This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012DC0736
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS eHealth Action Plan 2012-2020 - Innovative healthcare for the 21st century
COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI
COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI
/* COM/2012/0736 final */
COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI /* COM/2012/0736 final */
COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE
PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN
ȘI COMITETUL REGIUNILOR Plan de acțiune
privind e-sănătatea 2012-2020 - Asistență medicală
inovatoare pentru secolul XXI CUPRINS COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL
EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI
COMITETUL REGIUNILOR Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020
- Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI......................................................................................... 2 1........... Introducere..................................................................................................................... 3 2........... Provocările și
oportunitățile asociate e-sănătății în Europa........................................... 4 2.1........ Dificultățile cu care se
confruntă sistemele de asistență medicală europene.................... 4 2.2........ Oportunități: exploatarea
potențialului pieței............................................................... 4 2.3........ Bariere în implementarea
e-sănătăţii................................................................................. 5 3........... Viziune........................................................................................................................... 6 4........... Un grad mai mare de
interoperabilitate în serviciile de e-sănătate...................................... 7 4.1........ Tratarea aspectelor tehnice și
semantice prin promovarea standardelor, testelor de interoperabilitate și
certificării la nivelul UE................................................................................................................... 7 4.2........ Abordarea nivelului
organizațional................................................................................. 8 4.3........ Abordarea aspectelor juridice......................................................................................... 9 5........... Sprijinirea cercetării,
dezvoltării, inovării și a competitivității în
e-sănătate.................... 11 5.1........ Sprijinirea cercetării,
dezvoltării și inovării.................................................................... 11 5.2........ Promovarea dezvoltării unei
piețe competitive a e-sănătăţii........................................... 12 6........... Facilitarea adoptării și
asigurarea implementării la scară largă a
e-sănătății................... 13 6.1........ Mecanismul Conectarea Europei................................................................................... 13 6.2........ Politica de coeziune...................................................................................................... 13 6.3........ Competențe în utilizarea
instrumentelor digitale în domeniul sănătății............................ 14 6.4........ Măsurarea valorii adăugate........................................................................................... 14 7........... promovarea dialogului politic
și a cooperării internaționale privind e-sănătatea la
nivel mondial 14 8........... Concluzii...................................................................................................................... 15 1. Introducere Tehnologiile informației și
comunicațiilor (TIC) aplicate în domeniul sănătății
și al sistemelor de asistență medicală pot spori
eficiența acestora, îmbunătăți calitatea vieții
și debloca potențialul existent în materie de inovare pe piețele
serviciilor medicale[1]. Acest potențial este însă departe de
a se materializa, după cum a arătat și Toomas Hendrik Ilves,
președintele Estoniei, care prezidează grupul de lucru la nivel înalt
privind e-sănătatea: „Este un lucru știut că, în
domeniul asistenței medicale, suntem cu cel puțin 10 ani în urmă
față de orice alt domeniu în care se aplică soluții
informatice. Experiența acumulată cu privire la numeroase alte
servicii arată că aplicațiile informatice pot revoluționa
și ameliora spectaculos modul în care lucrăm.” (mai 2012)[2]. Primul plan de acțiune în domeniul
e-sănătății[3]
a fost adoptat în 2004. De atunci, Comisia Europeană a dezvoltat
inițiative politice specifice care își propun să stimuleze
adoptarea pe scară largă a serviciilor de e-sănătate în
întreaga UE[4].
Statele membre au răspuns în mod dinamic, dând dovadă de un profund
angajament față de agenda politică referitoare la
e-sănătate, în special prin participarea la proiecte pilot importante
de mare anvergură, cum ar fi proiectului epSOS[5]. Adoptarea, în 2011, a
Directivei privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul
asistenței medicale transfrontaliere[6]
care prevede, la articolul 14, instituirea unei rețele de
e-sănătate, a marcat o nouă etapă în procesul de cooperare
oficială în domeniul e-sănătății, cu scopul de a
optimiza avantajele sociale și economice prin interoperabilitate și
prin implementarea sistemelor de e-sănătate. În ciuda progreselor substanțiale
înregistrate, continuă să existe bariere care trebuie înlăturate
pentru a beneficia de toate avantajele oferite de prezența unui sistem de
e-sănătate avansat și interoperabil în Europa. Noul plan de acțiune privind
e-sănătatea își propune ca aceste bariere să dispară.
El clarifică domeniul de politică și prezintă viziunea
asupra e-sănătății în Europa, în conformitate cu
obiectivele Strategiei Europa 2020[7]
și ale Agendei digitale pentru Europa[8].
De asemenea, planul prezintă și consolidează acțiunile
necesare pentru materializarea oportunităților oferite de
e-sănătate, descrie rolul UE și încurajează statele membre
și părțile interesate să conlucreze. 2. Provocările
și oportunitățile asociate e-sănătății în
Europa 2.1. Dificultățile
cu care se confruntă sistemele de asistență medicală
europene Cheltuielile publice în domeniul
sănătății în cele 27 de state membre ale UE reprezentau, în
medie, 5,9% din PIB în 1990; ele au crescut la 7,2% din PIB în 2010, și,
conform previziunilor, ar putea continua să crească până la 8,5%
din PIB în 2060, din cauza îmbătrânirii populației și a altor
factori socio-economici și culturali[9].
În plus, conform estimărilor, cheltuielile pentru îngrijirea pe termen
lung vor atinge în medie o valoare aproape dublă de-a lungul perioadei
analizate[10].
