This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1031(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 September 2008 to 30 September 2008 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008 [Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului ]
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008 [Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului ]
JO C 276, 31.10.2008, p. 9–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/9 |
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008
[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului (1) sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului (2) ]
(2008/C 276/03)
— Emiterea, menținerea sau modificarea unei autorizații naționale de comercializare
|
Data deciziei |
Denumirea (Denumirile) medicamentului |
Titularul(ii) autorizației de comercializare |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar Comp |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
8.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Arcoxia |
A se vedea anexa III |
A se vedea anexa III |
11.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Etoricoxib |
A se vedea anexa IV |
A se vedea anexa IV |
11.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Activelle |
A se vedea anexa V |
A se vedea anexa V |
15.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Rapinyl |
A se vedea anexa VI |
A se vedea anexa VI |
15.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Remeron |
A se vedea anexa VII |
A se vedea anexa VII |
17.9.2008 |
|||||
|
23.9.2008 |
Gemzar |
A se vedea anexa VIII |
A se vedea anexa VIII |
24.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Salicilat de sodiu |
A se vedea anexa IX |
A se vedea anexa IX |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Toltrazuril |
A se vedea anexa X |
A se vedea anexa X |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Aclasta |
|
Prezenta decizie se adresează statelor membre |
29.9.2008 |
— Suspendarea unei autorizații naționale de comercializare
|
Data deciziei |
Denumirea (Denumirile) medicamentului |
Titularul(ii) autorizației de comercializare |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
9.9.2008 |
Pulairmax |
A se vedea anexa XI |
A se vedea anexa XI |
11.9.2008 |
— Anularea suspendării unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea (Denumirile) medicamentului |
Titularul(ii) autorizației de comercializare |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
5.9.2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
A se vedea anexa XII |
A se vedea anexa XII |
9.9.2008 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat Losartan potasic |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Austria |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Austria |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Bulgaria |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Cipru |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Cipru |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Estonia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Estonia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Estonia |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Franța |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Franța |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Grecia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Grecia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Grecia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Letonia |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Letonia |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Lituania |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Lituania |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Lituania |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Polonia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Polonia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Polonia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
România |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Islanda |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Islanda |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Islanda |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
ANEXA II
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat Losartan potasic și hidroclorotiazidă |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||||
|
Austria |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Austria |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Bulgaria |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Cipru |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Cipru |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Estonia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Estonia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Grecia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Grecia |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ungaria |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ungaria |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Letonia |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Letonia |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ţările de Jos |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ţările de Jos |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ţările de Jos |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
România |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
România |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovenia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovenia |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovenia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
ANEXA III
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Cipru |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Estonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Franța |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Grecia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Islanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Letonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Lituania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Polonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Slovacia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
ANEXA IV
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||||
|
Austria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Belgia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Bulgaria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Republica Cehă |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Cipru |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Estonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Franța |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Grecia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Ungaria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Irlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Algix |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Recoxib |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Tauxib |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Letonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Ţările de Jos |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Norvegia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Exxiv |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Turox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
România |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovacia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovenia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
Exxiv |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Regatul Unit |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
ANEXA V
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||
|
Austria |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Belgia |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Bulgaria |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Republica Cehă |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Danemarca |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Estonia |
|
|
Activelle |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Finlanda |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Franța |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Germania |
|
|
Noviana |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Ungaria |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Islanda |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Irlanda |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Italia |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Letonia |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Lituania |
|
|
Activelle |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Luxemburg |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Ţările de Jos |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Norvegia |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Portugalia |
|
|
Activelle |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
România |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Slovacia |
|
|
Noviana |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Slovenia |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Spania |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Suedia |
|
|
Activelle |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Regatul Unit |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
ANEXA VI
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Cale de administrare |
||||
|
Austria |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Belgia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Cipru |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Republica Cehă |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Danemarca |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Estonia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Finlanda |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Franța |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Germania |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Grecia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Ungaria |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Islanda |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Irlanda |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Italia |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Letonia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Lituania |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Luxemburg |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Norvegia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Polonia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Portugalia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Slovacia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Slovenia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Spania |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Suedia |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Regatul Unit |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
(1) Nume de aprobare în așteptare.
