This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012DC0572
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL AND THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE Second Regulatory Review on Nanomaterials
COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU ȘI COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN A doua revizuire a cadrului de reglementare a nanomaterialelor
COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU ȘI COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN A doua revizuire a cadrului de reglementare a nanomaterialelor
/* COM/2012/0572 final */
COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU ȘI COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN A doua revizuire a cadrului de reglementare a nanomaterialelor /* COM/2012/0572 final */
COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE
PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU ȘI COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL
EUROPEAN A doua revizuire a cadrului de reglementare a
nanomaterialelor (Text cu relevanță pentru SEE) 1. Introducere Prezenta
comunicare vine în continuarea Comunicării Comisiei din 2008 privind
aspecte de reglementare a nanomaterialelor[1]. Ea evaluează adecvația și punerea în aplicare a
legislației UE în materie de nanomateriale, indică acțiunile
subsecvente și răspunde la problemele ridicate de către
Parlamentul European[2],
Consiliu[3]
și Comitetul Economic și Social European[4]. Ea este însoțită de un document de
lucru al serviciilor Comisiei (DLSC) privind tipurile de nanomateriale și
utilizările lor, incluzând aspecte de siguranță[5], care
răspunde preocupărilor Parlamentului European referitoare la faptul
că abordarea Comisiei în privința nanomaterialelor este
periclitată de lipsa de informații privind utilizarea și
siguranța nanomaterialelor care se află deja pe piață. Documentul
de lucru oferă informații detaliate privind definiția
nanomaterialelor, piețele nanomaterialelor, utilizările, beneficiile,
aspectele legate de sănătate și siguranță, evaluarea
riscurilor, precum și informații și baze de date privind nanomaterialele.
Concluziile sale principale sunt reflectate în secțiunile 3 și 4. 2. Definiția
nanomaterialelor Recomandarea Comisiei din 2011 privind
definiția nanomaterialelor[6]
definește un „nanomaterial” ca fiind „un material natural, secundar sau
fabricat care conține particule, fie în stare liberă, fie formând
agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel
puțin 50% dintre particule, calculate folosind distribuția
dimensională după număr, se încadrează în intervalul de
mărime 1 nm - 100 nm. În cazuri specifice și dacă se justifică
prin preocupări pentru mediu, sănătate, siguranță sau
competitivitate, limita de 50% aplicabilă distribuției dimensionale
după număr poate fi înlocuită cu o limită cuprinsă
între 1 și 50%. […]” Definiția este menită să fie utilizată de statele
membre, agențiile Uniunii Europene și societăți comerciale.
Comisia o va utiliza în legislația UE și în instrumentele de punere
în aplicare, dacă este cazul. În cazul în care în legislația UE sunt
utilizate alte definiții, dispozițiile vor fi adaptate în scopul de a
asigura o abordare coerentă, deși soluțiile specifice sectorului
pot rămâne în continuare necesare. Comisia va revizui această
definiție în 2014. 3. Beneficiile Nanomaterialelor
și Contribuția lor la Creșterea economică și la
Crearea de locuri de muncă; Inovare și Competitivitate Cantitatea anuală totală de
nanomateriale de pe piața mondială este estimată la aproximativ
11 milioane de tone, cu o valoare de piață de aproximativ 20 miliarde
EUR[7]. Negrul
de fum și silicea amorfă reprezintă de departe cel mai mare
volum de nanomateriale aflate în prezent pe piață[8].
Împreună cu alte câteva nanomateriale, ele sunt prezente pe
piață de câteva decenii și sunt folosite într-o gamă
largă de aplicații. Grupul de materiale care în prezent atrag cea
mai mare atenție sunt nano-dioxidul de titan, nano-oxidul de zinc,
fullerenele, nanotubii de carbon și nanoargintul. Aceste materiale sunt
comercializate în cantități în mod clar mai mici decât
nanomaterialele tradiționale, însă utilizarea unora dintre aceste
materiale crește cu rapiditate. Frecvent apar alte noi nanomateriale și
utilizări ale acestora. Multe sunt utilizate în aplicații inovatoare,
cum ar fi catalizatorii, electronicele, panourile solare, bateriile și
aplicațiile biomedicale incluzând dispozitive diagnostice și terapii
pentru tumori. Beneficiile nanomaterialelor variază de
la salvarea de vieți, la progrese care permit noi aplicații sau
reducerea impacturilor asupra mediului, până la
îmbunătățirea funcțiilor produselor utilizate zi de zi. Se preconizează că valoarea
produselor bazate pe nanotehnologie va crește de la 200 miliarde EUR în
2009 la 2 000 miliarde EUR în 2015[9].
Aceste aplicații vor fi esențiale pentru competitivitatea unei game
largi de produse din UE pe piața mondială. În acest domeniu
tehnologic de vârf există, de asemenea, multe IMM-uri nou înființate
și întreprinderi spin-off (întreprinderi desprinse din întreprinderea
inițială). În prezent, în UE, numărul locurilor de muncă
directe din domeniul nanotehnologiei este estimat la 300 000 –
400 000, cu o tendință de creștere[10]. Nanotehnologia a fost identificată ca fiind o
tehnologie generică esențială (TGE) care oferă baza pentru
noi inovații și noi produse[11].
Comisia, în comunicarea sa „O strategie europeană privind tehnologiile
generice esențiale – o punte către creștere economică
și locuri de muncă”[12],
a prezentat o strategie unică în materie de TGE, incluzând
nanotehnologiile, construită pe trei piloni: cercetare tehnologică,
demonstrări de produs și activități de fabricare
competitive. Legislația aplicabilă trebuie
să asigure un nivel înalt de protecție a
sănătății, a siguranței și a mediului. În
același timp, ea ar trebui să permită accesul la produse
inovatoare și să promoveze inovarea și competitivitatea. Mediul
de reglementare afectează timpul până la intrarea pe piață,
structura costurilor marginale și alocarea de resurse, în special pentru
IMM-uri. De asemenea, el creează noi oportunități de afaceri
și contribuie la încrederea consumatorilor și a investitorilor în
tehnologie. Colaborarea internațională în
special cu partenerii noștri comerciali poate stimula dezvoltarea și
comercializarea aplicațiilor bazate pe nanotehnologie. În plus față de activitățile de cooperare, cum ar
fi în cadrul OCDE sau la nivelul ONU, Comisia a inițiat un dialog regulat
cu Statele Unite în cadrul Consiliului Economic Transatlantic (CET), cu scopul
de a evita divergențele inutile. 4. Aspecte de
Siguranță 4.1. Nanomaterialele la locul de
muncă, în produsele de consum și în mediu Nanoparticulele naturale sau cele create accidental
de om sunt omniprezente în mediul uman, iar prezența și
comportamentul lor sunt în general cunoscute și înțelese. Cu toate
acestea, există date limitate privind prezența la locul de muncă
și în mediu a nanoparticulelor fabricate. Există provocări
tehnice majore privind monitorizarea prezenței lor, incluzând cele
referitoare la dimensiunea lor mică, la nivelurile mici ale
concentrației lor și la deosebirea particulelor de nanomateriale
fabricate de cele naturale sau de cele apărute accidental. Depistarea
nanomaterialelor în matrici complexe, cum ar fi produsele cosmetice, produsele
alimentare, deșeurile, solul, apa sau noroiul, este și mai
dificilă. Deși există unele metode de monitorizare, ele trebuie
încă validate, ceea ce îngreunează comparabilitatea datelor. 4.2. Siguranța, evaluarea
riscurilor și evaluarea raportului risc/beneficiu Din 2004, Comitetul științific
pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) și Comitetul
științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC), Autoritatea
Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au lucrat la evaluarea
riscurilor nanomaterialelor. În 2009, CSRSEN a concluzionat că „în
timp ce metodologiile de evaluare a riscurilor pentru evaluarea riscurilor
potențiale ale substanțelor și ale materialelor
convenționale pentru om și mediu sunt larg utilizate și sunt, în
general, aplicabile nanomaterialelor, aspecte specifice nanomaterialelor
continuă să necesite evoluții suplimentare. Această
situație va persista până când vor exista suficiente informații
științifice disponibile pentru a caracteriza efectele nocive ale
nanomaterialelor asupra omului și mediului.” El a afirmat în plus că „pericolele
pentru sănătate și mediu au fost demonstrate pentru o
diversitate de nanomateriale fabricate. Pericolele identificate indică
efecte potențial toxice ale nanomaterialelor pentru om și mediu.
Totuși, ar trebui remarcat că nu toate nanomaterialele induc efecte
toxice. Unele nanomateriale fabricate sunt deja în uz de mult timp (e.g.,
negrul de fum, TiO2), demonstrând o toxicitate mică. Prin
urmare, ipoteza că dimensiune mai mică înseamnă reactivitate mai
mare și, în consecință, toxicitate mai mare, nu poate fi
susținută de datele publicate. În acest sens, nanomaterialele sunt
similare substanțelor chimice uzuale prin aceea că unele pot fi
toxice, altele nu. Întrucât nu există încă o paradigmă general
aplicabilă pentru identificarea pericolelor nanomaterialelor, este în
continuare necesară analizarea de la caz la caz a riscurilor nanomaterialelor.”[13] În avizul ei științific din 2011[14], EFSA a
confirmat că paradigma evaluării riscurilor utilizată pentru
evaluarea produselor alimentare standard este, de asemenea, potrivită
pentru aplicațiile nanomaterialelor în lanțul alimentar și
furajer, precum și că este necesară o abordare de la caz la caz.
O astfel de abordare de la caz la caz este în vigoare prin intermediul
sistemului de autorizare prealabilă introducerii pe piață din
legislația în domeniul produselor alimentare și furajere (privind
alimentele noi, aditivii alimentari, aditivii furajeri, materialele plastice
care intră în contact cu alimentele). O abordare similară a fost
adoptată de către EMA pentru medicamente[15]. În pofida anumitor limitări, astfel cum
sunt menționate de către comitetele științifice și
agenții, în special necesitatea unei abordări științifice
de la caz la caz atunci când se evaluează diferențele dintre
substanța brută și diversele formulări nano ale aceleiași
substanțe chimice, în prezent este posibilă evaluarea riscurilor
nanomaterialelor. O serie de evaluări ale riscurilor și evaluări ale
raportului risc/beneficiu au fost finalizate, fiind autorizate diverse produse
în diverse sectoare (de exemplu, 20 de medicamente și trei materiale care
vin în contact cu alimentele[16]).
