This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1490
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1490 of 21 August 2017 concerning the authorisation of manganous chloride tetrahydrate, manganese (II) oxide, manganous sulphate monohydrate, manganese chelate of amino acids hydrate, manganese chelate of protein hydrolysates, manganese chelate of glycine hydrate and dimanganese chloride trihydroxide as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490 al Comisiei din 21 august 2017 privind autorizarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1490 al Comisiei din 21 august 2017 privind autorizarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )
C/2017/5688
JO L 216, 22.8.2017, p. 1–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/09/2022
22.8.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 216/1 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1490 AL COMISIEI
din 21 august 2017
privind autorizarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2). |
(2) |
Compușii de mangan clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat au fost autorizați fără limită de timp prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei (3) și prin Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei (4) în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(3) |
În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din același regulament, au fost transmise cereri de reevaluare a substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. În plus, în conformitate cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a transmis o cerere vizând hidroxiclorura de mangan ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitanții au cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi nutriționali”. Cererile au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(4) |
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 23 octombrie 2014 (5), 23 octombrie 2014 (6), 19 martie 2015 (7), 18 februarie 2016 (8) și 13 mai 2016 (9) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, siguranței consumatorilor și mediului. Având în vedere considerațiile științifice, autoritatea a recomandat ca oxidul manganos să fie redenumit oxid (II) manganos, iar hidroxiclorura de mangan să fie redenumită clorură de dimangan trihidroxid, pentru a se evita eventualele neînțelegeri. De asemenea, autoritatea a recomandat divizarea chelatului de mangan cu aminoacizi în următoarele două grupuri, având în vedere caracteristicile sale chimice: chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu hidrolizate de proteine. |
(5) |
Autoritatea a menționat că manipularea oxidului (II) de mangan este periculoasă prin inhalare pentru utilizator. În absența unor date adecvate, aditivul ar trebui să fie considerat ca fiind un potențial iritant pentru ochi și pentru piele și ca fiind sensibilizant pentru piele. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că manipularea sulfatului manganos monohidrat prezintă un risc pentru utilizatori în urma expunerii prin inhalare și este iritant pentru ochi. S-a observat, de asemenea, că manipularea chelatului de mangan cu aminoacizi hidrat prezintă un posibil pericol pentru tractul respirator și sănătatea utilizatorilor. În absența unor date adecvate privind efectul iritant pentru piele și ochi și sensibilizarea cutanată, acest aditiv din urmă ar trebui, de asemenea, să fie considerat ca fiind un potențial iritant pentru piele și pentru ochi și ca sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. În ceea ce privește chelatul de mangan cu glicină hidrat, autoritatea a menționat că acest aditiv poate irita pielea și ochii. În final, în lipsa unor date specifice, autoritatea nu a putut concluziona cu privire la siguranța utilizatorilor în situația manipulării clorurii de dimangan trihidroxid. În consecință, ar trebui să fie luate măsuri de protecție adecvate în ceea ce privește aditivii în cauză, pentru a se evita apariția unor probleme de siguranță pentru utilizatori. |
(6) |
Autoritatea a concluzionat în plus că substanțele clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid sunt surse efective de mangan. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(7) |
Evaluarea substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid (II) manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat, chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, chelat de mangan cu glicină hidrat și clorură de dimangan trihidroxid arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția celor vizând utilizarea în apa de băut. În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament, iar utilizarea lor împreună cu apa potabilă ar trebui să fie refuzată. |
(8) |
Deoarece niciun motiv din domeniul siguranței nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat, astfel cum sunt autorizate prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2003, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare. |
(9) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente”, sunt autorizate ca aditivi în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2
Refuzare
Autorizarea substanțelor specificate în anexă ca aditivi care aparțin categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente” este refuzată în ceea ce privește utilizarea în apa de băut.
Articolul 3
Măsuri tranzitorii
(1) Substanțele clorură manganoasă tetrahidrat, oxid manganos, sulfat manganos monohidrat, chelat de mangan cu aminoacizi hidrat și chelat de mangan cu glicină hidrat, astfel cum au fost autorizate prin Regulamentele (CE) nr. 1334/2003 și (CE) nr. 479/2006, precum și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 11 martie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2017 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
(2) Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată destinată animalelor care conțin substanțele menționate la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 11 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2017 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin alimente.
(3) Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată destinată animalelor care conțin substanțele menționate la alineatul (1), care sunt produse și etichetate înainte de 11 septembrie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 septembrie 2017 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate altor animale decât cele de la care se obțin alimente.
Articolul 4
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 21 august 2017.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
(3) Regulamentul (CE) nr. 1334/2003 al Comisiei din 25 iulie 2003 de modificare a condițiilor de autorizare a unui număr de aditivi în furaje, care fac parte din grupa de oligoelemente (JO L 187, 26.7.2003, p. 11).