În paralel, se așteaptă ca numărul persoanelor de vârstă
activă să scadă dramatic, de la 61% la 51% din totalul
populației, iar ponderea persoanelor în vârstă (peste 65 de ani)
și foarte în vârstă (peste 80 de ani) din UE să înregistreze o
creștere de la 17,4% în 2010 la 30,0% în 2060, respectiv de la 4,7% în 2010
la 12,1% în 2060[11]. Impactul acestor schimbări se resimte
deja în prezent și este deosebit de acut în condițiile în care
presiunea asupra bugetelor publice este în creștere, numărul
angajaților în domeniul asistenței medicale scade constant[12], se înregistrează o incidență
mai mare a bolilor cronice, iar cetățenii așteaptă și
solicită din ce în ce mai mult servicii și asistență
socială de cea mai bună calitate. Sunt necesare reforme structurale profunde
pentru a asigura sustenabilitatea sistemelor de sănătate și accesul
cetățenilor la servicii. Ca parte a acestor eforturi, Europa trebuie
să reducă reglementările împovărătoare și în
același timp să ofere siguranță. E-sănătatea
și serviciile electronice de bunăstare fizică (well-being) sunt
domenii care oferă un mare potențial de creștere și
numeroase posibilități de inovare, în special prin deblocarea
schimbului eficient de date în domeniul sănătății.
Însă provocările crizei economice, fragmentarea pieței și
alte obstacole, enumerate în cele ce urmează, limitează avantajele pe
care le prezintă e-sănătatea pentru serviciile de
asistență medicală, sistemele de sănătate, economie
și cetățeni. Toți acești factori au împiedicat
dezvoltarea pieței serviciilor de sănătate în ritmul
așteptat în 2007, când Comisia a inclus e-sănătatea printre cele
șase piețe-lider cu perspective promițătoare[13]. 2.2. Oportunități:
exploatarea potențialului pieței În pofida crizei economice, piața
e-sănătății are un mare potențial. Piața
mondială a telemedicinei a crescut de la 9,8 miliarde USD în 2010 la 11,6
miliarde USD în 2011 și se preconizează că va continua să
se extindă la 27,3 miliarde USD în 2016, ceea ce reprezintă o
rată de creștere anuală medie de 18,6%[14]. Piața serviciilor
de bunăstare fizică (well-being) susținută de tehnologiile
digitale (aplicații și dispozitive mobile) înregistrează o
creștere rapidă. Convergența dintre tehnologiile wireless
și dispozitivele medicale și dintre serviciile de asistență
medicală și socială favorizează apariția unor noi
activități economice. Reconfigurarea
proceselor de acordare a îngrijirilor medicale și „economia pentru vârsta
a treia” sunt piețe foarte promițătoare. E-sănătatea este în avantajul
cetățenilor, al pacienților, al profesioniștilor din
domeniul sănătății și al asistenței medicale, dar
și al organizațiilor din domeniul sănătății
și al autorităților publice. Atunci când este aplicată în
mod eficace, e-sănătatea oferă servicii de asistență
medicală mai personalizate și mai centrate asupra
cetățeanului, deci mai bine direcționate, mai eficace și mai
eficiente, capabile să reducă incidența erorilor și durata
spitalizării. E-sănătatea facilitează incluziunea
socioeconomică și egalitatea de șanse, calitatea vieții
și responsabilizarea pacienților[15]
printr-o mai mare transparență, acces la servicii și la
informații și utilizarea mijloacelor de comunicare sociale în
domeniul sănătății. Aceste beneficii au fost demonstrate prin
utilizarea telemedicinei în gestionarea afecțiunilor cronice, a celor
legate de sănătatea mintală și în promovarea
sănătății[16].
Avantaje similare au fost identificate în cazul terapiilor asistate de
tehnologie, care pot complementa în mod eficace îngrijirile clinice de
rutină și pot ameliora rentabilitatea financiară a
tratamentelor, precum și în cazul utilizării sistemelor interoperabile
de evidențe electronice a datelor medicale și de prescriere
electronică, dacă sunt aplicate cu rigoarea necesară[17]. Odată
ce valoarea beneficiilor începe să acopere costurile investițiilor,
avantajul net se amplifică și devine substanțial. În
țările care fac obiectul unor programe de ajustare,
e-sănătatea a dobândit o importanță deosebită,
deoarece reprezintă un mijloc de a îmbunătăți
eficiența și eficacitatea sistemelor precum și controlul acestora
și de a reduce cheltuielile[18].
În cele din urmă, facilitarea e-sănătății este una
dintre acțiunile concrete de promovare a liberei circulații a
cetățenilor în cadrul Uniunii Europene[19]. 2.3. Bariere
în implementarea e-sănătăţii În ciuda oportunităților și a
beneficiilor identificate, există bariere majore care împiedică
adoptarea pe scară largă a e-sănătății[20]: ·
lipsa informării și a încrederii în
soluțiile specifice e-sănătății în rândul
pacienților, cetățenilor și al cadrelor medicale; ·
lipsa interoperabilității soluțiilor
de e-sănătate; ·
numărul mic de informații la scară
largă care să demonstreze rentabilitatea financiară a
instrumentelor și serviciilor de e-sănătate; ·
lipsa de claritate juridică pentru
aplicațiile mobile specifice domeniului sănătății
și al bunăstării fizice și lipsa transparenței în ceea
ce privește utilizarea datelor colectate de astfel de aplicații; ·
cadrele juridice inadecvate sau fragmentate, mai
ales în domeniul serviciilor de e‑sănătate, unde nu există
sisteme de rambursare; ·
costurile inițiale ridicate ale creării
sistemelor de e-sănătate; ·
diferențele regionale în ceea ce privește
accesul la servicii legate de TIC, regiunile defavorizate având un acces
limitat. O anumită disfuncționalitate a
pieței poate fi cauzată de existența mai multor obstacole;
astfel, problema absenței schimbului de date în domeniul
sănătății nu poate fi rezolvată decât printr‑o
abordare coordonată care să vizeze fragmentarea cadrelor juridice,
lipsa clarității juridice și absența
interoperabilității. 3. Viziune Viziunea prezentului plan de acțiune este
să utilizeze și să dezvolte e-sănătatea, pentru a
răspunde câtorva dintre cele mai urgente provocări cu care se
confruntă sănătatea și sistemele din prima jumătate a
secolului XXI: –
să amelioreze atât gestionarea bolilor cronice
și a multimorbidității (patologii multiple concurente), cât
și prevenirea efectivă și practicile de promovare a
sănătății; –
să contribuie la creșterea
sustenabilității și eficienței sistemelor de
sănătate prin deblocarea potențialului în materie de inovare,
