3.9.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 253/10

1.

La 17 iulie 2012, Comisia a adoptat o propunere de regulament privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman („propunerea de regulament”) (1) și de abrogare a Directivei 2001/20/CE. Această propunere a fost trimisă AEPD spre consultare la 19 iulie 2012.

2.

AEPD salută faptul că este consultată de Comisie și recomandă includerea unei referiri la consultare în preambulul propunerii de regulament.

3.

Înainte de adoptarea propunerii de regulament, AEPD a avut posibilitatea de a prezenta observații informale Comisiei. Unele dintre aceste observații au fost luate în considerare. Ca urmare, garanțiile privind protecția datelor din propunerea de regulament au fost consolidate.

4.

Propunerea de regulament are ca scop facilitarea procesului de depunere a cererilor pentru trialurile clinice cu medicamente de uz uman, în special în ceea ce privește trialurile multinaționale. Propunerea conține un cadru juridic pentru crearea unei baze de date centrale la nivelul întregii Uniuni Europene (baza de date a UE), controlată de Comisie, ca platformă unică pentru depunerea cererilor pentru trialurile clinice în UE. Propunerea de regulament introduce, de asemenea, o bază de date electronică (baza de date a EMA), controlată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), pentru raportarea reacțiilor adverse grave neașteptate suspectate.

5.

Propunerea de regulament ar putea afecta drepturile persoanelor în legătură cu prelucrarea datelor lor cu caracter personal. Printre alte aspecte, acesta vizează prelucrarea datelor sensibile (date privind sănătatea), bazele de date și păstrarea evidențelor.

6.

Deși AEPD salută faptul că Comisia a depus eforturi pentru a garanta aplicarea corectă a normelor UE privind protecția datelor cu caracter personal în propunerea de regulament, AEPD a identificat unele neclarități și inconsecvențe în legătură cu modul în care propunerea de regulament prevede dacă în temeiul acestuia sunt prelucrate și anumite categorii de date și care sunt aceste categorii, în special în cazul în care ar putea fi prelucrate și stocate date sensibile referitoare la sănătate. Prin urmare, AEPD consideră că este necesară o clarificare privind această categorie de date cu caracter personal, atât în ceea ce privește procedura de autorizare pe portalul și baza de date a UE, cât și raportarea efectelor adverse în baza de date a EMA.

32.

AEPD salută atenția acordată în mod specific protecției datelor în propunerea de regulament, dar a identificat anumite aspecte în legătură cu care ar putea fi realizate îmbunătățiri în viitor.

33.

AEPD recomandă următoarele: