alte venituri ale agenției (taxe și onorarii). 

Cerințe privind personalul (ENI):

3.2.3.2.Necesarul de resurse umane estimat în cadrul AEM

–    Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane.

–    Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos:

milioane EUR (cu trei zecimale) 

După caz, cuantumurile reflectă suma dintre contribuția Uniunii la agenție și alte venituri ale agenției (taxe și onorarii). 

Cerințe privind personalul (ENI):

3.2.3.3.Necesarul de resurse umane estimat în cadrul EMA

–    Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane.

–    Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos:

Cerințe privind personalul (ENI):

3.2.3.4.Necesarul de resurse umane estimat în cadrul EFSA

–    Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane.

–    Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos:

Cerințe privind personalul (ENI):

3.2.4.Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual actual 

Propunerea/inițiativa:

–    poate fi finanțată integral prin realocarea creditelor în cadrul rubricii relevante din cadrul financiar multianual (CFM).

–    necesită utilizarea marjei nealocate din cadrul rubricii corespunzătoare din CFM și/sau utilizarea instrumentelor speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul privind CFM.

–    necesită revizuirea CFM.

3.2.5.Contribuțiile terților 

Propunerea/inițiativa:

–    nu prevede cofinanțare din partea terților

–    prevede cofinanțare din partea terților, estimată mai jos:

Credite în milioane EUR (cu trei zecimale)

3.3.Impactul estimat asupra veniturilor 

–    Propunerea/inițiativa nu are impact financiar asupra veniturilor.

–    Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:

–    asupra resurselor proprii

–    asupra altor venituri

–vă rugăm să indicați dacă veniturile sunt alocate unor linii de cheltuieli    

milioane EUR (cu trei zecimale)

Pentru veniturile alocate, a se preciza linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate).

Alte observații (de exemplu, metoda/formula utilizată pentru calcularea impactului asupra veniturilor sau orice altă informație).

(1)

   Documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind verificarea adecvării celei mai relevante legislații privind substanțele chimice (excluzând REACH), precum și aspectele conexe ale legislației aplicate industriilor din aval, care însoțește documentul: Raport al Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Constatări în urma verificării adecvării celei mai relevante legislații din domeniul substanțelor chimice (cu excepția REACH) și provocările, lacunele și punctele slabe identificate [ SWD(2019) 199 ].

(2)    Pactul verde european. COM(2019) 640 final.

(3)    Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice COM(2020) 667 final .

(4)     Concluziile Consiliului intitulate „Strategia Uniunii privind substanțele chimice sustenabile: vremea rezultatelor”, 2021 .

(5)    Rezoluția Parlamentului European din 10 iulie 2020 referitoare la Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice (2020/2531(RSP)) ( JO C 371, 15.9.2021, p. 75 ).

(6)    Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Calea către o planetă sănătoasă pentru toți – Plan de acțiune al UE: «Către reducerea la zero a poluării aerului, apei și solului»” [ COM(2021) 400 final ].

(7)    Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind poluanții organici persistenți ( JO L 169, 25.6.2019, p. 45 ).

(8)    Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului ( JO L 117, 5.5.2017, p. 1 ).

(9)    Regulamentul (CE) nr. 401/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2009 privind Agenția Europeană de Mediu și Rețeaua europeană de informare și observare a mediului ( JO L 126, 21.5.2009, p. 13).

(10)    Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare ( JO L 031, 1.2.2002, p. 1 ).

(11)     JO L 435, 23.12.2020, p. 1 .

(12)     JO L 314, 6.12.2022, p. 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3 .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM(2023) 451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     JO L 272, 20.10.2022, p. 14 .

(22)     Agenția Europeană pentru Produse Chimice – propunere de regulament de bază (europa.eu) .

(23)     Legislația privind substanțele chimice – revizuirea Regulamentului REACH, pentru un mediu înconjurător fără substanțe toxice (europa.eu) .

(24)     Strategia UE pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice: regulamentul privind produsele cosmetice (revizuire) (europa.eu) .

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile 
de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (JO L 174, 1.7.2011, 
p. 88).

(27)    Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei ( JO L 396, 30.12.2006, p. 1 ).

(28)    Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei platforme comune de date privind substanțele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conținute de aceasta sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile și de stabilire a unui cadru de monitorizare și de perspectivă pentru substanțele chimice [COM(2023) 779].

(29)    Document de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește documentele Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 401/2009, (UE) 2017/745 și (UE) 2019/1021 ale Parlamentului European și ale Consiliului în ceea ce privește reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice și îmbunătățirea cooperării dintre agențiile Uniunii în domeniul substanțelor chimice și Propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice Agenției Europene pentru Produse Chimice [SWD(2023) 850].