îmbunătățirea îngrijirilor centrate pe
pacienți/cetățeni, responsabilizarea cetățenilor
și încurajarea schimbărilor organizaționale; –
să promoveze asistența medicală
transfrontalieră, securitatea sanitară, solidaritatea,
universalitatea și echitatea; –
să îmbunătățească
condițiile legale și de piață necesare pentru dezvoltarea
produselor și serviciilor de e-sănătate. Planul de acțiune abordează
barierele existente și următoarele obiective operaționale: –
realizarea unei interoperabilități mai
ample a serviciilor de e-sănătate; –
sprijinirea cercetării, dezvoltării
și inovării în domeniul e-sănătății și al
bunăstării fizice pentru a pune la dispoziție instrumente
și servicii ușor de utilizat; –
facilitarea adoptării serviciilor de
e-sănătate și asigurarea implementării la scară
largă; –
promovarea dialogului politic și a
cooperării internaționale privind e-sănătatea la nivel
mondial. Planul de acțiune pune accentul pe
activitățile transfrontaliere, dar trebuie remarcat faptul că
acțiunile întreprinse la nivelul UE au un efect puternic la nivel
național și invers. Prin urmare, planul de acțiune
încurajează autoritățile naționale și regionale,
profesioniștii din domeniul asistenței medicale și sociale,
întreprinderile din domeniu, pacienții, furnizorii de servicii,
cercetătorii și instituțiile UE să desfășoare o
colaborare strânsă. 4. Un grad mai mare de
interoperabilitate în serviciile de e-sănătate Comisia recunoaște necesitatea unui cadru
de interoperabilitate a serviciilor în domeniul e-sănătății[21], pornind de la foile de
parcurs privind e-sănătatea și de la cadrul european general
pentru interoperabilitate[22],
cu cele patru niveluri de interoperabilitate ale sale: juridic,
organizațional, semantic și tehnic. Rețeaua de e-sănătate
creată prin Directiva 2011/24/UE este principalul organism strategic
și de guvernanță la nivelul UE care lucrează la dezvoltarea
interoperabilității serviciilor transfrontaliere de
e-sănătate. Rețeaua are sarcina de a elabora
orientări cu privire la e-sănătate, după cum se prevede în
directiva respectivă, și la cadrul de interoperabilitate necesar
pentru serviciile de e-sănătate transfrontaliere. Până în 2015, Comisia va propune, cu acordul rețelei de e-sănătate, un cadru de interoperabilitate în domeniul e-sănătăţii bazat pe rezultatele unor studii, programe-pilot și proiecte de cercetare. 4.1. Tratarea
aspectelor tehnice și semantice prin promovarea standardelor, testelor de
interoperabilitate și certificării la nivelul UE Interoperabilitatea soluțiilor bazate pe
TIC și a schimbului de date este condiția prealabilă
necesară pentru o mai bună coordonare și integrare în ansamblul
lanțului furnizării a serviciilor de asistență
medicală și al schimbului de date privind sănătatea,
permițând în același timp dezvoltarea pieței unice a UE în
domeniul e-sănătăţii. Utilizarea
standardelor europene și internaționale este o modalitate de a
garanta interoperabilitatea soluțiilor TIC în general[23]. În cazul
e-sănătații, însă, aceste standarde nu sunt întotdeauna
suficient de specifice[24].
Cu avizul rețelei de e-sănătate, se vor identifica, în cadrul
noului regulament al UE privind standardizarea[25],
specificații mai detaliate, de exemplu în domeniul achizițiilor
publice, fapt ce va contribui la abordarea nivelurilor tehnice și
semantice ale cadrului de interoperabilitate în domeniul
e-sănătăţii. Rețeaua de e-sănătate are
obiectivul specific de a elabora orientări cu privire la o listă
neexhaustivă de date care urmează să fie incluse în fișele
pacienților și care poate fi utilizată în comun de cadrele
medicale pentru a permite continuitatea asistenței medicale și
siguranța transfrontalieră a pacienților. Standardele și specificațiile
europene și internaționale, testele de interoperabilitate, precum
și procesele de etichetare și certificare sunt, de asemenea,
esențiale. Există mai multe proiecte care testează și
implementează cu succes standarde, arhitecturi deschise și sigure,
fluxuri de lucru clinice și subseturi de terminologii[26] și care formulează,
de asemenea, recomandări de politică, pentru a pregăti
implementarea serviciilor în domeniul e-sănătăţii pe
scară largă. Comisia propune încurajarea
interoperabilității prin dezvoltarea și validarea în continuare
a unor specificații și componente. Începând din 2012,
Comisia va susține Rețeaua de e-sănătate în activitatea sa
de elaborare a unor orientări cu privire la datele care trebuie să
figureze în dosarele pacienților în vederea schimburilor transfrontaliere
și a unor măsuri comune pentru identificarea și autentificarea[27] electronică
interoperabilă în domeniul e-sănătății și va
îmbunătăți securitatea informațiilor cu privire la
sănătate și a serviciilor din domeniul
e-sănătăţii, precum și interoperabilitatea bazelor de
date pentru produse medicale. Până în 2015,
cu aprobarea Rețelei de e-sănătate, Comisia: • va
stabili specificațiile și resursele semantice și tehnice de
interoperabilitate transfrontalieră necesare pentru cadrul de
interoperabilitate în domeniul e-sănătăţii; • va
propune un cadrul la nivelul UE pentru testarea interoperabilității,
etichetarea calității și certificarea sistemelor de
e-sănătate. Anumite
resurse, cum ar fi glosare de termeni, vor fi preluate din proiecte anterioare
sau actuale dezvoltate în cadrul PIC, FP7 sau al programului de lucru ISA[28] și din viitorul program
Orizont 2020 și vor fi utilizate și actualizate în cadrul Mecanismului
„Conectarea Europei” (MCE, a se vedea punctul 6.1). 4.2. Abordarea
nivelului organizațional Acest aspect al interoperabilității
se referă la modul în care organizațiile, de exemplu
administrațiile publice din diferite state membre, cooperează în vederea
atingerii obiectivelor convenite de comun acord. În practică,
interoperabilitatea organizațională presupune integrarea proceselor
operaționale și a schimburilor de date aferente și identificarea
instrumentelor necesare pentru formalizarea asistenței reciproce, a
acțiunilor comune și a proceselor interconectate în raport cu
furnizarea transfrontalieră a serviciilor[29]. Proiectul epSOS a definit modul în care
statele membre pot coopera și își pot integra procesele în vederea
implementării serviciilor de e-sănătate în întreaga Europă.
