This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0116(07)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) Text with EEA relevance
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare) Text cu relevanță pentru SEE
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare) Text cu relevanță pentru SEE
JO C 14, 16.1.2015, p. 43–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
16.1.2015 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 14/43 |
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2015/C 014/05)
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referinţa standardului înlocuit |
Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripţii şi încercări |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.10.2014) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru evaluarea biologică |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru urgenţe şi transport |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.8.2011) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Echipamente de transfuzie pentru uz medical. Partea 4: Seturi de transfuzie de unică utilizare (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerinţe şi metode de verificare |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietăţile comune |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2011 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tuburi traheale şi racorduri |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulanţe rutiere |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Balon rezervor pentru anestezie |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 3: Brancarde |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2012) |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 4: Scaune de transport pliabile |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.10.2012) |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 5: Suport pentru brancarde |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2012) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de încercare |
10.8.1999 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete şi instrucţiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.8.2005) |
|
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Nota 2.1 |
Dată depăşită (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Echipament pentru anestezie şi reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri tată şi mamă (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.6.2010) |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Nota 3 |
Dată depăşită (30.6.2012) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Echipamente de anestezie şi respiraţie. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Implanturi neurochirurgicale. Şunturi şi componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Echipamente de anestezie şi respiraţie. Laringoscoape pentru intubaţie traheală (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze medicale comprimate şi vacuum (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
Dată depăşită (31.7.2010) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
Dată depăşită (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Umidificatoare respiratorii medicale. Cerinţe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
Dată depăşită (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer şi recepţie a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Nota 3 |
Dată depăşită (30.4.2011) |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 2: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienţii cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acţionate electric. Cerinţe de securitate (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acţionate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare şi reţea (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilităţi. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.6.2007) |
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerinţe generale |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor şi materiale de referinţă (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.5.2014 |
Nota 3 |
Dată depăşită (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013) |
16.5.2014 |
EN ISO 11137-2:2012 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie şi Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Unităţi medicale de alimentare (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerinţe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare şi asamblare (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laseri şi echipamente cu laseri. Metodă de verificare şi clasificare a rezistenţei la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale şi/sau a cuverturilor de protecţie a pacienţilor. Partea 1: Aprindere primară şi pătrundere (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laseri şi echipamente cu laseri. Metodă de verificare şi clasificare a rezistenţei la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale şi/sau a cuverturilor de protecţie a pacienţilor. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerinţe fundamentale (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12183:2009 Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi metode de încercare |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de verificare |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie şi ventilatoare |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Sterilizatoare mici cu abur |
7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.9.2010) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.5.2014 |
Nota 3 |
Dată depăşită (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare şi componentele lor |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi şi conectoare |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Vehicule medicale şi echipamentul acestora. Ambulanţe aeriene. Partea 1: Cerinţe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanţele aeriene |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Nota 2.1 |
Dată depăşită (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacităţii de absorbţie |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul medical. Metodă de testare şi prescripţii (fază 2, etapă 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.11.2012) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentrate pentru hemodializă şi terapii asociate |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiţii de interfaţă |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.11.2011) |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerinţe de sistem |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.11.2011) |
|
CEN |
EN 14079:2003 Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac şi tifon absorbant de bumbac şi viscoză |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Optică oftalmică. Specificaţii pentru ochelari gata montaţi |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi încercări |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi cerinţe (faza 2, etapă 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerinţe pentru marcaj şi informaţii însoţitoare (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare şi cerinţe (fază 2, etapă 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activităţii fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare şi prescripţii (fază 2, etapă 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă pe suporturi de germeni pentru evaluarea activităţii micobactericide sau tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate pentru instrumentarul din domeniul medical. Metodă de încercare şi prescripţii (fază 2, etapă 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerinţe particulare (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerinţe particulare (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Măşti chirurgicale. Cerinţe şi metode de încercare |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanţe, cerinţe de securitate şi încercări |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Instrumente oftalmice. Cerinţe de bază şi metode de încercare. Partea 1: Cerinţe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Recipiente de material plastic pentru injecţii intravenoase (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Containere dezinfectante. Partea 1: Cerinţe generale, termeni, definiţii şi încercări (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Containere dezinfectante. Partea 2: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor şi sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Containere dezinfectante. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a recipientelor cu dejecţii umane (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Containere dezinfectante. Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecţiei chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale. Cerinţe relative la etichetarea dispozitivelor medicale ce conţin ftalaţi |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Nota 2.1 |
Dată depăşită (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi. Sisteme de comandă la distanţă pentru activităţi zilnice (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măşti şi accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerinţe particulare (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerinţe particulare (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului şi amestecului de oxigen. Cerinţe particulare (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sisteme de şine pentru susţinerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
Dată depăşită (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe particulare (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice pentru implanturi de articulaţie de şold (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice pentru implanturi de înlocuire a articulaţiei de genunchi (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Racorduri flexibile de înaltă presiune folosite în sistemele medicale cu gaze (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Nota 2.1 |