CSSC a evaluat siguranța unui nanomaterial și l-a autorizat pentru
utilizare ca filtru UV și definitivează evaluarea altor trei
nanomateriale. Alte substanțe vor fi evaluate pe măsură ce apare
necesitatea (de exemplu, filtre UV, ingrediente alimentare și furajere). Armonizarea și standardizarea metodelor de măsurare și
testare în sprijinul evaluării riscurilor nanomaterialelor este
promovată prin intermediul OCDE și printr-un mandat al Comisiei
acordat organismelor europene de standardizare[17]. Un studiu lansat de Comisie în 2011 privind riscurile profesionale ale
nanomaterialelor, precum și alte cercetări relevante, incluzând cele
referitoare la soarta nanomaterialelor în mediu și în deșeuri, vor
oferi mai multe detalii necesare elaborării de acte legislative și
evaluării riscurilor. Cercetarea privind siguranța și dezvoltarea unor metode de
testare fiabile vor rămâne, de asemenea, prioritățile principale
ale programelor-cadru ale UE și ale Centrului Comun de Cercetare al
Comisiei. 5. REACH și CLP În temeiul regulamentului REACH[18],
substanțele chimice importate sau fabricate în UE trebuie, în majoritatea
cazurilor, să fie înregistrate la ECHA și să se demonstreze
siguranța utilizării lor. Dosarul de înregistrare sau substanța
pot face obiectul unei evaluări. În funcție de caracteristicile sale,
orice substanță poate fi supusă unei autorizări sau unor
restricții. Regulamentul REACH se aplică în egală
măsură substanțelor pentru care toate sau unele formulări
reprezintă nanomateriale[19]. Regulamentul CLP[20] prevede
obligația de a informa ECHA cu privire la substanțele, în
formulările în care sunt introduse pe piață, incluzând
nanomaterialele, care întrunesc criteriile de clasificare ca substanțe
periculoase, indiferent de cantitatea lor. Parlamentul European a solicitat Comisiei
să evalueze necesitatea revizuirii REACH privind înregistrarea
simplificată a nanomaterialelor fabricate sau importate în
cantități mai mici de o tonă, considerarea tuturor
nanomaterialelor ca substanțe noi, precum și un raport privind siguranța
chimică, cu o evaluare a expunerii pentru toate nanomaterialele
înregistrate. 5.1. Luarea în considerare a
nanomaterialelor în înregistrările REACH și notificările CLP Numeroase substanțe există în
diferite forme (solide, suspensii, pulberi, nanomateriale, etc.). În
conformitate cu REACH, diferitele forme pot fi luate în considerare în cadrul
unei singure înregistrări a unei substanțe. Cu toate acestea,
solicitantul înregistrării trebuie să garanteze siguranța
tuturor formelor incluse și să furnizeze informații adecvate
referitoare la diversele forme din înregistrări, incluzând evaluarea
siguranței chimice și concluziile sale (de exemplu, prin
clasificări diferite, dacă este cazul). Cerințele în materie de informații
din înregistrarea REACH se aplică cantității totale de
substanță, incluzând toate formele. Nu este obligatoriu să se
efectueze teste specifice pentru fiecare formă diferită sau să
se descrie modul în care diferitele forme au fost luate în considerare în
înregistrări, deși structura dosarului REACH permite acest lucru, iar
ECHA face recomandări în acest sens în avizul său tehnic. În strânsă colaborare cu ECHA, Comisia a
evaluat modul în care nanomaterialele au fost luate în considerare în
înregistrările REACH și în notificările CLP. Începând cu
februarie 2012, în 7 înregistrări de substanțe și 18
notificări CLP, la rubrica cu completare facultativă privind forma
substanței s-a selectat termenul „nanomaterial”. O altă evaluare a
identificat alte substanțe în formă nano[21]. Multe înregistrări pentru substanțe
despre care se știe că există sub formă de nanomateriale nu
menționează în mod clar care forme sunt vizate și nici în ce
măsură informațiile se referă la forma nano. Există puține
informații care se referă în mod specific la utilizarea în siguranță
a nanomaterialelor specifice despre care se presupune că sunt vizate în
dosarele de înregistrare. Aceste constatări pot fi explicate parțial
prin absența unor orientări detaliate pentru solicitanții de
înregistrări de nanomateriale, precum și prin formulările
generale din anexele REACH. Recomandarea Comisiei privind o definiție
a nanomaterialelor va clarifica terminologia, dar nu va oferi în sine
claritatea necesară solicitanților de înregistrări privind modul
de a lua în considerare nanomaterialele în înregistrările REACH. Prin urmare, în
cadrul viitoarei revizuiri a REACH, Comisia, pe baza informațiilor
disponibile cu privire la progresul tehnic, incluzând proiectele de punere în
aplicare a REACH privind nanomaterialele și a experienței rezultate
din actualele înregistrări, va evalua opțiunile de reglementare
relevante, în special posibilele modificări ale anexelor REACH, pentru a
asigura claritatea cu privire la modul în care sunt luate în considerare
nanomaterialele în înregistrări și modul în care trebuie să se
demonstreze siguranța acestora. 5.2. Identificarea
substanțelor și termenele de înregistrare Există numeroase substanțe în
formă brută și în forme nano. Formele nano pot fi considerate ca
forme ale aceleiași substanțe sau ca substanțe distincte. În
cazul din urmă, se pune întrebarea dacă ele sunt tratate ca
substanțe „noi” și dacă trebuie supuse unei înregistrări
imediate[22]. Atunci când se va acumula mai multă experiență din
evaluarea înregistrărilor, ECHA va furniza orientări privind luarea
în considerare a nanomaterialelor ca forme ale unei substanțe brute sau ca
substanțe distincte, cu scopul de a permite schimbul eficient de date.