Rețeaua de e-sănătate și MCE prevăd aplicarea acestor
rezultate și implicit tranziția la următoarea etapă a
implementării proceselor transfrontaliere din domeniul
e-sănătății. Pe baza acestor evoluții, Comisia va susține, începând din 2013, măsuri concrete în vederea unei integrări aprofundate a proceselor transfrontaliere în materie de e-sănătate. Ea va prezenta propuneri cu privire la chestiuni organizaționale în vederea facilitării cooperării la nivelul UE. 4.3. Abordarea
aspectelor juridice Eliminarea barierelor juridice este
vitală pentru implementarea serviciilor de e-sănătate în Europa.
Directiva privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul
asistenței medicale transfrontaliere va contribui la realizarea acestui
obiectiv, deoarece clarifică drepturile pacienților de a beneficia de
asistență medicală transfrontalieră, inclusiv la
distanță, prin intermediul telemedicinei. Documentul de lucru al serviciilor Comisiei
privind aplicabilitatea cadrului juridic existent în UE în cazul serviciilor de
telemedicină[30]
clarifică legislația UE aplicabilă unor aspecte asociate
furnizării serviciilor transfrontaliere de telemedicină, precum
rambursarea, asumarea răspunderii, acordarea licențelor pentru
cadrele medicale și protecția datelor. Începând din 2013, Comisia va iniția
discuții privind aspectele juridice care afectează
e-sănătatea, în cadrul rețelei de e-sănătate și
în alte forumuri, cum ar fi Parteneriatul european pentru inovare privind
îmbătrânirea activă și în condiții bune de
sănătate (EIP AHA), precum și lucrări juridice
transsectoriale care leagă e-sănătatea de alte inovații
datorate TIC, primele concluzii urmând să fie formulate în 2013-2014. De asemenea, Comisia va lansa discuții
între statele membre cu privire la sistemele de rambursare pentru serviciile de
e-sănătate bazate pe criterii de eficacitate și
eficiență. În 2013,
Comisia va lansa un studiu în cadrul viitorului program pentru
sănătate 2014-2020[31]
care va analiza legislația statelor membre cu privire la dosarele medicale
electronice, pentru a face recomandări Rețelei de
e-sănătate cu privire la aspectele juridice ale
interoperabilității. Responsabilizarea cetățenilor
și pacienților: revizuirea normelor de protecție a datelor Este esențial să se ofere
garanții care să îi încurajeze pe cetățeni să
utilizeze cu încredere aplicațiile din domeniul
sănătății și al bunăstării fizice și
să se asigure ulterior „integrarea datelor generate de utilizatori
alături de datele medicale oficiale, astfel încât serviciile de îngrijire
să fie mai integrate, mai personalizate și mai utile pentru
pacienți”[32]. Protecția eficace a datelor este
vitală pentru consolidarea încrederii în e-sănătate. Ea
reprezintă, de asemenea, un factor-cheie pentru succesul
implementării transfrontaliere a acestor servicii, în cadrul căreia
armonizarea normelor privind schimbul transfrontalier de date referitoare la
sănătate este esențială. În ianuarie 2012, Comisia a adoptat o
propunere de regulament de stabilire a unui cadru general al UE pentru
protecția datelor[33],
în vederea modernizării normelor actuale de protecție a datelor
și pentru a consolida armonizarea lor[34].
Atât raportul Grupului de lucru pentru
e-sănătate, cât și răspunsurile primite în cadrul
consultării publice[35]
referitoare la planul de acțiune privind e-sănătatea indică
un puternic interes pentru dezbaterea conceptului de „proprietate” și
control al datelor, oferindu-se în același timp mai multă claritate
atât în ceea ce privește condițiile de acces și reutilizare a
datelor medicale pentru scopuri care țin de cercetare și
sănătate publică, cât și fluxul acestor date în cadrul
sistemelor de sănătate și de îngrijire, odată ce ele sunt
protejate în mod adecvat. Aspectele legate de protecția datelor
trebuie abordate și în ceea ce privește utilizarea infrastructurilor
și serviciilor de cloud computing[36]
pentru prelucrarea datelor din domeniul sănătății și a
bunăstării fizice. Inițiativele TIC în domeniul
e-sănătății și al bunăstării fizice trebuie
să integreze principiul protecției datelor din faza concepției
și în mod implicit și să utilizeze tehnologiile de
protecție a vieții private (PET), după cum se prevede în
propunerea de regulament privind protecția datelor. Acesta din urmă
conține noi principii care să permită dezvoltarea unor
instrumente fiabile, de exemplu principiul conform căruia operatorii vor
fi răspunzători de prelucrarea datelor, vor efectua evaluări ale
impactului în ceea ce privește protecția datelor și vor respecta
cerințe mai severe în materie de securitate[37]. Ca răspuns la recomandările
formulate de Grupul de lucru pentru e-sănătate și după
adoptarea propunerii de regulament privind protecția datelor, Comisia va
face uz de mecanismele prevăzute în regulament, pentru a oferi
îndrumări cu privire la aplicarea legislației UE privind
protecția datelor în domeniul serviciilor de sănătate. Remedierea lipsei de claritate a unor
aspecte juridice și de altă natură referitoare la
„sănătatea mobilă” (m-sănătate) și la
aplicațiile utilizate în domeniul sănătății și al
bunăstării fizice
Creșterea pieței
sănătății și a bunăstării fizice mobile a
fost însoțită de o creștere rapidă a numărului de
aplicații informatice pentru dispozitivele mobile. Aceste aplicații,
care pot oferi informații, instrumente de diagnosticare,
posibilități de autocuantificare și noi modalități de
tratament, estompează distincția care se face între îngrijirile
clinice tradiționale furnizate de medici și autoadministrarea de
asistență medicală și bunăstare fizică.
