EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0772
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/772 of 4 March 2024 granting a Union authorisation for the single biocidal product AEROCLEAN in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/772 al Comisiei din 4 martie 2024 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic AEROCLEAN, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/772 al Comisiei din 4 martie 2024 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic AEROCLEAN, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
C/2024/1301
JO L, 2024/772, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/772/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
2024/772 |
5.3.2024 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/772 AL COMISIEI
din 4 martie 2024
de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic „AEROCLEAN”, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
(1) |
La 30 aprilie 2019, HUVEPHARMA SA a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a unui produs biocid unic denumit „AEROCLEAN” aparținând tipurilor de produse 2, 3 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la regulamentul respectiv, furnizând o confirmare scrisă a faptului că autoritatea competentă din Franța a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-ND051407-48. |
(2) |
„AEROCLEAN” conține acid L-(+)-lactic și peroxid de hidrogen ca substanță activă, ambele incluse pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipurile de produse 2, 3 și 4. |
(3) |
La 7 decembrie 2022, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării efectuate de ea. |
(4) |
La 2 august 2023, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „AEROCLEAN” și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
(5) |
Avizul a concluzionat că produsul „AEROCLEAN” este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat. |
(6) |
La 18 august 2023, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
(7) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că autorizarea „AEROCLEAN” la nivelul Uniunii este adecvată. |
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se acordă HUVEPHARMA SA o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0031391-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „AEROCLEAN”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
Autorizația Uniunii este valabilă de la 25 martie 2024 până la 28 februarie 2034.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 4 martie 2024.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Aviz al ECHA din 6 iunie 2023 privind autorizarea la nivelul Uniunii a produsului biocid unic „AEROCLEAN” (ECHA/BPC/382/2023) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
ANEXĂ
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid
AEROCLEAN
Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)
Tip de produs 3 – Igienă veterinară (Dezinfectante)
Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)
Numărul curent: EU-0031391-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0031391-0000
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului
Denumirea comercială |
AIRNAPUR EGGOA FUMICLEAN FOGAIR ASEPTOL AIR SEPTOKAIR NEBULAIR OXIR KLEANSAIR AEROCLEAN |
1.2. Deținătorul autorizației
Numele și adresa deținătorului autorizației |
Numele |
HUVEPHARMA SA |
Adresa |
34, rue Jean Monnet ZI d’Étriché – Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu Franța |
|
Numărul curent |
EU-0031391-0000 |
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
EU-0031391-0000 |
|
Data autorizației |
25 martie 2024 |
|
Data de expirare a autorizației |
28 februarie 2034 |
1.3. Producătorul/producătorii produsului
Denumirea producătorului |
HUVEPHARMA SA |
Adresa producătorului |
12, rue de Malacussy, 42100 Saint-Etienne Franța |
Adresa locurilor de producție |
12, rue de Malacussy, 42100 Saint-Etienne Franța |
1.4. Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active
Substanța activă |
Acid L-(+)-lactic |
Denumirea producătorului |
PURAC BIOCHEM |
Adresa producătorului |
Arkelseddijk 46, 4206 AC Gorinchem, P.O. Box 21, 4200 AA GORINCHEM Țările de Jos |
Adresa locurilor de producție |
Arkelseddijk 46, 4206 AC Gorinchem, P.O. Box 21, 4200 AA GORINCHEM Țările de Jos |
Substanța activă |
Acid L-(+)-lactic |
Denumirea producătorului |
Jungbunzlauer SA |
Adresa producătorului |
Z.I. et Portuaire, BP 32, 67390 Mackolsheim Franța |
Adresa locurilor de producție |
Z.I. et Portuaire, BP 32, 67390 Mackolsheim Franța |
Substanța activă |
Peroxid de hidrogen |
Denumirea producătorului |
ARKEMA France |
Adresa producătorului |
420 rue d’Estienne dOrves, 92705 Colombes Franța |
Adresa locurilor de producție |
RN85, BP1, 38560 Jarrie Franța |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
Acid L-(+)-lactic |
|
Substanța activă |
79-33-4 |
201-196-2 |
6,25 |
Peroxid de hidrogen |
|
Substanța activă |
7722-84-1 |
231-765-0 |
15,0 |
2.2. Tipul preparatului
E – concentrat solubil
3. Fraze de pericol și de precauție
Fraze de pericol |
Provoacă arsuri grave ale pielii și lezarea ochilor. Poate fi corosiv pentru metale. Corosiv pentru căile respiratorii. |
Fraze de precauție |
Purtați mănuși de protecție. Purtați îmbrăcăminte de protecție. Purtați echipament de protecție a ochilor. Purtați echipament de protecție a feței. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ. Sunați imediat un medic. Aruncați conținutul în conformitate cu cerințele locale. Aruncați recipientul în conformitate cu cerințele locale. Nu inspirați vaporii. Nu inspirați spray-ul. Spălați-vă mâinile bine după utilizare. ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. NU provocați voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă. Tratament specific (a se vedea instrucțiunile de pe această etichetă). Spălați îmbracămintea contaminată, înainte de reutilizare. A se depozita sub cheie. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu dușul. A se păstra numai în ambalajul original. Sunați imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ. Sunați imediat un medic. ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Absorbiți scurgerile de produs, pentru a nu afecta materialele din apropiere. Depozitați într-un recipient rezistent la coroziune/cu dublură interioară rezistentă la coroziune. |
4. UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE
4.1. Modul de utilizare
Tabelul 1.
Utilizare # 1 – Dezinfectarea aerogenă a serelor goale și a adăposturilor de materiale goale
Tipul produsului |
TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
Organism(e)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: virusuri încapsulate etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Ciuperci etapă de dezvoltare: nu există date |
Domeniul de utilizare |
de interior Dezinfectarea suprafețelor neporoase ale serelor goale vizibil curate și ale adăposturilor de materiale goale. |
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Nebulizare la rece în incinte mari (> 4 m3 până la 300 m3) Descriere detaliată: Temperatura: temperatura camerei Timp minim de contact: 1 oră Intervalul diametrelor picăturilor medii: 7-30 μm |
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Rată de aplicare: Doza de produs pur de utilizat: • Bacterii, drojdii: 5 ml/m3 • Virusuri încapsulate: 5,2 ml/m3 • Ciuperci: 10 ml/m3 Diluare (%): Înainte de aplicare, produsul trebuie diluat în apă la o concentrație cuprinsă între 25 % și 100 % v/v de AEROCLEAN pur, în funcție de volumul care trebuie tratat. Pentru a ajunge la doza necesară (de exemplu, 5 ml produs pur/m3 pentru bacterii și drojdii), rata de aplicare a produsului diluat trebuie adaptată în funcție de factorul de diluție (de exemplu, pentru o soluție de 25 % v/v AEROCLEAN, 20 ml de produs diluat/m3 trebuie aplicat împotriva bacteriilor și drojdiilor). Validarea biologică se efectuează pentru fiecare cameră care urmează să fie dezinfectată (sau într-o cameră „standard” adecvată într-o instalație, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care se poate realiza și utiliza ulterior un protocol pentru dezinfectarea acestor camere. Numărul și calendarul de aplicare: O aplicare trebuie făcută la fiecare perioadă de igienizare a clădirilor goale |
Categoria/categoriile de utilizatori |
profesional |
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Canistră din HDPE (polietilenă de înaltă densitate) de 1 litru cu capac de degazare Canistră din HDPE de 5 litri cu capac de degazare Canistră din HDPE de 20 de litri cu capac de degazare Canistră din HDPE de 200 de litri cu capac de degazare |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Produsul trebuie utilizat numai pe suprafețe curate vizual atunci când este aplicat în sere.
Timpul de contact începe atunci când volumul total necesar de produs pur (a se vedea rata de aplicare) este nebulizat.
Aplicați numai pe suprafețe neporoase
Ca exemplu, produsul a fost demonstrat ca fiind eficace împotriva fungilor (prin studii de eficacitate efectuate în conformitate cu standardul EN17272) cu un debit de 293,3 ml/minut (adică 17,6 litru/oră) și la 38,8 ml de produs diluat (la 25 % v/v) pe metru cub de volum al camerei, la temperatura camerei.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
-
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
-
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
-
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
-
4.2. Modul de utilizare
Tabelul 2.
Utilizare # 2 – Dezinfectarea aerogenă din spațiile goale de depozitare a ouălor (care nu sunt destinate consumului uman)
Tipul produsului |
TP 03 – Igienă veterinară |
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
Organism(e)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Ciuperci etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Virusuri etapă de dezvoltare: nu există date |
Domeniul de utilizare |
de interior Dezinfectarea suprafețelor neporoase din spațiile goale de depozitare a ouălor (care nu sunt destinate consumului uman) |
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Nebulizare la rece în incinte mari (> 4 m3 până la 150 m3) Descriere detaliată: Timp minim de contact: 1 oră Temperatură: temperatura camerei Intervalul diametrelor picăturilor medii: 7-30 μm |
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Doza de produs pur de utilizat: Bacterii, drojdii, ciuperci, virusuri: 13,2 ml/m3 Diluare (%): Înainte de aplicare, produsul trebuie diluat în apă la o concentrație de 33 % v/v de AEROCLEAN pur pentru a aplica 40 ml de produs diluat/m3. Validarea biologică se efectuează pentru fiecare cameră care urmează să fie dezinfectată (sau într-o cameră „standard” adecvată într-o instalație, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care se poate realiza și utiliza ulterior un protocol pentru dezinfectarea acestor camere. Numărul și calendarul de aplicare: Repetați înainte de fiecare ou nou care ajunge în cameră. |
Categoria/categoriile de utilizatori |
profesional |
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Canistră din HDPE de 1 litru cu capac de degazare Canistră din HDPE de 5 litri cu capac de degazare Canistră din HDPE de 20 de litri cu capac de degazare Canistră din HDPE de 200 de litri cu capac de degazare |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Aplicați numai pe suprafețe neporoase
Produsul nu este destinat dezinfectării ouălor. Efectuați tratamentul în absența ouălor.
Timpul de contact începe atunci când volumul total necesar de produs pur (a se vedea rata de aplicare) este nebulizat.
Ca exemplu, produsul a fost demonstrat ca fiind eficace împotriva fungilor (prin studii de eficacitate efectuate în conformitate cu standardul EN17272) cu un debit de 298,8 ml/minut (adică 17,93 litru/oră) și la 40 ml de produs diluat (la 33 % v/v) pe metru cub de volum al camerei, la temperatura camerei.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
-
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
-
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
-
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
-
4.3. Modul de utilizare
Tabelul 3.
Utilizare # 3 – Dezinfectarea aerogenă a clădirilor goale (clădiri pentru animale, clinici veterinare și camere învecinate pentru animale) și a materialelor
Tipul produsului |
TP 03 – Igienă veterinară |
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
Organism(e)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Ciuperci etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Virusuri etapă de dezvoltare: nu există date |
Domeniul de utilizare |
de interior Dezinfectarea suprafețelor neporoase ale clădirilor goale (clădiri pentru animale, clinici veterinare, camere învecinate pentru animale) și a materialelor. |
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Nebulizare la rece în incinte mari (> 4 m3 până la 300 m3) Descriere detaliată: Timp minim de contact: 1 oră Temperatură: temperatura camerei Intervalul diametrelor picăturilor medii: 7-30 μm |
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Doza de produs pur de utilizat: • Bacterii și drojdii: 5 ml/m3 • Virusuri: 5,2 ml/m3 • Ciuperci: 10 ml/m3 Diluare (%): Înainte de aplicare, produsul trebuie diluat în apă la o concentrație cuprinsă între 25 % și 100 % v/v de AEROCLEAN pur, în funcție de volumul care trebuie tratat. Pentru a atinge doza necesară (de exemplu, 5 ml produs pur/m3 pentru bacterii și drojdii), rata de aplicare a produsului diluat trebuie adaptată în funcție de factorul de diluție (de exemplu, pentru o soluție de 25 % v/v AEROCLEAN, 20 ml produs diluat/m3 trebuie aplicat împotriva bacteriilor și drojdiilor). Validarea biologică se efectuează pentru fiecare cameră care urmează să fie dezinfectată (sau într-o cameră „standard” adecvată într-o instalație, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care se poate realiza și utiliza ulterior un protocol pentru dezinfectarea acestor camere. Numărul și calendarul de aplicare: O aplicare trebuie făcută la fiecare perioadă de igienizare a clădirilor goale. |
Categoria/categoriile de utilizatori |
profesional |
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Canistră din HDPE de 1 litru cu capac de degazare Canistră din HDPE de 5 litri cu capac de degazare Canistră din HDPE de 20 de litri cu capac de degazare Canistră din HDPE de 200 de litri cu capac de degazare |
4.3.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Aplicați numai pe suprafețe neporoase.
Curățați suprafețele înainte de dezinfectare.
Timpul de contact începe atunci când volumul total necesar de produs pur (a se vedea rata de aplicare) este nebulizat.
Ca exemplu, produsul a fost demonstrat ca fiind eficace împotriva fungilor (prin studii de eficacitate efectuate în conformitate cu standardul EN17272) cu un debit de 293,3 ml/minut (adică 17,07 litru/oră) și la 40 ml de produs diluat (la 25 % v/v) pe metru cub de volum al camerei, la temperatura camerei.
Utilizați numai în locuințe goale pentru animale.
4.3.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Reintrarea animalelor este permisă numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen în aer a scăzut sub 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau valoarea de referință națională corespunzătoare.
4.3.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
-
4.3.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
-
4.3.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
-
4.4. Modul de utilizare
Tabelul 4.
Utilizare # 4 – Dezinfectarea aerogenă a clădirilor goale și a materialelor de pe suprafețele care intră în contact cu alimentele sau cu hrana pentru animale
Tipul produsului |
TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale |
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
Organism(e)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Ciuperci etapă de dezvoltare: nu există date denumirea comună: Virusuri încapsulate etapă de dezvoltare: nu există date |
Domeniul de utilizare |
de interior Dezinfectarea suprafețelor neporoase ale clădirilor goale și ale materialelor din industria hranei pentru animale sau din industria alimentară |
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: Nebulizare la rece în incinte mari (> 4 m3 până la 300 m3) Descriere detaliată: Timp minim de contact: 1 oră Temperatură: temperatura camerei Intervalul diametrelor picăturilor medii: 7-30 μm |
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Doza de produs pur de utilizat: • Bacterii, drojdii: 5 ml/m3 • Virusuri încapsulate: 5,2 ml/m3 • Ciuperci: 10 ml/m3 Diluare (%): Înainte de aplicare, produsul trebuie diluat în apă la o concentrație cuprinsă între 25 % și 100 % v/v de AEROCLEAN pur, în funcție de volumul care trebuie tratat. Pentru a atinge doza necesară (de exemplu, 5 ml produs pur/m3 pentru bacterii și drojdii), rata de aplicare a produsului diluat trebuie adaptată în funcție de factorul de diluție (de exemplu, pentru o soluție de 25 % v/v AEROCLEAN, 20 ml produs diluat/m3 trebuie aplicat împotriva bacteriilor și drojdiilor). Validarea biologică se efectuează pentru fiecare cameră care urmează să fie dezinfectată (sau într-o cameră „standard” adecvată într-o instalație, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care se poate realiza și utiliza ulterior un protocol pentru dezinfectarea acestor camere. Numărul și calendarul de aplicare: O aplicare trebuie făcută la fiecare perioadă de igienizare a clădirilor goale. |
Categoria/categoriile de utilizatori |
profesional |
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Canistră din HDPE de 1 litru cu capac de degazare Canistră din HDPE de 5 litri cu capac de degazare Canistră din HDPE de 20 de litri cu capac de degazare Canistră din HDPE de 200 de litri cu capac de degazare |
4.4.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Aplicați numai pe suprafețe neporoase.
Timpul de contact începe atunci când volumul total necesar de produs pur (a se vedea rata de aplicare) este nebulizat.
Ca exemplu, produsul a fost demonstrat ca fiind eficace împotriva fungilor (prin studii de eficacitate efectuate în conformitate cu standardul EN17272) cu un debit de 293,3 ml/minut (adică 17,6 litru/oră) și la 38,8 ml de produs diluat (la 25 % v/v) pe metru cub de volum al camerei, la temperatura camerei.
4.4.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
-
4.4.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
-
4.4.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
-
4.4.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
-
5. DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Urmați instrucțiunile furnizorilor de echipamente pentru a obține un timp de difuziune suficient.
Utilizatorii trebuie să informeze dacă tratamentul este ineficient și să raporteze direct titularului înregistrării.
Produsul a fost demonstrat ca fiind eficace (prin studii de eficacitate efectuate în conformitate cu standardul EN17272) cu un debit de 268,3 până la 340 ml/minut (adică 16,1-20,4 litri/oră).
Validarea biologică se efectuează pentru fiecare cameră care urmează să fie dezinfectată (sau într-o cameră „standard” adecvată într-o instalație, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care se poate realiza și utiliza ulterior un protocol pentru dezinfectarea acestor camere.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
Pentru a aplica produsul, utilizați numai nebulizator automat.
Sigilați incinta de tratament (de exemplu, cu bandă) pentru a vă asigura că nivelurile de peroxid de hidrogen din afara incintei sunt menținute la niveluri acceptabile (sub 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau valoarea de referință națională corespunzătoare).
În timpul mixării, încărcării și curățării dispozitivului, utilizatorul trebuie să poarte mănuși conforme cu standardul european EN ISO 374 sau cu un standard echivalent, care să corespundă cel puțin categoriei III de tip 4, EN 14605 sau echivalent și ochelari de protecție în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent.
În timpul nebulizării (timp de tratament), a timpului de contact (o oră) și în timpul ventilației, nicio persoană (operator, trecător etc.) nu este permisă prezența niciunei persoane în zona tratată.
După nebulizare și timp de contact, camera trebuie ventilată, de preferință prin ventilație mecanică. Durata perioadei de ventilație trebuie stabilită prin măsurare cu ajutorul unui echipament de măsurare adecvat. Reintrarea este permisă numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen în aer a scăzut sub 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau valoarea de referință națională corespunzătoare.
Utilizați un senzor calibrat pentru a confirma că concentrația de peroxid de hidrogen în aer este sub 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau valoarea de referință națională corespunzătoare înainte de reintrare.
Utilizatorul profesionist poate intra în cameră numai în situații de urgență sau poate reactiva ventilația purtând echipament de protecție respiratorie (EPR) cu factor de protecție atribuit (FAP) 40 împotriva vaporilor în conformitate cu EN 14387 sau echivalent (Tipul de ERP care urmează să fie specificat de către titularul autorizației în informațiile referitoare la produs). Reintrarea cu EPR în situații de urgență sau reactivarea ventilației este permisă numai atunci când nivelul de peroxid de hidrogen a scăzut sub 36 ppm (50 mg/m3) sau mai mic de 40 de ori valoarea de referință națională corespunzătoare.
Nu atingeți suprafețele dacă nu s-au uscat.
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. După aceea, scoateți toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dacă persoana expusă poate să înghită, dați-i ceva de băut. NU provocați voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Dacă există simptome: Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală. Dacă nu există simptome: Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
În cazul alterării stării de conștiență, așezați persoana în poziție de recuperare și solicitați imediat asistență medicală.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Nu eliminați produsul neutilizat în sol, în cursurile de apă, în țevi (chiuvetă, toalete etc.) sau în canalizări.
Eliminați produsul neutilizat, ambalajul acestuia și toate celelalte deșeuri în conformitate cu reglementările locale
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
A se proteja de lumina directă a soarelui.
Nu depozitați la temperaturi mai mari de 25 °C.
Perioada de valabilitate: 17 luni.
6. ALTE INFORMAȚII
Produs spumant: Nu agitați în timpul amestecării și încărcării pentru a evita spumarea.
Titluri complete ale standardelor EN și legislației menționate în secțiunea 5.2: EN ISO 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice și a microorganismelor periculoase.
EN 14605 – Îmbrăcăminte de protecție împotriva substanțelor chimice lichide – Cerințe de performanță pentru îmbrăcămintea cu protecție față de lichide (Tip 3) sau cu protecție la pulverizare (Tip 4), inclusiv elementele care oferă protecție numai pentru părți ale corpului (Tipuri PB [3] și PB [4]).
EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional.
EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru/filtre de gaz și filtru/filtre combinat(e) – Cerințe, încercare, marcare
____
(1) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/772/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)