Rezultatele proiectului de punere în aplicare a REACH privind nanomaterialele
(RIPoN1) cu privire la identificarea substanței sugerează,
totuși, că va fi necesară o anumită flexibilitate.
Indiferent dacă formele nano au fost sau nu abordate în una sau mai multe
înregistrări, pentru Comisie chestiunea esențială rămâne
dacă înregistrarea oferă sau nu informații clare privind
utilizarea în condiții de siguranță pentru toate formele
substanței. 5.3. Evaluarea siguranței
chimice Proiectele RIPoN privind cerințele în
materie de informații (RIPoN2) și privind evaluarea
securității chimice (RIPoN3)[23] răspund – printre altele – la
întrebarea dacă cerințele REACH existente și orientările
relevante sunt adecvate pentru evaluarea nanomaterialelor. Ele conțin o
serie de propuneri specifice. RIPoN2 a concluzionat că, cu câteva
rezerve, orientările de la data proiectului și cerințele în
materie de informații au fost considerate aplicabile pentru evaluarea
nanomaterialelor. RIPoN3 a concluzionat că metodele cunoscute de evaluare
a expunerii sunt, în general, aplicabile, dar pot încă să fie grevate
de provocări metodologice. Abordarea REACH privind evaluarea pericolelor
și caracterizarea riscurilor, cu flexibilitatea sa integrată, este în
general adecvată pentru nanomateriale. Principala întrebarea care
persistă este în ce măsură datele pentru o formă a unei
substanțe pot fi utilizate pentru a demonstra siguranța unei alte
forme, dat fiind că, de exemplu, nu se cunosc încă pe deplin factorii
determinanți ai toxicității. Într-o abordare
științifică de la caz la caz: ·
Este necesar să se precizeze dacă
înregistrarea vizează formele nano ale unei substanțe și care
sunt formele nano vizate. Aceste forme nano ar trebui să fie caracterizate
în mod adecvat, iar utilizatorul ar trebui să poată identifica
condițiile operaționale și măsurile de gestionare a
riscurilor care li se aplică. ·
Ar trebui să se indice care dintre formele
unei substanțe au fost testate, cu condițiile de testare documentate
în mod corespunzător. ·
Concluziile evaluării siguranței chimice
ar trebui să cuprindă toate formele dintr-o înregistrare. Atunci când
datele pentru o formă a unei substanțe sunt utilizate pentru
demonstrarea utilizării în condiții de siguranță a altor
forme, ar trebui să se ofere o justificare științifică a
modului în care, aplicând regulile de grupare și de extrapolare[24], datele
dintr-un test specific sau alte informații pot fi utilizate pentru alte
forme ale substanței. Considerații similare se aplică
scenariilor de expunere și măsurilor de gestionare a riscurilor. ECHA a actualizat documentele de orientare pentru a lua în considerare
rapoartele finale privind RIPoN. ECHA a înființat un Grup de evaluare a
nanomaterialelor deja înregistrate (GAARN), care ia în considerare, în
cooperare cu Comisia, cu experți din statele membre și cu
părți interesate, o serie de înregistrări ale unor nanomateriale
de importanță primordială. Scopul este de a identifica cele mai
bune practici pentru evaluarea și raportarea nanomaterialelor în
înregistrările REACH și de a elabora recomandări cu privire la
modalitatea de a completa lacunele în materie de informații. În plus, ECHA
a înființat un Grup de lucru privind nanomaterialele care oferă
consiliere privind aspectele științifice și tehnice referitoare
la nanomateriale în cadrul REACH. 5.4. Extinderea obligațiilor
REACH la nanomaterialele în cantități mici Majoritatea
nanomaterialelor care fac obiectul unei dezbateri științifice sunt
fabricate sau importate în cantități de cel puțin 1 tonă pe
an. Nanomaterialele în cantități mici sunt utilizate cel mai adesea
în aplicații tehnice cum ar fi catalizatorii sau aplicații în care
nanomaterialele sunt legate într-o matrice sau încorporate într-un echipament.