Operatorii de rețele, furnizorii de echipamente, dezvoltatorii de software
și cadrele medicale au nevoie de claritate în ceea ce privește
rolurile pe care le pot juca în lanțul valoric al
sănătății mobile. În data de 26
septembrie 2012, Comisia a prezentat două propuneri de regulamente care
vizează consolidarea cadrului european de reglementare în domeniul
dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru
diagnosticarea in vitro. Aceste propuneri, însoțite de o comunicare
intitulată „Dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru
diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare în beneficiul
pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale”, au ca obiectiv
îmbunătățirea nivelului de protecție a
sănătății în UE, ameliorând în același timp
funcționarea pieței interne și stimulând inovarea și competitivitatea
acestor două sectoare[38].
În 2012, Comisia a mai publicat orientări
cu privire la „programele informatice autonome utilizate în domeniul
îngrijirilor medicale pe baza cadrului de reglementare a dispozitivelor
medicale”[39]
pentru a defini criteriile pentru calificarea programelor informatice autonome
ca dispozitive medicale și aplicarea criteriilor de clasificare a
riscurilor pentru astfel de programe informatice. Având în vedere
complexitatea generată de aplicațiile pentru m-sănătate, în
special de aplicațiile din domeniul sănătății și
al bunăstării fizice, este nevoie de mai multe clarificări cu
privire la cadrul juridic aplicabil aceste domenii specifice. Evoluțiile
rapide din acest sector ridică semne de întrebare în ceea ce privește
aplicabilitatea cadrelor actuale, utilizarea datelor colectate prin intermediul
acestor aplicații de către cetățeni și cadrele
medicale și chiar cu privire la eventualitatea și modul în care
aceste date vor fi integrate în sistemele de sănătate. Claritatea
și ușurința în utilizare sunt, de asemenea, elemente importante
care trebuie luate în considerare. Acest obiectiv trebuie realizat
fără suprareglementare, deoarece este vorba despre un grup emergent
de tehnologii cu costuri și riscuri mai scăzute, dar și cu
profitabilitate mai mică. Printre provocări se numără
garantarea faptului că piața aplicațiilor pentru
sănătate și bunăstare fizică răspunde
așteptărilor cetățenilor în ceea ce privește calitatea
și transparența. Acest lucru ar trebui facilitat prin furnizarea de
informații inteligibile și de bună calitate cu privire la
utilizarea și performanța acestor aplicații și prin
asigurarea interoperabilității între domeniile care țin de
sănătate și bunăstare fizică. Ca
răspuns la recomandările Grupului de lucru pentru
e-sănătate, se propune ca până în 2014 Comisia să adopte o
carte verde privind m-sănătatea și aplicațiile din domeniul
sănătății și al bunăstării fizice. 5. Sprijinirea
cercetării, dezvoltării, inovării și a
competitivității în e-sănătate 5.1. Sprijinirea
cercetării, dezvoltării și inovării Printre prioritățile în domeniul
cercetării pe termen scurt și mediu se numără soluții
în materie de sănătate și bunăstare fizică pentru
cetățeni și cadre medicale, servicii de asistență
medicală de mai bună calitate, inclusiv în cazul bolilor cronice,
precum și creșterea autonomiei, mobilității și
siguranței cetățenilor. Se acordă o atenție deosebită
proiectării și abordării centrate pe utilizator a tehnologilor
și aplicațiilor mobile. Se va pune un accent suplimentar pe modurile
în care se pot analiza și exploata volume mari de date în beneficiul
cetățenilor, al cercetătorilor, practicienilor, întreprinderilor
și factorilor de decizie. Obiectivele în materie de cercetare pe termen
lung se referă la subiecte care pot promova sinergii între
științele și tehnologiile conexe și care pot accelera
descoperirile în domeniul sănătății și al
bunăstării fizice. Printre acestea se numără medicina in
silico pentru îmbunătățirea gestionării,
anticipării, prevenirii, diagnosticării și tratamentului
bolilor. Grupul de lucru pentru e-sănătate a recomandat alocarea de
fonduri UE pentru inovare orientată către utilizator, sprijinirea
dezvoltării rapide a prototipurilor și reducerea pragurilor de acces
la finanțare. Pentru a maximiza impactul măsurilor luate la nivelul
UE, va fi sprijinit întregul spectru de activități de cercetare
și inovare. Printre acestea se numără: –
Parteneriate public-privat și alte
acțiuni care implică lucrări de cercetare și inovarea
și de transpunere a cunoștințelor în teste clinice și
proiecte de demonstrație[40];
–
Achiziții publice înainte de comercializare
și achiziții publice de produse noi, scalabilitate,
interoperabilitate și soluții eficace în materie de
e-sănătate, susținute de standarde definite și
orientări comune. Implementarea, precum și cercetarea
și a inovarea în materie de îngrijiri acordate unei populații în curs
de îmbătrânire, inclusiv soluțiile în materie de e-sănătate
sunt, de asemenea, abordate în planul strategic de implementare a EIP-AHA (SIP)[41]. Scopul acestuia este să
le permită cetățenilor să trăiască independent
pentru cât mai mult timp și în condiții de sănătate mai
bune, să transforme costurile acestor îngrijiri în costuri sustenabile,
să extindă piața produselor și serviciilor inovatoare
și să crească competitivitatea UE la nivel mondial. Orizont 2020
și viitorul program pentru sănătate pentru perioada 2014-2020