ANEXA VII
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE,CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
INN |
Nume inventat |
Concentrație |
Forma farmaceutică |
Cale de administrare |
Conținut (concentrație) |
|||||||
|
Austria |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Belgia |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Cipru |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Republica Cehă |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Danemarca |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estonia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Finlanda |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Franța |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Germania |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Grecia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Ungaria |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Islanda |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Irlanda |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Italia |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Letonia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Lituania |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Luxemburg |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Ţările de Jos |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Norvegia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polonia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Portugalia |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
România |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Slovacia |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Spania |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Suedia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Regatul Unit |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
ANEXA VIII
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele (inventat) |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Austria |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Belgia |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Belgia |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Bulgaria |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Bulgaria |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Cipru |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Cipru |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Danemarca |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Danemarca |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Estonia |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Estonia |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Finlanda |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Finlanda |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Franța |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Franța |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Germania |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Germania |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Grecia |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Grecia |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Ungaria |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Pulbere pentru injecţie |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Ungaria |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Pulbere pentru injecţie |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Irlanda |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Irlanda |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Islanda |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Islanda |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Italia |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă și instilaţie intravezicală |
Administrare intravenoasă și intravezicală |
||||||
|
Italia |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă și instilaţie intravezicală |
Administrare intravenoasă și intravezicală |
||||||
|
Letonia |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Letonia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Lituania |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Lituania |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Luxemburg |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Luxemburg |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Norvegia |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Norvegia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Polonia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Polonia |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Portugalia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Portugalia |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
România |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
România |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Slovacia |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Slovacia |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Slovenia |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Slovenia |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Spania |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Spania |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Suedia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Suedia |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
ANEXA IX
DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ȘI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
|
Statul membru/numărul autorizației de introducere pe piață |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Denumirea inventată a produsului |
Forma farmaceutică |
Concentrația/substanța activă (DCI) |
Specii de animale |
|
Austria (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Pulbere pentru soluție orală |
Salicilat de sodiu |
Porcine |
|
Țările de Jos (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 %, pulbere pentru soluție orală |
Pulbere pentru soluție orală |
Salicilat de sodiu |
Viței și porcine |
|
Țările de Jos (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Pulbere pentru soluție orală |
Salicilat de sodiu |
Viței și porcine |
|
Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, pulbere pentru soluție orală pentru viței și porcine |
Pulbere pentru soluție orală |
|
Viței și porcine |
ANEXA X
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA (CONCENTRAȚIILE) PRODUSULUI MEDICAMENTOS VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE, TITULARUL(II) AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Denumire atribuită |
Titularul autorizației de introducere pe piață Numele și adresa societății |
Specii de animale |
Forma farmaceutică |
Concentrație |
Indicații |
||||||||
|
Austria |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Belgia |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Bulgaria |
Baycox 2,5 % solution |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Bulgaria |
Cevazuril oral solution |
|
Pui de carne, de reproducție, puicuțe și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Profilaxia și tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Cipru |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Pui de carne și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Republica Cehă |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Franța |
Baycox 2,5 % |
|
Găini: pui de carne, puicuțe și pui de de reproducție |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Profilaxia și tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Franța |
CEVAZURIL |
|
Găini: pui de carne, puicuțe și pui de de reproducție |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Profilaxia și tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Germania |
Baycox 2,5 % |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Grecia |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Pui de carne și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Ungaria |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Irlanda |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Găini |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul și combaterea coccidiozei |
||||||||
|
Italia |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Italia |
Cevazuril (1) |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Polonia |
Baycox 2,5 % |
|
Pui de carne, de reproducție, curcani și porumbei |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Găini și curcani: tratamentul coccidiozei Porumbei: Tratamentul și profilaxia coccidiozei |
||||||||
|
Portugalia |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
România |
Cevazuril |
|
Pui de carne, de reproducție, puicuțe și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Slovacia |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Slovenia |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Țările de Jos |
Baycox 2,5 % |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Țările de Jos |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Regatul Unit |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Pui de carne și pui de reproducție |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
(1) Autorizația de introducere pe piață este suspendată din 12 iunie 2007.
ANEXA XI
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA (CONCENTRAȚIILE) PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, TITULARUL AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Solicitant |
Denumire inventată |
Concentrație |
Forma farmaceutică |
Cale de administrare |
Conținut (concentrație) |
||||||
|
Austria |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Belgia |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Cipru |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Republica Cehă |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Danemarca |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Estonia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Finlanda |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Germania |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Grecia |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Irlanda |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Italia |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Letonia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Lituania |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Luxemburg |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Țările de Jos |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Norvegia |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Polonia |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Portugalia |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Slovacia |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Spania |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Suedia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
ANEXA XII
LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILOR, SPECIILOR DE ANIMALE, FRECVENȚEI ȘI CĂILOR DE ADMINISTRARE, DOZELOR RECOMANDATE, PERIOADELOR DE RETRAGERE ȘI DEȚINĂTORILOR AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE PREVĂZUTE DE RECOMANDARE
|
Statul membru |
Compania deținătoare a autorizației de comercializare |
Denumire inventată |
Forma farmaceutică |
Concentrație |
Specii de animale |
Frecvență și cale de administrare |
Doza recomandată |
Perioada de eliminare (carne și lapte) |
||||
|
Republica Cehă |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensie injectabilă |
150 mg/ml |
Bovine, porci |
Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore |
15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/kg corp) |
Carne și organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile Lapte: 2,5 zile |
||||
|
Spania (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensie injectabilă |
150 mg/ml |
Bovine, porci |
Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore |
15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10 kg) |
Carne și organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile Lapte: 2,5 zile |
||||
|
Italia |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensie injectabilă |
150 mg/ml |
Bovine, porci |
Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore |
15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10 kg) |
Carne și organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile Lapte: 2,5 zile |
||||
|
Franța (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensie injectabilă |
150 mg/ml |
Bovine, porci |
Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore |
15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10kg) |
Carne și organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile Lapte: 2,5 zile |
(1) Autorizaţia de comercializare nu a fost acordată.
(2) Stat membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă.