EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0536R(09)
Helyesbítés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelethez (Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 158., 2014. május 27.)
Helyesbítés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelethez (Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 158., 2014. május 27.)
ST/6716/2021/INIT
JO L 250, 15.7.2021, p. 7–8
(HU)
JO L 250, 15.7.2021, p. 7–17
(SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/corrigendum/2021-07-15/oj
|
2021.7.15. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 250/7 |
Helyesbítés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelethez
( Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 158., 2014. május 27. )
|
1. |
A 36. oldalon a 37. cikk (6) bekezdése első albekezdésének |
szövege:
„(6) Amennyiben egy, az 5. cikkben említett, ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot folytatják, a megbízó az összes érintett tagállamot értesíti az EU-s portálon keresztül.”,
helyesen:
„(6) Amennyiben egy, az (5) bekezdésben említett, ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot folytatnak, a megbízó az összes érintett tagállamot értesíti az EU-s portálon keresztül.”;
|
2. |
A 36. oldalon a 37. cikk (7) bekezdése első albekezdésében |
a következő szövegrész:
„(7) Amennyiben egy ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot két éven belül nem folytatják, az az időpont tekintendő a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának, amikor ez a határidő lejár, vagy – ha ez korábbi – amikor a megbízó úgy határoz, hogy nem indítja újra a klinikai vizsgálatot.”,
helyesen:
„(7) Amennyiben egy ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot két éven belül nem folytatnak, az az időpont tekintendő a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának, amikor ez a határidő lejár, vagy – ha ez korábbi – amikor a megbízó úgy határoz, hogy nem indítja újra a klinikai vizsgálatot.”;
|
3. |
A 43. oldalon a 65. cikk |
szövege:
„65. cikk
Kiegészítő gyógyszerek gyártása
Ha a kiegészítő gyógyszer forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, illetve ha egy forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszert módosítanak, és e módosításra a forgalombahozatali engedély nem vonatkozik, ezeket a gyógyszereket a megfelelő minőség biztosítása érdekében a 63. cikk (1) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatnak vagy azzal legalább egyenértékű szabványnak megfelelően kell gyártani.”,
helyesen:
„65. cikk
Kiegészítő gyógyszerek gyártása
Ha a kiegészítő gyógyszer nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, illetve ha egy forgalombahozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszert módosítanak, és e módosításra a forgalombahozatali engedély nem vonatkozik, ezeket a gyógyszereket a megfelelő minőség biztosítása érdekében a 63. cikk (1) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatnak vagy azzal legalább egyenértékű szabványnak megfelelően kell gyártani.”;
|
4. |
A 46. oldalon a 77. cikk (2) bekezdésének |
szövege:
„(2) Az (1) bekezdésben említett valamely intézkedés meghozatalát megelőzően – kivéve, ha azonnali intézkedésre van szükség – az érintett tagállam kikéri a megbízó és/vagy a vizsgáló véleményét. A véleményt hét héten belül kell meghozni.”,
helyesen:
„(2) Az (1) bekezdésben említett valamely intézkedés meghozatalát megelőzően – kivéve, ha azonnali intézkedésre van szükség – az érintett tagállam kikéri a megbízó és/vagy a vizsgáló véleményét. Az említett véleményt hét napon belül kell meghozni.”.