Expunerea consumatorului și a mediului la respectivele nanomateriale este,
probabil, limitată. În conformitate cu concluzia CSRSEN potrivit
căreia nanomaterialele sunt similare substanțelor uzuale în sensul
că unele pot fi toxice, iar altele nu, Comisia nu consideră
adecvată în prezent modificarea regulilor privind cazurile care
necesită realizarea unei evaluări a siguranței chimice. În ceea
ce privește pragurile de înregistrare și termenele pentru
înregistrare bazate pe cantități, Comisia consideră că
REACH este adecvat, sub rezerva realizării acțiunilor prezentate în
capitolul 7. 6. Protecția
Sănătății, a Siguranței și a Mediului în
Legislația UE Parlamentul a solicitat Comisiei să
evalueze necesitatea de a revizui o serie de domenii ale legislației,
inclusiv cele privind aerul, apa, deșeurile, emisiile industriale și
protecția lucrătorilor. ·
În ceea ce privește siguranța și
sănătatea la locul de muncă, activitățile în curs de
desfășurare pot fi sintetizate după cum urmează: În plus față de studiul privind nanomaterialele la locul de
muncă[25],
un subgrup privind nano al grupului de lucru privind substanțele chimice
înființat în cadrul Comitetului consultativ pentru securitate și
sănătate la locul de muncă lucrează la un proiect de aviz
privind evaluarea și gestionarea riscurilor nanomaterialelor la locul de
muncă, care urmează să fie girat de comitetul consultativ. O
evaluare finală a revizuirii legislației privind sănătatea
și securitatea la locul de muncă va fi realizată până în
2014, ținând cont de aceste activități și de concluziile
respective. ·
În ceea ce privește legislația
referitoare la siguranța produselor de consum, se lucrează la
adaptarea legislației relevante pentru a transpune definiția
orizontală și pentru a introduce dispoziții specifice
referitoare la nanomateriale; la actualizarea proceselor relevante de evaluare
a riscurilor; la intensificarea supravegherii pieței și la
îmbunătățirea cerințelor în materie de informații
și etichetare: Comisia s-a angajat să pună în
aplicare definiția nanomaterialelor în legislația referitoare la
siguranța produselor de consum, acolo unde este cazul. Dispoziții
specifice privind nanomaterialele au fost introduse pentru produsele biocide,
produsele cosmetice, aditivii alimentari, etichetarea produselor alimentare
și materialele care intră în contact cu produsele alimentare. În același timp, Comisia a întreprins o
analiză detaliată a modului în care legislația privind produsele
de consum este implementată în ceea ce privește nanomaterialele.
Principala provocare rămâne punerea în aplicare a unei evaluări
adecvate a riscurilor, inclusiv în acele domenii în care modificările
legislației au fost puse în aplicare. Prin urmare, de exemplu, EFSA a adoptat, la cererea Comisiei, un
document de orientare[26]
care clarifică datele care trebuie furnizate în momentul transmiterii unui
dosar de cerere prin care se solicită ca un nanomaterial să fie
încorporat în produsele alimentare și în hrana pentru animale. În mod similar, Comitetul științific pentru siguranța
consumatorilor a elaborat recent o orientare referitoare la produsele
cosmetice. Comisia consideră că legislația actuală privind
medicamentele permite o analiză adecvată a raportului risc/beneficiu
și a gestionării riscurilor nanomaterialelor. În ceea ce privește legislația privind dispozitivele
medicale, acțiunile luate în considerare includ o cerință
privind etichetarea în cadrul unei propuneri prevăzute pentru 2012. În
plus, Comisia are în vedere reclasificarea dispozitivelor care conțin
nanomateriale libere în clasa III, pentru a le supune celor mai severe
proceduri de evaluare a conformității. Comisia consideră că noua abordare
și, în general, legislația privind produsele de consum permite luarea
în considerare a aspectelor specifice nanomaterialelor. Supravegherea pieței este un element esențial pentru o
protecție eficientă a consumatorilor, iar Comisia facilitează un
proiect pilot de supraveghere comună cu diverse state membre privind
prezența nanomaterialelor în produsele cosmetice. Un aspect important în dezbaterea privind
nanomaterialele este informarea consumatorilor și etichetarea
nanomaterialelor. Etichetarea nano-ingredientelor a fost introdusă pentru
produse relevante pentru consumatori, în special pentru alimente și
produse cosmetice. Dispoziții similare pot fi avute în vedere pentru alte sisteme de
reglementare, care prevăd deja etichetarea ingredientelor,
permițându-le consumatorilor să facă o alegere în
cunoștință de cauză. ·
În ceea ce privește legislația
referitoare la mediu, evaluarea[27]
acesteia a identificat și a evaluat căile de expunere a mediului la
nanomateriale relevante pentru fiecare act legislativ, nivelul de control
prevăzut pentru posibile eliberări de nanomateriale și riscurile
asociate. Evaluarea a arătat că se poate
considera că toată legislația referitoare la mediu
revizuită abordează în principiu nanomaterialele. Cu toate acestea,
această constatare ar putea genera provocări și nu a fost
testată în practică. Identificarea poluanților se bazează
în principal pe clasificarea pericolelor în temeiul CLP și pe
informațiile referitoare la expunere. Există încă un mare
deficit de date privind expunerea la nanomateriale prin intermediul mediului.
În consecință, nu au fost încă stabilite dispoziții specifice
referitoare la nanomateriale în legislația UE referitoare la mediu, care
să declanșeze măsuri de control pentru astfel de poluanți
prin monitorizare, tratament separat sau standarde de calitate a mediului.
