This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Text cu relevanță pentru SEE)
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Text cu relevanță pentru SEE)
JO C 186, 23.7.2008, p. 25–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 186/25 |
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(Text cu relevanță pentru SEE)
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
(2008/C 186/08)
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului armonizat (și documentul de referință) |
Referința standardului înlocuit |
Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit (Nota 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboluri pentru utilizarea în etichetarea dispozitivelor medicale |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 12286:1998 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Măsurarea cantităților în probele de origine biologică — Prezentarea procedurilor de măsurare de referință |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Nota 3 |
Dată depășită (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimilor în eșantionare de origine biologică — Descrierea materialelor de referință |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Medii de cultură pentru microbiologie — Criterii de performanță pentru medii de cultură |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispozitive medicale — Sisteme de management al calităţii — Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pentru autotestare |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro — Aspecte statistice |
— |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Recipiente de unică folosinţă pentru prelevări de sânge uman venos |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii — Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro — Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică — Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimii în eşantionare biologice — Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro — Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene — Partea 1: Metoda de referință pentru testarea in vitro (ISO 20776-1:2006) |
— |
|
|
Nota 1 |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
|
Nota 3 |
În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
Notă:
|
— |
Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate]. |
Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OES: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16, (http://www.etsi.org). |
(2) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.