ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

ClearKlens product based on IPA

Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0022128-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0022128-0000

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului

Denumirea comercială

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.   Deținătorul autorizației

Numele și adresa deținătorului autorizației	Numele	Diversey Europe Operations B.V.
	Adresa	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
Numărul curent	EU-0022128-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP	EU-0022128-0000
Data autorizației	24.8.2020
Data de expirare a autorizației	31.7.2030

1.3.   Producătorul (producătorii) produsului

Denumirea producătorului	Diversey Europe Operations B.V.
Adresa producătorului	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Țările de Jos
Adresa locurilor de producție	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Spania Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italia Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Regatul Unit Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Țările de Jos Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Germania

Denumirea producătorului	Multifill BV
Adresa producătorului	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Țările de Jos
Adresa locurilor de producție	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Țările de Jos

Denumirea producătorului	Flexible Medical Packaging Ltd
Adresa producătorului	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regatul Unit

Denumirea producătorului	Ardepharm
Adresa producătorului	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Franța
Adresa locurilor de producție	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Franța

Denumirea producătorului	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Adresa producătorului	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Franța
Adresa locurilor de producție	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Franța

1.4.   Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

Substanța activă	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	INEOS Solvents GmbH
Adresa producătorului	Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Germania
Adresa locurilor de producție	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Germania Römerstrasse 733, D-47443 Moers Germania

Substanța activă	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Shell Chemicals Europe B.V.
Adresa producătorului	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Țările de Jos
Adresa locurilor de producție	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Țările de Jos

Substanța activă	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Exxon Mobil Chemicals
Adresa producătorului	Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgia
Adresa locurilor de producție	4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Statele Unite Southampton, SO45 1TX Hampshire Regatul Unit

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Conținut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2.   Tipul preparatului

AL – Orice alt lichid

3.   FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

Fraze de pericol

Lichid și vapori foarte inflamabili. Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Evitați să inspirați spray-ul. Spălați-vă mâinile bine după utilizare. A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece. Aruncați conținutul în conformitate cu reglementările naţionale. Aruncați recipientul în conformitate cu reglementările naţionale. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă. În caz de incendiu: a se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.

4.   UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1. Utilizare # 1 – PT02: Dezinfectant pentru ștergerea cu mopul a suprafețelor dure neporoase – de uz profesional

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	Irelevant
Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea știintifică: nu există date denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea știintifică: nu există date denumirea comună: Fungi etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea suprafețelor dure neporoase curate din unități de fabricare de produse farmaceutice și cosmetice cu schimbare de aer de 60 de unități pe oră sau mai mare și medii sterile cu schimbare de aer de 150 de unități pe oră sau mai mare.
Metoda (metodele) de aplicare	Dezinfectare prin folosirea unui mop -
Ratele și frecvența de aplicare	Aplicați 18,4 ml de produs/m2 de suprafață.
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidoane (HDPE, PP, PE): 1-20 l

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea suprafețelor dure neporoase.

Curățați și uscați suprafața înainte de dezinfectare. Umeziți mopul cu dezinfectant și ștergeți suprafața. Umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde.

Mopurile folosite trebuie depozitate într-un recipient închis.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Aplicați produsul numai într-o încăpere suficient ventilată. Valorile minime necesare de schimbare a aerului sunt:

—	60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

—	150/h în medii sterile.

Nu folosiți mai mult de 18,4 ml de produs/m2.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 2. Utilizare # 2 – PT02: Dezinfectant pentru suprafețe neporoase dure – de uz profesional – material textil

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	Irelevant
Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea știintifică: nu există date denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea știintifică: nu există date denumirea comună: Fungi etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea suprafețelor dure neporoase curate din laboratoare cu schimbare de aer de 8 unități pe oră sau mai mare, unități de fabricare de produse farmaceutice și cosmetice cu schimbare de aer de 60 de unități pe oră sau mai mare și medii sterile cu schimbare de aer de 150 de unități pe oră sau mai mare.
Metoda (metodele) de aplicare	Dezinfectare cu un material textil
Ratele și frecvența de aplicare	Aplicați 18,4 ml de produs/m2 de suprafață
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	— Bidoane (HDPE, PP, PE): 1-20 l — Bidoane (HDPE, PP, PE) cu o pompă: 200 l (numai medii sterile) — rezervoare paletizate (IBC) cu o pompă (HDPE, PP, PE): 950 și 1 000 l (numai medii sterile)

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea suprafețelor dure neporoase.

Curățați și uscați suprafața înainte de dezinfectare. Umeziți materialul textil cu dezinfectant și ștergeți suprafața. Umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde. În medii sterile, cantitatea exactă de produs necesară poate fi, de asemenea, distribuită fie folosind o lance de pulverizare cu debit scăzut, fie într-o găleată printr-un sistem de conducte. Materialele textile folosite trebuie depozitate într-un recipient închis.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Aplicați produsul numai într-o încăpere suficient ventilată. Valorile minime necesare de schimbare a aerului sunt:

—	8/h în laboratoare;

—	60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

—	150/h în medii sterile.

Nu folosiți mai mult de 18,4 ml de produs/m2.

Următoarele măsuri de diminuare a riscurilor personale pot fi luate în considerare pentru dezinfectarea prin ștergere, cu excepția cazului când poate fi înlocuită cu măsuri tehnice și/sau organizatorice: Utilizați ochelari de protecție în timpul manipulării produsului.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.3.   Modul de utilizare

Tabelul 3. Utilizare # 3 – PT02: Dezinfectant pentru suprafețe neporoase dure – de uz profesional – pulverizare

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	Irelevant
Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea știintifică: nu există date denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea știintifică: nu există date denumirea comună: Fungi etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea suprafețelor dure neporoase curate din laboratoare cu schimbare de aer de 8 unități pe oră sau mai mare, unități de fabricare de produse farmaceutice și cosmetice cu schimbare de aer de 60 de unități pe oră sau mai mare și medii sterile cu schimbare de aer de 150 de unități pe oră sau mai mare.
Metoda (metodele) de aplicare	Dezinfectare prin folosirea unui flacon cu pulverizator manual Ștergerea opțională pentru răspândirea produsului.
Ratele și frecvența de aplicare	Aplicați 18,4 ml de produs/m2 de suprafață. -
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	— Flacon cu pulverizator manual (PE): 0,9-20 l —   Pungă în sticlă (pungă multistrat coextrudat cu cinci straturi EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA într-o sticlă HDPE, PP sau PE: 0,9-2 l — Flacon de pulverizare (HDPE, PP, PE): 0,5-1,5 l — Flacon cu pulverizare fără aer (LDPE): 0,25-1 l

4.3.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea suprafețelor dure neporoase.

Curățați și uscați suprafața înainte de dezinfectare. Pulverizați pe suprafață, ștergeți dacă este necesar pentru răspândirea produsului. Umeziți complet suprafața.. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde. Materialele textile folosite trebuie depozitate într-un recipient închis.

Număr de aplicații pe tip de ambalaj, necesar pentru obținerea unei valori de aplicare de 18,4 ml produs/m2 de suprafață:

—	Pungă de pulverizare: aplicați 19 pulverizări/m2 de suprafață;

—	Pulverizator steril (pungă în sticlă): aplicați 16 pulverizări/m2 de suprafață;

—	Flacon de pulverizare: aplicați 14 pulverizări/m2 de suprafață;

—	Flacon cu pulverizare fără aer: aplicați 21 pulverizări/m2 de suprafață.

4.3.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Aplicați produsul numai într-o încăpere suficient ventilată. Valorile minime necesare de schimbare a aerului sunt:

—	8/h în laboratoare;

—	60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

—	150/h în medii sterile.

Nu folosiți mai mult de 18,4 ml de produs/m2.

4.3.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.3.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.3.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.4.   Modul de utilizare

Tabelul 4. Utilizare # 4 – PT02: Dezinfectant pentru mănuși neporoase – de uz profesional – dezinfecție neporoasă pentru mănuși

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	Irelevant
Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea știintifică: nu există date denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea știintifică: nu există date denumirea comună: Fungi etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea pentru mănuși neporoase curate din laboratoare cu schimbare de aer de 8 unități pe oră sau mai mare, unități de fabricare de produse farmaceutice și cosmetice cu schimbare de aer de 60 de unități pe oră sau mai mare și medii sterile cu schimbare de aer de 150 de unități pe oră sau mai mare.
Metoda (metodele) de aplicare	Dezinfectant pentru mănuși neporoase
Ratele și frecvența de aplicare	Aplicați 3 ml pe mănuși. -
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Dozare automată: — Bidoane (HDPE, PP, PE): 1-20 l — Bidoane (HDPE, PP, PE) cu o pompă: 200 l (numai medii sterile) — rezervoare paletizate (IBC) cu o pompă (HDPE, PP, PE): 950 și 1 000 l (numai medii sterile) Dozare manuală: — Flacon cu pulverizator manual (PE): 0,9-20 l — Pungă în sticlă (pungă multistrat coextrudat cu cinci straturi EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA într-o sticlă HDPE, PP sau PE: 0,9-2 l — Flacon de pulverizare (HDPE, PP, PE): 0,5-1,5 l — Flacon cu pulverizare fără aer (LDPE): 0,25-1 l

4.4.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Produs preparat, gata de utilizare pentru dezinfectarea mănuși neporoase.

Dozare automată:

Aplicați 3 ml de produs direct pe mâinile curate cu mănuși trase pe mână, distribuiți uniform și umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde.

Dozare manuală:

Aplicați 3 ml de produs direct pe mâinile curate cu mănuși trase pe mână, distribuiți uniform și umeziți complet suprafața. Lăsați să acționeze cel puțin 30 de secunde.

Număr de aplicații pe tip de ambalaj, necesar pentru aplicarea a 3 ml de produs pe mâini curate cu mănuși trase pe mână

—	Pungă de pulverizare: aplicați 3 pulverizări din produs pe două mâini;

—	Pulverizator steril (sac în sticlă): aplicați 3 pulverizări din produs pe două mâini;

—	Flacon de pulverizare: aplicați 4 pulverizări din produs pe două mâini;

—	Flacon cu pulverizare fără aer: aplicați 4 pulverizări din produs pe două mâini.

4.4.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Aplicați produsul numai într-o încăpere suficient ventilată. Valorile minime necesare de schimbare a aerului sunt:

—	8/h în laboratoare;

—	60/h în unități de fabricare produse farmaceutice și cosmetice;

—	150/h în medii sterile.

4.4.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.4.4.   În funcție de modul de utilizar,e instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.4.5.   În functie de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

5.   DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Purtați mănuși de protecție chimică noi în timpul manipulării produselor (materialul mănușii de protecție trebuie specificat de titularul autorizației în informațiile despre produs).

A se evita contactul cu ochii.

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Inhalare: Poate provoca somnolență sau amețeli.

Contactul cu ochii: Provoacă iritații severe.

ÎN CAZ DE INHALARE: transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă apare iritația și persistă, acordați asistență medicală.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. NU provocați voma. Consultați medicul, dacă nu vă simțiți bine.

Precauții de mediu:

A nu se vărsa produsul la canal sau în șanțul de scurgere fără a fi diluat sau neutralizat în prealabil.

A se evita scurgerea produsului la canal, în apele de suprafață sau freatice. A se dilua cu multă apă.

Metode și material pentru depozitare și curățare. Se absoarbe cu material care leagă lichidul (nisip, diatomit, lianți universali, rumeguș).

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Produsul și recipientul acestuia trebuie evacuate la deșeuri într-un mod sigur, în conformitate cu orice legislație relevantă privind colectarea deșeurilor periculoase. Efectuați evacuarea sau incinerarea în conformitate cu normele locale.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Termne de valabilitate 2 ani.

A se păstra numai în ambalajul original.

A se feri de incidența directă a razelor solare și a se depozita la temperaturi sub 30 °C.

A se depozita într-un recipient închis.

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține propan-2-ol (Nr.CAS: 67-63-0), pentru care a fost convenită o valoare europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru uz profesional și utilizată pentru evaluarea riscurilor cu acest produs.

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.