vor contribui la îndeplinirea obiectivelor EIP AHA. În perioada 2014-2020, cercetarea și inovarea vor fi sprijinite prin intermediul componentei „Sănătate, schimbări demografice și bunăstare” a programului Orizont 2020, în următoarele domenii: · un cadru științific și de inginerie în materie de TIC și de calcul pentru o medicină digitală, personalizată și preventivă, inclusiv simulare și modelizare avansate[42]; · instrumente și metode inovatoare pentru a exploata valoarea datelor și pentru procese avansate de analiză, diagnostic și luare a deciziilor; · noi media digitale, tehnologii și aplicații web și mobile, precum și instrumente digitale care să integreze sistemele de asistență medicală și asistență socială și să sprijine atât promovarea sănătății, cât și prevenția; · sisteme și servicii de e-sănătate cu o puternică implicare a utilizatorilor și cu accent pe interoperabilitatea și integrarea tehnologiilor emergente centrate pe pacient pentru o asistență medicală rentabilă. Începând din 2012, Comisia încurajează statele membre să participe la EIP AHA pentru a le ajuta să-și dezvolte și să-și partajeze strategiile naționale (și regionale) în domeniul e-sănătăţii, luând în considerare recomandările internaționale și implementând la scară mai largă soluții promițătoare privind îmbătrânirea activă și în condiții bune de sănătate[43]. 5.2. Promovarea
dezvoltării unei piețe competitive a e-sănătăţii Pentru a sprijini creșterea pieței
e-sănătății și a bunăstării fizice, este
important să se creeze condițiile juridice și comerciale
corespunzătoare, care să le permită antreprenorilor să
dezvolte produse și servicii în acest domeniu. Deja în cadrul PC7, Comisia
va sprijini anumite mecanisme, precum crearea de rețele de IMM-uri,
săptămâna e-sănătății sau studiile de modelizare
a proceselor comerciale, pentru a facilita o cooperare mai strânsă între
părțile interesate, organismele de cercetare, industrie și
responsabilii cu implementarea instrumentelor și serviciilor TIC,
permițând astfel pătrunderea mai rapidă și mai extinsă
a rezultatelor cercetărilor pe piață. Comisia va
sprijini crearea de rețele a incubatoarelor europene de înaltă
tehnologie, care să ofere consiliere, în special juridică, și
activități de formare pentru noile întreprinderi active în domeniul
e-sănătății. În perioada 2013-2020,
Comisia va sprijini acțiunile de îmbunătățire a
condițiilor de piață pentru antreprenori prin dezvoltarea de
produse și servicii în domeniul e-sănătății și al
TIC dedicate bunăstării fizice. 6. Facilitarea
adoptării și asigurarea implementării la scară largă a
e-sănătății 6.1. Mecanismul
Conectarea Europei Unul dintre obiectivele Mecanismului
„Conectarea Europei (MEC)”[44]
este acela de a facilita implementarea unor servicii TIC transfrontaliere
interoperabile de interes general, cum ar fi e-sănătatea,
îndepărtând obstacolele reprezentate de costurile ridicate ale
investiției inițiale și de riscurile inerente
implementării. Rezultatele proiectului-pilot epSOS[45] (care se încheie în 2013)
și ale altor proiecte și studii vor fi adaptate și continuate în
cadrul MEC. Experiența acumulată în cadrul
proiectului epSOS a arătat că reunirea statelor membre pentru a
construi și implementa infrastructuri și infostructuri interoperabile
contribuie, de asemenea, la desfășurarea procesului de implementare
la nivel național, regional și local. Până la sfârșitul anului 2013, Comisia va pregăti guvernanța implementării la scară largă a serviciilor de e-sănătate interoperabile în cadrul MEC 2014-2020, luând în considerare recomandările rețelei de e-sănătate. 6.2. Politica
de coeziune Fondul european de dezvoltare regională
(FEDER) oferă în perioada de programare actuală (2007-2013)
aproximativ 15 miliarde EUR pentru prioritățile TIC (sau 4,4% din
totalul fondurilor politicii de coeziune) pentru a asigura accesul la banda
largă de bază (2,3 miliarde EUR) și pentru sprijinirea
aplicațiilor și serviciilor TIC pentru cetățeni și
IMM-uri (12,7 miliarde EUR) în cele 27 de state membre. Documentul „Elemente
pentru un cadru strategic comun 2014-2020”[46]
definește mai multe acțiuni-cheie pentru FEDER, care contribuie la o
utilizare mai largă a serviciilor din domeniul
e-sănătăţii, cum ar fi implementarea unor aplicații
TIC inovatoare care să răspundă provocărilor societale
și să permită exploatarea oportunităților reprezentate
de e-sănătate, modernizare, restructurarea și sustenabilitatea
sistemelor de sănătate (în special integrarea
sănătății și protecția socială), generând
progrese măsurabile în materie de sănătate, inclusiv măsuri
referitoare la e-sănătate. De asemenea, acesta definește
principalele acțiuni privind reducerea inegalităților în materie
de sănătate, cu scopul de a îmbunătăți accesul la
servicii pentru grupurile marginalizate. EIP AHA prevede un plan strategic care
să permită și să accelereze implementarea inovării,
inclusiv a e-sănătății pentru îmbătrânirea activă
și în condiții bune de sănătate. În perioada 2013-2020,
Comisia va mobiliza MEC și FEDER pentru implementarea la scară
largă a unor instrumente inovatoare și pentru reproductibilitatea
bunelor practici și servicii în materie de sănătate,
îmbătrânire și bunăstare fizică, cu o atenție deosebită
acordată îmbunătățirii accesului echitabil la servicii. 6.3. Competențe
în utilizarea instrumentelor digitale în domeniul sănătății Pe de o parte, responsabilizarea