Dată depăşită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării şi manevrării (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării şi/sau inactivării viruşilor şi agenţilor encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Proteze şi orteze pentru membre. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.4.2007) |
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior şi subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salină pentru evaluarea performanţelor filtrării (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Nota 2.1 |
Dată depăşită (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiraţie. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Echipament de anestezie şi respiraţie. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcţiei pulmonare a respiraţiei umane spontane (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forţate cronometrate la oameni (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
Dată depăşită (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe şi metode de încercare pentru tipuri cu măsurare neautomată (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009 Nota 2.1 |
Dată depăşită 31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Electroacustică. Aparate de corecţie auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.2.2008) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafaţă IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-4:1996 EN 60601-1:1990 EN 60601-1-1:2001 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Nota 3 |
Dată depăşită 31.12.2017 |
|
Addendum la nota 1 și la nota 3 privind datele încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006. Data încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006 este 31.12.2017. Cu toate acestea, anexa ZZ la standardul EN 60601-1: 2006 nu mai specifică prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42/CEE începând cu data de 31.12.2015. Începând cu 1.1.2016, doar clauzele și sub-clauzele standardului EN 60601-1: 2006 care corespund clauzelor și sub-clauzelor menționate în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013 oferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42/CEE, în măsura menționată în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Cerinţe de securitate pentru sisteme electromedicale IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
|
Dată depăşită (1.11.2003) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Prescripţii şi încercări IEC 60601-1-2:2007 (Modificat) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 |
Dată depăşită (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Protecţia împotriva radiaţiei la aparatele de diagnostic cu radiaţii X IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate. 4 Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.12.2002) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.4.2013) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale şi sistemele electromedicale IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Cerinţe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Aparate electromedicale. Partea 1-11: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale – Standard colateral: Cerinţe pentru aparate electromedicale şi sisteme electromedicale utilizate la domiciliu IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.6.2005) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparatele de electrochirurghie cu curenţi de înaltă frecvenţă şi pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.4.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.7.2001) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiaţii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.7.1998) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muşchi IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.11.2004) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii gama IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.9.2007) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerinţe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru sistemele de anestezie IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.3.2010) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
|
Dată depăşită (1.3.2007) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.8.2003) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale ale incubatoarelor pentru nou născuţi IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.4.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Aparate electromedicale. Partea 2:20: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru incubatoarele de transport IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.9.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru sistemele de încălzire cu suprafaţă radiantă pentru nou născuţi IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.4.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic şi de tratament cu laser IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parţiale transcutanate IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
|
Dată depăşită (1.1.2003) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi dispozitivelor de reglare a perfuziei IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de securitate pentru electrocardiografe IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.5.2002) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de securitate pentru electroencefalografe IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
|
Dată depăşită (1.3.2006) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerinţe particulare de securitate incluzând performanţele esenţiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
|
Dată depăşită (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru ansambluri cu tuburi de radiaţii X pentru diagnostic medical IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.4.2013) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru simulatoare de radioterapie IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.11.2011) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe particulare de securitate, incluzând performanţele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
|
Dată depăşită (1.11.2003) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru aparate de diagnostic medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.10.2010) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparatele de dializă peritoneală IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.3.2011) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe particulare de securitate pentru electromiografe şi aparate pe bază de potenţiale evocate IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru corpuri de iluminat chirurgicale şi corpuri de iluminat pentru diagnostic IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.11.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale aparatelor cu raze X pentru proceduri intervenţionale IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.6.2013) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate cu radiaţii X pentru tomografie computerizată IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.5.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie şi ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.7.2004) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate pentru mesele de operaţie IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncţională a pacienţilor IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuţii IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.5.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare şi analizare mono şi multicanal IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-52: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru paturi medicale (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 EN 60601-2-38:1996 |
Dată depăşită (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Aparate electromedicale.Partea 2-54: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale aparatelor cu raze X utilizate pentru radiografie şi radioscopie IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-32:1994 EN 60601-2-7:1998 |
Dată depăşită (1.8.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiaţii X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general şi pentru mamografie IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
|
Dată depăşită (1.10.2004) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.6.2010) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvenţelor ridicate IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mişcări şi scale IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 |
27.11.2008 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.2.2011) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mişcări şi scări IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 |
Dată depăşită (11.1.2015) |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X în radiologia de diagnostic IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
Dată depăşită (1.3.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.11.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiaţii X digitale. Partea 1: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în mamografie IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în imagistica dinamică IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru pături, perne şi saltele destinate încălzirii pacienţilor în scopuri medicale IEC 80601 IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Nota 2.1 |
Dată depăşită (1.11.2012) |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului şi ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-59: Cerinţe generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale termografelor pentru depistarea stărilor febrile umane IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.2: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.3: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
NOTĂ:
|
— |
Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Trimiterile la Corrigenda „…/AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. Un corrigendum elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 316, 14.11.2012, p. 12.