Acest lucru este valabil și în cazul soluțiilor privind gestionarea
riscurilor, identificate în mod explicit de către Parlamentul European:
noi standarde de calitate a mediului, revizuirea valorilor limită pentru
emisii, o rubrică separată pentru nanomateriale în lista
deșeurilor și revizuirea criteriilor de admitere a deșeurilor în
depozitele de deșeuri. Deoarece caracterizarea riscurilor poate depinde de
dimensiunea particulelor sau de funcționalizarea suprafeței, se
anticipează că stabilirea cu precizie a unui domeniu de aplicare, a
parametrilor și a valorii oricăror praguri utilizate în temeiul
legislației referitoare la mediu, dacă este necesar, ar fi mai
dificilă decât pentru poluanții convenționali. REACH ar trebui
să genereze date relevante în acest sens. Chiar și atunci când este posibil să se indice prezența
unor nanoparticule specifice în mediul înconjurător sau în deșeuri,
ar fi dificil din punct de vedere tehnic să fie separate sau eliminate.
Prin urmare, aplicarea de măsuri „la capătul lanțului
fenomenologic” nu ar fi eficace pentru a preveni efectele negative
potențiale asupra mediului sau asupra sănătății
și nici nu ar permite noilor provocări privind reciclarea sau a
necesității de reabilitare într-o manieră eficientă din
punct de vedere al costurilor. Deși Comisia nu exclude dispoziții specifice în
legislația din aval referitoare la mediu, riscurile potențiale sunt,
în mod normal, cel mai bine abordate „în amonte” prin REACH și prin
legislația referitoare la produse. Orice clasificare
CLP a unui nanomaterial va declanșa automat unele dispoziții
operative dintro serie de acte legislative referitoare la mediu menite să
controleze eliberările de substanțe periculoase în mediu. De asemenea, Comisia ia măsuri pentru a se asigura că
diferențele restante în ceea ce privește punerea în aplicare a
legislației sunt abordate. De exemplu, sunt deja în curs de efectuare
revizuirile procesului de selecție a substanțelor prioritare în
temeiul legislației privind apa și ale documentelor BREF[28]
relevante în temeiul legislației privind emisiile industriale, care
încorporează diferite aspecte referitoare la nanomateriale. Este necesară dezvoltarea capacității de a monitoriza
și de a modela nanomaterialele, de exemplu, în mediu. Aceasta va facilita
evaluarea eficienței diferitelor instrumente legislative referitoare la
mediu și va furniza informații pentru strategii adecvate de
gestionare a riscurilor. Dacă este necesar, aceste acțiuni vor fi
sprijinite printr-o legislație specifică de punere în aplicare
referitoare la mediu. 7. Nevoia de informații
mai ușor accesibile Transparența informațiilor privind
nanomaterialele și produsele care conțin nanomateriale este
esențială. Aceasta a fost recunoscută de către Parlament,
care a solicitat Comisiei să evalueze necesitatea cerințelor în
materie de notificare pentru toate nanomaterialele, inclusiv cele aflate în
amestecuri și articole, precum și de către Consiliu, care a
solicitat Comisiei să evalueze necesitatea dezvoltării în continuare
a unei baze de date armonizate pentru nanomateriale, luând în considerare în
același timp impacturile potențiale. Cunoștințele actuale cu privire la
nanomateriale nu sugerează existența unor riscuri care ar necesita
informații cu privire la toate produsele în care ele sunt utilizate.
Experiența de până acum arată că, dacă ar fi
identificate riscuri, acestea ar putea fi gestionate prin intermediul
instrumentelor existente, cum ar fi directiva privind siguranța
generală a produselor[29]
și sistemul ei RAPEX[30]
sau al unor instrumente mai specifice din legislația UE privind produsele. Informațiile disponibile în prezent (cum
ar fi informațiile prezentate în documentul de lucru al serviciilor
Comisiei, anexat, precum și informațiile generate de instrumentele
legislative existente, cum ar fi REACH și regulamentul privind produsele
cosmetice) sunt considerate o bună bază pentru elaborarea de
politici. Ca prim pas, Comisia va crea o platformă internet conținând
referințe pentru toate sursele de informații relevante, inclusiv
registre de la nivel național sau sectorial, în cazul în care acestea
există. O primă versiune bazată în principal pe link-uri
către informații disponibile va fi plasată online cât mai curând
posibil. Comisia va oferi sprijin pentru elaborarea formatelor de date
armonizate, pentru a îmbunătăți schimbul de informații. În
paralel, Comisia va lansa o evaluare a impactului pentru a identifica și
dezvolta cele mai adecvate mijloace pentru a spori transparența și
pentru a asigura supravegherea din punct de vedere al reglementării,
incluzând o analiză minuțioasă a necesităților de
colectare de date în acest scop. Această analiză va include acele
nanomateriale care în prezent nu sunt cuprinse în sistemele existente de
notificare, înregistrare sau autorizare. 8. Concluzii În lumina cunoștințelor și a
avizelor actuale ale comitetelor consultative și științifice ale
UE și ale evaluatorilor independenți ai riscurilor, nanomaterialele
sunt similare cu substanțele/produsele chimice uzuale în sensul că
unele pot fi toxice, iar altele nu. Eventualele riscuri sunt legate de
nanomateriale specifice și de utilizări specifice. Prin urmare, nanomaterialele
necesită o evaluare a riscurilor care ar trebui efectuată de la caz
la caz, utilizând informații pertinente. Metodele actuale de evaluare a
