(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (2) al Comisiei a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2029 (3) al Comisiei a autorizat introducerea pe piața Uniunii a 3-fucozil-lactozei obținute prin fermentație microbiană utilizând tulpina modificată genetic K12 MG1655 de Escherichia coli („E. coli”) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(4)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/52 (4) al Comisiei din 4 ianuarie 2023 a autorizat introducerea pe piață a 3-fucozil-lactozei produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli BL21 DE3 ca aliment nou în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2283.

(5)

La 25 martie 2021, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere de autorizare, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a 3-fucozil-lactozei („3-FL”), obținută prin fermentație microbiană utilizând o tulpină modificată genetic de E. coli K-12 DH1. Solicitantul a cerut ca substanța 3-FL să fie utilizată în formulele de început și formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5), în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și produse lactate sterilizate nearomatizate (inclusiv prin UHT), în produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate și aromatizate, inclusiv produse tratate termic, în batoane de cereale, în băuturi pe bază de lapte și produse similare, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturi (băuturi aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), destinate populației generale. Ulterior, la 15 iunie 2023, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere privind utilizarea 3-FL în suplimentele alimentare, pentru a exclude sugarii și copiii de vârstă mică. În ceea ce privește condițiile de utilizare, solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin 3-FL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de 3-FL.

(6)

La 25 martie 2021, solicitantul a înaintat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a studiilor și datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, prezentate în sprijinul cererii, și anume validarea metodelor de cromatografie de lichide de înaltă performanță - ionizare prin electropulverizare - spectometrie de masă („HPLC-ESI-MS/MS”), a metodei spectrometriei de masă („SM”), a rezonanței magnetice nucleare („RMN”) și a metodei cromatografiei cu schimb de anioni de înaltă performanță cu detectare amperometrică pulsată („HPAEC-PAD”) și rezultatele pentru stabilirea identității 3-FL (7); o descriere detaliată a tulpinii (8) modificate genetic de producție a 3-FL; o descriere detaliată a procesului de producție (9); o analiză a compoziției și rezultatele testelor de stabilitate detaliate (10); un test de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL (11); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL (12); un studiu de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL (13) la rozătoare, desfășurat timp de 14 zile; și un studiu privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL (14) la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile.

(7)

La 4 octombrie 2021, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare ca aliment nou a 3-FL obținute prin fermentație microbiană utilizând o tulpină de producție modificată genetic derivată din tulpina-gazdă E. coli K-12 DH1, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

La 27 aprilie 2023, autoritatea a adoptat un aviz științific privind „Siguranța 3-fucozil-lactozei (3-FL) produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli K-12 DH1 ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 (15)”, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că substanța 3-FL produsă dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli K-12 DH1 este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populațiile-țintă propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive să se stabilească că substanța 3-FL produsă dintr-o tulpină derivată de E. coli K-12 DH1, atunci când este utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în produse lactate pasteurizate nearomatizate și produse lactate sterilizate nearomatizate (inclusiv prin UHT), în produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate și aromatizate, inclusiv produse tratate termic, în batoane de cereale, în băuturi pe bază de lapte și produse similare, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturi (băuturi aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului, respectă cerințele de autorizare prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(10)

În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța substanței 3-FL produse de o tulpină derivată de E. coli K-12 DH1 fără studiile și datele științifice privind validarea metodelor HPLC-ESI-MS/MS, spectroscopiei RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3-FL; descrierea detaliată a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL; descrierea detaliată a procesului de producție; analiza compoziției și rezultatele testelor de stabilitate detaliate; testul de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL; studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 14 zile; și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile.

(11)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(12)

Solicitantul a declarat că, în temeiul dreptului intern, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice privind validarea metodei HPLC-ESI-MS/MS, spectroscopiei RMN și HPAEC-PAD și la rezultatele pentru determinarea identității 3-FL; descrierea detaliată a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL; descrierea detaliată a procesului de producție; analiza compoziției și rezultatele testelor de stabilitate detaliate; testul de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL; studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 14 zile; și la studiul privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 zile, iar părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la respectivele date și studii.

(13)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele științifice privind validarea metodei HPLC-ESI-MS/MS, spectroscopiei RMN și HPAEC-PAD, precum și rezultatele pentru determinarea identității 3-FL; descrierea detaliată a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL; descrierea detaliată a procesului de producție; analiza compoziției și rezultatele testelor de stabilitate detaliate; testul de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL; studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 14 zile; și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 zile, trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă 3-FL produsă cu o tulpină derivată de E. coli K-12 DH1 pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(14)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării substanței 3-FL produse cu o tulpină derivată de E. coli K-12 DH1 și a trimiterilor la studiile și datele științifice incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

(15)

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin 3-FL produsă cu o tulpină derivată de E. coli K-12 DH1 astfel cum au fost propuse de către solicitant și evaluate de către autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin alimentul nou respectiv nu trebuie consumate de sugari și de copii cu vârsta sub 3 ani și nu trebuie să fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de 3-FL.

(16)

Este adecvat ca includerea substanței 3-FL produsă cu o tulpină derivată de E. coli K-12 DH1 ca aliment nou în lista Uniunii cu alimente noi să conțină condițiile de utilizare și specificațiile solicitate și alte informații referitoare la autorizare, menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(17)

Substanța 3-FL produsă cu o tulpină derivată de E. coli K-12 DH1 ar trebui să fie inclusă în lista Uniunii cu alimente noi stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.

(18)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,