This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011XC1230(03)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 September 2011 to 31 October 2011 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2011 până la 31 octombrie 2011 (Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2011 până la 31 octombrie 2011 (Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)
JO C 383, 30.12.2011, p. 17–61
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.12.2011 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 383/17 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2011 până la 31 octombrie 2011
(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) )
2011/C 383/02
— Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
A se vedea anexa III |
A se vedea anexa III |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
A se vedea anexa IV |
A se vedea anexa IV |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
A se vedea anexa V |
A se vedea anexa V |
25.10.2011 |
— Eliberarea unei autorizații de introducere pe piață - lista cererilor refuzate
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
A se vedea anexa VI |
A se vedea anexa VI |
23.9.2011 |
— Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
A se vedea anexa VI |
A se vedea anexa VI |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
A se vedea anexa VII |
A se vedea anexa VII |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
A se vedea anexa VIII |
A se vedea anexa VIII |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
A se vedea anexa IX |
A se vedea anexa IX |
19.9.2011 |
(1) JO L 311, 28.11.01, p. 67.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Norvasc 5 mg - Tabletten |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Austria |
|
Norvasc 10 mg - Tabletten |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Belgia |
|
Amlor |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Belgia |
|
Amlor |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Bulgaria |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Bulgaria |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Cipru |
|
Norvasc |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Cipru |
|
Norvasc |
10 |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Estonia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Estonia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Franța |
|
Amlor |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Franța |
|
Amlor |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Germania |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Germania |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Grecia |
|
Norvasc |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Grecia |
|
Norvasc |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Islanda |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Islanda |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Istin |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Istin |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Amlodipine besilate 5 mg tablets |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Amlodipine besilate 10 mg tablets |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Italia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Italia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Italia |
|
Monopina |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Italia |
|
Monopina |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Letonia |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Letonia |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Lituania |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Lituania |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Lituania |
|
Norvasc |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Lituania |
|
Norvasc |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Amlor |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Amlor |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Olanda |
|
Norvasc 5 |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Olanda |
|
Norvasc 10 |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Polonia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Polonia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
România |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
România |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
România |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
România |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Suedia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Suedia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Istin |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Istin |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
ANEXA II
LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRATIILE PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECILLE ANIMALE, TIMP DE ASTEPTARE, DETINATORILOR AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE IN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru EU/EEA |
Detinatorul Autorizatiei de Comercializare |
Nume |
INN |
Concentratii |
Forma farmaceutica |
Speciile Animale |
Timp de asteptare (carne si lapte) |
||||||
|
Austria |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 4 zile Lapte: 3 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Bulgaria |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Cipru |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Tesuturi moi: 4 zile Lapte: 72 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Republica Ceha |
|
SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 84 ore (7 mulsori) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Franta |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 2 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Grecia |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 3 zile Lapte: 72 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ungaria |
|
SYNULOX LC tőgyinfúzió |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Tesuturi moi: 4 zile Lapte: 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Islanda |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 7 zile Lapte: 60 ore Carne: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi): 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament. În situația oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeași perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare). In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 80 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Italia |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 4 zile Lapte 108 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Letonia |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi): 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament. În situația oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeași perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare). In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lituania |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Norvegia |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
emulsie intramamara |
Bovine |
Carne: 6 zile Lapte: 5 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Polonia |
|
SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 4 zile Lapte: 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Portugalia |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 14 zile Lapte: 2 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
România |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte: 14 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Republica Slovacâ |
|
Synulox LC 260 mg intramammary suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 84 ore (7 mulsori) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Slovenia |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 7 zile Lapte: 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Spania |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 60 ore sau 5 mulsori |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Olanda |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 4 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Marea Britanie |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi): 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament. În situația oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeași perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare). In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
ANEXA III
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANȚII, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/EEA |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||||||
|
Austria |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Austria |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Austria |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Republica Cehă |
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Republica Cehă |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Germania |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva) |
||||||||||
|
Germania |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Germania |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Danemarca |
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Grecia |
|
CARDIOXANE |
500 mg/vial |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Spania |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Finlanda |
|
Cardioxane |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Franța |
|
CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Franța |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Ungaria |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Ungaria |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Irlanda |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Italia |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Lituania |
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Luxemburg |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Olanda |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Norvegia |
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
injecție |
||||||||||
|
Polonia |
|
Cardioxane |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Portugalia |
|
Cardioxane |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
România |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Slovacia |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Marea Britanie |
|
Cardioxane |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
ANEXA IV
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
Conținutul (concentrația) |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Fungata 150 mg - Kapsel |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Bulgaria |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Bulgaria |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Bulgaria |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Cipru |
|
Fungustatin |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Cipru |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Estonia |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Estonia |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Fungata |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan i.v.-100 mg |
100 mg/50 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan i.v.-200 mg |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan i.v.-400 mg |
400 mg/200 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Sirop |
Administrare orală |
5 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Sirop |
Administrare orală |
5 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Greece |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Letonia |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Letonia |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Letonia |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Lituania |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Lituania |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Lituania |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Lituania |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan 50 |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan 100 |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan 150 |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan 200 |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan suspensie 50 |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Polonia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Polonia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Polonia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
România |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
România |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
România |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
România |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă intravenoasă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Oral use |
10 mg/ml |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Oral use |
40 mg/ml |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
ANEXA V
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Solicitantul |
Numele inventat Numele |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
Conținutul (concentrația) |
|||||
|
Belgia |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Bulgaria |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Cipru |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Germania |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Grecia |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Malta |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Portugalia |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
România |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Regatul Unit |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
ANEXA VI
LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNETE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE
|
Statele Membre UE/AEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Denumire comercială |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Mod de administrare |
Conținutul (concentrația) |
||
|
Irlanda |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Cremă |
Cutanată |
1 %w/w |
||
|
Marea Britanie |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Cremă |
Cutanată |
1 %w/w |
ANEXA VII
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTII, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implant |
Subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implant, Seringă preumplută |
Subcutanată |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Implant |
Subcutanată |
ANEXA VIII
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||
|
Austria |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant, seringă preumplută |
subcutanată |
||||
|
Germania |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant |
subcutanată |
||||
|
Marea Britanie |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implant |
subcutanată |
ANEXA IX
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||
|
Austria |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant, seringă preumplută |
subcutanată |
||||
|
Germania |
|
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant |
subcutanată |
||||
|
Marea Britanie |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implant |
subcutanată |