This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010XC0707(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance) (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Text cu relevanță pentru SEE) (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Text cu relevanță pentru SEE) (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
JO C 183, 7.7.2010, p. 45–49
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.7.2010 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 183/45 |
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(Text cu relevanță pentru SEE)
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
2010/C 183/04
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului armonizat (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referința standardului înlocuit |
Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la validarea unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Proceduri de eșantionare utilizate pentru încercările de acceptanță a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Recipiente de unică folosință pentru prelevări de sânge uman venos |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătații.Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale. (ISO 14937:2009) |
Aceasta este prima publicare |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Aceasta este prima publicare |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților în probele de origine biologică. Cerințe pentru conținut și prezentarea procedurilor de măsurare de referință (ISO 15193:2009) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților în probele de origine biologică. Cerințe pentru materialele de referință certificate și pentru conținutul documentației asociate (ISO 15194:2009) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerințe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor și materialelor de control (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informație furnizată de către producător (etichetare) - Partea 1: Termeni, definiții și cerințe generale (ISO 18113-1:2009) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informație furnizată de către producător (etichetare) - Partea 2: Reactivi de uz profesional pentru diagnostic in vitro (ISO 18113-2:2009) |
Aceasta este prima publicare |
EN 375:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informație furnizată de către producător (etichetare) - Partea 3: Instrumente de uz profesional pentru diagnostic in vitro (ISO 18113-3:2009) |
Aceasta este prima publicare |
EN 591:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informație furnizată de către producător (etichetare) - Partea 4: Reactivi de autotestare pentru diagnostic in vitro (ISO 18113-4:2009) |
Aceasta este prima publicare |
EN 376:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - Informatie furnizata de către producător (etichetare) - Partea 5: Instrumente de autotestare propie pentru diagnostic in vitro (ISO 18113-5:2009) |
Aceasta este prima publicare |
EN 592:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eșantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentrația catalitică de enzime atribuită calibratorilor și materialelor de control (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referință pentru testarea activității in vitro a agenților antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecțioase (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Reguli de securitate pentru echipamentul electric de masurare, de control si de laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modificat) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Echipamente electrice de măsurare, de comandă și de laborator. Cerințe EMC. Partea 2-6: Cerințe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
|
Nota 2.2: |
Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
|
Nota 2.3: |
Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
NOTĂ:
|
— |
Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
|
— |
Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și CENELEC le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OES: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.