EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (Text cu relevanță pentru SEE)
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (Text cu relevanță pentru SEE)
JO C 186, 23.7.2008, p. 28–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
23.7.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 186/28 |
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active
(Text cu relevanță pentru SEE)
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
(2008/C 186/09)
OES (1) |
Referința și titlul standardului armonizat (și documentul de referință) |
Referința standardului înlocuit |
Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit (Nota 1) |
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Dată depășită (30.4.2002) |
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
— |
|
CEN |
EN 980:2008 Simboluri pentru utilizarea în etichetarea dispozitivelor medicale |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
CEN |
EN 1041:1998 Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare şi testare (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Dată depășită (30.4.2003) |
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Dată depășită (30.11.1999) |
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Dată depășită (31.10.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Evaluarea biologică dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Dată depășită (31.3.2003) |
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Dată depășită (28.2.2007) |
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Dată depășită (31.5.2008) |
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare |
— |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Dată depășită (30.4.2007) |
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Dată depășită (31.10.2006) |
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispozitive medicale — Sisteme de management al calităţii — Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerinţe |
— |
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Dată depășită (31.8.2003) |
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii — Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) |
— |
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
CEN |
EN 45502-1:1997 Dispozitive medicale implantabile active — Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător |
— |
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispozitive medicale implantabile active — Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace) |
— |
|
Nota 1 |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
Nota 3 |
În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
Notă:
— |
Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
— |
Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate]. |
Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OES: Organismul european de standardizare:
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16, (http://www.etsi.org). |
(2) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.