(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, s-a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește lista Uniunii cu alimentele noi autorizate.

(3)

În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

(4)

La 17 martie 2008, societatea Bioenergy Life Science, Inc. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere către autoritățile competente din Regatul Unit în vederea introducerii D-ribozei pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin cerere se solicită utilizarea alimentului nou într-o varietate de alimente, inclusiv alimente destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, precum și în suplimentele alimentare, populația țintă fiind adulții și adolescenții cu vârsta de peste 14 ani.

(5)

Autoritatea competentă din Regatul Unit a solicitat informații suplimentare pentru a soluționa incertitudinile care au apărut în urma unui studiu privind toxicitatea pentru reproducere. În noiembrie 2013, solicitantul a prezentat autorității competente din Regatul Unit un dosar revizuit.

(6)

În conformitate cu articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere pe piața Uniunii a unui aliment nou prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data de 1 ianuarie 2018 beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

Deși cererea de introducere pe piață a D-ribozei ca aliment nou în Uniune a fost prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

La data de 23 februarie 2016, autoritatea competentă din Regatul Unit a emis raportul de evaluare inițială. În respectivul raport, aceasta a ajuns la concluzia că D-riboza îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(9)

La 17 mai 2016, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. Celelalte state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97, în special în ceea ce privește lipsa datelor privind cantitatea de D-riboză liberă care poate să fie consumată ca parte a regimului alimentar normal, lipsa unor studii pe termen lung care să analizeze efectul unor doze mari de D-riboză și marja de expunere redusă pentru copiii de vârstă mică.

(10)

Având în vedere obiecțiile ridicate de celelalte state membre, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 19 mai 2017, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a D-ribozei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(11)

Într-o cerere ulterioară depusă la 2 martie 2018, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume studiul privind embriotoxicitatea/teratogenicitatea D-ribozei efectuat pe șobolani (4) și studiul privind toxicitatea orală subcronică (13 săptămâni) a D-ribozei efectuat pe șobolani (5).

(12)

La 18 aprilie 2018, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța D-ribozei ca aliment nou” (6). Respectivul aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(13)

În avizul său, autoritatea nu a stabilit că D-riboza este sigură pentru consumatori în ceea ce privește utilizările prevăzute și la nivelurile de utilizare propuse de solicitant, deoarece aportul ar depăși nivelul de 36 mg/kg de greutate corporală pe zi, care este considerat sigur. Autoritatea a constatat că datele din studiul privind embriotoxicitatea/teratogenicitatea D-ribozei efectuat pe șobolani și din studiul privind toxicitatea orală subcronică (13 săptămâni) a D-ribozei efectuat pe șobolani au servit ca bază pentru evaluarea siguranței D-ribozei. Prin urmare, autoritatea a considerat că în absența datelor din studiul privind embriotoxicitatea/teratogenicitatea D-ribozei efectuat pe șobolani și din studiul privind toxicitatea orală subcronică (13 săptămâni) a D-ribozei efectuat pe șobolani nu ar fi putut să ajungă la concluziile privind siguranța D-ribozei.

(14)

Având în vedere avizul autorității, la 22 august 2018, solicitantul și-a modificat cererea, prin eliminarea unora dintre categoriile de alimente propuse incluse în cererea inițială și prin reducerea nivelurilor maxime de utilizare pentru utilizările propuse rămase ale D-ribozei, pentru a atenua preocupările în materie de siguranță. Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene, la 4 septembrie 2018, s-a solicitat autorității să efectueze o evaluare suplimentară a siguranței D-ribozei, luând în considerare noile utilizări propuse și noile niveluri de utilizare prezentate de solicitant. La 24 octombrie 2018, în avizul său revizuit privind siguranța D-ribozei (7), autoritatea a concluzionat că D-riboza este sigură pentru populația generală în noile condiții de utilizare propuse. Respectivul aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(15)

Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că D-riboza, în cazul utilizărilor și al nivelurilor de utilizare propuse, atunci când este utilizată ca ingredient în batoane din cereale, produse fine de panificație, dulciuri din ciocolată, băuturi pe bază de lapte, băuturi destinate compensării consumului energetic din cursul efortului muscular intens, în special la sportivi, băuturi izotonice și băuturi energizante, înlocuitorii unei mese pentru controlul greutății (cum sunt băuturile și batoanele), batoane destinate compensării consumului energetic din cursul efortului muscular intens, în special la sportivi, dulciuri, ceai și infuzii, respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(16)

Pe baza avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra studiilor și clarificări în privința afirmației sale conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(17)

Solicitantul a declarat, de asemenea, că, la momentul în care a fost depusă cererea, el deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive în ceea ce privește studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal. Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(18)

În consecință, astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, studiul privind embriotoxicitatea/teratogenicitatea D-ribozei efectuat pe șobolani și studiul privind toxicitatea orală subcronică (13 săptămâni) a D-ribozei efectuat pe șobolani incluse în dosarul solicitantului, în absența cărora D-riboza nu ar fi putut fi evaluată de către autoritate, nu ar trebui să fie utilizate de către aceasta în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a D-ribozei în temeiul prezentului regulament ar trebui limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.

(19)

Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la studiul privind embriotoxicitatea/teratogenicitatea D-ribozei efectuat pe șobolani și la studiul privind toxicitatea orală subcronică (13 săptămâni) a D-ribozei efectuat pe șobolani, incluse în dosarul solicitantului, la utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași ingredient alimentar nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.

(20)

Nu trebuie depășită doza acceptabilă provenită din alimentele care conțin D-riboză, în cazul în care sunt utilizate împreună cu suplimente alimentare care conțin D-riboză. Prin urmare, este necesară informarea consumatorilor prin intermediul unei etichete adecvate.

(21)

Prin urmare, anexa la Regulamentul (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.

(22)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,