COMUNICAREA COMISIEI

„Ghidul albastru” din 2022 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2022/C 247/01)

CUPRINS

1.

REGLEMENTAREA LIBEREI CIRCULAȚII A MĂRFURILOR

5

1.1.

Perspectivă istorică

5

1.1.1.

„Vechea abordare”

6

1.1.2.

Recunoașterea reciprocă și Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor

6

1.1.3.

„Noua abordare” și „abordarea globală”

7

1.2.

„Noul cadru legislativ”

9

1.2.1.

Modernizarea dispozițiilor privind supravegherea pieței

10

1.2.2.

Caracterul juridic al actelor din NCL și al legislației privind supravegherea pieței și legătura acestora cu alte acte legislative ale UE

11

1.2.3.

Un sistem integrat

12

1.3.

Directiva privind siguranța generală a produselor

12

1.4.

Legislația privind răspunderea pentru produsele cu defecte

13

1.5.

Domeniul de aplicare al ghidului

13

2.

ÎN CE CAZURI SE APLICĂ LEGISLAȚIA DE ARMONIZARE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE?

15

2.1.

Produse reglementate

15

2.2.

Punerea la dispoziție pe piață

19

2.3.

Introducerea pe piață

19

2.4.

Punerea la dispoziție și introducerea pe piață în cazul vânzărilor la distanță și online

21

2.5.

Produse importate din țări din afara UE

22

2.6.

Punerea în funcțiune sau utilizarea (și instalarea)

23

2.7.

Aplicarea simultană a unor acte legislative de armonizare ale Uniunii

24

2.8.

Utilizarea rezonabil previzibilă și utilizarea prevăzută/utilizarea anormală rezonabil previzibilă

25

2.9.

Aplicare geografică [state AELS/SEE, țări și teritorii de peste mări (TTPM), Turcia]

26

2.9.1.

State membre și țări și teritorii de peste mări

26

2.9.2.

Statele SEE-AELS

27

2.9.3.

Monaco, San Marino și Andorra

27

2.9.4.

Turcia

28

2.9.5.

Retragerea Regatului Unit din UE

29

2.9.6.

Irlanda de Nord

30

2.10.

Perioade de tranziție în cazul unor reglementări UE noi sau revizuite

31

2.11.

Dispoziții tranzitorii pentru declarația de conformitate UE

32

2.12.

Exemple sintetizate

33

3.

ACTORII DIN CADRUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE CU PRODUSE ȘI OBLIGAȚIILE ACESTORA

34

3.1.

Producător

34

3.2.

Reprezentantul autorizat

38

3.3.

Importatorul

39

3.4.

Distribuitorul

41

3.5.

Furnizorii de servicii de logistică

43

3.6.

Operatorul economic menționat la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020

43

3.7.

Alți intermediari: furnizori de servicii intermediari în temeiul Directivei privind comerțul electronic

45

3.8.

Utilizatorul final

46

4.

CERINȚE ÎN MATERIE DE PRODUSE

47

4.1.

Cerințe esențiale în materie de produse

47

4.1.1.

Definirea cerințelor esențiale

47

4.1.2.

Conformitatea cu cerințele esențiale: standarde armonizate

49

4.1.3.

Conformitatea cu cerințele esențiale: alte posibilități

55

4.2.

Cerințe în materie de trasabilitate

56

4.2.1.

De ce este importantă trasabilitatea?

56

4.2.2.

Dispoziții în materie de trasabilitate

56

4.3.

Documentația tehnică

61

4.4.

Declarația de conformitate UE

62

4.5.

Cerințe în materie de marcaj

64

4.5.1.

Marcajul CE

64

4.5.2.

Alte marcaje obligatorii

69

5.

EVALUAREA CONFORMITĂȚII

70

5.1.

Module de evaluare a conformității

70

5.1.1.

În ce constă evaluarea conformității?

70

5.1.2.

Structura modulară a evaluării conformității în legislația de armonizare a Uniunii

70

5.1.3.

Actorii care intervin în evaluarea conformității – Locul evaluării conformității în cadrul lanțului de aprovizionare

71

5.1.4.

Modulele și variantele acestora

74

5.1.5.

Proceduri cu unul sau două module – Proceduri bazate pe tip (examinare UE de tip)

74

5.1.6.

Module bazate pe asigurarea calității

75

5.1.7.

Prezentare generală a modulelor

76

5.1.8.

Prezentare generală a procedurilor

78

5.1.9.

Principii care justifică alegerea modulelor adecvate

80

5.2.

Organisme de evaluare a conformității

81

5.2.1.

Organisme de evaluare a conformității și organisme notificate

81

5.2.2.

Roluri și responsabilități

81

5.2.3.

Competența organismelor notificate

84

5.2.4.

Coordonarea între organismele notificate

84

5.2.5.

Subcontractarea de către organismele notificate

85

5.2.6.

Organisme interne acreditate

87

5.3.

Notificare

87

5.3.1.

Autoritățile de notificare

87

5.3.2.

Procesul de notificare

88

5.3.3.

Publicarea de către Comisie – site-ul web al NANDO

92

5.3.4.

Monitorizarea competenței organismelor notificate – Suspendare – Retragere – Recurs

93

6.

ACREDITAREA

94

6.1.

De ce este necesară acreditarea?

94

6.2.

Ce este acreditarea?

95

6.3.

Domeniul de aplicare al acreditării

96

6.4.

Acreditarea în temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008

96

6.4.1.

Organismele naționale de acreditare

96

6.4.2.

Caracterul neconcurențial și necomercial al organismelor naționale de acreditare

98

6.5.

Infrastructura europeană de acreditare

99

6.5.1.

Scheme sectoriale de acreditare

99

6.5.2.

Evaluarea la nivel de omologi

99

6.5.3.

Prezumția de conformitate pentru organismele naționale de acreditare

100

6.5.4.

Rolul EA în sprijinirea și armonizarea practicilor în materie de acreditare aplicate în Europa

100

6.6.

Acreditarea transfrontalieră

100

6.7.

Acreditarea în contextul internațional

102

6.7.1.

Cooperarea între organismele de acreditare

102

6.7.2.

Impactul asupra relațiilor comerciale în domeniul evaluării conformității între UE și țările terțe

103

7.

SUPRAVEGHEREA PIEȚEI

104

7.1.

De ce este necesară supravegherea pieței?

104

7.2.

Domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2019/1020

105

7.3.

Organizarea activității de supraveghere a pieței

106

7.3.1.

Infrastructuri naționale

107

7.3.2.

Strategii naționale de supraveghere a pieței

107

7.3.3.

Informarea publicului

108

7.3.4.

Sancțiuni

108

7.4.

Controalele efectuate de autoritățile de supraveghere a pieței

109

7.4.1.

Activitățile de supraveghere a pieței

109

7.4.2.

Măsuri de supraveghere a pieței

111

7.5.

Controlul produselor importate din țări terțe

113

7.5.1.

Rolul autorităților de frontieră

114

7.5.2.

Principiile controalelor la frontieră

114

7.5.3.

Procedurile aplicabile

114

7.6.

Cooperarea între statele membre și cu Comisia Europeană

116

7.6.1.

Măsuri la nivelul UE în materie de neconformitate

116

7.6.2.

Aplicarea clauzei de salvgardare

117

7.6.3.

Cooperare administrativă, asistență reciprocă și Rețeaua Uniunii pentru conformitatea produselor

120

7.6.4.

Sistemul de alertă rapidă pentru produsele nealimentare care prezintă un risc (RAPEX)

122

7.6.5.

ICSMS

123

7.6.6.

Dispozitive medicale: sistem de vigilență

125

8.

LIBERA CIRCULAȚIE A PRODUSELOR ÎN CADRUL UE

126

8.1.

Clauza de liberă circulație

126

8.2.

Limite și restricții

126

9.

ASPECTE INTERNAȚIONALE ALE LEGISLAȚIEI UE PRIVIND PRODUSELE

127

9.1.

Acordurile privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (ACAA)

127

9.2.

Acorduri de recunoaștere reciprocă (ARR)

128

9.2.1.

Caracteristici principale

128

9.2.2.

ARR-ul dintre UE și Elveția

129

9.2.3.

Statele SEE-AELS: acorduri de recunoaștere reciprocă și acorduri privind evaluarea conformității și acceptarea

130

9.2.4.

Protocolul CETA privind evaluarea conformității

130

9.3.

Acordul comercial și de cooperare cu Regatul Unit

131

ANEXE

132

Anexa 1

– Legislația UE la care se face referire în prezentul ghid (listă neexhaustivă)

132

Anexa 2

– Documente de orientare suplimentare

136

Anexa 3

– Adrese web utile

138

Anexa 4

– Proceduri de evaluare a conformității (module extrase din Decizia nr. 768/2008/CE)

139

Anexa 5

– Întrebări frecvente cu privire la marcajul CE

150

PREFAȚĂ

Ghidul referitor la punerea în aplicare a directivelor bazate pe noua abordare și pe abordarea globală („ghidul albastru”) a fost publicat în anul 2000. De atunci, acesta a devenit unul dintre principalele documente explicative de referință privind punerea în aplicare a legislației conform noii abordări, care în prezent face obiectul noului cadru legislativ (NCL). Prezentul ghid are obiectivul ambițios de a explica diferitele elemente ale NCL, precum și ale activității de supraveghere a pieței.

„Ghidul albastru” a fost revizuit în 2014 pentru a aborda noile evoluții și pentru a garanta o înțelegere comună cât mai largă a punerii în aplicare a NCL în ceea ce privește comercializarea produselor. Acesta a fost revizuit și adaptat ulterior în 2016.

Această nouă versiune a ghidului se bazează pe edițiile anterioare, dar reflectă, de asemenea, modificările recente ale legislației și, în special, adoptarea unui nou regulament privind supravegherea pieței (1).

OBSERVAȚIE IMPORTANTĂ

Prezentul ghid a fost conceput pentru a contribui, pe de o parte, la o mai bună înțelegere a normelor UE privind produsele și, pe de altă parte, la o aplicare mai uniformă și mai coerentă a normelor respective în diferite sectoare și în cadrul pieței unice. Ghidul se adresează statelor membre, precum și altor părți interesate să cunoască dispozițiile menite să garanteze libera circulație a produselor și un grad înalt de protecție în întreaga Uniune (de exemplu, asociații profesionale, asociații ale consumatorilor, organisme de standardizare, producători, importatori, distribuitori, organisme de evaluare a conformității și sindicate). Aceasta se bazează pe consultarea tuturor părților interesate.

Prezentul ghid este conceput exclusiv ca document de orientare, textul actului de armonizare al Uniunii fiind singurul cu putere de lege. În unele cazuri, pot apărea diferențe între dispozițiile unui act de armonizare al Uniunii și conținutul prezentului ghid, în special atunci când unele dispoziții ușor divergente dintr-un act de armonizare al Uniunii nu pot fi descrise în detaliu în prezentul ghid. Interpretarea obligatorie a legislației UE este de competența exclusivă a Curții de Justiție a Uniunii Europene. Punctele de vedere exprimate în prezentul ghid nu pot aduce atingere poziției pe care Comisia ar putea să o adopte în fața Curții de Justiție. De asemenea, nici Comisia Europeană, nici orice altă persoană care acționează în numele acesteia nu poate fi considerată răspunzătoare pentru utilizarea informațiilor prezentate în continuare.

Prezentul ghid se aplică nu numai statelor membre ale UE, ci și Islandei, Liechtensteinului și Norvegiei, în calitate de semnatare ale Acordului privind Spațiul Economic European (SEE), precum și Elveției și Turciei în anumite cazuri. Prin urmare, trimiterile la Uniune sau la piața unică trebuie să fie înțelese ca trimiteri la SEE sau la piața SEE.

Întrucât prezentul ghid reflectă legislația existentă la momentul redactării sale, orientările propuse pot face obiectul unor modificări ulterioare.

1.   REGLEMENTAREA LIBEREI CIRCULAȚII A MĂRFURILOR

1.1.   Perspectivă istorică

Obiectivele primelor directive de armonizare urmăreau, în esență, eliminarea barierelor și libera circulație a mărfurilor în cadrul pieței unice. Aceste obiective sunt completate, în prezent, de o politică cuprinzătoare destinată să garanteze că numai produsele sigure și conforme în toate privințele sunt introduse pe piață, astfel încât orice operator economic cinstit să poată beneficia de un mediu echitabil, promovând, în același timp, o protecție eficace a consumatorilor și a utilizatorilor profesionali din UE, precum și o piață unică competitivă a UE.

Politicile și tehnicile legislative au evoluat în decursul ultimilor 40 de ani de integrare europeană, în special în domeniul liberei circulații a mărfurilor, contribuind astfel la reușita pieței unice actuale.

Din punct de vedere istoric, evoluția legislației UE privind mărfurile a cunoscut cinci faze principale:

—	abordarea tradițională sau „vechea abordare”, caracterizată prin texte detaliate care cuprind toate cerințele tehnice și administrative necesare;

—	„noua abordare”, elaborată în 1985, care a limitat conținutul legislației la „cerințele esențiale”, detaliile tehnice fiind lăsate în seama standardelor europene armonizate. Această evoluție a condus, ulterior, la elaborarea unei politici europene de standardizare în sprijinul acestei legislații;

—	dezvoltarea unor instrumente de evaluare a conformității, impusă de punerea în aplicare a diferitor acte legislative de armonizare ale Uniunii, indiferent dacă acestea țin de noua sau de vechea abordare;

—	„noul cadru legislativ” (2) adoptat în iulie 2008, care se bazează pe noua abordare și completează cadrul legislativ global cu toate elementele necesare pentru evaluarea conformității, acreditarea și supravegherea eficace a pieței, inclusiv pentru controlul produselor care provin din afara Uniunii;

—	adoptarea în 2019 a unui nou regulament privind supravegherea pieței (3) și a unui nou regulament privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru (4).

1.1.1.    „Vechea abordare”

Vechea abordare reflecta modul tradițional în care autoritățile naționale elaborau legislația tehnică, acordând atenție celor mai mici detalii – în general, din cauza unei lipse de încredere în rigurozitatea operatorilor economici în domenii cum ar fi sănătatea publică și siguranța publică. În anumite sectoare (cum ar fi metrologia legală), acest tip de abordare a determinat chiar anumite autorități publice să elibereze ele însele certificate de conformitate. Unanimitatea necesară în acest domeniu până în 1986 a îngreunat semnificativ adoptarea acestui tip de legislație, iar recurgerea permanentă la această tehnică într-o serie de sectoare este deseori justificată prin motive care țin de politica publică (de exemplu, pentru legislația în domeniul produselor alimentare) sau prin tradiții și/sau acorduri internaționale care nu pot fi modificate unilateral (precum în cazul legislației în domeniul auto sau, din nou, în cazul legislației în domeniul produselor alimentare).

Prima tentativă de a ieși din această situație s-a concretizat prin adoptarea, la 28 martie 1983, a Directivei 83/189/CEE (5), care stabilea o procedură pentru schimbul de informații între statele membre și Comisie cu scopul de a evita crearea unor noi bariere tehnice în calea liberei circulații a mărfurilor, a căror eliminare prin procesul de armonizare ar fi necesitat timp îndelungat.

În temeiul directivei respective, statele membre sunt obligate să notifice celorlalte state membre și Comisiei proiectele de reglementări tehnice naționale [în timp ce organismele de standardizare naționale (OSN) au obligația de a notifica proiectele de standarde naționale (6) Comisiei, organizațiilor de standardizare europene (OSE) și celorlalte organisme de standardizare naționale]. În perioada de așteptare, reglementările tehnice în cauză nu pot fi adoptate, ceea ce oferă Comisiei și celorlalte state membre posibilitatea de a reacționa. În absența reacțiilor în decursul perioadei de așteptare inițiale de trei luni, proiectele de reglementări tehnice pot fi adoptate. În schimb, dacă sunt emise obiecții, se instituie o nouă perioadă de așteptare de trei luni.

Perioada de așteptare durează 12 luni în cazul în care există o propunere a Uniunii de act de armonizare în domeniul în cauză. Cu toate acestea, perioada de așteptare nu se aplică dacă un stat membru este obligat să instituie urgent o reglementare tehnică în scopul de a proteja sănătatea publică sau siguranța publică, animalele sau plantele.

1.1.2.    Recunoașterea reciprocă și Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor

În afara inițiativelor legislative destinate să prevină noi bariere și să promoveze libera circulație a mărfurilor, a fost avută în vedere, de asemenea, aplicarea sistematică a principiului recunoașterii reciproce consacrat în dreptul UE. Reglementările tehnice naționale intră sub incidența articolelor 34-36 din Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene (TFUE) (7), care interzic restricțiile cantitative sau măsurile cu efect echivalent. Jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, în special cauza 120/78 [cauza „Cassis de Dijon” (8)], furnizează elementele-cheie privind recunoașterea reciprocă. Efectul acestei jurisprudențe este următorul:

—	Produsele comercializate în mod legal într-un stat membru trebuie, în principiu, să poată circula liber pe întregul teritoriu al Uniunii.

—	În absența legislației de armonizare a Uniunii, statele membre sunt libere să legifereze pe teritoriul lor, sub rezerva respectării normelor din tratat cu privire la libera circulație a mărfurilor (articolele 34-36 din TFUE).

—

Barierele din calea liberei circulații a mărfurilor care rezultă din diferențele dintre legislațiile naționale nu pot fi acceptate decât dacă: 1. norma națională a statului membru de destinație urmărește un obiectiv legitim de interes public; și 2. măsura prin care se restricționează sau se refuză accesul este proporțională, ceea ce înseamnă că măsura este adecvată pentru a asigura atingerea obiectivului și este necesară (nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului).

Pentru a ajuta la punerea în aplicare a acestor principii, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Regulamentul (CE) nr. 764/2008 din 9 iulie 2008 de stabilire a unor proceduri de aplicare a anumitor norme tehnice naționale pentru produsele comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Deciziei nr. 3052/95/CE (9). Acest regulament a fost înlocuit prin Regulamentul (UE) 2019/515.

Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru se aplică începând cu 19 aprilie 2020. Acesta introduce următoarele aspecte pentru a facilita aplicarea principiului recunoașterii reciproce (10):

1.	o „declarație de recunoaștere reciprocă” voluntară, pe care întreprinderile o pot utiliza pentru a demonstra că produsele lor sunt comercializate în mod legal în alt stat membru;

2.	o procedură de soluționare a problemelor adaptată întreprinderilor, bazată pe SOLVIT, care ajută întreprinderile în situația în care li se refuză recunoașterea reciprocă;

3.	o cooperare administrativă mai strânsă pentru a îmbunătăți aplicarea principiului recunoașterii reciproce;

4.	mai multe informații pentru întreprinderi prin intermediul „punctelor de informare despre produse” și al „portalului digital unic”.

Cu toate acestea, deși are o contribuție însemnată la libera circulație a mărfurilor în cadrul pieței unice, principiul recunoașterii reciproce nu poate soluționa toate problemele și, chiar și la ora actuală, există loc pentru mai multă armonizare.

1.1.3.    „Noua abordare” și „Abordarea globală”

Cauza „Cassis de Dijon” este bine cunoscută nu numai pentru rolul important pe care l-a jucat în promovarea principiului recunoașterii reciproce, ci și pentru rolul său crucial în ceea ce privește modificarea abordării UE în materie de armonizare tehnică, sub trei aspecte fundamentale:

—

afirmând că statele membre nu puteau justifica interdicția sau limitarea comercializării de produse provenind din alte state membre decât pe baza unei neconformități cu „cerințele esențiale”, Curtea a lansat un proces de reflecție cu privire la conținutul viitoarei legislații de armonizare: dat fiind că nerespectarea cerințelor neesențiale nu ar putea justifica limitarea comercializării unui produs, nu mai este necesar ca astfel de cerințe neesențiale să figureze în textele de armonizare ale UE. Această constatare a deschis calea către noua abordare și către procesul de reflecție care decurge de aici cu privire la conținutul unei cerințe esențiale și la maniera de formulare a acesteia, astfel încât să se poată demonstra respectarea conformității;

—	afirmând acest principiu, Curtea nu doar a atribuit, în mod clar, autorităților naționale responsabilitatea de a demonstra neconformitatea produselor cu cerințele esențiale, ci, de asemenea, a ridicat problema mijloacelor adecvate de a demonstra respectarea conformității în mod proporțional;

—

constatând că statele membre erau obligate să accepte produse provenite din alte state membre cu excepția cazurilor în care condițiile erau bine definite, Curtea a identificat un principiu juridic, dar nu a prezentat mijloacele pentru a instaura încrederea în produse, fapt care ar putea încuraja autoritățile să accepte produse pentru care nu pot oferi garanții. Astfel a rezultat necesitatea de a elabora o politică privind evaluarea conformității.

Tehnica legislativă adoptată în cadrul noii abordări și aprobată, la 7 mai 1985, de Consiliul de Miniștri în rezoluția sa referitoare la o nouă abordare în materie de armonizare tehnică și de standardizare (11) a constituit urmarea legislativă logică a cauzei „Cassis de Dijon”. Această tehnică de reglementare a instituit următoarele principii:

—	armonizarea legislativă ar trebui limitată la cerințele esențiale (de preferință în materie de performanță sau de funcționalitate) pe care trebuie să le respecte produsele introduse pe piața UE pentru a beneficia de libera circulație în cadrul UE;

—	specificațiile tehnice pentru produsele care respectă cerințele esențiale stabilite în legislație ar trebui enunțate în standarde armonizate care pot fi aplicate în paralel cu legislația;

—

produsele fabricate în conformitate cu standardele armonizate beneficiază de o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare cuprinse în legislația aplicabilă și, în unele cazuri, producătorul poate beneficia de o procedură de evaluare a conformității simplificată (este vorba, în numeroase cazuri, despre declarația de conformitate a producătorului, acceptată acum cu mai multă ușurință de autoritățile publice ca urmare a faptului că există legislația privind răspunderea pentru produsele cu defecte);

—

aplicarea unor standarde armonizate sau a altor standarde rămâne un demers voluntar, iar producătorul are întotdeauna libertatea de a aplica alte specificații tehnice pentru a respecta cerințele (cu toate acestea, producătorului îi revine sarcina de a demonstra că astfel de specificații tehnice răspund nevoilor cerințelor esențiale, cel mai adesea printr-un proces care implică o parte terță în calitate de organism de evaluare a conformității).

Funcționarea legislației de armonizare a Uniunii în temeiul noii abordări impune ca standardele armonizate să ofere un nivel de protecție garantat în ceea ce privește cerințele esențiale stabilite de legislație. Aceasta constituie una dintre principalele preocupări ale Comisiei în procesul său de elaborare a unei politici în favoarea unui proces și a unei infrastructuri de standardizare solide la scară europeană. Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 privind standardizarea europeană (12) oferă Comisiei posibilitatea de a solicita organizațiilor de standardizare europene, după consultarea statelor membre, să elaboreze standarde armonizate și stabilește proceduri care permit evaluarea standardelor armonizate și contestarea acestora.

Întrucât noua abordare impune ca unele cerințe esențiale comune să devină obligatorii prin lege, o astfel de abordare nu este adecvată decât în cazurile în care este posibil să se facă o distincție între cerințele esențiale și specificațiile tehnice. De asemenea, în măsura în care domeniul de aplicare al unor astfel de acte legislative este legat de risc, gama largă de produse acoperite trebuie să fie suficient de omogenă pentru ca cerințele esențiale comune să fie aplicabile. Categoria de produse sau pericolele trebuie, de asemenea, să se preteze la standardizare.

Principiile noii abordări au reprezentat bazele unei standardizări europene în sprijinul legislației de armonizare a Uniunii. Rolul standardelor armonizate și responsabilitățile organizațiilor de standardizare europene sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, precum și în legislația de armonizare relevantă a Uniunii.

Principiul recurgerii la standarde în ceea ce privește reglementările tehnice a fost adoptat, de asemenea, de Organizația Mondială a Comerțului (OMC). În Acordul privind barierele tehnice în calea comerțului (BTC), aceasta încurajează utilizarea de standarde internaționale (13).

Negocierea primelor texte UE de armonizare ale Uniunii pe baza noii abordări a evidențiat imediat faptul că definirea unor cerințe esențiale și elaborarea unor standarde armonizate nu erau suficiente pentru a instaura nivelul de încredere necesar între statele membre și că era indispensabilă conceperea unei politici și a unor instrumente de evaluare a conformității adecvate și orizontale. Acest lucru s-a realizat în paralel cu adoptarea directivelor (14).

În consecință, Consiliul a adoptat, în 1989 și 1990, o rezoluție privind abordarea globală, precum și Decizia 90/683/CEE [actualizată și înlocuită prin Decizia 93/465/CEE (15)] care stabilea orientările generale și procedurile detaliate în materie de evaluare a conformității. În prezent, aceste acte au fost abrogate și înlocuite prin Decizia nr. 768/2008/CE din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (16).

Aceste instrumente de politică s-au axat, în principal, pe elaborarea unor instrumente comune de evaluare a conformității cu aplicare generală (atât în domeniile reglementate, cât și în cele nereglementate).

Politica privind standardizarea produselor a fost elaborată inițial pentru a garanta că standardele stabilesc specificații tehnice cu care putea fi demonstrată conformitatea. Cu toate acestea, la cererea Comisiei, CEN și CENELEC au adoptat seria de standarde EN 45000 care viza definirea competenței părților terțe care intervin în evaluarea conformității. De atunci, această serie a devenit seria armonizată de standarde EN ISO/IEC 17000. În temeiul legislației de tip „noua abordare”, a fost instituit un mecanism prin care autoritățile naționale notificau părțile terțe pe care le-au desemnat să realizeze evaluări ale conformității utilizând standardele respective.

Pe baza documentelor ISO/IEC, Consiliul a elaborat, în deciziile sale, proceduri de evaluare a conformității consolidate și a stabilit normele pentru selectarea și utilizarea acestora în directive (module). Aceste module sunt definite astfel încât să faciliteze selectarea lor dintr-o gamă de proceduri, de la cele mai ușoare („control intern al fabricației”) pentru produse simple sau produse care nu prezintă neapărat riscuri grave, la cele mai complete (asigurarea totală a calității plus examinarea UE a proiectului) în cazul unor riscuri mai grave sau al unor produse/tehnologii mai complexe. Pentru a face față proceselor moderne de fabricație, modulele prevăd atât procese de evaluare a conformității produselor, cât și procese de evaluare a managementului calității, lăsând legiuitorul să decidă cu privire la procesele cele mai adecvate pentru fiecare sector, în măsura în care, de exemplu, nu este neapărat eficace să se prevadă o certificare individuală pentru fiecare produs fabricat în masă. Pentru a consolida transparența și eficacitatea modulelor și la cererea Comisiei, seria de standarde ISO 9000 privind asigurarea calității a fost armonizată la nivel european și integrată în module. Astfel, operatorii economici care recurg la aceste instrumente în politicile de management al calității pe care le pun în aplicare în mod voluntar cu scopul de a-și îmbunătăți imaginea pe piață în materie de calitate pot beneficia de utilizarea acelorași instrumente în sectoarele reglementate.

Toate aceste inițiative diferite au vizat în mod direct consolidarea evaluării conformității produselor anterior comercializării lor. În paralel cu aceste inițiative, Comisia, în strânsă cooperare cu statele membre și cu organismele naționale de acreditare, a instituit în domeniul acreditării o cooperare la scară europeană pentru a constitui un ultim nivel de control și pentru a consolida credibilitatea părților terțe implicate în evaluarea conformității produselor și în asigurarea calității. Deși această măsură a rămas o inițiativă mai mult politică decât legislativă, ea s-a dovedit eficientă, creând prima infrastructură europeană în materie și permițând actorilor europeni să dețină, în acest domeniu, rolul cel mai important la nivel internațional.

Aceste evoluții au condus la adoptarea a aproximativ 27 de directive inspirate din elementele noii abordări. Deși numărul acestora este net inferior celui al directivelor tradiționale adoptate în domeniul produselor industriale (aproximativ 700), domeniul lor vast de aplicare, axat pe riscuri, a permis unor întregi sectoare industriale să beneficieze de principiul liberei circulații prin intermediul acestei tehnici legislative.

1.2.   „Noul cadru legislativ”

Spre sfârșitul anilor ’90, Comisia a inițiat un proces de reflecție cu privire la punerea efectivă în aplicare a noii abordări. În 2002, a fost lansat un vast proces de consultare și, la 7 mai 2003, Comisia a adoptat o comunicare adresată Consiliului și Parlamentului European care propunea o eventuală revizuire a anumitor elemente din noua abordare. La rândul ei, aceasta a condus la Rezoluția Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind comunicarea Comisiei Europene intitulată „Ameliorarea punerii în aplicare a directivelor de tip «noua abordare»” (17).

Consensul cu privire la necesitatea unei actualizări și revizuiri a fost clar și incontestabil. Principalele elemente care trebuiau examinate au fost, de asemenea, clare: coerența și omogenitatea globale, procesul de notificare, acreditarea, procedurile (modulele) de evaluare a conformității, marcajul CE și supravegherea pieței (inclusiv revizuirea procedurilor privind clauza de salvgardare).

Un regulament și o decizie care făceau parte din „pachetul Ayral cu privire la mărfuri” (18) au fost adoptate la 9 iulie 2008 de Parlamentul European și de Consiliu (19).

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și Decizia nr. 768/2008/CE au reunit, în noul cadru legislativ (NCL), toate elementele necesare funcționării eficace a unui cadru de reglementare cuprinzător cu scopul de a se garanta, pe de o parte, siguranța produselor industriale și a conformității acestora cu cerințele adoptate pentru a proteja diferitele interese publice și, pe de altă parte, funcționarea corectă a pieței unice.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 a instituit temeiul juridic pentru acreditarea și supravegherea pieței și a consolidat semnificația marcajului CE, completând astfel lacunele existente. Decizia nr. 768/2008/CE a stabilit un model care să fie utilizat la pregătirea și revizuirea legislației de armonizare a Uniunii cu scopul de a actualiza, armoniza și consolida diversele instrumente tehnice la care recurgea deja legislația existentă de armonizare a Uniunii (și nu doar directivele de tip „noua abordare”): definițiile, criteriile pentru desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității, normele care reglementează procesul de notificare, procedurile (modulele) de evaluare a conformității și normele care reglementează utilizarea acestora, mecanismele de salvgardare, obligațiile operatorilor economici și cerințele în materie de trasabilitate.

NCL ține cont de existența tuturor operatorilor economici din lanțul de aprovizionare – producători, reprezentanți autorizați, distribuitori și importatori – și de rolul fiecăruia dintre ei în raport cu produsul respectiv. De acum înainte, importatorul are obligații clare în ceea ce privește conformitatea produselor și, atunci când un distribuitor sau un importator modifică un produs sau îl comercializează sub numele propriu, acesta devine echivalentul producătorului și, în această calitate, trebuie să își asume responsabilitățile producătorului cu privire la produs.

De asemenea, NCL recunoaște diferitele fațete ale responsabilităților asumate de autoritățile naționale: autoritățile de reglementare, autoritățile de notificare, autoritățile responsabile cu supravegherea organismului național de acreditare, autoritățile de supraveghere a pieței, autoritățile responsabile de controlul produselor care provin din țări terțe etc., subliniind faptul că responsabilitățile depind de activitățile desfășurate.

NCL a modificat orientarea legislației UE privind accesul pe piață. Anterior, limbajul adoptat în legislația de armonizare a Uniunii era concentrat mai mult pe noțiunea de „introducere pe piață”, acesta fiind limbajul utilizat în mod tradițional în cadrul liberei circulații a mărfurilor, care vizează în principal prima punere la dispoziție a unui produs pe piața UE. Recunoscând existența unei piețe interne unice, NCL pune accentul pe punerea la dispoziție a unui produs, acordând astfel o importanță mai mare etapelor care urmează primei puneri la dispoziție a unui produs. Această orientare corespunde, de asemenea, logicii pe care se bazează instituirea unor dispoziții ale UE cu privire la supravegherea pieței. Introducerea conceptului de punere la dispoziție permite identificarea, cu mai multă ușurință, a producătorului în cazul neconformității unui produs. Este important de observat faptul că evaluarea conformității se realizează prin prisma cerințelor legale aplicabile în momentul primei puneri la dispoziție.

Principala modificare adusă de NCL mediului legislativ al UE a constat în introducerea unei politici cuprinzătoare în materie de supraveghere a pieței. Această evoluție a modificat semnificativ echilibrul dispozițiilor legislative ale UE: dacă anterior acestea vizau, în principal, stabilirea unor cerințe cu privire la un produs care să fie respectate în momentul introducerii produsului pe piață, în prezent acestea acordă o importanță egală asigurării respectării cerințelor pe parcursul întregului ciclu de viață al produselor. Dispozițiile privind supravegherea pieței din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 au fost înlocuite prin Regulamentul (UE) 2019/1020, care urmărește îmbunătățirea și modernizarea activității de supraveghere a pieței.

1.2.1.    Modernizarea dispozițiilor privind supravegherea pieței

Noul Regulament (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor îmbunătățește și modernizează activitatea de supraveghere a pieței. Acesta se va aplica unui număr de 70 de regulamente și directive (enumerate în anexa I) care armonizează la nivelul UE cerințele privind produsele nealimentare pentru a proteja consumatorii, sănătatea și siguranța, mediul și alte interese publice. Regulamentul (UE) 2019/1020 înlocuiește dispozițiile privind supravegherea pieței din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 începând cu 16 iulie 2021 [a se vedea articolul 44 din Regulamentul (UE) 2019/1020] și le va îmbunătăți în special prin:

—	furnizarea de informații și desfășurarea de activități pentru promovarea conformității;

—	furnizarea unor instrumente mai eficace de asigurare a aplicării legislației pentru a aborda vânzările online; și

—	îmbunătățirea cooperării: între statele membre, între autoritățile de supraveghere a pieței și autoritățile vamale, precum și prin intermediul unei rețele a Uniunii pentru conformitatea produselor.

Regulamentul (UE) 2019/1020 prevede, de asemenea, un cadru cuprinzător pentru controalele asupra tuturor produselor (în domenii armonizate și nearmonizate) care intră pe piața Uniunii. Acest cadru se aplică produselor reglementate de dreptul Uniunii, în măsura în care nu există alte dispoziții specifice, în dreptul Uniunii, referitoare la organizarea controalelor pentru produsele care intră pe piața Uniunii [a se vedea articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Prezentul ghid abordează activitatea de supraveghere a pieței în ceea ce privește produsele care fac obiectul legislației de armonizare și, prin urmare, se axează, pentru dimensiunea externă, pe controlul asupra produselor care intră în Uniune și care sunt reglementate de legislația de armonizare.

1.2.2.    Caracterul juridic al actelor din NCL și al legislației privind supravegherea pieței și legătura acestora cu alte acte legislative ale UE

1.2.2.1.   Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și Regulamentul (UE) 2019/1020

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune obligații clare statelor membre fără a fi necesar ca acestea să transpună dispozițiile sale (chiar dacă multe dintre state ar putea fi nevoite să ia măsuri la nivel național pentru a-și adapta cadrul juridic). Dispozițiile regulamentului sunt direct aplicabile statelor membre, tuturor operatorilor economici implicați (producători, distribuitori, importatori), precum și organismelor de evaluare a conformității și organismelor de acreditare. De acum înainte, operatorii economici nu au numai obligații, ci și drepturi directe, a căror respectare o pot revendica în fața instanțelor naționale în caz de încălcare a dispozițiilor regulamentului atât de către autoritățile naționale, cât și de către alți operatori economici. Deși dispozițiile privind acreditarea și marcajul CE rămân aplicabile, dispozițiile privind supravegherea pieței din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 au fost abrogate și înlocuite prin Regulamentul (UE) 2019/1020.

În prezența altor acte legislative ale UE, ambele regulamente se aplică cu prioritate: (a) în temeiul faptului că sunt aplicabile în mod direct, în sensul că autoritățile naționale și operatorii economici sunt obligați să aplice ca atare dispozițiile acestor regulamente (majoritatea celorlalte acte legislative fiind cuprinse în directive); și (b) în temeiul principiului lex specialis, conform căruia atunci când un domeniu este reglementat de două norme distincte, trebuie să se aplice, în primul rând, norma cea mai specifică.

În absența unei legislații mai specifice referitoare la domeniile care fac obiectul dispozițiilor acestuia, Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se va aplica în același timp cu legislația existentă și în completarea acesteia. În mod similar, Regulamentul (UE) 2019/1020 se bazează pe principiul lex specialis, conform căruia acest regulament se aplică în măsura în care nu există dispoziții specifice cu același obiectiv în legislația de armonizare a Uniunii, care reglementează în mod mai detaliat aspectele specifice legate de supravegherea pieței și asigurarea aplicării legislației [articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Atunci când legislația existentă cuprinde dispoziții asemănătoare celor din regulament, va fi necesară examinarea individuală a dispozițiilor corespunzătoare pentru a determina care dintre dispoziții are un caracter mai specific.

În termeni generali, relativ puține texte legislative ale UE conțin dispoziții referitoare la acreditare, astfel încât se poate afirma că Regulamentul (CE) nr. 765/2008 are aplicare generală în domeniu. În ceea ce privește supravegherea pieței (inclusiv controlul produselor care provin din țări terțe), situația este mai complexă, deoarece anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii cuprind diverse dispoziții referitoare la domeniile care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2019/1020 (de exemplu, legislația privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care prevede o procedură specifică în materie de informații). În multe cazuri, dispozițiile privind supravegherea pieței din legislația de armonizare a Uniunii sunt complementare, iar dispozițiile Regulamentului (UE) 2019/1020 rămân aplicabile.

1.2.2.2.   Decizia nr. 768/2008/CE

Decizia nr. 768/2008/CE este o așa-numită decizie sui generis, însemnând că aceasta nu se adresează unor destinatari anume și, prin urmare, nu este aplicabilă în mod direct sau indirect. Aceasta constituie un angajament politic din partea celor trei instituții ale UE care sunt Parlamentul European, Consiliul și Comisia.

În consecință, pentru ca dispozițiile deciziei să fie aplicabile în dreptul Uniunii, trebuie să se facă referire la acestea expressis verbis (în mod expres) în viitoarea legislație sau să fie integrate în respectiva legislație.

Cele trei instituții s-au angajat, într-adevăr, să adere și să recurgă, cât mai sistematic posibil, la dispozițiile deciziei menționate atunci când elaborează orice fel de act legislativ referitor la produse. Prin urmare, viitoarele propuneri în materie trebuie examinate având în vedere decizia respectivă, iar orice propunere care se îndepărtează de conținutul acesteia trebuie justificată corespunzător.

1.2.3.    Un sistem integrat

Evoluția tehnicilor legislative ale UE în acest domeniu a fost progresivă, examinarea diferitor aspecte realizându-se succesiv, iar uneori în paralel, pentru a se ajunge, în final, la adoptarea noului cadru legislativ: cerințe esențiale sau alte cerințe legale, standardizarea produselor, standarde și norme referitoare la competența organismelor de evaluare a conformității și la acreditare, standarde privind managementul calității, proceduri de evaluare a conformității, marcajul CE, politica în materie de acreditare și, recent, politica privind supravegherea pieței, inclusiv controlul produselor provenind din țări terțe.

Noul cadru legislativ constituie, în prezent, un sistem complet care reunește diferitele elemente care trebuie să fie examinate, în cadrul legislației cu privire la siguranța produselor, printr-un instrument legislativ coerent și cuprinzător care să poată fi utilizat în toate sectoarele industriei și chiar dincolo de acestea (politicile care au legătură cu mediul și cu sănătatea se sprijină, de asemenea, pe unele dintre aceste elemente), de fiecare dată când se impune recurgerea la legislația UE.

În acest sistem, legislația trebuie să stabilească nivelurile obiectivelor de protecție publică pentru produsele în cauză, precum și caracteristicile fundamentale în materie de siguranță. De asemenea, aceasta trebuie să definească obligațiile și cerințele pentru operatorii economici și să stabilească – dacă este cazul – nivelul de competență al organismelor terțe de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor sau a sistemelor de management al calității, precum și mecanismele de control pentru organismele respective (notificare și acreditare). Legislația mai trebuie să definească procesele adecvate de evaluare a conformității care trebuie aplicate (și anume modulele, care cuprind, de asemenea, declarația de conformitate a producătorului) și, în fine, trebuie să stabilească mecanismele adecvate (interne și externe) de supraveghere a pieței pentru a garanta funcționarea eficace și nestingherită a instrumentului legislativ în integralitatea sa.

Toate aceste elemente diferite sunt legate între ele, funcționează împreună și sunt complementare, formând un lanț al calității la nivelul UE (20). Calitatea produsului depinde de calitatea fabricației, care, în numeroase cazuri, este influențată de calitatea testelor efectuate de organismele interne sau externe, care depinde de calitatea proceselor de evaluare a conformității, care depinde de calitatea organismelor care, la rândul său, depinde de calitatea controalelor acestora din urmă, care este tributară calității notificării sau acreditării; întregul sistem depinde de calitatea supravegherii pieței și a controalelor aplicate produselor care provin din țări terțe.

Toate aceste elemente ar trebui să fie vizate integral, într-un mod sau altul, de orice act legislativ al UE care are legătură cu siguranța produselor și supravegherea pieței. Dacă o singură verigă este absentă sau nu funcționează bine, forța și eficacitatea întregului „lanț al calității” pot fi compromise.

1.3.   Directiva privind siguranța generală a produselor

Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor (DSGP) (21) are scopul de a garanta, în întreaga UE, siguranța tuturor produselor de consum nealimentare, în măsura în care acestea nu intră sub incidența unei legislații sectoriale de armonizare a Uniunii. DSGP completează, de asemenea, în anumite privințe, dispozițiile legislației sectoriale. Astfel, DSGP prevede un mecanism de siguranță care garantează că toate produsele de consum nealimentare din UE sunt sigure. Principala dispoziție a DSGP se referă la obligația producătorilor de a introduce pe piață numai produse sigure. DSGP prevede, de asemenea, o serie de dispoziții privind supravegherea pieței, având drept scop garantarea unui nivel ridicat al protecției sănătății și siguranței consumatorilor.

DSGP a instituit sistemul de alertă rapidă al UE, care este utilizat pentru schimbul rapid de informații între statele membre și Comisie cu privire la măsurile luate împotriva produselor nealimentare periculoase (RAPEX). Sistemul de alertă rapidă al UE asigură eliminarea rapidă a produselor periculoase identificate de pe întreaga piață internă. Sub rezerva acordurilor internaționale și în conformitate cu acordurile administrative definite în aceste acorduri între Uniune și țările terțe, în baza unei selecții, se poate face schimb de date cu privire la notificări prin intermediul sistemului RAPEX și cu țări terțe.

De asemenea, în cazul unor produse cu riscuri grave pentru sănătatea și siguranța consumatorilor din mai multe state membre, DSGP prevede posibilitatea luării de către Comisie a unor decizii temporare cu privire la unele măsuri adoptate la nivelul întregii Uniuni, denumite „măsuri de urgență”. În anumite condiții, Comisia poate adopta o decizie oficială (valabilă un an, dar cu posibilitatea de reînnoire pentru aceeași perioadă) care să le impună statelor membre să interzică sau să limiteze comercializarea unui produs care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.

La 30 iunie 2021, Comisia a adoptat o propunere de regulament nou privind siguranța generală a produselor (22), care să înlocuiască DSGP.

1.4.   Legislația privind răspunderea pentru produsele cu defecte

Directiva 85/374/CEE a Consiliului (23) privind răspunderea pentru produsele cu defecte stabilește un sistem de răspundere obiectivă, și anume răspunderea fără culpă, pentru producători atunci când un produs cu defecte cauzează prejudicii fizice sau materiale unei persoane prejudiciate. Producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său, cu condiția ca persoana prejudiciată să dovedească prejudiciul, defectul și relația cauzală dintre defect și prejudiciu. Directiva urmărește acordarea unei despăgubiri integrale și adecvate persoanelor prejudiciate de un produs cu defecte pentru tipul de prejudiciu menționat în aceasta. Această directivă reprezintă un element important al cadrului legislativ al UE privind siguranța produselor și stă la baza legislației privind siguranța produselor, oferind producătorilor stimulente pentru respectarea sa, precum și securitate juridică.

Directiva privind răspunderea pentru produsele cu defecte nu impune ca statele membre să abroge un alt act legislativ privind răspunderea. În această privință, regimul directivei vine să completeze normele naționale existente în materie de răspundere. Victimei îi revine sarcina de a alege temeiul juridic pe care să își bazeze acțiunea.

1.5.   Domeniul de aplicare al ghidului

Prezentul ghid acoperă produsele nealimentare și neagricole desemnate ca produse industriale sau ca produse destinate consumului sau unei utilizări profesionale. Pe tot parcursul documentului, legislația în domeniu care se referă la astfel de produse va fi evocată ca legislație de armonizare a Uniunii, ca legislație de armonizare sectorială a Uniunii sau ca acte legislative de armonizare ale Uniunii.

Noul cadru legislativ constă într-un corpus de documente juridice. În special, Decizia nr. 768/2008/CE prevede elemente, puse în aplicare parțial sau integral în legislația de armonizare a Uniunii privind produsele, care răspund diferitor considerente de interes public. Prezentul ghid oferă orientări cu privire la punerea în aplicare a dispozițiilor și a conceptelor stabilite în noul cadru legislativ (24), precum și cu privire la aplicarea generală a dispozițiilor privind supravegherea pieței în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1020. În cazul în care apar divergențe sau dispoziții specifice unui produs, prezentul ghid face trimitere la ghiduri sectoriale, disponibile pentru majoritatea actelor legislative sectoriale de armonizare ale Uniunii.

Prezentul ghid are obiectivul ambițios de a explica în detaliu diferitele elemente ale noului cadru legislativ, precum și ale activității de supraveghere a pieței și de a contribui la o mai bună înțelegere globală a sistemului, astfel încât să garanteze o punere în aplicare a legislației care să fie corectă și, prin urmare, eficace pentru protecția intereselor publice precum sănătatea și siguranța, protecția consumatorilor, protecția mediului și siguranța publică și care să favorizeze buna funcționare a pieței interne pentru operatorii economici. De asemenea, ghidul promovează realizarea obiectivelor politicii Comisiei privind o mai bună reglementare prin clarificarea legislației existente, contribuind astfel la elaborarea unei legislații mai cuprinzătoare, mai coerente și mai proporționale.

Fiecare dintre capitolele care urmează trebuie citit în lumina explicațiilor furnizate mai sus, cu alte cuvinte în funcție de contextul general și împreună cu celelalte capitole, deoarece acestea sunt legate între ele și nu trebuie să fie luate izolat.

Prezentul ghid se referă, în principal, la legislația Uniunii cu privire la:

— restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (Directiva 2011/65/UE); — aparatele consumatoare de combustibili gazoși [Regulamentul (UE) 2016/426]; — cerințele în materie de proiectare ecologică aplicabile produselor cu impact energetic (Directiva 2009/125/CE și regulamentele de punere în aplicare pentru grupuri specifice de produse care au fost adoptate în temeiul acestei directive-cadru); — recipientele simple sub presiune (Directiva 2014/29/UE); — siguranța jucăriilor (Directiva 2009/48/CE); — echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (Directiva 2014/35/UE); — echipamentele tehnice (Directiva 2006/42/CE); — compatibilitatea electromagnetică (Directiva 2014/30/UE); — mijloacele de măsurare (Directiva 2014/32/UE); — aparatele de cântărit cu funcționare neautomată (Directiva 2014/31/UE); — instalațiile pe cablu [Regulamentul (UE) 2016/424]; — echipamentele radio (Directiva 2014/53/UE); — dispozitivele medicale [Regulamentul (UE) 2017/745, care înlocuiește Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE începând cu 26 mai 2021]; — dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [Directiva 98/79/CE, care urmează să fie înlocuită de Regulamentul (UE) 2017/746 începând cu 26 mai 2022]; — echipamentele sub presiune (Directiva 2014/68/UE); — echipamentele sub presiune transportabile (Directiva 2010/35/UE); — generatoarele de aerosoli (Directiva 75/324/CEE, cu modificările ulterioare); — ascensoarele (Directiva 2014/33/UE); — ambarcațiunile de agrement (Directiva 2013/53/UE); — echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (Directiva 2014/34/UE); — explozivii de uz civil (Directiva 2014/28/UE); — articolele pirotehnice (Directiva 2013/29/UE); — etichetarea pneurilor [Regulamentul (UE) 2020/740]; — echipamentele individuale de protecție [Regulamentul (UE) 2016/425]; — echipamentele maritime (Directiva 2014/90/UE); — zgomotul emis de echipamentele utilizate în exterior (Directiva 2000/14/CE); — emisiile de la echipamentele mobile fără destinație rutieră [Regulamentul (UE) 2016/1628]; — etichetarea energetică [Regulamentul (UE) 2017/1369 și toate regulamentele delegate pentru grupuri specifice de produse care au fost adoptate în temeiul acestui regulament-cadru și cele adoptate în temeiul Directivei 2010/30/UE, predecesoarea Regulamentului (UE) 2017/1369]; — produsele fertilizante [Regulamentul (UE) 2019/1009]; — sistemele de aeronave fără pilot la bord (dronele) [Regulamentul delegat (UE) 2019/945].

Cu toate acestea, elementele care figurează în prezentul ghid ar putea fi relevante pentru alte acte legislative de armonizare ale Uniunii al căror domeniu de aplicare depășește produsele enumerate mai sus. Acest lucru este valabil în special pentru diferitele definiții cuprinse în ghid, precum și pentru capitolele care se referă la standardizare, evaluarea conformității, acreditare și supravegherea pieței, în cazul în care aceste alte acte legislative de armonizare ale Uniunii se bazează pe aceleași definiții sau concepte. În special, capitolul 7 privind supravegherea pieței va fi relevant pentru actele legislative incluse în anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1020. O listă mai cuprinzătoare a actelor legislative în cauză este inclusă în anexa 1.

Prezentul ghid nu își propune să vizeze:

—	Directiva privind siguranța generală a produselor (25). Liniile directoare pentru gestionarea Sistemului de informare rapidă al Uniunii Europene, „RAPEX”, au fost adoptate în 2018 (Liniile directoare privind sistemul RAPEX) (26);

—	legislația Uniunii privind autovehiculele, produsele pentru construcții, REACH și alte substanțe chimice care depășește domeniul de aplicare al actelor legislative incluse în lista de mai sus sau aspectele generale menționate mai sus, inclusiv supravegherea pieței;

—	legislația Uniunii în domeniul alimentar, inclusiv siguranța chimică a materialelor care intră în contact cu alimentele.

2.   ÎN CE CAZURI SE APLICĂ LEGISLAȚIA DE ARMONIZARE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE?

2.1.   Produse reglementate

— Legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când un produs este introdus pe piața Uniunii și la orice operațiune ulterioară de punere la dispoziție a produsului până în momentul în care acesta ajunge la utilizatorul final. — Legislația de armonizare a Uniunii se aplică tuturor formelor de vânzare. Un produs propus într-un catalog sau în cadrul comerțului electronic trebuie să fie în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii în cazul în care catalogul sau site-ul își direcționează oferta către piața Uniunii și include un sistem de comandă și de expediere. — Legislația de armonizare a Uniunii se aplică nu numai produselor nou fabricate, ci și produselor folosite și de ocazie importate dintr-o țară terță în momentul primei intrări a acestora pe piața Uniunii. — Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor finite, astfel cum sunt definite de domeniul de aplicare al fiecărui act legislativ. — Un produs care a făcut obiectul unor modificări importante sau al unor reparații generale realizate cu scopul de a modifica performanța, destinația sau tipul original al acestuia poate fi considerat un produs nou. Persoana care efectuează modificările devine astfel producător și, în această calitate, trebuie să îndeplinească obligațiile corespunzătoare.

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor destinate a fi introduse [și/sau puse în funcțiune (27)] pe piață (28). Mai mult, legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când produsul este introdus pe piață (sau pus în funcțiune) și la orice punere la dispoziție efectuată ulterior până în momentul în care produsul ajunge la utilizatorul final (29), (30). Un produs încă prezent în lanțul de distribuție face obiectul obligațiilor prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii atât timp cât acesta constituie un produs nou (31). După ce a ajuns la utilizatorul final, acesta nu mai este considerat produs nou și legislația de armonizare a Uniunii nu se mai aplică. Acest principiu nu aduce atingere nivelului de siguranță sau protecției oricărui alt interes public pe care un produs trebuie să le ofere atunci când este utilizat potrivit destinației sale în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă în momentul introducerii sale pe piață sau cu orice măsură de supraveghere a pieței care poate fi luată în legătură cu produse care au fost puse deja la dispoziția unui utilizator final și care prezintă un risc (de exemplu, rechemările produselor).

Utilizatorul final nu este unul dintre operatorii economici care au responsabilități în temeiul legislației de armonizare a Uniunii. Cu alte cuvinte, operațiunile sau tranzacțiile realizate de utilizatorul final și care implică produsul nu intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, o astfel de operațiune sau tranzacție ar putea intra sub incidența unui alt regim de reglementare, mai ales la nivel național.

Produsul trebuie să fie în conformitate cu cerințele legale în vigoare la momentul introducerii sale pe piață (sau al punerii în funcțiune).

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică tuturor formelor de furnizare, inclusiv vânzării la distanță și vânzării pe cale electronică. Prin urmare, indiferent de tehnica de vânzare, produsele destinate a fi puse la dispoziție pe piața Uniunii trebuie să fie în conformitate cu legislația aplicabilă.

Un produs destinat a fi introdus pe piața Uniunii, propus într-un catalog sau în cadrul comerțului electronic, trebuie să fie în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii în cazul în care catalogul sau site-ul web își direcționează oferta către piața Uniunii și include un sistem de comandă și de expediere (32). Produsele oferite spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță sunt considerate ca fiind puse la dispoziție pe piață în cazul în care oferta este destinată utilizatorilor finali din Uniune. O ofertă de vânzare este considerată destinată utilizatorilor finali din Uniune dacă un operator economic își direcționează activitățile, prin orice mijloc, către un stat membru. Ar trebui să se efectueze o analiză de la caz la caz pentru a se stabili dacă o ofertă se adresează utilizatorilor finali din Uniune (33).

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică nu numai produselor nou fabricate, ci și produselor folosite și de ocazie, inclusiv produselor rezultate din pregătirea pentru reutilizare a deșeurilor electrice sau electronice importate dintr-o țară terță în momentul primei intrări a acestora pe piața Uniunii (34), (35). Acest principiu se aplică, de asemenea, produselor folosite sau de ocazie importate dintr-o țară terță și fabricate înainte de intrarea în vigoare a legislației.

Produsele folosite și de ocazie care se află pe piața Uniunii și care sunt furnizate consumatorilor sunt reglementate de DSGP [articolul 2 litera (a) din DSGP] în situația în care sunt furnizate sau puse la dispoziție, contra cost sau gratuit, în cursul unei activități comerciale, cu excepția cazului în care produsele de ocazie sunt furnizate ca antichități sau ca produse care trebuie reparate sau recondiționate înainte de a fi utilizate, iar furnizorul a informat în mod clar persoana căreia îi furnizează produsul cu privire la acest fapt. În temeiul DSGP, producătorii trebuie să se asigure că introduc pe piață numai produse sigure.

Domeniul de aplicare în ceea ce privește produsele din cadrul legislației de armonizare a Uniunii

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor finite, astfel cum sunt definite de domeniul de aplicare al fiecărui act legislativ specific de armonizare al Uniunii. Cu toate acestea, conceptul de produs variază în funcție de diferitele acte legislative de armonizare ale Uniunii. Obiectele reglementate de legislație poartă diverse denumiri, de exemplu: produse, echipamente, instalații, dispozitive, aparate, instrumente, materiale, ansambluri, componente sau componente de siguranță, unități, montaje, accesorii, sisteme sau mașini parțial finalizate. Astfel, în cadrul unui act legislativ specific de armonizare al Uniunii, componentele, piesele de schimb sau subansamblurile pot fi considerate produse finite, iar utilizarea lor finală poate fi asamblarea sau încorporarea într-un produs finit. În acest caz, astfel de produse trebuie să respecte legislația aplicabilă în momentul în care sunt introduse pe piața Uniunii (și/sau puse în funcțiune), și anume, atunci când sunt furnizate pentru prima dată pentru distribuție, consum sau utilizare pe piața Uniunii. Atunci când un produs finit care încorporează un alt produs este introdus pe piața Uniunii, producătorul este responsabil pentru conformitatea produsului complet cu legislația aplicabilă. Producătorul acestui produs finit se poate baza pe evaluarea conformității produsului integrat pentru a elabora declarația de conformitate, evaluarea conformității și documentația produsului.

Cu excepția cazului în care există dispoziții mai specifice, legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor pe care le definește în cadrul domeniului său de aplicare, indiferent dacă acestea sunt furnizate gata pentru utilizare sau sunt destinate instalării.

Producătorului îi revine responsabilitatea de a verifica dacă produsul intră sau nu în domeniul de aplicare al unui act legislativ dat de armonizare al Uniunii (36), (37).

O combinație de produse și de piese, fiecare dintre acestea fiind în conformitate cu legislația aplicabilă, nu constituie obligatoriu un produs finit care trebuie să fie el însuși conform, în ansamblul său, cu un act legislativ dat de armonizare al Uniunii. Cu toate acestea, în anumite cazuri, combinația de piese și de produse diferite concepute sau asamblate de aceeași persoană este considerată produs finit care trebuie să fie, ca atare, în conformitate cu legislația. În special, producătorul combinației este responsabil de alegerea unor produse adecvate pentru realizarea combinației, de asamblarea combinației într-un mod care să respecte dispozițiile legale în cauză și de respectarea tuturor cerințelor legislației referitoare la asamblare, la declarația de conformitate UE și la marcajul CE. Faptul că piesele sau componentele poartă marcajul CE nu garantează în mod automat și conformitatea produsului finit. Producătorii trebuie să aleagă componente și piese astfel încât produsul finit să fie el însuși conform. Producătorul trebuie să verifice de la caz la caz dacă o combinație de produse și de piese trebuie considerată produs finit în raport cu domeniul de aplicare al legislației relevante.

În cazul a două sau mai multe produse finite care sunt puse la dispoziție în același ambalaj și care nu constituie un singur produs finit, însă sunt destinate să funcționeze împreună, producătorul care comercializează combinația respectivă de produse trebuie să abordeze riscurile produselor incluse în ambalajul respectiv atunci când sunt utilizate împreună.

Reparații și modificări ale produselor

După introducerea lor pe piață, produsele pot face obiectul unor procese de extindere a duratei de viață. În timp ce unele dintre aceste procese sunt destinate să mențină sau să readucă produsul la starea sa inițială, altele implică faptul că produsului i se aduc modificări substanțiale.

Un produs care a făcut obiectul unor modificări importante sau al unor reparații generale după ce a fost pus în funcțiune trebuie considerat produs nou dacă: (i) se modifică performanța, destinația sau tipul original al acestuia, fără ca acest lucru să fie prevăzut în evaluarea inițială a riscurilor; (ii) natura pericolului s-a schimbat sau nivelul de risc a crescut în raport cu legislația de armonizare relevantă a Uniunii; și (iii) produsul este pus la dispoziție (sau pus în funcțiune dacă legislația aplicabilă reglementează și punerea în funcțiune în cadrul domeniului său de aplicare). Acest lucru trebuie evaluat pentru fiecare caz în parte și, în special, în funcție de obiectivul legislației și de tipul de produse vizate de legislația în cauză.

Atunci când un produs modificat (38) este considerat produs nou, acesta trebuie să fie în conformitate cu dispozițiile legislative aplicabile la momentul punerii la dispoziție sau al punerii în funcțiune a acestuia. Conformitatea trebuie să fie verificată aplicând procedura de evaluare a conformității adecvată prevăzută de legislația în cauză. În special, dacă, în urma evaluării riscurilor, se trage concluzia că produsul modificat trebuie să fie tratat ca un produs nou, este necesar să fie reevaluată conformitatea produsului modificat cu cerințele esențiale aplicabile și persoana care efectuează modificarea substanțială trebuie să respecte aceleași cerințe ca și producătorul de origine, cum ar fi elaborarea documentației tehnice, întocmirea declarației de conformitate UE și aplicarea pe produs a marcajului CE.

În orice caz, un produs modificat vândut sub numele sau marca unei persoane fizice sau juridice alta decât producătorul de origine trebuie considerat produs nou, care intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii. Persoana care aduce transformări importante produsului este obligată să verifice dacă acesta trebuie considerat produs nou în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii. Dacă produsul este considerat produs nou, persoana în cauză devine producătorul și îi revin, în această calitate, obligațiile corespunzătoare. În plus, în cazul în care se consideră că este vorba despre un produs nou, acesta trebuie să facă obiectul unei evaluări complete a conformității înainte de punerea sa la dispoziție pe piață, iar denumirea și adresa de contact a noului producător trebuie indicate pe produs. Documentația tehnică trebuie însă actualizată în măsura în care modificarea are un impact asupra cerințelor din legislația în vigoare. Nu este necesar să se repete teste sau să se întocmească noi documente pentru aspectele asupra cărora modificarea nu are efecte. Persoanei fizice sau juridice care modifică sau solicită modificarea produsului îi revine sarcina de a demonstra că nu toate elementele din documentația tehnică trebuie să facă obiectul unei actualizări. Persoanei fizice sau juridice care modifică sau solicită modificarea produsului este responsabilă pentru conformitatea produsului modificat și întocmește o declarație de conformitate, chiar dacă utilizează testele și documentația tehnică existente.

Produsele care au fost reparate (de exemplu, în urma identificării unui defect), fără a fi considerate produse noi, nu trebuie să facă obiectul unei noi evaluări a conformității, indiferent dacă produsul original a fost introdus pe piață înainte sau după intrarea în vigoare a legislației. Acest principiu se aplică inclusiv în cazul exportării temporare a produsului către o țară terță în scopul reparării. Pentru anumite produse, producătorii au obligația de a furniza piese de schimb altor părți terțe pentru a efectua reparațiile și pentru un anumit interval de timp minim (39). Astfel de operațiuni de reparare constau adesea în înlocuirea elementului defect sau uzat cu o piesă de schimb, identică sau cel puțin similară cu piesa originală (pot avea loc modificări, de exemplu, ca urmare a progreselor tehnice sau a încetării producției elementului vechi), prin schimbul de carduri, de componente sau subansambluri. În cazul în care performanța originală a unui produs este modificată (în cadrul utilizării avute în vedere, gama activităților de performanță și de întreținere proiectate să aibă loc inițial în etapa de proiectare) deoarece piesele de schimb utilizate la lucrările de reparare funcționează mai bine datorită progresului tehnic, acest produs nu trebuie considerat nou în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii. Prin urmare, operațiunile de întreținere sunt excluse, practic, din domeniul de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, în faza de proiectare a produsului, trebuie să se țină cont de utilizarea prevăzută a produsului și de întreținerea acestuia (40).

Software-ul

În prezent, software-ul este esențial pentru funcționarea produselor. În temeiul legislației privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, software-ul de sine stătător care prezintă anumite caracteristici este considerat dispozitiv medical sau dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (41). Anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii se referă în mod explicit la software-ul integrat în produs (42).

Producătorul produsului final are obligația, în cadrul evaluării inițiale a riscurilor, de a prevedea riscurile aferente software-ului integrat în produsul respectiv la momentul introducerii acestuia pe piață. Conceptul de siguranță a produselor include protecția împotriva tuturor tipurilor de riscuri generate de produs, înglobând nu numai riscurile mecanice, chimice și electrice, ci și aspectele legate de siguranță aferente riscurilor cibernetice și riscurile legate de pierderea conectivității dispozitivelor.

Actualizările sau reparațiile de software ar putea fi asimilate unor operațiuni de întreținere cu condiția ca acestea să nu modifice un produs introdus deja pe piață astfel încât să fie afectată, eventual, conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile. La fel ca în cazul reparațiilor sau modificărilor fizice, un produs ar trebui considerat ca fiind modificat substanțial de o modificare a software-ului în cazul în care: (i) actualizarea software-ului modifică performanța, tipul sau funcțiile originale preconizate ale produsului, iar acest lucru nu a fost prevăzut în evaluarea inițială a riscurilor; (ii) natura pericolului s-a schimbat sau nivelul de risc a crescut ca urmare a actualizării software-ului respectiv; și (iii) produsul este pus la dispoziție (sau pus în funcțiune, în cazul în care acest lucru este reglementat de legislația de armonizare specifică a Uniunii).

2.2.   Punerea la dispoziție pe piață

— Un produs este pus la dispoziție pe piață atunci când acesta este furnizat în vederea distribuției, a consumului sau a utilizării pe piața Uniunii în cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit. — Conceptul de punere la dispoziție se aplică fiecărui produs individual.

Un produs este pus la dispoziție pe piață atunci când acesta este furnizat în vederea distribuției, a consumului sau a utilizării pe piața Uniunii în cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit (43). Furnizarea cuprinde orice ofertă de distribuție, consum sau utilizare pe piața Uniunii care ar putea conduce la o furnizare efectivă în legătură cu produse deja fabricate (de exemplu, o invitație de a cumpăra, campanii publicitare).

Furnizarea unui produs este considerată punere la dispoziție pe piața Uniunii numai atunci când produsul este destinat unei utilizări finale pe piața Uniunii. Furnizarea unor produse (destinate fie distribuirii sau încorporării ulterioare într-un produs finit, fie prelucrării sau rafinării suplimentare) în scopul exportării produsului finit în afara pieței Uniunii nu este considerată punere la dispoziție. Prin activitate comercială se înțelege furnizarea de bunuri în cadrul unei activități economice. Organizațiile fără scop lucrativ pot fi considerate ca efectuând activități comerciale dacă funcționează într-un astfel de cadru. Acest criteriu nu poate fi evaluat decât pentru fiecare caz în parte, ținând cont de regularitatea furnizărilor, de caracteristicile produsului, de intențiile furnizorului etc. În principiu, furnizările ocazionale realizate de organisme caritabile sau de amatori nu trebuie considerate ca fiind efectuate în cadrul unei activități economice.

Prin „utilizare” se înțelege scopul preconizat al produsului astfel cum este definit de producător, în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil. În general, este vorba despre utilizarea finală a produsului.

Rolul central jucat de conceptul de punere la dispoziție în legislația de armonizare a Uniunii se explică prin faptul că toți operatorii economici prezenți în lanțul de aprovizionare au obligații în materie de trasabilitate și un rol activ de jucat în a se asigura faptul că numai produsele conforme circulă pe piața Uniunii.

Conceptul de punere la dispoziție se aplică fiecărui produs individual și nu unui tip de produs, indiferent dacă acesta a fost fabricat ca unitate individuală sau în serie.

Punerea la dispoziție a unui produs presupune o ofertă sau un acord (scris sau verbal) între două sau mai multe persoane fizice sau juridice în vederea transferului proprietății, al posesiei sau al oricărui alt drept (44) în ceea ce privește produsul în cauză după faza de fabricație. Transferul nu necesită obligatoriu cedarea fizică a produsului.

Transferul poate fi efectuat contra cost sau gratuit și poate avea la bază orice instrument juridic. Se consideră astfel că transferul unui produs a avut loc, de exemplu, în cadrul unei operațiuni de vânzare, de împrumut, de închiriere (45), de leasing sau de donație. Transferul de proprietate presupune că produsul este destinat a fi pus la dispoziția unei alte persoane fizice sau juridice.

2.3.   Introducerea pe piață

— Un produs este introdus pe piață atunci când este pus la dispoziție pentru prima dată pe piața Uniunii. În conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii, fiecare produs individual poate fi introdus o singură dată pe piața Uniunii. — Produsele puse la dispoziție pe piață trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aflată în vigoare la momentul introducerii pe piață.

În sensul legislației de armonizare a Uniunii, un produs este introdus pe piață atunci când este pus la dispoziție pentru prima dată pe piața Uniunii. Această operațiune ar trebui să fie efectuată de către producător sau de către un importator (46). Atunci când un producător sau un importator furnizează pentru prima dată un produs unui distribuitor (47) sau unui utilizator final, operațiunea este desemnată întotdeauna în termeni juridici ca „introducere pe piață”. Orice furnizare ulterioară, de exemplu, de la un distribuitor la altul sau de la un distribuitor la un utilizator final se definește ca punere la dispoziție.

La fel ca în cazul „punerii la dispoziție”, conceptul de introducere pe piață se aplică fiecărui produs individual și nu unui tip de produs, indiferent dacă acesta a fost fabricat ca o unitate individuală sau în serie. În consecință, introducerea pe piața Uniunii poate avea loc doar o singură dată pentru fiecare produs individual în întreaga UE și nu are loc în fiecare stat membru. Chiar dacă un model sau un tip de produs a fost furnizat înainte de intrarea în vigoare a noii legislații de armonizare a Uniunii care stabilește noile cerințe obligatorii, unitățile individuale de același model sau de același tip introduse pe piață după ce noile cerințe au devenit aplicabile trebuie să fie în conformitate cu acestea.

Introducerea pe piață a unui produs presupune o ofertă sau un acord (scris sau verbal) între două sau mai multe persoane fizice sau juridice în vederea transferului proprietății, al posesiei sau al oricărui alt drept în ceea ce privește produsul în cauză; aceasta impune ca faza de fabricație să fi fost finalizată. Transferul se poate efectua contra cost sau gratuit. Acesta nu necesită cedarea fizică a produsului. Uneori, produsele sunt fabricate în urma efectuării unei comenzi. O ofertă sau un acord încheiat înainte de finalizarea fazei de fabricație nu poate fi considerat introducere pe piață (de exemplu, o ofertă pentru fabricarea unui produs în conformitate cu anumite specificații convenite de părțile la un contract, în cazul în care produsul va fi fabricat și livrat doar într-o fază ulterioară).

Se consideră că introducerea pe piață nu a avut loc atunci când un produs:

—	este fabricat pentru uz propriu, cu excepția situației în care legislația de armonizare a Uniunii reglementează produsele fabricate pentru uz propriu (48), (49);

—	este cumpărat de un consumator într-o țară terță atunci când este prezent fizic în țara respectivă (50) și este adus de consumator în UE pentru uzul propriu al persoanei respective;

—	este transferat de către producătorul dintr-o țară terță unui reprezentant autorizat din Uniune căruia producătorul i s-a adresat pentru a asigura conformitatea produsului cu legislația de armonizare a Uniunii (51);

—	este introdus dintr-o țară terță pe teritoriul vamal al UE în regim de tranzit, este plasat în zone libere, în antrepozite, în depozitare temporară sau conform unor alte proceduri vamale speciale (admitere temporară sau perfecționare activă) (52);

—	este fabricat într-un stat membru în vederea exportării într-o țară terță (este vorba și despre componente furnizate unui producător pentru a fi încorporate într-un produs finit destinat a fi exportat într-o țară terță);

—	este transferat în vederea testării sau validării unor unități de preproducție, considerate încă în faza de producție;

—	este expus sau utilizat în condiții controlate (53) în cadrul unor târguri comerciale, expoziții sau demonstrații (54); sau

—

se află în locurile de depozitare ale producătorului (sau ale reprezentantului său autorizat stabilit în Uniune) sau ale importatorului, unde produsul nu este încă pus la dispoziție, cu alte cuvinte, atunci când nu este livrat în vederea distribuției, consumului sau utilizării, cu excepția cazului în care legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii prevede altfel.

Introducerea pe piață este momentul cel mai important în ceea ce privește aplicarea legislației de armonizare a Uniunii (55). Atunci când sunt puse la dispoziție pe piața Uniunii, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă la momentul introducerii lor pe piață. În consecință, noile produse fabricate pe teritoriul Uniunii și toate produsele importate din țări terțe (56) – indiferent dacă sunt noi sau folosite – trebuie să fie conforme cu dispozițiile legislației de armonizare a Uniunii aplicabile la momentul introducerii lor pe piață, și anume la momentul primei lor puneri la dispoziție pe piața Uniunii. Odată introduse pe piață, produsele conforme pot, ulterior, să fie puse la dispoziție pe tot parcursul lanțului de distribuție fără considerații suplimentare, inclusiv în cazul revizuirii legislației aplicabile sau a standardelor armonizate relevante, cu excepția cazului în care legislația prevede altfel.

În cadrul activității de supraveghere a pieței, statele membre sunt obligate să garanteze că pe piață se află numai produse sigure și conforme (57). Produsele folosite, prezente pe piața Uniunii, beneficiază de libera circulație în conformitate cu principiile stabilite la articolele 34 și 36 din TFUE. Trebuie subliniat că produsele puse la dispoziția consumatorilor în cadrul unei activități comerciale intră sub incidența directivei DSGP, cu excepția cazului în care sunt furnizate ca antichități sau ca produse care trebuie reparate sau recondiționate înainte de a fi utilizate, cu condiția ca furnizorul să fi informat în mod clar persoana căreia îi furnizează produsul cu privire la acest fapt.

2.4.   Punerea la dispoziție și introducerea pe piață în cazul vânzărilor la distanță și online

Produsele oferite spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță sunt considerate ca fiind puse la dispoziție pe piața Uniunii în cazul în care oferta este destinată utilizatorilor finali din Uniune (58). Aceasta înseamnă că autoritățile de supraveghere a pieței sunt împuternicite să verifice și să ia măsurile necesare în legătură cu astfel de produse în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1020 (a se vedea capitolul 7 de mai jos). O ofertă de vânzare este considerată destinată utilizatorilor finali din Uniune dacă operatorul economic relevant își direcționează activitățile, prin orice mijloc, către un stat membru. Evaluarea dacă un site web din UE sau din afara acesteia vizează utilizatorii finali din UE trebuie să se efectueze de la caz la caz, luând în considerare orice factor relevant, cum ar fi zonele geografice către care este posibilă expedierea, limbile disponibile utilizate pentru ofertă sau pentru comenzi, mijloacele de plată etc. Simplul fapt că site-ul web al operatorilor economici sau al intermediarilor este accesibil în statul membru în care își are sediul sau domiciliul utilizatorul final este insuficient (59). În cazul în care o interfață online prevede livrarea în UE, acceptă plățile efectuate de consumatori/utilizatori finali din UE și utilizează limbi ale UE, atunci se poate considera că operatorul a ales în mod expres să furnizeze produse pentru consumatorii sau alți utilizatori finali din UE. Livrarea fizică la nivelul utilizatorilor finali din UE a unui produs comandat de la un anumit vânzător online situat în afara UE, inclusiv prin intermediul unui furnizor de servicii de logistică, oferă o confirmare incontestabilă a faptului că produsul este introdus pe piața UE.

Consecința juridică este că, dacă oferta vizează utilizatorii finali din Uniune, produsele oferite spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță trebuie să respecte toate normele UE aplicabile și pot face obiectul verificărilor efectuate de autoritățile de supraveghere a pieței în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020. Operatorul economic care oferă produsul spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță trebuie să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței la cererea acestora de informații privind conformitatea sau în ceea ce privește alte măsuri (60). În cazul în care produsele sunt vândute online, este util ca marcajul CE și orice avertisment obligatoriu conform legislației aplicabile să fie indicate pe respectivul site web și vizibile înainte ca utilizatorul final să efectueze achiziția.

Vânzarea online sau la distanță poate fi o modalitate specifică de punere la dispoziție a produselor, dar nu constituie neapărat prima punere la dispoziție a produsului pe piața Uniunii (și anume, introducerea pe piață). Introducerea efectivă pe piață a acestor produse poate fi diferită pentru fiecare produs individual, în funcție de lanțul de distribuție specific, de exemplu:

—

vânzarea la distanță sau oferta online se poate referi la produse care au fost deja introduse pe piața Uniunii. Acesta este cazul în care producătorul sau importatorul din UE le-a introdus deja pe piața Uniunii înainte de a fi oferite spre vânzare online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță;

—

unele produse oferite online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță către utilizatorii finali din Uniune sunt transferate mai întâi furnizorilor de servicii de logistică stabiliți în UE pentru a garanta livrarea lor rapidă către utilizatorii finali din UE. În consecință, se consideră că produsele depozitate de astfel de furnizori de servicii de logistică și puse în liberă circulație au fost furnizate în vederea distribuției, a consumului sau a utilizării pe piața UE și, prin urmare, că au fost introduse pe piața UE. În cazul în care un operator online utilizează un furnizor de servicii de logistică în acest mod, prin expedierea produselor către furnizorul de servicii de logistică din UE, produsele se află în faza de distribuție a lanțului de aprovizionare (61). Aceste produse sunt considerate introduse pe piață în momentul punerii lor în liberă circulație;

—

unele produse din afara UE pot fi cumpărate direct de utilizatorii finali din UE online sau prin alte mijloace de vânzare la distanță. Deși aceste produse sunt considerate a fi puse la dispoziție în Uniune înainte de orice tranzacție în scopul efectuării de verificări de către autoritățile de supraveghere a pieței în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020, ele sunt introduse pe piață în momentul în care un utilizator final a introdus și a confirmat o comandă pentru un anumit produs deja fabricat și vizat de tranzacție, care este pregătit pentru expediere.

2.5.   Produse importate din țări din afara UE

Indiferent de originea lor, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă atunci când sunt puse la dispoziție pe piața Uniunii. Produsele din țări din afara UE destinate introducerii pe piața Uniunii sau destinate uzului sau consumului privat în interiorul teritoriului vamal al Uniunii sunt declarate pentru punerea în liberă circulație și pot fi verificate de autoritățile desemnate pentru controlul produselor care intră pe piața Uniunii.

Principiul de bază al legislației de armonizare a UE este că, indiferent de originea lor, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă la momentul punerii lor la dispoziție [sau al punerii în funcțiune (62)] pe piața Uniunii. Produsele fabricate în UE și cele provenite din țări care nu fac parte din UE sunt tratate la fel.

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică produselor din afara Uniunii atunci când acestea sunt puse la dispoziție pentru prima dată pe piața Uniunii; aceasta se aplică nu numai produselor nou fabricate, ci și produselor folosite și de ocazie, inclusiv produselor care rezultă din pregătirea pentru reutilizare a deșeurilor electrice și electronice, însă nu se aplică produselor de acest tip deja prezente pe piața UE. Legislația se aplică inclusiv produselor folosite și de ocazie importate dintr-o țară terță fabricate înainte de intrarea în vigoare a legislației de armonizare a Uniunii.

Înainte de a ajunge la utilizatorul final din UE, produsele din țări din afara UE vor fi prezentate la vamă și declarate în cadrul procedurii de punere în liberă circulație. Obiectivul punerii în liberă circulație este de a îndeplini toate formalitățile de import, astfel încât produsele să poată fi puse la dispoziție și să circule liber pe piața UE asemenea produselor fabricate în UE. Prin urmare, atunci când produsele sunt prezentate la vamă și declarate în cadrul procedurii de punere în liberă circulație, se poate considera în general că mărfurile sunt introduse pe piața UE; prin urmare, produsele vor trebui să fie conforme cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii. Cu toate acestea, în practică, este posibil ca punerea în liberă circulație și introducerea pe piață să nu se desfășoare în același timp. Introducerea pe piață reprezintă momentul în care produsul este furnizat în vederea distribuției, al consumului sau al utilizării cu scopul de a asigura conformitatea cu legislația de armonizare a Uniunii. Introducerea pe piață poate avea loc înainte de punerea în liberă circulație, de exemplu în cazul vânzărilor online sau la distanță efectuate de operatorii economici situați în afara UE, chiar și în cazul în care verificarea fizică a conformității produselor poate avea loc cel mai devreme atunci când acestea sosesc la biroul vamal din UE. Introducerea pe piață poate avea loc, de asemenea, după punerea în liberă circulație.

Produsele care au intrat pe teritoriul Uniunii și care necesită prelucrare suplimentară pentru a fi în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă acestora ar trebui plasate sub regimul vamal corespunzător care permite o astfel de prelucrare (63). Acestea pot fi declarate pentru liberă circulație numai după ce au devenit conforme.

Autoritățile desemnate pentru controlul produselor care intră pe piața Uniunii și autoritățile de supraveghere a pieței au obligația și competența, pe baza analizelor de risc, să verifice produsele provenind din țări terțe și să intervină în mod corespunzător înainte de punerea lor în liberă circulație, indiferent de momentul în care sunt introduse efectiv pe piața Uniunii. În acest fel se va preveni punerea în liberă circulație și, prin urmare, punerea la dispoziție pe teritoriul UE a produselor care nu sunt în conformitate cu legislația de armonizare relevantă a Uniunii sau care prezintă riscuri pentru sănătate, siguranță, mediu sau pentru alte interese publice (64). Cu toate acestea, punerea în liberă circulație nu ar trebui considerată ca fiind o dovadă a conformității cu legislația de armonizare a Uniunii, deoarece aceasta nu include neapărat o verificare completă a conformității. Prin urmare, produsele importate din țări din afara UE pot face obiectul unor verificări, solicitări și decizii ulterioare ale autorităților de supraveghere a pieței în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/1020. În cazul în care autoritățile vamale de la primul punct de intrare au motive să creadă că produsele care provin din țări terțe și care se află fie în depozitare temporară, fie sunt plasate sub un alt regim vamal decât „punerea în liberă circulație” nu sunt conforme cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii sau prezintă un risc, ele transmit toate informațiile relevante către biroul vamal competent din țara de destinație.

Pentru produsele importate din țări din afara UE, legislația de armonizare a Uniunii atribuie importatorului un rol special. Acesta trebuie să îndeplinească anumite obligații care, într-o anumită măsură, reflectă obligațiile producătorilor stabiliți pe teritoriul UE (65).

În cazul produselor importate din țări din afara UE, un reprezentant autorizat poate îndeplini mai multe dintre sarcini în numele producătorului (66). Dacă reprezentantul autorizat al unui producător dintr-o țară terță furnizează, totuși, un produs unui distribuitor sau unui consumator de pe teritoriul UE, acesta nu mai acționează în calitate de simplu reprezentant autorizat, ci devine importator și, în această calitate, își asumă obligațiile care le revin importatorilor. În plus, pentru a introduce produsele care intră în domeniul de aplicare al articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 pe piața Uniunii, este necesar să existe un operator economic stabilit în Uniune și responsabil pentru o serie de sarcini legate de produsele respective (67).

2.6.   Punerea în funcțiune sau utilizarea (și instalarea)

— Momentul punerii în funcțiune este relevant pentru anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii. — Punerea în funcțiune este efectivă în momentul primei utilizări de către utilizatorul final pe teritoriul Uniunii în scopurile preconizate inițial.

Punerea în funcțiune este efectivă în momentul primei utilizări de către utilizatorul final pe teritoriul Uniunii în scopurile preconizate inițial (68), (69). Acest concept este utilizat, de exemplu, în domeniul ascensoarelor, al echipamentelor tehnice, al echipamentelor radio, al mijloacelor de măsurare, al dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau al produselor reglementate de Directiva privind compatibilitatea electromagnetică sau de Directiva ATEX, pe lângă introducerea pe piață, și antrenează o extindere a domeniului de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii dincolo de momentul punerii la dispoziție a unui produs.

Atunci când produsul este pus în funcțiune de către un angajator în vederea utilizării de către angajații acestuia, punerea în funcțiune este considerată prima utilizare.

Statele membre nu pot interzice, limita sau împiedica punerea în funcțiune a unor produse care respectă dispozițiile legislației de armonizare aplicabile a Uniunii (70). Cu toate acestea, statele membre sunt autorizate să mențină și să adopte, în conformitate cu Tratatul (în special articolele 34 și 36 din TFUE) și sub rezerva legislației de armonizare a Uniunii, dispoziții naționale suplimentare în ceea ce privește punerea în funcțiune, instalarea sau utilizarea produselor. Dispozițiile naționale de acest tip nu pot impune modificarea unui produs fabricat în conformitate cu dispozițiile legislației de armonizare aplicabile a Uniunii și nici nu pot împiedica punerea la dispoziție în statul membru respectiv a produselor care respectă legislația de armonizare a Uniunii.

Cu excepția cazului în care se prevede altfel în legislația specifică a Uniunii, în situația în care produsele au fost introduse pe piață în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă la momentul respectiv, acestea pot fi, de asemenea, puse în funcțiune chiar dacă legislația respectivă a fost modificată după introducerea produselor pe piața UE și, prin urmare, acestea nu respectă în totalitate noua legislație UE. Necesitatea de a demonstra că produsele sunt conforme în momentul punerii în funcțiune și, dacă este cazul, că sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul preconizat ar trebui să fie limitată la produsele:

—

care nu au fost introduse pe piață înainte de punerea în funcțiune (de exemplu, produse fabricate pentru uz propriu, în cazul în care uzul propriu intră în domeniul de aplicare al legislației de armonizare aplicabile a Uniunii) sau care pot fi utilizate numai după ce a fost efectuată asamblarea, instalarea sau o altă operațiune de manipulare; sau

—	a căror conformitate poate fi influențată de condițiile de distribuție (de exemplu, depozitare sau transport).

2.7.   Aplicarea simultană a unor acte legislative de armonizare ale Uniunii

— Cerințele esențiale și alte cerințe stabilite în legislația de armonizare a Uniunii se pot suprapune sau se pot completa, în funcție de riscurile acoperite de cerințele respective și legate de produsul în cauză. — Punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune nu pot avea loc decât atunci când produsul este în conformitate cu dispozițiile tuturor actelor legislative de armonizare ale Uniunii aplicabile la momentul introducerii produsului pe piață. — Atunci când același produs sau obiectiv politic face obiectul a două sau mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii, este posibil ca unele dintre respectivele acte legislative să nu fie aplicabile ca urmare a unei abordări care implică o analiză a riscurilor produsului din perspectiva utilizării prevăzute de producător pentru produs.

Legislația de armonizare a Uniunii reglementează o gamă largă de produse, de pericole și de impacturi (71), prin intermediul unor acte care se suprapun și se completează. În consecință, este posibil ca, în general, mai multe acte legislative să trebuiască luate în considerare pentru un singur produs, în măsura în care punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune nu poate avea loc decât atunci când produsul este în conformitate cu toate dispozițiile în vigoare și atunci când evaluarea conformității a fost efectuată respectând toate actele legislative aplicabile de armonizare ale Uniunii.

Riscurile vizate de cerințele din diversele acte legislative de armonizare ale Uniunii se referă, în general, la diferite aspecte care, în numeroase cazuri, se completează (de exemplu, directivele privind compatibilitatea electromagnetică și echipamentele sub presiune vizează fenomene care nu sunt reglementate de Directiva privind echipamentele de joasă tensiune sau de Directiva privind echipamentele tehnice). Acest lucru implică aplicarea simultană a diverselor acte legislative. În consecință, produsul trebuie să fie proiectat și fabricat în conformitate cu toate actele legislative aplicabile de armonizare ale Uniunii și trebuie să fie supus procedurilor de evaluare a conformității în temeiul tuturor actelor legislative aplicabile, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare.

Unele acte legislative de armonizare ale Uniunii exclud din domeniul lor de aplicare produsele vizate de alte acte legislative (72) sau integrează cerințele esențiale din alte acte legislative (73), ceea ce permite să se evite aplicarea simultană a unor cerințe redundante. Situația este diferită în alte contexte, iar principiul general de aplicare simultană rămâne valabil atunci când cerințele din actele legislative de armonizare ale Uniunii sunt complementare.

Două sau mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii pot viza același produs, risc sau impact. În acest caz, problema suprapunerii poate fi soluționată acordându-se întâietate actului legislative de armonizare al Uniunii care este mai specific (74). Acest lucru necesită, în general, o analiză a riscurilor produsului sau, uneori, o analiză a scopului preconizat al produsului, care permite stabilirea legislației aplicabile. Pentru determinarea pericolelor legate de un produs, producătorul poate recurge la standardele armonizate relevante cu privire la produsul în cauză.

2.8.   Utilizarea rezonabil previzibilă și utilizarea prevăzută/utilizarea anormală rezonabil previzibilă

Producătorii au obligația să facă în așa fel încât nivelul de protecție să fie corespunzător utilizării prescrise pentru produs în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil.

Legislația de armonizare a Uniunii se aplică atunci când produsele puse la dispoziție sau puse în funcțiune (75) pe piață sunt utilizate în conformitate cu utilizarea prevăzută. „Utilizare prevăzută” înseamnă utilizarea căreia îi este destinat un produs în conformitate cu informațiile furnizate de producătorul (sau importatorul) care îl introduce pe piață sau utilizarea obișnuită astfel cum este stabilită prin proiectarea și construcția produsului.

Produsele sunt, de obicei, gata pentru utilizare sau necesită numai o serie de adaptări care pot fi efectuate în vederea utilizării prevăzute. Produsele sunt „gata pentru utilizare” dacă pot fi utilizate în scopul prevăzut fără introducerea unor elemente suplimentare. De asemenea, se consideră că produsele sunt gata pentru utilizare dacă toate elementele din care trebuie să fie asamblate sunt introduse pe piață de o singură persoană, dacă nu trebuie decât să fie montate sau racordate ori dacă sunt introduse pe piață fără elementele cumpărate, în general, separat, și inserate în scopul pentru care este prevăzut produsul (de exemplu, un cablu pentru alimentare electrică).

Producătorii sunt obligați să se asigure că nivelul de protecție pentru utilizatorii produselor sau al altor interese publice corespund utilizării prescrise de producător în informațiile cu privire la produs. Acest lucru este relevant îndeosebi în cazurile în care este posibilă o utilizare incorectă a produsului (76).

În ceea ce privește activitățile de supraveghere a pieței, autoritățile competente au obligația să verifice conformitatea unui produs:

—	cu scopul său preconizat (astfel cum este definit de producător); și

—	în condițiile de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil (77), și anume în cazul în care utilizarea respectivă ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și ușor previzibil.

În consecință, producătorii trebuie să aibă în vedere condițiile de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil înainte de introducerea pe piață a unui produs.

Producătorii nu trebuie să se limiteze numai la ceea ce consideră a fi utilizarea prevăzută a unui produs, ci trebuie să se pună în locul utilizatorului mediu al unui anumit produs și să anticipeze modul în care acesta ar intenționa, în mod rezonabil, să utilizeze produsul (78). În ceea ce privește produsele destinate utilizării în exterior, acestea ar trebui să aibă în vedere, de asemenea, modul în care proiecțiile cu privire la schimbările climatice din UE vor afecta siguranța și performanța produsului în timpul utilizării. Întrucât clima este deja în schimbare, ar trebui revizuite ipoteze depășite bazate pe observații și performanțe istorice. În cazul în care durata de viață tipică a produsului depășește cinci ani, producătorii ar putea dori să îl pregătească și pentru condiții mai extreme preconizate pe termen mediu (79).

De asemenea, este important ca autoritățile de supraveghere a pieței să țină cont de faptul că proiectarea produsului nu poate elimina toate riscurile. Supravegherea și sprijinul acordate utilizatorilor vizați trebuie să fie considerate ca făcând parte din condițiile care pot fi prevăzute în mod rezonabil. De exemplu, anumite mașini-unelte profesionale sunt destinate unor utilizatori care beneficiază de un nivel de calificare și de formare mediu și care lucrează sub supravegherea angajatorului lor; răspunderea producătorului nu poate fi angajată dacă astfel de mașini-unelte sunt închiriate de un distribuitor sau prestator de servicii terț în vederea unei utilizări de către consumatori fără calificare sau formare.

În orice caz, producătorul nu este obligat să prevadă că utilizatorii nu vor ține cont de condițiile de utilizare legale ale produsului său.

2.9.   Aplicare geografică [state AELS/SEE, țări și teritorii de peste mări (TTPM), Turcia]

— Legislația de armonizare a Uniunii se aplică statelor membre ale UE și anumitor teritorii europene în măsura necesară pentru ca dispozițiile prevăzute în tratatul de aderare a statelor membre în cauză să aibă efect. — Acordul privind Spațiul Economic European este încheiat între Uniunea Europeană și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acordul extinde piața internă la cele trei state AELS – denumite în mod obișnuit statele SEE-AELS. — Acordul de uniune vamală încheiat între UE și Turcia are scopul de a garanta libera circulație a produselor între UE și Turcia, eliminând, la frontiera UE-Turcia, controalele la importul unor astfel de produse. — Protocolul privind Irlanda și Irlanda de Nord la Acordul privind retragerea Regatului Unit din UE extinde, de asemenea, aplicarea anumitor acte legislative ale Uniunii privind produsele în Irlanda de Nord.

2.9.1.    State membre și țări și teritorii de peste mări

Legislația de armonizare a Uniunii cu privire la mărfuri, adoptată în temeiul articolelor 114 și 115 din TFUE, are drept obiectiv instituirea și funcționarea pieței interne pentru mărfuri. În consecință, legislația de armonizare a Uniunii nu poate fi separată de dispozițiile din tratat referitoare la libera circulație a mărfurilor, iar domeniul de aplicare teritorială al legislației de armonizare a Uniunii trebuie să coincidă cu cel al articolului 30 și al articolelor 34-36 din TFUE.

În temeiul articolului 355 din TFUE și coroborat cu articolul 52 din Tratatul de instituire a Uniunii Europene (TUE), tratatul și, în consecință, legislația de armonizare a Uniunii se aplică tuturor statelor membre ale Uniunii Europene. În temeiul articolului 355 alineatul (1) din TFUE, aceasta se aplică, de asemenea, în Guadelupa, Guyana Franceză, Martinica, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, insulele Azore, Madeira și Canare. Mai mult, tratatul și legislația de armonizare privind produsele adoptată în temeiul articolelor 114 și 115 din TFUE se aplică anumitor teritorii europene în măsura necesară pentru ca dispozițiile prevăzute în tratatul de aderare relevant să aibă efect.

Totuși, aceasta nu se aplică Insulelor Feroe, Groenlandei și nici zonelor Akrotiri și Dhekelia. Legislația de armonizare a Uniunii nu se aplică țărilor și teritoriilor de peste mări, în special: Noii Caledonii și teritoriilor anexe, Polineziei Franceze, Teritoriilor Australe și Antarctice Franceze, Insulelor Wallis și Futuna, Colectivității Teritoriale Saint-Pierre și Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint-Maarten și Țărilor de Jos Caraibe (Bonaire, Sint Eustatius și Saba).

2.9.2.    Statele SEE-AELS

2.9.2.1.   Elemente fundamentale ale Acordului privind Spațiul Economic European

Acordul privind Spațiul Economic European, în vigoare de la 1 ianuarie 1994, acoperă toate actele legislative de armonizare ale Uniunii cărora li se aplică prezentul ghid. Prin urmare, legislația de armonizare a Uniunii care face obiectul prezentului ghid se aplică, de asemenea, așa-numitelor state SEE-AELS: Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

Obiectivul Acordului privind SEE este de a crea un spațiu economic european dinamic și omogen, fondat pe norme comune și condiții de concurență egale.

Drepturile acordate și obligațiile impuse statelor membre sau entităților publice, întreprinderilor sau persoanelor fizice ale acestora sunt considerate, în temeiul Acordului privind SEE și al alinierii sale la noua legislație a Uniunii printr-o decizie a Comitetului mixt, ca acordate sau impuse în același mod și statelor SEE-AELS. Astfel, statele SEE-AELS și operatorii lor economici sunt supuși acelorași drepturi și obligații precum omologii lor stabiliți în Uniune. De exemplu, directivele de tip „noua abordare” și alte acte legislative de armonizare ale Uniunii sunt implementate și aplicate exact în același mod în statele SEE-AELS ca și în statele membre – deși clauza de salvgardare este modificată. În consecință, toate elementele de orientare din prezentul ghid aplicabile statelor membre se aplică, de asemenea, statelor SEE-AELS.

Acordul privind SEE este modificat permanent prin decizii ale Comitetului mixt al SEE ca urmare a schimbărilor survenite în legislația relevantă a Uniunii. Pentru obținerea și menținerea unei interpretări și a unei aplicări uniforme a acordului, au fost instituite Curtea de Justiție a AELS și Autoritatea AELS de Supraveghere.

Acordul privind SEE garantează o colaborare strânsă între Comisie și administrația statelor SEE-AELS. Comisia recurge în mod informal la consultanță din partea experților din aceste state, la fel cum recurge la consultanță din partea experților din statele membre. În ceea ce privește comitetele care acordă sprijin Comisiei în activitatea acesteia, a fost stabilită o colaborare strânsă. Consiliul SEE se reunește de două ori pe an, în timp ce Comisia parlamentară mixtă a SEE și Comitetul Consultativ SEE se reunesc în mod regulat.

2.9.2.2.   Procedură privind clauza de salvgardare

Autoritatea AELS de Supraveghere este responsabilă de examinarea notificărilor privind clauza de salvgardare din partea statelor SEE-AELS. Autoritatea consultă toate părțile interesate și schimbă informații cu Comisia cu privire la procedurile care trebuie inițiate. Autoritatea transmite decizia sa statelor SEE-AELS și Comisiei în vederea unor acțiuni ulterioare. Dacă un stat SEE-AELS nu se conformează deciziei, Autoritatea de Supraveghere poate iniția o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor.

În cazul în care un stat membru invocă o clauză de salvgardare, sunt avute în vedere consultări între Comisie și Autoritatea de Supraveghere. Comisia comunică decizia sa Autorității AELS de Supraveghere, care o trimite statelor SEE-AELS în vederea unor acțiuni ulterioare. Dacă un stat SEE-AELS nu se conformează deciziei, Autoritatea de Supraveghere poate iniția o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor.

2.9.3.    Monaco, San Marino și Andorra

Schimburile comerciale bilaterale de produse între UE și Monaco, San Marino și Andorra sunt facilitate de acorduri de uniune vamală: Monaco are o uniune vamală cu Franța și face parte din teritoriul vamal al UE; în schimb, San Marino și Andorra au încheiat, ambele, un acord de uniune vamală cu UE.

Cu toate acestea, pentru a fi puse la dispoziție pe piața Uniunii, produsele care provin din țările respective trebuie să fie conforme cu acquis-ul UE (80).

2.9.4.    Turcia

Turcia și UE au instituit o uniune vamală în 1995 (Decizia nr. 1/95 a Consiliului de asociere CE-Turcia, 96/142/CE). Decizia privind uniunea vamală vizează schimburile comerciale de produse fabricate și de produse agricole transformate între Turcia și UE și impune o aliniere a Turciei la întreaga legislație a UE privind produsele. Acordul vizează garantarea liberei circulații a produselor fabricate și a produselor agricole prelucrate între UE și Turcia, prin eliminarea controalelor la importul unor astfel de produse la frontiera dintre UE și Turcia.

Articolele 5-7 din decizie prevăd eliminarea măsurilor cu efect echivalent cu cel al taxelor vamale aplicabile între Uniunea Europeană și Turcia, reflectând articolele 34-36 din TFUE. În temeiul articolului 66 din decizie, articolele 5-7 ale acesteia trebuie interpretate, în scopul punerii în aplicare și al aplicării lor în cazul produselor care fac obiectul Deciziei privind uniunea vamală, în conformitate cu jurisprudența relevantă a Curții de Justiție a Uniunii Europene, în special în conformitate cu cauza „Cassis de Dijon” cu privire la recunoașterea reciprocă.

În consecință, în sectoarele pentru care Turcia și-a aliniat legislația la cea a UE, un produs fabricat și/sau comercializat în mod legal în Turcia trebuie să fie tratat la fel ca un produs fabricat și/sau comercializat în mod legal în UE și nu ar trebui să facă obiectul unor controale la import. Același raționament se aplică sectoarelor nearmonizate în care Turcia și-a aliniat legislația la articolele 34-36 din TFUE.

În plus, decizia impune Turciei să adopte legislația Uniunii Europene cu privire la produse și la infrastructura în materie de calitate, în ceea ce privește, în special, cerințele în materie de marcaj CE, organismele notificate, supravegherea pieței, acreditarea, standardizarea, metrologia și recunoașterea reciprocă în domeniul nearmonizat.

O altă decizie (Decizia nr. 2/97 a Consiliului de asociere CE-Turcia), semnată în 1997, stabilește lista instrumentelor juridice ale Uniunii, care include o parte a acquis-ului referitor la produsele industriale, cu privire la eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului, precum și condițiile și mecanismele care reglementează punerea lor în aplicare de către Turcia. Anexa I la această decizie prevede că, odată ce Turcia a adoptat actele legislative menționate în anexa II la decizie, pe teritoriul UE și în Turcia se aplică aceleași norme și proceduri pentru produsele care intră în domeniul de aplicare al actelor legislative menționate în anexa II la decizie. Cu toate acestea, un număr mare de instrumente legislative ale Uniunii care figurează în anexa II au fost înlocuite treptat cu noi regulamente și directive ale Uniunii.

În 2019, Consiliul de asociere UE-Turcia a adoptat lista privind produsele aferentă legislației tehnice a Uniunii care urmează să fie armonizată de Turcia, astfel cum s-a decis în „Orientările procedurale privind punerea în aplicare a articolelor 8 și 9 din Decizia nr. 1/95 a Consiliului de asociere CE-Turcia din 22 decembrie 1995 privind punerea în aplicare a etapei finale a uniunii vamale” din 2014.

În 2006, Consiliul de asociere UE-Turcia a adoptat o decizie (Decizia nr. 1/2006), care prevedea desemnarea unor organisme notificate turce, precum și recunoașterea rapoartelor de testare și a certificatelor eliberate în Turcia de organismele respective. Părțile au semnat declarații care confirmă că legislația Turciei este echivalentă cu cea a UE în ceea ce privește o serie de directive și regulamente de tip „noua abordare”.

În domeniul nearmonizat, drepturile și obligațiile operatorilor economici care furnizează pe piața UE produse provenind din Turcia au fost stabilite în Comunicarea interpretativă a Comisiei privind „facilitarea accesului produselor pe piețele statelor membre: aplicarea practică a recunoașterii reciproce” (2003/C 265/02).

Agenția de Acreditare din Turcia (TURKAK) este membră a Cooperării Europene pentru Acreditare (EA), cu care a semnat mai multe acorduri de recunoaștere reciprocă. Certificatele eliberate de organismele turce responsabile de evaluarea conformității și acreditate de TURKAK ar trebui considerate echivalente cu cele eliberate de organismele de evaluare a conformității stabilite în UE și acreditate de organismele naționale de acreditare din UE.

În domeniul standardizării, atât CEN, cât și CENELEC au acordat, la 1 ianuarie 2012, statutul de membru deplin Institutului Turc de Standardizare (TSE). ETSI include membri direcți din 65 de țări, inclusiv Turcia.

2.9.5.    Retragerea Regatului Unit din UE  (81)

La 1 februarie 2020, Regatul Unit s-a retras din Uniunea Europeană și a devenit o „țară terță”. Acordul de retragere (82) a prevăzut o perioadă de tranziție, care s-a încheiat la 31 decembrie 2020. Informații suplimentare sunt disponibile în comunicarea Comisiei către părțile interesate privind retragerea Regatului Unit și normele UE în domeniul produselor industriale (83).

2.9.5.1.   Dispoziții relevante privind separarea

Acordul de retragere prevede anumite dispoziții de separare relevante pentru produsele industriale. În special, articolul 41 din Acordul de retragere prevede că mărfurile existente și identificabile în mod individual care au fost introduse legal pe piață în UE sau în Regatul Unit înainte de încheierea perioadei de tranziție pot fi puse la dispoziție în continuare pe piața UE sau a Regatului Unit și pot circula între aceste două piețe până când ajung la utilizatorul final. În cazul în care se prevede astfel în dispozițiile aplicabile ale dreptului Uniunii, aceste mărfuri pot fi, de asemenea, puse în funcțiune în UE sau în Regatul Unit.

2.9.5.2.   Situația juridică după încheierea perioadei de tranziție

Începând cu 1 ianuarie 2021, legislația de armonizare a Uniunii nu se mai aplică Regatului Unit. Acest lucru are în special consecințele enumerate mai jos:

(a)   Operatori economici:

Un producător sau un importator stabilit în Regatul Unit nu mai este considerat operator economic stabilit în Uniune. Un operator economic stabilit în Uniune care, înainte de încheierea perioadei de tranziție, era considerat un distribuitor din UE de produse primite din Regatul Unit a devenit, în sensul legislației Uniunii privind produsele, un importator de produse în legătură cu produsele pe care le introduce pe piața Uniunii după 1 ianuarie 2021. Acest operator trebuie să respecte obligațiile mai stricte aplicabile unui importator, în special în ceea ce privește verificarea conformității produsului și, dacă este cazul, indicarea datelor sale de contact pe produs sau pe eticheta acestuia (84).

În ceea ce privește anumite categorii de produse, legislația de armonizare a Uniunii prevede o serie de operatori economici cu sarcini specifice care trebuie să fie stabiliți în Uniune, de exemplu reprezentanții autorizați, a căror desemnare de către producător este, în general, voluntară, cu excepția dispozitivelor medicale (85) și a echipamentelor maritime (86). Aceștia nu mai pot fi stabiliți în Regatul Unit, trebuind să fie stabiliți în Uniune.

(b)   Proceduri de evaluare a conformității și organisme notificate (87)

Fostele organisme notificate din Regatul Unit și-au pierdut statutul de organisme notificate ale UE. Ca atare, organismele din Regatul Unit nu mai sunt în măsură să îndeplinească sarcini de evaluare a conformității în temeiul legislației Uniunii privind produsele.

Atunci când procedura aplicabilă de evaluare a conformității impune sau prevede posibilitatea unei intervenții a unei părți terțe, este necesar un certificat eliberat de un organism notificat al UE pentru produsele introduse pe piața Uniunii începând cu 1 ianuarie 2021.

Operatorii economici trebuie să fi solicitat un nou certificat unui organism notificat al UE sau să fi dispus transferul dosarului și al certificatului corespunzător de la organismul notificat din Regatul Unit către un organism notificat al UE, pentru a prelua responsabilitatea pentru certificatul respectiv înainte de încheierea perioadei de tranziție, pe baza unui acord contractual între producător, organismul notificat din Regatul Unit și organismul notificat al UE.

Atunci când un certificat a fost transferat, atât declarația de conformitate UE (întocmită de către producător), cât și certificatul organismului notificat trebuie să fie actualizate în mod corespunzător: aceste documente vor trebui să menționeze că respectivul certificat se află în prezent în responsabilitatea unui organism notificat al UE și să indice atât coordonatele/numerele de identificare ale fostului organism notificat din Regatul Unit, cât și cele ale noului organism notificat al UE.

În cazul în care documentația produselor menționate mai sus este în ordine, nu este necesar să se modifice numărul organismului notificat pentru produsele deja introduse pe piața UE sau a Regatului Unit sau pentru produsele fabricate înainte să fi avut loc transferul certificatului care nu au fost introduse încă pe piața UE sau a Regatului Unit. Cu toate acestea, produsele fabricate după transferul certificatului ar trebui să fie marcate cu noul număr al organismului notificat al UE, neputându-se utiliza în continuare numărul organismului notificat din Regatul Unit (88).

(c)   Acreditarea (89)

Din momentul încheierii perioadei de tranziție, Serviciul de acreditare din Regatul Unit a încetat să mai fie un organism național de acreditare în sensul și în vederea aplicării Regulamentului (CE) nr. 765/2008. În consecință, certificatele sale de acreditare nu mai sunt considerate „acreditate” în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și nu mai sunt valabile sau recunoscute în UE în temeiul regulamentului respectiv începând cu 1 ianuarie 2021.

2.9.6.    Irlanda de Nord

Începând cu 1 ianuarie 2021, se aplică Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord („Protocolul I/IN”) (90). Protocolul I/IN face obiectul consimțământului periodic exprimat de Adunarea Irlandei de Nord, perioada inițială de aplicare prelungindu-se până la patru ani după încheierea perioadei de tranziție (91).

Protocolul I/IN face ca anumite dispoziții ale dreptului UE să fie aplicabile inclusiv Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord.

Protocolul I/IN prevede că întreaga legislație de armonizare a Uniunii care face obiectul prezentului ghid se aplică Regatului Unit și pe teritoriul acestuia în ceea ce privește Irlanda de Nord (92).

Aceasta înseamnă că, în cazul dispozițiilor dreptului UE pe care Protocolul I/IN le face aplicabile Regatului Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, trimiterile la UE trebuie înțelese ca incluzând Irlanda de Nord, în timp ce trimiterile la Regatul Unit trebuie înțelese ca trimiteri numai la Regatul Unit (93).

Mai precis, aceasta înseamnă, printre altele, următoarele:

—	produsele introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii;

—	un produs fabricat în Irlanda de Nord și expediat în UE nu este un produs importat în scopul etichetării și al identificării operatorilor economici/persoanelor responsabile;

—	un produs expediat din Regatul Unit în Irlanda de Nord este un produs importat;

—	importatorii, reprezentanții autorizați și alți operatori economici care trebuie să fie stabiliți în Uniune pot fi stabiliți în Irlanda de Nord;

—	certificatele eliberate de un organism notificat din Regatul Unit nu sunt valabile în Irlanda de Nord. Un organism notificat din Irlanda de Nord poate, cu toate acestea, continua să certifice produse în anumite circumstanțe (a se vedea mai jos).

Cu toate acestea, în ceea ce privește Irlanda de Nord, Protocolul I/IN exclude posibilitatea ca Regatul Unit:

—	să participe la procesul de luare a deciziilor și de elaborare a deciziilor Uniunii (94);

—	să inițieze proceduri de opoziție, de salvgardare sau de arbitraj, în măsura în care acestea se referă la reglementări, standarde, evaluări, înregistrări, certificate, aprobări și autorizații eliberate sau efectuate de statele membre ale UE (95);

—	să acționeze ca autoritate principală pentru evaluări, examinări și autorizații (96);

—	să invoce principiul țării de origine sau recunoașterea reciprocă pentru produsele introduse în mod legal pe piața din Irlanda de Nord sau pentru certificatele eliberate de organismele stabilite în Regatul Unit (97).

Mai precis, aspectele precizate la acest ultimul punct înseamnă, printre altele, următoarele:

—	organismele stabilite în Irlanda de Nord pot certifica produse, dar certificatele eliberate de organismele notificate din Irlanda de Nord sunt valabile numai în Irlanda de Nord. În schimb, aceste certificate nu sunt valabile în UE (98);

—

în cazul în care un produs este certificat de un organism notificat din Irlanda de Nord, mențiunea „UK(NI)” trebuie să figureze lângă marcajul CE sau lângă orice alt marcaj de conformitate aplicabil (99). Acest marcaj distinct permite identificarea produselor care pot fi introduse în mod legal pe piață în Irlanda de Nord, dar nu și în UE;

—

în domeniul nearmonizat sau în legătură cu aspecte nearmonizate, principiul recunoașterii reciproce într-un stat membru a mărfurilor care sunt comercializate în mod legal într-un alt stat membru în temeiul articolelor 34 și 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene nu se aplică în ceea ce privește mărfurile comercializate în mod legal în Irlanda de Nord. Aceasta înseamnă că introducerea legală a unui produs pe piața Irlandei de Nord nu poate fi invocată atunci când acest produs este introdus pe piața UE. Cu toate acestea, comercializarea legală a unui produs într-un stat membru poate fi invocată în cazul în care produsul respectiv este introdus pe piață în Irlanda de Nord.

2.10.   Perioade de tranziție în cazul unor reglementări UE noi sau revizuite

În cazul unor acte legislative noi sau revizuite, operatorilor economici li se poate acorda un termen suplimentar pentru a se adapta noilor norme, denumit perioadă de tranziție, și care corespunde perioadei dintre intrarea în vigoare a noii norme și momentul în care aceasta începe să se aplice.

Perioada de tranziție înseamnă că normele existente cu privire la produse rămân aplicabile, deși au fost adoptate deja norme noi. Perioada de tranziție poate fi introdusă de către legiuitor atunci când normele UE cu privire la produse sunt în curs de revizuire sau înlocuiesc norme naționale.

Scopul perioadei de tranziție este de a permite producătorilor, autorităților naționale și organismelor notificate să se adapteze progresiv la procedurile de evaluare a conformității, la cerințele esențiale sau la alte cerințe legale stabilite de un act legislativ nou sau revizuit și, prin urmare, de a îndepărta riscul unui blocaj al producției. De asemenea, o astfel de perioadă este necesară pentru a permite producătorilor, importatorilor și distribuitorilor care au obținut drepturi în temeiul unor norme naționale sau europene preexistente să exercite drepturile respective – de exemplu, să își lichideze stocurile de produse fabricate în conformitate cu normele preexistente. În sfârșit, perioada de tranziție contribuie la acordarea unui termen suplimentar pentru revizuirea și adoptarea unor standarde armonizate, deși acestea nu constituie o condiție prealabilă a aplicării legislației de armonizare a Uniunii.

Fiecare act legislativ de armonizare al Uniunii care introduce o perioadă de tranziție stabilește data la care sistemul în vigoare trebuie să fie blocat. În general, este vorba despre data intrării în vigoare a actului legislativ sau, în anumite cazuri, despre data la care acesta este adoptat.

La sfârșitul perioadei de tranziție, produsele fabricate înaintea sau în timpul acestei perioade, în conformitate cu legislația care urmează să fie abrogată, nu vor mai putea fi introduse pe piață. Un produs, care este introdus pe piață înainte de expirarea perioadei de tranziție, ar trebui să primească autorizația de a fi pus la dispoziție pe piață sau de a fi pus în funcțiune (100). Cu toate acestea, un act legislativ specific de armonizare al Uniunii ar putea împiedica punerea la dispoziție a unor astfel de produse dacă acest lucru este considerat necesar din motive de siguranță sau legate de alte obiective vizate de legislație.

Produsele care nu au fost introduse pe piață înainte de expirarea perioadei de transpunere pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune numai dacă sunt conforme pe deplin cu dispozițiile noii legislații (101).

Ca regulă generală, marcajul CE constituie o indicație care atestă că produsele ce fac obiectul unuia sau mai multor acte legislative de armonizare ale Uniunii care prevăd aplicarea acestuia sunt conforme cu dispozițiile tuturor acestor acte legislative aplicabile. Cu toate acestea, dacă unul sau mai multe dintre actele legislative aplicabile respective permit producătorului ca, în timpul unei perioade de tranziție, să aleagă ce dispoziții să aplice, marcajul CE constituie o indicație a conformității produsului numai cu textele juridice aplicate de producător. În consecință, pe durata unei perioade de tranziție, prezența marcajului CE pe un produs nu atestă neapărat respectarea tuturor actelor legislative aplicabile care prevăd aplicarea acestuia. Informațiile referitoare la toate actele legislative de armonizare ale Uniunii aplicate de producător trebuie să se regăsească în declarația de conformitate UE (102).

2.11.   Dispoziții tranzitorii pentru declarația de conformitate UE

Legislația de armonizare a Uniunii nu prevede în mod necesar o soluție de tranziție pentru informațiile care trebuie să figureze în declarația de conformitate UE atunci când legislația existentă este înlocuită cu una nouă. Acest lucru este valabil pentru directivele care au fost revizuite pentru a fi aliniate la dispozițiile de referință din Decizia nr. 768/2008/CE (103). În cazul celor mai multe dintre aceste directive, cerințele esențiale nu sunt modificate și nu există o perioadă de tranziție pentru a se face trimitere la directivele vechi sau noi. În plus, atunci când este cazul, directivele aliniate stipulează că certificatele eliberate în conformitate cu vechea directivă rămân valabile în temeiul noii directive. În astfel de cazuri, produsele ar îndeplini atât cerințele legislației vechi, cât și cerințele noii legislații. Începând cu intrarea în vigoare a acestora, declarația de conformitate UE trebuie să includă o trimitere la noile directive pentru produsele introduse pe piață care urmează să fie considerate conforme.

În majoritatea cazurilor, legislația de armonizare a Uniunii prevede conținutul minim obligatoriu al declarației de conformitate UE, însă adăugarea de informații suplimentare utile este o practică general acceptată. Producătorii pot utiliza această flexibilitate și pot începe să utilizeze noul model de structură prevăzut în anexele la directivele aliniate înainte de intrarea lor în vigoare. În cazul în care produsele respectă cerințele vechilor și noilor directive, operatorii economici ar putea face trimitere la cele două directive în declarația de conformitate UE (directivele „vechi” și directivele aliniate), indicând perioadele de aplicare corespunzătoare pentru fiecare dintre directive. De exemplu, pentru un produs care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2014/30/UE, declarația de conformitate UE ar putea să conțină următoarea declarație:

„Obiectul declarației descris mai sus este în conformitate cu legislația de armonizare relevantă a Uniunii: Directiva 2004/108/CE (până la 19 aprilie 2016) și Directiva 2014/30/UE (din 20 aprilie 2016).”

2.12.   Exemple sintetizate

Exemplele prezentate mai jos sunt complet ipotetice și sunt menite doar să ilustreze diferite aspecte explicate în secțiunile de mai sus.

1.

Un aparat cu raze X fabricat în SUA a fost vândut unui spital din Țările de Jos la 15 martie 2019, dar va ajunge în vama neerlandeză abia la 5 aprilie 2019. Produsul este vândut de producător în afara UE direct clientului din UE prin vânzare la distanță. În acest caz, data introducerii pe piață a aparatului cu raze X este 15 martie 2019. Aceasta este data la care un produs deja fabricat a fost cumpărat de la un producător din afara UE de către un utilizator final din UE și la care comanda a fost plasată și acceptată pentru un produs pregătit pentru expediere. (A se vedea secțiunea 2.4. Punerea la dispoziție și introducerea pe piață în cazul vânzărilor la distanță și online)

2.

O imprimantă fabricată în China este trimisă în UE unui importator spaniol la 15 februarie 2019 pentru a fi distribuită ulterior în Uniune și pusă în liberă circulație în UE la 15 martie 2019. Produsul este fabricat în afara UE și introdus pe piața Uniunii de către un importator. În acest caz, data introducerii pe piață este data punerii în liberă circulație, respectiv 15 martie 2019. (A se vedea secțiunea 2.5. Produse importate din țări din afara UE)

3.

O jucărie fabricată în UE este trimisă către sucursala de distribuție a producătorului la 20 octombrie 2019. Produsul este fabricat în Uniune și introdus pe piață de producătorul din UE. Chiar dacă distribuitorul aparține producătorului, data introducerii pe piață este 20 octombrie 2019, data la care produsul este furnizat pentru prima dată pentru distribuție pe piața Uniunii. (A se vedea secțiunea 2.3. Introducerea pe piață)

4.

Un aparat de taxat pentru taximetre fabricat în UE este vândut unui distribuitor la 10 ianuarie 2019. Începând cu 1 martie 2019, se aplică noi cerințe legislative. Acesta este instalat într-un taximetru la 20 martie 2019. În acest exemplu, urmând același raționament ca în exemplul de mai sus, data introducerii pe piață este 10 ianuarie 2019. Acesta poate fi totuși pus în funcțiune în pofida noilor dispoziții care intră în vigoare la 1 martie 2019 (cu excepția cazului în care se prevede altfel în noua legislație de armonizare a Uniunii). [A se vedea secțiunea 2.6. Punerea în funcțiune sau utilizarea (și instalarea).]

5.

Un utilaj finalizat este comandat de un utilizator final din UE la 1 aprilie 2019 pe baza unei oferte/a unui model dintr-un catalog. Ulterior, acesta este fabricat în China și expediat utilizatorului final la 1 iunie 2019, sosind în vamă la 20 iunie 2019. Produsul este vândut de producător în afara UE direct clientului din UE prin vânzare la distanță. În acest exemplu, data introducerii pe piață este 1 iunie 2019. Aceasta este data la care produsul achiziționat de la un producător din afara UE de către un utilizator final din UE este deja fabricat și pregătit pentru expediere. (A se vedea secțiunea 2.4. Punerea la dispoziție și introducerea pe piață în cazul vânzărilor la distanță și online)

6.

Un producător de computere personale din UE furnizează mai multe computere din producția proprie pentru uzul angajaților săi la 1 februarie 2019. Aceste produse sunt furnizate pentru a fi utilizate pe piața Uniunii și, prin urmare, sunt introduse pe piață la 1 februarie 2019. (A se vedea secțiunea 2.3. Introducerea pe piață)

7.

Un producător de jucării din afara UE trimite 100 de jucării de același model unui furnizor de servicii de logistică la 15 martie 2019, iar acestea sunt puse în liberă circulație la 20 martie 2019. Producătorul începe să vândă aceste produse pe site-ul său web începând cu 1 aprilie 2019. Produsele sunt fabricate în afara UE și sunt transferate fizic către un furnizor de servicii de logistică pentru a fi distribuite pe piața Uniunii. În acest exemplu, data introducerii pe piață este data punerii în liberă circulație, respectiv 20 martie 2019. (A se vedea secțiunea 2.4. Punerea la dispoziție și introducerea pe piață în cazul vânzărilor la distanță și online)

3.   ACTORII DIN CADRUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE CU PRODUSE ȘI OBLIGAȚIILE ACESTORA

Legislația de armonizare a Uniunii definește producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul ca „operatori economici” (104). În plus, Regulamentul (UE) 2019/1020 include în această categorie și furnizorul de servicii de logistică sau orice altă persoană fizică sau juridică supusă unor obligații referitoare la fabricarea produselor, punerea lor la dispoziție pe piață sau punerea lor în funcțiune în conformitate cu legislația de armonizare relevantă a Uniunii.

3.1.   Producător

— Producătorul este orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs sau pentru care se proiectează sau se fabrică un produs și care introduce acest produs pe piață sub numele sau marca sa. — Producătorul este responsabil de evaluarea conformității produsului și este supus unei serii de obligații, inclusiv unor cerințe în materie de trasabilitate. — În momentul introducerii unui produs pe piața Uniunii, responsabilitățile unui producător sunt aceleași, indiferent dacă acesta este stabilit în afara Uniunii Europene sau într-un stat membru. — Producătorul este obligat să coopereze cu autoritățile naționale competente de supraveghere a pieței în cazul în care un produs prezintă un risc sau nu este conform.

Producătorul este orice persoană fizică sau juridică responsabilă cu proiectarea sau fabricarea unui produs, care introduce acest produs pe piață sub numele sau marca sa (105). Definiția producătorului cuprinde două condiții cumulative: persoana trebuie să fabrice un produs (sau să solicite fabricarea acestuia) și trebuie să comercializeze produsul sub numele sau marca sa. Prin urmare, dacă produsul este comercializat sub numele sau marca unei alte persoane, aceasta din urmă va fi considerată producător.

Responsabilitățile producătorului se aplică, de asemenea, oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează sau etichetează produse gata pentru utilizare și care comercializează aceste produse sub numele sau marca sa. De asemenea, responsabilitatea producătorului îi revine oricărei persoane care modifică utilizarea prevăzută a unui produs astfel încât să devină aplicabile cerințe esențiale diferite sau alte cerințe legale sau care modifică substanțial sau reconstruiește produsul (creând astfel un nou produs) în vederea introducerii sale pe piață sau a punerii sale în funcțiune, în cazul în care domeniul de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii aplicabilă produsului include punerea în funcțiune (106).

Producătorul poate proiecta sau fabrica el însuși produsul. De asemenea, acesta poate subcontracta proiectarea, fabricarea, asamblarea, ambalarea, prelucrarea sau etichetarea unui produs în vederea introducerii acestuia pe piață sub numele sau marca sa, prezentându-se astfel drept producător (107). În caz de subcontractare, producătorul trebuie să păstreze controlul general asupra produsului și să se asigure că primește toate informațiile necesare pentru a-și îndeplini responsabilitățile în temeiul actului legislativ relevant de armonizare al Uniunii. Producătorul care își subcontractează parțial sau integral activitățile nu poate, în niciun caz, să fie exonerat de răspunderile sale, în detrimentul, de exemplu, al unui reprezentant autorizat, al unui distribuitor, al unui utilizator sau al unui subcontractant.

Producătorul deține responsabilitatea finală pentru conformitatea produsului cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii, indiferent dacă acesta a proiectat și fabricat el însuși produsul sau dacă este considerat producător deoarece produsul este introdus pe piață sub numele sau marca sa.

Astfel, atunci când un produs este transferat pentru operațiuni suplimentare cum ar fi asamblarea, ambalarea, prelucrarea sau etichetarea, producătorului îi revine, în momentul introducerii pe piață a produsului, responsabilitatea unică și finală de a asigura conformitatea produsului cu legislația aplicabilă și trebuie să fie în măsură să facă acest lucru.

Producătorul este responsabil pentru proiectarea și fabricarea produsului în conformitate cu cerințele esențiale și cu alte cerințe legale stabilite de legislația de armonizare relevantă a Uniunii, precum și pentru realizarea evaluării conformității în conformitate cu procedura (procedurile) prevăzută (prevăzute) de legislația de armonizare a Uniunii (108).

Producătorul trebuie să înțeleagă proiectarea și fabricarea produsului pentru a-și putea asuma responsabilitatea pentru produs în ceea ce privește conformitatea acestuia cu toate dispozițiile legislației de armonizare relevante a Uniunii. Acest lucru se aplică atât situațiilor în care producătorul asigură el însuși proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea produsului, cât și situațiilor în care o parte din aceste operațiuni sau totalitatea lor este încredințată unui subcontractant. Producătorul trebuie să dispună de informații relevante pentru a demonstra conformitatea produsului aflat la dispoziția sa.

În acest sens, operatorul economic care introduce produsul pe piață sub numele sau marca sa devine în mod automat producător în sensul legislației de armonizare a Uniunii. Prin urmare, acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru evaluarea conformității (proiectare și producție) produsului, chiar dacă respectiva evaluare a fost realizată efectiv de către o altă persoană. În plus, el trebuie să se afle în posesia tuturor documentelor (cum ar fi documentația tehnică, inclusiv orice raport de testare relevant) și a certificatelor necesare pentru a demonstra conformitatea produsului, dar acestea nu trebuie să fie sub numele său. În astfel de cazuri, trebuie să fie clar că documentația și certificatele demonstrează conformitatea produsului specific introdus pe piață.

Directiva 2014/33/UE privind ascensoarele definește instalatorul ca fiind „persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, instalarea și introducerea pe piață a ascensorului”. Prin urmare, instalatorul este o persoană care își asumă responsabilități care, în contextul altor acte legislative de armonizare ale Uniunii, sunt de regulă atribuite producătorului.

Legislația de armonizare a Uniunii nu impune ca producătorul să fie stabilit în Uniunea Europeană. Prin urmare, în momentul introducerii unui produs pe piața Uniunii, responsabilitățile unui producător sunt aceleași, indiferent dacă acesta este stabilit în afara Uniunii Europene sau într-un stat membru.

În general, în momentul introducerii pe piață a unui produs, producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să garanteze conformitatea produselor (109) și trebuie, în special:

1.

să realizeze sau să solicite realizarea evaluării conformității aplicabile, în conformitate cu procedura (procedurile) prevăzută (prevăzute) de legislația de armonizare relevantă a Uniunii. În funcție de actul legislativ relevant de armonizare al Uniunii, producătorul poate fi obligat să trimită produsul unui terț (de obicei un organism notificat) pentru a obține realizarea evaluării conformității sau pentru ca sistemul său de management al calității să fie aprobat de un organism notificat. În orice caz, producătorul își asumă întreaga responsabilitate pentru conformitatea produsului;

2.	să întocmească documentația tehnică solicitată;

3.	să întocmească declarația de conformitate UE;

4.

să se asigure că produsul este însoțit de instrucțiuni și informații privind siguranța (110), (111), astfel cum sunt prevăzute de legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii (112), furnizate într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și de către ceilalți utilizatori finali, stabilită de statul membru în cauză (113). Cu excepția cazului în care legislația specifică prevede altfel, instrucțiunile și informațiile privind siguranța trebuie să fie furnizate (114), indiferent dacă produsul este destinat consumatorilor sau altor utilizatori finali. Acestea ar trebui să includă toate informațiile necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță a produsului, astfel încât consumatorii să aibă posibilitatea de a asambla, de a instala, de a utiliza, de a depozita, de a întreține și de a elimina produsul. Instrucțiunile de asamblare sau de instalare ar trebui să includă piesele de inventar și abilitățile sau instrumentele speciale necesare. Instrucțiunile privind funcționarea ar trebui să includă informații privind restricțiile de utilizare, nevoia de echipamente individuale de protecție, de întreținere și curățare sau de reparații. Producătorului îi revine responsabilitatea de a identifica informațiile relevante care ar trebui să fie incluse în instrucțiuni, precum și informațiile privind siguranța unui anumit produs. Producătorii nu trebuie să se limiteze numai la ceea ce consideră a fi utilizarea prevăzută a unui produs, ci trebuie să se pună în locul utilizatorului mediu al unui anumit produs și să anticipeze modul în care acesta ar intenționa, în mod rezonabil, să utilizeze produsul. În plus, un instrument proiectat și destinat a fi utilizat doar de către profesioniști ar putea, de asemenea, să fie utilizat de neprofesioniști, iar proiectarea și instrucțiunile aferente trebuie să ia în considerare această posibilitate. Instrucțiunile și informațiile privind siguranța trebuie să fie clare, ușor de înțeles și inteligibile;

5.

să satisfacă următoarele cerințe în materie de trasabilitate: — să păstreze documentația tehnică, precum și declarația de conformitate UE pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului (115) sau pentru perioada specificată în actul legislativ relevant de armonizare al Uniunii; — să se asigure că pe produs sunt marcate tipul, lotul ori numărul de serie sau un alt element care să permită identificarea acestuia; — să indice următoarele elemente: 1. numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa înregistrată; și 2. o adresă poștală unică la care poate fi contactat, pe produs (116) sau, atunci când acest lucru nu este posibil din cauza dimensiunii sau a caracteristicilor fizice ale produsului (117), pe ambalaj (118) și/sau pe documentele de însoțire (119), (120), (121). Punctul de contact unic nu trebuie să se afle neapărat în fiecare stat membru în care produsul este pus la dispoziție pe piață;

6.	să aplice marcajul de conformitate [marcajul CE și, dacă este cazul, alte marcaje (122)] pe produs, în conformitate cu legislația aplicabilă;

7.

să se asigure că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producției în serie. Trebuie să se ia în considerare în mod corespunzător modificările în proiectarea produsului sau cele referitoare la caracteristicile produsului și modificările standardelor armonizate sau ale altor specificații tehnice în raport cu care se declară conformitatea unui produs. Tipul de măsură care trebuie luată de producător depinde de natura modificărilor aduse standardelor armonizate sau specificațiilor tehnice. Aceasta depinde, în special, de importanța modificărilor în ceea ce privește domeniul de aplicare al cerințelor esențiale sau al altor cerințe legale și de relevanța acestora pentru produsul în cauză. De exemplu, ar putea fi necesar să se actualizeze declarația de conformitate UE, să se modifice proiectarea produsului, să se contacteze organismul notificat (123) etc.;

8.	dacă este cazul, să realizeze certificarea produsului și/sau a sistemului de management al calității.

În temeiul anumitor acte legislative de armonizare ale Uniunii, producătorul poate fi obligat să efectueze teste prin eșantionare la finalul lanțului de producție sau pe produsele deja comercializate în vederea garantării unei protecții suplimentare consumatorilor sau altor utilizatori finali (124), (125).

Producătorii care consideră sau care au motive să creadă că un produs pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii trebuie să ia imediat măsurile corective necesare pentru aduce produsul respectiv în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dacă este necesar. Mai mult, în cazul în care producătorii au motive să creadă că produsul prezintă un risc pentru sănătate, siguranță, mediu sau pentru orice alt interes public protejat de legislația aplicabilă (126), aceștia trebuie să informeze imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la dispoziție produsul, indicând informații detaliate în special cu privire la neconformitate și la orice fel de măsuri corective luate. Comisia pune la dispoziție un instrument informatic, și anume „Portalul de alertă privind siguranța produselor destinat întreprinderilor”, pentru a facilita aspectele practice ale acestei obligații (127).

În urma unei cereri motivate (128) din partea unei autorități naționale competente, producătorul este obligat să îi furnizeze acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea unui produs, într-o limbă ușor de înțeles pentru autoritatea în cauză. Acestea ar include, de exemplu, declarația de conformitate, partea relevantă a documentației tehnice sau certificatele eliberate de organismele notificate. În cazul în care se convine acest lucru cu autoritățile de supraveghere a pieței, aceste informații pot fi transmise pe cale electronică. Producătorii trebuie să coopereze cu autoritatea, la cererea acesteia, cu privire la orice măsură adoptată în vederea eliminării sau a reducerii riscurilor prezentate de produsele pe care le-au introdus pe piață. La cererea autorităților de supraveghere a pieței, producătorii sunt obligați să identifice toți operatorii economici cărora le-au furnizat un produs. Producătorii trebuie să fie în măsură să prezinte aceste informații pentru o perioadă de 10 ani de la furnizarea produsului.

Ideea este că autoritatea națională poate accepta o limbă pe care o înțelege și care este diferită de limba (limbile) națională (naționale). Limba aleasă este stabilită de comun acord cu autoritatea și poate fi o limbă terță dacă aceasta este acceptată de autoritate.

În cazul unei cereri motivate, este suficient ca producătorul să furnizeze partea din documentația tehnică referitoare la neconformitatea invocată și care permite să se demonstreze că problema a fost soluționată de producător. Prin urmare, orice cerere de traducere a documentației tehnice ar trebui limitată la aceste părți ale documentației. Cererea poate indica un termen pentru primirea documentelor solicitate, în funcție de legislația de armonizare a Uniunii sub incidența căreia intră produsul. Poate fi stabilit un termen mai scurt dacă autoritatea națională justifică urgența pe baza unui risc grav imediat.

În cazul în care legislația de armonizare a Uniunii vizează punerea în funcțiune, persoana fizică sau juridică care pune produsul în funcțiune își asumă aceleași responsabilități ca și producătorul care introduce un produs pe piață. Aceasta trebuie să garanteze conformitatea produsului cu legislația de armonizare a Uniunii și să asigure realizarea procedurii adecvate de evaluare a conformității (129).

De asemenea, orice persoană care comercializează pe piața Uniunii produse de ocazie care provin dintr-o țară terță sau orice produs care nu este nici proiectat, nici fabricat pentru piața Uniunii trebuie să își asume rolul de producător.

În fine, orice importator sau distribuitor care modifică un produs astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile este afectată sau care furnizează un produs sub numele sau marca sa este considerat producător și, în această calitate, trebuie să își asume toate obligațiile care îi revin unui producător (130). În consecință, acesta trebuie să garanteze conformitatea produsului cu legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii și să asigure realizarea procedurii adecvate de evaluare a conformității (131).

3.2.   Reprezentantul autorizat

Indiferent dacă este stabilit sau nu în UE, producătorul poate desemna un reprezentant autorizat în Uniune pentru a acționa în numele său în scopul îndeplinirii anumitor sarcini.

Indiferent dacă este stabilit sau nu în UE, producătorul poate desemna un reprezentant autorizat în Uniune pentru a acționa în numele său în scopul îndeplinirii anumitor sarcini impuse de legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii (132). Un producător stabilit în afara Uniunii Europene nu este obligat să desemneze un reprezentant autorizat (133).

În sensul legislației de armonizare a Uniunii, pentru a putea acționa în numele producătorului, reprezentantul autorizat trebuie să fie stabilit pe teritoriul Uniunii. Nu trebuie să se confunde reprezentanții comerciali ai producătorului (cum ar fi distribuitorii sau agenții autorizați) cu reprezentantul autorizat în sensul legislației de armonizare a Uniunii.

Delegarea atribuțiilor producătorului către reprezentantul autorizat trebuie să fie explicită și stabilită în scris, în special în vederea definirii conținutului și a limitelor sarcinilor reprezentantului autorizat. Sarcinile care pot fi delegate reprezentantului autorizat în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii sunt de natură administrativă. Prin urmare, producătorul nu poate delega nici măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație asigură conformitatea produselor, nici întocmirea unei documentații tehnice, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare. De asemenea, un reprezentant autorizat nu poate modifica produsul din proprie inițiativă în scopul de a-l face conform cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii.

În cazul în care producătorul numește un reprezentant autorizat, mandatul trebuie să îi permită reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini:

—	păstrarea declarației de conformitate UE și a documentației tehnice la dispoziția autorităților naționale de supraveghere și, la cererea acestora, cooperarea cu autoritățile naționale de supraveghere;

—	în urma cererii motivate din partea unei autorități naționale competente, furnizarea către autoritatea respectivă a tuturor informațiilor și a documentației necesare pentru a demonstra conformitatea unui produs;

—	cooperarea cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice măsură adoptată în vederea eliminării riscurilor prezentate de produsele acoperite de mandatul său.

În funcție de procedura de evaluare a conformității sau actul legislativ relevant de armonizare al Uniunii, reprezentantul autorizat poate, de exemplu, să îndeplinească și sarcini specificate prin intermediul unui mandat scris, cum ar fi:

—	aplicarea pe produs a marcajului CE (și, dacă este cazul, a altor marcaje) și a numărului organismului notificat;

—	întocmirea și semnarea declarației de conformitate UE;

—	întreprinderea de acțiuni în calitate de operator economic, astfel cum se menționează la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020, pentru a îndeplini sarcinile prevăzute la alineatul (3) al articolului respectiv.

Reprezentantul autorizat desemnat de un producător poate fi un importator sau un distribuitor în sensul legislației de armonizare a Uniunii, caz în care acesta este obligat, de asemenea, să îndeplinească obligațiile importatorului sau ale distribuitorului (134).

3.3.   Importatorul

— Importatorul este o persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care introduce pe piața Uniunii un produs provenit dintr-o țară terță. — Obligațiile acestuia sunt definite pe baza celor ale producătorului.

Importatorul este operatorul economic stabilit în Uniune care introduce pe piața Uniunii un produs provenit dintr-o țară terță. Acestuia îi revin responsabilități importante și clar definite în cadrul legislației de armonizare a Uniunii (135), (136). Responsabilitățile sale sunt, în mare măsură, definite pe baza celor care îi revin unui producător stabilit în UE.

Importatorul trebuie să se asigure că producătorul și-a îndeplinit în mod corect obligațiile. Importatorul nu este un simplu revânzător de produse, ci are un rol esențial, garantând conformitatea produselor importate.

Prin importator se înțelege orice persoană fizică sau juridică ce introduce pe piața UE un produs provenit dintr-o țară terță. În general, anterior introducerii pe piață a unui produs, importatorul trebuie să se asigure că:

1.

procedura adecvată de evaluare a conformității a fost efectuată de producător. Dacă are cea mai mică îndoială cu privire la conformitatea produsului, importatorul trebuie să renunțe la a-l introduce pe piață. Dacă produsul a fost deja introdus pe piață, importatorul trebuie să ia măsuri corective (137). În ambele cazuri, este posibil să fie necesară contactarea producătorului pentru a elimina orice îndoială în ceea ce privește conformitatea produsului;

2.

producătorul a întocmit documentația tehnică, a aplicat marcajul de conformitate relevant (de exemplu, marcajul CE), și-a îndeplinit obligațiile în materie de trasabilitate și, dacă este cazul, a anexat produsului instrucțiunile și informațiile privind siguranța, într-o limbă ușor de înțeles pentru consumatori și pentru ceilalți utilizatori finali, stabilită de statul membru în cauză (138).

Aceste obligații au scopul de a garanta că importatorii sunt conștienți de faptul că lor le revine responsabilitatea de a nu introduce pe piață decât produse conforme (139). De asemenea, acestea nu implică nici necesitatea ca importatorii să recurgă sistematic la proceduri de control suplimentare sau la teste (efectuate de către părți terțe), nici nu îi împiedică pe aceștia din urmă să acționeze în acest sens.

De asemenea, importatorul trebuie:

—

să indice următoarele trei elemente: 1. numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa înregistrată; și 2. adresa la care poate fi contactat, pe produs sau, dacă acest lucru nu este posibil din cauza dimensiunii sau a caracteristicilor fizice ale produsului ori deoarece ambalajul ar trebui să fie deschis, pe ambalaj și/sau (140) pe documentele de însoțire (141). Aceasta nu trebuie să afecteze vizibilitatea informațiilor privind siguranța imprimate pe produs sau pe documentele de însoțire;

—	să se asigure că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea sa, condițiile de depozitare sau de transport nu compromit conformitatea acestuia cu cerințele stabilite în legislația în vigoare;

—	să păstreze o copie a declarației de conformitate UE pentru o perioadă de 10 ani de la data introducerii pe piață a produsului (142) sau pentru perioada specificată în actul relevant de armonizare al Uniunii;

—

să se asigure că documentația tehnică poate să fie pusă la dispoziția autorității naționale competente, la cerere (143). Importatorul trebuie să coopereze cu autoritatea respectivă și, în urma unei cereri motivate (144), să îi furnizeze acesteia toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea produsului, într-o limbă ușor de înțeles pentru autoritatea în cauză. Ideea este că autoritatea națională poate accepta o limbă pe care o înțelege și care este diferită de limba (limbile) națională (naționale). Limba aleasă este stabilită de comun acord cu autoritatea și poate fi o limbă terță dacă aceasta este acceptată de autoritate.

—

În cazul unei cereri motivate, este suficient ca importatorul să furnizeze partea din documentația tehnică referitoare la neconformitatea invocată și care permite să se demonstreze că problema a fost rezolvată de producător. Prin urmare, orice cerere de traducere a documentației tehnice ar trebui limitată la aceste părți ale documentației;

—

să identifice, la cererea autorităților de supraveghere a pieței, orice operator economic care i-a furnizat un produs și orice operator economic căruia i-a furnizat un produs. Acesta trebuie să fie în măsură să comunice informațiile respective pentru o perioadă de 10 ani de la data la care i-a fost furnizat produsul și pentru o perioadă de 10 ani de la data la care el însuși a furnizat produsul.

Mai mult, în temeiul anumitor acte legislative de armonizare ale Uniunii, importatorul, la fel ca producătorul, poate fi obligat să efectueze sau să solicite efectuarea testării prin eșantionare cu privire la produse care sunt deja introduse pe piață (145).

De asemenea, importatorii care au motive să creadă că un produs pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii iau imediat măsurile corective care se impun pentru a aduce produsul respectiv în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dacă este cazul. În plus, în cazul în care produsul prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente.

Importatorul nu are nevoie de un mandat din partea producătorului și nu trebuie să aibă o relație preferențială cu producătorul, spre deosebire de reprezentantul autorizat. Cu toate acestea, pentru a-și îndeplini responsabilitățile, importatorul trebuie să garanteze că poate fi stabilit un contact cu producătorul (de exemplu, pentru a pune documentația tehnică la dispoziția autorității solicitante).

Dacă dorește, importatorul are posibilitatea de a efectua sarcini administrative în numele producătorului. În acest caz, importatorul trebuie să fie desemnat explicit de către producător pentru a putea acționa în calitate de reprezentant autorizat.

3.4.   Distribuitorul

— Distribuitorul este o persoană fizică sau juridică, alta decât producătorul sau importatorul, care face parte din lanțul de aprovizionare și care pune un produs la dispoziție pe piață. — Distribuitorii sunt supuși unor obligații specifice și au un rol esențial în cadrul supravegherii pieței.

Pe lângă producători și importatori, distribuitorii formează a treia categorie de operatori economici supuși unor obligații specifice. Distribuitorul este o persoană fizică sau juridică, alta decât producătorul sau importatorul, care face parte din lanțul de aprovizionare și care pune un produs la dispoziție pe piață.

Spre deosebire de reprezentanții autorizați, comercianții cu amănuntul, angrosiștii și ceilalți distribuitori din lanțul de aprovizionare nu trebuie să aibă o relație preferențială cu producătorul. Un distribuitor achiziționează produse în vederea unei distribuții ulterioare de la un producător, de la un importator sau de la un alt distribuitor.

Distribuitorul trebuie să acționeze cu grija cuvenită (146) în legătură cu cerințele aplicabile (147). De exemplu, acesta trebuie să știe ce produse trebuie să poarte marcajul CE, ce informații trebuie să însoțească produsul (de exemplu, declarația de conformitate UE), care sunt cerințele lingvistice în ceea ce privește etichetarea, instrucțiunile pentru utilizatori sau alte documente de însoțire și ce indicații incontestabile demonstrează neconformitatea unui produs. Distribuitorii sunt obligați să dovedească autorității naționale de supraveghere că au acționat cu grija cuvenită și că s-au asigurat că producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia ori persoana care i-a furnizat produsul a luat măsurile necesare impuse de legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii, astfel cum sunt enunțate în obligațiile distribuitorilor.

În cazul produselor provenite din țări terțe, evaluarea conformității, întocmirea și păstrarea declarației de conformitate UE și a documentației tehnice rămân în responsabilitatea producătorului și/sau a importatorului în ceea ce privește păstrarea declarației de conformitate. Nu ține de obligațiile distribuitorului să verifice dacă un produs deja introdus pe piață este conform în continuare cu obligațiile legale aplicabile la momentul respectiv, în cazul în care acestea s-au modificat. Obligațiile distribuitorului se referă la legislația în vigoare la momentul introducerii pe piață a produsului de către producător sau importator, cu excepția cazului în care un act legislativ specific conține dispoziții contrare.

Distribuitorul trebuie să fie în măsură să identifice producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia, importatorul sau persoana care i-a furnizat produsul în scopul de a sprijini autoritatea de supraveghere a pieței în eforturile sale de a obține declarația de conformitate UE și părțile necesare din documentația tehnică. Autoritățile de supraveghere a pieței au posibilitatea de a adresa în mod direct distribuitorului cererea lor privind documentația tehnică. Cu toate acestea, distribuitorului nu i se poate solicita să dețină documentele relevante.

Înaintea punerii la dispoziție a unui produs pe piață, distribuitorul este obligat să verifice respectarea următoarelor cerințe oficiale (148):

—	produsul poartă marcajul (marcajele) necesar(e) (de exemplu, marcajul CE);

—

produsul este însoțit de documentele relevante [de exemplu, declarația de conformitate UE (149)], precum și de instrucțiunile și informațiile privind siguranța (150) furnizate într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și alți utilizatori finali, dacă acestea sunt cerințele legislației aplicabile;

—

producătorul și importatorul au indicat: 1. numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată; și 2. adresa la care pot fi contactați, pe produs sau, dacă acest lucru nu este posibil din cauza dimensiunii sau a caracteristicilor fizice ale produsului, pe ambalaj și/sau pe documentele de însoțire (151), iar pe produs, se menționează tipul, lotul sau numărul de serie ori un alt element care permite identificarea acestuia.

Distribuitorii nu trebuie să furnizeze produse despre care știu sau ar fi trebuit să presupună, pe baza informațiilor pe care le dețin și în calitate de profesioniști, că nu sunt conforme cu legislația. De asemenea, aceștia trebuie să coopereze cu autoritatea competentă cu privire la orice măsură adoptată pentru a evita sau reduce la minimum astfel de riscuri și să informeze în acest sens producătorul sau importatorul, precum și autoritățile naționale competente (152).

După ce produsul a fost pus la dispoziție, distribuitorilor le revin obligații similare. Dacă au motive rezonabile să creadă că un produs nu este conform, distribuitorii trebuie să se asigure că producătorul sau importatorul ia măsuri corective în scopul de a aduce produsul în conformitate și trebuie să informeze autoritățile naționale competente. Distribuitorii sunt obligați să contacteze importatorul sau producătorul pentru a elimina cea mai mică îndoială cu privire la conformitatea produsului.

În afară de controlul conformității produsului în funcție de cerințele oficiale, distribuitorul trebuie:

1.	să inițieze măsuri corective în cazul în care există suspiciuni de neconformitate (153);

2.	să acorde sprijin autorităților de supraveghere a pieței pentru identificarea producătorului sau a importatorului responsabil pentru produs;

3.	în cazul unei cereri motivate (154) din partea unei autorități competente, să coopereze cu autoritatea respectivă și să îi furnizeze acesteia toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea unui produs (155);

4.

la cererea autorităților de supraveghere a pieței, să identifice orice operator economic care i-a furnizat un produs și orice operator economic căruia i-a furnizat un produs. Aceștia trebuie să fie în măsură să furnizeze astfel de informații pentru o perioadă de 10 ani de la data primirii produsului și pentru o perioadă de 10 ani de la data la care au furnizat produsul (156).

Condițiile de distribuție (de exemplu, transportul sau depozitarea) pot avea un impact asupra menținerii conformității cu dispozițiile legislației de armonizare aplicabile a Uniunii. Prin urmare, persoana responsabilă de condițiile de distribuție trebuie să ia măsurile necesare pentru a proteja conformitatea produsului. Scopul este acela de a se garanta conformitatea produsului cu cerințele esențiale și cu alte cerințe legale în momentul primei utilizări pe teritoriul Uniunii (157).

În absența unei legislații de armonizare a Uniunii, condițiile de distribuție pot fi reglementate într-o anumită măsură la nivel național, în conformitate cu articolele 34 și 36 din TFUE. O legislație națională care acordă unei anumite categorii profesionale dreptul exclusiv de a distribui anumite produse poate, în măsura în care limitează vânzările la anumite canale, să afecteze posibilitățile de comercializare a unor produse importate. În consecință, o astfel de legislație poate să constituie o măsură cu efect echivalent unei restricții cantitative la importuri. Cu toate acestea, ea poate fi justificată, de exemplu, din motive legate de protecția sănătății publice, dacă măsura este adecvată obiectivului și nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestuia (158).

3.5.   Furnizorii de servicii de logistică

Regulamentul (UE) 2019/1020 include o altă categorie de operatori economici, respectiv furnizorii de servicii de logistică. Furnizorii de servicii de logistică sunt persoane fizice sau juridice care oferă, în cursul unei activități comerciale, cel puțin două dintre următoarele servicii: depozitare, ambalare, adresare și expediere fără a avea proprietatea asupra produselor respective. Serviciile eligibile nu includ serviciile poștale (159), serviciile de livrare de colete (160) și orice alt serviciu poștal sau de transport de mărfuri (161). Furnizorii de servicii de logistică situați în UE sunt, în general, utilizați pentru a depozita produsele oferite de operatorii online pentru a garanta livrarea rapidă a acestora către consumatorii din UE. Aceste entități furnizează servicii altor operatori economici. Furnizorii de servicii de logistică depozitează produse și, după primirea comenzilor, împachetează produsele și le expediază (livrează) clienților. Uneori aceștia se ocupă și de procesul de returnare. Există o gamă largă de scenarii de exploatare pentru prestarea serviciilor de logistică. Unii dintre acești furnizori oferă toate serviciile enumerate mai sus, în timp ce alții le acoperă doar parțial. Dimensiunea și amploarea lor variază, de asemenea, de la operatori la nivel mondial la microîntreprinderi. Activitățile furnizorilor de servicii de logistică le depășesc pe cele ale prestatorilor de servicii de coletărie, care oferă servicii de colectare, sortare, transport și livrare a coletelor.

Furnizorii de servicii de logistică sunt considerați operatori economici în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020 și trebuie să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței în ceea ce privește produsele pe care le gestionează (162). În cazul în care produsul intră în domeniul de aplicare al articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020, furnizorul de servicii de logistică stabilit în Uniune devine operatorul economic în temeiul articolului 4 în ceea ce privește produsele pe care le gestionează, în cazul în care nu există niciun producător, importator sau reprezentant autorizat stabilit în Uniune și responsabil pentru produsele respective în temeiul articolului 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020.

Având în vedere varietatea furnizorilor de servicii de logistică și a serviciilor pe care le furnizează aceștia, în urma analizei modelului economic al anumitor operatori și a amplorii activităților acestora, se poate concluziona că aceștia sunt, de asemenea, distribuitori, importatori sau reprezentanți autorizați.

3.6.   Operatorul economic menționat la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 (163)

În esență, articolul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 prevede că, pentru anumite produse introduse pe piața UE, trebuie să existe un operator economic în UE care, la cerere, furnizează informații autorităților sau ia anumite măsuri. Această dispoziție se aplică de la 16 iulie 2021.

Atunci când un produs intră sub incidența uneia sau a mai multor directive sau regulamente menționate la articolul 4 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/1020 sau în alte acte legislative care fac trimitere explicită la articolul 4 (164), un operator economic menționat la articolul 4 face obiectul anumitor cerințe în ceea ce privește introducerea produsului pe piața Uniunii.

Pot acționa în calitate de operator economic, astfel cum este menționat la articolul 4, patru tipuri de operatori economici: (i) un producător stabilit în Uniune; (ii) un importator (prin definiție stabilit în Uniune), atunci când producătorul nu este stabilit în Uniune; (iii) un reprezentant autorizat (prin definiție stabilit în Uniune) care dispune de un mandat scris din partea producătorului care desemnează respectivul reprezentant autorizat prin care i se cere să îndeplinească sarcinile stabilite la articolul 4 alineatul (3) în numele producătorului; sau (iv) un furnizor de servicii de logistică stabilit în Uniune în cazul în care niciun producător, importator sau reprezentant autorizat nu este stabilit în Uniune.

1. Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată; și 2. datele de contact, inclusiv adresa poștală, ale operatorului economic menționat la articolul 4 trebuie indicate pe produs sau pe ambalajul acestuia, colet sau un document de însoțire (165). În cazul în care operatorul economic menționat la articolul 4 este un producător sau un importator din UE, aceste informații sunt, în mod normal, deja solicitate în temeiul legislației de armonizare a Uniunii (a se vedea secțiunile 3.1 și 3.3) în cadrul domeniului de aplicare al articolului 4 (166).

Denumirea și datele de contact ale operatorului economic menționat la articolul 4 trebuie să fie prezente atunci când produsul este declarat pentru liberă circulație la vamă [astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Prin urmare, dacă produsul este destinat punerii în liberă circulație în UE și nu este prevăzută nicio prelucrare suplimentară a produsului după expedierea acestuia (167), operatorii economici din afara UE care oferă produse spre vânzare trebuie să se asigure că informațiile necesare cu privire la operatorul economic menționat la articolul 4 sunt indicate astfel cum se descrie mai sus, adăugându-le (sau comandând adăugarea lor) înainte de expediere, dacă este necesar. Este posibil ca denumirea și datele de contact ale mai multor operatori economici să fie indicate pe produs sau împreună cu acesta. Deși este posibil să nu existe nicio cerință explicită ca acestea să fie precedate de expresii precum „fabricat de”, „importat de”, „reprezentat de” sau „servicii de logistică furnizate de”, informațiile nu trebuie să inducă în eroare autoritățile de supraveghere a pieței.

Operatorului economic menționat la articolul 4 îi revin o serie de sarcini care pot fi deja acoperite integral sau parțial de obligațiile care îi revin în temeiul legislației de armonizare a Uniunii, în funcție de tipul de operator economic pe care îl reprezintă.

În primul rând, operatorul economic menționat la articolul 4 trebuie să îndeplinească o serie de sarcini atunci când își preia atribuțiile sau atunci când un nou produs este adăugat în portofoliul său:

—	verifică dacă s-a întocmit declarația de conformitate și o păstrează pentru o perioadă de 10 ani de la data introducerii pe piață a produsului (168) sau pentru perioada specificată în actul legislativ relevant de armonizare al Uniunii;

—

verifică dacă s-a întocmit documentația tehnică și se asigură că aceasta poate fi pusă la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței, la cerere – în cazul în care operatorul economic menționat la articolul 4 nu păstrează documentația chiar el, se presupune că acesta verifică dacă documentația există și obține asigurări din partea producătorului că, la cerere, va transmite documentația fie operatorului economic menționat la articolul 4, fie direct autorităților de supraveghere a pieței.

În al doilea rând, în cazul în care operatorul economic menționat la articolul 4 are motive să creadă că un produs prezintă un risc, acesta trebuie:

—

să informeze autoritățile relevante de supraveghere a pieței. Acesta trebuie să procedeze astfel în fiecare stat membru în care produsul a fost pus la dispoziție; de asemenea, este important să informeze autoritățile cu privire la măsurile corective care au fost luate sau care urmează să fie luate; și

—	să se asigure că se iau imediat măsurile corective necesare pentru a remedia orice caz de neconformitate sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru a reduce riscul.

—

În sfârșit, operatorul economic menționat la articolul 4 trebuie să întreprindă anumite acțiuni atunci când i se solicită acest lucru de către o autoritate de supraveghere a pieței, și anume: — să furnizeze autorității respective declarația de conformitate UE; — să furnizeze autorității respective documentația tehnică sau, în cazul în care operatorul economic menționat la articolul 4 nu păstrează această documentație, să se asigure că documentația tehnică este pusă la dispoziția autorității respective (în special de către producător); — să furnizeze alte informații și documente pentru a demonstra conformitatea produsului (acestea pot include, de exemplu, certificate și decizii emise de un organism notificat) într-o limbă care poate fi ușor de înțeles de către autoritatea respectivă [putându-se negocia cu autoritatea în această privință – aceasta ar putea fi o altă limbă decât limba (limbile) națională (naționale)]; — să coopereze cu autoritatea respectivă. Acțiunile necesare vor depinde de cele solicitate de autoritatea respectivă, care trebuie să fie în conformitate cu principiul proporționalității; și — să se asigure că se iau măsurile corective necesare pentru a remedia orice neconformitate cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă produsului în cauză sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru a reduce riscurile prezentate de produs. — Acțiunea respectivă ar putea implica aducerea produsului în conformitate, retragerea sau rechemarea acestuia, după caz (169). Operatorul economic menționat la articolul 4 nu este obligat să ia măsuri corective sau să reducă riscul chiar el dacă respectivul operator economic nu este obligat să procedeze astfel în temeiul legislației sectoriale, dar trebuie să se asigure că se iau măsuri, de exemplu, solicitând producătorului să răspundă cererii și verificând dacă acesta a răspuns.

Producătorul rămâne responsabil pentru conformitatea produsului cu legislația de armonizare a Uniunii și (la fel ca alți actori din cadrul lanțului de aprovizionare) are în continuare obligațiile legale care îi revin în ceea ce privește produsele, garanțiile, răspunderea pentru produsele cu defecte etc. Articolul 4 nu impune obligații legale suplimentare față de consumatori sau alți utilizatori finali.

3.7.   Alți intermediari: furnizori de servicii intermediari în temeiul directivei privind comerțul electronic

Directiva privind comerțul electronic (170) stabilește cadrul juridic pentru comerțul electronic în UE. Aceasta stabilește norme armonizate privind aspecte precum transparența și cerințele de informare pentru furnizorii de servicii online, comunicările comerciale sau contractele electronice.

Directiva privind comerțul electronic nu se referă la categorii de operatori economici, ci mai degrabă descrie diferitele categorii de activități. Cele mai relevante categorii de activități, din punctul de vedere al siguranței și al conformității, sunt activitățile de stocare-hosting (171). Activitățile de stocare-hosting sunt activități precum stocarea informațiilor furnizate de destinatarul serviciului, de exemplu magazinele online și piețele sau platformele online.

Furnizorii de servicii intermediari care desfășoară activitățile descrise mai sus beneficiază de o exonerare de răspundere pentru daune sau sancțiuni penale legate de conținutul furnizat de părțile terțe care utilizează rețelele lor. Cu toate acestea, exonerarea de răspundere nu este absolută. În ceea ce privește activitățile de stocare-hosting, care sunt cele mai relevante pentru siguranța și conformitatea produselor, exonerarea se aplică numai dacă furnizorul de servicii intermediar: 1. nu are cunoștință de caracterul ilicit al informațiilor găzduite; și dacă 2., din momentul în care ia la cunoștință despre conținutului ilicit [de exemplu, printr-o notificare „suficient de precisă și de susținută” (172)], acționează prompt pentru a elimina conținutul sau pentru a bloca accesul la acesta. În cazul în care nu îndeplinesc aceste criterii, furnizorii de servicii intermediari nu pot face obiectul exonerării și, prin urmare, pot fi considerați responsabili pentru conținutul pe care îl găzduiesc.

În conformitate cu articolul 15 din Directiva privind comerțul electronic, statele membre nu pot impune acestor furnizori nicio obligație generală de supraveghere a conținutului și nicio obligație generală de a căuta în mod activ fapte sau circumstanțe din care să rezulte că activitățile sunt ilicite. Aceasta înseamnă că autoritățile naționale nu pot impune intermediarilor obligația generală de a-și supraveghea în mod activ întregul trafic de internet și de a căuta în mod activ elemente care să indice activități ilicite, precum produsele nesigure.

Cu toate acestea, interdicția de a impune obligația generală de supraveghere nu limitează dreptul autorităților publice în ceea ce privește stabilirea unor cerințe de supraveghere specifice, deși domeniul de aplicare al acestor dispoziții trebuie să fie definit.

În practică, acest lucru se traduce prin faptul că autoritățile naționale pot contacta furnizorii de servicii de stocare-hosting care, după ce sunt informați în legătură cu o activitate ilicită, trebuie, dacă doresc să beneficieze de exonerarea de răspundere, să elimine conținutul respectiv sau să blocheze accesul la acesta, ceea ce înseamnă că produsele nesigure sau neconforme nu ar mai fi accesibile consumatorilor din UE prin intermediul serviciilor lor.

Regulamentul (UE) 2019/1020 abordează în mod explicit situația furnizorilor de servicii ale societății informaționale. Furnizorii de servicii ale societății informaționale au obligația de a coopera cu autoritățile de supraveghere a pieței, la cererea autorităților de supraveghere a pieței, și, în cazuri specifice, pentru a facilita orice măsură luată pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru reducerea riscurilor prezentate de un produs care este sau a fost oferit spre vânzare online prin intermediul serviciilor lor (articolul 7). În special, în cazul în care nu sunt disponibile alte mijloace eficace pentru a elimina un risc grav, autorităților de supraveghere a pieței le este conferită competența de a solicita eliminarea dintr-o interfață online a conținutului care se referă la produsele respective sau de a impune afișarea explicită a unui avertisment în atenția utilizatorilor finali atunci când aceștia accesează o interfață online [articolul 14 alineatul (4) litera (k) punctul (i)]. În cazul în care nu s-a respectat o astfel de solicitare, autorităților de supraveghere a pieței le este conferită competența de a impune furnizorilor de servicii ale societății informaționale să restricționeze accesul la interfața online, inclusiv solicitând unei părți terțe relevante să pună în aplicare astfel de măsuri [articolul 14 alineatul (4) litera (k) punctul (ii)]. Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să aprecieze cele mai potrivite acțiuni care trebuie întreprinse, de la caz la caz și în conformitate cu principiul proporționalității, luând în considerare nivelul riscului, posibilitatea de identificare a operatorului economic, urgența, existența eventualelor măsuri anterioare împotriva produsului respectiv etc. (173).

3.8.   Utilizatorul final

— Utilizatorul final este orice persoană fizică sau juridică care are reședința sau este stabilită în Uniune, care a primit un produs în calitate de consumator în afara oricărei activități comerciale, de afaceri, meșteșugărești sau profesionale sau în calitate de utilizator final profesional în cursul activităților sale industriale sau profesionale. — Numeroase produse care fac obiectul legislației de armonizare a Uniunii privind produsele sunt utilizate la locul de muncă și, prin urmare, intră sub incidența legislației Uniunii cu privire la securitatea la locul de muncă.

Utilizatorul final este orice persoană fizică sau juridică care are reședința sau este stabilită în Uniune, care a primit un produs în calitate de consumator în afara oricărei activități comerciale, de afaceri, meșteșugărești sau profesionale sau în calitate de utilizator final profesional în cursul activităților sale industriale sau profesionale (174). Legislația de armonizare a Uniunii nu creează, în cadrul domeniului său de aplicare, obligații pentru utilizatorii finali (175). Acest lucru este valabil chiar și în cazul în care operatorii economici responsabili nu se află pe teritoriul UE [de exemplu, în contextul produselor vândute online și pentru care nu este necesar un operator economic în temeiul articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020] (176). Prin urmare, termenul se referă atât la utilizatorii profesionali, cât și la consumatori. Conceptul de „utilizare finală” de către un utilizator profesional sau un consumator este legat intrinsec de conceptul de „utilizare prevăzută” (177).

Numeroase produse vizate de legislația de armonizare a Uniunii sunt utilizate la locul de muncă. În temeiul actelor legislative bazate pe articolul 153 din TFUE, angajatorii au obligații cu privire la utilizarea echipamentelor de muncă de către lucrători la locul de muncă. Un angajator este o persoană fizică sau juridică ce are un raport de muncă cu un lucrător (însemnând orice persoană angajată de un angajator) și care își asumă răspunderea pentru întreprindere sau unitate.

În conformitate cu Directiva privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru folosirea de către lucrători a echipamentului de muncă la locul de muncă (Directiva 2009/104/CE), angajatorul este obligat să ia toate măsurile necesare pentru ca echipamentul de muncă (de exemplu, mașinile și aparatele) pus la dispoziția lucrătorilor să corespundă muncii prestate și să poată fi folosit de către lucrători, fără a pune în pericol securitatea sau sănătatea lor. Angajatorul poate obține sau folosi doar echipamente de muncă care respectă dispozițiile legislației aplicabile la momentul primei lor utilizări sau, dacă nicio altă legislație nu este aplicabilă sau se aplică numai parțial, cerințele minime prevăzute în anexa I la Directiva 2009/104/CE. De asemenea, angajatorul trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că echipamentele de muncă sunt menținute la acest nivel. Mai mult, angajatorul are obligația de a asigura informarea și formarea lucrătorilor cu privire la utilizarea echipamentelor de muncă.

În conformitate cu Directiva privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecție la locul de muncă (Directiva 89/656/CEE), astfel de echipamente trebuie să respecte dispozițiile relevante ale Uniunii privind proiectarea și fabricarea în ceea ce privește securitatea și sănătatea (și anume, actul legislativ de armonizare al Uniunii referitor la echipamentele individuale de protecție). Mai mult, echipamentele trebuie să fie adecvate pentru riscul implicat, să corespundă condițiilor existente la locul de muncă, să țină seama de cerințele ergonomice și de starea sănătății lucrătorului, să se potrivească în mod corect persoanelor care le poartă și să fie compatibile atunci când trebuie să fie utilizate simultan mai multe echipamente. Înainte de a alege echipamentul individual de protecție, angajatorului i se cere să evalueze dacă acesta îndeplinește cerințele.

În conformitate cu Directiva privind condițiile minime de securitate și sănătate pentru lucrul la monitor (Directiva 90/270/CEE), angajatorii sunt obligați să efectueze analiza posturilor de lucru pentru a evalua condițiile de securitate și sănătate, în special cu privire la posibilele riscuri pentru vedere, probleme fizice și probleme de tensiune nervoasă. Directiva stabilește, de asemenea, cerințele minime cu privire la monitoare și alte echipamente.

În conformitate cu Directiva privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (Directiva 89/391/CEE), fiecărui lucrător îi revine obligația generală de a avea grijă, în măsura posibilului, de sănătatea și securitatea sa și a altor persoane care pot fi afectate de actele sale la locul de muncă. În conformitate cu formarea și cu instrucțiunile primite de la angajator, lucrătorii trebuie, de exemplu, să utilizeze corect mașinile, aparatele și alte mijloace de producție, precum și echipamentul individual de protecție.

Directivele 89/391/CEE, 2009/104/CE, 89/656/CEE și 90/270/CEE stabilesc cerințe minime. Prin urmare, statele membre pot adopta sau menține dispoziții mai stricte, cu condiția ca acestea să fie compatibile cu TFUE. În același timp, trebuie să fie respectate dispozițiile legislației de armonizare a Uniunii și, prin urmare, dispozițiile naționale suplimentare nu pot nici să impună modificarea unui produs care intră în domeniul de aplicare al unui act legislativ de armonizare al Uniunii, nici să aibă un impact asupra condițiilor de punere la dispoziție pe piață a unui astfel de produs.

4.   CERINȚE ÎN MATERIE DE PRODUSE

4.1.   Cerințe esențiale în materie de produse

4.1.1.    Definirea cerințelor esențiale

— O mare parte din legislația de armonizare a Uniunii limitează armonizarea legislativă la un anumit număr de cerințe esențiale care sunt de interes public. — Cerințele esențiale definesc rezultatele care trebuie obținute sau pericolele care trebuie înlăturate, dar nu precizează soluțiile tehnice în această privință.

Un principiu fundamental al unei mari părți din legislația de armonizare a Uniunii constă în limitarea armonizării legislative la cerințele esențiale care sunt de interes public. Astfel de cerințe se referă la protecția sănătății și a securității utilizatorilor (în general, consumatorii și lucrătorii), dar pot viza și alte cerințe fundamentale (de exemplu, protecția bunurilor, a resurselor limitate sau a mediului).

Cerințele esențiale sunt concepute pentru a oferi și a garanta un nivel ridicat de protecție. Acestea fie rezultă din anumite pericole asociate produsului (de exemplu, rezistența fizică și mecanică, inflamabilitatea, proprietățile chimice, electrice sau biologice, igiena, radioactivitatea sau precizia), fie se referă la produs sau la performanța acestuia (de exemplu, dispozițiile privind materialele, proiectarea, construcția, procesul de fabricație, instrucțiunile redactate de producător) sau stabilesc obiectivul principal în materie de protecție (de exemplu, prin intermediul unei liste ilustrative). Deseori, este vorba despre o combinație a acestor elemente. În consecință, unui produs dat i se pot aplica mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii în același timp, întrucât cerințele esențiale din diferite acte de armonizare ale Uniunii trebuie să fie aplicate simultan pentru a acoperi toate interesele publice relevante.

Cerințele esențiale trebuie aplicate în funcție de pericolul inerent pentru un produs dat. Prin urmare, producătorii trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor pentru a identifica mai întâi toate riscurile posibile pe care le-ar putea prezenta produsul și pentru a stabili cerințele esențiale relevante pentru produsul respectiv. Această analiză implică faptul că producătorul ar trebui să evalueze toate elementele diferite ale produselor și să stabilească legislația de armonizare a Uniunii care i se aplică și cerințele esențiale specifice prevăzute în aceasta. Această analiză trebuie să fie documentată și inclusă în documentația tehnică (178). În continuare, producătorul trebuie să documenteze evaluarea modului în care sunt abordate riscurile identificate pentru a garanta faptul că produsul respectă cerințele esențiale relevante (de exemplu, prin aplicarea de standarde armonizate). În cazul în care doar o parte a standardului armonizat este aplicată sau dacă acesta nu acoperă toate cerințele esențiale relevante, modul de abordare a cerințelor esențiale relevante nereglementate de acest standard ar trebui să fie documentat (179).

Cerințele esențiale definesc rezultatele care trebuie obținute sau pericolele care trebuie înlăturate, dar nu precizează soluțiile tehnice în această privință. Soluția tehnică precisă poate fi furnizată de un standard sau de alte specificații tehnice sau poate fi elaborată în conformitate cu cunoștințele generale științifice și de inginerie din literatura din domeniul științific și al ingineriei, la aprecierea producătorului. Această flexibilitate permite producătorilor să aleagă modul în care să îndeplinească cerințele. De asemenea, aceasta permite, de exemplu, adaptarea materialelor și a proiectării produsului la progresul tehnologic. În consecință, legislația de armonizare a Uniunii bazată pe cerințe esențiale nu trebuie să fie adaptată în mod regulat la progresul tehnic, dat fiind că evaluarea conformității produsului cu cerințele nu se bazează pe know-how-ul tehnic existent la momentul introducerii produsului pe piață.

Cerințele esențiale sunt descrise în secțiunile sau anexele relevante care figurează într-un anumit act legislativ de armonizare al Uniunii. Deși cerințele esențiale nu conțin nicio specificație detaliată privind fabricația, nivelul de precizie al modului de redactare diferă în funcție de actele legislative de armonizare ale Uniunii (180). Modul de redactare se dorește a fi suficient de precis pentru a crea, la transpunerea în legislația națională, cerințe obligatorii din punct de vedere juridic care pot fi aplicate și pentru a facilita întocmirea solicitărilor de standardizare ale Comisiei transmise organizațiilor de standardizare europene (OSE) în vederea elaborării de standarde armonizate. Acestea sunt formulate astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele respective, inclusiv în absența unor standarde armonizate sau în cazul în care producătorul alege să nu le aplice.

4.1.2.    Conformitatea cu cerințele esențiale: standarde armonizate

— Termenii „standard”, „standard național”, „standard european”, „standard armonizat” și „standard internațional” fac obiectul unor definiții concrete prevăzute la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. — Standardele sunt specificații tehnice și, prin urmare, sunt utile și eficace în promovarea și diseminarea bunelor practici tehnice și a soluțiilor tehnice. — Standardele sunt aplicate în mod voluntar. — Standardele armonizate sunt standarde europene adoptate pe baza unei solicitări din partea Comisiei pentru aplicarea legislației de armonizare a Uniunii. — Standardele armonizate conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale sau alte cerințe legislative (181) pe care urmăresc să le acopere, dacă trimiterile acestora au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

4.1.2.1.   Definiția standardului armonizat

Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (182) prevede definițiile termenilor „standard”, „standard național”, „standard european”, „standard armonizat” și „standard internațional”.

—	„Standardele” sunt definite ca specificații tehnice (183), adoptate de un organism de standardizare recunoscut, pentru aplicare repetată sau continuă, a căror respectare nu este obligatorie; standardele pot fi internaționale, europene, armonizate sau naționale.

—	„Standardele europene” sunt „standarde” adoptate de organizațiile de standardizare europene (OSE) enumerate în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (184).

—	„Standardele armonizate” sunt „standarde europene” adoptate pe baza unei solicitări din partea Comisiei pentru aplicarea legislației de armonizare a Uniunii.

Definiția unui „standard armonizat” în contextul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 nu se limitează la standardele armonizate care vin în sprijinul legislației armonizate privind produsele, deoarece regulamentul integrează utilizarea unor standarde armonizate în legislația de armonizare privind serviciile la fel ca și în legislația de armonizare a Uniunii privind produsele.

4.1.2.2.   Rolul standardelor armonizate

Standardele armonizate sunt elaborate și adoptate într-un mod similar cu alte standarde europene, în conformitate cu normele interne ale organizațiilor de standardizare europene (OSE). În conformitate cu normele respective, toate standardele europene trebuie să fie transpuse la nivel național prin organismele naționale de standardizare. Transpunerea semnifică faptul că standardele europene în cauză trebuie să fie puse la dispoziție în același mod ca și standardele naționale și că toate standardele naționale contradictorii trebuie să fie retrase într-un anumit termen.

Standardele armonizate sunt standarde europene cărora Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 și legislația sectorială de armonizare a Uniunii le conferă o semnificație aparte. Cu toate acestea, este important de subliniat că definiția unui standard armonizat nu cuprinde nicio referire la publicarea trimiterii sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Atât timp cât o trimitere la un standard armonizat nu este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, standardul armonizat sau părți ale acestuia nu conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe pe care urmărește să le acopere. Organizațiilor de standardizare europene (OSE) li se solicită în mod oficial să elaboreze standarde armonizate prin intermediul unei solicitări de standardizare emise de Comisie. Informații detaliate cu privire la rolul și pregătirea solicitării de standardizare adresate de Comisie organizațiilor de standardizare europene (OSE) sunt prezentate în detaliu în „Vademecumul privind standardizarea europeană” (185).

Pentru a conferi prezumția de conformitate, un standard armonizat trebuie să corespundă cerințelor esențiale relevante sau altor cerințe legale din actul legislativ în cauză, în conformitate cu solicitarea de standardizare relevantă, și să fie menționat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Un standard armonizat poate conține specificații în legătură nu numai cu cerințe esențiale, ci și cu alte aspecte nereglementate. În acest caz, trebuie să se stabilească o distincție clară între astfel de specificații și cele care vizează cerințele esențiale. Un standard armonizat nu trebuie să acopere în mod obligatoriu toate cerințele esențiale. Este necesar însă să se stabilească întotdeauna în mod clar care sunt cerințele care „se intenționează a fi acoperite” (186). În caz contrar, un producător care respectă un standard armonizat ale cărui referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu poate stabili în raport cu care cerințe se va aplica o „prezumție de conformitate”, iar autoritățile publice și organismele notificate nu pot stabili în raport cu care dintre cerințele esențiale trebuie să accepte o prezumție de conformitate.

Cerințele esențiale sau alte cerințe legale care se intenționează a fi acoperite sunt indicate, de obicei, într-o anexă informativă separată (187) la standardul armonizat. Atunci când cerințele esențiale sunt acoperite doar parțial, acest lucru trebuie indicat în mod clar în standard. În unele cazuri, domeniul de aplicare al unui standard armonizat poate preciza, de asemenea, suficient de clar cerințele relevante (de exemplu, în cazul în care se face o referire clară la riscurile în materie de siguranță acoperite). Această informație referitoare la „acoperirea vizată de cerințele esențiale sau de alte cerințe legale” furnizată într-un standard armonizat determină astfel domeniul de aplicare și limitele așa-numitei „prezumții de conformitate cu cerințele legale”.

Trebuie să se facă o distincție clară între „conformitatea cu un standard” și „prezumția de conformitate [în cazul aplicării (188) unui standard armonizat]”. „Conformitatea cu un standard” se referă, de obicei, la o situație în care un standard este „pe deplin aplicat”. Acesta este cazul, de exemplu, al certificării voluntare în raport cu un standard. În scopul „prezumției de conformitate”, este suficient să se aplice numai dispozițiile privind cerințele esențiale sau alte cerințe legale pe care se intenționează să le acopere standardul.

Standardele armonizate nu se substituie niciodată unor cerințe esențiale obligatorii din punct de vedere juridic. O specificație tehnică prevăzută într-un standard armonizat nu constituie o alternativă la o cerință esențială sau o altă cerință legală, ci doar un eventual mijloc tehnic care permite conformitatea cu aceasta. În legislația de armonizare în materie de riscuri, acest lucru semnifică, în special, că producătorilor, chiar și în cazul în care aplică standarde armonizate ale căror trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, le revine întotdeauna deplina responsabilitate de a evalua toate riscurile produsului lor pentru a stabili care sunt cerințele esențiale (sau alte cerințe) relevante. După o astfel de evaluare, un producător poate alege să aplice specificațiile tehnice cuprinse în standardele armonizate ale căror trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene pentru a pune în aplicare „măsurile de reducere a riscurilor” (189) stabilite de standardele armonizate. În legislația de armonizare în materie de riscuri, standardele armonizate ale căror trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene oferă, cel mai adesea, anumite mijloace de reducere sau de eliminare a riscurilor, în timp ce producătorii rămân pe deplin responsabili pentru evaluarea riscurilor care trebuie efectuată pentru a identifica riscurile în cauză și pentru a identifica cerințele esențiale relevante, astfel încât să se aleagă standarde armonizate ale căror referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau alte specificații adecvate.

Diagrama 1

Rolul standardelor armonizate în ceea ce privește respectarea cerințelor esențiale relevante identificate de un producător – o filosofie generică pentru cazurile în care un producător trebuie să identifice cerințele esențiale relevante

În cazul în care standardele armonizate nu indică în mod clar cerințele esențiale care se intenționează a fi acoperite, aceste standarde se pot dovedi mai puțin utile pentru producători și autoritățile de supraveghere a pieței, deoarece există mai puțină securitate juridică în ceea ce privește adevăratul „domeniu de aplicare al prezumției de conformitate”. O indicație neclară sau incorectă a cerințelor esențiale care se intenționează a fi acoperite poate să conducă, în anumite cazuri, la obiecții formale împotriva standardelor armonizate (a se vedea punctul 4.1.2.5). În cazul în care un standard armonizat nu acoperă decât o parte din cerințele esențiale identificate ca relevante de către producători sau numai anumite aspecte ale acestora, producătorii sunt obligați să utilizeze alte specificații tehnice relevante sau să găsească noi soluții în conformitate cu cunoștințele științifice și de inginerie din literatura din domeniul științific și al ingineriei pentru a respecta cerințele esențiale din legislația în cauză. În mod asemănător, atunci când producătorii aleg să nu aplice toate dispozițiile cuprinse într-un standard armonizat, care, în mod normal, ar trebui să confere prezumția de conformitate, aceștia trebuie, pe baza propriei evaluări a riscurilor, să indice în documentația tehnică modul în care se obține conformitatea sau să precizeze că, pentru produsul respectiv, nu sunt relevante cerințele esențiale în cauză.

Este posibil ca, uneori, standardele să conțină erori sau să permită interpretări diferite. Dacă producătorii constată o astfel de eroare sau incertitudine, aceștia trebuie, în primul rând, să ia legătura cu organismul de standardizare național competent pentru a solicita lămuriri.

4.1.2.3.   Prezumția de conformitate

Legislația de armonizare a Uniunii poate prevedea că standardele armonizate conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale pe care intenționează să le acopere, dacă trimiterile acestora au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (190).

Standardele europene, inclusiv standardele armonizate, pot avea la bază, în totalitate sau parțial, standarde internaționale ISO sau IEC. Cu toate acestea, prezumția de conformitate este posibilă doar atunci când se aplică versiunea europeană publicată în baza unei trimiteri în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, ca urmare a modificărilor introduse în aceasta pentru a se asigura conformitatea adecvată cu cerințele legale. În plus, versiunile ISO și IEC nu conțin informații cu privire la corespondența din punctul de vedere al relevanței dintre dispozițiile standardului și cerințele esențiale, deoarece aceste informații sunt incluse doar în versiunea lor europeană.

Publicarea trimiterii în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene are scopul de indica data începând de la care se aplică prezumția de conformitate. Publicarea trimiterilor la standardele armonizate este gestionată prin intermediul unor decizii de punere în aplicare ale Comisiei. Publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene este ultimul obiectiv în cazul unui standard armonizat și constituie sfârșitul procesului care a început cu emiterea solicitării de standardizare relevante de către Comisie.

Publicarea trimiterilor nu este o acțiune automată și Comisia trebuie să realizeze o serie de verificări și evaluări înaintea publicării. Astfel, Comisia poate să refuze publicarea trimiterilor sau, după caz, poate să stabilească unele restricții, care sunt publicate împreună cu trimiterile.

În cazul în care a fost inițiată deja o procedură de prezentare a obiecțiilor formale anterior publicării unei trimiteri în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, există o îndoială cu privire la faptul că un standard armonizat îndeplinește în totalitate cerințele pe care intenționează să le acopere în sensul articolului 11 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Din cauza existenței acestei îndoieli, Comisia nu poate publica trimiterile în conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 și trebuie luată o decizie de punere în aplicare a Comisiei în sensul articolului 11 alineatul (1).

Recurgerea la standarde armonizate care sunt menționate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și care conferă o prezumție de conformitate rămâne un demers voluntar (191). Producătorii pot hotărî dacă aplică sau nu aplică astfel de standarde armonizate sau părți ale acestora. Cu toate acestea, dacă producătorii decid să nu aplice un standard armonizat, aceștia trebuie să demonstreze că produsele sunt conforme cu cerințele esențiale, recurgând la un alt mijloc a cărui alegere rămâne la latitudinea lor (de exemplu, cu ajutorul unor specificații tehnice existente, inclusiv cu ajutorul tuturor celorlalte standarde disponibile). Dacă producătorul nu aplică decât parțial un standard armonizat sau dacă standardul armonizat nu acoperă exhaustiv toate cerințele esențiale relevante, prezumția de conformitate există doar în măsura în care standardul armonizat corespunde cerințelor esențiale. Din acest motiv, este necesar ca fiecare standard armonizat să cuprindă informații clare și corecte cu privire la cerințele legale (esențiale) acoperite.

Conform anumitor acte legislative de armonizare ale Uniunii, respectarea standardelor armonizate reprezintă o opțiune care are efect asupra procedurii aplicabile de evaluare a conformității, ceea ce, uneori, permite să se efectueze evaluarea conformității fără intervenția unei părți terțe sau oferă posibilitatea de a alege dintr-o gamă largă de proceduri (192).

4.1.2.4.   Retragerea, restricționarea sau împiedicarea prezumției de conformitate

Articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 conține o dispoziție privind o procedură de prezentare a obiecțiilor formale, conform căreia publicarea trimiterilor la standardele armonizate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene poate fi contestată (193) de statele membre și de Parlamentul European. Această situație poate apărea înainte de publicarea trimiterii la standardul armonizat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau atunci când trimiterea la un standard armonizat a fost deja publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

În ambele cazuri, atunci când un stat membru sau Parlamentul European (194) consideră că un standard armonizat nu satisface în întregime cerințele pe care le vizează și care sunt stabilite în legislația de armonizare relevantă a Uniunii, instituția care formulează obiecția informează Comisia în acest sens. După consultarea statelor membre (195), Comisia va adopta o decizie:

—	să publice, să nu publice sau să publice parțial trimiterea la standardul armonizat respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; sau

—	să mențină, să mențină parțial trimiterea la standardul armonizat respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau să o retragă din acesta.

Atunci când un stat membru a inițiat o acțiune în temeiul clauzei de salvgardare (196) împotriva unui produs conform cu un standard armonizat și dacă măsura de salvgardare respectivă este considerată justificată, Comisia are responsabilitatea de a iniția o procedură de prezentare a obiecțiilor împotriva standardului armonizat respectiv.

Procedura de contestare a unui standard armonizat și rezultatele sale nu afectează existența sa ca standard armonizat sau ca standard european, întrucât numai organizațiile de standardizare europene (OSE) pot decide cu privire la revizuirea sau la retragerea propriilor documente. Pe lângă controalele aflate la dispoziția Comisiei, numai această procedură de prezentare a obiecțiilor le acordă Parlamentului European și statelor membre posibilitatea de a controla prezumția de conformitate, și anume efectul juridic, care intervine ca urmare a publicării trimiterii în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Cu condiția ca procedura de prezentare a obiecțiilor formale să fie justificată, aceasta nu poate conduce decât la retragerea, restricționarea sau împiedicarea publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În primele două cazuri, aceasta înseamnă că standardul armonizat respectiv nu va mai conferi prezumția de conformitate sau prezumția de conformitate cu cerințele esențiale va fi restricționată. În cel din urmă caz (împiedicarea publicării), aceasta înseamnă că standardul nu conferă prezumția de conformitate.

Un standard armonizat poate fi contestat în orice moment după adoptarea acestuia de către CEN, CENELEC sau ETSI ca standard european.

Mai mult, Comisia poate elimina trimiterea din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, fără a aplica procedurile de prezentare a obiecțiilor formale, în anumite cazuri excepționale în care un standard armonizat, în ediția sa relevantă, nu mai este revizuit sau actualizat de către organizația de standardizare europeană (OSE) și în cazul în care nici organizația de standardizare europeană (OSE) respectivă nu îl mai consideră un standard. Astfel de cazuri includ situații în care standardul armonizat în cauză a fost retras de organizația de standardizare europeană (OSE) relevantă, fără ca aceasta să aibă intenția de a adopta un standard armonizat revizuit. Conceptul de cerințe esențiale se bazează pe ipoteza că standardele armonizate reflectă un stadiu actual al tehnologiei recunoscut la nivel general și că organizația de standardizare europeană (OSE) revizuiește standardele armonizate periodic în conformitate cu solicitarea de standardizare relevantă. În cazul în care este evident că un standard armonizat nu mai este recunoscut ca standard de către organizația de standardizare europeană (OSE) relevantă sau în cazul în care standardul respectiv nu mai este revizuit sau nu mai este disponibil ca standard național, un astfel de document nu poate fi, în principiu, utilizat pentru a conferi prezumția de conformitate. Scopul articolului 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 este de a prevedea o procedură de contestare doar a standardelor armonizate valabile, doar a standardelor armonizate retrase sau a proiectelor de standarde armonizate care nu pot fi considerate standarde europene adoptate în contextul definițiilor de la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

O altă situație specifică în care Comisia poate fi nevoită să elimine trimiterile din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene fără formularea unei obiecții formale se referă la cazul în care publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene se face din greșeală sau la situația în care se publică o referință la un document care nu poate fi considerat un standard armonizat. Acest din urmă caz poate include cazurile în care standardul nu este vizat de o solicitare de standardizare, cazul în care standardul nu îndeplinește cerințele esențiale sau cazul în care standardul nu a fost adoptat corect de organizația de standardizare europeană (OSE) aferentă, în temeiul principiilor de standardizare recunoscute.

În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia are obligația de a informa părțile interesate (197) cu privire la toate obiecțiile formale în curs formulate împotriva unor standarde armonizate înainte de luarea unor decizii formale.

4.1.2.5.   Revizuirea standardelor armonizate

Standardele armonizate transpun cerințele esențiale sau alte cerințe legislative în specificații tehnice detaliate, în metode de măsurare care permit evaluarea și/sau declararea conformității cu cerințele esențiale și, în unele cazuri, în valori numerice care permit atestarea conformității cu cerințele esențiale. Ca orice document tehnic, standardele armonizate sunt supuse modificărilor sau, cu alte cuvinte, unei revizuiri.

Decizia formală de a revizui un standard armonizat este luată de organizațiile de standardizare europene (OSE). Din proprie inițiativă (198) sau ca urmare a unei solicitări de standardizare venite direct din partea Comisiei sau, indirect, pe baza unei decizii a Comisiei luate în urma formulării unei obiecții formale. Necesitatea unei revizuiri poate rezulta din schimbări în ceea ce privește domeniul de aplicare al actului legislativ de armonizare al Uniunii (de exemplu, o extindere a domeniului de aplicare la alte produse sau o modificare a cerințelor esențiale), din faptul că un stat membru sau Comisia contestă conținutul standardului armonizat, arătând că acesta nu mai poate conferi prezumția de conformitate cu cerințele esențiale, ca urmare a progresului tehnologic sau a cererii de pe piață.

Atunci când un standard armonizat este revizuit, revizuirea trebuie să facă obiectul unei solicitări de standardizare pentru a menține posibilitatea de a conferi prezumția de conformitate. Cu excepția cazului în care există indicații contrare, termenii și condițiile solicitării de standardizare inițiale se aplică, de asemenea, pentru revizuirea standardului armonizat. Acest lucru nu exclude posibilitatea unei solicitări de standardizare noi sau revizuite, în special atunci când revizuirea se referă la deficiențe în ceea ce privește cerințele esențiale.

Pentru a conferi prezumția de conformitate, standardul armonizat revizuit trebuie să îndeplinească o serie de condiții generale stabilite de legislația de armonizare a Uniunii, și anume: standardul armonizat trebuie să se bazeze pe o solicitare de standardizare, să fie prezentat Comisiei de către organizația de standardizare europeană (OSE) relevantă, iar trimiterea la acesta trebuie să fie publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene de către Comisie.

Este de competența exclusivă a Comisiei să decidă cu privire la datele la care trimiterile la standardele armonizate înlocuite sunt retrase din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În mod obișnuit, în majoritatea cazurilor, data retragerii stabilită de Comisie și publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene prevede o „perioada de tranziție sau de coexistență” pe parcursul căreia atât standardul armonizat retras (înlocuit), cât și standardul armonizat revizuit (de înlocuire) conferă prezumția de conformitate concomitent. „Perioada de tranziție sau de coexistență” indică intervalul de timp cuprins între data publicării trimiterii la o nouă ediție a standardului armonizat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și data retragerii din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a trimiterii la standardele armonizate înlocuite.

Este responsabilitatea Comisiei să se asigure că aceste perioade de tranziție au o durată suficientă, dar, în același timp, nu sunt disproporționat de lungi. La sfârșitul unei perioade de tranziție, numai standardul armonizat revizuit (de înlocuire) conferă o prezumție de conformitate.

Comisia poate considera că, din motive de siguranță sau din alte motive, versiunea înlocuită a standardului armonizat trebuie să înceteze a mai conferi o prezumție de conformitate după o perioadă de tranziție relativ scurtă sau chiar imediat. Dacă circumstanțele permit acest lucru, Comisia poate consulta statele membre și organizațiile de standardizare europene (OSE) înainte de a lua decizia de a reduce perioada pe parcursul căreia ambele versiuni ale standardului conferă o prezumție de conformitate. Dacă este necesar, perioada de tranziție stabilită inițial poate fi, de asemenea, prelungită de către Comisie.

Cu excepția cazului în care se decide altfel pe baza unei propuneri a Comisiei, eliminarea unei trimiteri la un standard armonizat din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene ulterior revizuirii sale nu invalidează în mod automat certificatele existente eliberate de organismele notificate; acest aspect vizează numai conformitatea conferită noilor evaluări ale conformității realizate după noul standard armonizat. Produsele fabricate în conformitate cu vechiul certificat continuă să beneficieze de conformitatea cu cerințele esențiale și pot continua să fie introduse pe piață până la sfârșitul validității certificatelor corespunzătoare eliberate de organismele notificate. Cu toate acestea, producătorii trebuie să fie permanent la curent cu modificările aferente stadiului actual al tehnologiei, să evalueze amploarea modificărilor aduse versiunii înlocuite a standardului și, dacă este necesar, să ia măsurile corespunzătoare. Tipul de măsură care trebuie luată de producător depinde de natura modificărilor aduse standardelor armonizate, în special de importanța lor în ceea ce privește domeniul de aplicare al cerințelor esențiale și de relevanța acestora pentru produsul în cauză. Mai mult, organismul notificat trebuie să fie permanent la curent și cu orice modificare aferentă stadiului actual al tehnologiei recunoscut la nivel general care indică faptul că tipul aprobat nu mai poate fi conform cerințelor relevante și trebuie să stabilească dacă respectiva modificare necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat trebuie să informeze în consecință producătorul. Trimiterea la standardul armonizat revizuit, la care se adaugă informațiile referitoare la versiunea înlocuită a standardului armonizat, precum și data la care încetează prezumția de conformitate conferită de versiunea înlocuită a standardului sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Este în interesul producătorilor să verifice fiecare publicare a listei de standarde armonizate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, precum și valabilitatea standardelor armonizate pe care le-au aplicat pentru a evalua conformitatea produsului lor. Acest lucru este deosebit de important atunci când producătorii sunt cei care declară conformitatea (în cazul unui control intern al producției) și în cazul în care aceștia doresc să asigure în mod continuu prezumția de conformitate pentru produsele introduse pe piață.

În contextul orientărilor (199) convenite între Comisie și organizațiile de standardizare europene (OSE), se pleacă de la premisa că toate standardele armonizate revizuite conțin informații specifice care indică modificările semnificative aduse unor standarde armonizate revizuite sau modificate și că aceste informații sunt puse la dispoziția publicului (gratuit) de către organizațiile de standardizare europene (OSE).

4.1.3.    Conformitatea cu cerințele esențiale: alte posibilități

— Conformitatea unui produs cu cerințele esențiale sau alte cerințe legislative poate fi demonstrată nu doar prin standarde armonizate ale căror referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, ci și prin alte standarde sau specificații tehnice. — Acest lucru este deosebit de important deoarece nu fiecare standard armonizat trebuie să acopere toate produsele și/sau cerințele esențiale posibile.

Aplicarea standardelor armonizate nu constituie singurul mijloc de a demonstra conformitatea unui produs.

Producătorii pot hotărî dacă aplică sau nu standarde armonizate și dacă se raportează la acestea. Cu toate acestea, dacă producătorii hotărăsc să nu aplice standardele armonizate, aceștia au obligația de a demonstra că produsele lor sunt conforme cu cerințele esențiale recurgând la un alt mijloc, la alegerea lor, care să asigure nivelul necesar de siguranță sau de protecție al altor interese prevăzut de legislația aplicabilă. Poate fi vorba de alte standarde, precum standardele naționale, standardele internaționale sau standardele europene ale căror trimiteri nu sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sau de alte specificații tehnice, precum documentele de standardizare europene (200) [altele decât standardele europene elaborate de organizațiile de standardizare europene (OSE)], sau de propriile specificații ale producătorului. În aceste cazuri, producătorii nu beneficiază de prezumția de conformitate, ci trebuie să demonstreze conformitatea prin mijloace proprii. Acest lucru implică faptul că producătorii demonstrează mai detaliat, în dosarul tehnic al produsului în cauză, modul în care standardele sau specificațiile tehnice utilizate asigură conformitatea cu cerințele esențiale (201), de pildă realizând o evaluare mai aprofundată a riscurilor în ceea ce privește produsul, o analiză a lacunelor aferente etc.

Este important de subliniat că legislația de armonizare a Uniunii privind produsele nu impune, în general, recurgerea la standarde armonizate. Doar cerințele esențiale sunt obligatorii din punct de vedere juridic; producătorii pot aplica orice standard și specificație tehnică, însă numai standardele armonizate ale căror trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene conferă prezumția de conformitate.

Unele acte legislative de armonizare ale Uniunii (202) care se bazează pe standarde armonizate prevăd anumite alternative sau mijloace complementare la standardele armonizate pentru a demonstra conformitatea unui produs sau a unui serviciu. Unele dintre aceste alternative sunt obligatorii (203), în timp ce altele oferă o prezumție de conformitate într-un mod similar standardelor armonizate (204). De regulă, aceste alternative sunt prevăzute ca opțiune de rezervă, în principal pentru situațiile în care nu există (încă) standarde armonizate, iar standardele armonizate rămân opțiunea preferată.

4.2.   Cerințe în materie de trasabilitate

— Cerințele în materie de trasabilitate permit urmărirea istoricului unui produs și sprijină supravegherea pieței. Acestea permit autorităților de supraveghere a pieței să identifice operatorii economici responsabili și să obțină dovezi care atestă conformitatea produsului. — Cerințele în materie de trasabilitate includ etichetarea produsului și identificarea operatorilor economici din lanțul de distribuție.

4.2.1.    De ce este importantă trasabilitatea?

Trasabilitatea reprezintă capacitatea de a urmări istoricul unui produs.

Din punctul de vedere al autorității de reglementare, trasabilitatea este importantă deoarece permite o asigurare eficace a aplicării legislației prin intermediul supravegherii pieței și al măsurilor corective adoptate, inclusiv prin retragerea și rechemarea produselor. Aceasta permite urmărirea produselor nesigure sau neconforme în amontele lanțului de distribuție și identificarea rolurilor și responsabilităților operatorului economic de-a lungul lanțului. Trasabilitatea permite autorităților de supraveghere a pieței să urmărească produsele până la poarta fabricii și, în unele cazuri, de la fabrică la utilizatorul final.

Din punctul de vedere al producătorilor, trasabilitatea este importantă deoarece permite un control eficace al procesului de producție și al furnizorilor înainte de comercializarea produselor, precum și controlul lanțului lor de distribuție după introducerea produselor pe piață. În caz de neconformitate, producătorii sunt în măsură să limiteze impactul rechemărilor sau al retragerilor în funcție de precizia sistemului lor de trasabilitate.

4.2.2.    Dispoziții în materie de trasabilitate

Legislația de armonizare a Uniunii este normativă în ceea ce privește rezultatele care trebuie obținute, însă nu și în ceea ce privește mijloacele pentru a obține rezultatele respective. Astfel, legislația de armonizare a Uniunii prevede cerințe în materie de trasabilitate a produselor puse la dispoziție pe piață, fără a preciza însă cum trebuie îndeplinite sau puse în aplicare aceste cerințe. De asemenea, legislația de armonizare a Uniunii este neutră pe plan tehnologic, în sensul că nu descrie tehnologia care trebuie utilizată (de exemplu, prin imprimare sau presare). Producătorii ar trebui să aleagă sistemul de trasabilitate pe care îl consideră cel mai adecvat, ținând cont de produsele și de sistemul lor de fabricație și de distribuție.

Indicarea pe produs a denumirii și a adresei producătorului, precum și a importatorului, în cazul produselor importate, constituie o cerință fundamentală în materie de trasabilitate. Produsele care intră în domeniul de aplicare al articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 trebuie să indice denumirea și adresa operatorului economic menționat la articolul 4 stabilit în UE. În caz de necesitate, aceasta permite autorităților de supraveghere a pieței să ia rapid legătura cu operatorul economic responsabil de introducerea pe piața Uniunii a unui produs nesigur sau neconform.

Nu există nicio obligație explicită conform căreia adresele trebuie să fie precedate de mențiunile „fabricat de”, „importat de” sau „reprezentat de” sau „servicii de logistică furnizate de”. Cu toate acestea, informația furnizată nu trebuie să inducă în eroare utilizatorul final și autoritățile de supraveghere a pieței în ceea ce privește locul de fabricație și adresa fiecărui operator economic (205). Dacă astfel de mențiuni nu sunt prezente, autoritățile de supraveghere a pieței vor decide rolul care trebuie atribuit fiecărui operator economic. În acest caz, operatorului economic îi revine sarcina de a demonstra că îndeplinește un rol diferit.

Nu există nicio obligație de a traduce în toate limbile necesare mențiunile în limba engleză „manufactured by”, „imported by” sau „represented by” („fabricat de”, „importat de” sau „reprezentat de”). Acești termeni în limba engleză sunt considerați a fi ușor de înțeles în întreaga UE.

Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor și Decizia nr. 768/2008/CE privind un cadru comun pentru comercializarea produselor stabilesc practicile curente în materie de trasabilitate, impunând etichete de trasabilitate specifice. Dispozițiile de referință din Decizia nr. 768/2008/CE reflectate în legislația de armonizare a Uniunii, precum și Regulamentul (UE) 2019/1020 impun ca:

1.

producătorii să indice următoarele elemente: 1. numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată (206); și 2. adresa la care pot fi contactați, pe produs sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul. Adresa trebuie să indice un singur punct de contact pentru producător (207);

2.	importatorii să indice următoarele elemente: 1. numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată; și 2. adresa la care pot fi contactați, pe produs sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul (208);

3.

operatorii economici menționați la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 să își indice: 1. numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată; și 2. datele de contact, inclusiv adresa poștală, pe produs sau pe ambalajul acestuia, pe colet sau pe documentul de însoțire (209), pentru produsele care sunt incluse în domeniul de aplicare al articolului 4 și introduse pe piața Uniunii;

4.	producătorii să se asigure că produsele lor poartă tipul, lotul sau numărul de serie sau de model sau alt element de identificare sau, dacă mărimea sau natura produsului nu permite acest lucru, că informația solicitată este prevăzută pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul (210); și

5.	operatorii economici să transmită datele de identificare ale oricărui operator economic care le-a furnizat un produs și ale oricărui operator economic căruia i-a fost furnizat un produs (211).

Cu excepția cazului în care legislația de armonizare a Uniunii prevede altfel, informațiile privind numele și adresa diferiților operatori economici nu trebuie să fie aplicate în mod indelebil, spre deosebire de alte informații de pe produs, cum ar fi marcajul CE. Totuși, aceste informații ar trebui să fie vizibile pe produs sau pe ambalaj sau în documentele de însoțire.

4.2.2.1.   Obligația producătorilor de a-și indica numele și adresa

Producătorii trebuie să indice următoarele două elemente: 1. numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată; și 2. adresa la care pot fi contactați, pe produs sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj și/sau într-un document care însoțește produsul.

În general, numele și adresa trebuie să fie aplicate pe produs. Cu toate acestea, în mod excepțional, acestea pot fi mutate de pe produs dacă această regulă nu poate fi respectată. Această măsură se poate justifica atunci când aplicarea pe produs nu se poate realiza în condiții tehnice sau economice rezonabile, excluzând, totuși, motivele de ordin estetic. Producătorului îi revine sarcina de a efectua această evaluare. Această evaluare trebuie efectuată în funcție de dimensiunea sau de natura produsului (212). Unele produse, cum ar fi aparatele auditive, senzorii sau alte produse similare sunt pur și simplu prea mici pentru a se putea afișa pe ele astfel de informații. În aceste cazuri, informațiile respective trebuie să fie menționate, cu prioritate, pe ambalaj sau, în al doilea rând, în documentul de însoțire, cum ar fi instrucțiunile de utilizare, cu excepția cazului în care legislația sectorială de armonizare a Uniunii impune prezența informațiilor atât pe ambalaj, cât și în documentele de însoțire.

Producătorul trebuie să se conformeze acestei obligații, indiferent de localizarea sa (în cadrul sau în afara UE). Această dispoziție implică faptul că produsele vândute fără ambalaj și fără documente de însoțire trebuie să afișeze numele și adresa producătorului direct pe produs.

Adresa trebuie să indice un singur punct de contact pentru producător, în special pentru a putea fi contactat de autoritățile de supraveghere a pieței. Textul juridic obligă producătorul să menționeze pe produs un punct de contact unic. Este autorizat un singur punct de contact pentru fiecare produs. Nu este obligatoriu ca acesta să fie adresa la care producătorul este stabilit efectiv. Adresa afișată poate fi, de exemplu, cea a reprezentantului autorizat sau cea a serviciului pentru clienți.

Punctul de contact unic nu trebuie să se afle neapărat în fiecare stat membru în care produsul este pus la dispoziție. Cu toate acestea, producătorul poate să menționeze alte adrese (213), cu condiția să se precizeze clar care este punctul de contact unic. Prin urmare, acesta din urmă trebuie să fie menționat pe produs sau în documente ca „punct de contact unic”. Adresa sau țara nu trebuie să fie traduse obligatoriu în limba statului membru pe piața căruia este pus la dispoziție produsul, însă caracterele limbii utilizate trebuie să permită identificarea originii și a denumirii societății.

O adresă de site web poate fi indicată în plus față de adresa poștală, dar nu în locul acesteia. În mod normal, o adresă cuprinde numele unei străzi și un număr sau o căsuță poștală și un număr și codul poștal și denumirea localității, dar este posibil ca unele țări să aplice un model diferit. De asemenea, este util să se includă o adresă de e-mail și/sau un număr de telefon pentru a facilita comunicarea rapidă cu autoritățile relevante.

4.2.2.2.   Obligația importatorilor de a-și indica numele și adresa

Importatorii trebuie, de asemenea, să indice următoarele elemente: 1. numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată; și 2. adresa la care pot fi contactați, pe produs sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul. Dispoziția se referă la o adresă la care importatorii pot fi contactați, în special de către autoritățile de supraveghere a pieței. Nu este vorba, în mod obligatoriu, despre adresa la care importatorul este stabilit efectiv, ci poate, de exemplu, să fie adresa serviciului pentru clienți.

În general, datele de identificare și adresa importatorului trebuie să fie indicate pe produs. Numai când acest lucru nu este posibil, datele de identificare și adresa importatorului pot fi indicate pe ambalaj și/sau într-un document care însoțește produsul. Acesta ar putea fi cazul în special atunci când importatorul ar fi obligat să deschidă ambalajul pentru a aplica pe produs numele și adresa sa. Informațiile suplimentare ale importatorului nu trebuie să ascundă informațiile aplicate pe produs de către producător.

O adresă de site web poate fi indicată în plus față de adresa poștală, dar nu în locul acesteia. În mod normal, o adresă cuprinde numele unei străzi și un număr sau o căsuță poștală și un număr și codul poștal și denumirea localității, dar este posibil ca unele țări să aplice un model diferit. De asemenea, este util să se includă o adresă de e-mail și/sau un număr de telefon pentru a facilita comunicarea rapidă cu autoritățile relevante.

4.2.2.3.   Cerința de a indica numele și adresa operatorului economic menționat la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020

În cazul în care produsul intră în domeniul de aplicare al actelor legislative enumerate la articolul 4 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/1020 și este introdus pe piața Uniunii, operatorii economici menționați la articolul 4 trebuie să indice: 1. numele lor, denumirea lor înregistrată sau marca lor înregistrată; și 2. datele lor de contact, inclusiv o adresă poștală, pe produs sau pe ambalajul acestuia, pe colet sau în documentul de însoțire.

O adresă de site web poate fi indicată în plus față de adresa poștală, dar nu în locul acesteia. În mod normal, o adresă cuprinde numele unei străzi și un număr sau o căsuță poștală și un număr și codul poștal și denumirea localității, dar este posibil ca unele țări să aplice un model diferit. De asemenea, este util să se includă o adresă de e-mail și/sau un număr de telefon pentru a facilita comunicarea rapidă cu autoritățile relevante.

4.2.2.4.   Scenarii posibile

Pe produs trebuie marcate întotdeauna numele și adresa producătorului. Pe produsele importate trebuie să fie marcate, de asemenea, numele și adresa importatorului. Pe produsele care intră în domeniul de aplicare al articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 și care sunt introduse pe piața Uniunii trebuie să se menționeze numele și adresa operatorului economic responsabil stabilit în UE. În concluzie, pe un produs sunt marcate, în general, una sau două adrese (214):

—	dacă producătorul este stabilit pe teritoriul Uniunii Europene, pe produs va fi marcată o singură adresă (cea a producătorului), având în vedere că nu este implicat niciun importator;

—	dacă producătorul (declarându-se el însuși producător prin aplicarea numelui și a adresei sale pe produs) este stabilit în afara UE, iar produsele sunt introduse pe piața Uniunii de către un importator, pe produs vor fi marcate două adrese: cea a producătorului și cea a importatorului;

—

dacă producătorul de origine este stabilit în afara UE, iar importatorul introduce produsul pe piață sub numele sau marca proprie ori modifică un produs deja introdus pe piață (astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi compromisă), importatorul este considerat producător. În acest caz, singura adresă care va figura pe produs (sau pe ambalajul sau documentul de însoțire) este adresa importatorului care este considerat producător (215), (216);

—

dacă producătorul este stabilit în UE (o societate situată în UE declarându-se ea însăși producător prin aplicarea numelui și a adresei sale pe produs), deși produsele sunt fabricate în afara UE, societatea respectivă este considerată ca fiind producătorul responsabil de introducerea produsului pe piața Uniunii, chiar dacă importul real este efectuat de o altă societate. În acest caz, nu este implicat niciun importator în sensul definiției importatorului, astfel încât este suficient să se marcheze doar adresa producătorului;

—

în cazul în care produsul intră în domeniul de aplicare al articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 și este introdus pe piața Uniunii, dacă producătorul este situat în afara UE, nu există niciun importator pentru produs (deoarece produsul este expediat prin intermediul furnizorului de servicii de logistică sau direct către utilizatorul final din afara Uniunii), iar producătorul a desemnat un reprezentant autorizat pentru a îndeplini, în numele său, sarcinile prevăzute la articolul 4 alineatul (3), produsul (sau ambalajul sau documentul de însoțire sau, în cazul operatorului economic menționat la articolul 4, coletul) va trebui să includă două adrese: adresa producătorului și adresa reprezentantului autorizat în calitate de operator economic menționat la articolul 4. Acest lucru este valabil și în cazul în care producătorul este stabilit în UE, dar a desemnat un reprezentant autorizat pentru a îndeplini, în numele său, sarcinile prevăzute la articolul 4 alineatul (3);

—

în cazul în care produsul intră în domeniul de aplicare al articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 și este introdus pe piața Uniunii, dacă producătorul este situat în afara UE, nu există niciun importator, iar producătorul nu a desemnat un reprezentant autorizat, însă produsul este gestionat de un furnizor de servicii de logistică stabilit în UE, pe produs (sau pe ambalajul sau documentul de însoțire sau, în cazul operatorului economic menționat la articolul 4, pe colet) trebuie indicate două adrese: adresa producătorului și adresa furnizorului de servicii de logistică în calitate de operator economic menționat la articolul 4.

4.2.2.5.   Element de identificare

Pe produs trebuie să se marcheze tipul, lotul, numărul de serie sau de model sau un alt element care să permită identificarea sa. De regulă, elementul de identificare trebuie aplicat pe produs. Cu toate acestea, în mod excepțional, el poate fi mutat de pe produs în cazul în care această regulă nu poate fi respectată. Mutarea ar fi justificată dacă dimensiunea și/sau natura produsului face indicația ilizibilă sau irealizabilă din punct de vedere tehnic (217). În acest caz, elementul de identificare trebuie aplicat pe ambalaj, dacă acesta există, și/sau pe documentul de însoțire. Marcarea elementului de identificare pe produs nu poate fi nici omisă, nici mutată de pe produs pe ambalaj sau în documentele de însoțire din motive de ordin pur estetic sau economic. Producătorului îi revine sarcina de a efectua această evaluare.

Această dispoziție implică faptul că, dacă un produs nu are ambalaj și nici nu este însoțit de vreun document, elementul de identificare trebuie să figureze direct pe produs.

Această cerință oferă producătorilor libertatea de a alege elementul pe care doresc să îl utilizeze ca identificare a produsului, atât timp cât trasabilitatea este garantată. Elementul de identificare utilizat trebuie să asigure o legătură clară cu documentația relevantă care demonstrează conformitatea tipului specific de produs, în special declarația de conformitate UE. Respectivul element de identificare a produsului trebuie să fie același cu cel din declarația de conformitate UE. Elementul de identificare ales de producător este, de asemenea, important în caz de retragere sau de rechemare de pe piață, întrucât toate produsele care poartă același element de identificare vor fi retrase sau rechemate de pe piață.

În unele cazuri – de exemplu, atunci când un produs este constituit din mai multe piese sau constituie un ansamblu de mai multe piese – natura sa nu permite aplicarea elementului de identificare. În aceste cazuri, elementul de identificare a produsului trebuie să fie aplicat pe ambalaj (sau în documentul de însoțire). În afara marcajului cu ajutorul unui element de identificare aplicat pe ambalaj, marcarea suplimentară a produselor/părților/componentelor individuale poate fi efectuată în conformitate cu reglementările interne ale producătorului și în funcție de eforturile acestuia de a limita la minimum amploarea unei eventuale rechemări prin deținerea unui sistem avansat de trasabilitate a elementelor individuale (de exemplu, codurile loturilor, datele de producție).

Potrivit anumitor operatori economici, un mod de a face referire la produse constă în a utiliza pentru identificare un număr de articol (o așa-numită „UGS” – „unitate de gestionare a stocurilor”). Acest număr de articol poate fi utilizat, de asemenea, ca identificator în declarația de conformitate UE împreună cu alte elemente care fac posibilă trasabilitatea.

Produsul este constituit din mai multe piese/componente

Fiecare produs este închis într-un singur ambalaj, dar este posibil, în general, ca anumite componente sau piese să fie sau să poată fi vândute într-un alt ambalaj, ca piese/componente separate sau în alte combinații de piese/componente. Deși anumite componente/piese conținute în astfel de ambalaje pot fi marcate, altele pot fi prea mici sau pot avea o formă care nu permite marcarea elementului. Din aceste motive, sunt permise atribuirea unui număr de articol setului/pachetului și utilizarea aceluiași număr de articol în declarația de conformitate UE.

Principalul scop al elementului de identificare este de a permite autorităților de supraveghere a pieței să identifice un produs individual și să stabilească legătura acestuia cu declarația de conformitate UE. În cazul în care, în timpul unei operațiuni de supraveghere a pieței, produsul este încă în ambalajul său, va fi mai ușor de identificat elementul și, prin urmare, de garantat că declarația de conformitate UE corespunzătoare se referă la produsul în cauză. Ar fi mai complicat dacă ar fi necesar să se deschidă ambalajul, să se găsească elementele de identificare pe fiecare unitate și să se stabilească legătura acestora cu o declarație de conformitate UE specifică.

Produsul este constituit dintr-un element asamblat

Inclusiv în cazul în care un produs este constituit dintr-un singur „element”, se întâmplă adesea ca elementul respectiv să fi fost asamblat de producător, utilizând mai multe piese (fără a fi destinat dezasamblării de către consumatori). Piesele care compun elementul (produsul) sunt deseori utilizate în proiectarea mai multor produse. În general, unele piese nu sunt suficient de mari pentru a fi marcate cu un element de identificare, în timp ce alte piese pot să nu permită marcarea unui element de identificare din motive tehnice (suprafață inegală, suprafață sferică etc.). Și în acest caz sunt permise aplicarea unui număr de articol pe ambalaj și utilizarea aceluiași număr în declarația de conformitate UE.

Produsul este constituit dintr-un singur element care nu provine din asamblarea mai multor piese

În acest caz, ar putea părea ușor să se marcheze produsul însuși cu un element de identificare identic cu cel care figurează în declarația de conformitate UE (și anume, un număr de articol). Cu toate acestea, același produs poate fi vândut într-un ansamblu, în combinație cu alte produse/elemente. Dat fiind că, în faza de producție, nu se cunosc elementele care vor fi vândute „singure” și elemente care vor fi ambalate împreună cu alte produse, este mai ușor să se marcheze pe ambalaj numărul de articol, corespunzător celui care figurează în declarația de conformitate UE. Astfel, autoritățile de supraveghere a pieței vor putea să stabilească mai ușor legătura dintre produs și declarația de conformitate UE.

4.2.2.6.   Identificarea operatorilor economici

Operatorii economici sunt obligați să păstreze, pentru o perioadă de 10 ani sau o altă perioadă prevăzută în legislația specifică de armonizare a Uniunii, o evidență a operatorilor economici cărora le-au furnizat produsul sau de la care au achiziționat produse. Utilizatorul final (consumatorul) nu trebuie să îndeplinească această cerință, dat fiind că acesta nu este considerat operator economic.

Modul în care operatorii economici trebuie să îndeplinească această cerință nu este prevăzut în legislația de armonizare a Uniunii, dar trebuie menționat că autoritățile de supraveghere a pieței pot solicita documente relevante, inclusiv facturi, care să permită identificarea originii produsului. Prin urmare, ar putea fi util să se păstreze facturile pentru o perioadă mai lungă decât cea prevăzută în legislația contabilă, pentru a se putea îndeplini cerințele în materie de trasabilitate.

4.3.   Documentația tehnică

— Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică. — Documentația tehnică are rolul de a furniza informații cu privire la proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului.

Legislația de armonizare a Uniunii obligă producătorul să întocmească o documentație tehnică care să conțină informații destinate să demonstreze conformitatea produsului cu cerințele aplicabile. Această documentație poate face parte din documentația sistemului de management al calității dacă legislația prevede o procedură de evaluare a conformității bazată pe un sistem de calitate (modulele D, E, H și variantele acestora). Documentația tehnică trebuie să fie disponibilă în momentul în care produsul este introdus pe piață, oricare ar fi originea sau localizarea sa geografică (218).

Documentația tehnică trebuie să fie păstrată pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la data introducerii pe piață a produsului, cu excepția cazului în care legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii prevede în mod expres o altă durată (219). Această responsabilitate îi revine producătorului sau reprezentantului său autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii. Întrucât conceptul de „introducere pe piață” se referă la fiecare produs în parte, intervalul de timp trebuie să fie calculat începând de la data introducerii pe piață a fiecărui produs la care se referă documentația tehnică.

Conținutul documentației tehnice este stabilit în fiecare act legislativ de armonizare al Uniunii, în funcție de produsele în cauză. De regulă, documentația trebuie să includă o descriere a produsului și a utilizării prevăzute a acestuia și trebuie să cuprindă proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului. Detaliile incluse în documentație depind de natura produsului și de ceea ce este considerat necesar, din punct de vedere tehnic, pentru a demonstra conformitatea produsului cu cerințele esențiale din legislația de armonizare relevantă a Uniunii sau cu standardele armonizate, dacă acestea au fost aplicate, indicând cerințele esențiale acoperite de standarde. Dispozițiile din anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE se referă la conținutul documentației tehnice care este relevant pentru a demonstra conformitatea produsului cu legislația aplicabilă de armonizare. Mai mult, cerința privind „o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor)” impune ca, în primul rând, producătorul să identifice toate riscurile posibile prezentate de un produs și să stabilească legislația specifică de armonizare a Uniunii și cerințele esențiale aplicabile. Această analiză trebuie să fie documentată și inclusă în documentația tehnică. În continuare, producătorul trebuie să documenteze evaluarea modului în care abordează riscurile identificate pentru a garanta faptul că produsul respectă cerințele esențiale aplicabile (de exemplu, prin aplicarea de standarde armonizate). În cazul în care doar o parte a standardului armonizat este aplicabilă sau dacă standardul respectiv nu acoperă toate cerințele esențiale aplicabile, modul de abordare a cerințelor esențiale aplicabile nereglementate de respectivul standard ar trebui, de asemenea, să fie descris în documentația tehnică.

În cazul în care un produs a făcut obiectul unor reproiectări sau al unor reevaluări ale conformității, documentația tehnică trebuie să reflecte toate versiunile produsului, descrierea modificărilor efectuate, modalitățile de identificare a diverselor versiuni ale produsului și informații cu privire la diferitele evaluări ale conformității. Se urmărește astfel să se evite situațiile în care o autoritate de supraveghere a pieței se confruntă, pe întreaga durată de viață a unui produs, cu versiuni anterioare ale produsului pentru care versiunea documentației tehnice primite nu este aplicabilă.

Unele acte legislative de armonizare ale Uniunii impun ca documentația tehnică să fie redactată într-o limbă acceptată de organismul notificat (220). Pentru a realiza în mod corect procedurile de evaluare a conformității care solicită o verificare de către o parte terță, documentația trebuie să fie redactată întotdeauna într-o limbă înțeleasă de organismul notificat, chiar dacă acest aspect nu a fost menționat în mod explicit în legislația de armonizare a Uniunii.

4.4.   Declarația de conformitate UE

— Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii trebuie să întocmească și să semneze o declarație de conformitate UE în cadrul unei proceduri de evaluare a conformității prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii. — Declarația de conformitate UE trebuie să cuprindă toate informațiile relevante în vederea identificării legislației de armonizare a Uniunii în temeiul căreia este emisă, precum și a producătorului, a reprezentantului autorizat al acestuia, a organismului notificat, dacă este cazul, a produsului și, atunci când este cazul, o trimitere la standarde armonizate sau la alte specificații tehnice. — Este necesară o singură declarație de conformitate, chiar dacă un produs face obiectul mai multor acte legislative de armonizare ale Uniunii care impun o declarație de conformitate UE. — Declarația de conformitate unică poate fi constituită dintr-un dosar care conține toate declarațiile individuale de conformitate relevante.

Legislația de armonizare a Uniunii impune producătorului obligația de a întocmi și de a semna o declarație de conformitate UE anterior introducerii pe piață a unui produs (221). Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii trebuie să întocmească și să semneze o declarație de conformitate UE în cadrul unei proceduri de evaluare a conformității prevăzută de legislația de armonizare a Uniunii. Declarația de conformitate UE este documentul care atestă că produsul îndeplinește toate cerințele relevante din legislația aplicabilă.

Prin întocmirea și semnarea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea produsului.

La fel ca în cazul documentației tehnice (222), declarația de conformitate UE trebuie să fie păstrată pentru o perioadă de 10 ani de la data introducerii pe piață a produsului, cu excepția cazului în care legislația prevede o altă durată (223). Această responsabilitate îi revine producătorului sau reprezentantului său autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii. În cazul produselor importate, importatorul este cel care trebuie să își asume responsabilitatea pentru declarația de conformitate UE (224).

Declarația de conformitate UE trebuie actualizată permanent (225). Declarația de conformitate UE este specifică fiecărui produs individual, chiar dacă acesta este fabricat în serie. În practică, aceeași versiune a declarației de conformitate UE poate fi aplicabilă multor produse individuale fabricate în serie. Cu toate acestea, de îndată ce oricare dintre elementele declarației de conformitate UE se modifică, versiunea declarației de conformitate UE va trebui actualizată pentru produsele introduse pe piață după modificarea respectivă. Astfel de modificări pot fi, de exemplu, modificări ale legislației, modificări ale versiunilor standardelor armonizate sau modificări ale datelor de contact ale producătorului sau ale reprezentantului autorizat.

Conținutul declarației de conformitate UE se referă fie la declarația-tip care figurează în anexa III la Decizia nr. 768/2008/CE, fie la o declarație-tip anexată direct legislației sectoriale relevante de armonizare a Uniunii. Standardul EN ISO/IEC 17050-1 a fost elaborat în scopul de a furniza criteriile generale aplicabile declarației de conformitate. De asemenea, acesta poate servi ca document de orientare, cu condiția să fie aliniat la legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii. Declarația poate lua forma unui document, a unei etichete sau a unui element echivalent și trebuie să conțină suficiente informații pentru a se putea stabili o legătură între declarație și toate produsele vizate de aceasta.

Declarația-tip care figurează în Decizia nr. 768/2008/CE conține:

1.	un număr de identificare a produsului. Acest număr nu trebuie să fie unic pentru fiecare produs. Acesta se poate referi la un număr de produs, de lot, de tip sau de serie (226). Alegerea sa este lăsată la latitudinea producătorului (227).

2.	denumirea și adresa producătorului sau ale reprezentantului autorizat care emite declarația;

3.	o mențiune conform căreia declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;

4.

elementul de identificare a produsului care permite trasabilitatea acestuia. Acesta se referă, în principal, la orice informație relevantă suplimentară față de cea de la punctul 1, care să descrie produsul și să permită trasabilitatea acestuia. Atunci când este relevant pentru identificarea produsului, elementul de identificare poate conține o imagine, dar, cu excepția cazului în care aceasta reprezintă o cerință a legislației de armonizare a Uniunii, alegerea este lăsată la latitudinea producătorului;

5.

toate actele legislative de armonizare relevante ale Uniunii conforme cu standardele sau alte specificații tehnice (cum ar fi standardele sau specificațiile tehnice naționale) la care se face referire în mod precis, complet și clar; aceasta înseamnă că trebuie să se precizeze versiunea și/sau data standardului relevant;

6.	denumirea și numărul de identificare ale organismului (organismelor) notificat(e), dacă acestea au intervenit în procedura de evaluare a conformității (228) (229), precum și trimiterea la certificatul (certificatele) relevant(e), dacă este cazul;

7.	toate informațiile suplimentare care ar putea fi necesare, (de exemplu clasa, categoria), după caz;

8.	data emiterii declarației; semnătura și funcția sau un element de identificare echivalent al persoanei autorizate (230), (231); ar putea fi orice dată ulterioară datei de încheiere a evaluării conformității.

Atunci când unui produs i se aplică mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii, producătorul sau reprezentantul autorizat este obligat să furnizeze o declarație de conformitate unică în temeiul tuturor actelor respective ale Uniunii (232). Pentru a reduce povara administrativă pentru operatorii economici și pentru a facilita adaptarea sa la modificarea unuia dintre actele aplicabile ale Uniunii, declarația unică poate fi un dosar care să cuprindă declarațiile de conformitate individuale relevante (233).

Declarația de conformitate UE trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere, la cererea acesteia. Mai mult, legislația de armonizare a Uniunii privind echipamentele tehnice, echipamentele utilizate în atmosfere potențial explozive, echipamentele radio, mijloacele de măsurare, ambarcațiunile de agrement, ascensoarele, sistemul feroviar convențional și de mare viteză și componentele rețelei europene de management al traficului aerian impune ca produsele să fie însoțite de declarația de conformitate UE.

Declarația de conformitate UE trebuie să fie tradusă în limba (limbile) impusă (impuse) de statul membru pe piața căruia este introdus sau pus la dispoziție produsul (234). Legislația de armonizare a Uniunii nu precizează neapărat persoana care este responsabilă pentru efectuarea traducerii. Din punct de vedere logic, această sarcină ar trebui să îi revină producătorului sau unui alt operator economic care pune produsul la dispoziție. Declarația de conformitate UE trebuie să fie semnată de producător sau de reprezentantul său autorizat. Dacă o traducere a declarației de conformitate UE a fost realizată de un alt operator economic și nu este semnată de producător, trebuie să se furnizeze, de asemenea, împreună cu versiunea tradusă, o copie a declarației de conformitate UE originale.

4.5.   Cerințe în materie de marcaj

4.5.1.    Marcajul CE

4.5.1.1.   Definiția și rolul marcajului CE

— Marcajul CE indică conformitatea produsului cu legislația Uniunii care se aplică produsului și care prevede aplicarea marcajului CE. — Marcajul CE este aplicat pe produsele care vor fi introduse pe piața SEE și pe piața Turciei, indiferent dacă acestea sunt fabricate în cadrul SEE, în Turcia sau într-o altă țară.

Marcajul CE este un indicator-cheie (dar nu o dovadă) al conformității unui produs cu legislația UE și permite libera circulație a produselor în cadrul SEE și pe piața Turciei, indiferent dacă acestea sunt fabricate în cadrul SEE, în Turcia sau într-o altă țară.

Statele membre ale Spațiului Economic European (SEE – state membre ale UE și anumite țări AELS: Islanda, Liechtenstein și Norvegia) nu sunt autorizate să limiteze introducerea pe piață a produselor care poartă marcajul CE, cu excepția cazului în care astfel de măsuri pot fi justificate prin dovezi de neconformitate a produselor respective. Acest principiu este valabil, de asemenea, pentru produsele fabricate în țări terțe și comercializate în SEE.

Marcajul CE nu înseamnă că un produs a fost fabricat în Uniunea Europeană. Marcajul CE indică conformitatea produsului cu cerințele stabilite în textul sau în textele de armonizare ale Uniunii în cauză. Prin urmare, marcajul CE trebuie să fie considerat o informație esențială pentru autoritățile din statele membre și pentru celelalte părți interesate (de exemplu, distribuitorii). Marcajul CE nu servește unui rol comercial, în sensul că nu constituie un instrument de marketing.

Marcajul CE este consecința vizibilă a întregului proces care cuprinde evaluarea conformității în sens larg și indică faptul că un produs este declarat de către producător ca fiind conform cu legislația de armonizare a Uniunii.

4.5.1.2.   Relația cu legislația existentă

— Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabilește principiile generale care reglementează marcajul CE, în timp ce Decizia nr. 768/2008/CE prevede normele care reglementează aplicarea acestuia. — Textele sectoriale de armonizare ale Uniunii care prevăd marcajul CE se bazează pe Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și pe Decizia nr. 768/2008/CE.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabilește definiția, formatul și principiile generale care reglementează marcajul CE. Decizia nr. 768/2008/CE prevede procedurile de evaluare a conformității care conduc la aplicarea marcajului.

Legislația sectorială de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea marcajului CE urmează, în esență, principiile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și ale Deciziei nr. 768/2008/CE.

În general (235), marcajul CE poate fi introdus într-un act legislativ al Uniunii ca marcaj de conformitate juridică, cu condiția ca:

—	să fie utilizată metoda de armonizare totală, ceea ce înseamnă că sunt interzise reglementări naționale divergente care vizează aceleași domenii ca și actul legislativ în cauză;

—	actul de armonizare al Uniunii să conțină proceduri de evaluare a conformității în conformitate cu Decizia nr. 768/2008/CE.

Există însă o excepție de la această regulă.

În cazuri justificate în mod corespunzător, un act legislativ de armonizare totală întemeiat pe Decizia nr. 768/2008/CE poate să prevadă un alt marcaj decât marcajul CE. De exemplu, Directiva privind echipamentele maritime nu prevede marcajul CE, ci o marcă de conformitate specifică – marcajul „timonă”. Utilizarea marcajului „timonă” face, de asemenea, obiectul principiilor generale prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și în Decizia nr. 768/2008/CE și toate trimiterile la marcajul CE se interpretează ca trimiteri la marcajul „timonă”. În mod similar, în cazul echipamentelor sub presiune transportabile, marcajul CE este înlocuit cu marcajul „Pi”.

4.5.1.3.   Cine (nu) trebuie să aplice marcajul CE

— Marcajul CE este aplicat de producător (stabilit pe teritoriul Uniunii sau în afara acesteia sau de reprezentantul său autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii. — Prin aplicarea marcajului CE, producătorul declară pe răspunderea sa exclusivă că produsul este conform cu toate cerințele legislative aplicabile ale Uniunii și că procedurile adecvate de evaluare a conformității au fost încheiate cu succes.

Indiferent dacă este stabilit pe teritoriul Uniunii sau în afara acesteia, producătorul este entitatea responsabilă în cele din urmă pentru conformitatea produsului cu dispozițiile legislației de armonizare a Uniunii și pentru aplicarea marcajului CE. Producătorul poate desemna un reprezentant autorizat care să aplice marcajul CE în numele său.

Prin aplicarea marcajului CE pe un produs, producătorul declară pe răspunderea sa exclusivă (și indiferent dacă o parte terță a fost implicată sau nu în procesul de evaluare a conformității) că produsul este conform cu toate cerințele legale a căror respectare este necesară pentru a obține marcajul CE.

Dacă importatorul, distribuitorul sau un alt operator introduce produse pe piață sub numele sau marca sa ori le modifică, atunci acesta preia responsabilitățile producătorului. Printre acestea se numără responsabilitatea pentru conformitatea produsului și pentru aplicarea marcajului CE. În acest caz, el trebuie să dispună de suficiente informații în legătură cu proiectarea și fabricarea produsului, dat fiind că își va asuma răspunderea juridică în momentul aplicării marcajului CE.

4.5.1.4.   Principii de aplicare a marcajului CE

Marcajul CE trebuie să aibă forma de mai jos. Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, trebuie respectate proporțiile.

Marcajul CE trebuie să fie aplicat pe produs sau pe plăcuța cu date a produsului în mod vizibil, lizibil și indelebil. Cu toate acestea, atunci când natura produsului nu permite sau nu justifică acest lucru, marcajul CE trebuie aplicat pe ambalaj, dacă acesta există, și/sau pe documentele de însoțire. În principiu, marcajul CE nu poate fi aplicat atât timp cât procedura de evaluare a conformității nu a fost încheiată, astfel încât să se poată garanta că produsul respectă toate dispozițiile cuprinse în actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii. Acest lucru va avea loc, de regulă, la sfârșitul fazei de producție, ceea ce nu constituie o problemă dacă, de exemplu, marcajul CE se găsește pe o plăcuță cu date care nu este aplicată pe produs decât după inspecția finală. Cu toate acestea, dacă (de exemplu) marcajul CE este aplicat prin ștanțare sau turnare, el poate fi aplicat în orice stadiu al fazei de producție, cu condiția să se verifice conformitatea produsului ca parte a procesului de producție.

Cerința în ceea ce privește vizibilitatea semnifică faptul că marcajul CE trebuie să fie ușor accesibil tuturor părților. De exemplu, acesta ar putea fi aplicat pe spatele sau pe partea de dedesubt a unui produs. Cerința privind vizibilitatea nu înseamnă că marcajul CE trebuie să fie vizibil înainte de a deschide ambalajul produselor, deoarece aplicarea marcajului CE și pe ambalaj este necesară doar în cazul în care acest lucru este prevăzut în mod explicit în actele relevante ale Uniunii. Pentru produsele care necesită asamblare, marcajul CE ar trebui să rămână vizibil după asamblare, dar nu trebuie să fie vizibil după instalarea finală și în condiții normale de utilizare. Aplicarea trebuie să se facă la o înălțime minimă de 5 mm pentru a asigura lizibilitatea marcajului. Cu toate acestea, în conformitate cu mai multe acte legislative (236), pot exista derogări de la cerințele privind dimensiunea minimă a marcajului CE în cazul unor dispozitive sau componente de mici dimensiuni.

Marcajul CE poate lua diferite forme (de exemplu, culoare, plin/numai contur), cu condiția să rămână vizibil, lizibil și să respecte proporțiile. De asemenea, marcajul trebuie să fie indelebil, astfel încât să nu poată fi îndepărtat în condiții normale fără a lăsa urme vizibile (de exemplu, unele standarde de produs prevăd un test de frecare cu apă și cu soluții lichide pe bază de petrol). Producătorului îi revine sarcina de a se asigura că soluția tehnologică îndeplinește cerințele privind vizibilitatea, lizibilitatea și caracterul indelebil (237). Acest lucru nu înseamnă însă că marcajul CE trebuie să facă parte integrantă din produs.

În unele cazuri, aplicarea marcajului CE pe produs este imposibilă (de exemplu, pe anumite tipuri de explozivi) sau nu se poate realiza în condiții tehnice sau economice rezonabile. De asemenea, în alte cazuri, dimensiunile minime pentru aplicare nu pot fi respectate sau aplicarea marcajului CE în mod vizibil, lizibil și indelebil nu poate fi asigurată.

În astfel de cazuri, marcajul CE poate fi aplicat pe ambalaj, dacă acesta există, și/sau pe documentul de însoțire, atunci când legislația în cauză de armonizare a Uniunii prevede astfel de documente. Marcajul CE nu poate fi nici omis, nici mutat de pe produs pe ambalaj sau pe documentele de însoțire din motive de ordin pur estetic.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și Decizia nr. 768/2008/CE prevăd că marcajul CE trebuie să aibă dimensiunile, formatul și proporțiile definite în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și că acesta trebuie să fie lizibil și aplicat în mod clar. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și Decizia nr. 768/2008/CE nu interzic niciun tip de prezentare (de exemplu, o prezentare „numai contur”) atât timp cât condițiile de mai sus sunt respectate. Cu toate acestea, nu este autorizată numai o etichetare electronică.

În plus, în cazul în care produsele sunt vândute online, este util ca marcajul CE și orice avertisment obligatoriu conform legislației aplicabile să fie indicate pe site-ul web respectiv sau să fie vizibile înainte ca utilizatorul final să efectueze achiziția.

4.5.1.5.   Aplicarea marcajului CE împreună cu numărul de identificare al organismului notificat

Atunci când un organism notificat este implicat în faza de control al producției în conformitate cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii, marcajul CE trebuie să fie urmat de numărul de identificare al organismului notificat. Dacă legislația impune acest lucru, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia aplică numărul de identificare, pe răspunderea organismului notificat.

Un organism notificat poate fi implicat în faza de producție în funcție de procedurile de evaluare a conformității aplicate. Marcajul CE trebuie să fie urmat de numărul de identificare al organismului notificat numai dacă acesta este implicat în faza de producție. În consecință, numărul de identificare al organismului notificat implicat în evaluarea conformității în faza de proiectare, din cadrul modulului B, nu urmează marcajul CE. Uneori, mai multe organisme notificate sunt implicate în faza de producție, lucru posibil atunci când sunt aplicabile mai multe acte de armonizare ale Uniunii. În astfel de cazuri, marcajul CE este urmat de mai multe numere de identificare.

În consecință, dacă marcajul CE apare pe produse fără vreun număr de identificare, aceasta înseamnă că:

—	fie niciun organism notificat nu a intervenit în faza de proiectare sau de producție (modulul A);

—	fie, la decizia producătorului, organismul intern acreditat a intervenit în faza de producție (modulele A1, A2);

—	fie un organism notificat a intervenit în faza de proiectare (modulul B), dar niciun organism notificat nu a intervenit în faza producție;

—	(modulul C urmează modulului B); fie un organism notificat a intervenit în faza de proiectare (modulul B) și, la decizia producătorului, organismul intern acreditat a intervenit în faza de producție (modulele C1, C2, care urmează modulului B).

Cu toate acestea, dacă marcajul CE apare pe produse alături de un număr de identificare (238), aceasta înseamnă că:

—	fie, la decizia producătorului, un organism notificat a intervenit în faza de producție (modulele A1 și A2);

—	fie un organism notificat a intervenit în faza de proiectare (modulul B) și, la decizia producătorului, un organism notificat (nu neapărat același, ci cel al cărui număr de identificare apare) a intervenit în faza de producție (modulele C1 și C2, care urmează modulului B);

—	fie un organism notificat a intervenit în faza de proiectare (modulul B) și un organism notificat (nu neapărat același, ci cel al cărui număr de identificare apare) a intervenit în faza de producție (modulele C1, C2, D, E, F, care urmează modulului B);

—	fie un organism notificat a intervenit în fazele de proiectare și de producție (modulele D1, E1, F1, G1, H, H1).

Nu este obligatorie aplicarea marcajului CE și a numărului de identificare al organismului notificat pe teritoriul Uniunii. Acestea pot fi aplicate într-o țară terță, de exemplu atunci când produsul este fabricat în țara respectivă, iar organismul notificat a efectuat în acea țară evaluarea conformității în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii. De asemenea, marcajul CE și numărul de identificare pot fi aplicate separat, cu condiția ca marcajul și numărul să rămână combinate.

4.5.1.6.   Ce produse (nu) trebuie să poarte marcajul CE

— Marcajul CE trebuie să fie aplicat pe orice produs supus marcajului, înainte de introducerea acestuia pe piață, cu excepția cazului în care o legislație specifică de armonizare a Uniunii prevede altfel. — Atunci când unele produse fac obiectul mai multor acte legislative de armonizare ale Uniunii care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul indică faptul că produsele sunt declarate conforme cu dispozițiile din toate actele respective. — Un produs poate purta marcajul CE numai dacă face obiectul unei legislații de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea marcajului CE.

Nu toate produsele trebuie să aibă aplicat marcajul CE (239). Obligația de a aplica marcajul CE se extinde la toate produsele care intră în domeniul de aplicare al actelor legislative care prevăd aplicarea acestuia și care sunt destinate pieței Uniunii. Prin urmare, marcajul CE trebuie să fie aplicat:

—	pe toate produsele nou fabricate care fac obiectul unei legislații ce prevede marcajul CE, indiferent dacă acestea sunt fabricate în statele membre sau în țări terțe;

—	pe produsele folosite și de ocazie importate din țări terțe și care fac obiectul unei legislații ce prevede aplicarea marcajului CE;

—	pe produsele modificate substanțial care, în calitate de produse noi, fac obiectul unei legislații ce prevede marcajul CE și care au fost modificate într-un mod care ar putea afecta siguranța sau conformitatea lor cu legislația aplicabilă de armonizare.

În unele cazuri, un produs este considerat final în sensul unui anumit act legislativ de armonizare al Uniunii și trebuie să poarte marcajul CE. Același produs este încorporat ulterior într-un alt produs final, care, la rândul său, face obiectul unui alt act de armonizare al Uniunii care, de asemenea, impune aplicarea marcajului CE. Aceasta conduce la o situație în care, pe un produs, se pot regăsi mai multe marcaje CE (240).

Legislația de armonizare a Uniunii care prevede în general marcajul CE poate exclude aplicarea acestui marcaj pe anumite produse. În general, astfel de produse pot circula liber dacă:

(a)

sunt însoțite de: — o declarație de încorporare pentru echipamentele tehnice parțial finalizate, în conformitate cu Directiva privind echipamentele tehnice; — o declarație a producătorului sau a importatorului în cazul ambarcațiunilor parțial finalizate menționate în Directiva privind ambarcațiunile de agrement și motovehiculele nautice;

(b)	sunt însoțite de o declarație de conformitate în cazul componentelor, astfel cum sunt definite în Directiva privind echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (ATEX);

(c)

sunt însoțite de o declarație în cazul: — unor dispozitive medicale fabricate la comandă și al unor dispozitive destinate unor investigații clinice, menționate în legislația privind dispozitivele medicale; — unor dispozitive destinate evaluării performanțelor menționate în legislația privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

(d)	sunt însoțite de un certificat de conformitate în cazul unor echipamente menționate în Directiva privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși;

(e)	pe produs se menționează numele producătorului și o indicație privind capacitatea maximă în cazul instrumentelor care nu sunt supuse evaluării conformității în temeiul Directivei privind aparatele de cântărit cu funcționare neautomată;

(f)	produsul este fabricat în conformitate cu bunele practici inginerești în cazul anumitor recipiente menționate în Directiva privind recipientele simple sub presiune și Directiva privind echipamentele sub presiune.

În plus, Directiva privind echipamentele sub presiune acordă statelor membre posibilitatea să autorizeze, pe teritoriul lor, introducerea pe piață și punerea în funcțiune de către utilizatori a unor echipamente sub presiune sau a unor ansambluri pe care nu este aplicat marcajul CE, dar care au făcut obiectul unei evaluări a conformității efectuate de un inspectorat al utilizatorilor în locul unui organism notificat.

4.5.1.7.   Marcajul CE și alte marcaje

— Marcajul CE este singurul marcaj de conformitate care indică faptul că un produs este conform cu legislația de armonizare a Uniunii care i se aplică și care reglementează aplicarea marcajului CE. — Statele membre trebuie să se abțină de la introducerea în reglementările lor naționale a oricărei referiri la un alt marcaj de conformitate care ar putea să se suprapună cu marcajul CE. — Un produs poate purta marcaje și mărci suplimentare, cu condiția ca acestea să îndeplinească o funcție diferită de cea a marcajului CE, să nu fie susceptibile de a fi confundate cu marcajul CE și să nu reducă lizibilitatea și vizibilitatea acestuia.

Marcajul CE înlocuiește toate marcajele de conformitate obligatorii care au aceeași semnificație cu acesta și care existau înainte de armonizare. Marcajele naționale de conformitate sunt incompatibile cu marcajul CE și ar constitui o încălcare a legislației europene aplicabile în domeniu. În momentul transpunerii legislației de armonizare a Uniunii, statele membre au obligația de a integra marcajul CE în procedurile de reglementare și administrative naționale. De asemenea, statele membre trebuie să se abțină de la introducerea în legislația lor națională a oricărui alt marcaj de conformitate care are aceeași semnificație cu marcajul CE.

Cu toate acestea, pot fi utilizate alte marcaje cu condiția să contribuie la protecția intereselor publice, să nu facă obiectul legislației de armonizare a Uniunii și aplicarea lor să nu afecteze vizibilitatea, lizibilitatea și semnificația marcajului CE. Aplicarea unor marcaje suplimentare (cum ar fi marca înregistrată a unui producător sau alte marcaje private/naționale) este autorizată în măsura în care marcajele respective nu pot fi confundate cu marcajul CE. Confuzia poate avea loc atât la nivelul semnificației, cât și al formei marcajului CE.

În acest sens, marcajele suplimentare adăugate la marcajul CE trebuie să îndeplinească o funcție diferită de cea a marcajului CE. Prin urmare, acestea trebuie să furnizeze informații cu privire la conformitatea cu alte obiective decât cele vizate de marcajul CE (de exemplu, aspecte legate de mediu nereglementate de legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii).

De asemenea, mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii prevăd marcaje suplimentare care sunt complementare marcajului CE și care nu se suprapun cu acesta (a se vedea, în acest sens, punctul 4.5.2).

4.5.1.8.   Sancțiuni

— Statele membre trebuie să asigure punerea în aplicare corectă a regimului aplicabil marcajului CE și să ia măsurile adecvate în caz de utilizare neconformă a acestuia. — Statele membre trebuie să prevadă, de asemenea, sancțiuni pentru încălcări, inclusiv posibile sancțiuni penale pentru încălcări grave. — Un stat membru este obligat să notifice Comisiei și celorlalte state membre decizia sa de a limita libera circulație atunci când are loc o aplicare incorectă a marcajului CE sau atunci când ia măsuri împotriva celor responsabili de un produs neconform care poartă marcajul CE.

Marcajul CE constituie primul indiciu din care se poate deduce că au fost efectuate controalele necesare înainte de introducerea pe piață a produsului în cauză, în scopul de a garanta conformitatea acestuia cu cerințele legislative. Autoritățile de supraveghere a pieței au dreptul să efectueze controale suplimentare în vederea protejării interesului public. Decizia cu privire la acțiunea pe care autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să o inițieze ar trebui luată pentru fiecare caz în parte, în conformitate cu principiul proporționalității.

Statele membre trebuie să prevadă, în legislația lor națională, măsuri adecvate pentru a împiedica orice abuz și orice utilizare incorectă a marcajului CE și, dacă intervine un abuz sau o utilizare incorectă, trebuie să remedieze situația. Măsurile trebuie să fie eficiente, proporționale cu gravitatea infracțiunii și cu efect de descurajare și pot fi mai severe dacă operatorul economic în cauză a săvârșit anterior o încălcare similară. Acestea pot include, după caz, retragerea sau rechemarea produselor, aplicarea unor penalități, precum și aplicarea unor sancțiuni penale (cum ar fi amenzi și pedepse cu închisoarea).

Astfel de măsuri sunt impuse fără a aduce atingere altor măsuri adoptate atunci când autoritățile de supraveghere a pieței constată că un produs prezintă un risc sau nu este conform cu legislația aplicabilă. În plus, statele membre trebuie să garanteze punerea în aplicare a măsurilor respective.

În acest sens, aplicarea marcajului CE pe un produs care nu este reglementat de niciunul dintre actele legislative de armonizare ale Uniunii care prevede aplicarea marcajului este considerată înșelătoare, deoarece consumatorii sau utilizatorii, de exemplu, pot avea impresia că produsul în cauză respectă anumite dispoziții ale legislației de armonizare a Uniunii. În consecință, autoritățile competente trebuie să dispună de instrumente juridice care să le permită să acționeze împotriva utilizării înșelătoare a marcajului CE. De asemenea, trebuie luate măsuri împotriva celor responsabili de un produs neconform care poartă marcajul CE.

Aplicarea unor marcaje suplimentare față de marcajul CE face obiectul anumitor restricții (241). Autoritatea de supraveghere trebuie să ia măsurile necesare pentru a garanta respectarea acestor principii și, dacă este necesar, pentru a iniția acțiunile care se impun.

Un stat membru este obligat să informeze Comisia și celelalte state membre cu privire la decizia sa de a limita libera circulație ca urmare a aplicării incorecte a marcajului CE, precum și cu privire la măsurile luate împotriva persoanei responsabile de aplicarea marcajului CE pe un produs neconform. Celorlalte state membre le revine ulterior sarcina de a decide dacă se impune luarea unei măsuri similare. În cazul aplicării incorecte a unui marcaj CE pe produse care nu fac obiectul cerinței privind marcajul CE, statele membre ar trebui să informeze în această privință Comisia și celelalte state membre.

4.5.2.    Alte marcaje obligatorii

Mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii prevăd marcaje suplimentare care sunt complementare marcajului CE și care nu se suprapun cu acesta.

În conformitate cu unele acte legislative de armonizare ale Uniunii, pictogramele sau alte marcaje care indică, de exemplu, categoria de utilizare sunt complementare marcajului CE, dar nu fac parte din acesta și nu îl înlocuiesc. În general, aceste marcaje urmează aceleași principii ca și marcajul CE. De exemplu:

—	eticheta energetică a UE pentru produsele cu impact energetic;

—	marcajul specific de protecție împotriva exploziilor impus pentru echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive;

—	marcajul metrologic suplimentar impus pentru mijloacele de măsurare și pentru aparatele de cântărit cu funcționare neautomată.

5.   EVALUAREA CONFORMITĂȚII

5.1.   Module de evaluare a conformității

5.1.1.    În ce constă evaluarea conformității?

— Evaluarea conformității este procesul desfășurat de producător prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerințele specificate pentru un produs. — Un produs face obiectul unei evaluări a conformității atât în cursul fazei de proiectare, cât și al fazei de producție.

Două elemente importante ale fiecărui act legislativ care se referă la produse sunt:

—	cerințele legislative care reglementează caracteristicile produselor vizate;

—	și procedurile de evaluare a conformității pe care producătorul le aplică în scopul de a demonstra că un produs, anterior introducerii sale pe piață, este conform cu cerințele legislative.

Prezentul ghid abordează evaluarea conformității astfel cum este definită în Decizia nr. 768/2008/CE (în special în ceea ce privește legislația de armonizare a Uniunii în temeiul „noii abordări” și, în prezent, în temeiul noului cadru legislativ).

Un produs face obiectul unei evaluări a conformității atât în cursul fazei de proiectare, cât și al fazei de producție. Evaluarea conformității este responsabilitatea producătorului. Chiar dacă proiectarea sau producția sunt subcontractate, producătorul rămâne în continuare responsabil cu efectuarea evaluării conformității.

Nu trebuie să se confunde evaluarea conformității cu supravegherea pieței, aceasta din urmă constând din controale efectuate de autoritățile naționale de supraveghere a pieței după introducerea pe piață a produsului. Cu toate acestea, cele două tehnici sunt complementare și la fel de necesare pentru a garanta protejarea intereselor publice aflate în joc și buna funcționare a pieței interne.

Obiectivul principal al procedurii de evaluare a conformității este de a demonstra că produsele introduse pe piață sunt conforme cu cerințele cuprinse în dispozițiile legislației relevante.

5.1.2.    Structura modulară a evaluării conformității în legislația de armonizare a Uniunii

— În legislația de armonizare a Uniunii, procedurile de evaluare a conformității acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Acestea sunt constituite din unul sau două module. Unele module acoperă ambele faze. În alte cazuri, pentru fiecare fază sunt utilizate module distincte. — Decizia nr. 768/2008/CE propune „serial orizontală” de module de evaluare a conformității și stabilește modul în care procedurile sunt constituite din module. — Legiuitorul alege din seria de module/proceduri de evaluare a conformității (stabilite în cadrul Deciziei nr. 768/2008/CE) modulele/procedurile cele mai adecvate pentru sectorul în cauză.

În cadrul legislației de armonizare a Uniunii, procedurile de evaluare a conformității sunt compuse din unul sau două module de evaluare a conformității. Întrucât produsele fac obiectul unei evaluări a conformității atât în timpul fazei de proiectare, cât și în timpul fazei de producție, o procedură de evaluare a conformității acoperă cele două faze, în timp ce un modul poate acoperi:

—	fie una dintre cele două faze (caz în care procedura de evaluare a conformității este constituită din două module);

—	fie ambele faze (caz în care procedura de evaluare a conformității este constituită dintr-un singur modul).

Decizia nr. 768/2008/CE propune o „serie orizontală” de module de evaluare a conformității și stabilește modul în care procedurile sunt constituite din module.

Legiuitorul alege din seria de module/proceduri de evaluare a conformității (stabilite în temeiul Deciziei nr. 768/2008/CE) modulele/procedurile cele mai adecvate pentru a răspunde nevoilor specifice ale sectorului în cauză (242). Trebuie să se aleagă modulele cele mai puțin costisitoare, ținând cont de tipul de produse și de pericolele implicate, de impactul asupra protecției intereselor publice, de infrastructura economică a sectorului în cauză, de metodele de producție etc. În măsura posibilului, ar trebui să se prevadă o gamă de posibilități în ceea ce privește modulele de inspecție, de certificare și/sau de asigurare a calității.

Procedurile de evaluare a conformității sunt echivalente din punct de vedere juridic, dar nu sunt identice din punct de vedere tehnic în ceea ce privește metodele utilizate. Aplicarea lor în legislația sectorială are scopul de a oferi un grad de încredere ridicat în ceea ce privește conformitatea produselor cu cerințele esențiale relevante.

Prin modulele prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE se urmărește limitarea numărului de proceduri posibile.

Cu toate acestea, seria de posibilități propusă trebuie să fie suficient de variată pentru a acoperi cea mai largă gamă de produse posibilă.

Legislația de armonizare a Uniunii stabilește procedurile de evaluare a conformității, fie nelăsând producătorului nicio posibilitate de a alege, fie stabilind o gamă de proceduri din care producătorul trebuie să aleagă. Întrucât procedurile de evaluare a conformității din cadrul legislației de armonizare a Uniunii provin din Decizia nr. 768/2008/CE, acestea sunt în continuare consecvente și coerente. În acest mod, evaluarea conformității unui produs devine mai transparentă, în special în cazurile în care pentru un produs se aplică mai multe acte legislative de armonizare.

5.1.3.    Actorii care intervin în evaluarea conformității – locul evaluării conformității în cadrul lanțului de aprovizionare

— Evaluarea conformității intră în responsabilitatea producătorului, indiferent dacă legislația prevede sau nu intervenția unui organism notificat sau a unui organism intern de evaluare a conformității acreditat. — Principalii actori care intervin în evaluarea conformității sunt legiuitorul, producătorul și (dacă este prevăzut de legislație) organismul notificat sau organismul intern de evaluare a conformității acreditat. — Modulele utilizate pentru fazele de proiectare și de producție sau pentru fiecare fază pot implica sau nu un organism notificat. — Organismele interne de evaluare a conformității acreditate trebuie să demonstreze același nivel de competență tehnică și de imparțialitate ca și organismele notificate.

Evaluarea conformității se numără printre responsabilitățile producătorului. Cu toate acestea, dacă legislația relevantă prevede astfel, în procedura de evaluare a conformității trebuie să fie implicată o parte terță.

În total, există trei posibilități:

—

nu există nicio intervenție din partea unei părți terțe. Poate fi vorba de cazul în care, conform dispozițiilor legiuitorului, o declarație a producătorului (însoțită de controalele tehnice relevante și de documentația necesară) este suficientă pentru a garanta conformitatea produsului (produselor) în cauză cu cerințele legislative relevante. În acest caz, producătorul efectuează el însuși toate controalele și verificările necesare, întocmește documentația tehnică și garantează conformitatea procesului de fabricație;

—

evaluarea conformității se desfășoară cu intervenția unui organism intern de evaluare a conformității acreditat, care face parte din organizația producătorului. Organismul intern nu trebuie însă să exercite nicio altă activitate în afară de evaluarea conformității și trebuie să fie independent de orice entitate comercială ori din domeniul proiectării sau al producției (pentru mai multe detalii, a se vedea articolul R21 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE). Prin acreditare, organismul intern trebuie să demonstreze același nivel de competență tehnică și de imparțialitate ca și cel al organismelor externe de evaluare a conformității.

—

Atunci când acest lucru se justifică pentru un anumit sector, legiuitorul poate confirma faptul că producătorii își desfășoară activitatea în laboratoare sau spații de testare foarte bine echipate. Acesta poate fi cazul unor produse noi, complexe și inovatoare, pentru care know-how-ul în materie de teste este deținut numai de producători;

—

În alte cazuri, legiuitorul poate considera indispensabilă intervenția unei părți terțe, și anume a unui organism extern de evaluare a conformității. Organismul extern trebuie să dea dovadă de imparțialitate și de o independență totală față de organizația sau produsul pe care îl evaluează [a se vedea, de asemenea, articolul R17 alineatul (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE], nu poate să se implice în nicio activitate susceptibilă de a-i afecta independența [a se vedea, de asemenea, articolul R21 alineatul (2) litera (c) din Decizia nr. 768/2008/CE] și, prin urmare, nu poate avea niciun interes în calitate de utilizator al produsului care trebuie evaluat sau orice alt interes.

Statelor membre le revine responsabilitatea de a notifica organismele terțe de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor pe care le consideră competente din punct de vedere tehnic pentru a evalua conformitatea unor produse cu cerințele prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii care li se aplică. Organismele interne nu pot fi notificate, dar trebuie, cu toate acestea, să demonstreze, prin acreditare, același nivel de competență tehnică ca cel al organismelor externe. De asemenea, statele membre trebuie să se asigure că organismele (interne sau externe) își mențin în permanență nivelul de competență tehnică.

Având în vedere cele menționate anterior, părțile interesate implicate într-o procedură de evaluare a conformității sunt următoarele:

(a)	legiuitorul care: — stabilește cerințele legale pe care trebuie să le îndeplinească produsele; — alege din seria prevăzută în Decizia nr. 768/2008/CE modulele/procedurile de evaluare a conformității;

(b)

producătorul care: — proiectează, fabrică și testează produsul sau pentru care este proiectat, fabricat sau testat produsul; — întocmește documentația tehnică a produsului; — ia toate măsurile necesare pentru a asigura conformitatea produsului; — în cazul unei evaluări pozitive a produselor, întocmește declarația de conformitate UE și aplică pe produse marcajul CE, dacă legislația impune acest lucru; — în cazul intervenției unui organism notificat, aplică pe produs numărul de identificare al organismului respectiv, dacă legislația impune acest lucru. Trebuie să fie foarte clar că, în toate cazurile, producătorul are responsabilitatea de a garanta conformitatea produselor sale cu cerințele legislative relevante. În acest sens, operatorul economic care introduce produsul pe piață sub numele sau marca sa devine în mod automat producător în sensul legislației de armonizare a Uniunii. Prin urmare, acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru evaluarea conformității (proiectare și producție) produsului, chiar dacă respectiva evaluare a fost realizată efectiv de către o altă persoană. În plus, producătorul trebuie să dețină toate documentele și certificatele necesare, după caz, pentru a demonstra conformitatea produsului, însă acestea nu trebuie să fie pe numele său;

(c)	organismul de evaluare a conformității (intern sau extern) care: — efectuează controalele și evaluările, dacă legislația prevede astfel; — în cazul unei evaluări pozitive, eliberează certificatul sau atestarea de autorizare în conformitate cu cerințele legislației aplicabile.

Un organism de evaluare a conformității care dorește să efectueze o evaluare a conformității pentru unul sau mai multe module în temeiul unui act legislativ de armonizare specific al Uniunii trebuie să fie evaluat din perspectiva tuturor cerințelor stabilite pentru diferitele module pentru care dorește să își ofere serviciile (a se vedea 5.2.3). Un organism care dorește să ofere servicii de evaluare a conformității în temeiul unui act legislativ de armonizare al Uniunii trebuie să își ofere serviciile pentru cel puțin unul dintre modulele menționate în respectivul act legislativ de armonizare al Uniunii. Trebuie menționat că un organism nu este obligat să își ofere serviciile pentru mai multe module. Cu toate acestea, organismul trebuie să își asume răspunderea pentru un întreg modul.

Locul exact al evaluării conformității în cadrul lanțului de aprovizionare este descris în diagrama 2.

Diagrama 2

Evaluarea conformității

5.1.4.    Modulele și variantele acestora

Există opt module. Unele dintre acestea au variante.

Sunt opt module (desemnate cu litere de la A la H). Modulele stabilesc responsabilitățile producătorului (și pe cele ale reprezentatului său autorizat), precum și gradul de participare a organismului intern de evaluare a conformității acreditat sau a organismului de evaluare a conformității notificat. Acestea constituie componentele procedurilor de evaluare a conformității prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE, și anume „seria orizontală”.

Unele module au propriile variante. Variantele din cadrul modulelor au scopul (care este valabil pentru toate variantele modulelor prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE) de a garanta nivelul de protecție necesar în cazul unor produse care prezintă un nivel de risc mai ridicat, fără a impune totuși un modul mai greoi. Se urmărește să se reducă, în măsura posibilului, sarcinile care revin producătorilor.

5.1.5.    Proceduri cu unul sau două module – proceduri bazate pe tip (examinare UE de tip)

În unele cazuri, procedura de evaluare a conformității se derulează în două etape: — prima etapă constă în examinarea conformității unui eșantion sau a proiectării produsului în cauză; — aceasta este urmată de stabilirea conformității produselor fabricate în raport cu eșantionul aprobat.

În unele cazuri, de exemplu, o producție de masă bazată pe un tip/eșantion „reprezentativ pentru producția vizată”, atunci când proiectarea produsului în cauză este complexă, legislația UE poate să prevadă o procedură de evaluare a conformității în două etape:

—	într-o primă etapă, examinarea conformității tipului/eșantionului cu cerințele legale relevante (așa-numita examinare UE de tip - modulul B);

—	apoi, într-o a doua etapă, stabilirea conformității produselor fabricate în raport cu tipul UE aprobat.

În aceste cazuri, procedurile de evaluare a conformității sunt compuse din două module, primul fiind întotdeauna modulul B.

Această metodă nu numai că reduce sarcinile și costurile, dar este și mai eficientă decât o examinare tradițională a conformității produselor în raport direct cu cerințele legale. Odată ce tipul a fost aprobat (aprobare efectuată o singură dată pentru un eșantion specific), este suficient să se verifice dacă produsele destinate a fi introduse pe piață sunt conforme cu tipul aprobat.

Organismul de evaluare a conformității implicat în cadrul modulului B nu este neapărat același cu cel implicat în modulul utilizat împreună cu modulul B. Data eliberării certificatului pentru modulul utilizat împreună cu modulul B trebuie să fie întotdeauna ulterioară datei eliberării certificatului pentru modulul B. Ambele certificate trebuie să fie disponibile înainte de prima introducere pe piață a produsului.

În cazurile în care nu există examinare UE de tip, procedurile de evaluare a conformității sunt compuse dintr-un singur modul împărțit în două faze (proiectare și producție).

Producătorul care recurge la modulul (243) utilizat împreună cu modulul B nu trebuie să fie neapărat aceeași persoană cu cea care a obținut certificatul de examinare UE de tip în cadrul modulului B. Cu toate acestea, producătorul care introduce produsul pe piață își asumă întreaga responsabilitate pentru evaluarea conformității produsului (proiectare și producție). În consecință, acesta trebuie să dețină ambele certificate, deși nu este obligatoriu ca certificatul de examinare UE de tip să fie pe numele său, precum și istoricul complet al produsului. În orice caz, trebuie să se asigure faptul că respectivul certificat poate fi atribuit în mod cert produsului care este introdus pe piață. Producătorul trebuie să dispună de toate informațiile și datele administrative și tehnice, precum și de informațiile privind testarea de tip efectuată, să gestioneze documentația tehnică în legătură cu testarea de tip și să dispună efectuarea testării pe loturi. Considerațiile de mai sus se aplică de fapt tuturor modulelor și procedurilor, indiferent dacă este vorba despre o procedură de evaluare a conformității constituită din una sau din două etape. În cazurile în care un producător se bazează pe unul sau mai mulți producători pentru proiectarea și fabricația produsului, trebuie să se facă dovada că producătorul este pe deplin informat cu privire la orice fel de modificări legate de proiectarea, producția și evaluarea conformității produsului.

Certificatul trebuie să demonstreze că modulul corespunzător a fost parcurs în întregime pentru produsul specific la care se referă.

5.1.6.    Module bazate pe asigurarea calității

— Utilizarea unor sisteme de asigurare a calității în scopul evaluării conformității în cadrul legislației de armonizare a Uniunii este descrisă în modulele D, E și H și în variantele acestora. — Pentru a respecta legislația aplicabilă, producătorul trebuie să se asigure că sistemul de management al calității este implementat și aplicat astfel încât să garanteze conformitatea totală a produselor cu cerințele legislative în cauză. — Respectarea de către producător a standardelor EN ISO 9000 și EN ISO 9001 conferă o prezumție de conformitate cu modulele corespunzătoare de asigurare a calității în ceea ce privește dispozițiile legislative care fac obiectul standardelor respective. — În plus, sistemul de management al calității trebuie să țină cont de caracteristicile specifice ale produselor în cauză.

Unele module și variantele acestora au la bază tehnici de asigurare a calității și sunt derivate din standardele EN ISO 9000 (244) și EN ISO 9001 (245). Modulele bazate pe tehnici de asigurare a calității (modulele D, E, H și variantele acestora) descriu elementele pe care un producător trebuie să le implementeze în cadrul organizației sale pentru a demonstra că produsul îndeplinește cerințele esențiale din legislația aplicabilă.

Aceasta înseamnă că un producător are posibilitatea de a recurge la un sistem de management al calității aprobat pentru a demonstra conformitatea cu dispozițiile legislative. Sistemul de management al calității este evaluat de organismul notificat.

Un sistem de management al calității implementat în conformitate cu standardele EN ISO 9000 și EN ISO 9001 conferă o prezumție de conformitate cu modulele respective în ceea ce privește dispozițiile cuprinse în modulele care fac obiectul acestor standarde, cu condiția ca sistemul de management al calității să țină cont de caracteristicile specifice ale produselor în cauză.

Cu toate acestea, pentru a se conforma cu modulele, producătorul are libertatea de a recurge la modele de sisteme de management al calității diferite de cele bazate pe standardul EN ISO 9001.

În orice caz, atunci când aplică un sistem de management al calității, producătorul trebuie să țină cont în mod expres de toate dispozițiile de reglementare și, mai ales, de următoarele elemente:

—	obiectivele în materie de calitate, planificarea calității și manualul calității trebuie să integreze pe deplin obiectivul care vizează furnizarea unor produse conforme cu cerințele esențiale;

—	producătorul trebuie să identifice și să documenteze cerințele esențiale relevante pentru produs, precum și standardele armonizate sau orice altă soluție tehnică care va asigura respectarea acestor cerințe;

—	standardele sau alte soluții tehnice identificate trebuie să fie utilizate ca bază pentru proiectare și ca instrumente pentru a verifica dacă rezultatul proiectării garantează că vor fi respectate cerințele esențiale;

—	măsurile luate pentru a controla producția trebuie să garanteze conformitatea produselor cu cerințele esențiale identificate;

—	registrele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție, rezultatele testelor, datele privind etalonarea și rapoartele privind calificarea personalului implicat, trebuie să permită garantarea respectării cerințelor esențiale aplicabile.

5.1.7.    Prezentare generală a modulelor

Module	Descriere
A Controlul intern al producției	Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Producătorul garantează el însuși conformitatea produselor cu cerințele legislative (fără examinare UE de tip).
A1 Controlul intern al producției plus testarea supravegheată a produsului	Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Modulul A + testări cu privire la aspecte specifice ale produsului efectuate de un organism intern acreditat sau sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.
A2 Controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii	Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Modulul A + verificări ale produsului la intervale aleatorii efectuate de un organism notificat sau de un organism intern acreditat.
B Examinare UE de tip	Acoperă faza de proiectare. Este urmat întotdeauna de alte module pe baza cărora este demonstrată conformitatea produselor cu tipul UE aprobat. Un organism notificat examinează proiectarea tehnică și/sau eșantionul unui tip, verifică și atestă conformitatea acestuia cu cerințele din instrumentul legislativ aplicabil prin eliberarea unui certificat de examinare UE de tip. Există trei moduri de a efectua o examinare UE de tip: 1. tipul de producție; 2. combinație a tipului de producție cu tipul de proiectare; și 3. tipul de proiectare.
C Conformitatea cu tipul UE bazată pe controlul intern al producției	Acoperă faza de producție și urmează modulului B. Producătorul trebuie să asigure controlul intern al producției sale pentru a asigura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat în cadrul modulului B.
C1 Conformitatea cu tipul UE bazată pe controlul intern al producției plus testarea supravegheată a produsului	Acoperă faza de producție și urmează modulului B. Producătorul trebuie să asigure controlul intern al producției sale pentru a asigura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat în cadrul modulului B. Modulul C + testări cu privire la aspecte specifice ale produsului efectuate de un organism intern acreditat sau sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător (*1).
C2 Conformitatea cu tipul UE bazată pe controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii	Acoperă faza de producție și urmează modulului B. Producătorul trebuie să asigure controlul intern al producției sale pentru a asigura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat în cadrul modulului B. Modulul C + verificări ale aspectelor specifice ale produsului la intervale aleatorii efectuate de un organism notificat sau de un organism intern acreditat.
D Conformitatea cu tipul UE bazată pe asigurarea calității procesului de producție	Acoperă faza de producție și urmează modulului B. Producătorul aplică un sistem de asigurare a calității producției (partea legată de producție și inspecția produsului finit) pentru a garanta conformitatea cu tipul UE. Organismul notificat evaluează sistemul de asigurare a calității.
D1 Asigurarea calității procesului de producție	Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Producătorul aplică un sistem de asigurare a calității producției (partea legată de producție și inspecția produsului finit) pentru a garanta conformitatea cu cerințele legislative (fără tip UE; modulul este utilizat ca modulul D, dar fără modulul B). Organismul notificat evaluează sistemul de asigurare a calității producției (partea legată de producție și inspecția produsului finit).
E Conformitatea cu tipul UE bazată pe asigurarea calității produsului	Acoperă faza de producție și urmează modulului B. Producătorul aplică un sistem de asigurare a calității produsului (= calitatea producției fără partea legată de fabricație) pentru inspecția și testarea produselor finite cu scopul de a garanta conformitatea cu tipul UE. Un organism notificat evaluează sistemul de asigurare a calității. Principiul de la baza modulului E este similar cu cel al modulului D: ambele au la bază un sistem de asigurare a calității și urmează modulului B. Diferența este că sistemul de asigurare a calității din cadrul modulului E are scopul de a garanta calitatea produsului finit, în timp ce sistemul de asigurare a calității din cadrul modulului D (și al modulului D1) are scopul de a garanta calitatea întregului proces de producție (inclusiv partea legată de fabricație și testarea produsului finit). Prin urmare, modulul E este similar cu modulul D, dar fără dispozițiile cu privire la procesul de fabricație.
E1 Asigurarea calității produsului finit – inspecția și testarea	Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Producătorul aplică un sistem de asigurare a calității produsului (= calitatea producției fără partea legată de fabricație) pentru inspecția produselor finite și testarea produselor cu scopul de a garanta conformitatea cu cerințele legislative [fără modul B (tip UE); modulul este utilizat ca modulul E, dar fără modulul B]. Organismul notificat evaluează sistemul de asigurare a calității. Principiul de la baza modulului E1 este similar cu cel din cadrul modulului D1: ambele au la bază un sistem de asigurare a calității. Diferența este că sistemul de asigurare a calității din cadrul modulului E1 are scopul de a asigura calitatea produsului finit, în timp ce sistemul de asigurare a calității din cadrul modulului D1 are scopul de a asigura calitatea întregului proces de producție (inclusiv partea legată de producție și testele pe produsul finit). Prin urmare, modulul E1 este similar cu modulul D1, dar fără dispozițiile cu privire la procesul de fabricație.
F Conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea produsului	Acoperă faza de producție și urmează modulului B. Producătorul garantează conformitatea produselor fabricate cu tipul UE aprobat. Organismul notificat efectuează verificări ale produselor (testarea fiecărui produs sau verificări statistice) pentru a se asigura de conformitatea produsului cu tipul UE. Modulul F este similar cu modulul C2, dar organismul notificat efectuează mai multe verificări sistematice ale produsului.
F1 Conformitatea bazată pe verificarea produsului	Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Producătorul garantează conformitatea produselor fabricate cu cerințele legislative. Organismul notificat efectuează verificări ale produselor (testarea fiecărui produs sau verificări statistice) pentru a controla conformitatea produsului cu cerințele legislative (fără tip UE; modulul este utilizat ca modulul F, dar fără modulul B). Modulul F1 este similar cu modulul A2, dar organismul notificat efectuează verificări mai detaliate ale produsului.
G Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs	Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Producătorul garantează conformitatea produselor fabricate cu cerințele legislative. Organismul notificat verifică fiecare produs individual pentru a se asigura de conformitatea cu cerințele legislative (fără tip UE).
H Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității	Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Producătorul aplică un sistem de asigurare totală a calității pentru a garanta conformitatea cu cerințele legislative (fără tip UE). Organismul notificat evaluează sistemul de asigurare a calității.
H1 Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității plus examinarea proiectului	Acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție. Producătorul aplică un sistem de asigurare totală a calității pentru a garanta conformitatea cu cerințele legislative (fără tip UE). Organismul notificat evaluează sistemul de asigurare a calității, precum și proiectarea produsului și eliberează un certificat de examinare UE a proiectului. Față de modulul H, modulul H1 prevede în plus realizarea de către organismul notificat a unei verificări mai detaliate a proiectării produsului. Certificatul de examinare UE a proiectului nu trebuie confundat cu certificatul de examinare UE de tip din cadrul modulului B, care atestă conformitatea unui eșantion „reprezentativ al producției vizate”, astfel încât conformitatea produselor să poată fi verificată în raport cu respectivul eșantion. În cazul certificatului de examinare UE a proiectului din cadrul modulului H1, nu există un astfel de eșantion. Certificatul de examinare UE a proiectului atestă faptul că un organism notificat a verificat și certificat conformitatea proiectării produsului.

5.1.8.    Prezentare generală a procedurilor

Sunt posibile următoarele proceduri:

—	A – Controlul intern al producției

—	A1 – Controlul intern al producției plus testarea supravegheată a produsului

—	A2 – Controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii

—	B+C – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea internă a producției (C)

—	B+C1 – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea internă a producției plus testarea supravegheată a produsului (C1)

—	B+C2 – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea internă a producției plus verificările supravegheate ale produsului la intervale aleatorii (C2)

—	B+D – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe asigurarea calității procesului de producție (D)

—	D1 – Asigurarea calității procesului de producție

—	B+E – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe asigurarea calității produsului (E)

—	E1 – Asigurarea calității la inspecția și testarea produsului finit

—	B+F – Examinare UE de tip (B) urmată de conformitatea cu tipul UE bazată pe verificarea produsului (F)

—	F1 – Conformitate bazată pe verificarea produsului

—	G – Conformitate bazată pe verificarea unității de produs

—	H – Conformitate bazată pe asigurarea totală a calității

—	H1 – Conformitate bazată pe asigurarea totală a calității plus examinarea proiectului

5.1.9.    Principii care justifică alegerea modulelor adecvate

— Legiuitorul ar trebui să evite modulele prea costisitoare, ținând cont de obiectivele legislației în cauză de armonizare a Uniunii, fără a afecta, cu toate acestea, protecția interesului public. — Complexitatea modulelor alese trebuie să fie proporțională cu riscul (impactul asupra interesului public, a sănătății, a siguranței și a mediului) prezentat de produs, cu complexitatea proiectării acestuia și cu natura producției (serii mari/serii mici, producție la comandă, mecanism de producție simplu/complex etc.).

În momentul alegerii modulelor adaptate instrumentului legislativ în cauză, legiuitorul trebuie să urmeze următoarele principii:

—	în general, înainte de introducerea pe piață, produsele fac obiectul modulelor care acoperă atât faza de proiectare, cât și faza de producție;

—	dacă se justifică din punctul de vedere al protecției interesului public, producătorul trebuie să poată alege dintr-o gamă de module cât mai largă posibil;

—

dacă este suficient ca producătorul să realizeze el însuși toate verificările cu scopul de a garanta conformitatea produselor, atunci legiuitorul poate opta pentru modulul A. Acesta poate fi cazul unor produse de complexitate redusă (presupunând un mecanism de proiectare și de producție simplu), care prezintă un risc scăzut pentru interesul public;

—

în cazul unei producții de masă bazate pe un tip sau pe un eșantion și atunci când produsul în cauză are o proiectare complexă sau prezintă, de exemplu, riscuri de neconformitate mai ridicate, legislația UE poate defini procedura de evaluare a conformității în două etape: într-o primă fază, examinarea conformității prototipului/eșantionului în raport cu cerințele legale relevante (examinare UE de tip – modulul B) și, ulterior, stabilirea conformității produselor în raport cu tipul UE aprobat (modulul C și variantele acestuia, modulele D, E și F);

—

dacă legiuitorul a optat pentru demonstrarea conformității în raport cu un eșantion (modulul B), acesta trebuie să aibă în vedere dacă este suficient ca producătorul să efectueze el însuși toate verificările pentru a garanta conformitatea în faza de producție. În acest caz, legiuitorul poate alege modulul C;

—

în numeroase cazuri, legiuitorul trebuie să admită că, destul de des, producătorii gestionează laboratoare sau spații de testare foarte bine echipate. Acest lucru este valabil, în general, în cazul unor produse noi, complexe și inovatoare, pentru care know-how-ul în materie de testare este deocamdată deținut de producători. În astfel de cazuri, legiuitorul poate avea în vedere selectarea fie a modulului A1 sau A2, fie a modulului C1 sau C2 (ultimele două în cazul în care s-a ales să se demonstreze conformitatea produselor în raport cu un eșantion – modulul B), care permit recurgerea la un organism intern acreditat;

—

dacă demonstrarea conformității produselor în raport cu un tip UE aprobat nu poate fi încredințată producătorului, ci se impune ca produsele să fie supravegheate de un organism notificat în cursul procesului de producție, legiuitorul poate impune producătorului să aplice un sistem de asigurare a calității aprobat (modulul D sau E) sau conformitatea produselor sale să fie verificată prin intermediul unor teste/verificări (modulul F). În această privință, dacă mecanismul de producție este relativ „simplu”, legiuitorul poate considera suficient faptul că sistemul de asigurare a calității al producătorului este axat numai pe testarea produsului finit, fără a include partea legată exclusiv de fabricație. În acest caz, modulul E este cel mai adecvat;

—

în cazul produselor cu proiectare simplă, dar al căror mecanism de producție/fabricație este complex, legiuitorul poate avea în vedere alegerea modulului D1, E1 sau F1, beneficiind astfel de avantajele modulelor D, E și, respectiv, F, fără a fi necesar să recurgă la o examinare mai formală a eșantionului (astfel cum este prevăzut în modulul B, care precedă modulele D, E și F);

—	pentru produsele fabricate în serii mici, legiuitorul poate avea în vedere selectarea modulului G;

—	dacă producătorul aplică sau trebuie să aplice un sistem de asigurare totală a calității care să acopere atât faza de proiectare, cât și faza de producție, legiuitorul poate opta pentru modulul H;

—	atunci când producătorul aplică un sistem de asigurare totală a calității, dar sunt necesare verificarea conformității proiectării și eliberarea unui certificat de examinare UE a proiectului de către un organism notificat, legiuitorul poate alege modulul H1.

5.2.   Organisme de evaluare a conformității

5.2.1.    Organisme de evaluare a conformității și organisme notificate

Organismele notificate efectuează sarcinile care țin de procedurile de evaluare a conformității menționate în legislația de armonizare tehnică aplicabilă atunci când este necesară intervenția unei părți terțe.

Un organism de evaluare a conformității este un organism responsabil cu efectuarea unuia sau a mai multor elemente ale evaluării conformității, incluzând una sau mai multe dintre activitățile următoare: etalonare, testare, certificare și inspecție. Organismele notificate sunt organisme de evaluare a conformității desemnate și notificate oficial de autoritatea națională competentă pentru a efectua procedurile de evaluare a conformității în sensul legislației de armonizare aplicabile a Uniunii, atunci când este necesară intervenția unei părți terțe. Acestea sunt denumite „organisme notificate” în temeiul legislației UE.

Organismele notificate își asumă responsabilități în domenii de interes public și, prin urmare, răspund în fața autorităților naționale competente. Pentru a fi eligibil, un organism trebuie să fie o persoană juridică stabilită pe teritoriul unui stat membru, aflându-se astfel sub jurisdicția respectivului stat membru. Cu alte cuvinte, statele membre sunt libere să decidă dacă notifică sau nu un organism care respectă cerințele stabilite în legislația de armonizare relevante a Uniunii.