riscurilor sunt aplicabile, chiar dacă este încă necesară
lămurirea unor aspecte particulare ale evaluării riscurilor. Definiția nanomaterialelor va fi
integrată în legislația UE, după caz. Comisia depune eforturi în
prezent pentru a stabili metodele de detectare, măsurare și
monitorizare a nanomaterialelor și validarea acestora, pentru a asigura
punerea în aplicare corespunzătoare a definiției. Principalele dificultăți sunt legate
în principal de stabilirea unor metode și a unor instrumente validate de
detectare, caracterizare și analizare, de completarea informațiilor
cu privire la pericolele generate de nanomateriale și de dezvoltarea unor
metode pentru a evalua expunerea la nanomateriale. În ansamblu, Comisia are în continuare
convingerea că REACH stabilește cel mai bun cadru posibil pentru
gestionarea riscurilor prezentate de nanomateriale atunci când ele apar ca
substanțe sau ca amestecuri, dar s-a dovedit că în cadrul respectiv
sunt necesare cerințe mai specifice pentru nanomateriale. Comisia
întrevede modificări ale unor anexe ale REACH și încurajează
ECHA să continue să elaboreze orientări pentru înregistrările
de după 2013. Comisia va monitoriza cu atenție
evoluțiile și va prezenta un raport Parlamentului European,
Consiliului și Comitetului Economic și Social European în termen de 3
ani. ANEXĂ Acțiune || Conținut || Calendar Definirea nanomaterialelor || Punerea în aplicare a definiției în legislația Uniunii Europene și utilizarea în agențiile Uniunii || Obiectiv atins pentru biocide; adaptarea definiției pentru produsele cosmetice este în curs de realizare Raport privind metodele de măsurare existente, actualizare posibilă a întrebărilor și răspunsurilor || 2012 Propunere conținând un prim set de metode de detectare, măsurare și monitorizare || 2014 Revizuirea definiției || 2014 REACH și CLP || Posibilă modificare a anexelor REACH || Planificarea și calendarul vor fi abordate în revizuirea REACH SGAC(nano) – Subgrup al autorităților competente privind REACH și CLP (CARACAL), oferind consultanță Comisiei cu privire la aspecte de reglementare aferente regulamentelor REACH și CLP || Înființat în 2008 Evaluarea dosarelor de înregistrare REACH privind nanomaterialele || Nanomaterialele verificate cu prioritate de către ECHA în vederea stabilirii conformității; evaluarea substanțelor în conformitate cu lista „CoRAP” [incluzând în prezent dioxidul de siliciu (NL 2012), argintul (NL 2013) și dioxidul de titan (F 2014)] Evaluarea ECHA a nanomaterialelor în dosarele de înregistrare REACH și de notificare CLP || Obiectiv atins (a se vedea apendicele 3 al documentului de lucru al serviciilor Comisiei) Proiectul de sprijin nano (CCC în cooperare cu ECHA) || Partea 1 (identificarea dosarelor de înregistrare care vizează nanomaterialele, evaluarea științifică și propuneri de abordare a deficiențelor) – realizată și disponibilă la adresa http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/jrc_report.pdf, partea 2 (evaluarea potențialelor consecințe economice și de mediu ale propunerilor tehnice realizate în cadrul sarcinii I) preconizată a se realiza în octombrie 2013 GAARN (Group on Assessing Already Registered Nanomaterials - Grup de evaluare a nanomaterialelor deja înregistrate) – grup informal care evaluează trei dosare de înregistrare selectate referitoare la nanomateriale || Înființat în 2012, încheierea activității prevăzută în 2013 Grup de lucru ECHA privind nanomaterialele – grup permanent oferind consultanță pentru ECHA privind aspecte științifice și tehnice referitoare la nanomateriale || Înființat în 2012 Actualizare a orientărilor ECHA privind înregistrarea || Realizată, posibile alte actualizări la sfârșitul următoarei runde de înregistrări Actualizare a IUCLID pentru a facilita transmiterea de informații structurate privind nanomaterialele || Soluții inițiale furnizate deja în 2010 (IUCLID 5.2) și recent în 2012 (IUCLID 5.4); alte actualizări relevante preconizate după termenul REACH din 2013 Produse cosmetice || Evaluarea substanțelor individuale || ETH-50: încheiată; dioxid de titan, oxid de zinc, HAA299: prevăzută pentru 2012 Proiect pilot comun de supraveghere a pieței cu privire la nanomaterialele din produsele cosmetice || 2013 Medicamente || Autorizarea medicamentelor individuale || 20 de medicamente autorizate până în prezent, alte evaluări dacă este cazul Produse alimentare || Etichetarea obligatorie în cazul nano-ingredientelor din produsele alimentare introdusă în regulamentul privind etichetarea || Etichetarea aplicabilă începând cu decembrie 2014 Definiția „nanomaterialului fabricat” în regulamentul privind etichetarea || Definiția urmează a fi actualizată conform recomandării Comisiei Autorizare prealabilă introducerii pe piață pentru alimentele sub formă nano în temeiul Regulamentului privind alimentele noi || Va fi luată în considerare în propunerea privind alimentele noi prevăzută pentru 2013 Cerință pentru evaluarea riscurilor aditivilor alimentari și ale materialelor care intră în contact cu alimentele || Pentru aditivi și materialele care intră în contact cu alimentele, o evaluare a riscurilor dacă este cazul (cu autorizație dacă este necesar) Materiale care intră în contact cu alimentele || Autorizarea materialelor individuale care intră în contact cu alimentele || Două nanomateriale autorizate; alte evaluări dacă este cazul Legislația privind