pacienților capacitatea lor de a utiliza instrumentele digitale sunt
esențiale pentru o implementare reușită a
e-sănătății. Pe de altă parte, e-sănătatea
le permite pacienților să-și gestioneze propria situație,
iar persoanelor sănătoase să beneficieze de măsuri de
prevenire. Cu toate acestea, un obstacol important este reprezentat de faptul
că nu se cunosc destul de bine oportunitățile legate de
e-sănătate și provocările cu care se confruntă
utilizatorii (cetățeni, pacienți, profesioniști din
domeniul asistenței medicale și al asistenței sociale)[47]. Din 2013,
începând cu programul pentru competitivitate și inovare și apoi prin
intermediul Orizont 2020, Comisia va sprijini activitățile care
vizează îmbunătățirea competențelor digitale ale
cetățenilor în domeniul sănătății. Pentru
profesioniștii din cadrul comunităților medicale și
științifice, accentul se va pune pe elaborarea unor orientări în
materie de practică clinică bazate pe probe pentru serviciile de
telemedicină, acordându-se o atenție specială asistenților
medicali și sociali. 6.4. Măsurarea
valorii adăugate Pentru a realiza o implementare mai amplă
a e-sănătății, bazată pe probe, și pentru a crea
un mediu competitiv pentru soluțiile în materie de e-sănătate,
este esențial să se măsoare și să se evalueze valoarea
adăugată a produselor și serviciilor inovatoare din acest
domeniu. Cooperarea strânsă între statele membre și părțile
interesate pentru evaluarea tehnologiilor în domeniul
sănătății (HTA), în temeiul directivei privind drepturile
pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontalieră
și al EIP AHA, va contribui la îmbunătățirea metodelor de
evaluare și la schimbul de probe clinice privind tehnologiile și
serviciile în materie de e-sănătate. Pentru a
măsura valoarea adăugată și avantajele soluțiilor de
e-sănătate, începând din 2014 se vor propune seturi de indicatori comuni,
pe baza lucrărilor finanțate de către Comisie, în parteneriat cu
părțile interesate. În perioada 2013-2016,
Comisia va evalua avantajele în materie de costuri, câștigurile de
productivitate și modelele comerciale, în special prin evaluarea
tehnologiilor în domeniul sănătății (HTA). 7. promovarea dialogului
politic și a cooperării internaționale privind
e-sănătatea la nivel mondial OMS, OCDE și alte organisme
internaționale au subliniat importanța unei abordări coordonate
la nivel mondial pentru a soluționa problemele specifice legate de
e-sănătate. Din inițiativele recente[48] a rezultat că
interoperabilitatea și, în special, utilizarea de terminologii comune la
nivel internațional sunt elemente esențiale pentru creșterea
pieței. În acest context, UE a semnat în 2010 un memorandum de
înțelegere cu Statele Unite ale Americii privind interoperabilitatea
sistemelor și competențelor în materie de e-sănătate. Începând din 2013, Comisia își va intensifica lucrările de colectare a datelor și activitățile de evaluare comparativă în domeniul sănătății desfășurate cu organismele naționale și internaționale competente, pentru a include mai mulți indicatori specifici în domeniul e-sănătății și pentru a evalua impactul și valoarea economică a implementării e-sănătății. Începând din 2013, Comisia va promova discuții politice privind e-sănătatea la scară mondială, pentru a stimula interoperabilitatea și utilizarea standardelor internaționale, pentru a dezvolta competențele TIC, pentru a compara probele care ilustrează eficacitatea e-sănătății și pentru a promova ecosisteme de inovare în materie de e-sănătate. 8. Concluzii Sistemele de
sănătate din UE sunt supuse unor constrângeri bugetare severe, dar
trebuie să răspundă, în același timp, provocărilor
reprezentate de îmbătrânirea populației, de creșterea
așteptărilor cetățenilor și de mobilitatea
pacienților și a specialiștilor din domeniul
sănătății. Cultivarea unui spirit inovator în domeniul e-sănătății
din Europa este mijlocul prin care se poate asigura o stare de sănătate
mai bună și îngrijiri mai sigure și de mai bună calitate
pentru cetățenii UE, mai multă transparență și o
mai mare responsabilizare, o forță de muncă mai calificată,
sisteme de sănătate și de îngrijire mai performante și mai
sustenabile, administrații publice mai eficace și mai reactive, noi
oportunități de afaceri și o economie europeană mai
competitivă, capabilă să beneficieze de pe urma schimburilor
internaționale în acest domeniu. Comisia va monitoriza îndeaproape
implementarea acestui plan de acțiune și va raporta cu privire la
progresele înregistrate și la rezultatele obținute. [1] Noțiunea de „e-sănătate” se referă
la utilizarea TIC pentru produsele, serviciile și procesele din domeniul
sănătății, asociată unor schimbări
organizaționale în sistemele de asistență medicală și
unor competențe noi, în vederea îmbunătățirii
sănătății cetățenilor, a eficienței și
productivității în furnizarea de asistență medicală
și a valorii economice și sociale a sectorului sanitar.
E-sănătatea cuprinde, în egală măsură,
interacțiunea dintre pacienți și prestatorii de servicii de
sănătate, transmiterea datelor între instituții sau comunicarea
dintre pacienții și/sau personalul din domeniul sănătății
[2] La invitația doamnei Kroes, vicepreședinte al
Comisiei, și a comisarului Dalli, în mai 2011 s-a reunit un grup de lucru
format din lideri politici, profesioniști din domeniul
sănătății și reprezentanți ai sectorului TIC.
Misiunea sa era aceea de a analiza rolul revoluționar pe care îl poate
juca tehnologia în fața marilor provocări cu care se confruntă
sectorul sănătății. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:EN:PDF [4] Printre exemple se numără: Planul de
acțiune privind e-sănătatea COM (2004) 356 final; „O
inițiativă privind piețele-pilot pentru Europa” [COM(2007) 860
final Anexa I – Document de lucru al serviciilor Comisiei: SEC(2007) 1729],
Recomandarea Comisiei privind interoperabilitatea transfrontalieră a
sistemelor de evidență electronică a datelor medicale (2008/594/EC),
Comunicarea privind telemedicina și beneficiile sale pentru pacienți,
pentru sistemele de sănătate și pentru societate [COM(2008)689
final]. [5] www.epsos.eu [6] Rețeaua a fost instituită în conformitate cu
articolul 14 din Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor
pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:EN:PDF
- JO L 88, 4.4.2011, p. 45. [7] Comunicarea Comisiei, Strategia Europa 2020 privind o creștere
inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii, COM(2010) 2020
final. [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm [9] A se vedea Raportul din 2012 privind îmbătrânirea
populației: Economic and
budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060), capitolul 3, la
adresa http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm
[10] A se vedea Raportul din 2012 privind îmbătrânirea
populației: Economic and
budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060), capitolul 4, la
adresa http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm
[11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001 [12] Carte verde privind forța de muncă
europeană în domeniul sănătății COM(2008) 725 final
din 10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf
[14] În conformitate cu studiul BCC Research din martie 2012. [15] Responsabilizarea pacienților este un proces care îi
ajută pe oameni să dobândească control, îi include în luarea
inițiativelor, în rezolvarea problemelor și în luarea deciziilor
și poate fi aplicat în diferite contexte ale serviciilor de
sănătate și asistență socială, precum și în
ceea ce privește autoadministrarea îngrijirilor [ENOPE 2012]. [16] Document de lucru al serviciilor Comisiei care
însoțește Planul de acțiune privind e-sănătatea –
Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI. [17] Economic Impact of Interoperable Electronic Health Records
and ePrescription in Europe (01-2008/02-2009): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf [18] Idem [19] Raport privind cetățenia UE în 2010 - Eliminarea
obstacolelor din calea drepturilor cetățenilor UE, COM (2010) 603
final (a se vedea acțiunea 7). [20] Mai multe informații în documentul de lucru al
serviciilor Comisiei care însoțește Planul de acțiune privind
e-sănătatea – Asistență medicală inovatoare pentru
secolul XXI. A se vedea, de asemenea, recomandările grupului de lucru al
UE pentru e-sănătate. [21] Două sau mai multe aplicații din domeniul
e-sănătății (de exemplu, dosare medicale electronice) sunt
interoperabile atunci când, în colaborare, clinicienii, pacienții și
alți actori sau organisme din medii lingvistice și culturale diferite
pot să facă schimb de informații și cunoștințe
referitoare la persoane/pacienți, precum și de alte date legate de
sănătate, le pot înțelege și interveni asupra lor, în
cadrul aceluiași sistem de sănătate sau între diferite sisteme. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [23] EU Study on the specific policy needs for ICT
standardisation, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf [24] A se vedea studiul UE „European countries on their journey
towards national eHealth infrastructures”, http://www.ehealth-strategies.eu/ [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Printre altele, www.epsos.eu și www.semantichealthnet.eu. [27] Directiva 1999/93/CE privind un cadru comunitar pentru semnăturile
electronice http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:EN:NOT. [28] Programul ISA ajută administrațiile publice europene să
stabilească modalități eficiente de colaborare și schimb de
informații electronice, atât la nivel transfrontalier, cât și la
nivel transsectorial. Platforma ISA
joinup le permite profesioniștilor să partajeze soluții de
interoperabilitate pentru administrațiile publice și să
identifice resurse de interoperabilitate semantică. https://joinup.ec.europa.eu/ [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:RO:PDF [31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm [32] Raportul Grupului de lucru pentru e-sănătate din
mai 2012. [33] Propunere a Comisiei de regulament privind protecția persoanelor
fizice referitor la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera
circulație a acestor date: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_ro.pdf [34] A se vedea avizul Autorității Europene pentru Protecția
Datelor privind pachetul de măsuri de reformă a protecției
datelor, para. 298 și 299, 7 martie 2012: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] Cloud computing-ul este un model care permite accesul de rețea
pretutindeni, cu ușurință și la cerere la resurse
informatice configurabile partajate (de exemplu, rețele, servere, stocare,
aplicații și servicii) care pot fi rapid mobilizate și eliberate
cu un minimum de efort sau de intervenție a prestatorului de servicii. (Definiția NIST http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145). [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_en.htm [38] Propunere de Regulament al Parlamentului European şi
al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a
Directivei 2011/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului
(CE) nr. 1223/2009, COM (2012) 542 final, disponibilă la adresa
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:RO:PDF;
Propunere de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, COM (2012) 541
final, disponibilă la adresa http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:RO:PDF; Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu,
Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor -
Dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
sigure, eficiente și inovatoare în beneficiul pacienților, consumatorilor
și cadrelor medicale, COM (2012) 540 final, disponibilă la adresa http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:RO:PDF [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf [40] Proiecte concepute pentru a demonstra viabilitatea noilor
tehnologii care oferă un avantaj economic potențial, dar care nu pot
fi comercializate direct sau pentru a favoriza adoptarea de servicii sau
produse inovatoare prin demonstrarea impactului potențial și a
fezabilității tehnice, organizaționale sau juridice a serviciilor-pilot
operaționale pe baza adoptării lucrărilor de cercetare și
dezvoltare finalizate sau a serviciilor-prototip deja testate. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan
[42] „Virtual Physiological Human” http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm [43] National eHealth strategy toolkit. Organizația
Mondială a Sănătății și Uniunea
Internațională a Comunicațiilor, 2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf [44] http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019_2_en.pdf [45] www.epsos.eu [46] Document de lucru al serviciilor Comisiei (SWD 2012) 61 din 14.3.2012. [47] A
se vedea sinteza elementelor factuale din Documentul de lucru al serviciilor
Comisiei care însoțește Planul de acțiune privind
e-sănătatea și răspunsurile la consultarea pe marginea
acestui plan. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf
și http://www.semantichealthnet.eu/