(30)

   Raport al Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Constatări în urma verificării adecvării celei mai relevante legislații din domeniul substanțelor chimice (cu excepția REACH) și provocările, lacunele și punctele slabe identificate ( COM/2019/264 final ).

(31)     Registrul grupurilor de experți ai Comisiei și al altor entități similare (europa.eu) .

(32)     Agenția Europeană pentru Produse Chimice – propunere de regulament de bază (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare ( JO L 31, 1.2.2002, p. 1 ).

(40)    Regulamentul (CE) nr. 401/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2009 privind Agenția Europeană de Mediu și Rețeaua europeană de informare și observare a mediului ( JO L 126, 21.5.2009, p. 13 ).

(41)    Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului ( JO L 117, 5.5.2017, p. 1 ).

(42)    Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 ( JO L 353, 31.12.2008, p. 1 ).

(43)    Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind poluanții organici persistenți ( JO L 169, 25.6.2019, p. 45 ).

(44)    Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, Pactul verde european. COM(2019) 640 final .

(45)    Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, Strategia pentru promovarea sustenabilității în domeniul substanțelor chimice Către un mediu fără substanțe toxice. COM(2020) 667 final .

(46)    Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește reatribuirea sarcinilor științifice și tehnice Agenției Europene pentru Produse Chimice.

(47)    Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de stabilire a normelor care reglementează Agenția Europeană pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 și a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, a Regulamentului (CE) nr. 141/2000 și a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006, COM(2023) 193 final . [JO: a se introduce referința corectă după adoptarea regulamentului].

(48)    Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului ( JO L 117, 5.5.2017, p. 1 ) .

(49)    Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei ( JO L 396, 30.12.2006, p. 1 ).

(50)    Regulamentul delegat (UE) 2023/707 al Comisiei din 19 decembrie 2022 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 în ceea ce privește clasele de pericol și criteriile pentru clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor ( JO L 93, 31.3.2023, p. 7 ).

(51)    Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind poluanții organici persistenți ( JO L 169, 25.6.2019, p. 45 ) .

(52)    Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (reformare) ( JO L 435, 23.12.2020, p. 1 ).

(53)    [JO: a se introduce referința după adoptarea propunerii].

(54)    Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. JO L 353, 31.12.2008, p. 1 .

(55)    Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 ( JO L 353, 31.12.2008, p. 1 ).

(56)    Astfel cum se prevede la articolul 58 alineatul (2) literele (a) sau (b) din Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (Regulamentul financiar). JO L 193, 30.7.2018, p. 1 .

(57)    Document de lucru al serviciilor Comisiei care însoțește documentul Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei platforme comune de date privind substanțele chimice, de stabilire a unor norme pentru a se asigura că datele conținute de aceasta sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile și de stabilire a unui cadru de monitorizare și de perspectivă pentru substanțele chimice [COM(2023) 855].

(58)    Cadrul de monitorizare pentru cel de Al optulea program de acțiune pentru mediu (PAM). COM(2022) 357 final.

(59)

   Raport al Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: Constatări în urma verificării adecvării celei mai relevante legislații din domeniul substanțelor chimice (cu excepția REACH) și provocările, lacunele și punctele slabe identificate. COM(2019) 264 final .

(60)     AEM: Avertizări timpurii și lecții tardive: principiul precauției 1896-2000, Luxemburg: Oficiul pentru Publicații Oficiale ale Uniunii Europene, 2001.

(61)    Explicații detaliate privind metodele de execuție a bugetului, precum și trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx .

(62)    Dif. = credite diferențiate / Nedif. = credite nediferențiate.

(63)    AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb.

(64)    Țările candidate și, după caz, candidații potențiali din Balcanii de Vest.

(65)    SWD(2023) 850.

(66)    SWD(2023) 850.

(67)    Realizările se referă la produsele și serviciile care trebuie furnizate (de ex.: numărul de schimburi de studenți finanțate, numărul de km de drumuri construiți etc.).

(68)    Conform descrierii de la punctul 1.4.2. „Obiectiv(e) specific(e)…”.

(69)    Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a propunerii/inițiativei. Vă rugăm să înlocuiți „N” cu primul an estimat de punere în aplicare (de exemplu: 2021). Se procedează la fel pentru anii următori.

(70)    În ceea ce privește resursele proprii tradiționale (taxe vamale, cotizații pentru zahăr), sumele indicate trebuie să fie sume nete, și anume sumele brute după deducerea unei cote de 20 % pentru costurile de colectare.