protecția lucrătorilor || Studiu privind riscurile ocupaționale generate de nanomateriale || 2013 Evaluare finală a revizuirii legislației privind sănătate și siguranța la locul de muncă || 2014 Grupul de lucru al OCDE privind nanomaterialele fabricate || Opt subgrupuri, incluzând unul privind testarea siguranței unui set de nanomateriale fabricate reprezentative care ar trebui să furnizeze date referitoare la 13 nanomateriale selecționate || Programul actual a debutat în 2009, activitățile de finalizare a fazei 1 fiind bine avansate Mandatul M/461 pentru CEN || Dezvoltarea de metode pentru caracterizarea, eșantionarea, măsurarea nanomaterialelor și simularea expunerii la nanomateriale || Activitatea a început în 2010, va necesita încă câțiva ani Activități de cercetare, dezvoltare și inovare în cadrul programului Orizont 2020 || Propunerea de Regulament de instituire a Programului Orizont 2020 [COM(2011) 809] identifică nanotehnologiile ca fiind una dintre cele șase tehnologii generice esențiale (TGE) în cadrul pilonului Poziția de lider în sectorul industrial. Asigurarea dezvoltării și aplicării în siguranță a nanotehnologiilor este una dintre principalele linii de activitate. || Cereri finale de propuneri în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru pentru cercetare pentru a realiza tranziția către programul Orizont 2020 Etichetarea nano-ingredientelor || || Pusă în aplicare în regulamentele privind produsele cosmetice și biocidele Informare cu privire la nanomateriale || Informații privind tipurile de nanomateriale și utilizările lor, incluzând aspecte de siguranță (prezentare generală a informațiilor disponibile, precum și a surselor de informații, a bazelor de date, etc.) || Obiectiv atins (documentul de lucru al serviciilor Comisiei anexat) Platformă internet || 2013 Studiu privind nanomaterialele care nu se încadrează în domeniul de aplicare al cerințelor existente în materie de înregistrare sau notificare și opțiuni pentru a obține informații || 2013 [1] COM
(2008) 366, 17.6.2008. [2] Rezoluția Parlamentului European privind Aspecte de
reglementare a nanomaterialelor (2008/2208(INI), 24.4.2009. [3] Concluzii
privind „îmbunătățirea instrumentelor politicii de mediu” din 20
decembrie 2010. [4] Aviz al
Comitetului Economic și Social European; INT/456 din 25.2.2009,
Nanomateriale. [5] DLSC(2012)
288 final. [6] Recomandarea
2011/696/CE a Comisiei, JO L 275, 20.10.2011. [7] DLSC, p.
10. [8] Negrul de
fum reprezintă aproximativ 85% din cantitatea totală de nanomateriale
de pe piață, silicea amorfă sintetică reprezentând alte
12%. [9] http://www.forfas.ie/media/forfas310810-nanotech_commercialisation_framework_2010-2014.pdf, referindu-se la Lux Research. Cifrele respective se referă la
valoarea produselor în care sunt încorporate nanomateriale (spre deosebire de
valoarea nanomaterialelor comercializate). [10] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/hlg_report_final_en.pdf,
p. 13. [11] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/key_technologies/kets_high_level_group_en.htm [12] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/act_ro.pdf [13] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_023.pdf,
p. 52 și p. 56. [14] Aviz
științific referitor la „Orientări privind evaluarea riscurilor
aplicațiilor nanoștiinței și nanotehnologiilor în
lanțul alimentar și furajer” (2011), 9 (5): 2140. [15] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000345.jsp&mid=WC0b01ac05800baed9
[16] Și
anume dioxid de siliciu, negru de fum și nitrură de titan. Dioxidul
de siliciu a fost autorizat și ca aditiv alimentar. [17] M/461 EN
din 2.2.2010. [18] Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006 din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea,
autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) JO L
136, 29.5.2007, p.3. Pentru versiunea consolidată neoficială a se
vedea: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20110505:ro:PDF [19] Pentru o explicație a terminologiei a se vedea http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/reach/nanomaterials_en.pdf [20] Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008 din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea
și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, JO L353,
31.12.2008. [21] Pentru
detalii, a se vedea DLSC, capitolul 5.2 și apendicele 3. [22] Orice
cerință de înregistrare imediată a nanomaterialelor considerate
ca fiind substanțe noi ar putea în mod rezonabil să se aplice numai
din momentul în care interpretarea dispozițiilor REACH a fost suficient de
clară pentru solicitanții de înregistrări pentru a exclude
interpretarea că nanomaterialul este o formă a unei substanțe
existente. [23] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/index.htm#ripon [24] REACH,
anexa XI, secțiunea 1.5. [25] A se vedea
secțiunea 4.2. [26] Aviz
științific referitor la „Orientări privind evaluarea riscurilor
aplicațiilor nanoștiinței și nanotehnologiilor în
lanțul alimentar și furajer” (2011)”, 9(5):2140. [27] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech
[28] BREF -
Documente de REFerință privind cele mai bune tehnici disponibile
(BAT) pentru sectoare industriale individuale în temeiul directivei privind
emisiile industriale. [29] Directiva
2001/95/CE JO L 11, 15.1.2002. [30] http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm