EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R0346

Regulamentul (UE) 2024/346 al Comisiei din 22 ianuarie 2024 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea dicitratului de trimagneziu în suplimentele alimentare

C/2024/297

JO L, 2024/346, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj

European flag

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

RO

Seria L


2024/346

23.1.2024

REGULAMENTUL (UE) 2024/346 AL COMISIEI

din 22 ianuarie 2024

de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea dicitratului de trimagneziu în suplimentele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),

întrucât:

(1)

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 conține o listă a Uniunii cuprinzând aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare, precum și condițiile de utilizare a lor.

(2)

Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stipulează specificațiile pentru aditivii alimentari, inclusiv coloranții și îndulcitorii, enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(3)

Listele Uniunii din anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri.

(4)

O cerere de autorizare a utilizării dicitratului anhidru de trimagneziu ca stabilizator și agent antiaglomerant în suplimentele alimentare sub formă solidă și masticabilă a fost transmisă la 24 iunie 2015 și a fost pusă la dispoziția statelor membre.

(5)

Dicitratul anhidru de trimagneziu este destinat utilizării în suplimentele alimentare sub formă solidă și masticabilă pentru legarea unor cantități mici de apă reziduală în timpul prelucrării și în interiorul ambalajului.

(6)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a evaluat siguranța dicitratului anhidru de trimagneziu (4) atunci când este utilizat ca aditiv în suplimentele alimentare sub formă solidă și masticabilă și a concluzionat că utilizarea sa în suplimentele alimentare solide la nivelul tipic de utilizare propus, de 50 000 mg/kg, nu generează probleme de siguranță, în timp ce, la nivelul maxim de utilizare propus, de 120 000 mg/kg, expunerea alimentară consecutivă estimată la magneziu a adulților și vârstnicilor în cazul percentilelor mari ar depăși nivelul superior tolerabil de aport („upper level – UL”), de 250 mg/zi, pentru magneziul suplimentar, stabilit de Comitetul științific pentru alimente, pe baza unui efect laxativ ușor și tranzitoriu, care se remite cu ușurință și la care un organism se poate adapta cu ușurință în câteva zile. Cu condiția ca estimările expunerii prin alimentație la magneziu prin utilizarea aditivului alimentar dicitrat anhidru de trimagneziu în suplimente alimentare să fie sub UL, autoritatea a considerat că nivelurile tipice de utilizare propuse pentru dicitratul anhidru de trimagneziu utilizat ca stabilizator și agent antiaglomerant în suplimentele alimentare nu ar genera probleme de siguranță.

(7)

În urma avizului autorității, solicitantul a redus nivelurile maxime de utilizare solicitate la 100 000 mg/kg, astfel încât expunerea rezultată la magneziu a adulților și persoanelor în vârstă, la nivel mare, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare furnizate de producător pentru utilizarea normală a suplimentului alimentar, să nu fie mai mare decât UL autorizat pentru magneziul utilizat ca nutrient în suplimentele alimentare.

(8)

Prin urmare, este adecvat să se autorizeze utilizarea dicitratului anhidru de trimagneziu ca stabilizator și ca agent antiaglomerant în suplimentele alimentare solide și să se atribuie ca număr E corespunzător aditivului respectiv numărul E 345(i).

(9)

Este necesar ca specificațiile dicitratului de trimagneziu [E 345(i)] să fie incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, întrucât se include pentru prima dată în lista Uniunii cu aditivi alimentari prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008.

(10)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 să fie modificate în consecință.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

Articolul 2

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 ianuarie 2024.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

(2)   JO L 354, 31.12.2008, p. 1.

(3)  Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 83, 22.3.2012, p. 1).

(4)   EFSA Journal 2016; 14(11):4599


ANEXA I

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:

1.

în partea B, la punctul 3 „Aditivi alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii”, după rubrica referitoare la aditivul alimentar E 343, Fosfați de magneziu, se introduce următoarea rubrică nouă:

„E 345(i)

Dicitrat de trimagneziu”;

2.

în partea E, în categoria de produse alimentare 17.1 „Suplimente alimentare furnizate în formă solidă, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică”, după rubrica referitoare la E 432-436 Polisorbați, se introduce următoarea rubrică:

 

„E 345(i)

Dicitrat de trimagneziu

100 000

(97)

 

(97):

În conformitate cu Directiva 2002/46/CE.”


ANEXA II

În anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012, după rubrica referitoare la E 343 (ii) FOSFAT DIMAGNEZIC, se introduce următoarea rubrică referitoare la E 345(i):

E 345 (i) DICITRAT DE TRIMAGNEZIU

Sinonime

Citrat de magneziu; citrat de trimagneziu

Definiție

Einecs

222-093-9

Denumire chimică

Bis (2-hidroxipropan-1,2,3- tricarboxilat) anhidru de trimagneziu

Formulă chimică

(C6H5O7)2 Mg3

Masă moleculară

451,12 (anhidru)

Compoziție

15,0-16,5 % Mg pe bază de materie/substanță uscată, egal cu 92,8-102,1 % dicitrat anhidru de trimagneziu

Descriere

Pulbere fină, ușor higroscopică, albă sau aproape albă

Aspectul soluției

Nu mai opalescentă decât susp. de ref. III și nu mai intens colorată decât sol. de ref. Y7 sau BY6

Identificare

Test pentru citrat

Pozitiv

Test pentru magneziu

Pozitiv

pH (soluție 5 %)

6,0-8,5

Solubilitate

Solubil în apă, practic insolubil în etanol (96 %), se dizolvă în acid clorhidric diluat.

Dimensiunea particulelor

prin metoda STEM – Dimensiunea mediană (D50) a particulelor (pe bază de număr) de minimum 130 nm

prin difracției cu laser – Dimensiunea mediană (D50) a particulelor (pe bază de masă) de minimum 50 μm

Puritate

Pierdere prin uscare

Maximum 3,5 %, determinată la 1 000 g prin uscare într-un cuptor la 180 ± 10 °C, timp de 5 h

Oxalic/oxalat

≤ 280 mg/kg (0,028 %) ca acid oxalic

Sulfați

≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)

Calciu

≤ 2 000 mg/kg (0,2 %)

Fier

≤ 100 mg/kg

Mercur

≤ 0,1 mg/kg

Plumb

≤ 1 mg/kg

Cadmiu

≤ 0,1 mg/kg

Arsen

≤ 1 mg/kg

Material neidentificat

Impurități generate de proces sau de produs absente. Prezența neintenționată a formelor hidratate de dicitrat de trimagneziu, cum ar fi nonahidratul, nu poate fi exclusă.”


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/346/oj

ISSN 1977-0782 (electronic edition)


Top