This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0227(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale (Text cu relevanță pentru SEE)
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale (Text cu relevanță pentru SEE)
JO C 54, 27.2.2008, p. 29–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.2.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 54/29 |
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
(2008/C 54/08)
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului armonizat (și documentul de referință) |
Referința standardului înlocuit |
Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit (Nota 1) |
|
CEN |
EN 285:2006 Sterilizare — Sterilizatoare cu abur — Sterilizatoare mari |
EN 285:1996 |
30.11.2008 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 1: Detectarea găurilor — Prescripții și încercări |
EN 455-1:1993 |
Dată depășită (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 2: Cerinţe și metode de încercare a proprietăţilor fizice |
EN 455-2:1995 |
Dată depășită (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică |
EN 455-3:1999 |
Dată depășită (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL — Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze medicale comprimate și vacuum |
— |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 4: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice |
— |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale — Partea 4: Regulatoare de joasă presiune destinate echipamentelor medicale |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Ventilatoare pulmonare — Partea 1: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Ventilatoare pulmonare — Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
EN 980:1996 |
Dată depășită (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informaţii furnizate de producători împreună cu dispozitivele medicale |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Tensiometre neinvazive — Partea 1: Cerințe generale |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Tensiometre neinvazive — Partea 2: Cerinţe suplimentare pentru tensiometrele mecanice |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Tensiometre neinvazive — Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Tensiometre neinvazive — Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Butelii transportabile de gaz — Identificarea buteliilor de gaz — Partea 3: Codul culorilor |
EN 1089-3:1997 |
Dată depășită (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Tuburi de traheostomie — Partea 2: Tuburi pediatrice (ISO 5366-3:2001) |
EN 1282-2:1997 |
Dată depășită (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilizatoare de uz medical — Sterilizatoare cu oxid de etilenă — Cerinţe și metode de verificare |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Catetere altele decât catetere intravasculare — Metode de încercare pentru proprietăţile comune |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Medicina dentară — Dispozitive pentru medicina dentară — Instrumente |
EN 1639:1996 |
Dată depășită (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Medicina dentară — Dispozitive medicale pentru medicina dentară — Echipamente |
EN 1640:1996 |
Dată depășită (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Medicina dentară — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Materiale |
EN 1641:1996 |
Dată depășită (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Stomatologie — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Implanturi dentare |
EN 1642:1996 |
Dată depășită (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie — Asamblări de blocare |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Tuburi traheale și racorduri |
— |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Balon rezervor pentru anestezie (ISO 5362:2000) |
EN 1820:1997 |
Dată depășită (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specificaţii pentru brancarde și alte echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Paturi reglabile pentru persoane invalide — Cerințe și metode de încercare |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Mijloace ajutatoare pentru mers — Cerinţe generale și metode de încercare |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge — Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu acesorii integrate (ISO 3826-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Prezervative din latex de cauciuc natural — Cerinţe și metode de încercare (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Dată depășită (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Vocabular (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Dată depășită (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Dată depășită (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
29.2.2008 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2007 Vaporizatori de anestezie — Sisteme de umplere specifice agentului (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Echipamente de anestezie și respiraţie — Tuburi de traheostomie — Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulţi (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Dată depășită (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Implanturi chirurgicale — Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Dată depășită (30.6.2006) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2006 Implanturi neurochirurgicale — Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Echipamente de anestezie și respirație — Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Dată depășită (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru — Cerinţe, încercări (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 4: Seringi cu dispozitive de umplere pentru reutilizare (ISO 7886-4:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2007 Umidificatoare respiratorii medicale — Cerinţe specifice pentru sistemele de umidificare (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Concentratoare de oxigen pentru uz medical — Cerinţe de securitate (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical — Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației (ISO 8536-4:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 3: Sisteme de transfer și recepţie pentru sistemele de evacuare a gazelor de anestezie (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane — Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane — Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienţi cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Implanturi neurochirurgicale — Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Echipamente electromedicale — Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Dată depășită (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Aspiratoare medicale — Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric — Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Dată depășită (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Aspiratoare medicale — Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Dată depășită (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Aspiratoare medicale — Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Dată depășită (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protezare — Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare — Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități — Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Dată depășită (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerinţe particulare pentru securitatea primară și performanţe esenţiale — Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Dată depășită (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Ventilatoare pulmonare — Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionati manual (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerinţe particulare pentru securitatea primară și performanţe esenţiale — Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Dată depășită (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Dată depășită (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Dată depășită (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Dată depășită (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Dată depășită (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Dată depășită (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Pregătirea eșantioanelor și materiale de referință (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
31.5.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanţe extractibile (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Dată depășită (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Dată depășită (30.9.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Unităţi medicale de alimentare (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Dată depășită (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Dată depășită (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Dată depășită (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Laseri și echipamente asociate laserilor — Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților — Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Implanturi oftalmice — Lentile intraoculare — Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Dată depășită (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optică și instrumente optice — Laseri și echipamente asociate laserilor — Determinarea rezistenţei la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Dată depășită (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Implanturi chirurgicale neactive — Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare — Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Implanturi chirurgicale neactive — Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare — Partea 3: Dispozitive endovasculare |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide — Cerințe generale și metode de încercare |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Medii de cultură pentru microbiologie — Criterii de performanță pentru medii de cultură |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatură de anestezie și ventilatoare |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Termometre medicale — Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Termometre clinice — Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Termometre medicale — Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparaţie și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Termometre clinice — Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometre medicale — Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiaţii infraroșii (cu dispozitiv de maxim) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Optică oftalmică — Rame de ochelari — Cerinţe și metode de încercare (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Dată depășită (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie și respiraţie |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie — Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salină pentru evaluarea performanţelor filtrării |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respiraţie — Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispozitive medicale — Sisteme de management al calităţii — Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 EN 46003:1999 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Echipament de terapie respiratorie — Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor |
EN 13544-1:2001 |
Dată depășită (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Echipament pentru terapie respiratorie — Partea 2: Tuburi și conectoare |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Echipament de terapie respiratorie — Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare și prescripţii (faza 2, etapa 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Ambulanţe aeriene, maritime și de teren dificil — Partea 1: Cerinţe referitoare la interfaţa dispozitivelor medicale pentru continuitatea îngrijirii pacienţilor |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 1: Aspecte ale capacităţii de absorbţie |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare și prescripţii (faza 2, etapa 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament — Partea 1: Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 2: Metode de încercare |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-3:2006 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 3: Cerințe și niveluri de performanță |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerinţe |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 1: Condiții de interfață |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 2: Cerințe sistem |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Dispozitive medicale neactive — Cerinţe de performanţă și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și vâscoză |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 1: Cerinţe generale (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Dată depășită (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani — Partea 2: Planuri de investigaţie clinică (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conţinut de materiale de origine animală — Validare și control de rutină a sterilizării prin agenţi de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilizatoare pentru scopuri medicale — Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la temperatură joasă — Cerinţe și încercări |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare — Cerințe specifice pentru endoprotezele arteriale |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar — Metode de testare și cerințe (faza 2, etapă 1) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Tuburi traheale pentru chirurgie laser — Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Optică oftalmică — Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact — Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Dată depășită (31.12.2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) |
— |
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Antiseptice și dezinfectante chimice — Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi pentru osteosinteză — Cerințe particulare (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi mamare — Cerințe specifice (ISO 14607:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Dată depășită (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Măsti chirurgicale — Cerinţe și metode de încercare |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Optică oftalmică — Lentile de ochelari — Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Dată depășită (30.11.2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Camere hiperbare pentru uz uman — Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică — Performanțe, cerințe de securitate și încercări |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii — Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Instrumente oftalmice — Cerințe de bază și metode de verificare — Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Dată depășită (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă — Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Container dezinfectat — Partea 1: Cerinţe generale, termeni, definitii și încercări (ISO 15883-1:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Container dezinfectat — Partea 2: Cerinţe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Container dezinfectat — Partea 3: Cerinţe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a recipientelor cu dejecţii umane (ISO 15883-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități — Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 1: Echipamente de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical — Cerințe particulare (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Echipamente respiratorii — Monitoare pentru copii — Cerințe particulare (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen — Cerințe particulare (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical — Partea 1: Condiții generale |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Mănuși medicale — Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2007 Implanturi chirurgicale neactive — Proteze ale articulaţiei — Cerințe specifice (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2007 Implanturi chirurgicale neactive — Proteze ale articulatiei — Cerințe specifice pentru protezele articulației de sold (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2007 Implanturi chirurgicale neactive — Proteze ale articulaţiei — Cerințe specifice pentru protezele articulației de genunchi (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Echipament electromedical — Cerinţe particulare pentru securitate și performanţe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respiraţie (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Dată depășită (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Injectoare fără ac pentru utilizare medicală — Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Dată depășită (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispozitive medicale care utilizează țesuturi animale și derivatele lor — Partea 1: Aplicarea managementului de risc (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispozitive medicale care utilizează țesuturi animale și derivatele lor — Partea 2: Controlul originii, al colectării și tratării (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispozitive medicale care utilizează țesuturi animale și derivatele lor — Partea 3: Validarea eliminării și/sau altor agenţi ce transmit encefalopatia spongiformă (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Proteze și orteze pentru membre — Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Dată depășită (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Metode de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrare a barierei bacteriene umede (ISO 22610:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși — Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteze — Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 23747:2007 Echipamente de anestezie și reanimare respiratorie — Debitmetre pentru punctul de expirație pentru evaluarea funcției pulmonare în cazul respirației umane spontane (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.5.1998) |
|
Nota 1 |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
|
Nota 3 |
În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
NOTĂ:
|
— |
Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. [această notă se va include doar în cazul unei liste consolidate] |
Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OES: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.