5.2.2.    Roluri și responsabilități

— Organismele notificate sunt libere să ofere oricărui operator economic stabilit atât pe teritoriul Uniunii, cât și în afara acesteia, serviciile de evaluare a conformității care intră în domeniul de aplicare a notificării acestora. De asemenea, acestea pot să exercite astfel de activități pe teritoriul altor state membre sau țări terțe. — Organismele notificate trebuie să furnizeze informații utile autorității lor de notificare, autorităților de supraveghere a pieței și celorlalte organisme notificate. — Organismele notificate trebuie să își desfășoare activitatea în mod competent, nediscriminatoriu, transparent, neutru, independent și imparțial. — Organismele notificate trebuie să aibă la dispoziție personalul necesar, care să dețină o experiență și cunoștințe suficiente și adecvate pentru a asigura evaluarea conformității în conformitate cu legislația de armonizare relevantă a Uniunii. — Organismele notificate trebuie să adopte măsurile adecvate pentru a garanta confidențialitatea informațiilor obținute în cursul evaluării conformității. — Organismele notificate trebuie să fie asigurate în mod corespunzător pentru a-și acoperi activitatea profesională, cu excepția cazului în care responsabilitatea este asigurată în temeiul legislației naționale a statului membru notificator. — Organismele notificate își pot demonstra competențele prin acreditare, care constituie modalitatea preferată de evaluare a competențelor lor tehnice.

Deși organismul notificat trebuie să fie stabilit pe teritoriul statului membru notificator, acesta poate desfășura activități sau poate angaja personal în afara statului membru sau chiar în afara Uniunii. Cu toate acestea, certificatele și alte atestări de evaluare a conformității sunt eliberate întotdeauna de organismul notificat și în numele său (246). Având în vedere că organismul notificat trebuie să își exercite întotdeauna funcțiile de evaluare în jurisdicția statului membru care l-a desemnat, acesta trebuie să informeze în acest sens autoritatea de notificare, care trebuie să aibă capacitatea să asigure monitorizarea întregului organism, în măsura în care trebuie să își asume responsabilitatea pentru operațiunile acestuia. Dacă o astfel de monitorizare este considerată imposibilă, autoritatea de notificare trebuie să retragă notificarea sau să limiteze domeniul de aplicare al acesteia, în funcție de necesități.

Organismele notificate trebuie să informeze autoritățile naționale de notificare cu privire la activitățile lor (de exemplu, cu privire la derularea evaluării conformității, disponibilitatea resurselor, subcontractare, situațiile de conflicte de interese), fie în mod direct, fie prin intermediul unui organism autorizat (de exemplu, organismul național de acreditare). De asemenea, acestea trebuie să fie pregătite să furnizeze, fie la cererea autorităților lor de notificare, fie la cererea Comisiei, orice informație cu privire la modul în care îndeplinesc condițiile în care au fost notificate.

Organismele notificate au obligația generală de a informa autoritatea de notificare cu privire la toate certificatele refuzate, restricționate, suspendate sau retrase ca urmare a neconformităților legate de siguranță și, la cerere, cu privire la certificatele eliberate sau alte activități de evaluare a conformității efectuate. În plus, în temeiul aceleiași legislații de armonizare a Uniunii, organismele notificate trebuie să furnizeze altor organisme notificate, care desfășoară activități similare de evaluare a conformității vizând aceleași produse, informații relevante privind rezultatele negative și, la cerere, rezultatele pozitive ale evaluării conformității. Date fiind cerințele în materie de confidențialitate pe care organismele notificate trebuie să le respecte în îndeplinirea sarcinilor lor, schimburile de informații care urmează să fie efectuate cu alte organisme notificate nu pot include informații comerciale confidențiale de pe produs. Schimburile de informații relevante care urmează să fie efectuate cu privire la aspecte legate de rezultatele negative ale evaluării conformității ar trebui să vizeze, în principal, refuzul de a elibera un certificat de evaluare a conformității care să permită identificarea produsului și a producătorului în cauză.

De asemenea, acestea trebuie să furnizeze autorității de supraveghere a pieței și, în temeiul anumitor acte legislative de armonizare a Uniunii, autorităților de supraveghere a pieței din celelalte state membre, informații relevante în scopul supravegherii pieței. Organismele notificate ca atare nu sunt obligate să transmită declarația UE de conformitate, nici documentația tehnică. Prin urmare, în conformitate cu procedura de evaluare a conformității aplicabilă, acestea ar putea fi nevoite să păstreze documentația tehnică în cadrul dosarului tehnic, ca parte integrantă a acestuia, și, la cerere, să o transmită Comisiei sau statelor membre (247). De asemenea, organismele notificate trebuie să transmită, la cererea serviciilor Comisiei responsabile de clauza de salvgardare, toate informațiile necesare în legătură cu produsul sau cu evaluarea conformității.

Organismele notificate sunt și trebuie să rămână organisme terțe independente de clienții lor și de alte părți interesate. Statutul juridic al organismelor care doresc să fie notificate, indiferent dacă sunt private sau publice, nu este relevant atât timp cât independența, imparțialitatea și integritatea lor sunt garantate și dacă pot fi identificate ca persoane juridice care au drepturi și obligații.

Cerința privind independența se referă la întreaga organizație, inclusiv la consiliul de administrație, și se aplică, de asemenea, organismelor care aparțin unor asociații de întreprinderi sau unor federații profesionale.

Pentru a garanta imparțialitatea, organismul notificat și personalul acestuia nu trebuie să fie supuse unor presiuni comerciale, financiare sau de altă natură, care le-ar putea influența raționamentul. De asemenea, organismul trebuie să pună în aplicare proceduri care să garanteze că activitățile sale nu pot fi influențate de elemente exterioare. Structura organismului trebuie să păstreze imparțialitatea acestuia, mai ales dacă organismul exercită activități diferite de cele ale unui organism notificat.

În plus, organismul trebuie să dispună de politici și de proceduri capabile să distingă sarcinile efectuate ca organism notificat de orice altă activitate în care este angajat acesta și trebuie să prezinte clar această distincție clienților. În consecință, documentația comercială nu trebuie să dea impresia că evaluarea sau celelalte activități desfășurate de organism sunt legate de sarcinile descrise în legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii.

Un organism de evaluare a conformității întocmesc rapoarte de testare în calitatea sa de organism de evaluare a conformității; acesta poate să elibereze certificate de examinare UE de tip – certificate pe care sunt menționate, în special, denumirea și numărul de identificare al organismului notificat – numai în calitatea sa de organism notificat. În niciun caz organismul notificat nu trebuie să întocmească un raport de testare pe care să se menționeze numărul său de organism notificat (248) în legătură cu teste nespecificate în legislație, indiferent dacă testele au fost efectuate de organismul însuși sau de un alt organism. De asemenea, un organism notificat nu poate utiliza numărul său decât în cadrul unor activități de evaluare a conformității exercitate în temeiul unui modul specific de evaluare a conformității, care necesită intervenția unui organism notificat și pentru care a fost notificat.

Organismele notificate acreditate ar trebui să acționeze ca atare și să menționeze întotdeauna în certificatele pe care le eliberează faptul că sunt acreditate, în cazul în care activitatea este acoperită de certificatul de acreditare.

Un organism notificat trebuie să solicite ca producătorul să ia măsurile corective adecvate și, dacă este necesar, să suspende sau să retragă un certificat pe care l-a eliberat dacă, în cursul verificării conformității ulterioare eliberării certificatului, se constată că produsul nu mai este conform (249).

Având în vedere calitatea lor, organismele notificate nu trebuie să ofere, nici să furnizeze servicii suplimentare, cu excepția cazului în care astfel de servicii aduc o valoare adăugată evaluării conformității produsului. Cu toate acestea, organismele notificate pot furniza toate tipurile de servicii de evaluare a conformității și de marcare dacă produsele sunt destinate piețelor unor țări terțe, din afara Uniunii Europene, de exemplu, în cadrul unor acorduri de recunoaștere reciprocă (250). Aceste activități trebuie să fie separate în mod clar de activitățile pe care organismul le exercită în calitatea sa de organism notificat. De asemenea, organismele notificate trebuie să se asigure că activitățile pe care le exercită în afara domeniului de aplicare al legislației de armonizare tehnică nu afectează, nici nu diminuează încrederea în competența, obiectivitatea, imparțialitatea sau integritatea lor operațională ca organisme notificate. Organismele notificate nu pot utiliza numărul lor de organism notificat pentru a exercita astfel de activități. Organismele notificate ar trebui, în special, să nu elibereze certificate sub numărul lor de organism notificat în legătură cu alte acte legislative de armonizare ale Uniunii decât cele pentru care sunt notificate și care impun, de asemenea, intervenția unui organism notificat.

Un organism notificat nu poate fi producătorul, reprezentantul autorizat al acestuia, unul dintre furnizorii sau concurenții săi comerciali, nici nu poate oferi sau furniza vreuneia dintre aceste părți (sau subcontracta oferirea sau furnizarea de) servicii de consultanță sau de consiliere în legătură cu proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întreținerea produselor în cauză. Totuși, acest lucru nu împiedică posibilitatea schimbului de informații și de indicații tehnice între producător, reprezentantul autorizat, furnizori și organismul notificat.

Pentru a garanta imparțialitatea și pentru a evita orice conflict de interese, este important să se facă o distincție clară între evaluarea conformității efectuată de organismele de notificare înainte de introducerea produselor pe piață și supravegherea pieței. Mai mult, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să își îndeplinească sarcinile în mod independent, imparțial și nepărtinitor. Prin urmare, se consideră inadecvată desemnarea autorităților de supraveghere a pieței ca organisme notificate și trebuie să se instituie garanțiile necesare pentru a asigura imparțialitatea și absența conflictului de interese în cazul în care o singură entitate este însărcinată cu ambele responsabilități (251), (252). Organismele notificate trebuie să dispună de proceduri documentate care să le permită să identifice, să revizuiască și să soluționeze toate cazurile în care este suspectat sau dovedit un conflict de interese. De asemenea, organismul notificat trebuie să solicite ca întregul personal care acționează în numele său să declare orice potențial conflict de interese.

Organismele notificate trebuie să aibă sub controlul lor personalul necesar, care să dețină o experiență și cunoștințe suficiente în ceea ce privește produsele și procedura de evaluare a conformității în cauză și care să fi beneficiat de o formare corespunzătoare. În special, cunoștințele și experiența ar trebui să fie legate de cerințele reglementare și de politicile de punere în aplicare relevante, de activitățile de standardizare europeană și internațională, de tehnologiile relevante, de metodele de producție și de procedurile de verificare, precum și de condițiile normale de utilizare a produsului în cauză. Organismul trebuie să fie în măsură să gestioneze și să controleze performanțele tuturor resurselor, să își asume răspunderea pentru acestea și să întocmească rapoarte complete cu privire la aptitudinile întregului personal utilizat în domenii specifice, indiferent dacă este vorba despre angajați, suplinitori sau persoane detașate de organisme externe. De asemenea, organismul trebuie să aibă acces la instalații adecvate și să fie în măsură să efectueze sau să repete unele teste în UE. În caz contrar, nu va fi posibil ca autoritatea de notificare să verifice competențele acestuia.

Organismele notificate trebuie să garanteze confidențialitatea tuturor informațiilor obținute în cursul evaluării conformității. Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a garanta că niciun rezultat și nicio altă informație nu sunt dezvăluite unei alte părți decât autorității competente în cauză, producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.

Organismele notificate trebuie să dețină asigurarea necesară pentru a-și acoperi activitățile de evaluare a conformității. Domeniul de aplicare și valoarea financiară globală ale asigurării de răspundere trebuie să corespundă nivelului de risc asociat activităților organismului notificat. Cu toate acestea, în special producătorul continuă să își asume întreaga responsabilitate pentru conformitatea produsului cu toate cerințele legislației aplicabile, chiar dacă anumite etape ale evaluării conformității sunt realizate sub responsabilitatea unui organism notificat.

Organismele notificate sunt obligate să participe la activitățile de coordonare (253). De asemenea, acestea trebuie să participe în mod direct sau să fie reprezentate în cadrul activităților de standardizare europeană sau să se asigure că sunt la curent cu evoluția standardelor relevante (254).

5.2.3.    Competența organismelor notificate

Principala sarcină a unui organism notificat constă în furnizarea de servicii în materie de evaluare a conformității în condițiile stabilite de legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii. Aceasta reprezintă un serviciu pentru producătorii dintr-un domeniu de interes public.

Organismele notificate sunt desemnate pentru a evalua conformitatea cu cerințele esențiale și pentru a garanta coerența în aplicarea tehnică a acestor cerințe în conformitate cu procedurile relevante cuprinse în legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii. Organismele notificate trebuie să dispună de instalații adecvate și de personal tehnic adecvat care să le permită să execute sarcini tehnice și administrative legate de evaluarea conformității. De asemenea, acestea trebuie să aplice procedurile corespunzătoare de control al calității în ceea ce privește serviciile furnizate. Producătorii sunt liberi să aleagă un organism notificat dintre cele care au fost desemnate, pentru a aplica procedura de evaluare a conformității în cauză în conformitate cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii.

Unele acte legislative sectoriale prevăd aplicarea unui modul de evaluare a conformității care prevede implicarea obligatorie a unui organism notificat (de exemplu, examinarea UE de tip) în cazurile în care standardele armonizate nu există sau nu sunt aplicate de către producător. În consecință, pentru a asigura o punere în aplicare corectă a normelor privind piața internă, organismele notificate trebuie să fie în măsură să demonstreze că au competența de a efectua evaluarea necesară a conformității și de a elibera atestarea necesară pentru a certifica îndeplinirea cerințelor de reglementare, inclusiv în absența (completă) a standardelor armonizate.

Un organism notificat care dorește să își ofere serviciile în conformitate cu mai multe proceduri de evaluare a conformității trebuie să îndeplinească cerințele corespunzătoare sarcinilor respective, iar evaluarea acestora trebuie să fie efectuată în conformitate cu cerințele fiecăreia dintre procedurile în cauză. Cu toate acestea, dat fiind că domeniul de aplicare al unei mari părți din legislația de armonizare tehnică poate fi relativ larg și eterogen, nu este necesar ca un organism notificat să fie calificat pentru toate produsele care intră în domeniul de aplicare a legislației respective, acesta putând fi notificat numai pentru o gamă bine definită de produse.

Organismele notificate trebuie să dispună de structuri și de proceduri adecvate capabile să garanteze că derularea evaluării conformității și eliberarea certificatelor fac obiectul unui proces de revizuire. Procedurile relevante trebuie, în special, să acopere obligațiile și responsabilitățile în ceea ce privește suspendarea și retragerea certificatelor, cererile adresate producătorului pentru a lua măsuri corective și rapoartele transmise autorității competente.

Independent de asumarea anumitor responsabilități în domeniul interesului public, organismele notificate trebuie să se considere entități care furnizează servicii pentru industrie. Prin urmare, acestea trebuie să furnizeze producătorului și reprezentantului autorizat al acestuia informații relevante în legătură cu legislația în cauză, să aplice procedura de evaluare a conformității fără constrângeri inutile pentru operatorii economici și să evite să propună certificări sau marcaje suplimentare care nu au nicio valoare adăugată pentru evaluarea conformității produsului. Aceste din urmă activități trebuie să fie separate în mod clar de activitățile pe care organismul le desfășoară în calitatea sa de organism notificat. Organismele notificate nu pot utiliza numărul lor de organism notificat pentru a exercita astfel de activități.

Pentru a nu impune responsabilități excesive operatorilor economici și pentru a contribui la garantarea protecției datelor confidențiale sau a drepturilor de proprietate intelectuală, documentația tehnică furnizată organismelor notificate trebuie să fie limitată numai la elementele necesare în scopul evaluării conformității cu legislația.

Producătorul poate furniza rapoarte de testare sau alte elemente în documentația sa tehnică. Organismul notificat poate lua în considerare aceste rapoarte, dacă își asumă responsabilitatea deplină pentru rezultate. Organismul notificat poate accepta rezultatele testelor efectuate de producător pentru evaluarea conformității, cu condiția ca acesta să justifice motivul pentru luarea în considerare a respectivelor teste. Cu toate acestea, acceptarea rezultatelor testelor producătorului nu este suficientă ca atare pentru îndeplinirea sarcinilor sale în calitate de organism notificat, iar organismul notificat va trebui să efectueze teste suplimentare în cadrul modulului aplicabil.

5.2.4.    Coordonarea între organismele notificate

Având în vedere că organismele notificate îndeplinesc sarcini care le sunt delegate de autoritățile publice, acestea sunt obligate să participe la activitățile de coordonare organizate de Comisie. Comisia, în colaborare cu statele membre, se asigură că este organizată o coordonare între organismele notificate.

Se instituie câte un grup de coordonare a organismelor notificate pentru fiecare act legislativ de armonizare al Uniunii sau pentru mai multe acte conexe, iar activitatea acestuia este limitată la aspectele tehnice legate de evaluarea conformității, astfel încât să se garanteze o aplicare uniformă a dispozițiilor tehnice ale legislației în vigoare. În acest scop, grupul trebuie să își poată defini în deplină libertate regulile de funcționare și de constituire. Fiecare grup de organisme notificate are propriul său președinte și dispune de un secretariat tehnic.

În general, grupurile de organisme notificate sunt compuse numai din reprezentanți ai unor organisme notificate. Comisia poate oferi sprijin financiar secretariatelor, astfel încât să diminueze costurile și să elimine barierele din calea participării (255). Pentru a atinge un grad mai mare de eficiență în activitatea lor, grupurile pot forma subgrupuri compuse dintr-un număr limitat de participanți pentru a discuta aspecte tehnice specifice. Comisia este reprezentată în cadrul grupurilor. În cadrul grupurilor, pot participa în calitate de observatori experți guvernamentali și reprezentanți ai autorităților direct responsabile de punerea efectivă în aplicare a legislației de armonizare a Uniunii. Organizațiile de standardizare europene (CEN, CENELEC și ETSI) sunt reprezentate în cadrul grupurilor atunci când sunt puse în discuție aspecte legate de standardizare. În cazul în care sunt discutate cazuri legate de standardele armonizate, cu îndoieli semnificative cu privire la prezumția de conformitate conferită de standardele respective, grupul de organisme notificate trebuie să informeze Comisia și statele membre în acest sens. De asemenea, grupurile pot invita federațiile europene relevante și alte părți interesate. Dacă grupurile de organisme notificate trebuie să trateze subiecte cu caracter confidențial, participarea la reuniuni este limitată în funcție de necesități. Recomandările și deciziile administrative luate de grupurile de organisme notificate ar trebui să se limiteze la înțelegerea comună a aspectelor tehnice ale evaluării conformității, inclusiv, dacă este necesar, la clarificări pentru o înțelegere comună a anumitor părți ale standardelor armonizate aplicabile, și nu ar trebui să aibă în vedere interpretarea legislației relevante. Este oportun ca grupurile de organisme notificate să își publice deciziile administrative și recomandările. În cazul în care un organism refuză să coopereze, notificarea îi poate fi retrasă. Cu toate acestea, organismele notificate nu sunt obligate să participe la reuniuni la nivel european, cu condiția să rămână informate, să aplice deciziile administrative ale grupului lor și să utilizeze documentele produse de acesta. Documentele de lucru relevante, rapoartele de reuniuni, recomandările și liniile directoare redactate de grupurile de organisme notificate sectoriale și intersectoriale sau de subgrupurile acestora trebuie să fie distribuite tuturor organismelor notificate care fac parte din grupurile respective, indiferent dacă acestea au luat sau nu parte la reuniuni. Schimburile de informații și comunicarea pot fi îmbunătățite cu ajutorul unei platforme cum ar fi CIRCABC, administrată de Comisie.

Este încurajată, de asemenea, crearea de grupuri naționale de coordonare și, atunci când acestea există, organismele notificate dintr-un stat membru dat ar putea fi invitate să ia parte la activitățile lor.

5.2.5.    Subcontractarea de către organismele notificate

— Un organism notificat poate încredința o parte din sarcinile sale unui alt organism, indiferent dacă este vorba despre un subcontractant sau o filială, cu condiția stabilirii clare a competenței organismului subcontractant și a monitorizării permanente a acesteia. — Subcontractarea trebuie să facă obiectul unui contract, care să înlesnească garantarea transparenței și a încrederii în operațiunile organismului notificat.

Un organism notificat nu poate subcontracta decât sarcini pentru care el însuși are competențele necesare. Nu se poate avea în vedere posibilitatea ca un organism notificat să subcontracteze o parte din activitatea sa deoarece nu dispune de competența și de cunoștințele necesare. Un organism notificat trebuie să dispună de personal și de echipamente adecvate și să fie în măsură să efectueze el însuși toate testele și evaluările necesare în conformitate cu cerințele modulelor.

Organismele cărora organismele notificate le încredințează o parte din sarcinile lor nu trebuie să fie notificate ca atare. Cu toate acestea, organismul notificat trebuie să informeze statul membru în cauză cu privire la intenția sa de a încredința anumite activități unor subcontractanți. Măsura în care organismul notificat intenționează să se bazeze pe subcontractanți (inclusiv din afara UE) sau să aibă acces la personal sau la instalații din afara statului membru de notificare trebuie să fie evaluată în mod corespunzător de către autoritatea de notificare. Statul membru poate decide să nu își asume întreaga responsabilitate în calitate de autoritate de notificare pentru un astfel de aranjament și poate să retragă notificarea sau să îi limiteze domeniul de aplicare. Organismul notificat trebuie să țină un registru în care să fie consemnate toate activitățile subcontractate și să îl actualizeze în mod regulat. Activitățile de evaluare a conformității care nu sunt subcontractate ar trebui să fie efectuate la sediul organismului notificat sau la sediul producătorului, astfel cum se indică în modulul de evaluare a conformității aplicabil.

Organismul subcontractat de organismul notificat trebuie să fie competent din punct de vedere tehnic și să dea dovadă de independență și de obiectivitate în conformitate cu aceleași criterii și în aceleași condiții ca și organismul notificat. Statul membru care a notificat organismul care subcontractează o parte dintre sarcini trebuie să poată asigura controlul eficient al competenței organismului subcontractat de organismul notificat. Auditorii sau specialiștii externi care își desfășoară activitatea individual trebuie să îndeplinească condițiile impuse unui subcontractant.

Organismul notificat trebuie să se asigure că subcontractanții săi dețin și își mențin competențele necesare, efectuând, de exemplu, controale periodice și informându-se în permanență cu privire la modul în care aceștia își îndeplinesc sarcinile. De asemenea, organismul notificat trebuie să poată demonstra că subcontractanții săi îndeplinesc cerințele stabilite în legislația de armonizare relevantă a Uniunii.

Autoritatea de notificare trebuie să poată dispune rapid și în orice moment de informații cu privire la activitățile subcontractate și la competențele subcontractanților și/sau ale filialelor, astfel încât aceasta să poată lua măsurile necesare și, la cerere, să le comunice în cel mai scurt termen Comisiei și celorlalte state membre. Conformitatea cu seria de standarde EN ISO/CEI 17000 implică o prezumție de conformitate a subcontractantului cu majoritatea cerințelor, la fel ca și în cazul organismului notificat. Atunci când nu recurge la acreditare pentru evaluarea competențelor organismelor notificate, autoritatea competentă trebuie să verifice subcontractantul efectuând controale la fața locului în aceeași măsură ca și în cazul unei acreditări.

Subcontractarea nu poate fi avută în vedere decât dacă procedura de evaluare a conformității poate fi subdivizată în operațiuni tehnice și în operațiuni de evaluare și dacă metodologia utilizată pentru a efectua operațiunile tehnice este suficient de precisă. Un organism notificat poate subcontracta sarcini tehnice strict limitate (cum ar fi testările și examinările), atât timp cât acestea pot fi definite ca părți substanțiale și coerente ale operațiunilor tehnice. Organismul subcontractant al organismului notificat trebuie, cu toate acestea, să efectueze o parte substanțială și coerentă a operațiunilor tehnice. Personalul organismului notificat trebuie să fie calificat din punct de vedere tehnic pentru a putea evalua rezultatele testelor efectuate de subcontractanți. Organismele notificate nu trebuie să își limiteze activitățile la sarcini pur administrative.

De exemplu, organismele notificate pot să subcontracteze activitățile cu privire la teste, continuând, în același timp, să evalueze rezultatele acestora și, în special, să asigure validarea raportului de testare pentru a stabili dacă cerințele din legislația de armonizare a Uniunii sunt îndeplinite. De asemenea, subcontractarea este posibilă în domeniul certificării unor sisteme de asigurare a calității, cu condiția ca organismul notificat să fie cel care realizează evaluarea rezultatelor auditului. Organismul notificat nu poate în niciun caz să își subcontracteze toate activitățile, întrucât acest lucru ar face ca notificarea acestuia să fie lipsită de sens.

În ceea ce privește filialele și subcontractanții unui organism notificat, pot apărea conflicte de interese: un organism notificat nu poate efectua evaluarea conformității cu privire la articole în cazul cărora, de exemplu, o societate afiliată (organismului notificat) (și anume, o filială sau un subcontractant) a desfășurat activități pentru producător prin furnizarea de servicii de consultanță sau a participat direct sau indirect la proiectarea, fabricarea, instalarea etc. a produsului sau a tipului de produs. Pentru a evita un astfel de conflict de interese, organismul notificat ar trebui să identifice riscurile care provin, de exemplu, de la filialele/subcontractanții serviciilor furnizate întreprinderilor pentru un anumit produs. Organismul notificat ar trebui să pună la dispoziție aceste informații și să precizeze că, în cazul în care aceste societăți au furnizat servicii unui producător pentru un anumit produs, organismul notificat nu este în măsură să furnizeze producătorului respectiv o evaluare a conformității pentru articolele în cauză.

Activitățile subcontractate trebuie să fie realizate pe baza unor specificații tehnice prealabile care prevăd o procedură detaliată bazată pe criterii obiective, astfel încât să asigure o transparență deplină. Atunci când organismul subcontractat de organismul notificat intervine în evaluarea conformității cu standardele, acesta trebuie să utilizeze standardele în cauză dacă acestea stabilesc procedurile. Dacă respectivul organism este implicat în evaluarea conformității cu cerințele esențiale, acesta trebuie să utilizeze procedura aplicată de organismul notificat însuși sau o procedură pe care organismul notificat o consideră echivalentă.

În toate cazurile, organismul notificat trebuie să încheie cu subcontractanții săi un acord cu caracter obligatoriu, pentru a se asigura că responsabilitățile sale generale sunt îndeplinite (256). Organismele notificate trebuie să păstreze la dispoziția autorității de notificare documentele relevante în ceea ce privește evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și activitatea desfășurată de aceștia în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii (257).

Un organism notificat care face recurge la subcontractare rămâne responsabil pentru toate activitățile vizate de notificare. Subcontractarea nu implică delegarea competențelor sau a responsabilităților. Certificatele și alte atestări de conformitate sunt eliberate în continuare pe numele și sub responsabilitatea organismului notificat. Prin urmare, organismul notificat care recurge la subcontractare trebuie să aibă competențele necesare pentru a controla activitatea subcontractanților sub toate aspectele și trebuie să ia decizia finală.

Condițiile care reglementează subcontractarea se aplică oricărui subcontractant, indiferent dacă acesta este sau nu stabilit în Uniunea Europeană. Organismul notificat rămâne pe deplin responsabil pentru activitatea desfășurată în numele său de către subcontractant.

Organismul notificat trebuie să dispună de personal și de instalații adecvate pentru a putea verifica rezultatele tuturor testelor, inspecțiilor sau ale oricăror alte sarcini efectuate de subcontractant. În plus, în cazul în care acreditarea este calea aleasă pentru notificare, aceasta trebuie să vizeze filialele la care au recurs organismele notificate. Organismele de acreditare trebuie să țină cont de acest lucru, fie aplicând în mod corect orientările internaționale existente cu privire la acreditarea transfrontalieră, fie specificând acest lucru în documentele de acreditare. Dacă notificarea nu este bazată pe acreditare și pentru a garanta o supraveghere corespunzătoare și coerentă a filialelor și a subcontractanților, conținutul informațiilor care trebuie transmise autorității de notificare trebuie să fie prezentat mai în detaliu prin alinierea sa la practicile relevante în materie de acreditare.

5.2.6.    Organisme interne acreditate  (258)

Numai în cazul în care legislația sectorială de armonizare a Uniunii prevede acest lucru, un organism intern acreditat poate fi utilizat pentru a realiza activități de evaluare a conformității pentru întreprinderea din care face parte, în scopul de a pune în aplicare procedurile de evaluare a conformității descrise în modulul A1, A2, C1 sau C2. Organismul respectiv trebuie să constituie o entitate separată și distinctă a întreprinderii și nu trebuie să participe la proiectarea, producția, furnizarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea produselor pe care le evaluează.

Un organism intern acreditat trebuie să răspundă unui anumit număr de cerințe. Acesta trebuie să fie acreditat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Organismul și personalul acestuia trebuie să constituie o unitate care poate fi identificată și, în cadrul întreprinderii din care face parte, să dispună de metode de întocmire a rapoartelor care garantează imparțialitatea sa, pe care o demonstrează față de organismului național de acreditare competent. Organismul și personalul acestuia nu pot fi responsabili pentru proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, funcționarea sau întreținerea produselor pe care le evaluează și nu se poate angaja în nicio activitate care ar putea veni în conflict cu independența de apreciere sau cu integritatea lor în ceea ce privește activitățile de evaluare. Un organism intern acreditat își poate furniza serviciile numai întreprinderii din care face parte.

Un organism intern acreditat nu poate fi notificat statelor membre sau Comisiei, însă întreprinderea din care face parte sau organismul național de acreditare trebuie să furnizeze autorității de notificare, la cererea acesteia din urmă, informații cu privire la acreditarea sa.

5.3.   Notificare

5.3.1.    Autoritățile de notificare

O autoritate de notificare este entitatea guvernamentală sau publică care are sarcina de a desemna și de a notifica organismele de evaluare a conformității în temeiul legislației de armonizare a Uniunii.

O autoritate de notificare este entitatea guvernamentală sau publică care are sarcina de a desemna și de a notifica organismele de evaluare a conformității în temeiul legislației de armonizare a Uniunii. De cele mai multe ori, aceasta este administrația națională responsabilă cu punerea în aplicare și cu gestionarea actului legislativ de armonizare al Uniunii în temeiul căruia este notificat organismul. Fiecare stat membru trebuie să desemneze o autoritate de notificare care va fi responsabilă cu evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor de evaluare a conformității. Autoritatea de notificare își asumă întreaga responsabilitate cu privire la competențele organismelor pe care le notifică.

Fiecare stat membru trebuie să își stabilească autoritățile de notificare astfel încât să evite orice conflict de interese cu organismele de evaluare a conformității. Autoritatea de notificare este organizată și funcționează astfel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Fiecare decizie cu privire la notificarea unui organism de evaluare a conformității trebuie să fie luată de persoane competente diferite de cele care au efectuat evaluarea.

De asemenea, autoritatea de notificare nu trebuie să propună sau să furnizeze niciuna dintre activitățile realizate de organismele de evaluare a conformității, nici vreun serviciu de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale. Aceasta trebuie să garanteze confidențialitatea informațiilor pe care le obține și trebuie să dispună de personal competent într-un număr suficient pentru executarea corespunzătoare a sarcinilor sale.

Statele membre trebuie să informeze Comisia cu privire la procedurile lor de evaluare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate. Comisia publică aceste informații pe site-ul său web.

5.3.2.    Procesul de notificare

— Notificarea este actul prin care autoritatea de notificare informează Comisia și celelalte state membre că un organism de evaluare a conformității a fost desemnat pentru realizarea evaluării conformității în temeiul unui act legislativ de armonizare al Uniunii și că organismul în cauză îndeplinește cerințele referitoare la organismele notificate stabilite în respectivul act legislativ de armonizare al Uniunii. — Statele membre își asumă responsabilitatea finală față de celelalte state membre și față de instituțiile Uniunii Europene pentru competențele organismelor notificate. — Acreditarea este modalitatea preferată de a evalua competențele tehnice ale organismelor notificate. — Notificarea unui organism notificat este transmisă de către autoritatea de notificare Comisiei și celorlalte state membre prin intermediul sistemului informațional NANDO – instrumentul de notificare electronică dezvoltat și administrat de Comisie, care cuprinde o listă a tuturor organismelor notificate.

5.3.2.1.   Principii de notificare

Statutul de organism notificat este disponibil organismelor de evaluare a conformității stabilite pe teritoriul Uniunii Europene. Statele membre sunt responsabile cu notificarea organismelor notificate, a căror alegere și responsabilitate le revine autorităților naționale. Acestea pot alege organismele pe care le notifică dintre organismele stabilite pe teritoriul lor, cu condiția ca acestea să îndeplinească cerințele din legislație și să dețină competențele necesare pentru a obține statutul de organism notificat. Notificarea este actul prin care autoritatea de notificare informează Comisia și celelalte state membre că un astfel de organism a fost desemnat pentru realizarea evaluării conformității în temeiul unui act legislativ de armonizare al Uniunii și că organismul în cauză îndeplinește cerințele referitoare la organismele notificate stabilite în respectivul act legislativ de armonizare al Uniunii.

În timp ce desemnarea este considerată un act efectuat de autoritatea de desemnare – care poate fi aceeași cu autoritatea de notificare – numai actul de notificare adresat Comisiei și celorlalte state membre permite unui „organism desemnat” să devină „organism notificat”.

În măsura în care notificarea ține de puterea de apreciere a statelor membre, acestea nu sunt obligate să notifice toate organismele care își pot demonstra competența tehnică. De asemenea, statele membre nu au obligația de a notifica organismele cu privire la fiecare procedură care trebuie aplicată în temeiul unui act legislativ de armonizare specific al Uniunii.

Statele membre au libertatea de a notifica un organism în orice moment după adoptarea unui act legislativ de armonizare al Uniunii. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare în materie de notificare înainte de prima punere în aplicare a actului legislativ de armonizare al Uniunii (259) și să se asigure că toate organismele de notificare dețin competențe armonizate. Acest lucru permite utilizarea eficientă a perioadei de tranziție prevăzute în actul legislativ de armonizare al Uniunii, asumarea de către organismele notificate a unui rol activ și eliberarea certificatelor încă de la data primei aplicări a actului legislativ de armonizare al Uniunii. Dacă, pe baza unor noi dispoziții legislative, este obligatoriu să se procedeze la o nouă notificare a organismelor notificate, de îndată ce statul membru a transpus dispozițiile necesare în dreptul intern și a desemnat o autoritate de notificare pentru un anumit act legislativ de armonizare al Uniunii, este posibil ca autoritatea de notificare respectivă să depună o notificare. Astfel, un organism notificat poate fi notificat în conformitate atât cu vechea, cât și cu noua legislație în timpul perioadei de tranziție, însă notificarea efectuată în conformitate cu vechea legislație va expira în mod automat la data punerii în aplicare a noii legislații, cu excepția cazului în care un act legislativ specific prevede altfel. Trebuie însă subliniat că, în astfel de cazuri, deși pot lua anumite măsuri pregătitoare, organismele notificate nu sunt autorizate să elibereze certificate înainte de intrarea în vigoare a legislației de armonizare a Uniunii, cu excepția cazului în care o dispoziție a legislației sectoriale prevede altfel.

5.3.2.2.   Evaluarea organismelor de evaluare a conformității

Evaluarea unui organism de evaluare a conformității care dorește să fie notificat stabilește dacă acesta este competent din punct de vedere tehnic, dacă poate asigura procedurile de evaluare a conformității în cauză și dacă poate da dovadă de nivelul necesar de independență, de imparțialitate și de integritate.

Statele membre își asumă responsabilitatea finală față de celelalte state membre și față de instituțiile Uniunii Europene pentru competențele organismelor notificate. În consecință, acestea trebuie să verifice competența organismelor care doresc să fie notificate în funcție de criteriile stabilite în legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii, de cerințele esențiale și de procedura (procedurile) de evaluare a conformității în cauză. În general, criteriile de competență stabilite în actele legislative de armonizare ale Uniunii acoperă:

—	disponibilitatea personalului și a echipamentului;

—	independența și imparțialitatea în raport cu persoanele interesate în mod direct sau indirect de produs (cum ar fi proiectantul, producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, furnizorul, asamblorul, instalatorul, utilizatorul);

—	competența tehnică a personalului care este relevantă pentru produsele și procedura de evaluare a conformității în cauză;

—	respectarea integrității și a secretului profesional; și

—	încheierea unei asigurări de răspundere civilă, cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de stat în temeiul dreptului intern.

Autoritățile de notificare sau organismele de acreditare trebuie să efectueze verificări periodice pentru a evalua continuitatea competențelor organismelor notificate după notificarea acestora.

Organismele notificate pot desfășura activități sau pot angaja personal în afara statului membru în care sunt stabilite în mod legal sau chiar în afara Uniunii. Cu toate acestea, autoritatea de notificare a statului membru respectiv trebuie să fie în măsură să asigure monitorizarea întregului organism notificat (nu numai a sediului central). Existența tuturor instalațiilor de testare în alt stat membru sau chiar în afara UE ar face aproape imposibilă monitorizarea de către autoritatea de notificare a operațiunilor întregului organism notificat.

Supravegherea organismelor de evaluare a conformității cu mai multe sedii se realizează în cadrul cooperării transfrontaliere dintre autoritățile de notificare și organismele naționale de acreditare; cu toate acestea, responsabilitatea revine autorității de notificare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității. Organismul de evaluare a conformității, în calitate de entitate principală care urmează să fie notificată, trebuie să dispună de mijloace proprii pentru a îndeplini sarcinile necesare în materie de notificare, precum și de competența în acest sens. Deși poate recurge la filiale/subcontractare, acesta nu ar trebui să se bazeze pe filiale/subcontractanți pentru toate testele și evaluările realizate (260).

Organismul notificat poate subcontracta sarcini specifice legate de evaluarea conformității, trebuie să se asigure că subcontractantul îndeplinește aceleași cerințe care sunt aplicabile organismului notificat și poate subcontracta activități specifice numai cu acordul clientului. Astfel, nu pot fi acceptate structurile în care sediul central al organismului notificat candidat din statul membru de notificare are foarte puțini angajați care îndeplinesc doar sarcini comerciale și nici cele în care nu ar putea fi îndeplinită în statul membru respectiv niciuna dintre sarcinile de evaluare a conformității pentru care organismul este (urmează să fie) notificat.

5.3.2.3.   Acreditarea în temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008

Acreditarea, realizată în conformitate cu seria de standarde EN ISO/CEI 17000 de către organisme de acreditare recunoscute la nivel național și membre ale Cooperării Europene pentru Acreditare (EA), constă într-o evaluare tehnică a competențelor organismului de evaluare a conformității care dorește să fie notificat. Deși nu este obligatorie, aceasta constituie un instrument important și privilegiat care permite evaluarea competențelor și a integrității organismelor care urmează să fie notificate. Prin urmare, autoritățile naționale de notificare trebuie să considere acreditarea ca fiind criteriul tehnic de evaluare preferat de organismele de evaluare a conformității, astfel încât să atenueze diferențele în ceea ce privește criteriile de notificare.

Standardele armonizate din seria EN ISO/IEC 17000 care pot fi utilizate pentru a demonstra competența organismului notificat candidat pot varia în funcție de sarcinile (modulele) specifice de evaluare a conformității și de diferitele produse din legislația de armonizare a Uniunii. Pentru a asigura armonizarea evaluării competenței organismelor notificate candidate, Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA) a elaborat o recomandare privind standardele de acreditare pentru fiecare act legislativ de armonizare relevant al Uniunii și pentru fiecare modul de evaluare a conformității (261). Aceasta este menită să se aplice tuturor organismelor naționale de acreditare care evaluează și acreditează organismele de evaluare a conformității în scopuri de notificare, cu excepția cazului în care autoritatea de notificare și/sau de reglementare – potrivit aprecierii sale – a stabilit și a publicat în mod oficial cerințe diferite.

Acreditarea conferă o autorizare certificată a competenței, a integrității profesionale și a imparțialității organismelor care urmează să fie notificate Comisiei și celorlalte state membre. Pentru ca o notificare să fie considerată ca fiind însoțită de un certificat de acreditare, certificatul de acreditare trebuie să indice competența candidatului notificat în legătură cu legislația specifică de armonizare a Uniunii pentru care se solicită notificarea. De asemenea, acreditarea implică o supraveghere și verificări regulate ale organismelor acreditate. Atunci când un organism național de acreditare consideră că organismul de evaluare a conformității căruia i-a eliberat un certificat de acreditare nu mai este competent sau nu își duce la îndeplinire obligațiile, certificatul de acreditare trebuie retras. În acest caz, notificarea trebuie să fie retrasă și organismul în cauză nu mai trebuie să fie autorizat să efectueze activități de evaluare a conformității în temeiul legislației în vigoare.

Preferința pentru acreditare se bazează pe un proces de evaluare la nivel de omologi, care garantează că organismul de acreditare monitorizează în mod corespunzător organismele de evaluare a conformității pe care le acreditează. Totuși, pot apărea cazuri în care organismul național de acreditare nu a trecut cu succes evaluarea la nivel de omologi, existând însă posibilitatea ca acestea să fi evaluat organisme notificate (262). În cazul în care organismul național de acreditare nu a făcut obiectul unei evaluări la nivel de omologi pentru activitatea de acreditare în cauză, dar dacă el a evaluat totuși competența unui organism de evaluare a conformității pentru această activitate, notificarea acestui organism de evaluare a conformității nu ar trebui să fie considerată acreditată în sensul legislației de armonizare a UE.

În cazul în care un organism național de acreditare a trecut cu succes de o evaluare la nivel de omologi anterioară pentru o anumită activitate, dar a fost suspendat în urma unei a doua evaluări la nivel de omologi, noile notificări ale organismelor de evaluare a conformității evaluate de respectivul organism național de acreditare ar trebui, de asemenea, considerate neacreditate. În principiu, certificatele de acreditare eliberate până la momentul suspendării organismului național de acreditare în urma unei evaluări la nivel de omologi ar trebui să fie recunoscute în continuare de către autoritățile naționale.

Dacă motivele pentru suspendarea organismului național de acreditare duc la îndoieli serioase cu privire la competența organismelor notificate, autoritatea de notificare responsabilă ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre cu privire la modul în care intenționează să asigure competența organismelor notificate, precum și cu privire la orice măsură corectivă adoptată, inclusiv denotificarea.

Deși acreditarea este instrumentul preferat pentru verificarea competențelor organismelor de evaluare a conformității, statele membre pot efectua ele însele această verificare. Ca urmare a intrării în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008, la 1 ianuarie 2010, Comisia și celelalte state membre trebuie să primească dovada, în astfel de cazuri, că organismul evaluat îndeplinește toate cerințele legislative aplicabile. De asemenea, organismul notificat trebuie să facă obiectul unei supravegheri regulate comparabile cu practica stabilită de organizațiile de acreditare.

5.3.2.4.   Articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008

În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, atunci când un stat membru nu își întemeiază notificarea pe acreditare, „acesta furnizează Comisiei și celorlalte state membre toate dovezile documentare necesare pentru verificarea competenței organismelor de evaluare a conformității pe care le selectează pentru punerea în aplicare a legislației comunitare de armonizare în cauză” (263).

Pentru a garanta nivelul necesar de încredere în imparțialitatea și competența tehnică ale organismelor de evaluare a conformității, precum și în rapoartele și certificatele eliberate de acestea, în timpul unei evaluări fără acreditare, autoritățile naționale ar trebui să furnizeze informații detaliate și complete care să descrie modul în care organismul care dorește să fie notificat a fost evaluat ca fiind apt să îndeplinească sarcinile pentru care este notificat și care să demonstreze că acesta îndeplinește criteriile aplicabile organismelor notificate. Informațiile aferente unei anumite notificări sunt puse la dispoziția Comisiei și a celorlalte state membre prin intermediul instrumentului de notificare electronică NANDO.

Procedura de evaluare trebuie să se bazeze cel puțin pe elementele următoare:

—	o procedură de cerere formală;

—	o evaluare în temeiul cerințelor aplicabile;

—	întocmirea unui raport de evaluare;

—	un proces decizional clar;

—	existența unui mecanism de supraveghere sistematică și de sancțiuni corespunzătoare, care prevede supravegherea periodică, incluzând vizite la fața locului, astfel încât să se verifice respectarea continuă a cerințelor de către organismul notificat;

—

dovada că autoritatea națională deține competențe tehnice proprii care îi permit să evalueze organismele de evaluare a conformității în scopul notificării în temeiul legislației de armonizare tehnice. Această dovadă trebuie să confere o garanție echivalentă cu cea a sistemului de evaluare la nivel de omologi al EA (264);

—	organismele care doresc să fie notificate ar trebui să fie informate cu privire la condițiile generale, la drepturile și obligațiile lor, precum și la cerințele în ceea ce privește evaluarea efectuată în vederea notificării.

Evaluarea propriu-zisă ar trebui să cuprindă:

—	o examinare a documentelor care să permită verificarea exhaustivității și a relevanței conținutului și stabilirea conformității acestora cu cerințele aplicabile;

—

un audit la fața locului pentru a verifica aspectele tehnice și de procedură – cum ar fi disponibilitatea și caracterul adecvat ale instalațiilor și ale echipamentelor, competența tehnică a personalului, existența unui sistem de gestiune adecvat – și pentru a verifica alte aspecte care demonstrează că măsurile de punere în conformitate sunt corect puse în aplicare. Prin urmare, evaluarea trebuie să includă observarea unor activități tehnice.

Atunci când optează pentru un proces de evaluare diferit de acreditarea formală, autoritățile de notificare sunt obligate să precizeze motivele pentru care nu a fost aleasă acreditarea în sprijinul procesului de notificare. De asemenea, autoritățile de notificare nu pot impune organismului național de acreditare să evalueze organisme de evaluare a conformității neacreditate care doresc să obțină statutul de organisme notificate fără a desfășura în totalitate procesul de acreditare, care cuprinde, în special, eliberarea certificatului de acreditare.

Atunci când nu recurg la acreditare, autoritățile de notificare trebuie să realizeze verificări periodice pentru a se asigura că organismul notificat deține în continuare competențele necesare, la fel ca și organismele naționale de acreditare.

5.3.2.5.   Etape ale procesului de notificare a unui organism notificat

Pentru a obține notificarea, un organism de evaluare a conformității trimite o cerere de notificare autorității de notificare din statul membru în care este stabilit. Cererea trebuie să fie însoțită de o descriere a activităților de evaluare a conformității, a procedurilor sau a modulelor de evaluare a conformității și a produsului sau produselor pentru care organismul se declară competent, precum și de un certificat de acreditare, atunci când acesta există, eliberat de un organism național de acreditare, care să ateste că organismul de evaluare a conformității îndeplinește cerințele definite în legislația de armonizare relevantă.

Atunci când organismul în cauză nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta trebuie să prezinte autorității de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și monitorizarea periodică a conformității sale cu cerințele definite în legislația de armonizare relevantă. În urma verificării, statul membru comunică Comisiei și celorlalte state membre informațiile referitoare la organismul în cauză.

Notificarea unui organism notificat este transmisă de către autoritățile de notificare Comisiei și celorlalte state membre prin intermediul sistemului NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations – organizații notificate și desemnate în cadrul noii abordări), un instrument de notificare electronică dezvoltat și administrat de Comisie. Notificarea ar trebui să includă informațiile complete în ceea ce privește organismul, activitățile de evaluare a conformității, procedurile sau modulele de evaluare a conformității, produsul sau produsele în cauză, precum și atestarea competenței corespunzătoare. Aceasta trebuie să includă, de asemenea, data stabilită pentru reevaluarea organismului notificat de către organismul național de acreditare sau, pentru o notificare neacreditată, data viitoarei reexaminări de monitorizare efectuate de autoritatea de notificare.

În cazul în care o notificare nu se bazează pe un certificat de acreditare, autoritatea de notificare trebuie să furnizeze Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative care atestă competențele organismului de evaluare a conformității, modul în care acesta a fost evaluat, precum și măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul va fi monitorizat periodic și că acesta va continua să îndeplinească cerințele.

Notificarea produce efecte după ce NANDO trimite un e-mail de notificare Comisiei și celorlalte state membre și după ce respectivul e-mail este publicat pe site-ul web al NANDO. Din momentul respectiv, organismul în cauză poate desfășura activitățile proprii unui organism notificat. În conformitate cu legislația aliniată la Decizia nr. 768/2008/CE, notificarea este publicată după o perioadă în care celelalte state membre sau Comisia pot formula obiecții – două săptămâni, atunci când se recurge la acreditare, și două luni, în caz contrar – și numai dacă nu s-a formulat nicio obiecție în acest termen.

Comisia și celelalte state membre trebuie să fie informate în același mod cu privire la orice modificare relevantă intervenită după notificare, cum ar fi o modificare a domeniului de aplicare sau a perioadei de validitate sau cu privire la modificările intervenite în informațiile referitoare la organismul propriu-zis.

5.3.3.    Publicarea de către Comisie – site-ul web al NANDO

În scopul informării, Comisia pune listele cu organismele notificate (și alte categorii de organisme de evaluare a conformității, cum ar fi inspectoratele utilizatorilor și organizațiile recunoscute ale părților terțe) la dispoziția publicului pe site-ul web al NANDO, găzduit pe serverul Europa. Listele sunt actualizate pe măsură ce sunt publicate notificările, iar site-ul web este actualizat zilnic pentru a fi întotdeauna la zi.

În momentul notificării inițiale, organismului notificat i se atribuie un număr de identificare în sistemul NANDO. Acest număr este generat în mod automat de către sistem în momentul publicării notificării în baza de date a NANDO. O entitate juridică poate fi titulara unui singur număr de identificare în calitate de organism notificat, indiferent de numărul de acte legislative de armonizare ale Uniunii pentru care a fost notificată. Atribuirea numărului este un act pur administrativ conceput pentru a garanta gestionarea coerentă a listelor organismelor notificate. Aceasta nu conferă niciun drept și nu angajează în niciun fel Comisia. Sistemul de numerotare al NANDO este secvențial, iar numerele nu sunt reutilizate atunci când un organism notificat este retras de pe listă. În caz de suspendare sau de retragere a unei notificări, detaliile notificării sunt păstrate în baza de date și transferate în partea site-ului web rezervată „notificărilor/organismelor notificate retrase/expirate” (Withdrawn/Expired/Suspended notifications/NBs) (265).

Modificările (extinderea sau reducerea) aduse domeniului de aplicare, modificările perioadei de valabilitate a notificării sau anularea notificării sunt, de asemenea, notificate statelor membre printr-un e-mail și publicate pe site-ul web al NANDO. Căutările în cadrul site-ului web se pot efectua în funcție de criterii precum actul de armonizare al Uniunii, țara sau organismul notificat sau utilizând cuvinte-cheie.

5.3.4.    Monitorizarea competenței organismelor notificate – suspendare – retragere – recurs

Este esențial să se asigure că organismele notificate rămân competente în timp și că acest lucru poate fi prezentat în mod transparent tuturor statelor membre și Comisiei. Legislația de la nivelul UE prevede în mod clar că autoritățile naționale competente trebuie să monitorizeze și să evalueze periodic competența organismelor pe care le-au notificat și care sunt enumerate în NANDO. Site-ul web al NANDO ar trebui să fie transparent în ceea ce privește aceste procese continue care sprijină sistemul de notificare.

Toate notificările organismelor de notificare, acreditate sau neacreditate, care sunt înscrise în baza de date a NANDO, ar trebui să fie actualizate în termen de cel mult cinci ani de la data notificării inițiale sau de la ultima actualizare, cu informații referitoare la monitorizarea continuă a competenței organismului notificat. Astfel de actualizări ar trebui să includă noi date relevante referitoare la acreditare sau, în cazul în care notificarea este neacreditată, informații cu privire la monitorizarea necesară a organismului de către autoritatea de notificare – în special, un raport privind procesul de evaluare, și anume revizuirea documentelor, evaluarea la fața locului, descrierea supravegherii sistematice, inclusiv vizitele la fața locului și demonstrarea competenței tehnice a autorității de a efectua evaluarea. În cazul în care notificarea nu este actualizată după o perioadă de cinci ani, Comisia va considera că există motive de îndoială cu privire la menținerea competenței organismului notificat (266) și va solicita statului membru notificator să furnizeze toate informațiile referitoare la menținerea competenței organismului în cauză.

Comisia și statele membre sunt obligate să acționeze atunci când există o îndoială cu privire la competența unui organism notificat, fie în momentul notificării, fie ulterior. În cazul în care Comisia constată, din proprie inițiativă sau ca urmare a unei reclamații, că un organism notificat nu îndeplinește cerințele sau nu își îndeplinește responsabilitățile, aceasta informează autoritatea națională de notificare cu privire la acest aspect și solicită documentele justificative pe care se bazează notificarea și menținerea competenței organismului. În cazul în care statul membru nu furnizează aceste informații, Comisia poate aduce acest fapt la cunoștința celorlalte state membre pentru a dezbate și a iniția, împotriva statului membru notificator, procedura prevăzută la articolul 258 din TFUE.

Atunci când o autoritate de notificare a stabilit sau a fost informată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele prevăzute în legislația relevantă sau nu își mai îndeplinește obligațiile, aceasta suspendă sau retrage notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor, după ce a contactat imediat organismul în cauză. Aceasta trebuie să informeze imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la acest aspect. De asemenea, statul membru trebuie să se asigure de publicarea informațiilor respective și să informeze Comisia și celelalte state membre aplicând o procedură similară celei de notificare. Organismul în cauză trebuie să aibă posibilitatea de a contesta o astfel de decizie. Legislația națională este cea care reglementează dacă respectiva contestație amână sau nu denotificarea.

Se recurge la retragerea notificării atunci când organismul notificat nu mai îndeplinește cerințele sau obligațiile care îi revin. Acest lucru poate fi realizat la inițiativa statului membru notificator, dacă acesta a primit dovezi cu privire la incapacitatea organismului notificat de a îndeplini cerințele care i se aplică în timpul supravegherii periodice (realizate de către organismul de acreditare sau de către autoritatea de notificare) sau dacă a primit reclamații cu privire la competența sau comportamentul organismului notificat. De asemenea, anularea poate decurge dintr-o măsură a Comisiei, atunci când aceasta exprimă îndoieli cu privire la faptul că un organism notificat îndeplinește sau continuă să îndeplinească cerințele impuse pentru notificarea sa. În astfel de cazuri, Comisia informează statul membru notificator și îl invită să ia măsurile corective care se impun, inclusiv denotificarea, dacă este necesar. Autoritatea de notificare este obligată să ia măsurile adecvate. Un alt motiv pentru retragerea unei notificări ar putea fi cererea efectuată de însuși organismul notificat, de exemplu în cazul unor schimbări planificate în ceea ce privește politica, organizarea sau dreptul de proprietate asupra organismului. Retragerea unei notificări poate fi, de asemenea, rezultatul final al unei proceduri de constatare a neîndeplinirii obligațiilor.

Retragerea intră în responsabilitatea statului membru notificator. Numai autoritatea națională este autorizată să retragă o notificare. Comisia nu poate retrage un organism notificat de pe lista NANDO decât atunci când, la finalul unei proceduri de constatare a neîndeplinirii obligațiilor în temeiul articolului 258 din TFUE, Curtea de Justiție a Uniunii Europene declară că un stat membru încalcă un anumit act legislativ de armonizare al Uniunii și, în consecință, constată că notificarea este nulă și neavenită. În toate aceste cazuri, Comisia se va asigura că orice informație sensibilă obținută în cursul investigațiilor sale este tratată în mod confidențial.

Fără a aduce atingere caracteristicilor specifice sectoriale, suspendarea sau retragerea unei notificări nu are niciun efect asupra certificatelor eliberate până în acel moment de către organismul notificat, și anume până în momentul în care se poate stabili dacă certificatele ar trebui să fie retrase. Pentru a garanta continuitatea în caz de suspendare sau de retragere a unei notificări sau atunci când organismul notificat și-a încetat activitatea, statul membru notificator trebuie să se asigure că dosarele respectivului organism sunt preluate de un alt organism notificat sau puse la dispoziția autorităților competente de notificare și de supraveghere a pieței, la cererea acestora.

6.   ACREDITAREA

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 propune un cadru legislativ pentru acreditarea la nivel național și la nivelul UE și instituie o politică globală, cu reguli, proceduri și infrastructuri proprii. Consolidarea acreditării ca mijloc care permite demonstrarea competenței organismelor de evaluare a conformității și, prin urmare, susținerea credibilității și a acceptării certificatelor și altor atestări, necesare pentru a asigura libera circulație a mărfurilor, constituie pentru Comisie un subiect de preocupare încă de la sfârșitul anilor 1970. În anii 1990, tendința a fost ca acreditarea să devină o activitate comercială și concurențială, reducându-se astfel credibilitatea acesteia ca ultim nivel de control. Cu toate acestea, noul cadrul legislativ a confirmat că, în cadrul UE, acreditarea constituie o activitate publică necomercială și neconcurențială, care angajează răspunderea atât în fața autorităților naționale, cât și a celor europene.

Sistemul de acreditare consolidat al UE astfel instituit este în conformitate cu standardele, reglementările și practicile organizațiilor internaționale în domeniu. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 este destinat să garanteze că acreditarea servește interesului public. Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA), care este organizația europeană a organismelor naționale de acreditare, este recunoscută prin regulament, prin orientările semnate la 1 aprilie 2009 cu statele membre (inclusiv AELS) și cu Comisia, și beneficiază de o relație privilegiată cu Comisia ca urmare a semnării unei convenții-cadru de parteneriat. În acest context, principalul rol al EA este de a contribui la armonizarea serviciilor europene de acreditare în scopul de a facilita recunoașterea reciprocă, de a promova acceptarea certificatelor de acreditare în întreaga Uniune și de a pune în aplicare un sistem riguros de evaluare la nivel de omologi, care să controleze competența organismelor naționale de acreditare și echivalența serviciilor furnizate.

În domeniul acreditării, Regulamentul (CE) nr. 765/2008 a stabilit un sistem european unic care acoperă atât sectorul reglementat, în care acreditarea este prevăzută de legislație, cât și sectorul nereglementat. În ultimul caz, atunci când un organism dorește, în mod voluntar, să beneficieze de o acreditare, acesta nu poate decât să se adreseze unor organisme de acreditare care funcționează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008, ceea ce permite evitarea prezenței unor sisteme concurențiale, oricare ar fi principiile pe care se pot baza acestea. Prin urmare, explicațiile de mai jos cu privire la acreditare acoperă, de asemenea, acreditarea acordată pe bază voluntară.

6.1.   De ce este necesară acreditarea?

Acreditarea constituie nivelul ultim de control public într-un lanț al calității care stă la baza circulației mărfurilor în cadrul Uniunii.

Cadrul juridic care reglementează acreditarea a fost introdus pentru prima dată prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deși anterior acreditarea organismelor de evaluare a conformității a fost utilizată atât în sectorul reglementat, cât și în sectorul nereglementat, la nivel european aceasta nu era reglementată de un cadru juridic.

Reglementarea acreditării la scară europeană urmărește două obiective. Pe de o parte, un cadru european complet pentru acreditare constituie nivelul ultim de control public în cadrul lanțului european al evaluării conformității și, prin urmare, reprezintă un element important pentru asigurarea conformității produselor. Pe de altă parte, acesta consolidează libera circulație a produselor și serviciilor în întreaga UE, favorizând încrederea în securitatea și conformitatea acestora cu alte aspecte legate de protecția interesului public.

Înainte de intrarea în vigoare a regulamentului, dată fiind absența unor norme comune în materie de acreditare între diferitele state membre, acreditarea era utilizată într-un mod foarte diferit, astfel încât certificatele de acreditare nu erau neapărat recunoscute de diferitele autorități naționale și de diverșii operatori de pe piață – ceea ce a condus la acreditări multiple și, prin urmare, la o creștere a costurilor pentru întreprinderi și pentru organismele de evaluare a conformității, fără a produce, în același timp, beneficiile descrise mai sus.

În consecință, introducerea cadrului juridic pentru acreditare a permis reducerea sarcinii administrative în cadrul pieței unice și consolidarea controlului public în ceea ce privește acreditarea, astfel încât aceasta să constituie un instrument esențial pentru funcționarea pieței interne.

Cadrul pentru acreditare stabilit de regulament se aplică, în mod explicit, atât în sectorul reglementat, cât și în cel cu aplicare voluntară. Acest lucru este motivat de faptul că distincția între cele două sectoare poate deveni neclară, dat fiind că organismele de evaluare a conformității sunt active, și produsele sunt utilizate în ambele sectoare. Prin urmare, o diferențiere ar conduce la constrângeri inutile pentru autoritățile publice și pentru actorii de pe piață, creând contradicții între sectorul reglementat și cel cu aplicare voluntară.

6.2.   Ce este acreditarea?

Acreditarea este atestarea de către un organism național de acreditare, pe baza unor standarde armonizate, conform căreia un organism de evaluare a conformității are competența tehnică care îi permite să efectueze o activitate specifică de evaluare a conformității.

Acreditarea este atestarea de către un organism național de acreditare conform căreia un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele definite de standardele armonizate și, dacă este cazul, alte cerințe suplimentare, inclusiv cele stabilite în scheme sectoriale relevante, în vederea efectuării unei activități specifice de evaluare a conformității.

O gamă largă de produse face obiectul unei evaluări a conformității de către o parte terță. Aceasta cuprinde atât produse nereglementate, cât și produse reglementate la nivel național sau la nivelul UE. Pentru produsele reglementate la nivelul UE, și anume în sectorul armonizat, aceasta înseamnă, în general, că organismele de evaluare a conformității desemnate la nivel național – organismele notificate – supun produsele unor teste și eliberează un atestat de conformitate înainte de introducerea acestora pe piață.

Mai precis, o acreditare nu poate fi emisă decât dacă există un organism de evaluare a conformității care poate fi acreditat (indiferent de personalitatea sa juridică) și care desfășoară o activitate specifică de evaluare a conformității.

Acreditarea este activitatea bazată pe standarde care are scopul de a garanta și de a certifica faptul că organismele de evaluare a conformității au competențele tehnice necesare pentru a-și îndeplini atribuțiile, în conformitate cu cerințele prevăzute în reglementările și standardele relevante. Aceasta evaluează competența organismelor de evaluare a conformității de a-și îndeplini atribuțiile în domenii specifice, deoarece acreditarea este legată întotdeauna de domeniul specific de aplicare al activității desfășurate de organismul de evaluare a conformității. În serviciul interesului public, acreditarea evaluează competența tehnică, fiabilitatea și integritatea organismelor de evaluare a conformității. Pentru aceasta, acreditarea are la bază un proces de evaluare transparentă și imparțială pe baza standardelor recunoscute la nivel internațional și alte cerințe. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune organismelor naționale de acreditare să se asigure că evaluările conformității sunt efectuate în mod corespunzător ținând cont de dimensiunea și de structura întreprinderilor, precum și de gradul de complexitate al tehnologiei de producție respective și de caracterul procesului de producție.

Acreditarea se bazează pe standardele internaționale aplicabile organismelor de evaluare a conformității care au fost armonizate în Noul Cadru Legislativ și ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Aceasta se referă la atestarea de către un organism național de acreditare a faptului că un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute în standardele armonizate și, dacă este cazul, alte cerințe, printre care cele definite în schemele sectoriale relevante. În temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, numai organismele naționale de acreditare sunt abilitate să acrediteze organismele de evaluare a conformității.

Recurgerea la standarde armonizate, bazate pe standardele internaționale corespunzătoare, are scopul de a crea nivelul necesar de transparență și de încredere în competența organismelor de evaluare a conformității și de a asigura că sistemul european de acreditare stabilit de Regulamentul (CE) nr. 765/2008 este compatibil cu sistemul internațional de acreditare – facilitând așadar schimburile comerciale internaționale.

Având în vedere rolul proeminent în cadrul sistemului de evaluare a conformității pe care regulamentul l-a conferit organismelor naționale de acreditare, organismele de acreditare trebuie să respecte cu strictețe cerințele regulamentului atunci când evaluează competența organismelor de evaluare a conformității. Legiuitorul a decis să limiteze în mod clar activitățile pe care un organism de acreditare le poate efectua, menținând un control strict asupra domeniului lor de competență, prin trimitere directă la standardele armonizate. Aceasta înseamnă, de asemenea, că autoritățile naționale nu pot, prin urmare, solicita și ar trebui să împiedice în mod activ ca organismele lor de acreditare să presteze servicii de evaluare în afara procesului complet de acreditare sau să utilizeze standarde de evaluare a conformității nearmonizate.

6.3.   Domeniul de aplicare al acreditării

Acreditarea este solicitată și acordată întotdeauna pentru un domeniu de aplicare bine definit, și anume pentru activități specifice de evaluare a conformității.

Acreditarea este metoda care, pe baza unor standarde, permite evaluarea și atestarea competenței organismelor de evaluare a conformității. Politica Uniunii recurge la acreditare ca un instrument conceput pentru a crea condițiile propice unei încrederi reciproce, în măsura în care aceasta are la bază standarde consensuale. Încrederea reciprocă nu poate fi obținută decât pe baza unor criterii verificabile în mod obiectiv, garantând astfel transparența și comparabilitatea evaluării conformității. Standardele relevante pentru organismele de evaluare a conformității au fost elaborate în scopul de a susține introducerea procedurilor de evaluare a conformității prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii (267). Standardele sunt concepute pentru a acoperi cerințele generale în materie de competențe aplicabile organismelor de evaluare a conformității față de cerințe specifice, indiferent dacă acestea sunt prevăzute de regulamente, standarde sau alte specificații tehnice, sau dacă specificațiile sunt legate de performanțe sau de un produs. Acest concept consolidează rolul acreditării ca instrument care contribuie la libera circulație a produselor în cadrul pieței interne și a fost reluat la nivel internațional prin standardele ISO/CEI 17000.

Astfel cum se precizează în clauzele aferente referitoare la domeniul lor de aplicare, standardele stabilesc criterii pentru organisme indiferent de sectorul vizat. Cu toate acestea, acreditarea este solicitată și acordată întotdeauna pentru un domeniu de aplicare bine definit, de exemplu pentru o activitate specifică de evaluare a conformității, și, dacă este cazul, pentru tipurile de teste care trebuie efectuate și metodele care trebuie utilizate (de exemplu, „organismul X are competența de a efectua inspecții în calitate de organism de tip A în domeniul echipamentelor sub presiune din categoriile reglementate de Directiva 2014/68/UE”) și nu se limitează niciodată la simpla conformitate cu standardele generale 17000. Prin urmare, acreditarea pe baza conformității cu standardele EN 17000 implică întotdeauna necesitatea ca aceste criterii generale să fie completate și detaliate prin toate specificațiile tehnice relevante pentru domeniul tehnic specific pentru care organismul de evaluare a conformității solicită acreditarea. Astfel, acreditarea implică verificarea competențelor în funcție de stadiul actual al tehnologiei și cuprinde o evaluare pe baza standardelor aplicabile organismelor de evaluare a conformității și a tuturor reglementărilor, standardelor și altor specificații relevante legate de produs și/sau de tehnologie.

6.4.   Acreditarea în temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008

— Fiecare stat membru desemnează un singur organism național de acreditare. — Acreditarea este efectuată ca o activitate a unei autorități publice. — Responsabilitățile și sarcinile organismului național de acreditare trebuie diferențiate în mod clar de cele ale celorlalte autorități naționale. — Acreditarea trebuie să fie asigurată fără scop lucrativ. — În cadrul UE, organismele de acreditare nu sunt autorizate să intre în concurență cu alte organisme de acreditare. — În cadrul UE, organismele de acreditare nu pot să își exercite activitatea decât pe teritoriul propriului stat membru.

6.4.1.    Organismele naționale de acreditare

Conform regulamentului, fiecare stat membru poate desemna un singur organism național de acreditare. Numai organismele naționale de acreditare pot să acrediteze organismele de evaluare a conformității. Niciun alt organism nu poate pretinde că furnizează astfel de servicii, indiferent dacă în conformitate cu standarde armonizate sau cu standarde nearmonizate. Această dispoziție este fundamentală pentru funcționarea acreditării în cadrul UE și pentru cadrul acreditării stabilit de regulament. Statele membre nu sunt obligate să își creeze propriul organism național de acreditare dacă estimează că acest lucru nu este viabil din punct de vedere economic sau în cazul în care consideră că nu este util să propună o acreditare pentru toate activitățile. Acest lucru înseamnă că, în niciun caz, pe teritoriul unui stat membru nu pot activa mai multe organisme de acreditare pentru o activitate dată. Prin urmare, în scopul de a asigura transparența, statele membre sunt obligate să informeze Comisia și celelalte state membre atunci când recurg la un organism național de acreditare dintr-un alt stat membru.

O listă a organismelor naționale de acreditare este disponibilă online (268). Organismele naționale de acreditare trebuie să facă publice activitățile pentru care realizează acreditarea.

Regulamentul nu prevede forma juridică pe care trebuie să o aibă un organism național de acreditare. Prin urmare, organismul național de acreditare poate activa în cadrul unui minister, poate fi o agenție guvernamentală sau poate fi organizat ca o societate privată. Cu toate acestea, regulamentul prevede foarte clar că acreditarea trebuie să fie o activitate asigurată de către o autoritate publică și, în acest sens, trebuie să fie recunoscută oficial de către statul membru.

De asemenea, responsabilitățile și sarcinile organismului național de acreditare trebuie diferențiate în mod clar de cele ale celorlalte autorități naționale. Această dispoziție are scopul de a consolida independența organismului național de acreditare, precum și imparțialitatea și obiectivitatea activităților acestuia. Dacă organismul național de acreditare face parte dintr-o structură publică mai mare, cum ar fi un minister, celelalte departamente nu trebuie să influențeze deciziile în materie de acreditare. Procesul de acreditare trebuie să rămână separat de celelalte funcții. Este absolut imperativ ca organismul național de acreditare să evite orice conflict de interese. Acest lucru este valabil și în cazul anumitor sarcini pe care și le-ar putea asuma organismul național de acreditare. În timp ce Decizia nr. 768/2008/CE prevede că organismul național de acreditare poate exercita funcțiile unei autorități de notificare (269), delegarea de competențe trebuie să fie clar documentată, iar condițiile de imparțialitate, în speță separarea atribuțiilor în cadrul organismului de acreditare, trebuie să fie garantate.

În cazul în care atribuțiile de notificare sunt delegate organismului național de acreditare, obligațiile organismului prevăzute de regulament rămân, cu toate acestea, aplicabile. Aceasta înseamnă că rolul său este de a evalua competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității în conformitate cu procesul de acreditare deplină, fiind necesar să se elibereze un certificat de acreditare în cazul în care a fost stabilită competența tehnică a organismului de evaluare a conformității. Organismul național de acreditare nu poate efectua alte evaluări care nu îndeplinesc cerințele respective sau care îndeplinesc cerințe mai puțin stricte care nu ar justifica emiterea unui certificat de acreditare.

Cu alte cuvinte, în cazul în care atribuția de notificare urmează să fie delegată organismului național de acreditare, numai notificarea organismelor de evaluare a conformității acreditate ar fi posibilă. Notificarea organismelor de evaluare a conformității a căror competență nu a fost evaluată în funcție de criteriile privind acreditarea deplină nu va fi posibilă dacă nu s-a luat nicio decizie cu privire la o astfel de delegare. Aceasta înseamnă totodată că organismul național de acreditare nu ar exercita nicio putere discreționară în ceea ce privește notificarea unui organism, certificatul de acreditare relevant urmând să ducă la o notificare automată (270).

În plus, în cadrul activităților sale de acreditare, organismul național de acreditare trebuie să îndeplinească o serie de condiții în ceea ce privește reprezentarea părților interesate, precum și conducerea și controalele sale interne. Deciziile cu privire la evaluare trebuie să fie luate de o altă persoană decât cea care a efectuat evaluarea organismului de evaluare a conformității. Organismul de acreditare trebuie să dispună de personal competent în număr suficient pentru a garanta realizarea sarcinilor sale. Trebuie instituite proceduri pentru a se asigura că personalul este competent și își îndeplinește sarcinile în mod corespunzător. De asemenea, trebuie instituite măsuri adecvate pentru a asigura confidențialitatea informațiilor obținute de către organismele de evaluare a conformității, iar organismul de acreditare are obligația de a nu impune clienților săi sarcini inutile. De asemenea, organismele de acreditare trebuie să dispună de un mecanism de soluționare a reclamațiilor.

În continuare, regulamentul prevede că organismul național de acreditare trebuie să dispună de resurse suficiente pentru îndeplinirea adecvată a sarcinilor sale; aceasta înseamnă nu doar personal competent într-un număr suficient, ci și alte resurse pentru executarea unor sarcini speciale, cum ar fi activitățile de cooperare legate de acreditarea europeană și internațională și activitățile necesare sprijinirii politicii publice și care nu sunt autofinanțate. În acest sens, o participare adecvată în cadrul EA, în cadrul comitetelor acesteia și în cadrul procesului de evaluare la nivel de omologi dobândește o importanță primordială. Statele membre ar trebui să faciliteze participarea organismelor lor naționale de acreditare la aceste tipuri de activități.

De asemenea, din această perspectivă, organismele naționale de acreditare sunt obligate să publice conturile lor anuale auditate. Obiectivul acestei dispoziții nu se limitează doar la demonstrarea unei bune gestiuni financiare în scopul evaluării la nivel de omologi. Astfel, organismele naționale de acreditare trebuie să demonstreze clar că sunt respectate principiile directoare privind caracterul necomercial și existența unor resurse suficiente pentru a garanta competența în toate activitățile. Ținând cont de obiectivul global al regulamentului care vizează instaurarea acreditării ca ultim nivel de control în cadrul sistemului de evaluare a conformității, în cazurile în care organismul de acreditare face parte dintr-o structură mai largă, această cerință trebuie înțeleasă ca un instrument care permite demonstrarea respectării acestor principii și nu ca un instrument utilizat pentru crearea unor constrângeri birocratice inutile pentru statele membre. Prin urmare, organismele de acreditare instituite în cadrul unor departamente ministeriale trebuie să fie în măsură să își prezinte cel puțin datele bugetare și financiare globale care acoperă resursele globale, cheltuielile globale și operaționale, precum și toate politicile financiare care li se aplică, pentru a putea demonstra că dispun de resurse suficiente pentru a-și îndeplini sarcinile în mod corect, respectând, în același timp, principiul privind caracterul necomercial.

Statele membre au responsabilitatea de a se asigura că organismele naționale de acreditare îndeplinesc în mod constant cerințele prevăzute de regulament și că iau măsuri corective în cazul în care aceste cerințe nu sunt îndeplinite. Prin urmare, acestea trebuie să țină cont de rezultatele evaluării la nivel de omologi organizate în cadrul infrastructurii europene de acreditare.

6.4.2.    Caracterul neconcurențial și necomercial al organismelor naționale de acreditare

Obiectivul regulamentului de a instaura un cadru coerent pentru acreditare, care să stabilească acreditarea ca ultimul nivel de control, are la bază principiile privind caracterul necomercial și neconcurențial al acesteia.

Din acest motiv, deși se presupune că acreditarea constituie o activitate cu finanțare proprie, aceasta trebuie să fie asigurată fără scop lucrativ. Aceasta înseamnă că organismele naționale de acreditare nu au scopul de a-și optimiza câștigurile sau de a distribui profituri. Cu toate că pot să își ofere serviciile în schimbul unor plăți sau obținerii unor venituri, orice venit în exces trebuie investit în dezvoltarea activităților de acreditare atât timp cât acestea vor corespunde sarcinilor generale care le revin organismelor de acreditare. Obiectivul principal al acreditării nu este de a produce venituri, ci de a îndeplini o sarcină de interes public.

Veniturile în exces periodice ar putea semnala existența posibilității de a reduce tarifele percepute pentru acreditare și de a încuraja organismele de evaluare a conformității de mai mică anvergură să solicite acreditarea. Având în vedere importanța pe care regulamentul o acordă caracterului non-profit al acreditării, considerentul 14 clarifică faptul că acreditarea nu are scopul de a produce câștiguri pentru proprietarii sau membrii organismelor naționale de acreditare. În cazul în care ar trebui totuși să existe unele câștiguri, situația poate fi corectată prin reducerea tarifelor sau prin reutilizarea veniturilor în scopul dezvoltării în continuare a acreditării, astfel încât să se evite orice conflict cu principiul non-profit prevăzut de regulament. Se poate preconiza, în mod rezonabil, că orice excedent de venituri generate de un organism de acreditare ar putea fi, de asemenea, utilizat pentru a susține implicarea organismului de acreditare în activitățile de acreditare desfășurate la nivel european, internațional sau public.

Indiferent de structura juridică a organismului național de acreditare, ar trebui așadar să nu existe un transfer regulat de excedent de venituri pentru proprietarii sau membrii organismului național de acreditare, publici sau privați. Utilizarea acreditării ca o altă formă de venituri pentru stat ar crea, în consecință, îndoieli serioase cu privire la respectarea intenției regulamentului în ceea ce privește caracterul non-profit al acreditării.

În aceeași ordine de idei, acreditarea trebuie să fie stabilită ca o activitate net distinctă de celelalte activități de evaluare a conformității. Prin urmare, un organism național de acreditare nu este autorizat să ofere sau să presteze activități sau servicii pe care le oferă sau le prestează un organism de evaluare a conformității. De asemenea, acesta nu poate să furnizeze servicii de consultanță, să dețină părți sau să aibă un interes financiar într-un organism de evaluare a conformității sau să intre în concurență cu organisme de evaluare a conformității, astfel încât să se evite orice conflict de interese.

Mai mult, pentru a respecta principiul privind caracterul necomercial, regulamentul nu permite nici ca organismele de acreditare să intre în concurență cu alte organisme de acreditare. În cadrul UE, acestea nu își pot exercita activitatea decât pe teritoriul propriului stat membru. Acreditarea transfrontalieră este prevăzută numai în cazuri excepționale, menționate la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. În cazul în care condițiile enunțate la articolul respectiv nu sunt îndeplinite, organismele de evaluare a conformității trebuie să solicite acreditarea unui organism național de acreditare din statul membru în care sunt stabilite. Această dispoziție se aplică tuturor activităților de evaluare a conformității care se derulează în Europa și vizează produse sau servicii destinate a fi introduse pe piață (271).

6.5.   Infrastructura europeană de acreditare

— Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA) este organizația organismelor naționale de acreditare europene. — Aceasta joacă un rol esențial în punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008, iar una dintre principalele sale sarcini este organizarea sistemului de evaluare la nivel de omologi a organismelor naționale de acreditare. — Sarcinile EA pot include, de asemenea, elaborarea sau recunoașterea unor scheme sectoriale.

Regulamentul prevede recunoașterea unei infrastructuri europene de acreditare. În prezent, aceasta este Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA), respectiv organizația regională a organismelor naționale de acreditare europene. EA joacă un rol esențial în punerea în aplicare a regulamentului. De asemenea, datorită sistemului de evaluare la nivel de omologi, EA este organismul în măsură să exercite supravegherea cea mai atentă a funcționării practice a acreditării în Europa. Comisia și EA au încheiat o convenție-cadru de parteneriat pe baza căreia EA își îndeplinește sarcinile. Una dintre principalele sarcini ale EA este de a realiza o evaluare la nivel de omologi a organismelor naționale de acreditare, în conformitate cu standardele și practicile internaționale. Organizația contribuie, de asemenea, în general la dezvoltarea, menținerea și punerea în aplicare a acreditării în cadrul UE.

6.5.1.    Scheme sectoriale de acreditare

La cererea Comisiei, sarcinile EA pot include dezvoltarea de scheme sectoriale de acreditare sau acceptarea schemelor existente. O schemă sectorială este o schemă bazată pe un standard relevant pentru un anumit produs, proces, serviciu etc., precum și pe cerințe suplimentare specifice sectorului în cauză și/sau pe acte legislative specifice. Se poate recurge la acreditare pentru a determina dacă organismele de evaluare a conformității au competențele necesare pentru a efectua evaluări în cadrul programelor respective.

EA poate contribui la dezvoltarea de scheme sectoriale, precum și la definirea criteriilor de evaluare și a procedurilor de evaluare la nivel de omologi corespunzătoare. De asemenea, EA poate recunoaște scheme existente care își stabilesc propriile criterii de evaluare și propriile proceduri de evaluare la nivel de omologi.

În cazul unor scheme sectoriale legate de legislația UE, Comisia trebuie să se asigure că schema propusă îndeplinește cerințele necesare din legislația aplicabilă în ceea ce privește interesele publice vizate de legislația specifică.

6.5.2.    Evaluarea la nivel de omologi

Una dintre sarcinile cele mai importante ale EA constă în organizarea sistemului de evaluare la nivel de omologi a organismelor naționale de acreditare, care constituie piatra de temelie a sistemului de acreditare european.

Sistemele, procedurile și structurile organismelor naționale de acreditare fac obiectul unor evaluări la nivel de omologi la intervale de maximum patru ani. Sistemul de evaluare la nivel de omologi are scopul de a asigura coerența și echivalența practicilor în materie de acreditare aplicate în întreaga Europă, astfel încât actorii de pe piață, în sensul larg, inclusiv autoritățile publice naționale (272), să recunoască reciproc serviciile furnizate de organismele care au făcut, cu succes, obiectul unei evaluări la nivel de omologi, acceptând astfel certificatele de acreditare și atestările eliberate de organismele de evaluare a conformității pe care le-au acreditat. EA prevede un sistem de formare adecvat pentru a asigura coerența activităților de evaluare la nivel de omologi și a rezultatelor în întreaga Europă. O evaluare la nivel de omologi pozitivă permite unui organism național de acreditare să semneze acordul multilateral al EA sau să își păstreze statutul de semnatar. În temeiul acestui acord, toți semnatarii au obligația de a recunoaște reciproc echivalența sistemelor de acreditare respective, precum și nivelul de încredere echivalent al atestărilor eliberate de organismele de evaluare a conformității pe care le-au acreditat.

Sistemul de evaluare la nivel de omologi funcționează la mai multe niveluri. În primul rând, organismele naționale de acreditare trebuie să îndeplinească cerințele standardului armonizat EN ISO/CEI 17011 „Evaluarea conformității. Cerințe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformității”, precum și cerințele din regulament care nu sunt cuprinse în standardul internațional cu privire la organismele de acreditare; este vorba, în speță, de principiile unui singur organism național de acreditare care activează ca autoritate publică: caracterul necomercial și neconcurențial.

Organismele de acreditare trebuie să demonstreze, în continuare, că dispun de capacitățile și de competențele care le permit să efectueze acreditarea în diferitele domenii de evaluare a conformității de care răspund. Aceste activități sunt definite, ele însele, de o serie de standarde armonizate (cum ar fi EN ISO/CEI 17025 pentru laboratoarele de testare și etalonare, EN ISO/CEI 17020 pentru organismele de inspecție sau EN ISO/CEI 17065 pentru organismele de certificare a produselor, proceselor și serviciilor). De asemenea, evaluatorii la nivel de omologi trebuie să se asigure că organismul de acreditare ține cont, în evaluările sale, de toate cerințele relevante pentru activitățile specifice de evaluare a conformității pe care trebuie să le efectueze organismele pe care le acreditează. Poate fi vorba despre cerințele speciale cuprinse în schemele de evaluare a conformității, inclusiv schemele europene și naționale.

6.5.3.    Prezumția de conformitate pentru organismele naționale de acreditare

Dacă un organism național de acreditare poate demonstra, în urma procesului de evaluare la nivel de omologi, că îndeplinește cerințele din standardul armonizat relevant (273), se consideră că acesta îndeplinește cerințele aplicabile organismelor naționale de acreditare descrise la articolul 8 din regulament.

Și mai important de menționat – mai ales pentru domeniul reglementat –, dacă un organism național de acreditare a făcut, cu succes, obiectul unei evaluări la nivel de omologi pentru o activitate specifică de evaluare a conformității, autoritățile naționale au obligația de a accepta certificatele de acreditare emise de organismul respectiv, precum și orice atestare (de exemplu, rapoarte de testare sau de inspecție, certificate) întocmită de organismele de evaluare a conformității acreditate de organismul respectiv.

6.5.4.    Rolul ea în sprijinirea și armonizarea practicilor în materie de acreditare aplicate în Europa

În continuarea rolului EA ca organizație responsabilă de evaluarea la nivel de omologi a organismelor naționale de acreditare, este necesar să se adopte o abordare coerentă și echivalentă în materie de acreditare care, în consecință, să justifice recunoașterea și acceptarea reciprocă a atestărilor de evaluare a conformității. Aceasta înseamnă că EA trebuie să favorizeze o abordare comună în ceea ce privește practicile în materie de acreditare, precum și standarde armonizate și cerințe susceptibile de a fi cuprinse în orice schemă sectorială. Astfel, cu participarea tuturor actorilor implicați, inclusiv a părților interesate și a autorităților naționale, EA trebuie să elaboreze o orientare transparentă pe care membrii săi sunt obligați să o respecte atunci când efectuează activități de acreditare.

6.6.   Acreditarea transfrontalieră

Posibilitatea ca un organism de evaluare a conformității să solicite acreditarea din partea unui organism național de acreditare stabilit într-un alt stat membru nu este avută în vedere decât într-un număr limitat de cazuri.

În temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, organismele de evaluare a conformității, indiferent dacă este vorba despre organisme de terță parte sau de primă parte/interne, sunt obligate să solicite acreditarea din partea unui organism național de acreditare din statul membru în care sunt stabilite. Această regulă generală prevede însă excepții: posibilitatea ca un organism de evaluare a conformității să solicite acreditarea din partea unui organism național de acreditare stabilit într-un alt stat membru se limitează la cazurile următoare:

—	nu există niciun organism național de acreditare în propriul stat membru și niciun alt organism național de acreditare la care acesta să fi recurs [articolul 7 alineatul (1) litera (a)];

—	organismul național de acreditare nu oferă serviciul de acreditare solicitat [articolul 7 alineatul (1) litera (b)];

—

în urma evaluării la nivel de omologi, organismul național de acreditare nu a primit un rezultat pozitiv în ceea ce privește activitatea de evaluare a conformității pentru care este solicitată acreditarea. Cu alte cuvinte, organismul național de acreditare nu este un semnatar al acordului multilateral al EA în ceea ce privește acreditarea activității de evaluare a conformității în cauză [articolul 7 alineatul (1) litera (c)].

Articolul 7 alineatul (1) din regulament este strâns legat de principiul privind caracterul neconcurențial, fiind o consecință logică a acestuia.

Dispoziția cu privire la acreditarea transfrontalieră enunțată la articolul 7 este percepută ca fiind deosebit de riguroasă și inutil de împovărătoare pentru organismele multinaționale de evaluare a conformității, cu sediul central într-un stat membru și cu entități/sedii în alte state membre și care funcționează sub supravegherea sediului central și conform aceluiași sistem de asigurare a calității și de management al calității, deoarece implică duplicări costisitoare ale evaluărilor. Riscul de a suferi un dezavantaj concurențial în raport cu organizații din țări terțe suscită temeri. În cazul unei interpretări juridice stricte a articolului 7, organismele multinaționale de evaluare a conformității nu pot beneficia, ca urmare a structurilor lor, de avantajul care decurge din faptul că un singur certificat de acreditare este suficient pentru întregul teritoriu al UE, deși evitarea acreditărilor multiple este unul dintre obiectivele regulamentului.

Trebuie să se evite repetarea evaluărilor și a constrângerilor inutile pentru organismele multinaționale de evaluare a conformității, garantând, în același timp, controlul adecvat al entităților locale ale organismelor respective. Atunci când este necesar, trebuie să existe un schimb de informații și o cooperare efectivă între organismele naționale de acreditare în vederea evaluării, a reevaluării și a supravegherii sediilor locale ale organismelor multinaționale de evaluare a conformității. Având în vedere recunoașterea reciprocă a tuturor evaluărilor efectuate de către membrii EA, repetarea evaluărilor centrate pe aspectele organizaționale sau pe respectarea cerințelor trebuie să fie strict evitată.

Dacă este necesar și în urma unei cereri motivate, orice informație relevantă cu privire la acreditarea efectuată în raport cu cerințele legislative naționale dintr-un alt stat membru și/sau cu cerințele stabilite în schemele sectoriale naționale relevante trebuie să fie comunicată de către organismul național de acreditare local autorităților naționale din celălalt stat membru. Autoritățile naționale din statul membru în care este stabilit organismul național de acreditare local trebuie să fie informate în această privință.

Organismele de evaluare a conformității cu sedii la nivel local (indiferent de personalitatea lor juridică) pot fi considerate o singură organizație în ceea ce privește activitatea de evaluare a conformității desfășurată, cu condiția ca sediile locale să fie supuse aceluiași sistem de asigurare a calității și de management al calității, iar sediul central să dispună de mijloacele de a influența considerabil și de a controla activitățile acestora. Prin urmare, astfel de organisme de evaluare a conformității pot să solicite acreditarea din partea organismului național de acreditare din țara în care este stabilit sediul central, al cărui domeniu de aplicare poate viza, de asemenea, activitățile desfășurate de sediile locale, inclusiv cele situate într-un alt stat membru.

În cazul acreditării în scopuri de notificare, supravegherea organismelor de evaluare a conformității cu mai multe sedii se realizează în cadrul cooperării transfrontaliere dintre organismele naționale de acreditare; cu toate acestea, responsabilitatea îi revine organismului național de acreditare din statul membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității. Organismul de evaluare a conformității, în calitate de entitate principală care urmează să fie acreditată și notificată, trebuie să dispună de mijloace proprii pentru a îndeplini sarcinile necesare în materie de acreditare, precum și de competența în acest sens. Deși poate recurge la filiale/subcontractare, acesta nu ar trebui să se bazeze pe filiale/subcontractanți pentru toate testele și evaluările realizate.

Organismul de evaluare a conformității acreditat și notificat poate subcontracta sarcini specifice legate de evaluarea conformității, trebuie să se asigure că subcontractantul îndeplinește aceleași cerințe care sunt aplicabile organismului acreditat și notificat și poate subcontracta activități specifice numai cu acordul clientului (274). Astfel, nu pot fi acceptate structurile în care sediul central al organismului acreditat candidat din statul membru de notificare are foarte puțini angajați care îndeplinesc doar sarcini comerciale și nici cele în care nu ar putea fi îndeplinită în statul membru respectiv niciuna dintre sarcinile de evaluare a conformității pentru care organismul este (urmează să fie) notificat. Cu toate acestea, acreditarea pentru mai multe sedii nu este autorizată în temeiul regulamentului decât dacă organismul de evaluare a conformității acreditat își menține responsabilitatea finală asupra activităților desfășurate de sediile locale și vizate de domeniul de aplicare al acreditării pentru mai multe sedii. Certificatul de acreditare emis de organismul național de acreditare în care este stabilit sediul central menționează o singură entitate juridică – sediul central –, iar această entitate juridică este titulara acreditării și este responsabilă de activitățile acreditate desfășurate de organismul de evaluare a conformității, inclusiv de cele realizate de sediile locale și care intră în domeniul de aplicare a acreditării. În cazul în care sediile locale desfășoară operațiuni-cheie, certificatul de acreditare trebuie să identifice clar (în anexele sale) adresele respectivelor sedii locale.

Sediile locale au dreptul să ofere direct pieței locale atestări de conformitate întocmite în temeiul acreditării pentru mai multe sedii, dar numai în numele organismului de evaluare a conformității acreditat. Prin urmare, certificatele și rapoartele acreditate sunt emise sub acreditarea, numele și adresa sediului central, fără aplicarea logoului sediului local. Totuși, acest lucru nu împiedică menționarea pe certificat sau în raportul de evaluare a conformității a datelor de contact ale sediului local care a emis certificatul sau raportul în cauză.

Acreditarea pentru mai multe sedii este rezervată numai întreprinderilor care aparțin aceleiași organizații, atunci când sediul central menține responsabilitatea pentru activitățile efectuate și pentru certificatele/rapoartele emise de sediile locale. Responsabilitatea trebuie să fie demonstrată pe baza unor relații juridice contractuale sau echivalente între sediul central și entitatea locală, precum și a unor reglementări interne care detaliază aceste relații din punctul de vedere al managementului și al responsabilităților.

Soluția acreditării pentru mai multe sedii se poate aplica tuturor tipurilor de entități locale (filiale, sucursale, agenții, birouri etc.), indiferent de personalitatea lor juridică și, în principiu, este valabilă pentru toate tipurile de organisme de evaluare a conformității, incluzând laboratoare, organisme de inspecție și organisme de certificare, atât timp cât acestea efectuează activități clar definite și relevante pentru domeniul acreditării.

Soluția acreditării pentru mai multe sedii este exclusă atunci când condițiile menționate mai sus nu sunt îndeplinite, și anume atunci când organismul de evaluare a conformității nu poate fi considerat o singură organizație în ceea ce privește evaluarea conformității, iar sediul central nu deține responsabilitatea finală pentru activitățile entităților locale. În acest caz, sediile locale care constituie entități juridice separate trebuie să solicite propria acreditare din partea organismului național de acreditare local. În consecință, se poate considera că entitatea locală efectuează servicii de evaluare a conformității într-un mod complet independent de sediul central.

În cazul unei acreditări pentru mai multe sedii, evaluarea inițială și reevaluările trebuie să fie realizate, în strânsă colaborare, de către organismul național de acreditare local și organismul național de acreditare al sediului central care ia decizia în materie de acreditare, în timp ce supravegherea trebuie să fie efectuată de către organismul național de acreditare local sau în colaborare cu acesta. Organismul de evaluare a conformității multinațional trebuie să colaboreze pe deplin cu organismele naționale de acreditare în cauză. Entitățile locale nu pot refuza participarea organismului național de acreditare local la procesul de evaluare, de reevaluare și de supraveghere. Regulile armonizate care reglementează cooperarea între organismele naționale de acreditare sunt disponibile în cadrul politicii transfrontaliere a EA. Acreditarea pentru mai multe sedii trebuie să fie gestionată în conformitate cu politica transfrontalieră a EA, astfel încât aceasta să garanteze participarea organismului național de acreditare local.

Acreditarea pentru mai multe sedii nu înlocuiește subcontractarea, care rămâne o soluție viabilă atunci când un organism de evaluare a conformității dorește să subcontracteze o parte din activitățile sale unor entități juridice stabilite și care își desfășoară activitatea în același stat membru sau în alte state membre, cu condiția ca acestea să nu aparțină aceleiași organizații, și anume să nu facă parte dintr-un organism de evaluare a conformității multinațional. În acest caz, subcontractantul nu este acoperit de acreditarea organismului de evaluare a conformității. Organismul de evaluare a conformității acreditat poate subcontracta părți specifice ale activităților sale de evaluare a conformității unei entități juridice diferite, în conformitate cu standardul relevant aplicabil organismului de evaluare a conformității pe baza căruia este acreditat și numai în măsura autorizată de standardul respectiv. Organismul de evaluare a conformității trebuie să fie în măsură să demonstreze organismului național de acreditare că activitățile subcontractate sunt efectuate într-o manieră competentă, fiabilă și coerentă cu cerințele aplicabile activităților vizate. Atestarea de evaluare a conformității acreditată trebuie să fie emisă exclusiv sub numele și responsabilitatea organismului de evaluare a conformității acreditat, și anume entitatea juridică titulară a acreditării. Organismul de evaluare a conformității acreditat rămâne responsabil pentru relația contractuală cu clientul.

6.7.   Acreditarea în contextul internațional

La nivel internațional, cooperarea între organismele de acreditare este asigurată în cadrul Forumului internațional de acreditare (IAF) și al Cooperării Internaționale pentru Acreditarea Laboratoarelor (ILAC).

6.7.1.    Cooperarea între organismele de acreditare

Acreditarea este un instrument neutru care permite să se evalueze și să se demonstreze oficial competența tehnică, imparțialitatea și integritatea profesională ale organismelor de evaluare a conformității și constituie, în acest sens, un instrument de infrastructură eficient în domeniul calității, utilizat în lumea întreagă.

La nivel internațional, cooperarea între organismele de acreditare este asigurată în cadrul a două organizații: pe de o parte, Forumul internațional de acreditare (IAF), în ceea ce privește cooperarea între organismele de acreditare care realizează acreditarea organismelor de certificare (produse și sisteme de management) și, pe de altă parte, Cooperarea Internațională pentru Acreditarea Laboratoarelor (ILAC), în ceea ce privește cooperarea între organismele de acreditare care realizează acreditarea laboratoarelor și a organismelor de inspecție. Cele două organizații prevăd acorduri multilaterale de recunoaștere reciprocă între diferitele organisme de acreditare membre. IAF gestionează un acord multilateral de recunoaștere (AMR), în timp ce ILAC a stabilit un acord de recunoaștere reciprocă (ARR). Aceste acorduri multilaterale de recunoaștere reciprocă a competențelor tehnice între organismele de acreditare au obiectivul final de a permite introducerea pe piețe străine a produselor și serviciilor care dețin atestări de conformitate fără a fi necesară efectuarea unor noi teste sau noi certificări în țara importatoare. Prin urmare, obiectivul convențiilor/acordurilor de recunoaștere între organismele de acreditare este de a contribui la consolidarea acceptării rezultatelor evaluărilor de conformitate.

Până în prezent, au fost instituite, la nivel regional (275), organizații de cooperare între organisme de acreditare în:

—	Europa: Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA)

—	America: Cooperarea Interamericană pentru Acreditare (IAAC)

—	Regiunea Asia-Pacific: Cooperarea pentru Acreditarea Laboratoarelor din Asia-Pacific (APLAC) și Cooperarea pentru Acreditare din Pacific (PAC)

—	Africa: Comunitatea de Dezvoltare a Africii Australe în materie de Acreditare (SADCA)

—	Africa: Cooperarea Africană pentru Acreditare (AFRAC)

—	Orientul Mijlociu: Cooperarea Arabă pentru Acreditare (ARAC).

Cu excepția SADCA, AFRAC și ARAC, care își dezvoltă în prezent propriile acorduri regionale de recunoaștere reciprocă, organizațiile de cooperare enumerate mai sus au instituit, în cadrul regiunii lor, acorduri care stau la baza acordurilor ILAC/IAF. Prin acordarea unei recunoașteri speciale, IAF acceptă acordurile de recunoaștere reciprocă stabilite în cadrul EA, IAAC și PAC: organismele de acreditare membre ale IAF și semnatare ale acordului multilateral al EA sau ale acordului multilateral de recunoaștere al PAC sunt acceptate în mod automat în acordul multilateral de recunoaștere al IAF. ILAC acceptă acordurile de recunoaștere reciprocă, precum și procedurile de evaluare aferente ale EA, APLAC și IAAC. Organismele de acreditare care nu sunt afiliate la nicio organizație de cooperare regională recunoscută se pot adresa direct ILAC și/sau IAF pentru evaluare și recunoaștere.

Cerințele prevăzute de regulament pentru organismele de acreditare sunt în conformitate cu cerințele acceptate pe plan internațional și definite în standardele internaționale relevante, deși unele dintre cerințe pot fi percepute ca fiind mai stricte. În special:

—	acreditarea este realizată de un singur organism național de acreditare numit de statul său membru [articolul 4 alineatul (1)];

—	acreditarea este realizată ca activitate de autoritate publică [articolul 4 alineatul (5)];

—	organismele naționale de acreditare funcționează independent de motivații comerciale [articolul 8 alineatul (1)] și pe o bază non-profit [articolul 4 alineatul (7)];

—	organismele naționale de acreditare nu intră în concurență cu organismele de evaluare a conformității sau cu alte organisme naționale de acreditare [articolul 6 alineatele (1) și (2)];

—	acreditarea transfrontalieră în cadrul UE și SEE (articolul 7).

6.7.2.    Impactul asupra relațiilor comerciale în domeniul evaluării conformității între UE și țările terțe

În ceea ce privește reglementarea, acceptarea finală a atestărilor de evaluare a conformității este hotărâtă de autoritățile publice și, din punct de vedere economic, de utilizatorii industriali și de consumatori. Acordurile multilaterale de recunoaștere reciprocă cu caracter tehnic încheiate voluntar de organismele de acreditare susțin, dezvoltă în continuare și consolidează acordurile comerciale.

Cerințele descrise mai sus influențează acceptarea certificatelor și a rezultatelor testelor neeuropene acreditate de organisme de acreditare neeuropene care nu sunt în conformitate cu cerințele UE, dar care sunt semnatare ale acordului de recunoaștere reciprocă/acordului multilateral de recunoaștere al ILAC/IAF în următorul mod:

—

Evaluarea conformității pe bază voluntară Organismului de evaluare a conformității neeuropean care activează pe piața europeană îi revine sarcina de a decide cu privire la oportunitatea și locul acreditării. Pentru a favoriza acceptarea atestărilor sale de evaluare a conformității de către piața europeană (industria, în calitate de cumpărător al serviciilor de evaluare a conformității și, în ultimă instanță, consumatorii), organismul de evaluare a conformității neeuropean care optează pentru acreditare poate alege să recurgă la serviciile unui organism de acreditare dintr-o țară terță care nu îndeplinește neapărat noile cerințe europene, dar este semnatar al acordului de recunoaștere reciprocă/acordului multilateral de recunoaștere al ILAC/IAF, sau să se adreseze, de preferință, unui organism de acreditare stabilit în Uniune. Atestările de evaluare a conformității neeuropene emise în temeiul acreditării de către organismele de acreditare neeuropene care nu îndeplinesc cerințele europene pot fi utilizate în continuare pe piața europeană, dar numai pe bază voluntară.

—

Evaluarea conformității obligatorie În cazul în care evaluarea conformității este prevăzută de reglementările în domeniu, autoritățile naționale ale statelor membre ale UE pot să nu accepte atestările de conformitate emise în temeiul acreditării de către organismele de acreditare neeuropene care nu îndeplinesc cerințele UE, deși sunt semnatare ale acordului de recunoaștere reciprocă/acordului multilateral de recunoaștere al ILAC/IAF.

Cu toate acestea, în cazul în care Uniunea și o țară terță au încheiat acorduri de recunoaștere reciprocă (ARR) interguvernamentale în ceea ce privește evaluarea conformității, autoritățile naționale din statele membre ale UE acceptă rapoartele de testare și certificatele eliberate de organismele pe care partea străină le-a desemnat în temeiul ARR pentru a realiza evaluarea conformității în categoriile de produse sau sectoarele acoperite de ARR. Produsele însoțite de astfel de atestări de conformitate pot fi exportate și introduse pe piața celeilalte părți fără a face obiectul unor proceduri de evaluare a conformității suplimentare. Fiecare parte importatoare acceptă, în temeiul ARR, să recunoască atestările de evaluare a conformității emise de organismele de evaluare a conformității recunoscute ale părții exportatoare, indiferent dacă acreditarea a fost sau nu utilizată pentru a sprijini procesul de desemnare a organismelor de evaluare a conformității în temeiul ARR și dacă organismul de acreditare din țara terță, în cazul utilizării acreditării de către partea neeuropeană, îndeplinește sau nu cerințele UE.

7.   SUPRAVEGHEREA PIEȚEI

În temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020, autoritățile naționale de supraveghere a pieței au obligația clară de a verifica produsele puse la dispoziție pe piața Uniunii vizate de legislația de armonizare a Uniunii, de a se organiza, de a asigura coordonarea între ele la nivel național și de a coopera la nivelul UE (276). Operatorii economici au obligația clară de a coopera cu autoritățile naționale de supraveghere a pieței și de a lua măsuri corective, atunci când acestea sunt necesare. Autoritățile naționale de supraveghere a pieței au competența de a aplica sancțiuni adecvate în cazul încălcării cerințelor legislative.

Regulamentul (UE) 2019/1020 include dispoziții privind controlul produselor din țări terțe care intră pe piața Uniunii. Acesta impune autorităților naționale de supraveghere a pieței și autorităților vamale să coopereze pentru a garanta un sistem integrat. Astfel de controale trebuie efectuate în mod nediscriminatoriu și pe baza unei analize a riscurilor.

Comisia Europeană are sarcina de a facilita cooperarea și schimbul de informații între autoritățile din întreaga UE. Aceasta urmărește să garanteze că supravegherea pieței este realizată efectiv la nivelul UE și că statele membre își pot pune resursele în comun, în special prin intermediul Rețelei Uniunii pentru conformitatea produselor (a se vedea punctul 7.6.3.3).

7.1.   De ce este necesară supravegherea pieței?

Statele membre trebuie să ia măsurile adecvate pentru a împiedica punerea la dispoziție pe piață și utilizarea (277) unor produse neconforme.

Supravegherea pieței are scopul de a garanta că produsele respectă cerințele aplicabile care oferă un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, precum sănătatea și siguranța, în general, sănătatea și siguranța la locul de muncă, protecția consumatorilor, protecția mediului și a securității publice și a oricăror alte interese publice protejate de legislația UE. Acest obiectiv trebuie urmărit, asigurându-se, în același timp, că libera circulație a produselor nu este restricționată într-o măsură mai mare decât cea permisă de legislația de armonizare a Uniunii sau de orice altă normă relevantă a Uniunii. Supravegherea pieței asigură cetățenilor un nivel de protecție echivalent în întreaga piață unică, indiferent de originea produsului. De asemenea, supravegherea pieței este importantă pentru interesele operatorilor economici, deoarece contribuie la eliminarea concurenței neloiale.

Activitățile de supraveghere a pieței nu vizează exclusiv protecția sănătății și a siguranței: acestea sunt efectuate, de asemenea, în scopul aplicării legislației Uniunii, care este concepută pentru a proteja și alte interese publice, reglementând, de exemplu, exactitatea de măsurare, compatibilitatea electromagnetică, utilizarea eficace și eficientă a spectrului de frecvențe radio, eficacitatea energetică, protecția consumatorilor și a mediului, în conformitate cu principiul „nivelului de protecție ridicat” prevăzut la articolul 114 alineatul (3) din TFUE.

Statele membre trebuie să garanteze o supraveghere eficientă a pieței lor. Acestea sunt obligate să organizeze și să asigure monitorizarea produselor puse la dispoziție pe piața proprie sau importate atât prin vânzări online și offline, cât și prin lanțuri de distribuție. Obiectivul este de a se asigura că produsele au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii, că dispozițiile privind marcarea și documentația au fost respectate și că acestea au făcut obiectul procedurilor necesare.

În cazul în care statele membre consideră că acest lucru nu se întâmplă, ele trebuie să solicite operatorilor economici relevanți să ia măsuri corective adecvate și proporționale pentru a asigura conformitatea cu cerințele aplicabile. În situațiile în care operatorii economici nu iau măsuri corective, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să ia măsuri corespunzătoare și proporționale pentru a se asigura că produsele nesigure sau produsele care, din orice alt motiv, nu sunt conforme cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii sunt împiedicate să intre pe piață sau retrase de pe piață, iar operatorii lipsiți de scrupule sau care încalcă legea sunt sancționați. Statele membre ar trebui să prevadă sancțiuni proporționale cu încălcările comise. Acestea ar trebui, de asemenea, să aibă un efect disuasiv, în special în cazul încălcărilor grave sau repetate.

7.2.   Domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2019/1020

— Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică produselor nealimentare care fac obiectul unei game largi de acte legislative de armonizare ale Uniunii. — În cazul în care legislația de armonizare a Uniunii include norme specifice privind supravegherea pieței, prevalează normele respective. — Referitor la controalele la frontierele externe, domeniul de aplicare al regulamentului în ceea ce privește produsele este mai larg.

Domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2019/1020 este definit la articolul 2. Regulamentul (UE) 2019/1020 reglementează activitatea de supraveghere a pieței pentru cea mai mare parte a legislației de armonizare a Uniunii, stabilind cerințe specifice privind proiectarea, compoziția și etichetarea produselor nealimentare, în măsura în care nu există dispoziții specifice cu același obiectiv în legislația de armonizare a Uniunii. Unele categorii de produse, cum ar fi medicamentele sau echipamentele feroviare, nu sunt acoperite, deoarece au propriul cadru de aplicare. Anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1020 conține o listă a actelor legislative pentru care este relevant acest regulament. Cu toate acestea, există și alte acte legislative care sunt, de asemenea, vizate de Regulamentul (UE) 2019/1020, fie prin modificarea anexei I, fie prin trimiteri în actele legislative respective, de exemplu:

—	o trimitere specifică la Regulamentul (UE) 2019/1020, cum ar fi trimiterea din Directiva (UE) 2020/2184 privind apa potabilă (278);

—	includerea legislației anterioare în anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1020 și a unei dispoziții conform căreia trimiterile la legislația abrogată trebuie interpretate ca trimiteri la noua legislație, cum ar fi cea din Regulamentul (UE) 2019/1009 privind produsele fertilizante UE (279);

—	ambele elemente de mai sus, precum în Regulamentul (UE) 2020/740 privind etichetarea pneurilor în ceea ce privește eficiența consumului de combustibil și alți parametri (280).

Un act se referă în mod explicit la dispozițiile privind supravegherea pieței din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 [fără trimitere la Regulamentul (UE) 2019/1020]: actul european de accesibilitate (281). O serie de dispoziții din Regulamentul (UE) 2019/1020 se aplică acestui act în temeiul articolului 39 alineatul (2) din acesta și al tabelului de corespondență din anexa III la Regulamentul (UE) 2019/1020.

Directiva (UE) 2019/904 privind materialele plastice de unică folosință (282) nu conține dispoziții specifice sau referințe cu privire la aplicare. Având în vedere că domeniul său de aplicare în ceea ce privește produsele se suprapune semnificativ cu cel al Directivei privind ambalajele și deșeurile de ambalaje [inclusă în anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1020], există posibilitatea ca statele membre să aplice la nivel național dispozițiile privind supravegherea pieței din Regulamentul (UE) 2019/1020.

Actele delegate și actele de punere în aplicare adoptate în temeiul legislației pentru care este relevant Regulamentul (UE) 2019/1020 sunt, de asemenea, vizate. Unele dintre actele legislative pentru care este relevant Regulamentul (UE) 2019/1020 conțin, de asemenea, dispoziții care nu se referă la proiectarea, compoziția sau etichetarea produselor, cum ar fi obiectivele de valorificare și de reciclare prevăzute la articolul 6 din Directiva 94/62/CE privind ambalajele și deșeurile de ambalaje. Regulamentul (UE) 2019/1020 nu este relevant pentru astfel de dispoziții.

Legislația de armonizare a Uniunii pentru care este relevant Regulamentul (UE) 2019/1020 poate conține, de asemenea, norme privind supravegherea pieței (283). Dispozițiile Regulamentului (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței se aplică produselor care fac obiectul acestei legislații de armonizare a Uniunii, în măsura în care nu există dispoziții specifice cu același obiectiv în legislația de armonizare a Uniunii, care reglementează în mod mai detaliat aspectele specifice legate de supravegherea pieței și asigurarea aplicării legislației [dispoziția lex specialis de la articolul 1 alineatul (1)]. Acest lucru este valabil, de exemplu, în ceea ce privește utilizarea Băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (284) în locul sistemului de informații și comunicare menționat la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2019/1020 (285). Cu toate acestea, în numeroase cazuri, dispozițiile privind supravegherea pieței din legislația de armonizare a Uniunii sunt complementare și nu conduc la inaplicabilitatea dispozițiilor Regulamentului (UE) 2019/1020.

Articolul 4 („Sarcinile operatorilor economici cu privire la produsele care fac obiectul anumitor acte din legislația de armonizare a Uniunii”) are propriul său domeniu de aplicare specific, menționat în acest articol. Comisia a emis orientări specifice cu privire la articolul 4 (286).

Dispozițiile privind controalele pentru produsele care intră pe piața Uniunii (capitolul VII articolele 25-28) au un domeniu de aplicare mai amplu în ceea ce privește produsele decât actele legislative de armonizare ale Uniunii menționate în anexa I. Aceste dispoziții se aplică produselor reglementate de dreptul Uniunii, în măsura în care nu există alte dispoziții specifice referitoare la organizarea controalelor pentru produsele care intră pe piața Uniunii. Acestea includ, de exemplu, Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor.

7.3.   Organizarea activității de supraveghere a pieței

— Supravegherea pieței este organizată la nivel național, coordonarea acesteia fiind facilitată de birourile unice de legătură. — Statele membre ar trebui să se asigure că autoritățile lor dispun de suficiente resurse și competențe. — Strategiile naționale de supraveghere a pieței stabilesc prioritățile. — Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să informeze publicul cu privire la riscuri. — Nivelul sancțiunilor este stabilit la nivel național.

Supravegherea pieței este organizată la nivel național pe baza cadrului comun prevăzut în Regulamentul (UE) 2019/1020. Statele membre trebuie să desemneze una sau mai multe autorități de supraveghere a pieței, autoritățile responsabile cu controlul produselor care intră pe la frontierele externe ale UE și un birou unic de legătură.

7.3.1.    Infrastructuri naționale

Responsabilitatea pentru activitatea de supraveghere a pieței le revine autorităților publice naționale [articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Aceasta implică, în special, sarcina de a garanta imparțialitatea activităților de supraveghere a pieței. Fiecare stat membru poate decide cu privire la infrastructura de supraveghere a pieței. De exemplu, nu există nicio cerință la nivelul UE, fie de ordin funcțional, fie de ordin geografic, în ceea ce privește împărțirea responsabilităților între autorități, atât timp cât supravegherea este eficace și acoperă întregul teritoriu.

Statele membre organizează și realizează supravegherea pieței, instituind, în acest scop, autorități de supraveghere a pieței (287) [articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Autoritățile de supraveghere a pieței sunt autoritățile dintr-un stat membru responsabile cu supravegherea pieței pe teritoriul național [articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Supravegherea pieței de către autoritățile publice este un element fundamental pentru aplicarea corespunzătoare a legislației de armonizare a Uniunii.

Fiecare stat membru trebuie să desemneze un birou unic de legătură care să îndeplinească anumite sarcini de coordonare între autoritățile de supraveghere a pieței, precum și între aceste autorități și cele responsabile cu controlul produselor care intră în Uniune. Birourile unice de legătură coordonează, în special, poziția autorităților naționale în cadrul activităților de cooperare întreprinse la nivelul UE [articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/1020].

Statele membre trebuie să încredințeze autorităților de supraveghere a pieței competențele, resursele și cunoștințele necesare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor lor [printre altele, articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Regulamentul (UE) 2019/1020 include un set minim de competențe investigative și de asigurare a aplicării pe care statele membre trebuie să le confere autorităților lor. Statele membre pot să prevadă ca anumite competențe să fie exercitate prin recurgerea la alte autorități publice sau prin hotărâri judecătorești [articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Statele membre pot conferi competențe suplimentare față de cele prevăzute în regulament. Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să își exercite competențele în conformitate cu principiul proporționalității [articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020].

În ceea ce privește resursele umane, autoritățile trebuie să dispună de un număr suficient de personal, calificat în mod corespunzător, cu experiență și dotat cu integritatea profesională necesară sau să aibă acces la un astfel de personal. Aceasta trebuie să includă capacitățile necesare pentru a aborda produsele puse la dispoziție online și offline cu aceeași eficacitate [articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Aceasta ar putea include desemnarea personalului și a unor structuri specializate pentru monitorizarea și urmărirea produselor periculoase și neconforme vândute online (288). Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să își exercite competențele și să își îndeplinească sarcinile în mod independent, imparțial și nepărtinitor [articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. În desfășurarea activităților lor, acestea pot utiliza propriile instalații de testare sau oricare alte resurse. De asemenea, autoritățile de supraveghere a pieței pot subcontracta unui alt organism sarcini tehnice (cum ar fi testarea sau inspecția), cu condiția să își păstreze responsabilitatea pentru deciziile lor. În cazul în care sarcinile tehnice sunt subcontractate unui organism care desfășoară activități de evaluare a conformității pentru operatorii economici, nu trebuie să existe niciun conflict de interese între aceste activități de evaluare a conformității și evaluarea conformității pentru autoritatea de supraveghere a pieței. În contextul subcontractării, autoritatea de supraveghere a pieței ar trebui să se asigure că recomandarea care îi este comunicată este de o imparțialitate ireproșabilă. Responsabilitatea pentru orice decizie motivată de o astfel de recomandare îi revine autorității de supraveghere a pieței.

7.3.2.    Strategii naționale de supraveghere a pieței

În conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (UE) 2019/1020, statele membre au obligația de a elabora o strategie națională de supraveghere a pieței cel puțin o dată la patru ani. Această strategie ar trebui să fie cuprinzătoare și să ia în considerare toate sectoarele care intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii și toate canalele de vânzare și etapele lanțurilor de aprovizionare. Pe baza unei evaluări a conformității, a tendințelor pieței și a evoluțiilor tehnologice emergente, strategia ar trebui să identifice prioritățile pentru asigurarea aplicării legislației.

Scopul strategiilor este de a promova o abordare inteligentă și bazată pe dovezi în ceea ce privește asigurarea aplicării legislației, de a concentra resursele în funcție de priorități și de a identifica nevoile de consolidare a capacităților pentru noile provocări. Acestea permit identificarea nevoilor de cooperare sporită între autoritățile de supraveghere a pieței și cu autoritățile responsabile cu controlul produselor care intră pe piața Uniunii.

Strategiile ar trebui, de asemenea, să permită altor state membre să înțeleagă modul și domeniile în care se va desfășura activitatea de supraveghere a pieței. Rețeaua Uniunii pentru conformitatea produselor va face schimb de expertiză și de bune practici în ceea ce privește punerea în aplicare a strategiilor naționale de supraveghere a pieței. De asemenea, aceasta va evalua strategiile, permițând identificarea suprapunerilor, a sinergiilor și a lacunelor, în special la nivelul Uniunii.

Pentru a permite strategiilor să ia în considerare și să includă informații sensibile, schimburile de astfel de informații se efectuează numai între autoritățile statelor membre și Comisie. Acest lucru este valabil și pentru rezultatele revizuirii și evaluării strategiei de supraveghere a pieței pe care statele membre trebuie să le întreprindă. Statele membre trebuie să publice un rezumat al strategiei de supraveghere a pieței pentru a informa publicul cu privire la activitățile lor.

7.3.3.   Informarea publicului

Întrucât obiectivul supravegherii pieței este de a asigura un nivel de protecție ridicat al anumitor interese publice, informarea publicului constituie un element esențial al supravegherii pieței. Prin urmare, statele membre trebuie să garanteze o deschidere către public și către părțile interesate. Acestea trebuie să pună la dispoziția publicului toate informațiile pe care le consideră relevante pentru a proteja interesele utilizatorilor finali din Uniune [articolul 17 din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Astfel se asigură o mai bună informare și sensibilizare atât a consumatorilor, cât și a operatorilor economici. În conformitate cu principiul transparenței, informațiile de care dispun autoritățile din statele membre și Comisia în legătură cu riscurile pe care le prezintă unele produse pentru sănătatea, siguranța sau alte interese publice protejate în temeiul legislației de armonizare a UE ar trebui puse, în principiu, la dispoziția publicului. Acest lucru nu trebuie să aducă atingere restricțiilor necesare pentru protejarea drepturilor de proprietate intelectuală și a altor informații comerciale confidențiale, pentru păstrarea datelor cu caracter personal, precum și pentru activitățile de monitorizare, de investigare și de urmărire penală (289).

Una dintre obligațiile autorităților de supraveghere a pieței este de a se asigura că utilizatorii de pe teritoriul lor sunt avertizați într-un interval de timp adecvat cu privire la pericolele și riscurile pe care le-au identificat în legătură cu orice produs. Acest lucru este menit să reducă riscul producerii unor vătămări sau a altor prejudicii, în special atunci când operatorul economic responsabil nu acționează în acest sens [articolul 16 alineatele (3) și (5) din Regulamentul (UE) 2019/1020].

De asemenea, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să se asigure că toți consumatorii și celelalte părți interesate au posibilitatea de a adresa reclamații autorităților competente și că aceste reclamații sunt urmărite în mod corespunzător [articolul 11 alineatul (7) litera (a) din Regulamentul (UE) 2019/1020].

7.3.4.    Sancțiuni

Regulamentul (UE) 2019/1020 impune statelor membre să ia măsuri adecvate în cazul în care operatorii economici nu respectă obligațiile aplicabile. Regulamentul prevede că autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să aibă competența de a impune sancțiuni [articolul 14 alineatul (4) litera (i) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Statele membre trebuie să adopte regimul acestor sancțiuni [articolul 41 din Regulamentul (UE) 2019/1020], în conformitate cu cerințele incluse în legislația de armonizare a Uniunii (290) și/sau în Regulamentul (UE) 2019/1020. Aceste sancțiuni trebuie să fie efective, proporționale și cu efect de descurajare. Ele pot fi aplicate direct de către autoritățile de supraveghere a pieței sau prin proceduri care implică instanțele judecătorești, în funcție de sistemul juridic al fiecărui stat membru. În plus, Regulamentul (UE) 2019/1020 permite statelor membre să confere autorităților lor de supraveghere a pieței competența de a recupera de la operatorul economic relevant, dacă doresc acest lucru, costurile aferente activităților de supraveghere a pieței care au fost întreprinse în legătură cu un produs constatat a fi neconform [articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Întrucât regulamentul se referă la totalitatea costurilor aferente activităților autorităților de supraveghere a pieței în ceea ce privește cazurile de neconformitate, tipul de costuri care pot fi recuperate este cuprinzător și nu se limitează la exemplele prevăzute la articolul 15 alineatul (2). În același timp, la fel ca în cazul tuturor competențelor, autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să exercite această competență în conformitate cu principiul proporționalității; de exemplu, o neconformitate formală, cum ar fi un marcaj CE care nu a fost aplicat într-un mod indelebil, nu va impune în mod normal costuri ridicate din perspectiva notificării și a monitorizării.

7.4.   Controalele efectuate de autoritățile de supraveghere a pieței

— Supravegherea pieței are loc în faza de comercializare a produselor. — Supravegherea pieței acordă prioritate resurselor și acțiunilor printr-o abordare bazată pe riscuri. — Activitățile de supraveghere a pieței pot fi organizate diferit, în funcție de natura produsului și de cerințele legale și pot varia de la controlul cerințelor oficiale la analize aprofundate în laborator. — Produsele neconforme fac obiectul măsurilor corective, al interdicțiilor de vânzare, al retragerilor sau al rechemărilor. — Toți operatorii economici își asumă un rol și o serie de obligații în domeniul supravegherii pieței.

Autoritățile de supraveghere a pieței se vor asigura de conformitatea produsului cu cerințele legale aplicabile în momentul introducerii pe piață sau, dacă este cazul, în momentul punerii în funcțiune. Controalele efectuate în cadrul supravegherii pieței pot fi efectuate în diferite etape ale distribuției unui produs ulterioare introducerii sale pe piață sau punerii sale în funcțiune. Prin urmare, acestea pot fi efectuate în diverse locuri.

7.4.1.    Activitățile de supraveghere a pieței

Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să efectueze controale corespunzătoare ale produselor la o scară adecvată [articolul 11 alineatul (1) litera (a) și articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Pentru ca supravegherea pieței să fie eficientă, trebuie urmată o abordare bazată pe riscuri [articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Resursele trebuie să fie alocate cu prioritate domeniilor în care probabilitatea de risc este mai ridicată sau în care există cazuri mai frecvente de neconformitate. Abordarea bazată pe riscuri ar trebui să țină seama de aspecte cu privire la produse (nivelul pericolelor potențiale, neconformitatea și riscurile asociate; prezența pe piață), operatorii economici (activități și operațiuni, antecedente în materie de neconformitate) și informații cu privire la ambele elemente primite de la alți actori (cum ar fi autoritățile de control la frontieră, reclamațiile consumatorilor, mass-media), precum și alte surse care ar putea indica neconformitatea, cum ar fi incidentele și accidentele.

Autoritățile de supraveghere a pieței nu verifică neapărat toate cerințele posibile privind un produs sau toate proprietățile acestuia. De regulă, numai unele dintre aceste cerințe și proprietăți sunt selectate pentru inspecție.

Controalele efectuate de autoritățile de supraveghere a pieței pot include, printre altele:

—	efectuarea de inspecții online;

—	efectuarea de vizite la unitățile comerciale, industriale și de depozitare;

—	efectuarea de vizite, dacă este necesar, la locurile de muncă, precum și la alte unități în care sunt puse în funcțiune produsele (291); solicitarea informațiilor necesare; și

—	prelevarea de eșantioane de produse și supunerea acestora la analize și teste.

Primul nivel de control constă în verificări ale documentației și verificări vizuale, de exemplu în ceea ce privește marcajul CE și aplicarea acestuia, disponibilitatea declarației de conformitate UE, informațiile care însoțesc produsul și alegerea corectă a procedurilor de evaluare a conformității. În cazul controalelor online, primul nivel de control constă în verificarea informațiilor disponibile pe site-ul web pe care este oferit spre vânzare produsul, urmată eventual de solicitarea documentației de conformitate sau intrarea în posesia produsului pentru inspecții suplimentare.

Cu toate acestea, ar putea fi necesară efectuarea unor controale mai aprofundate în scopul verificării conformității produsului, de exemplu în ceea ce privește aplicarea corectă a procedurii de evaluare a conformității, respectarea cerințelor esențiale aplicabile și conținutul declarației de conformitate UE. În special atunci când există motive suficiente care sugerează că un produs prezintă un risc, autoritățile de supraveghere a pieței realizează o evaluare în legătură cu produsul în cauză care vizează cerințele legislației de armonizare relevante a Uniunii (292).

În cazul în care operatorii economici prezintă rapoarte de testare sau certificate de evaluare a conformității emise de un organism de evaluare a conformității acreditat, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să țină seama în mod corespunzător de astfel de rapoarte sau certificate [articolul 11 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Inițiativele voluntare, cum ar fi certificarea produsului sau aplicarea unui sistem de management al calității nu pot fi considerate echivalente cu activitățile de supraveghere a pieței efectuate de o autoritate. Acestea pot însă contribui la eliminarea riscurilor și a cazurilor de neconformitate. Cu toate acestea, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să adopte o atitudine imparțială în ceea ce privește marcajele, etichetele și acordurile voluntare. acestea pot fi luate în considerare, în mod transparent și nediscriminatoriu, numai pentru evaluarea riscurilor și a conformității. În consecință, produsele nu ar trebui excluse din operațiunile de supraveghere a pieței chiar dacă au făcut obiectul unei certificări voluntare sau al altor inițiative voluntare.

7.4.1.1.   Solicitarea documentației tehnice

Legislația de armonizare a Uniunii prevede două instrumente diferite care permit autorităților de supraveghere a pieței să obțină informații cu privire la produs: declarația UE de conformitate și documentația tehnică. Acestea trebuie să fie puse la dispoziție de producător, de reprezentantul autorizat stabilit în Uniune sau, în anumite circumstanțe, de importator sau de furnizorul de servicii de logistică stabilit în Uniune (293).

Alte persoane fizice sau juridice, precum distribuitorii, nu sunt, în principiu, obligate să pună la dispoziție documentele respective (294). Cu toate acestea, se așteaptă ca ele să sprijine autoritatea de supraveghere a pieței în obținerea lor. În plus, autoritatea de supraveghere a pieței poate solicita organismului notificat să furnizeze informații cu privire la derularea evaluării conformității pentru produsul în cauză.

Declarația de conformitate UE trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, fără întârziere, la solicitarea acesteia (295). Declarația trebuie să însoțească produsul atunci când acest lucru este prevăzut de legislația de armonizare specifică a Uniunii.

Documentația tehnică trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței într-un termen rezonabil, ca răspuns la o cerere motivată [articolul R2 alineatul (9) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE]. Autoritatea nu o poate solicita în mod sistematic. În general, documentația tehnică poate fi solicitată în timpul controalelor efectuate în scopul supravegherii pieței sau atunci când există motive pentru a suspecta că un produs nu oferă nivelul de protecție necesar în toate privințele.

Cu toate acestea, autoritatea de supraveghere poate solicita informații mai detaliate (de exemplu, certificatele și deciziile organismului notificat) atunci când are îndoieli în ceea ce privește conformitatea produsului cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă [articolul R2 alineatul (9) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE]. Documentația tehnică completă nu poate fi solicitată decât în caz de necesitate evidentă și nu, de exemplu, atunci când trebuie verificat numai un anumit detaliu.

O astfel de cerere trebuie să fie evaluată în conformitate cu principiul proporționalității, și anume ținând cont de necesitatea de a asigura sănătatea și securitatea persoanelor sau de a proteja alte interese publice vizate în legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii, precum și de a proteja operatorii economici de sarcinii inutile. Mai mult, netransmiterea, într-un termen acceptabil, a documentației, ca răspuns la o cerere motivată formulată de o autoritate națională de supraveghere a pieței, reprezintă o neconformitate și poate constitui un motiv suficient pentru punerea sub semnul întrebării a conformității produsului cu cerințele esențiale ale legislației de armonizare aplicabile a Uniunii.

În cazul unei cereri motivate, este suficient ca producătorul să furnizeze partea din documentația tehnică referitoare la neconformitatea invocată și care permite să se demonstreze că problema a fost soluționată de producător. Prin urmare, orice cerere de traducere a documentației tehnice ar trebui limitată la aceste părți ale documentației. Dacă autoritatea de supraveghere a pieței consideră că este necesară traducerea, aceasta trebuie să indice în mod clar partea din documentație care trebuie tradusă și să acorde un termen rezonabil pentru această sarcină. Traducerea nu poate face obiectul niciunei condiții, cum ar fi cerința ca traducerea să fie efectuată de un traducător autorizat sau recunoscut de autoritățile publice.

O autoritate națională ar putea accepta o limbă pe care o înțelege, chiar dacă aceasta este diferită de limba sau de limbile naționale. Limba aleasă poate fi o limbă terță, dacă aceasta este acceptată de autoritatea în cauză.

Este necesar ca documentația tehnică să poată fi pusă la dispoziție pe teritoriul Uniunii. Cu toate acestea, documentația nu trebuie păstrată neapărat pe teritoriul Uniunii, cu excepția cazului în care legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii prevede altfel. Cerința ca documentația tehnică să fie disponibilă nu înseamnă că operatorul economic care are această obligație trebuie să o păstreze el însuși (296), atât timp cât este în măsură să o prezinte la cererea autorității naționale. În plus, documentația tehnică poate fi păstrată și trimisă autorităților de supraveghere a pieței pe suport de hârtie sau în format electronic, astfel încât să fie disponibilă într-un termen proporțional cu riscul sau cu neconformitatea în cauză. Statele membre trebuie să se asigure că orice persoană care primește informații cu privire la conținutul documentației tehnice în timpul operațiunilor de supraveghere a pieței este obligată să respecte confidențialitatea, în temeiul principiilor stabilite în legislația națională.

7.4.2.    Măsuri de supraveghere a pieței

În cazul în care, după efectuarea unei evaluări, o autoritate de supraveghere a pieței constată că un produs nu este conform sau că un produs conform prezintă totuși un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecția interesului public (297), aceasta trebuie să urmeze o serie de proceduri menite să garanteze că se iau măsuri adecvate și proporționale în întreaga UE. Aceste proceduri sunt prevăzute la articolele 16, 18, 19 și 20 din Regulamentul (UE) 2019/1020 și, în mare parte, în detaliu în legislația de armonizare a Uniunii, în conformitate cu procedurile de salvgardare prevăzute la articolele R31 și R32 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE (298).

7.4.2.1.   Procedura

Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să contacteze mai întâi operatorul economic relevant, informându-l cu privire la constatări și oferindu-i posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere în termen de cel puțin 10 zile lucrătoare (299). Această etapă este eliminată în cazul unei urgențe determinate de considerente de sănătate, siguranță sau alte considerente de interes public. În acest caz, operatorului economic trebuie să i se ofere această posibilitate cât mai curând posibil după aceea.

În următoarea etapă (300), autoritățile solicită operatorului economic relevant să ia măsuri corective adecvate și proporționale pentru a stopa neconformitatea sau a elimina riscul. De asemenea, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să informeze organismul notificat relevant (dacă există) în cazul în care o procedură de salvgardare aplicabilă din legislația de armonizare a Uniunii în cauză prevede acest lucru (301).

În cazul în care există un producător, un reprezentant autorizat sau un importator în UE, autoritatea de supraveghere a pieței ar trebui să se adreseze direct acestuia, cu excepția cazului în care problema se referă în mod specific la un distribuitor sau la un alt operator economic (302). În cazul în care nu există niciunul dintre acești operatori economici în UE, atunci, pentru anumite categorii de produse, autoritatea de supraveghere a pieței are opțiunea de a contacta furnizorul de servicii de logistică din UE, dacă există un astfel de operator. În caz contrar, autoritatea de supraveghere a pieței ar trebui să încerce să contacteze producătorul din țara terță.

Există o serie de măsuri posibile, inclusiv, dar fără a se limita la măsurile enumerate la articolul 16 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020. Acestea variază de la rectificarea neconformității formale la retragerea sau rechemarea produselor. Măsurile trebuie să fie proporționale cu gradul de risc sau de neconformitate, iar impactul asupra liberei circulații a produselor nu poate să depășească ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor de supraveghere a pieței (a se vedea secțiunea 7.4.2.2.). În cazul unui risc grav, se poate aplica o abordare diferită. Autoritățile de supraveghere a pieței realizează o evaluare a riscurilor pentru a verifica dacă produsul prezintă un risc grav. În conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020, o evaluare corespunzătoare a riscurilor „ia în considerare natura riscului și probabilitatea producerii acestuia”. Atunci când un risc este considerat „grav”, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să intervină rapid, în conformitate cu dispozițiile specifice de la articolele 19 și 20 din Regulamentul (UE) 2019/1020. În acest caz, tipurile de măsuri constau în retragerea sau rechemarea produselor, cu excepția cazului în care există o altă modalitate eficace de eliminare a riscului grav. În aceste cazuri urgente, autoritățile de supraveghere a pieței pot adopta măsuri restrictive, fără a aștepta ca operatorul economic să ia măsuri corective. În această situație, operatorului economic trebuie să i se ofere posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere cât mai curând posibil după luarea unei decizii, a unui ordin sau a unei măsuri, care va fi apoi examinat prompt de către autoritatea de supraveghere a pieței [articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020].

Operatorii economici trebuie să se asigure că măsurile corective sunt luate în întreaga UE. În cazul în care neconformitatea sau riscul se referă numai la o parte dintr-o serie de produse fabricate care pot fi identificate în mod fiabil, trebuie abordată numai acea parte. În cazul în care există îndoieli fie cu privire la limitarea riscului la o anumită parte, fie cu privire la identificarea fiabilă a părții respective, măsura corectivă ar trebui să vizeze toate produsele/seriile. În cazul în care se confirmă o eroare punctuală, limitată la teritoriul statului membru care a constatat neconformitatea, nu se impune luarea unor măsuri în întreaga UE.

Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să verifice dacă s-au luat măsuri corective. Dacă un operator economic nu ia măsurile corective corespunzătoare în termenul prevăzut de o autoritate de supraveghere a pieței, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a interzice sau a limita punerea la dispoziție a produsului pe piețele naționale respective, pentru a retrage produsul de pe piața respectivă sau pentru a rechema produsul respectiv. Aceste măsuri trebuie să îi fie comunicate fără întârziere operatorului economic în cauză.

Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să informeze Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării conformității, cu privire la măsurile necesare așteptate din partea operatorului economic sau cu privire la măsurile adoptate. În cazul unui risc grav, autoritățile de supraveghere a pieței informează Comisia prin intermediul sistemului RAPEX cu privire la orice măsură voluntară sau obligatorie în conformitate cu procedura menționată la articolul 20 din Regulamentul (UE) 2019/1020 și/sau la articolul 12 din Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor. În cazul produselor care nu prezintă un risc grav, Comisia și celelalte state membre vor fi informate prin intermediul sistemului de informații și de asistență menționat la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2019/1020 și/sau la articolul 11 din Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor.

Autoritățile de supraveghere a pieței din celelalte state membre vor trebui, în mod normal, să acționeze pe baza notificării în cauză, verificând dacă același produs a fost pus la dispoziție pe teritoriul lor și adoptând măsurile corespunzătoare. Informații suplimentare în acest sens sunt furnizate la punctele 7.5.1 și 7.5.2, precum și în liniile directoare privind sistemul RAPEX.

Orice măsură, decizie sau ordin luat sau efectuat de autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să menționeze motivele exacte pe care se bazează. Operatorii economici relevanți trebuie notificați în acest sens. De asemenea, aceștia trebuie să fie informați cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislației naționale în vigoare în statul membru în cauză și la termenele prevăzute pentru astfel de căi de atac.

7.4.2.2.   Diferite tipuri de neconformitate și măsurile aferente

Cerințele din legislația de armonizare a Uniunii includ atât cerințele esențiale, cât și o serie de cerințe administrative și formale. În cazul în care autoritățile naționale competente descoperă că un produs nu este în conformitate cu dispozițiile aplicabile din legislația de armonizare a Uniunii, ele trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că produsul este adus în conformitate, retras de pe piață sau rechemat.

Măsurile corective depind de risc sau de gradul de neconformitate și, prin urmare, trebuie să fie în conformitate cu principiul proporționalității. Neconformitatea cu cerințele esențiale trebuie considerată, în general, o neconformitate substanțială, deoarece acest lucru poate face ca produsul să prezinte un risc potențial sau real pentru sănătatea și siguranța persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de interesul public.

Faptul că un produs acoperit de legislația de armonizare a Uniunii nu poartă marcajul CE poate semnala că produsul nu este conform cu cerințele esențiale sau că procedura de evaluare a conformității nu a fost aplicată și că, în consecință, produsul poate să pună în pericol sănătatea și siguranța persoanelor sau să afecteze alte interese publice protejate de legislația respectivă. Numai în cazul în care, ca urmare a unei investigații suplimentare, produsul se dovedește a fi conform cu cerințele esențiale, absența marcajului CE trebuie considerată drept neconformitate formală (cu alte cuvinte, produsul nu prezintă riscuri).

Cu excepția cazului în care există motive să se creadă că produsul prezintă un risc, există cazuri în care neconformitatea cu o serie de cerințe administrative sau formale este definită ca neconformitate formală de anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii. Aplicarea incorectă a marcajului CE din punctul de vedere, de exemplu, al conceperii, al dimensiunii, al vizibilității, al caracterului indelebil sau al lizibilității, poate fi, de regulă, considerată o neconformitate formală. Alte exemple includ situații în care alte marcaje de conformitate prevăzute de legislația de armonizare a Uniunii sunt aplicate incorect sau atunci când o declarație de conformitate UE nu poate fi furnizată imediat sau nu însoțește produsul dacă acest lucru este obligatoriu sau cerința de a anexa alte informații prevăzute în legislația sectorială de armonizare a Uniunii nu este îndeplinită integral sau, după caz, atunci când numărul de identificare al organismului notificat nu a fost aplicat marcajului CE.

„Orientările pentru întreprinderi în vederea gestionării rechemărilor de produse și a altor măsuri corective”, elaborate de PROSAFE (303), au fost concepute pentru a sprijini întreprinderile în a asigura, atunci când este necesar, luarea măsurilor corective și efectuarea monitorizării corespunzătoare, după ce produsul a fost introdus pe piața UE sau atunci când acesta provine din țări terțe.

Orice măsură care are scopul de a interzice sau de a limita introducerea pe piață poate fi aplicată, într-o primă etapă, cu titlu temporar pentru ca autoritatea de supraveghere a pieței să poată obține dovezi suficiente în ceea ce privește riscul sau orice altă neconformitate substanțială a produsului.

7.5.   Controlul produselor importate din țări terțe

— Efectuarea de controale în timpul procesului de import este o modalitate eficace de a împiedica intrarea în UE a produselor nesigure sau neconforme. — Autoritățile desemnate pentru controlul produselor care intră pe piața Uniunii și autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să coopereze îndeaproape în cadrul acestui demers. — Regulamentul (UE) 2019/1020 conține proceduri aplicabile produselor suspectate de neconformitate de către autoritățile de frontieră. — Punerea în liberă circulație nu este considerată o dovadă a conformității cu dreptul Uniunii.

Indiferent de originea lor, toate produsele puse la dispoziție pe piața Uniunii trebuie să fie conforme cu legislația aplicabilă a Uniunii. Cea mai eficace abordare pentru a preveni intrarea în UE a produselor neconforme sau a produselor care prezintă un risc este efectuarea de controale în timpul procesului de import, înainte ca produsele să fie puse în liberă circulație și să poată circula ulterior în Uniunea Europeană. Astfel, autoritățile responsabile cu controlul produselor care intră pe piața Uniunii (în cea mai mare parte, deși nu întotdeauna, autoritățile vamale, denumite în continuare „autorități de frontieră”) joacă un rol esențial în efectuarea controalelor din prima linie privind conformitatea și absența riscurilor asupra produselor care provin din țări terțe (denumite în continuare „controale la frontieră”).

Această secțiune se referă numai la controlul produselor care intră în UE și care fac obiectul legislației de armonizare a Uniunii, astfel cum se explică la punctul 1.2.1.

7.5.1.    Rolul autorităților de frontieră

Autoritățile de frontieră pot fi autoritățile vamale ale unui stat membru, autoritățile de supraveghere a pieței sau alte entități, în funcție de structura organizațională națională [articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. În majoritatea țărilor, controalele la frontieră sunt efectuate de autoritățile vamale. Cu toate acestea, de obicei, funcționarii autorităților vamale nu dispun de cunoștințele tehnice necesare pentru a decide cu privire la conformitatea cu legislația aplicabilă a UE privind produsele: în acest scop, aceștia trebuie să sesizeze autoritățile competente de supraveghere a pieței cu privire la cazurile suspecte identificate în cadrul controalelor lor. Prin urmare, pentru a fi eficace, controalele la frontieră necesită o cooperare strânsă între autoritățile vamale și autoritățile de supraveghere a pieței. Atunci când autoritatea de frontieră este o autoritate de supraveghere a pieței, aceasta își poate îndeplini sarcinile în mod autonom în domeniile sale de competență și nu trebuie să interacționeze cu o altă autoritate pentru a ajunge la concluzii.

7.5.2.    Principiile controalelor la frontieră

Autoritățile de frontieră efectuează controale asupra produselor importate, indiferent de mijloacele de transport (maritim, aerian, rutier, feroviar, pe căi navigabile interioare) sau de expediere (containere, ambalaje mici și orice altă formă). Acestea efectuează astfel de controale pe baza analizei riscurilor în conformitate cu Codul vamal al Uniunii (304). După caz, acestea ar trebui să ia în considerare, de asemenea, abordarea bazată pe riscuri impusă de autoritățile de supraveghere a pieței în temeiul articolului 11 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020 [articolul 25 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Autoritățile de frontieră și autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să facă periodic schimb de informații privind riscurile pentru a spori eficacitatea analizei riscurilor realizate de acestea și a abordării bazate pe riscuri. În special, autoritățile de supraveghere a pieței au obligația de a furniza autorităților de frontieră informații privind categoriile de produse și operatorii economici în legătură cu care se constată cel mai adesea neconformități [articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Aceste informații trebuie să fie actualizate în mod regulat.

Autoritățile de frontieră pot efectua verificări ale documentelor sau controale fizice și, de asemenea, pot efectua verificări de laborator. Acestea pot contacta întotdeauna declarantul sau un alt operator economic relevant pentru a solicita documente sau informații suplimentare. Condițiile de desfășurare a controalelor detaliate, cum ar fi verificările de laborator, pot fi convenite între autoritățile vamale și autoritățile de supraveghere a pieței, ținând seama de metoda de lucru pe care o consideră cea mai eficientă. Autoritățile vamale și autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui, în orice caz, să își desfășoare activitatea în strânsă cooperare.

Punerea în liberă circulație nu este considerată o dovadă a conformității cu dreptul Uniunii [articolul 27 din Regulamentul (UE) 2019/1020], deoarece o astfel de punere în circulație nu include neapărat o verificare completă a conformității. Astfel, chiar dacă sunt puse în liberă circulație, produsele pot fi verificate ulterior de către autoritățile de supraveghere a pieței, putând fi identificate neconformități în legătură cu acestea.

7.5.3.    Procedurile aplicabile

7.5.3.1.   Suspendarea de către autoritățile de frontieră a produselor suspectate de neconformitate sau care prezintă un risc grav și notificarea autorităților de supraveghere a pieței

În cazul în care un produs importat dintr-o țară terță a fost selectat pentru control și autoritățile de frontieră au motive să creadă că acesta este neconform – de exemplu, în ceea ce privește cerințele esențiale sau documentele de însoțire, marcajul, etichetarea sau alte informații necesare – sau că acesta prezintă un risc grav, autoritățile respective trebuie să suspende punerea în liberă circulație și să notifice acest lucru autorității relevante de supraveghere a pieței [articolul 26 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Autoritățile de frontieră ar trebui să transmită aceste informații într-o formă convenită, furnizând autorității de supraveghere a pieței informațiile necesare pentru a evalua conformitatea produsului. Regulamentul (UE) 2019/1020 a însărcinat Comisia să dezvolte o soluție informatică prin care sistemele vamale naționale existente să fie conectate la ICSMS, ceea ce ar trebui, în cele din urmă, să faciliteze comunicarea și gestionarea unor astfel de cazuri.

Autoritățile de supraveghere a pieței trebuie, de asemenea, din proprie inițiativă, să solicite autorităților de frontieră să suspende punerea în liberă circulație în cazul în care au motive întemeiate să creadă că un produs care sosește în vamă este neconform sau prezintă un risc grav [articolul 26 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020].

7.5.3.2.   Decizia autorităților de supraveghere a pieței

Autoritățile de supraveghere a pieței au la dispoziție patru zile lucrătoare pentru a acționa ca urmare a notificării unei suspendări. În cazul în care autoritățile de frontieră nu acționează în acest interval de timp, acestea vor trebui să pună produsul în liberă circulație, dacă toate celelalte cerințe și formalități legate de punerea în liberă circulație au fost îndeplinite [articolul 27 din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Aceasta nu înseamnă că întreaga procedură, de la suspendare până la decizia de punere în liberă circulație, ar trebui să se încheie în termen de patru zile lucrătoare. Situația ar trebui gestionată fără întârziere pentru a se evita crearea de bariere în calea comerțului legitim, însă suspendarea punerii în liberă circulație poate fi menținută pe perioada necesară pentru ca autoritatea de supraveghere a pieței să efectueze verificări corespunzătoare asupra produselor și să poată lua decizia finală cu privire la conformitate. Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să se asigure că libera circulație a produselor nu este restricționată într-o măsură mai mare decât este necesar sau permis în temeiul oricărei legislații relevante a UE. În acest scop, autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să își desfășoare activitățile cu privire la produsele care provin din țări terțe – inclusiv interacțiunea cu operatorii economici relevanți – cu aceeași celeritate și utilizând metodologii identice celor aplicate pentru produsele care provin din UE.

În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței nu este în măsură să ia o decizie finală cu privire la conformitate în termen de patru zile lucrătoare, aceasta ar trebui să informeze autoritățile de frontieră în acest interval de timp că decizia sa finală cu privire la produs este în curs de adoptare și să solicite menținerea suspendării punerii în liberă circulație. În acest caz, punerea în liberă circulație trebuie să rămână suspendată până în momentul în care autoritățile de supraveghere a pieței iau o decizie finală. Produsele vor rămâne sub supraveghere vamală, chiar dacă se autorizează depozitarea lor într-un alt loc aprobat de autoritățile vamale.

7.5.3.3.   Acțiuni subsecvente ale autorităților de frontieră

În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței informează autoritățile de frontieră că, în opinia lor, produsul poate fi pus în liberă circulație, autoritățile de frontieră trebuie să procedeze astfel, dacă toate celelalte cerințe și formalități legate de punerea în liberă circulație au fost îndeplinite [articolul 27 din Regulamentul (UE) 2019/1020]. În cazul în care se consideră că sunt necesare măsuri corective suplimentare, autoritatea de supraveghere a pieței ar trebui să monitorizeze acest lucru.

În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței constată că produsul nu este conform sau prezintă un risc grav, acestea trebuie să solicite autorităților de frontieră să nu pună produsul în liberă circulație [articolul 28 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Acestea trebuie să indice dacă solicitarea lor este determinată de faptul că produsul prezintă un risc grav sau dacă acesta este în alt mod neconform cu legislația UE. Autoritățile de frontieră trebuie să introducă aceste informații în sistemul vamal de prelucrare a datelor și, după caz, în documentele fizice care însoțesc produsul, cum ar fi o factură, după cum urmează:

—	„Produs periculos – nu se autorizează punerea în liberă circulație – Regulamentul (UE) 2019/1020”; sau

—	„Produs neconform – nu se autorizează punerea în liberă circulație – Regulamentul (UE) 2019/1020”.

Autoritățile de supraveghere a pieței au obligația de a introduce cazul în ICSMS, inclusiv informațiile cu privire la faptul că respectivul caz provine din controalele la frontieră, precum și natura neconformității (risc grav sau altă neconformitate). În situația în care s-a evidențiat un risc grav, acestea trebuie, de asemenea, să introducă notificarea corespunzătoare în RAPEX [articolul 20 din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să ia măsuri suplimentare pentru a interzice introducerea pe piață a produsului cu scopul de a împiedica intrarea pe piața UE a altor transporturi ale produsului respectiv.

Autoritățile de frontieră pot decide să distrugă produsele neconforme pe cheltuiala declarantului în cazul în care acestea prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța utilizatorilor finali [articolul 28 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. În funcție de structura organizațională, ele pot face acest lucru la cererea autorităților de supraveghere a pieței.

Autoritățile de frontieră pot permite, de asemenea, plasarea produsului într-un alt regim vamal decât punerea în liberă circulație, dacă autoritățile de supraveghere a pieței nu au obiecții în acest sens. În acest caz, mențiunea „Produs periculos... etc.” sau „Produs neconform... etc.” indicată mai sus trebuie inclusă în documentele utilizate în legătură cu procedura respectivă [articolul 28 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Autoritățile de frontieră pot permite luarea de măsuri pentru a se asigura că produsul va fi modificat, în conformitate cu procedurile vamale relevante și într-un mod adecvat, permițând astfel punerea sa în liberă circulație în continuare.

În unele cazuri, locul în care produsul este declarat pentru liberă circulație poate fi diferit de punctul de intrare a produsului. Acest lucru nu împiedică autoritățile competente să efectueze controale corespunzătoare la punctul de intrare. În acest caz, ele ar trebui să furnizeze autorităților vamale de la locul declarației informații adecvate cu privire la controalele și constatările lor.

Conformitatea cu normele UE privind produsele nu se aplică produselor din afara UE care nu sunt declarate pentru liberă circulație, cum ar fi cele aflate în tranzit și plasate în zone libere și antrepozite libere. Cu toate acestea, pot deveni disponibile informații cu privire la faptul că aceste produse nu respectă normele relevante ale UE sau prezintă un risc grav. Aceste informații ar trebui comunicate autorităților relevante pentru a se evita introducerea acestor produse pe piața UE la o dată ulterioară.

7.6.   Cooperarea dintre statele membre și Comisia Europeană

Pentru o mai mare eficiență, măsurile luate în cadrul supravegherii pieței trebuie uniformizate la scara întregii Uniuni. Acest lucru este cu atât mai important cu cât fiecare punct de la frontiera externă a Uniunii constituie un punct de acces pentru o mare cantitate de produse care provin din țări terțe. Dacă supravegherea pieței este „mai puțin strictă” în anumite părți ale Uniunii decât în altele, vor apărea puncte slabe care vor amenința interesul public și vor crea condiții de piață inechitabile. În consecință, trebuie să se asigure o supraveghere eficace a pieței pe toată lungimea frontierelor externe ale Uniunii.

Coordonarea acțiunilor și cooperarea în cadrul acestora între autoritățile naționale este indispensabilă pentru a se realiza o supraveghere eficace și coerentă a pieței interne. Cadrul juridic al UE oferă o serie de instrumente pentru atingerea acestui obiectiv. În general, trebuie să se ia măsuri împotriva produselor considerate neconforme în întreaga UE, utilizându-se proceduri detaliate în cazul anumitor acte legislative de armonizare ale Uniunii care includ o clauză de salvgardare. Asistența reciprocă în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1020 permite autorităților să solicite informații cu privire la operatorii economici stabiliți într-un alt stat membru și, în cazuri speciale, și măsuri de asigurare a aplicării legislației. Rețeaua Uniunii pentru conformitatea produselor, grupurile de cooperare administrativă (ADCO), baza de date ICSMS, RAPEX și activitățile coordonate privind siguranța și conformitatea produselor constituie instrumente esențiale pentru schimbul de informații și optimizarea distribuirii sarcinilor între autorități.

Cooperarea dintre autoritățile naționale responsabile cu controalele la frontieră este, de asemenea, esențială pentru asigurarea unei protecții egale a frontierei UE. Aceste autorități trebuie să facă schimb de informații privind riscurile prin intermediul sistemului vamal de gestionare a riscurilor (CRMS) pentru a se asigura că orice risc sau neregulă identificată într-un punct de frontieră este comunicat/comunicată imediat oricărui alt punct de frontieră, asigurând astfel o protecție eficace a frontierelor împotriva mărfurilor neconforme sau nesigure printr-o cooperare intensă, în conformitate cu articolul 46 alineatul (5) și cu articolul 47 alineatul (2) din Codul vamal al Uniunii.

7.6.1.    Măsuri la nivelul UE în materie de neconformitate

— Produsele considerate neconforme într-un stat membru sunt, în general, prezumate a fi neconforme în întreaga UE. — În general, trebuie luate măsuri împotriva produselor considerate neconforme în întreaga UE. — Există mecanisme în cazul unor dezacorduri cu privire la conformitate între autoritățile de supraveghere a pieței.

Atunci când o autoritate de supraveghere a pieței stabilește că un produs este neconform, acesta este, în general, considerat neconform în întreaga UE, cu excepția cazului în care o autoritate relevantă de supraveghere a pieței dintr-un alt stat membru a concluzionat contrariul pe baza propriei investigații sau a procedurii de salvgardare (a se vedea punctul 7.6.2) din legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii [articolul 11 alineatul (9) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. De regulă, autoritățile de supraveghere a pieței din celelalte state membre nu vor trebui să ia măsuri, deoarece operatorul economic în cauză trebuie să ia măsuri corective pe întregul teritoriu al UE [articolul R31 alineatul (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE]. O excepție de la această regulă o reprezintă situația în care se iau măsuri împotriva produselor periculoase; în acest caz, toate autoritățile relevante de supraveghere a pieței din UE au obligația de a se asigura că riscul grav este eliminat [articolul R31 alineatul (8) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE]. Autoritățile de supraveghere a pieței sunt informate cu privire la astfel de cazuri prin intermediul RAPEX (a se vedea punctul 7.6.4). O altă excepție o reprezintă situația în care operatorul economic în cauză nu ia măsuri corective în termenul indicat de autoritatea de supraveghere a pieței care i-a solicitat acest lucru. Autoritățile de supraveghere a pieței pot obține astfel de informații din ICSMS, prin notificări privind clauza de salvgardare (a se vedea punctul 7.6.2) și, pentru legislația care nu conține o astfel de clauză de salvgardare, prin monitorizarea investigațiilor de caz pentru sectorul lor de produse.

Autoritățile de supraveghere a pieței se pot baza pe informațiile furnizate de alte autorități de supraveghere a pieței [articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Cu toate acestea, autoritățile de supraveghere a pieței au, în toate cazurile, dreptul de a efectua propria investigație, ținând seama de orice informație primită de la operatorii economici, în cazul în care o consideră relevantă. În cazul în care ajung la o concluzie diferită, și anume nu consideră produsul neconform, atunci acestea se pot opune notificării de salvgardare pentru legislația care include o astfel de procedură. Pentru astfel de cazuri, a se vedea punctul 7.6.2. În cazul altor acte legislative sau în cazul în care clauza de salvgardare nu este aplicabilă, autoritățile de supraveghere a pieței nu trebuie să ia măsuri dacă nu constată că produsul este neconform pe baza propriei investigații.

7.6.2.    Aplicarea clauzei de salvgardare

— O mare parte din legislația de armonizare a Uniunii prevede o procedură detaliată care se aplică în întreaga UE atunci când statele membre adoptă măsuri restrictive obligatorii. — Mecanismul permite altor state membre și Comisiei să formuleze obiecții. De asemenea, acesta permite Comisiei să ia poziție în ceea ce privește măsurile naționale care restricționează libera circulație a produselor cu scopul de a garanta funcționarea pieței interne.

Procedura privind clauza de salvgardare, bazată pe articolul 114 alineatul (10) din TFUE și inclusă într-o mare parte a legislației sectoriale de armonizare a Uniunii, impune statelor membre să ia măsuri provizorii în ceea ce privește produsele care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță sau pentru alte aspecte de protecție a intereselor publice și le obligă să notifice măsurile respective Comisiei și celorlalte state membre. Procedura privind clauza de salvgardare este concepută ca un mijloc care permite notificarea tuturor autorităților naționale de supraveghere a pieței și a Comisiei cu privire la măsurile luate în legătură cu produsele care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță sau pentru alte aspecte de protecție a intereselor publice, inclusiv cu privire la motivele care stau la baza deciziei respective, și, în consecință, extinderea restricțiilor necesare la toate statele membre, astfel încât să se asigure un nivel de protecție echivalent în întreaga UE. Mai mult, aceasta permite altor state membre și Comisiei să ia poziție în ceea ce privește măsurile naționale care restricționează libera circulație a produselor cu scopul de a garanta funcționarea pieței interne.

Trebuie menționat faptul că procedura de salvgardare este diferită de procedura de notificare prin intermediul RAPEX, deoarece criteriile de notificare și metodele de aplicare sunt diferite. Procedurile privind clauza de salvgardare în temeiul legislației de armonizare a Uniunii se aplică independent de RAPEX. În consecință, sistemul RAPEX nu trebuie să fie neapărat activat înainte de aplicarea procedurii privind clauza de salvgardare. Cu toate acestea, procedura privind clauza de salvgardare trebuie să fie aplicată, în paralel cu sistemul RAPEX, atunci când un stat membru ia decizia de a interzice sau de a restricționa libera circulație a produselor vizate de legislația de armonizare a Uniunii, dat fiind pericolul sau alte riscuri grave prezentate de acestea.

7.6.2.1.   Adoptarea de măsuri restrictive obligatorii

Aplicarea clauzei de salvgardare impune ca autoritatea națională de supraveghere a pieței să ia una sau mai multe măsuri obligatorii de a restricționa sau de a interzice punerea la dispoziție pe piață și, eventual, punerea în funcțiune a produsului sau de a dispune retragerea sa de pe piață dacă operatorul economic relevant nu ia el însuși măsurile corective corespunzătoare. Conținutul deciziei ar trebui să se raporteze la toate produsele care aparțin aceluiași tip/model, aceluiași lot sau aceleiași serii. De asemenea, decizia trebuie să aibă efecte juridice obligatorii: și anume trebuie să atragă sancțiuni în caz de nerespectare și să poată face obiectul unei proceduri de recurs. Hotărârile judecătorești care limitează libera circulație a produselor care poartă marcajul CE în temeiul domeniului de aplicare al legislației de armonizare relevante a Uniunii nu invocă clauza de salvgardare. Cu toate acestea, dacă procedurile administrative inițiate de autoritatea de supraveghere a pieței trebuie, în conformitate cu dreptul intern, să fie confirmate de o instanță judecătorească, astfel de hotărâri judecătorești nu sunt excluse din procedura privind clauza de salvgardare.

Constatările care justifică adoptarea unei măsuri naționale sunt stabilite de autoritatea de supraveghere a pieței fie din propria sa inițiativă, fie pe baza informațiilor transmise de o parte terță (cum ar fi consumatori, concurenți, asociații de consumatori, inspectorate ale muncii). Mai mult, măsura națională trebuie să se bazeze pe dovezi suficiente (de exemplu, teste sau controale) de erori de proiectare sau de fabricare a produsului, dovezi care pot indica un pericol latent sau real previzibil sau orice alt tip de neconformitate substanțială, chiar și în cazul în care produsele sunt corect construite, instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul lor preconizat sau într-o manieră rezonabil previzibilă. Distincția între o utilizare și o întreținere corecte și o utilizare și o întreținere incorecte nu este clară și se poate considera că, într-o anumită măsură, produsele sunt sigure, chiar dacă sunt întreținute și utilizate în conformitate cu scopul lor preconizat, dar într-un mod incorect, care este rezonabil previzibil. La momentul evaluării acestui aspect, trebuie să se ia în considerare datele furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiuni, în manualul de utilizare sau în materialele promoționale.

Adoptarea unor măsuri restrictive poate fi motivată, de exemplu, de diferențe sau deficiențe în aplicarea cerințelor esențiale, de o aplicare eronată a standardelor armonizate sau de lacune ale acestora din urmă. Atunci când invocă clauza de salvgardare, autoritatea de supraveghere a pieței poate adăuga sau defini alte motive (de exemplu, neconformitatea cu bunele practici în domeniul tehnic), cu condiția ca motivele respective să fie legate în mod direct de celei trei cauze menționate.

Atunci când se stabilește o neconformitate în raport cu o serie de standarde armonizate care ar implica o prezumție de conformitate, trebuie să se solicite producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia să furnizeze dovezile referitoare la conformitatea produsului cu cerințele esențiale. Decizia autorității de supraveghere a pieței de a lua măsuri trebuie să se bazeze întotdeauna pe stabilirea unei neconformități în raport cu cerințele esențiale.

Măsurile luate de autorități trebuie să fie proporționale cu gravitatea riscului și cu neconformitatea produsului și să fie notificate Comisiei.

7.6.2.2.   Notificarea Comisiei și a celorlalte state membre

De îndată ce o autoritate de supraveghere a pieței restricționează sau interzice libera circulație a unui produs într-un mod care determină aplicarea clauzei de salvgardare, statul membru în cauză trebuie să informeze (305) imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile provizorii, justificându-și și motivându-și decizia.

Informațiile trebuie să cuprindă toate datele disponibile, în special:

—	numele și adresa producătorului, ale reprezentantului autorizat al acestuia și, în plus, dacă este necesar, numele și adresa importatorului sau ale oricărei alte persoane responsabile cu punerea la dispoziție a produsului pe piață;

—	datele necesare pentru identificarea produsului în cauză și originea produsului;

—	natura pretinsei neconformități și riscul implicat;

—	natura și durata măsurilor naționale luate;

—	o trimitere la legislația de armonizare a Uniunii și, în special, la cerințele esențiale în temeiul cărora a fost stabilită neconformitatea;

—

o indicație din care să reiasă dacă neconformitatea rezultă din: (a) neconformitatea produsului cu cerințele referitoare la sănătatea sau siguranța persoanelor sau la alte aspecte de protecție a interesului public; sau (b) deficiențe ale standardelor armonizate care conferă o prezumție de conformitate;

—	argumentele avansate de operatorul economic în cauză; și

—	o copie a deciziei adoptate de autoritățile statului membru.

Dacă este posibil, notificarea trebuie să includă și:

—	informații privind lanțul de aprovizionare al produsului;

—	o evaluare detaliată și dovezi care justifică măsura (de exemplu, standarde armonizate sau alte specificații tehnice utilizate de autoritate, rapoarte de testare și identificarea laboratorului de testare);

—	o copie a declarației de conformitate; și

—	dacă este cazul, numele și numărul oricărui organism notificat care a fost implicat în procedura de evaluare a conformității.

7.6.2.3.   Gestionarea procedurilor de salvgardare de către Comisie

Atunci când se formulează obiecții împotriva unei măsuri luate de un stat membru (306) sau atunci când Comisia consideră că măsura națională contravine legislației de armonizare a Uniunii, Comisia trebuie să inițieze, fără întârziere, consultări cu statele membre și cu operatorul economic sau operatorii economici în cauză și să evalueze măsura națională. Pe baza rezultatelor evaluării, Comisia decide dacă măsura națională este sau nu justificată.

Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică imediat acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).

Dacă măsura națională este considerată justificată, toate statele membre trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că produsul neconform este retras de pe piața lor și trebuie să informeze Comisia cu privire la acest aspect. Dacă măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză trebuie să o retragă.

Statele membre, cu excepția statului membru care a inițiat procedura, trebuie să informeze fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la orice măsură adoptată și la orice informație suplimentară de care dispun în ceea ce privește neconformitatea produsului în cauză și, în eventualitatea în care acestea se opun măsurii naționale notificate, cu privire la obiecțiile lor. Statele membre trebuie să se asigure că, în ceea ce privește produsul în cauză, sunt luate fără întârziere măsurile restrictive corespunzătoare, de exemplu retragerea acestuia de pe piața lor.

În cazul în care, în termenul de primire a informațiilor prevăzut de legislația de armonizare a Uniunii, niciun stat membru și nici Comisia nu au formulat vreo obiecție cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, respectiva măsură este considerată justificată.

În orice caz, indiferent dacă măsura luată de statul membru este considerată sau nu justificată, Comisia informează statele membre cu privire la derularea procedurii și la rezultatele acesteia.

După ce decizia a fost luată de Comisie, aceasta poate fi contestată legal de statele membre în temeiul articolului 263 din TFUE. Operatorul economic afectat direct de decizie poate, de asemenea, să o conteste în temeiul aceluiași articol 263 din TFUE.

Dacă statul membru care a inițiat procedura refuză să abroge măsura considerată nejustificată, Comisia va avea în vedere inițierea procedurii de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, prevăzută la articolul 258 din TFUE.

7.6.2.4.   Produsele conforme care prezintă un risc

Pe lângă procedurile privind clauza de salvgardare care permit aplicarea consecventă în întreaga Uniune a măsurilor de supraveghere a pieței împotriva produselor neconforme, legislația de armonizare a Uniunii prevede, în general, posibilitatea luării de măsuri și impune luarea măsuri împotriva produselor care sunt conforme cu cerințele esențiale, dar care prezintă totuși un risc.

În special, în cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței constată că un produs, deși conform cu legislația aplicabilă de armonizare a Uniunii, prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru alte aspecte legate de protecția interesului public, acestea trebuie să ia măsuri pentru a solicita operatorului economic să se asigure că produsul în cauză nu mai prezintă riscul respectiv, să îl recheme sau să îl retragă, în funcție de risc. De îndată ce o autoritate de supraveghere a pieței restricționează sau interzice libera circulație a unui produs în acest mod, statul membru în cauză trebuie să informeze (307) imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile provizorii, justificându-și și motivându-și decizia.

Informațiile trebuie să cuprindă toate datele disponibile, în special:

—	numele și adresa producătorului, ale reprezentantului autorizat al acestuia și, în plus, dacă este necesar, numele și adresa importatorului sau ale oricărei alte persoane responsabile cu punerea la dispoziție a produsului pe piață;

—	datele necesare pentru identificarea produsului în cauză și originea produsului;

—	natura riscului implicat;

—	natura și durata măsurilor naționale luate;

—	o trimitere la legislația de armonizare a Uniunii;

—	argumentele avansate de operatorul economic în cauză;

—	informații privind lanțul de aprovizionare al produsului; și

—	o copie a deciziei adoptate de autoritățile statului membru.

Dacă este posibil, notificarea trebuie să includă și:

—	o evaluare cuprinzătoare și dovezi care justifică măsura (de exemplu, rapoartele de testare și identificarea laboratorului de testare);

—	o copie a declarației de conformitate; și

—	dacă este cazul, numele și numărul oricărui organism notificat care a fost implicat în procedura de evaluare a conformității.

Atunci când o autoritate de supraveghere a pieței adoptă astfel de măsuri împotriva produselor care prezintă un risc, Comisia trebuie să inițieze fără întârziere consultări cu statele membre și cu operatorul economic sau operatorii economici în cauză și trebuie să evalueze măsura națională. Pe baza rezultatelor evaluării, Comisia decide dacă măsura națională este sau nu justificată.

Comisia adresează decizia sa tuturor statelor membre și o comunică imediat acestora și operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți). Dacă măsura este considerată justificată, Comisia poate avea în vedere, de asemenea, adoptarea unor propuneri de revizuire a legislației.

7.6.3.    Cooperare administrativă, asistență reciprocă și rețeaua uniunii pentru conformitatea produselor

— Cooperarea între autoritățile naționale de supraveghere a pieței este indispensabilă pentru reușita politicii Uniunii de supraveghere a pieței în ansamblul său. — Asistența reciprocă, grupurile de cooperare administrativă (ADCO) și Rețeaua Uniunii pentru conformitatea produselor constituie instrumente esențiale. — Cooperarea dintre statele membre este facilitată de utilizarea unor platforme informatice special concepute pentru schimbul de informații.

Armonizarea tehnică stă la baza unei piețe unice în care produsele circulă dincolo de frontierele naționale, în timp ce supravegherea pieței se efectuează la nivel național. Acest lucru necesită o bună cooperare pentru a se asigura aplicarea uniformă și eficientă a legislației Uniunii în toate statele membre. Obligația de a coopera este în conformitate cu articolul 20 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), care prevede că statele membre trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a-și îndeplini obligațiile. Regulamentul (UE) 2019/1020 include dispoziții detaliate privind cooperarea, în special în ceea ce privește asistența reciprocă bilaterală, cooperarea administrativă sectorială multilaterală, precum și instituirea unei rețele a Uniunii pentru conformitatea produselor care facilitează cooperarea intersectorială la nivelul UE, pentru a aborda provocările comune și pentru a răspândi bune practici și tehnici de supraveghere în întreaga Uniune.

Cooperarea administrativă necesită încredere și transparență reciproce din partea autorităților naționale de supraveghere. Statele membre și Comisia trebuie să fie informate cu privire la autoritățile naționale responsabile cu supravegherea pieței în diferitele sectoare de produse și cu privire la verificările de conformitate pe care le efectuează. Aceste informații sunt transmise prin intermediul sistemului de informare și de comunicare pentru supravegherea pieței (ICSMS) (308).

Schimburile de informații între autoritățile naționale de supraveghere trebuie tratate în conformitate cu principiile confidențialității și secretului profesional și comercial. În plus, datele cu caracter personal sunt protejate în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern. Atunci când un stat membru dispune de norme care permit accesul liber al persoanelor la informațiile deținute de autoritățile de supraveghere, acest fapt trebuie adus la cunoștința unei alte autorități de supraveghere la momentul formulării solicitării sau în timpul schimbului de informații, dacă nu este prezentată nicio solicitare în acest sens. Dacă autoritatea expeditoare semnalează că informațiile trebuie să fie protejate de secretul profesional sau comercial, autoritatea destinatară trebuie să se asigure că poate lua măsuri în acest sens. În caz contrar, autoritatea expeditoare nu este obligată să comunice informațiile.

7.6.3.1.   Asistența reciprocă

Asistența reciprocă transfrontalieră contribuie la finalizarea acțiunilor de investigare și de asigurare a aplicării legislației în cazurile în care un operator economic situat într-un alt stat membru decât autoritatea care desfășoară investigația respectivă nu cooperează. Articolele 22-24 din Regulamentul (UE) 2019/1020 prevăd modul în care se solicită o astfel de asistență reciprocă, precum și modul de desfășurare a acțiunilor subsecvente unei astfel de solicitări. Regulamentul face distincție între solicitările de informații și cererile de măsuri de asigurare a aplicării legislației. Toate cererile de asistență se formulează prin intermediul ICSMS.

Solicitările de informații se referă la cazurile în care s-a deschis o investigație pentru a stabili dacă un produs este conform sau neconform și în care autoritatea de supraveghere a pieței are nevoie de documentația de conformitate din partea unui operator economic pentru această investigație. Autoritatea de supraveghere a pieței în cauză ar trebui să solicite mai întâi operatorului economic din celălalt stat membru să furnizeze această documentație. Se poate adresa o cerere de asistență reciprocă unei autorități din statul membru în cauză („autoritatea solicitată”) numai în cazul în care operatorul economic respectiv nu furnizează documentația solicitată. Autoritatea care a inițiat investigația („autoritatea solicitantă”) rămâne responsabilă pentru investigația respectivă, cu excepția cazului în care autoritățile convin altfel. Autoritatea solicitantă ar trebui să specifice în mod clar documentele de conformitate de care are nevoie și operatorul economic vizat. Autoritatea solicitată ar trebui să contacteze fără întârziere operatorul economic pentru a obține informațiile, care ar trebui apoi transmise autorității solicitante cât mai curând posibil și, în orice caz, în termen de 30 de zile calendaristice.

Cererile de măsuri de asigurare a aplicării legislației sunt destinate numai cazurilor excepționale. Atunci când o autoritate de supraveghere a pieței constată o neconformitate, aceasta ar trebui să solicite operatorului economic relevant să ia măsuri corective și, atunci când operatorul economic respectiv nu se conformează, autoritatea ar trebui să ia măsuri și să informeze celelalte state membre, astfel încât acestea să ia, de asemenea, măsuri în cazul în care produsul se află pe piața lor (a se vedea punctele 7.6.1 și 7.6.2). Cererile de măsuri de asigurare a aplicării legislației din partea unei autorități dintr-un alt stat membru vizează numai cazurile în care aceste proceduri nu soluționează o neconformitate. De exemplu, această situație intervine în cazul în care un operator economic din alt stat membru nu cooperează și continuă să ofere produsul utilizatorilor finali, însă nu în statul membru în care își are reședința și, prin urmare, autoritățile din statul membru respectiv nu ar lua, în mod normal, măsuri (deoarece produsul nu se află pe piața lor).

Cererile de măsuri de asigurare a aplicării legislației ar trebui să includă o justificare a motivului pentru care sunt necesare măsurile respective. Autoritatea solicitată poate decide cu privire la măsurile cele mai adecvate pentru a pune capăt neconformității. Acestea pot include amenzi. Autoritatea solicitată poate face uz de competențe care impun recurgerea la alte autorități publice sau sesizarea instanțelor judecătorești competente. Statele membre trebuie să se asigure că nu există bariere juridice naționale care le-ar împiedica să ia măsurile adecvate pentru a respecta dispozițiile articolului 23 din Regulamentul (UE) 2019/1020. Autoritatea solicitată ar trebui să acționeze fără întârziere și să informeze autoritatea solicitantă cu privire la măsurile care au fost luate sau care urmează să fie luate.

Cererile de asistență reciprocă al căror scop este obținerea de informații și asigurarea aplicării legislației pot fi refuzate în anumite circumstanțe, menționate la articolele 22 și 23 din Regulamentul (UE) 2019/1020. O solicitare de informații poate fi refuzată în cazul în care autoritatea solicitantă nu a precizat în mod clar motivul pentru care sunt necesare informațiile respective. O cerere de măsuri de asigurare a aplicării legislației poate fi refuzată în cazul în care autoritatea solicitantă nu a furnizat suficiente informații pentru a i se putea da curs cererii respective. O cerere de măsuri de asigurare a aplicării legislației poate fi, de asemenea, refuzată în cazul în care autoritatea solicitată nu este de acord cu existența unei neconformități. În plus, ambele tipuri de cereri pot fi respinse dacă îngreunează în mod excesiv activitățile autorității solicitate. Cu toate acestea, autoritățile ar trebui să acționeze cu bună-credință și, ca principiu general, să accepte cererile de asistență reciprocă, în special cele referitoare la obținerea declarației de conformitate UE, a declarației de performanță și a documentației tehnice. Respingerea cererii trebuie să fie justificată. Comisia va monitoriza funcționarea mecanismului de asistență reciprocă și va identifica domeniile în care refuzurile nu au fost justificate.

7.6.3.2.   Grupurile de cooperare administrativă

Cooperarea dintre autoritățile de supraveghere a pieței din statele membre în ceea ce privește produsele reglementate de legislația de armonizare a Uniunii are loc în cadrul unor grupuri de cooperare administrativă (ADCO) înființate pentru sectoarele în care se aplică legislația de armonizare a Uniunii. Multe dintre aceste grupuri răspund de un singur act legislativ de armonizare al Uniunii, în timp ce altele răspund de mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii strâns legate între ele. Regulamentul (UE) 2019/1020 precizează sarcinile acestora la articolul 32. Acestea facilitează aplicarea uniformă a legislației de armonizare a Uniunii, de exemplu prin discutarea și soluționarea aplicării divergente a legislației de armonizare a Uniunii. În plus, acestea desfășoară o serie de alte activități de cooperare, inclusiv, în multe cazuri, planificarea și desfășurarea de acțiuni comune. Ele contribuie, de asemenea, la activitățile de cooperare derulate în cadrul Rețelei Uniunii pentru conformitatea produselor (a se vedea punctul următor).

Unele grupuri utilizează un alt nume decât ADCO, uneori cu propriul temei juridic în legislația de armonizare a Uniunii, sarcinile lor fiind specificate în aceasta. Grupurile au funcționat pe baza legislației respective, cooperând totodată în cadrul Rețelei Uniunii pentru conformitatea produselor în același mod precum grupurile ADCO.

7.6.3.3.   Rețeaua Uniunii pentru conformitatea produselor

Articolul 29 din Regulamentul (UE) 2019/1020 a instituit Rețeaua Uniunii pentru conformitatea produselor în scopul cooperării în materie de supraveghere a pieței în întreaga UE și în diferitele sectoare de produse. Rețeaua este compusă din reprezentanți ai statelor membre, inclusiv, în special, reprezentanți ai birourilor lor unice de legătură, președinții ADCO și reprezentanți ai Comisiei. Rețeaua este o platformă de coordonare și de cooperare structurată în ceea ce privește supravegherea pieței, care stabilește, în special, priorități și abordează aspecte intersectoriale orizontale ale activității de supraveghere a pieței. Aceasta funcționează pe baza unui program de lucru, care poate fi adaptat în mod regulat pentru a aborda noile provocări în materie de supraveghere a pieței. Rețeaua cooperează îndeaproape cu rețeaua pentru siguranța consumatorilor prevăzută la articolul 10 din Directiva 2001/95/CE în legătură cu aspecte referitoare la siguranța produselor.

7.6.4.    Sistemul de alertă rapidă pentru produsele nealimentare care prezintă un risc (RAPEX)

Sistemul de alertă rapidă pentru produsele nealimentare permite unui număr de 30 de țări participante (toate țările aparținând SEE) și Comisiei Europene să facă schimb de informații cu privire la produsele care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță sau pentru alte interese protejate, precum și cu privire la măsurile luate de aceste țări pentru a elimina acest risc.

Articolul 12 din DSGP constituie temeiul juridic pentru un sistem general și orizontal conceput pentru schimbul rapid de informații cu privire la riscurile grave care rezultă din utilizarea unor produse (RAPEX).

Sistemul de alertă rapidă vizează produsele de consum și produsele de uz profesional (309). Acesta se aplică atât produselor nearmonizate, cât și produselor reglementate de legislația de armonizare a Uniunii (310).

Sistemul de alertă rapidă funcționează în conformitate cu procedurile detaliate prevăzute în anexa II la DSGP și în liniile directoare privind Sistemul de alertă rapidă (311).

Domeniul de aplicare al sistemului de alertă rapidă include și alte riscuri decât cele care afectează sănătatea și siguranța (și anume, riscurile pentru mediu și la locul de muncă, riscuri în materie de securitate), precum și produsele pentru uz profesional (spre deosebire de produsele de consum). Statele membre ar trebui să se asigure că sunt adoptate măsuri corective cu privire la produsele periculoase, cum ar fi retragerea acestora sau, în cazul în care nu există alte mijloace eficace disponibile pentru eliminarea riscului, rechemarea acestora sau că punerea lor la dispoziție pe piața acestora este interzisă, precum și că Comisia este informată fără întârziere cu privire la măsurile corective, atât voluntare (luate de operatorii economici), cât și obligatorii (dispuse de autorități), prin intermediul sistemului de alertă rapidă în temeiul articolului 20 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

Procedura privind Sistemul de alertă rapidă este următoarea:

—

Dacă se constată că un produs (de exemplu, o jucărie, un articol de puericultură sau un aparat electrocasnic) se dovedește periculos, autoritatea națională competentă de supraveghere a pieței ia măsurile corespunzătoare pentru a elimina riscul în cauză. Aceasta poate retrage produsul de pe piață, poate organiza o rechemare de la consumatori sau poate emite avertismente. Operatorii economici pot lua astfel de măsuri și pe bază de voluntariat, fapt care trebuie raportat și de către autoritățile competente. Punctul de contact național notifică apoi Comisia Europeană (prin intermediul aplicației informatice a sistemului) cu privire la produs, la riscurile prezentate și la măsurile adoptate de autoritate sau de operatorul economic pentru a preveni riscurile și accidentele.

—

Comisia verifică dacă notificarea îndeplinește criteriile stabilite în liniile directoare privind Sistemul de alertă rapidă și, în caz afirmativ, transmite notificarea primită punctelor de contact naționale din toate celelalte state membre UE și țări SEE. Aceasta publică săptămânal, pe site-ul web dedicat Sistemului de alertă rapidă al Comisiei, prezentări generale care includ un rezumat al măsurilor luate împotriva produselor care prezintă un risc (312).

—

Punctele de contact naționale din fiecare stat membru UE și țară SEE coordonează activitatea autorităților de supraveghere a pieței la nivel național, care trebuie să dea curs cu celeritate măsurilor notificate recent și să pună în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor identificate, cum ar fi cerința ca produsul să fie retras de pe piață, rechemându-l de la consumatori sau emițând avertismente.

Procedurile privind clauza de salvgardare în temeiul legislației de armonizare a Uniunii se aplică în plus față de Sistemul de alertă rapidă. În consecință, Sistemul de alertă rapidă nu trebuie să fie neapărat activat înainte de aplicarea procedurii privind clauza de salvgardare. Cu toate acestea, procedura privind clauza de salvgardare trebuie să fie aplicată, în plus față de sistemul de alertă rapidă, atunci când statul membru ia decizia de a interzice în mod permanent sau de a limita libera circulație a produselor purtând marcajul CE, dat fiind pericolul sau alte riscuri grave prezentate de produsul respectiv.

7.6.5.    ICSMS

— ICSMS (sistemul de informare și de comunicare pentru supravegherea pieței) este un instrument informatic care oferă o platformă de comunicare completă pentru toate autoritățile de supraveghere a pieței. — ICSMS cuprinde o secțiune internă (accesibilă numai autorităților de supraveghere a pieței) și o secțiune publică. — Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă prevăd utilizarea ICSMS.

7.6.5.1.   Rol

ICSMS a reprezentat un element important în punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008; Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și Regulamentul (UE) 2019/515 privind recunoașterea reciprocă îi acordă acestuia o importanță și mai mare: ICSMS devine coloana vertebrală digitală a acestor regulamente.

Ambele regulamente prevăd obligația autorităților de a utiliza ICSMS. În plus, Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței stabilește normele de utilizare a acestuia.

ICSMS oferă un instrument de comunicare rapid și eficient, care le permite autorităților de supraveghere a pieței să efectueze schimburi de informații într-un interval scurt de timp. Prin intermediul ICSMS, autoritățile sunt în măsură să efectueze un schimb rapid și eficient de informații privind produsele (situația conformității, rezultate ale testelor, date de identificare a produsului, fotografii, informații privind operatorul economic, evaluări ale riscurilor, informații privind accidentele, informații privind măsurile luate de autoritățile de supraveghere etc.) care au fost investigate de o autoritate de supraveghere a pieței, precum și să stocheze aceste informații.

Obiectivul este nu numai de a evita situațiile în care un produs neconform retras de pe piața dintr-o țară rămâne o perioadă îndelungată în vânzare într-o altă țară, ci și, în principal, de a dispune de un instrument în cadrul politicii de supraveghere a pieței care să permită stabilirea unui mecanism de cooperare între autorități.

Deși se admite în mod unanim că schimbul fiabil de informații este fundamental pentru supravegherea pieței, trebuie recunoscut faptul că valoarea adăugată a ICSMS constă în capacitatea sa de a constitui o platformă pentru punerea în aplicare a politicii europene de supraveghere a pieței.

În acest sens, de fiecare dată când o autoritate națională dorește să realizeze un schimb de informații cu celelalte autorități privind un produs care face obiectul unei investigații, cu scopul de a realiza un schimb de resurse (de exemplu, în cadrul verificării produsului), de a desfășura acțiuni comune sau de a consulta alte autorități, aceasta ar trebui să introducă informațiile relevante în sistemul ICSMS. Acest lucru ar trebui realizat în cel mai scurt timp și, în orice caz, cu mult înaintea deciziei de adoptare a unor măsuri în ceea ce privește produsele în legătură cu care s-a constatat că prezintă riscuri. Astfel, dacă o autoritate națională nu este în măsură să determine nivelul de risc prezentat de un anumit produs și derulează investigații, aceasta trebuie să utilizeze ICSMS pentru a comunica cu autoritățile competente din celelalte state membre.

ICSMS nu se limitează numai la produse neconforme, ci oferă, de asemenea, informații privind alte produse controlate de autorități, chiar dacă, în urma respectivelor controale, nu au fost identificate neconformități. În acest fel, autoritățile pot evita dubla (sau multipla) verificare a produselor. Ca o cerință minimă, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să introducă în ICSMS informații cu privire la toate produsele pentru care s-a efectuat o verificare aprofundată [articolul 34 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/1020]. Această încadrare include nu numai produsele pentru care se efectuează teste de laborator, ci și cele supuse unor verificări mai simple, deși nu este obligatoriu să le includă pe cele pentru care s-au efectuat doar scurte verificări vizuale. Cu titlu orientativ, controalele care sunt documentate individual ar trebui, de asemenea, să fie introduse în ICSMS (313). Cu toate acestea, în ICSMS pot fi introduse și alte controale.

Prin urmare, rolul final al ICSMS este de a sprijini Uniunea Europeană să realizeze unul dintre principalele sale obiective politice, și anume garantarea fiabilității și a coerenței în punerea în aplicare și executarea legislației europene, pentru ca operatorii și cetățenii să poată beneficia de obiectivul inițial reprezentat de accesul deplin la piața internă.

În special, ICSMS sprijină autoritățile de supraveghere a pieței:

—	să realizeze un schimb rapid și suficient de timpuriu de informații cu privire la măsurile de supraveghere a pieței;

—	să își coordoneze mai eficient activitățile și inspecțiile, concentrându-se, în special, pe produsele care nu au făcut încă obiectul unor inspecții sau teste;

—	să facă schimb de resurse și, astfel, să dispună de mai mult timp pentru a se consacra altor produse care trebuie încă să fie testate;

—	să facă schimb de experiență cu privire la cazurile complexe de evaluare a conformității produselor;

—	să realizeze intervenții de mare amploare pe piață atunci când sunt vizate produse de natură îndoielnică, bazându-se pe informațiile cele mai recente, astfel încât să evite repetarea sau înmulțirea inspecțiilor;

—	să genereze date statistice;

—	să lanseze notificări privind clauza de salvgardare (pentru unele directive/regulamente);

—	să transmită date relevante către RAPEX pentru ca punctele de contact RAPEX să declanșeze procesul de lansare a notificărilor RAPEX (314);

—	să elaboreze bune practici;

—	să garanteze eficacitatea supravegherii pieței, precum și un nivel de rigurozitate echivalent în toate statele membre, astfel încât să se evite orice denaturare a concurenței;

—	să elaboreze o enciclopedie europeană de date referitoare la supravegherea pieței; și

—	să solicite asistență din partea autorităților din alte state membre.

7.6.5.2.   Structură

Secțiunea internă este destinată utilizării de către autoritățile de supraveghere a pieței, de către birourile unice de legătură, de către autoritățile vamale și de către Comisie. Aceasta conține toate informațiile disponibile (descrieri ale produselor, rezultate ale testelor, măsuri luate etc.). Numai titularii unui cont ICSMS pot avea acces la această secțiune.

Secțiunea publică este destinată utilizării de către consumatori, utilizatori și producători. Informațiile la care publicul are acces nu conțin decât date referitoare la produs și la neconformitatea acestuia și niciun document intern (cu alte cuvinte, schimburi de informații între autoritate și importator sau producător).

ICSMS permite efectuarea unor căutări specifice privind produsele neconforme. Informațiile confidențiale sunt protejate printr-un sistem de autorizații de acces.

Orice autoritate de supraveghere a pieței poate introduce date privind produsele care fac obiectul unor investigații și care nu sunt încă prezente în baza de date și pot să adauge informații noi (de exemplu, rezultatele unor teste suplimentare sau măsurile luate) într-un fișier de informații preexistent.

Comisia asigură funcționarea adecvată a ICSMS. Utilizarea ICSMS este gratuită.

7.6.6.    Dispozitive medicale: sistem de vigilență

Un sistem de vigilență specific se aplică în cazul dispozitivelor medicale.

Riscurile pe care le prezintă dispozitivele medicale au impus instituirea unui sistem de monitorizare cuprinzător, prin intermediul căruia vor fi raportate toate incidentele grave survenite ca urmare a utilizării produselor (315). Sistemul de vigilență cu privire la dispozitivele medicale se aplică tuturor incidentelor (316) care ar fi putut conduce, direct sau indirect, la decesul sau la o deteriorare gravă temporară sau permanentă a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei alte persoane sau la o amenințare gravă la adresa sănătății publice și care au fost determinate de:

—	orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau a performanței unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, inclusiv o eroare de utilizare cauzată de caracteristici ergonomice;

—	orice neconcordanță în ceea ce privește eticheta sau instrucțiunile de utilizare; sau

—	orice motiv de ordin tehnic sau medical care se raportează la caracteristicile sau la performanțele unui dispozitiv și antrenează retragerea sistematică de pe piață a tuturor dispozitivelor de același tip de către producător.

Producătorului îi revine sarcina de a activa sistemul de vigilență și, în consecință, de a informa autoritatea de supraveghere cu privire la incidentele care activează sistemul. În urma notificării, producătorul este obligat să efectueze investigații, să trimită un raport autorității de supraveghere și să analizeze, în colaborare cu aceasta, măsurile care ar trebui luate.

Notificarea din partea producătorului este urmată de o evaluare efectuată de autoritatea de supraveghere, dacă este posibil, împreună cu producătorul. În urma evaluării, autoritatea de supraveghere trebuie să informeze imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau sunt avute în vedere măsuri corespunzătoare. Comisia poate, în consecință, să ia toate măsurile necesare pentru a coordona, a facilita și a susține măsurile luate de autoritățile naționale de supraveghere, atunci când acestea sunt confruntate cu incidente de același tip sau, dacă este necesar, să ia măsuri la nivelul Uniunii (de exemplu, să aibă în vedere reclasificarea dispozitivului). O bază europeană de date care conține, printre alte informații, datele obținute în cadrul sistemului de vigilență este gestionată de Comisie și pusă la dispoziția autorităților competente. Sistemul de vigilență diferă de procedura privind clauza de salvgardare, întrucât acesta necesită o notificare chiar dacă producătorul ia măsurile necesare pe bază voluntară. Cu toate acestea, atunci când aplică sistemul de vigilență, autoritatea de supraveghere este obligată, de asemenea, să adopte o măsură restrictivă cu privire la produsele neconforme care poartă marcajul CE în cazul în care sunt îndeplinite condițiile de invocare a clauzei de salvgardare și, în consecință, să notifice măsura după inițierea procedurii privind clauza de salvgardare. Cu toate acestea, sistemul de vigilență nu trebuie să fie neapărat activat înainte de aplicarea procedurii privind clauza de salvgardare.

8.   LIBERA CIRCULAȚIE A PRODUSELOR ÎN CADRUL UE (317)

8.1.   Clauza de liberă circulație

Obiectivul de a elimina barierele în calea comerțului între statele membre și de a consolida libera circulație a produselor este consacrat printr-o clauză de liberă circulație, integrată în legislația de armonizare a Uniunii și care garantează libera circulație a produselor conforme cu legislația. Clauzele de liberă circulație sunt dispoziții inserate în actele legislative ale UE care împiedică în mod expres statele membre să ia măsuri mai restrictive într-un anumit domeniu, dacă domeniul respectiv îndeplinește cerințele legislației în cauză. Prin urmare, statele membre nu pot împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui produs care este conform cu toate dispozițiile din legislația de armonizare sectorială.

Conformitatea cu toate obligațiile care le revin producătorilor în temeiul legislației de armonizare a Uniunii este simbolizată de marcajul CE. Statele membre trebuie să presupună că produsele care poartă marcajul CE sunt conforme cu toate dispozițiile legislației aplicabile care prevăd aplicarea acestuia. În consecință, statele membre nu pot interzice, limita sau împiedica punerea la dispoziție pe teritoriul lor a produselor care poartă marcajul CE, cu excepția cazului în care dispozițiile privind marcajul CE sunt aplicate în mod incorect.

8.2.   Limite și restricții

Legislația de armonizare a Uniunii este concepută pentru a garanta libera circulație a produselor conforme cu nivelul ridicat de protecție stabilit în legislația aplicabilă. Prin urmare, statele membre nu pot interzice, restricționa sau împiedica punerea la dispoziție a unor astfel de produse pentru aspectele reglementate de legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii. Cu toate acestea, statele membre sunt autorizate să mențină sau să adopte, în conformitate cu tratatul (în special articolele 34 și 36 din TFUE), dispoziții naționale suplimentare privind utilizarea unor produse speciale și care au scopul de a proteja lucrătorii sau ceilalți utilizatori sau mediul. Dispozițiile naționale nu pot nici să impună modificarea unui produs fabricat în conformitate cu dispozițiile legislației aplicabile, nici să influențeze condițiile punerii sale la dispoziție.

O limitare a liberei circulații a produselor ar putea fi impusă în cazul neconformității unui produs cu cerințele esențiale sau cu orice altă cerință legală. De asemenea, este posibil ca produse care îndeplinesc cerințele legislației armonizate să prezinte, cu toate acestea, un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecția interesului public. Într-un astfel de caz, statele membre trebuie să solicite operatorului economic în cauză să ia măsurile corective necesare. Prin urmare, este posibil să se limiteze libera circulație a unui produs nu numai în cazul unei neconformități a produsului cu cerințele stabilite în legislația relevantă, ci și în caz de conformitate, atunci când cerințele esențiale sau alte cerințe legale nu acoperă integral riscurile legate de produs (318).

9.   ASPECTE INTERNAȚIONALE ALE LEGISLAȚIEI UE PRIVIND PRODUSELE

În raporturile sale cu țările terțe, UE urmărește, printre altele, să promoveze comerțul internațional al produselor reglementate. Condițiile propice pentru comerțul deschis cuprind compatibilitatea abordărilor, coerența reglementărilor și a standardelor, transparența normelor, nivelurile și instrumentele adecvate de reglementare, imparțialitatea în materie de certificare, compatibilitatea măsurilor de supraveghere a pieței și a practicilor de supraveghere, precum și un nivel adecvat de infrastructură tehnică și administrativă.

În consecință, în funcție de nivelul de respectare a condițiilor enunțate mai sus, poate fi aplicată o gamă largă de măsuri pentru a facilita schimburile comerciale. Obiectivul de extindere a pieței unice a produselor este urmărit cu ajutorul mai multor instrumente juridice internaționale care permit obținerea nivelurilor adecvate de cooperare, convergență sau armonizare a legislației și, prin urmare, facilitează libera circulație a mărfurilor. Printre aceste instrumente se numără:

—	integrarea completă în piața internă a țărilor SEE-AELS în temeiul Acordului privind SEE (319);

—

alinierea sistemului legislativ și a infrastructurii orizontale a calității ale țărilor candidate la cele ale UE. Țările candidate și potențial candidate au, de asemenea, posibilitatea de a se alătura organismelor de infrastructură a calității ale UE, cum ar fi organizațiile de standardizare europene relevante;

—	o aliniere similară a țărilor interesate din vecinătatea estică și din regiunea mediteraneeană prin încheierea de acorduri bilaterale privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (ACAA);

—	încheierea de acorduri de recunoaștere reciprocă (ARR) bilaterale (interguvernamentale) pentru evaluarea conformității, certificate și marcaj, cu scopul de a reduce costurile de testare și de certificare în cadrul celorlalte piețe;

—	încheierea unui protocol specific privind evaluarea conformității în cadrul unui acord de liber schimb (ALS) negociat cu o țară terță;

—	recurgerea la Acordul OMC privind barierele tehnice în calea comerțului (320); și

—	în cele din urmă, alinierea standardelor între CEN și ISO – Organizația Internațională de Standardizare prin intermediul Acordului de la Viena și CENELEC și IEC – Comisia Electrotehnică Internațională prin intermediul Acordului de la Frankfurt.

9.1.   Acordurile privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (ACAA)

Acordurile privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale sunt încheiate între Uniunea Europeană și țările vecine ale UE.

Uniunea Europeană a fost întotdeauna un precursor și un apărător al cooperării internaționale în domenii cum ar fi reglementarea tehnică, standardizarea, evaluarea conformității, supravegherea pieței și eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu produse. În cadrul procesului de extindere și al politicii europene de vecinătate, Comisia Europeană și-a exprimat în mod clar intenția cu privire la intensificarea cooperării cu țările vecine din estul și sudul Uniunii în domeniul comerțului, al accesului pe piață și al structurilor de reglementare.

Utilizarea sistemului de standardizare și de evaluare a conformității al Uniunii de către țările terțe are scopul de a facilita schimburile comerciale și accesul la piață pentru ambele părți.

Se are în vedere încheierea unor acorduri privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale între Uniune și țări vecine ale UE (țări mediteraneene: Algeria, Autoritatea Națională Palestiniană, Egipt, Iordania, Israel, Liban, Maroc și Tunisia; și țări din est: Armenia, Azerbaidjan, Belarus, Georgia, Moldova, Ucraina). Acestea sunt disponibile și pentru țările interesate care doresc să adere cu drepturi depline la UE.

Recunoașterea reciprocă a echivalenței în domenii precum reglementarea tehnică, standardizarea și evaluarea conformității pe care se bazează acordurile respective se realizează pe baza acquis-ului UE transpus de țara parteneră, în același mod în care s-ar aplica unor produse introduse pe piața unui stat membru. Prin urmare, produsele industriale care sunt vizate de acorduri și care sunt certificate conform procedurilor în vigoare în Uniunea Europeană, pot fi introduse pe piața din țara parteneră fără a trebui să facă obiectul unor proceduri suplimentare de aprobare și viceversa.

Un acord privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (denumit AECA) impune alinierea completă și prealabilă a cadrului juridic al țării partenere la legislația și la standardele UE, precum și modernizarea infrastructurii orizontale de punere în aplicare, pe baza sistemului UE, în domeniile standardizării, acreditării, evaluării conformității, metrologiei și supravegherii pieței.

De regulă, acordurile privind evaluarea conformității și acceptarea sunt formate dintr-un acord-cadru și din una sau mai multe anexe în care sunt prezentate produsele vizate și mijloacele utilizate pentru a extinde avantajele schimburilor comerciale în sectorul în cauză. Acordul-cadru prevede două mecanisme: (a) recunoașterea echivalenței în domeniile reglementării tehnice, standardizării, evaluării conformității și supravegherii pieței produselor industriale care fac obiectul unei reglementări echivalente în dreptul Uniunii și în dreptul intern al țării partenere; și (b) acceptarea reciprocă a produselor industriale care îndeplinesc condițiile necesare pentru a fi introduse în mod legal pe piața uneia dintre părți în cazul în care nu există o legislație tehnică europeană aplicabilă produselor în cauză. Alte anexe sectoriale pot fi adăugate ulterior.

Un prim AECA a fost semnat cu Malta în februarie 2004 (321), înainte de aderarea oficială a Maltei la UE în mai 2004. Cu Israelul, s-a încheiat un prim AECA în sectorul produselor farmaceutice; acesta a intrat în vigoare în ianuarie 2013. La data redactării prezentului ghid, alți parteneri din vecinătatea estică și regiunea mediteraneeană finalizează lucrările pregătitoare în vederea lansării de negocieri într-o serie de sectoare care fac obiectul noii abordări (produse electrice, materiale de construcții, jucării, aparate consumatoare de combustibili gazoși, echipamente sub presiune etc.).

9.2.   Acorduri de recunoaștere reciprocă (ARR)

— Acordurile de recunoaștere reciprocă sunt încheiate între Uniunea Europeană și țările terțe care beneficiază de un nivel de dezvoltare tehnică comparabil și care urmăresc o abordare compatibilă în materie de evaluare a conformității. — Acordurile se bazează pe acceptarea reciprocă a certificatelor, a mărcilor de conformitate și a rapoartelor de testare eliberate de organismele de evaluare a conformității ale uneia dintre cele două părți, în conformitate cu legislația celeilalte părți.

9.2.1.    Caracteristici principale

Unul dintre instrumentele care vizează promovarea comerțului internațional cu produse reglementate este încheierea de acorduri de recunoaștere reciprocă (ARR) în temeiul articolului 207 din TFUE. ARR-urile sunt acorduri încheiate între Uniune și țări terțe în vederea recunoașterii reciproce a evaluării conformității produselor reglementate.

ARR-urile sunt concepute astfel încât fiecare parte să accepte rapoartele, certificatele și mărcile care sunt emise în țara parteneră în conformitate cu propria legislație. Aceste documente sunt elaborate și publicate de organismele pe care cealaltă parte le-a desemnat în cadrul ARR în vederea evaluării conformității în domeniul sau domeniile acoperite de ARR. Acest lucru este posibil deoarece ARR cuprinde toate cerințele privind evaluarea conformității ale părților implicate care sunt necesare pentru a obține un acces complet la piață și deoarece produsele sunt evaluate în țara de producție în temeiul cerințelor de reglementare ale celeilalte părți. Astfel de acorduri sunt denumite, în general, „ARR-uri tradiționale”.

ARR-urile acoperă întregul teritoriu al părților pentru a garanta libera circulație totală a produselor certificate conforme, în special în statele cu o structură federală.

ARR-urile se aplică uneia sau mai multor categorii de produse sau de sectoare care țin de domeniul reglementat (care sunt acoperite de legislația de armonizare a Uniunii în vigoare) și, în unele cazuri, de o legislație națională nearmonizată. În principiu, ARR-urile trebuie să acopere toate produsele industriale care necesită, în conformitate cu reglementările cel puțin ale uneia dintre părți, evaluarea conformității de către o parte terță.

ARR-urile sunt constituite dintr-un acord-cadru și din anexe sectoriale. Acordul-cadru prevede principiile esențiale ale unui acord tradițional. Anexele sectoriale indică, în special, domeniul de aplicare, cerințele de reglementare, lista organismelor desemnate în vederea evaluării conformității, procedurile și autoritățile responsabile cu desemnarea organismelor și, dacă este cazul, perioade de tranziție. Alte anexe sectoriale pot fi adăugate ulterior.

ARR-urile nu se bazează pe necesitatea de a accepta reciproc standardele sau reglementările tehnice ale celeilalte părți sau de a considera legislațiile celor două părți ca echivalente. Ele implică doar acceptarea reciprocă a rapoartelor, certificatelor și mărcilor care sunt emise în țara parteneră în conformitate cu propria legislație. Totuși, ARR-urile pot deschide calea către un sistem armonizat de standardizare și de certificări de către părți. Cu toate acestea, cele două legislații au, în general, rolul de a garanta un nivel de protecție comparabil în ceea ce privește sănătatea, siguranța, mediul sau alte interese publice. În plus, ARR-urile sporesc transparența sistemelor de reglementare. Odată încheiat, ARR-ul trebuie sa facă obiectul unor actualizări, de exemplu prin păstrarea unor liste ale organismelor de certificare recunoscute și a standardelor sau normelor în temeiul cărora organismele respective trebuie să efectueze certificarea.

Avantajul oferit de ARR îl reprezintă eliminarea repetării inspecțiilor sau a certificărilor. Dacă un produs destinat a fi introdus pe două piețe trebuie, cu toate acestea, să fie evaluat de două ori (în cazul unor divergențe în ceea ce privește standardele și cerințele tehnice), evaluarea va fi mai puțin costisitoare dacă este efectuată de același organism. Termenul de introducere pe piață va fi mai scurt, întrucât contactele între producător și organismul de evaluare a conformității, precum și realizarea unei singure evaluări permit accelerarea procesului. Inclusiv în cazul în care reglementările subiacente sunt armonizate, de exemplu deoarece se referă la un standard internațional, recunoașterea certificatelor rămâne o necesitate, iar în acest caz avantajul va fi evident: produsul este evaluat o singură dată în temeiul standardului acceptat în comun, și nu de două ori.

În prezent, sunt în vigoare ARR-uri cu Australia, Noua Zeelandă, Statele Unite ale Americii, Japonia și Elveția. ARR-ul încheiat cu Canada (322) a fost înlocuit de Protocolul CETA privind acceptarea reciprocă a rezultatelor evaluării conformității (a se vedea punctul 9.2.4).

Acordurile sus-menționate sunt încheiate într-o serie de sectoare specifice care pot varia de la o țară la alta. Informații mai detaliate cu privire la acorduri sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm Organismele desemnate în temeiul ARR-urilor figurează într-o secțiune special concepută a sistemului NANDO.

9.2.2.    ARR-ul dintre UE și Elveția

ARR-ul încheiat cu Elveția, care a intrat în vigoare la 1 iunie 2002 (JO L 114, 30.4.2002), este un acord bazat pe echivalența legislației UE și a legislației Elveției menționate în mod specific în anexele la acord (323). Acesta acoperă recunoașterea evaluărilor conformității indiferent de originea produselor. Acest tip de acord ARR este denumit, în general, „ARR consolidat”. Cu toate acestea, exemplul Elveției rămâne destul de specific.

Dispozițiile acordului și armonizarea reglementărilor tehnice elvețiene cu cele ale UE contribuie la accesul produselor UE pe piața elvețiană și viceversa, al produselor elvețiene pe piața UE/SEE. Cu toate acestea, nu există o uniune vamală între UE și Elveția.

În conformitate cu acordul respectiv, Serviciul de acreditare elvețian (SAS) este membru cu drepturi depline al Cooperării Europene pentru Acreditare (EA) și semnatar al tuturor acordurilor de recunoaștere reciprocă încheiate cu EA. În domeniul standardizării, Elveția este un membru cu drepturi depline al CEN, CENELEC și ETSI și participă activ la eforturile de standardizare europene.

În plus, un organism de evaluare a conformității din UE este autorizat să elibereze certificate în UE în conformitate cu legislația UE, care este considerată echivalentă cu cea a Elveției. Același principiu se aplică, de asemenea, organismelor elvețiene de evaluare a conformității. Astfel, certificatele emise de organismele elvețiene de evaluare a conformității acreditate de SAS pentru produse vizate de ARR trebuie să fie considerate echivalente celor eliberate de organismele de evaluare a conformității ale UE în domeniul de aplicare al ARR și, în mod specific, al legislației UE care face obiectul ARR.

Acest lucru a fost posibil numai deoarece Elveția a ales să își alinieze legislația în sectoarele vizate de acord la cea a Uniunii.

Așa-numitul „ARR consolidat” cu Elveția acoperă, în prezent, 20 de sectoare de produse: echipamente tehnice, echipamente individuale de protecție, siguranța jucăriilor, dispozitive medicale (parțial), cazane și aparate consumatoare de combustibili gazoși, echipamente sub presiune, echipamente terminale de telecomunicații, echipamente și sisteme de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (ATEX), siguranța electrică și compatibilitate electromagnetică (CEM), instalații și utilaje de construcții, instrumente de măsurare și preambalaje, autovehicule, tractoare agricole sau forestiere, bună practică de laborator (BPL), inspecția bunei practici de fabricație (BPF) și certificarea loturilor, produse pentru construcții, ascensoare, produse biocide, instalații pe cablu, precum și explozivi de uz civil.

Un ARR paralel cu un domeniu de aplicare identic a fost încheiat între Elveția și statele SEE-AELS (anexa I la Convenția AELS de la Vaduz, intrată în vigoare la 1 iunie 2002).

9.2.3.    Statele SEE-AELS: acorduri de recunoaștere reciprocă și acorduri privind evaluarea conformității și acceptarea

Acordurile de recunoaștere reciprocă cu țările terțe privind evaluarea conformității produselor în cazul cărora utilizarea unui marcaj este prevăzută în legislația UE urmează să fie negociate la inițiativa UE. Prin urmare, astfel cum s-a stabilit în Protocolul 12 la Acordul privind SEE, UE va negocia pe baza faptului că țările terțe în cauză vor încheia, de asemenea, cu statele SEE-AELS acorduri paralele de recunoaștere reciprocă și acorduri privind evaluarea conformității și acceptarea echivalente cu cele care urmează să fie încheiate cu UE. Statele SEE cooperează în conformitate cu procedurile generale de informare și consultare prevăzute în Acordul privind SEE. În cazul vreunui diferend în relațiile cu țările terțe, acesta va fi abordat în conformitate cu dispozițiile relevante ale Acordului privind SEE. Sistemul de acorduri paralele acordă oficial țării terțe în cauză același acces la piață în întregul Spațiu Economic European pentru produsele reglementate de acordurile de recunoaștere reciprocă sau de acordurile privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale. În ceea ce privește punerea în aplicare a acestor acorduri, vor fi organizate sesiuni comune între Comitetul mixt și țara terță în cauză.

9.2.4.    Protocolul CETA privind evaluarea conformității

Acordul economic și comercial cuprinzător („CETA”) prevede un protocol privind acceptarea reciprocă a rezultatelor evaluării conformității, care urmărește să faciliteze exportul de mărfuri între UE și Canada pe piața celeilalte părți prin recunoașterea reciprocă a certificatelor de evaluare a conformității.

Protocolul CETA înlocuiește un acord anterior de recunoaștere reciprocă încheiat între UE și Canada privind evaluarea conformității (324). Protocolul CETA simplifică funcționarea fostului ARR, bazându-se pe acreditare și pe o cooperare mai strânsă între organismele de acreditare din UE și Canada. În acest sens, Protocolul CETA introduce o noutate importantă prin includerea posibilității ca organismele de evaluare a conformității să fie acreditate să testeze și să certifice produsele în raport cu cerințele celeilalte părți de către propriul organism național de acreditare. Prin urmare, protocolul introduce două căi de facilitare a recunoașterii reciproce a organismelor de evaluare a conformității și a certificatelor. Prima opțiune și, de asemenea, cea preferată prevede că organismele de evaluare a conformității interesate solicită acreditarea direct de la organismul de acreditare stabilit pe teritoriul lor, cu condiția ca organismul național de acreditare să fi fost recunoscut în prealabil ca fiind competent de către cealaltă parte. În al doilea rând, în cazul în care prima opțiune nu este disponibilă, organismele de evaluare a conformității interesate pot solicita acreditarea relevantă de către organismul de acreditare al celeilalte părți. Pentru a recunoaște un organism de evaluare a conformității ca fiind competent să testeze și să certifice produsele, cealaltă parte va trebui să desemneze în prealabil organismul de evaluare a conformității acreditat și să furnizeze informațiile necesare. De asemenea, părțile pot formula obiecții, pot contesta și pot înceta să mai recunoască organismele de evaluare a conformității ale celeilalte părți. Protocolul CETA stabilește dreptul Canadei de a accesa și de a utiliza sistemul de notificare electronică al Uniunii Europene (NANDO) în scopuri legate de desemnare.

Protocolul CETA extinde, de asemenea, domeniul de cooperare al ARR-ului anterior la sectoarele enumerate în anexa 1 la acesta. Protocolul permite părților să extindă în continuare domeniul de aplicare pentru a include categorii suplimentare de mărfuri, astfel cum sunt enumerate în anexa 2 la acesta, după intrarea în vigoare a CETA.

La 1 septembrie 2021, Comisia a publicat Ghidul de punere în aplicare a Protocolului la Acordul CETA dintre Canada, Uniunea Europeană și statele sale membre privind acceptarea reciprocă a rezultatelor evaluării conformității (2021/C 351/01) (325). Documentul se axează pe măsurile pe care UE și statele sale membre trebuie să le întreprindă atunci când organismele de evaluare a conformității interesate solicită recunoașterea pentru a efectua evaluarea conformității conform dispozițiilor legislative ale UE și ale Canadei pentru piața UE și piața canadiană. Ghidul include, de asemenea, informații privind supravegherea pieței și garanțiile.

9.3.   Acordul comercial și de cooperare cu Regatul Unit

La 24 decembrie 2020, UE și Regatul Unit au convenit asupra unui acord comercial și de cooperare („TCA”). Acesta se aplică cu titlu provizoriu de la 1 ianuarie 2021.

TCA include un capitol specific privind barierele tehnice în calea comerțului (BTC) (capitolul 4). În ceea ce privește evaluarea conformității, atât UE, cât și Regatul Unit au convenit să accepte o declarație de conformitate a furnizorului ca dovadă a conformității cu reglementările tehnice ale acestora pentru acele domenii de produse în care legislația fiecăreia dintre părți la data intrării în vigoare a TCA prevede utilizarea unei evaluări a conformității realizate de prima parte. În cazul în care o parte solicită o evaluare a conformității de către o parte terță ca mijloc de asigurare pozitivă că un produs este conform cu o reglementare tehnică, aceasta utilizează acreditarea, după caz, ca mijloc de a demonstra competența tehnică de a califica organismele de evaluare a conformității (articolul 93 din capitolul privind BTC din TCA). În acest sens, UE și Regatul Unit recunosc rolul valoros pe care îl poate juca acreditarea pe baza autorității guvernamentale și în scopuri necomerciale în calificarea organismelor de evaluare a conformității. De asemenea, TCA invită ambele părți să utilizeze standardele internaționale relevante pentru acreditare și evaluarea conformității și să utilizeze standardele internaționale relevante ca bază pentru standardele pe care le elaborează.

TCA conține, de asemenea, un articol privind marcarea și etichetarea (articolul 95 din capitolul privind BTC din TCA) care vizează abordarea aspectelor legate de etichetare care pot îngreuna accesul pe piață, de exemplu prin prevederea posibilității de a accepta etichetarea, inclusiv etichetarea suplimentară sau corecturile aduse etichetării, care are loc în antrepozite vamale sau în alte zone desemnate din țara de import, ca alternativă la etichetarea în țara de origine. Dispoziția privind cooperarea în ceea ce privește supravegherea pieței și siguranța și conformitatea produselor nealimentare (articolul 96 din capitolul privind BTC din TCA) prevede cooperarea și schimbul de informații în domeniul siguranței și al conformității produselor nealimentare. Acesta conține, de asemenea, baza pentru: (i) un sistem de schimb periodic de informații privind siguranța produselor nealimentare; și (ii) un sistem de schimb periodic de informații referitoare la măsurile luate cu privire la produsele nealimentare neconforme care nu fac obiectul sistemului privind siguranța produselor nealimentare.

În plus, articolul 97 din capitolul privind BTC din TCA prevede discuții tehnice cu privire la proiectele sau propunerile de reglementări tehnice sau de proceduri de evaluare a conformității. Articolul 98 din capitolul privind BTC din TCA prevede că părțile cooperează în domeniul reglementărilor tehnice, al standardelor și al procedurilor de evaluare a conformității, în cazul în care acest lucru este în interesul reciproc și fără a aduce atingere autonomiei propriilor procese decizionale și ordini juridice.

Cu toate acestea, TCA nu este un acord de recunoaștere reciprocă pentru evaluarea conformității de tipul descris în secțiunea 9.2 și nu prevede recunoașterea reciprocă a rezultatelor organismelor de evaluare a conformității pe piețele din UE și din Regatul Unit.

TCA oferă o bază solidă pentru un parteneriat de lungă durată între UE și Regatul Unit în afara pieței unice a UE.

---

(1)  Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor și de modificare a Directivei 2004/42/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 765/2008 și (UE) nr. 305/2011 (JO L 169, 25.6.2019, p. 1).

(2)  Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30) și Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).

(3)  Regulamentul (UE) 2019/1020.

(4)  Regulamentul (UE) 2019/515 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008 (JO L 91, 29.3.2019, p. 1).

(5)  În prezent înlocuită prin Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (JO L 241, 17.9.2015, p. 1).

(6)  Începând de la 1 ianuarie 2013 și în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, fiecare organism de standardizare național are obligația de a pune la dispoziția publicului programul său de lucru și de a notifica existența acestuia celorlalte organisme naționale de standardizare, organizației de standardizare europene și Comisiei.

(7)  Pentru informații suplimentare, a se vedea Comunicarea Comisiei – Ghid privind articolele 34-36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) [C(2021) 1457], disponibilă la adresele https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native și https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native

(8)  Hotărârea Curții de Justiție din 20 februarie 1979 – Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, cauza 120/78, repertoriul jurisprudenței 1979, pagina 649.

(9)  JO L 218, 13.8.2008, p. 21.

(10)  Pentru informații suplimentare privind aplicarea Regulamentului (UE) 2019/515, a se consulta Comunicarea Comisiei intitulată „Document de orientare privind aplicarea Regulamentului (UE) 2019/515 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008” [C(2021) 1455], disponibilă la adresa: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44930/attachments/1/translations/ro/renditions/native

(11)  JO C 136, 4.6.1985, p. 1.

(12)  JO L 316, 14.11.2012, p. 19.

(13)  Articolul 2.4 din Acordul BTC al OMC.

(14)  Inițial, legislația adoptată conform tehnicii de tip „noua abordare” a fost, în esență, sub formă de directive.

(15)  Trimiteri la Decizia 93/465/CEE: Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică (JO L 220, 30.8.1993, p. 23).

(16)  JO L 218, 13.8.2008, p. 82.

(17)  JO C 282, 25.11.2003, p. 3.

(18)  Denumit astfel de Parlamentul European în memoria lui Michel Ayral, directorul din cadrul Direcției Generale Întreprinderi și Industrie responsabil cu elaborarea pachetului.

(19)  JO L 218, 13.8.2008.

(20)  Cuvântul „calitate” este utilizat pentru a desemna nivelul de siguranță și alte obiective de politică publică care sunt vizate de legislația de armonizare a Uniunii. A nu se confunda cu înțelesul cuvântului „calitate” în context comercial, care permite diferențierea între diferitele niveluri de calitate a produselor.

(21)  JO L 11, 15.1.2002, p. 4.

(22)  https://ec.europa.eu/info/business-economy-euro/product-safety-and-requirements/product-safety/consumer-product-safety_en

(23)  Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO L 210, 7.8.1985, p. 29).

(24)  Decizia nr. 768/2008/CE și Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(25)  Cu toate acestea, există trimiteri la DSGP în legătură cu situații specifice cum ar fi produsele de ocazie.

(26)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/417 a Comisiei din 8 noiembrie 2018 de stabilire a liniilor directoare pentru gestionarea Sistemului de informare rapidă al Uniunii Europene, „RAPEX”, înființat în temeiul articolului 12 din Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor, precum și a sistemului său de notificare (JO L 73, 15.3.2019, p. 121).

(27)  În unele acte legislative de armonizare ale Uniunii, se consideră că „punerea în funcțiune” (de exemplu, în cazul ascensoarelor) sau „uzul propriu” (de exemplu, în cazul mașinilor destinate a fi utilizate de producătorul însuși) echivalează, de asemenea, cu „introducerea pe piață”.

(28)  Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele maritime și de abrogare a Directivei 96/98/CE a Consiliului vizează atât introducerea pe piață, cât și instalarea acestora la bordul unei nave care arborează pavilionul unui stat membru al UE; a se vedea articolul 6.

(29)  În ceea ce privește introducerea pe piață, punerea la dispoziție pe piață și punerea în funcțiune, a se vedea secțiunile 2.2, 2.3 și 2.5.

(30)  Directiva (UE) 2019/771 a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 2019 privind anumite aspecte referitoare la contractele de vânzare de bunuri, de modificare a Regulamentului (UE) 2017/2394 și a Directivei 2009/22/CE și de abrogare a Directivei 1999/44/CE nu face obiectul prezentului ghid. În conformitate cu această directivă, vânzătorii de produse de consum de pe teritoriul UE au obligația de a garanta conformitatea produselor cu un contract pentru o perioadă de doi ani de la data livrării. Dacă produsele livrate nu sunt în conformitate cu contractul de vânzare, consumatorii pot solicita repararea sau înlocuirea produselor, o reducere a prețului sau rezilierea contractului. Vânzătorul final, responsabil față de consumator, poate să invoce, de asemenea, răspunderea producătorului în cadrul relațiilor lor comerciale.

(31)  A se vedea secțiunea 3.4 referitoare la distribuitori.

(32)  Aceasta presupune că operatorul economic care oferă produsul trebuie să fie în măsură să demonstreze că produsul corespunde cerințelor aplicabile sau să se asigure că aceste informații sunt puse la dispoziție, furnizând dosarul tehnic la cererea unei autorități de supraveghere a pieței.

(33)  A se vedea articolul 6 și considerentul 15 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(34)  Legislația de armonizare a Uniunii nu interzice fabricarea de produse care corespund cerințelor unui stat care nu este membru al UE dacă aceste produse nu vor fi introduse și/sau puse în funcțiune pe piața Uniunii. Legislația de armonizare a Uniunii nu interzice importul de produse care nu corespund cerințelor din legislația de armonizare relevantă a Uniunii dacă aceste produse nu sunt destinate a fi introduse pe piață sau puse în funcțiune pe piața Uniunii (de exemplu, rafinate/prelucrate/încorporate în piața internă), ci exportate în afara SEE.

(35)  În acest context, Uniunea ar trebui considerată ca ansamblul statelor membre actuale, în cadrul cărora libera circulație a produselor folosite și de ocazie are loc în conformitate cu articolele 34 și 36 din TFUE.

(36)  În anumite situații, responsabilitățile producătorului de origine sunt asumate de o altă persoană. A se vedea, în acest sens, capitolul 3.

(37)  În cazul în care nu intră în domeniul de aplicare al legislației de armonizare relevante a Uniunii, piesele de schimb sau piesele care sunt disponibile și sunt comercializate separat ca produse destinate consumatorilor pentru a fi integrate în alte produse, cum ar fi piesele de schimb sau componentele destinate întreținerii sau reparațiilor, trebuie totuși să respecte cerința generală privind siguranța prevăzută de DSGP.

(38)  Legislația cu privire la dispozitivele medicale definește termenul „recondiționat complet” [articolul 2 alineatul (31)]. Produsele „recondiționate complet” sunt asimilate unor produse noi.

(39)  O serie de regulamente ale Comisiei adoptate la 1 octombrie 2019 în temeiul Directivei 2009/125/CE prevăd disponibilitatea pieselor de schimb pentru o anumită perioadă pentru anumite categorii de produse (cum ar fi mașinile de spălat vase de uz casnic, aparatele frigorifice, mașinile de spălat rufe de uz casnic și mașinile de spălat și uscat rufe de uz casnic, afișajele electronice).

(40)  Pentru produsele utilizate la locul de muncă, angajatorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că echipamentul de lucru este adecvat și sigur și că mașinile reparate nu sunt mai puțin sigure decât mașinile originale. A se vedea secțiunea 3.5.

(41)  A se vedea articolul 2 alineatul(1) și considerentul 19 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, precum și articolul 2 alineatul (1) și considerentul 17 din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(42)  De exemplu, Directiva 2006/42/CE privind echipamentele tehnice (punctul 1.2.1 din anexa I) prevede că o defecțiune a software-ului sistemului de control nu trebuie să conducă la situații periculoase. Directiva 2014/32/UE privind mijloacele de măsurare prevede că software-ul care este esențial pentru caracteristicile metrologice trebuie să fie identificat ca atare și inviolabil, iar software-ul care este esențial pentru caracteristicile măsurătorilor trebuie să fie protejat împotriva coruperii sale (punctul 8 din anexa I). Directiva 2014/53/UE (Directiva privind echipamentele radio) ține seama, de asemenea, de aspecte legate de software.

(43)  A se vedea articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, articolul 3 din Regulamentul (UE) 2019/1020 și articolul R1 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(44)  Cu excepția drepturilor de proprietate intelectuală.

(45)  În cazul în care punerea la dispoziție a unui produs are loc prin închiriere, închirierea repetată a aceluiași produs nu constituie o nouă introducere pe piață. Produsul respectiv ar trebui să fie în conformitate cu legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii în momentul în care are loc prima închiriere.

(46)  De exemplu, Directiva privind ascensoarele utilizează conceptul de „instalator” care introduce, de asemenea, produsul pe piață.

(47)  Lanțul de distribuție poate fi, de asemenea, lanțul comercial al producătorului sau al reprezentantului autorizat.

(48)  A se vedea, de exemplu, Directiva privind echipamentele tehnice, Directiva privind mijloacele de măsurare, Directiva ATEX, Directiva privind explozivii de uz civil.

(49)  În cazul în care legislația de armonizare a Uniunii vizează consumul propriu, aceasta nu se referă la producția pentru uz propriu de către o persoană fizică într-un context necomercial.

(50)  Această excepție nu include produsele care sunt expediate de operatorul economic către consumatorii din UE, cum este cazul produselor achiziționate online și livrate către UE.

(51)  În ceea ce privește reprezentantul autorizat, a se vedea secțiunea 3.2.

(52)  A se vedea Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a Codului vamal al Uniunii. În conformitate cu regulamentul menționat, mărfurile neunionale plasate într-o zonă liberă sau sub un regim vamal suspensiv fac obiectul unei supravegheri vamale și nu beneficiază de libera circulație în cadrul pieței interne. Înainte de a putea beneficia de liberă circulație pe piața internă, mărfurile trebuie să fie declarate pentru punerea în liberă circulație. Aceasta implică aplicarea unor măsuri de politică comercială, îndeplinirea celorlalte formalități stabilite cu privire la importul mărfurilor, precum și aplicarea tuturor taxelor datorate în mod legal.

(53)  Prototipul trebuie să fie sigur și să facă obiectul unei supravegheri și unui control complete. Prin „condiții controlate” se înțelege prezența unor operatori experți, a unor restricții în ceea ce privește contactul publicului cu produsul, evitarea interacțiunilor necorespunzătoare cu alte produse vecine etc.

(54)  Cu toate acestea, în astfel de circumstanțe, un semn vizibil trebuie să indice în mod clar că produsul în cauză nu poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune până la punerea sa în conformitate.

(55)  Proiectarea în conformitate cu cerințele esențiale ale actului juridic aplicabil, evaluarea riscurilor și a conformității care urmează, eliberarea unei declarații de conformitate, cerințele în materie de marcaj (marcajul CE, numele și adresa producătorului etc.), precum și întocmirea dosarului tehnic trebuie să fi fost efectuate de către producător la momentul introducerii pe piață.

(56)  Cu excepția cazului în care au fost introduse pe piața Uniunii înainte de exportul lor către o țară terță și de importul ulterior în Uniune.

(57)  În ceea ce privește supravegherea pieței, a se vedea capitolul 7.

(58)  A se vedea articolul 6 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(59)  A se vedea considerentul 15 și articolul 6 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(60)  A se vedea, printre altele, articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(61)  Această explicație nu încearcă să soluționeze problema răspunderii intermediare, iar termenul „operator online” utilizat în acest context nu poate acoperi astfel de intermediari.

(62)  Pentru punerea în funcțiune, a se vedea secțiunea 2.6.

(63)  A se vedea considerentul 53 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(64)  A se vedea articolele 25-28 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(65)  În ceea ce privește rolul importatorului, a se vedea secțiunea 3.3.

(66)  Trebuie notat că, în domeniul dispozitivelor medicale, rolul reprezentantului autorizat este consolidat și că acesta constituie interlocutorul principal al autorităților de supraveghere a pieței pentru produsele care provin din țări terțe.

(67)  În ceea ce privește rolul operatorului economic menționat la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020, a se vedea secțiunea 3.6.

(68)  Conceptul de „punere în funcțiune” este relevant pentru anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii. De asemenea, acesta poate fi diferit în funcție de legislația de armonizare specifică a Uniunii, cum ar fi legislația privind dispozitivele medicale.

(69)  În ceea ce privește ascensoarele și produsele echivalente, punerea în funcțiune ar trebui să fie luată în considerare în momentul în care prima utilizare pe teritoriul Uniunii este posibilă.

(70)  În cazul Directivei 2014/53/UE privind echipamentele radio, articolul 7 prevede restricții în legătură cu punerea în funcțiune. Statele membre pot limita punerea în funcțiune a unor echipamente radio din motive legate de utilizarea eficientă și adecvată a spectrului radio, de necesitatea de a evita unele interferențe dăunătoare sau din motive legate de sănătatea publică.

(71)  De exemplu, consumul de energie.

(72)  De exemplu: Directiva privind echipamentele de joasă tensiune nu se aplică echipamentelor electrice destinate unor scopuri medicale, în acest caz fiind aplicabilă Directiva privind dispozitivele medicale; Directiva privind compatibilitatea electromagnetică nu se aplică produselor care intră sub incidența legislației specifice care armonizează cerințele în materie de protecție specificate în Directiva privind compatibilitatea electromagnetică; Directiva privind ascensoarele nu se aplică ascensoarelor conectate la echipamente tehnice și destinate exclusiv accesului la locul de muncă, în acest caz aplicându-se Directiva privind echipamentele tehnice; echipamentele maritime care intră, de asemenea, în domeniul de aplicare al altor directive decât Directiva privind echipamentele maritime sunt excluse de la aplicarea directivelor respective. Echipamentele radio care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2014/53/UE privind echipamentele radio sunt exceptate de la aplicarea Directivei 2014/35/UE privind echipamentele de joasă tensiune.

(73)  De exemplu, Directiva 2014/33/UE privind ascensoarele include cerințele relevante ale Directivei 2006/42/CE privind echipamentele tehnice, iar Directiva 2014/53/UE privind echipamentele radio include cerințele esențiale ale Directivei 2014/35/UE privind echipamentele de joasă tensiune și ale Directivei 2014/30/UE privind compatibilitatea electromagnetică.

(74)  De exemplu: Directiva privind echipamentele tehnice vizează toate pericolele care rezultă din utilizarea echipamentelor tehnice, printre care pericolele legate de energia electrică. Cu toate acestea, în ceea ce privește pericolele respective, Directiva privind echipamentele tehnice face trimitere la obiectivele în materie de siguranță cuprinse în Directiva privind echipamentele de joasă tensiune, care este singura aplicabilă.

(75)  În ceea ce privește punerea la dispoziție, a se vedea secțiunea 2.2; în ceea ce privește punerea în funcțiune, a se vedea secțiunea 2.6.

(76)  Trebuie subliniat faptul că Directiva 2006/42/CE privind echipamentele tehnice impune producătorului să țină cont de „utilizarea anormală rezonabil previzibilă”.

(77)  Pentru produsele de exterior, având în vedere, de asemenea, efectele schimbărilor climatice.

(78)  În plus, un instrument proiectat și destinat a fi utilizat doar de către profesioniști ar putea fi utilizat, în cele din urmă, și de către neprofesioniști; prin urmare, proiectarea și instrucțiunile aferente trebuie să ia în considerare această posibilitate.

(79)  Pentru produsele de imunizare la schimbările climatice, producătorii și autorii de standarde pot consulta standardul ISO: EN 14091, ghidul CEN 32 și Comunicarea Comisiei intitulată „Orientări tehnice referitoare la imunizarea infrastructurii la schimbările climatice în perioada 2021-2027” (2021/C 373/01). Deși aceste documente se referă la reziliența infrastructurii și a organizațiilor la schimbările climatice, principiile de evaluare a vulnerabilității și a riscurilor, precum și unele metode de sporire a rezilienței pot fi aplicate și produselor.

(80)  Pentru mai multe detalii, a se consulta documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind obstacolele în calea accesului statelor Andorra, Monaco și San Marino la piața internă a UE și cooperarea în alte domenii [SWD(2012) 388 final], disponibil la adresa: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A52012SC0388

(81)  Pentru mai multe informații privind consecințele retragerii Regatului Unit din UE, a se vedea https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

(82)  Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (JO L 29, 31.1.2020, p. 7) („Acordul de retragere”).

(83)  https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

(84)  A se vedea secțiunea 3.3. de mai jos cu privire la importatori. În cazul ascensoarelor, nu există nici importatori, nici distribuitori, deoarece ascensoarele sunt considerate produse finite numai după ce au fost instalate în clădiri sau construcții. În consecință, ascensoarele sunt introduse pe piață de instalator atunci când sunt furnizate pentru utilizare, după instalarea lor și după finalizarea procedurii aplicabile de evaluare a conformității, aplicarea marcajului CE și eliberarea declarației de conformitate. A se vedea articolul 2 alineatul (5) și considerentul 4 din Directiva 2014/33/UE.

(85)  Articolul 11 din Regulamentul (UE) 2017/745 (care înlocuiește, începând cu 26 mai 2021, Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, în care dispozițiile corespunzătoare erau prevăzute la articolul 10a și, respectiv, articolul 14) și articolul 10 din Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [care urmează să fie înlocuită, începând cu 26 mai 2022, de Regulamentul (UE) 2017/746, în care dispoziția corespunzătoare este prevăzută la articolul 11].

(86)  Articolul 13 din Directiva 2014/90/UE.

(87)  Consecințele juridice stabilite se aplică, de asemenea, mutatis mutandis, în ceea ce privește certificatele sau aprobările eliberate de un inspectorat al utilizatorilor sau de o organizație terță recunoscută desemnată de autoritățile britanice în temeiul Directivei 2014/68/UE privind echipamentele sub presiune.

(88)  În domeniul ambarcațiunilor de agrement și al motovehiculelor nautice, fiecare ambarcațiune introdusă pe piața UE trebuie să aibă, de asemenea, un cod unic al producătorului desemnat de autoritățile statelor membre sau de organismele naționale autorizate.

(89)  Pentru mai multe detalii cu privire la acreditare, a se vedea capitolul 6 din prezentul ghid.

(90)  Articolul 185 din Acordul de retragere.

(91)  Articolul 18 din Protocolul I/IN.

(92)  Articolul 5 alineatul (4) și secțiunile 8-19, 21, 23, 27 și 28 din anexa 2 la Protocolul I/IN.

(93)  Articolul 7 alineatul (1) din Acordul de retragere, coroborat cu articolul 13 alineatul (1) din Protocolul I/IN.

(94)  În cazul în care este necesar un schimb de informații sau o consultare reciprocă, acesta/aceasta va avea loc în grupul de lucru consultativ mixt instituit prin articolul 15 din Protocolul I/IN.

(95)  Articolul 7 alineatul (3) al cincilea paragraf din Protocolul I/IN.

(96)  Articolul 13 alineatul (6) din Protocolul I/IN.

(97)  Articolul 7 alineatul (3) primul paragraf din Protocolul I/IN.

(98)  Articolul 7 alineatul (3) al patrulea paragraf din Protocolul I/IN.

(99)  Articolul 7 alineatul (3) al patrulea paragraf din Protocolul I/IN.

(100)  De exemplu, acest tip de produs poate să fie vândut în continuare în mod legal după expirarea perioadei de tranziție, cu condiția ca produsul să se afle în depozitele distribuitorilor, adică cu condiția ca produsul să fi fost deja introdus pe piață și să fi avut loc o schimbare a proprietății.

(101)  Dat fiind că Directiva privind echipamentele sub presiune nu stabilește niciun termen pentru punerea în funcțiune, produsele reglementate de directivă pot fi puse în funcțiune în orice moment, fără a fi supuse altor condiții în conformitate cu această directivă. În ceea ce privește introducerea pe piață și punerea în funcțiune, a se vedea secțiunile 2.3 și 2.5.

(102)  În ceea ce privește declarația de conformitate UE, a se vedea secțiunea 4.4.; în ceea ce privește marcajul CE, a se vedea secțiunea 4.5.1.

(103)  În februarie 2014, a fost adoptat un „pachet de aliniere” care cuprinde opt directive. Directivele din pachetul de aliniere vor deveni aplicabile la data de 20 aprilie 2016, iar cerințele lor esențiale nu se modifică. Acest pachet include Directiva 2014/35/UE (echipamentele de joasă tensiune); Directiva 2014/30/UE (compatibilitatea electromagnetică); Directiva 2014/34/UE (ATEX); Directiva 2014/33/UE (ascensoare); Directiva 2014/29/UE (recipiente simple sub presiune); Directiva 2014/32/UE (mijloace de măsurare); Directiva 2014/31/UE (aparate de cântărit cu funcționare neautomată); Directiva 2014/28/UE (explozivi de uz civil). Directiva 2013/29/UE (articole pirotehnice) a fost, de asemenea, aliniată la Decizia nr. 768/2008/CE și a devenit aplicabilă la 1 iulie 2015.

(104)  A se vedea articolul R1 alineatul (7) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE și articolul 3 din Regulamentul (UE) 2019/1020. Unele acte legislative includ alte entități specifice care au obligații de îndeplinit, cum ar fi Directiva 2013/53/UE privind ambarcațiunile de agrement și motovehiculele nautice, care prevede că, înainte de punerea în funcțiune a produsului, un importator privat trebuie să se asigure că acesta a fost proiectat și fabricat în conformitate cu cerințele prevăzute în legislația relevantă. Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să aibă în vedere astfel de entități dacă acestea sunt cele mai relevante pentru un caz. Definiția operatorului economic din Regulamentul (UE) 2019/1020 se extinde la astfel de entități prin referirea la „orice altă persoană fizică sau juridică care face obiectul obligațiilor referitoare la fabricarea produselor, punerea lor la dispoziție pe piață sau punerea lor în funcțiune în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii relevantă” și oferă o listă neexhaustivă de exemple în considerentul 14. Alte exemple sunt proprietarul și operatorul definiți în Directiva 2010/35/UE, precum și furnizorul și o persoană fizică sau juridică implicată în activități legate de depozitarea, utilizarea, transferul, importul, exportul ori comercializarea de explozivi, astfel cum se menționează în Directiva 2014/28/UE.

(105)  A se vedea articolul R1 alineatul (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(106)  A se vedea articolul R6 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(107)  Acești producători sunt deseori desemnați ca „producători de marcă proprie” sau „producători de marcă privată”.

(108)  În Directiva 2014/33/UE privind ascensoarele se utilizează conceptul de instalator pentru a impune responsabilități persoanei care conferă funcționalitate produsului și îl pregătește pentru utilizare. Rolul instalatorului combină elemente de fabricație și punere în funcțiune și este considerat fundamental pentru livrarea produsului finit.

(109)  Articolul R2 alineatul (1) din Decizia nr. 768/2008/CE.

(110)  Utilizarea simbolurilor în conformitate cu standardele internaționale poate fi o alternativă la declarațiile scrise.

(111)  În anumite cazuri specifice, atunci când mai multe produse identice sunt grupate și prevăzute de către producător pentru a fi vândute împreună către consumatorul final sau pentru a fi vândute într-un ambalaj destinat utilizării într-un singur dispozitiv (de exemplu, echipamente de instalare), este suficient ca unitatea de transport să fie însoțită de un set de instrucțiuni. Cu toate acestea, în cazul în care pachetul este desfăcut și diferitele produse identice sunt vândute individual, operatorul economic care a desfăcut produsele grupate și care a pus la dispoziție produsele individuale trebuie să se asigure că fiecare produs este însoțit de un set de instrucțiuni și informații privind siguranța.

(112)  Nu toate actele legislative de armonizare ale Uniunii impun atât instrucțiuni, cât și informații privind siguranța, deoarece nu toate actele legislative de armonizare ale Uniunii au legătură cu siguranța.

(113)  Producătorul, importatorul și distribuitorul au obligația de a se asigura că produsul este însoțit de instrucțiuni într-o limbă care este ușor de înțeles de consumatori și de alți utilizatori finali, stabilită de statul membru în cauză. Fiecare operator economic care pune la dispoziție produsul într-un stat membru trebuie să se asigure că sunt disponibile toate versiunile lingvistice necesare.

(114)  Cu excepția cazului în care legislația specifică prevede altfel, chiar dacă informațiile privind siguranța trebuie să fie furnizate pe suport de hârtie, nu este necesar ca întregul set de instrucțiuni să fie, de asemenea, furnizat pe hârtie, acesta putând fi furnizat în format electronic sau într-un alt format de stocare a datelor sau chiar pe un site web. În acest caz, setul complet de instrucțiuni trebuie să rămână accesibil pentru o perioadă rezonabilă după introducerea pe piață a produsului, în funcție de utilizarea prevăzută a produsului. Cu toate acestea, o versiune pe suport de hârtie ar trebui să fie întotdeauna disponibilă gratuit pentru consumatorii care solicită o astfel de versiune. Producătorul trebuie să țină seama de utilizarea prevăzută și de utilizatorii finali ai produsului atunci când decide formatul specific al instrucțiunilor și al informațiilor privind siguranța.

(115)  Este vorba despre ultima unitate a modelului de produs introdusă pe piață.

(116)  În ceea ce privește legislația privind dispozitivele medicale, producătorul trebuie să indice locul de desfășurare a activității.

(117)  Aceste caracteristici nu includ motive de ordin estetic.

(118)  Trebuie subliniat faptul că anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii exclud posibilitatea de a utiliza ambalajul pentru a îndeplini această cerință (de exemplu, Directiva privind recipientele simple sub presiune).

(119)  Producătorii pot adăuga un site web la datele de contact, o adresă de e-mail sau un număr de telefon. O adresă de site web poate fi indicată în plus față de adresa poștală, dar nu în locul acesteia. În mod normal, o adresă cuprinde numele unei străzi și un număr sau o căsuță poștală și un număr și codul poștal și denumirea localității, dar este posibil ca unele țări să aplice un model diferit. De asemenea, este util să se includă o adresă de e-mail și/sau un număr de telefon pentru a facilita comunicarea rapidă cu autoritățile relevante.

(120)  A se vedea legislația de armonizare a Uniunii privind echipamentele de joasă tensiune, jucăriile, echipamentele tehnice, aparatele de cântărit cu funcționare neautomată, dispozitivele medicale implantabile active, aparatele consumatoare de combustibili gazoși, dispozitivele medicale, atmosferele potențial explozive, ambarcațiunile de agrement, ascensoarele, echipamentele sub presiune, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și echipamentele radio și echipamentele terminale de telecomunicații. În plus, în conformitate cu legislația privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, orice producător care introduce, în nume propriu, dispozitive pe piața Uniunii este obligat să se înregistreze în statul membru în care își are sediul social.

(121)  Pentru mai multe informații cu privire la cerințele referitoare la denumire și adresă, a se vedea punctul 4.2.2.1.

(122)  De exemplu, marcajul ATEX, marcajul de zgomot pentru echipamentele de exterior sau marcajul metrologic suplimentar în cazul aparatelor de cântărit sau al mijloacelor de măsurare cu funcționare neautomată.

(123)  În ceea ce privește obligațiile în materie de informare în cazul certificatelor de examinare UE de tip, a se vedea modulul B punctul 7 din anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE.

(124)  De exemplu, Directiva privind recipientele simple sub presiune și Directiva ATEX.

(125)  Astfel de teste prin eșantionare ar trebui să fie efectuate atunci când se consideră necesar, date fiind riscurile prezentate de un produs, în vederea protejării sănătății și a siguranței consumatorilor [a se vedea articolul R2 alineatul (4) din Decizia nr. 768/2008/CE].

(126)  Nivelul acceptabil de risc pentru produs este definit prin cerințele esențiale stabilite în legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii. Prin urmare, producătorii trebuie să informeze autoritatea competentă atunci când consideră sau au motive să creadă că produsul nu respectă cerințele esențiale aplicabile.

(127)  https://webgate.ec.europa.eu/gpsd/screen/public/home

(128)  Cererea motivată nu înseamnă neapărat o decizie oficială din partea unei autorități. Potrivit articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020, „operatorii economici cooperează cu autoritățile de supraveghere a pieței în ceea ce privește măsurile care ar putea elimina sau reduce riscurile prezentate de produsele care au fost puse la dispoziție pe piață de către acești operatori”. Pentru ca o cerere să fie motivată, este suficient ca autoritatea de supraveghere a pieței să explice contextul în care informațiile sunt solicitate (de exemplu, controlul privind caracteristicile specifice ale produselor, controalele prin sondaj etc.).

(129)  Această obligație nu se aplică produselor reglementate de legislația de armonizare a Uniunii cu privire la jucării, la echipamentele de joasă tensiune, la explozivii de uz civil și la aparatele de răcire, deoarece directivele în cauză nu acoperă decât punerea la dispoziție pe piață. Obligația nu se aplică nici ambarcațiunilor de agrement construite pentru uz propriu, cu condiția ca acestea să nu fie introduse ulterior pe piață pentru o perioadă de cinci ani, nici ambarcațiunilor construite înainte de 1950.

(130)  Articolul R6 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(131)  În plus, în conformitate cu directivele privind echipamentele tehnice și ascensoarele, obligațiile cu privire la procedura de evaluare a conformității îi revin oricărei persoane care introduce produsul pe piață, atunci când nici producătorul, nici reprezentantul autorizat, nici instalatorul ascensorului nu îndeplinește aceste obligații.

(132)  Trebuie subliniat că nu toate actele legislative de armonizare ale Uniunii prevăd recurgerea la un reprezentant autorizat.

(133)  Cu titlu excepțional, în conformitate cu legislația privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, producătorul trebuie să desemneze o persoană stabilită în Uniune care va fi responsabilă de comercializarea dispozitivelor medicale, dacă nu are sediul social într-un stat membru și dacă introduce, în nume propriu, dispozitive pe piața Uniunii. Directiva 2014/90/UE privind echipamentele maritime impune, de asemenea, producătorului care nu este situat pe teritoriul cel puțin al unui stat membru să numească un reprezentant autorizat pentru Uniune. Pentru anumite lanțuri de aprovizionare, un producător stabilit în afara UE poate să aibă nevoie, de asemenea, de un reprezentant autorizat, care să acționeze în calitate de operator economic, astfel cum se menționează la articolul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(134)  În ceea ce privește obligațiile importatorului, a se vedea secțiunea 3.3.

(135)  În sensul prezentului ghid, „importuri” înseamnă produsele fabricate în țări terțe și introduse pe piața Uniunii. Produsele fabricate într-un stat membru și introduse pe piață în alt stat membru nu constituie „importuri”, deoarece operațiunea este realizată în cadrul pieței interne a Uniunii.

(136)  Importatorul nu este neapărat persoana care transportă produsul, dar poate fi persoana în numele căreia este efectuată această activitate logistică.

(137)  În ceea ce privește supravegherea pieței, a se vedea capitolul 7.

(138)  Nu toate actele legislative de armonizare ale Uniunii impun atât instrucțiuni, cât și informații privind siguranța, deoarece nu toate actele legislative de armonizare ale Uniunii au legătură cu siguranța.

(139)  Având în vedere aceste obligații, se consideră, în general, o bună practică faptul că importatorii: fac trimitere la legislația în vigoare a UE în contractul încheiat cu furnizorul lor (menționând obligațiile producătorului în temeiul dreptului Uniunii); se asigură că au acces la dosarul tehnic sau se asigură că producătorul a semnat o obligație prin care se angajează să furnizeze documentația tehnică la cererea autorităților de supraveghere a pieței.

(140)  Depinde de legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii.

(141)  Trebuie subliniat că unele acte legislative sectoriale de armonizare ale Uniunii pot să prevadă cerințe mai stricte.

(142)  Este vorba despre ultima unitate a modelului de produs introdusă pe piață.

(143)  Importatorii nu sunt obligați să dețină o copie a documentației tehnice, dar trebuie să se asigure că aceasta este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere. Chiar dacă nu este vorba despre o obligație explicită, este recomandat ca importatorul să solicite producătorului un document scris oficial care să garanteze că documentația va fi disponibilă la cererea autorităților de supraveghere.

(144)  Cererea motivată nu înseamnă neapărat o decizie oficială din partea unei autorități. Potrivit articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1020, „operatorii economici cooperează cu autoritățile de supraveghere a pieței în ceea ce privește măsurile care ar putea elimina sau reduce riscurile prezentate de produsele care au fost puse la dispoziție pe piață de către acești operatori”. Pentru ca o cerere să fie motivată, este suficient ca autoritatea de supraveghere a pieței să explice contextul în care informațiile sunt solicitate (de exemplu, controlul privind caracteristicile specifice ale produselor, controalele prin sondaj etc.).

(145)  Articolul R4 alineatul (6) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(146)  Prin „grija cuvenită” se înțelege efortul depus de o parte, în mod normal prudentă sau rezonabilă, pentru a evita orice prejudiciu adus altei părți, ținând cont de circumstanțe. Aceasta se referă la nivelul de judecată, de grijă, de prudență, de hotărâre și de activitate așteptat în mod rezonabil de la o persoană în împrejurări deosebite.

(147)  Articolul R5 alineatul (1) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(148)  Articolul R5 alineatul (2) primul paragraf din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(149)  În cazul în care legislația de armonizare a Uniunii prevede în mod expres ca produsul să fie însoțit de declarația de conformitate UE, distribuitorul trebuie să se asigure de îndeplinirea acestei cerințe.

(150)  Nu toate actele legislative de armonizare ale Uniunii impun atât instrucțiuni, cât și informații privind siguranța, deoarece nu toate actele legislative de armonizare ale Uniunii au legătură cu siguranța.

(151)  A se vedea obligațiile producătorului de la secțiunea 3.1 și obligațiile importatorului de la secțiunea 3.3.

(152)  Articolul R5 alineatul (2) al doilea paragraf din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(153)  Articolul R5 alineatul (2) al doilea paragraf și articolul R5 alineatul (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(154)  Cererea motivată nu înseamnă neapărat o decizie oficială din partea unei autorități. În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 765/2008, „[a]utoritățile de supraveghere a pieței pot să solicite operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile pe care acestea le consideră necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor”. Pentru ca o cerere să fie motivată, este suficient ca autoritatea de supraveghere a pieței să explice contextul în care informațiile sunt solicitate (de exemplu, controlul privind caracteristicile specifice ale produselor, controalele prin sondaj etc.).

(155)  Articolul R5 alineatul (5) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(156)  Articolul R7 alineatul (2) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(157)  Articolul R5 alineatul (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(158)  A se vedea Hotărârea Curții de Justiție în cauza C-271/92.

(159)  Conform definiției de la articolul 2 alineatul (1) din Directiva 97/67/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 1997 privind normele comune pentru dezvoltarea pieței interne a serviciilor poștale ale Comunității și îmbunătățirea calității serviciului (JO L 15, 21.1.1998, p. 14).

(160)  Conform definiției de la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/644 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 aprilie 2018 privind serviciile de livrare transfrontalieră de colete (JO L 112, 2.5.2018, p. 19).

(161)  A se vedea articolul 3 alineatul (11) din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(162)  Astfel cum au fost incluși în definiția operatorilor economici de la articolul 3 din Regulamentul (UE) 2019/1020, care este menționată, printre altele, la articolele 7 și 14 din regulament.

(163)  Mai multe informații privind operatorul economic responsabil se pot obține consultând comunicarea Comisiei intitulată „Orientări destinate operatorilor economici și autorităților de supraveghere a pieței privind punerea în aplicare practică a articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor” [C(2021) 1461], la adresa https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A52021XC0323%2801%29

(164)  Aceste acte legislative de armonizare ale Uniunii se referă la siguranța jucăriilor, echipamente electrice, echipamente radio, compatibilitatea electromagnetică, restricții de utilizare a substanțelor periculoase în echipamente electrice și electronice („RoHS”), produse cu impact energetic („proiectarea ecologică”), aparate consumatoare de combustibili gazoși, produse pentru construcții, echipamente tehnice, echipamente utilizate în exterior („zgomotul exterior”), echipamente destinate utilizării în atmosfere potențial explozive („ATEX”), echipamente sub presiune, recipiente simple sub presiune, articole pirotehnice, ambarcațiuni de agrement, mijloace de măsurare, aparate de cântărit cu funcționare neautomată, echipamente individuale de protecție și sisteme de aeronave fără pilot la bord („drone”).

(165)  Articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(166)  A se vedea secțiunile 3.1 și 3.3 de mai sus.

(167)  Considerentul 53 din regulament reamintește că articolele 220, 254, 256, 257 și 258 din Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 octombrie 2013 de stabilire a Codului vamal al Uniunii (JO L 269, 10.10.2013, p. 1) prevăd că produsele care intră pe piața Uniunii și care necesită o prelucrare suplimentară pentru a fi în conformitate cu legislația de armonizare aplicabilă a UE sunt plasate sub regimul vamal corespunzător care permite prelucrarea respectivă de către importator.

(168)  Este vorba despre ultima unitate a modelului de produs introdusă pe piață.

(169)  Aceste opțiuni sunt menționate în mod specific în majoritatea actelor legislative de armonizare ale Uniunii pentru producător și importator; alte eventuale măsuri corective sunt enumerate la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(170)  Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (directiva privind comerțul electronic) (JO L 178, 17.7.2000, p. 1).

(171)  Alte activități descrise de directivă sunt: 1. „activitățile de simplă transmitere”, cum ar fi transmiterea informațiilor (furnizate de destinatarul serviciului) sau furnizarea accesului la o rețea de comunicații (de exemplu, furnizori de servicii de internet); și 2. „activitățile de stocare-caching”, cum ar fi transmiterea mai eficientă de informații, de exemplu duplicarea unei baze de date care copiază conținutul serverului inițial pentru a asigura o acoperire globală.

(172)  În cauza C-324/09, L'Oréal/eBay, Curtea Europeană de Justiție a clarificat faptul că întrebarea relevantă referitoare la condițiile necesare pentru a beneficia de o exonerare de răspundere este dacă eBay a avut cunoștință de fapte sau circumstanțe din care să rezulte că activitatea este vădit ilicită (a se vedea punctele 120-123).

(173)  Comunicarea Comisiei privind supravegherea pieței în cazul produselor vândute online (JO C 250, 1.8.2017, p. 1).

(174)  A se vedea articolul 3 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(175)  Cu toate acestea, Directiva 2013/53/UE privind ambarcațiunile de agrement impune obligații importatorilor privați.

(176)  Pentru mai multe detalii, a se vedea secțiunile 4.2 și 3.6.

(177)  În ceea ce privește conceptul de „utilizare prevăzută”, a se vedea secțiunea 2.8 de mai sus.

(178)  În ceea ce privește documentația tehnică, a se vedea secțiunea 4.3.

(179)  Chiar și în cazul în care producătorul utilizează un standard armonizat (a cărui trimitere este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și care urmărește să acopere anumite riscuri) pentru a răspunde unor cerințe esențiale, analiza riscurilor trebuie efectuată, iar producătorul trebuie să verifice dacă standardul armonizat acoperă toate riscurile legate de produs. Motivul este acela că nu se poate pleca de la premisa că standardul armonizat vizează toate cerințele din toate actele legislative aplicabile unui produs dat (sau, efectiv, toate cerințele din actul specific în temeiul căruia a fost elaborat) sau că produsul în cauză nu introduce și alte riscuri care nu sunt luate în considerare în standardul armonizat.

(180)  În conformitate cu Directiva (UE) 2016/797 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Uniunea Europeană, fiecare subsistem este acoperit de o specificație tehnică de interoperabilitate (STI), care stabilește cerințele esențiale. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea rețelei europene de gestionare a traficului aerian, dacă este necesar, se stabilesc norme pentru punerea în aplicare a interoperabilității care perfecționează sau completează cerințele esențiale.

(181)  Cum ar fi cerințele generale privind siguranța și performanța în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și al Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(182)  JO L 316, 14.11.2012, p. 12.

(183)  Pentru definiția „specificației tehnice”, a se vedea articolul 2 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

(184)  CEN (Comitetul European de Standardizare); CENELEC (Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică); ETSI (Institutul European de Standardizare în Telecomunicații).

(185)  [SWD(2015) 205 final, din 27 octombrie 2015], disponibil la adresa http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm

(186)  În realitate, organizațiile de standardizare europene (OSE) nu pot decât să își declare intenția de a viza anumite cerințe, această intenție fiind ulterior confirmată (sau retrasă) odată ce trimiterile sunt publicate (sau retrase) în (din) Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (a se vedea punctele 4.1.2.4 și 4.1.2.5).

(187)  Organizațiile de standardizare europene (OSE) denumesc, în general, această anexă „anexa ZA, ZB sau ZZ” etc.

(188)  Este esențial să se înțeleagă că includerea unei trimiteri la un standard armonizat într-o declarație de conformitate UE fără aplicarea standardului respectiv sau a unor părți ale acestuia nu declanșează „prezumția de conformitate”.

(189)  În acest context, termenul este utilizat în sensul definit în documentul „Ghidul ISO/CEI 51: Aspecte legate de siguranță – linii directoare pentru includerea lor în standarde”, care furnizează o orientare generală cu privire la elaborarea standardelor ce vizează aspecte legate de siguranță.

(190)  Serviciul online care oferă acces la cele mai recente liste cu trimiteri la standardele armonizate și la alte standarde europene publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

(191)  Caracterul voluntar al aplicării standardelor face referire la faptul că standardele, ca atare și astfel cum sunt publicate de organizațiile de standardizare, sunt aplicate întotdeauna în mod voluntar.

(192)  A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, jucăriile, compatibilitatea electromagnetică, echipamentele radio, echipamentele tehnice, ascensoarele și ambarcațiunile de agrement. Absența unor standarde armonizate poate determina aplicarea unei proceduri specifice; a se vedea, de exemplu, Directiva privind echipamentele sub presiune (aprobarea europeană poate fi acordată materialelor care nu fac obiectul niciunui standard armonizat și care sunt destinate unei utilizări repetate pentru fabricarea de echipamente sub presiune) sau regulamentele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (care oferă Comisiei posibilitatea de a adopta „specificații comune” prin intermediul actelor de punere în aplicare).

(193)  Articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 devine aplicabil progresiv, după eliminarea articolelor din legislația sectorială care pot da naștere la obiecții. Între timp, unele acte legislative de armonizare ale Uniunii pot să conțină în continuare proceduri specifice, cum este cazul Directivei privind echipamentele radio, care, atunci când standardele armonizate prezintă deficiențe, oferă Comisiei posibilitatea de a publica în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene orientări cu privire la interpretarea standardelor armonizate sau condițiile în care este posibilă conformitatea.

(194)  Parlamentul European poate ridica această problemă în cazurile în care se aplică articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

(195)  În conformitate cu articolul 11 alineatele (1), (4) și (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

(196)  În ceea ce privește clauza de salvgardare, a se vedea secțiunea 7.4.

(197)  https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system_en

(198)  În temeiul reglementărilor lor interne, organizațiile de standardizare europene (OSE) își revizuiesc standardele, indiferent dacă inițial acestea au fost elaborate sau nu pe baza unei solicitări de standardizare, la intervale care nu depășesc cinci ani. Revizuirea periodică poate conduce la o confirmare (nicio acțiune), la o revizuire sau la o retragere a standardului respectiv.

(199)  Vademecum privind standardizarea europeană [SWD(2015) 205 final, din 27 octombrie 2015, partea III].

(200)  A se vedea, de asemenea, definiția „documentelor de standardizare europeană” de la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

(201)  În cazul Regulamentului (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea rețelei europene de gestionare a traficului aerian, dacă un producător hotărăște să nu urmeze un standard armonizat, declarația este denumită declarație de adecvare la utilizare.

(202)  Directiva (UE) 2016/2102 privind accesibilitatea site-urilor web și a aplicațiilor mobile ale organismelor din sectorul public, Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, Regulamentul (UE) 2019/1009 privind produsele fertilizante și Directiva (UE) 2019/882 privind cerințele de accesibilitate aplicabile produselor și serviciilor.

(203)  De exemplu, specificații comune în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și al Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(204)  De exemplu, specificații tehnice pentru cerințele de accesibilitate în temeiul Directivei (UE) 2016/2102 privind accesibilitatea site-urilor web și a aplicațiilor mobile ale organismelor din sectorul public, specificații tehnice pentru cerințele de accesibilitate în temeiul Directivei (UE) 2019/882 privind cerințele de accesibilitate aplicabile produselor și serviciilor sau specificații comune în temeiul Regulamentului (UE) 2019/1009 privind produsele fertilizante.

(205)  Acest tip de confuzie poate surveni, de exemplu, atunci când denumirea distribuitorului apare pe ambalaj, în timp ce denumirea producătorului este menționată în interior, pe produs.

(206)  O marcă este un semn distinctiv sau un indicator utilizat de o persoană, o organizație comercială sau altă entitate juridică pentru a indica consumatorilor că produsele sau serviciile pe care apare marca provin dintr-o sursă unică și pentru a distinge produsele sau serviciile respective de cele ale altor entități. O marcă este un tip de proprietate intelectuală și include, în general, un nume, un cuvânt, o expresie, un logo, un simbol, un desen, o imagine sau o combinație a acestor elemente.

(207)  Articolul R2 alineatul (6) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(208)  Articolul R4 alineatul (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(209)  Articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(210)  Articolul R2 alineatul (5) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(211)  Articolul R7 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(212)  A se vedea considerentul 25 din Decizia nr. 768/2008/CE.

(213)  De exemplu, o adresă care servește ca punct de informare pentru consumatori și pentru ceilalți utilizatori din statul membru în care produsul este pus la dispoziție.

(214)  În sectorul dispozitivelor medicale, pe produs trebuie, de asemenea, marcate numele și adresa reprezentantului autorizat.

(215)  Dacă importatorul aplică numai numele și adresa sa, dar lasă marca producătorului de origine, atunci este considerat în continuare importator. Prin urmare, adresa importatorului și cea a producătorului vor apărea pe produs (sau pe ambalaj sau pe documentul de însoțire).

(216)  Acest lucru este valabil și dacă producătorul și importatorul aparțin aceluiași grup de societăți, iar societatea cu sediul în UE care importă produsul în UE își asumă întreaga responsabilitate de producător al produsului.

(217)  Această situație poate interveni în cazul jucăriilor, atunci când acestea sunt constituite din mai multe piese sau dintr-un ansamblu de mai multe piese.

(218)  În ceea ce privește introducerea pe piață, a se vedea secțiunea 2.3.

(219)  În domeniul dispozitivelor medicale, producătorul păstrează, pentru dispozitivele implantabile, declarația de conformitate UE la dispoziția autorităților competente pentru o perioadă de cel puțin 15 ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv [articolul 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2017/745].

(220)  A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, echipamentele tehnice (pentru modulul B), aparatele de cântărit cu funcționare neautomată, aparatele consumatoare de combustibili gazoși, dispozitivele medicale, atmosferele potențial explozive, ascensoarele (pentru modulele B, C, D, G și H), echipamentele sub presiune, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și echipamentele radio.

(221)  Trebuie subliniat că Directiva 2006/42/CE privind echipamentele tehnice prevede ca introducerea pe piață a „echipamentelor tehnice parțial finalizate” să fie însoțită de o așa-numită „declarație de încorporare”, care este diferită de declarația de conformitate UE. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 552/2004, componentele rețelei europene de management al traficului aerian sunt însoțite fie de o declarație de conformitate, fie de o declarație de adecvare pentru utilizare.

(222)  Pentru mai multe informații cu privire la documentația tehnică, a se vedea secțiunea 4.3.

(223)  În conformitate cu legislația privind dispozitivele medicale, declarația de conformitate UE trebuie să fie păstrată pentru o perioadă de 15 ani în cazul dispozitivelor medicale implantabile.

(224)  În ceea ce privește responsabilitățile producătorului, ale reprezentantului autorizat și ale importatorului, a se vedea capitolul 3.

(225)  A se vedea articolul R10 alineatul (2) din Decizia nr. 768/2008/CE.

(226)  „Numărul” poate fi, de asemenea, un cod alfanumeric.

(227)  În plus, indiferent dacă acest lucru este prevăzut în mod expres sau nu de legislația de armonizare a Uniunii, producătorii au libertatea de a adăuga un număr de identificare a declarației de conformitate UE în conformitate cu standardul EN ISO/IEC 17050-2.

(228)  Nu toată legislația de armonizare a Uniunii impune intervenția unui organism notificat și nu pentru toate produsele.

(229)  Numele și adresa persoanei care păstrează documentația tehnică pot fi necesare, de asemenea, în temeiul anumitor acte legislative de armonizare a Uniunii, având în vedere că, în conformitate cu actele respective, producătorul nu este singurul care trebuie să păstreze documentația tehnică.

(230)  Poate fi vorba despre directorul general al societății sau un alt reprezentant al societății căruia i-a fost delegată această responsabilitate.

(231)  Nu este necesar ca semnatarul să aibă domiciliul în Uniunea Europeană. Un producător stabilit în afara Uniunii are dreptul să efectueze toate procedurile de evaluare a conformității în sediile sale și să semneze declarația de conformitate UE, cu excepția cazului în care în legislația de armonizare relevantă a Uniunii se prevede altfel.

(232)  Articolul 5 din Decizia nr. 768/2008/CE.

(233)  A se vedea, de exemplu, considerentul 22 din Directiva 2014/35/UE sau considerentul 24 similar din Directiva 2014/34/UE.

(234)  Articolul R10 alineatul (2) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(235)  Evaluarea conformității în temeiul legislației privind produsele pentru construcții nu intră sub incidența Deciziei nr. 768/2008/CE, deși legislația privind produsele pentru construcții prevede marcajul CE. Diferența este că marcajul CE în temeiul legislației privind produsele pentru construcții indică nivelul de performanță al produsului și nu conformitatea în sens mai strict, astfel cum se întâmplă în cazul celorlalte acte legislative care prevăd marcajul CE.

(236)  Cum ar fi echipamentele tehnice, echipamentele individuale de protecție, dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale, atmosferele potențial explozive, ascensoarele – în ceea ce privește echipamentele de dimensiuni mici, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, echipamentele radio sau echipamentele maritime.

(237)  De exemplu, utilizarea unui afișaj LCD pentru aplicarea marcajului CE a fost considerată adecvată pentru anumite produse, cum ar fi ascensoarele, cu condiția ca producătorul să se asigure că sunt respectate lizibilitatea, vizibilitatea și caracterul indelebil al acestuia; în special, termenul „indelebil” sugerează că marcajul trebuie să fie o indicație permanentă care nu poate dispărea în urma unei defecțiuni electronice sau care nu poate fi ștearsă pe durata de viață sau de utilizare a ascensorului.

(238)  Trebuie menționat că, în cazul în care unui produs i se aplică mai multe acte legislative de armonizare ale Uniunii, iar marcajul CE apare împreună cu un număr de identificare, aceasta nu înseamnă totuși că organismul notificat a intervenit în procesul de evaluare a conformității impus de fiecare dintre actele aplicabile. Este posibil ca anumite acte legislative aplicabile de armonizare ale Uniunii să nu impună intervenția unui organism notificat.

(239)  Regulamentul (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea rețelei europene de gestionare a traficului aerian nu prevede aplicarea marcajului CE.

(240)  Un exemplu tipic sunt computerele.

(241)  A se vedea punctele 4.5.1.7 și 4.5.2.

(242)  În temeiul Directivei privind proiectarea ecologică, procedurile de evaluare a conformității (care urmează să fie specificate în măsura de punere în aplicare) sunt prevăzute, de regulă, chiar în directivă. Cu toate acestea, în cazuri justificate în mod corespunzător, se impune recurgerea la modulele prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE.

(243)  Modulele relevante sunt modulele C, C1, C2, D, E și F.

(244)  Sisteme de management al calității. Principii fundamentale și vocabular.

(245)  Sisteme de management al calității. Cerințe.

(*1)  Legiuitorul poate limita posibilitățile de alegere ale producătorului.

(246)  În ceea ce privește recurgerea la subcontractare de către organismele notificate, a se vedea punctul 5.2.5.

(247)  A se vedea modulul B punctul 8 al treilea paragraf din anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE.

(248)  Pentru mai multe informații privind numărul organismului notificat în NANDO, a se vedea punctul 5.3.3.

(249)  Articolul R27 alineatul (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(250)  În ceea ce privește acordurile de recunoaștere reciprocă, a se vedea secțiunea 9.2.

(251)  În ceea ce privește supravegherea pieței, a se vedea capitolul 7.

(252)  În aceste condiții, se obișnuiește ca, în anumite sectoare (de exemplu, sectorul explozivilor și al articolelor pirotehnice), autoritățile de supraveghere a pieței să se bazeze pe testele organismelor notificate, cu condiția să nu existe un conflict de interese.

(253)  În ceea ce privește coordonarea între organismele notificate, a se vedea punctul 5.2.4.

(254)  Articolul R17 alineatul (11) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(255)  Articolul R30 alineatul (1) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(256)  În ceea ce privește rolul organismelor notificate, a se vedea punctul 5.2.2.

(257)  Articolul R20 alineatul (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(258)  Trebuie menționat că numai un număr limitat de acte legislative de armonizare ale Uniunii prevede recurgerea la organisme interne acreditate.

(259)  Legislația de armonizare a Uniunii aliniată la Decizia nr. 768/2008/CE include dispozițiile modificate cu privire la organismele notificate. În vederea notificării organismelor în sensul acestei legislații, este esențial ca cel puțin dispozițiile relevante referitoare la organismele notificate (care includ, în special, cerințele referitoare la organismele respective și obligațiile acestora) să fie transpuse în dreptul intern. În plus, procedurile de notificare trebuie comunicate Comisiei și celorlalte state membre, iar statele membre trebuie să desemneze autoritatea de notificare pentru respectiva legislație de armonizare a Uniunii.

(260)  Articolul R20 alineatul (1) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE stabilește obligațiile organismului notificat atunci când acesta subcontractează anumite sarcini legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială.

(261)  EA-2/17 –EA Document on Accreditation for Notification Purposes (Documentul EA cu privire la acreditarea în scopuri de notificare).

(262)  Articolul 7 din regulament identifică această situație ca una în care un organism de evaluare a conformității poate solicita acreditarea în afara statului membru în care este stabilit.

(263)  O dispoziție similară a fost inclusă în majoritatea directivelor aliniate la Decizia nr. 768/2008/CE.

(264)  În ceea ce privește rolul EA, a se vedea punctele 6.5.2 și 6.5.4.

(265)  Pentru mai multe informații privind retragerea și denotificarea, a se vedea punctul 5.3.4.

(266)  În conformitate cu articolul R26 din Decizia nr. 768/2008/CE.

(267)  Toate procedurile de evaluare a conformității utilizate în cadrul legislației de armonizare a Uniunii au fost stabilite inițial în Decizia 93/465/CEE a Consiliului (așa-numita „Decizie privind modulele”).

(268)  Site-ul web al NANDO: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/, precum și site-ul web al EA: http://www.european-accreditation.org/

(269)  Articolul R14 alineatul (2) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(270)  Cea mai mare parte a legislației de armonizare a Uniunii aliniate la Decizia nr. 768/2008/CE conține o dispoziție conform căreia autoritatea de notificare poate delega atribuțiile de notificare în anumite condiții. În acest caz, ea poate încredința notificarea organismelor de evaluare a conformității acreditate unui organism național de acreditare, în timp ce autoritatea de notificare ar trebui să notifice organismele de evaluare a conformității neacreditate (dacă hotărăște să mențină notificările neacreditate). Un astfel de sistem ar necesita o bună coordonare internă în interiorul statului membru.

(271)  A se vedea secțiunea 6.6 privind acreditarea transfrontalieră.

(272)  Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(273)  ISO/IEC 17011.

(274)  Articolul R20 alineatul (1) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE stabilește obligațiile organismului notificat atunci când acesta subcontractează anumite sarcini legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială.

(275)  Pentru cele mai recente informații, a se vedea www.ilac.org și www.iaf.nu, unde sunt disponibile liste ale membrilor regionali actuali ai ILAC și IAF.

(276)  Directiva privind siguranța generală a produselor conține, de asemenea, dispoziții privind supravegherea pieței.

(277)  Sub rezerva dispozițiilor din legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii.

(278)  Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (JO L 435, 23.12.2020, p. 1).

(279)  Regulamentul (UE) 2019/1009 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 iunie 2019 de stabilire a normelor privind punerea la dispoziție pe piață a produselor fertilizante UE și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1069/2009 și (CE) nr. 1107/2009 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2003/2003 (JO L 170, 25.6.2019, p. 1).

(280)  Regulamentul (UE) 2020/740 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 2020 privind etichetarea pneurilor în ceea ce privește eficiența consumului de combustibil și alți parametri, de modificare a Regulamentului (UE) 2017/1369 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1222/2009 (JO L 177, 5.6.2020, p. 1).

(281)  Directiva (UE) 2019/882 a Parlamentului European și a Consiliului din 17 aprilie 2019 privind cerințele de accesibilitate aplicabile produselor și serviciilor (JO L 151, 7.6.2019, p. 70).

(282)  Directiva (UE) 2019/904 a Parlamentului European și a Consiliului din 5 iunie 2019 privind reducerea impactului anumitor produse din plastic asupra mediului (JO L 155, 12.6.2019, p. 1).

(283)  Un exemplu privind organizarea activității de supraveghere a pieței este cerința din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ca statele membre să revizuiască și să evalueze funcționarea activităților lor de supraveghere a pieței. Un exemplu privind activitățile de supraveghere a pieței este reprezentat de procedurile de salvgardare bazate pe capitolul R5 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE, care sunt incluse într-un număr mare de acte legislative de armonizare ale Uniunii.

(284)  A se vedea capitolul III din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale.

(285)  A se vedea considerentul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(286)  Comunicarea Comisiei intitulată „Orientări destinate operatorilor economici și autorităților de supraveghere a pieței privind punerea în aplicare practică a articolului 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor” [C(2021) 1461] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A52021XC0323%2801%29

(287)  O listă a autorităților de supraveghere a pieței, desemnate de statele membre, poate fi găsită la adresa: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation_en

(288)  Orientări suplimentare sunt incluse în Comunicarea Comisiei privind supravegherea pieței în cazul produselor vândute online (JO C 250, 1.8.2017, p. 1).

(289)  A se vedea Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor, precum și considerentele 24 și 35 și articolul 16; a se vedea, de asemenea, articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(290)  Articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor conțin, de asemenea, dispoziții cu privire la sancțiuni.

(291)  Acest lucru este important pentru produsele (de exemplu, echipamentele tehnice și echipamentele sub presiune) care, după fabricare, sunt instalate direct și sunt puse în funcțiune la sediul clientului.

(292)  Articolul R31 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(293)  În conformitate cu Decizia nr. 768/2008/CE, modulul B, organismele notificate sunt obligate să furnizeze, la cererea statelor membre, a Comisiei Europene sau a altor organisme notificate, o copie a documentației tehnice.

(294)  Cu excepția cazului în care este obligatoriu ca declarația de conformitate UE să însoțească produsul, caz în care distribuitorul ar trebui să ofere autorităților de supraveghere a pieței un astfel de document. În domeniul dispozitivelor medicale, autoritățile competente pot solicita distribuitorilor să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare în scopul desfășurării activităților de supraveghere a pieței de către de autorități [articolul 93 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745].

(295)  Potrivit articolului 14 alineatul (4) litera (a) din Regulamentul (UE) 2019/1020, autoritățile de supraveghere a pieței trebuie să dețină „competența de a le solicita operatorilor economici să furnizeze documentele, specificațiile tehnice, datele sau informațiile relevante privind conformitatea și aspectele tehnice ale produsului, inclusiv accesul la programele informatice încorporate, în măsura în care un astfel de acces este necesar pentru a evalua conformitatea produsului cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă, în orice formă sau în orice format și indiferent de mediul de stocare sau de locul în care astfel de documente, specificații tehnice, date sau informații sunt stocate, precum și de a face sau obține copii ale acestora”.

(296)  De exemplu, stocarea documentației tehnice poate fi încredințată reprezentantului autorizat.

(297)  Riscul trebuie să fie cauzat de produsul respectiv atunci când este utilizat în conformitate cu scopul său preconizat sau în condiții rezonabil previzibile și atunci când este instalat și întreținut în mod corespunzător și, prin urmare, nu trebuie să se datoreze utilizării incorecte a acestuia.

(298)  În ceea ce privește dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, Regulamentul (UE) 2017/745 și Regulamentul (UE) 2017/746 prezintă procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil și alte neconformități. Procesul este facilitat prin intermediul sistemului electronic Eudamed. A se vedea articolele 95-97 din Regulamentul (UE) 2017/745.

(299)  Articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(300)  Cu excepția cazului în care informațiile furnizate de operatorul economic determină autoritatea de supraveghere a pieței să concluzioneze că acest lucru nu mai este necesar.

(301)  A se vedea articolul R31 alineatul (1) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

(302)  Unele acte legislative includ alte entități specifice care au obligații de îndeplinit, cum ar fi Directiva 2013/53/UE privind ambarcațiunile de agrement și motovehiculele nautice, care prevede că, înainte de punerea în funcțiune a produsului, un importator privat trebuie să se asigure că acesta a fost proiectat și fabricat în conformitate cu cerințele prevăzute în legislația relevantă. Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să aibă în vedere astfel de entități dacă acestea sunt cele mai relevante pentru un caz. Definiția operatorului economic din Regulamentul (UE) 2019/1020 se extinde la astfel de entități prin referirea la „orice altă persoană fizică sau juridică care face obiectul obligațiilor referitoare la fabricarea produselor, punerea lor la dispoziție pe piață sau punerea lor în funcțiune în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii relevantă” și oferă o listă neexhaustivă de exemple în considerentul 14. Alte exemple sunt proprietarul și operatorul definiți în Directiva 2010/35/UE, precum și furnizorul și o persoană fizică sau juridică implicată în activități legate de depozitarea, utilizarea, transferul, importul, exportul ori comercializarea de explozivi, astfel cum se menționează în Directiva 2014/28/UE.

(303)  Forumul european pentru siguranța produselor, o organizație profesională non-profit pentru autoritățile de supraveghere a pieței și funcționarii din acest domeniu din întregul SEE; https://www.prosafe.org/

(304)  Regulamentul (UE) nr. 952/2013 (JO L 269, 10.10.2013, p. 1); în special, articolele 46 și 47.

(305)  Această notificare ar trebui să se facă prin intermediul ICSMS. Legătura dintre baza de date a ICSMS și RAPEX previne dubla codificare a informațiilor de către autoritățile naționale în scopul derulării procesului privind clauza de salvgardare și, respectiv, al alertelor rapide, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(306)  Legislația de armonizare a Uniunii aliniată la Decizia nr. 768/2008/CE prevede o procedură de salvgardare care se aplică numai în cazul unui dezacord între statele membre sau al Comisiei în ceea ce privește măsurile luate de un stat membru. Obiectivul este de a garanta că sunt luate măsuri proporționale și adecvate atunci când un produs neconform este prezent pe teritoriul unui stat membru și că sunt adoptate abordări similare în diferitele state membre. Dacă, în trecut, Comisia trebuia să deschidă o examinare și să exprime o opinie atunci când riscul prezentat de un produs făcea obiectul unei notificări, această obligație nu mai există în prezent, iar o procedură de salvgardare nu este inițiată decât dacă un stat membru sau Comisia formulează obiecții împotriva unei măsuri luate de autoritatea de notificare. În cazul în care statele membre și Comisia acceptă justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu mai este necesară nicio altă intervenție din partea Comisiei, cu excepția cazului în care neconformitatea poate fi atribuită deficiențelor unui standard armonizat.

(307)  Această notificare ar trebui să se facă prin intermediul ICSMS. Legătura dintre baza de date a ICSMS și RAPEX previne dubla codificare a informațiilor de către autoritățile naționale în scopul derulării procesului privind clauza de salvgardare și, respectiv, al alertelor rapide, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(308)  În ceea ce privește ICSMS, a se vedea punctul 7.6.5.

(309)  În temeiul articolului 20 din Regulamentul (UE) 2019/1020, Sistemul de alertă rapidă se aplică produselor reglementate de legislația de armonizare a Uniunii.

(310)  În domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale, există un sistem specific pentru schimbul de informații.

(311)  Adoptate ca Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/417 a Comisiei din 8 noiembrie 2018 de stabilire a liniilor directoare pentru gestionarea Sistemului de informare rapidă al Uniunii Europene, „RAPEX”, înființat în temeiul articolului 12 din Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor, precum și a sistemului său de notificare (JO L 73, 15.3.2019, p. 121). Comisia este în curs de a elabora o metodologie de evaluare a riscurilor la nivelul UE, care se bazează pe liniile directoare privind RAPEX, elaborate în cadrul DSGP, și care extinde evaluarea riscurilor la produsele care pot afecta sănătatea și siguranța utilizatorilor profesioniști sau alte interese publice.

(312)  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_ro.htm

(313)  A se vedea considerentul 58 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(314)  Este deja disponibilă o interfață ICSMS-RAPEX pentru a evita dubla codificare a datelor.

(315)  A se vedea legislația privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(316)  A se vedea articolul 2 alineatul (64) din Regulamentul (UE) 2017/745 pentru definiția unui incident și articolul 2 alineatul (65) pentru definiția unui incident grav.

(317)  Prezentul capitol se referă doar la produsele care fac obiectul legislației de armonizare a Uniunii. Libera circulație a produselor care nu fac obiectul legislației de armonizare a Uniunii este abordată în Comunicarea Comisiei intitulată „Ghid privind articolele 34-36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE)” [C(2021) 1457], disponibilă la adresele https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native și https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native.

(318)  O descriere mai detaliată a procedurilor care trebuie urmate în cazul unor produse care prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecția interesului public este oferită în capitolul 7.

(319)  Pentru Acordul privind SEE, a se vedea punctul 2.8.2.

(320)  Aspectele care au legătură cu acordul OMC nu intră în domeniul de aplicare al prezentului ghid.

(321)  Acordul dintre Comunitatea Europeană și Malta privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (AECA) (JO L 34, 6.2.2004, p. 42).

(322)  JO L 280, 16.10.1998, p. 1, JO L 278, 16.10.2002, p. 19.

(323)  Textul integral al ARR-ului dintre UE și Elveția și dispoziții specifice pot fi găsite pe site-ul web al Comisiei, la adresa:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects-single-market/mutual-recognition-agreements_en.

(324)  JO L 280, 16.10.1998, p. 1, JO L 278, 16.10.2002, p. 19.

(325)  Comunicare a Comisiei intitulată „Ghid de punere în aplicare a Protocolului la Acordul CETA dintre Canada, Uniunea Europeană și statele sale membre privind acceptarea reciprocă a rezultatelor evaluării conformității” (JO C 351, 1.9.2021, p. 1).