(4) Regulamentul (CE) nr. 479/2006 al Comisiei din 23 martie 2006 privind autorizarea anumitor aditivi aparținând grupei compușilor de oligoelemente (JO L 86, 24.3.2006, p. 4).
(5) EFSA Journal 2013;11(8):3324.
(6) EFSA Journal 2013;11(8):3325.
(7) EFSA Journal 2013;11(10):3435.
(8) EFSA Journal 2016;14(2):4395.
(9) EFSA Journal 2016;14(5):4474.
ANEXĂ
Număr de identificare al aditivului |
Numele deținătorului autorizației |
Aditiv |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||||||||||||||||||||||
Conținut de element (Mn) în mg/kg de hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
3b501 |
— |
Clorură manganoasă tetrahidrat |
Compoziția aditivului Clorură manganoasă tetrahidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 27 %. Caracterizarea substanței active Clorură manganoasă tetrahidrat Formulă chimică: MnCl2 · 4H2O Număr CAS: 13446-34-9 Metode de analiză (1) Pentru reacțiile de identificare a clorului în aditivul destinat hranei animalelor:
Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:
Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:
Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:
|
Toate speciile de animale |
— |
— |
Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) |
|
11 septembrie 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b502 |
— |
Oxid (II) manganos |
Compoziția aditivului Oxidul de mangan, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 60 %; Conținut minim de MnO de 77,5 % și un conținut maxim de MnO2 de 2 % Caracterizarea substanței active Oxid manganos Formulă chimică: MnO Număr CAS: 1344-43-0 Metode de analiză (1) Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:
Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:
Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:
|
Toate speciile de animale |
— |
— |
Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) |
|
11 septembrie 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b503 |
— |
Sulfat manganos monohidrat |
Compoziția aditivului Sulfatul manganos monohidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de sulfat manganos monohidrat de 95 % și de mangan de 31 %. Caracterizarea substanței active Sulfat manganos monohidrat Formulă chimică: MnSO4 · H2O Număr CAS: 10034-96-5 Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea sulfatului manganos monohidrat în aditivul destinat hranei animalelor:
Pentru reacțiile de identificare a sulfaților în aditivul destinat hranei animalelor:
Pentru caracterizarea cristalografică a aditivului destinat hranei animalelor:
Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:
Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:
|
Toate speciile de animale |
— |
— |
Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) |
|
11 septembrie 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b504 |
— |
Chelat de mangan cu aminoacizi hidrat |
Compoziția aditivului Complex de aminoacizi și mangan în care manganul și aminoacizii derivați din proteine din soia sunt chelați prin legături covalente coordonate, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 8 %. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion al oricărui aminoacid derivat din proteine din soia hidrolizate în mediu acid; Maximum 10 % dintre molecule depășesc 1 500 Da. Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea conținutului de aminoacizi în aditivul destinat hranei animalelor:
Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:
Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:
|
Toate speciile de animale |
— |
— |
Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) |
|
11 septembrie 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b505 |
— |
Chelat de mangan cu hidrolizate de proteine |
Compoziția aditivului Chelat de mangan cu hidrolizate de proteine, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 10 %. Cel puțin 50 % chelat de mangan. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion al hidrolizatelor de proteine care conține orice aminoacid din hidrolizatul de proteine din soia. Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea conținutului de hidrolizate de proteine în aditivul destinat hranei animalelor:
Pentru determinarea conținutului de chelat de mangan în aditivul destinat hranei animalelor:
Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:
Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:
|
Toate speciile de animale |
— |
— |
Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) |
|
11 septembrie 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b506 |
— |
Chelat de mangan cu glicină hidrat |
Compoziția aditivului Chelat de mangan cu glicină hidrat, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de mangan de 15 %. Umiditate: maximum 10 %. Caracterizarea substanței active Formulă chimică: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anion de glicină. Metode de analiză (1) Pentru cuantificarea conținutului de glicină în aditivul destinat hranei animalelor:
Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:
Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:
|
Toate speciile de animale |
— |
— |
Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) |
|
11 septembrie 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b507 |
— |
Clorură de dimangan trihidroxid |
Compoziția aditivului Pulbere granulată cu un conținut minim de mangan de 44 % și un conținut maxim de oxid de mangan de 7 % Caracterizarea substanței active Clorură de dimangan trihidroxid Formulă chimică: Mn2(OH)3Cl Număr CAS: 39438-40-9 Metode de analiză (1) Pentru identificarea caracterizării cristalografice a aditivului destinat hranei animalelor:
Pentru cuantificarea clorului în aditivul destinat hranei animalelor:
Pentru cuantificarea manganului total în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecuri:
Pentru cuantificarea manganului total în materiile prime destinate hranei animalelor și în hrana combinată pentru animale:
|
Toate speciile de animale |
— |
— |
Pești: 100 (total) Alte specii: 150 (total) |
|
11 septembrie 2027 |
(1) Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).