EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20220512
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei din 19 iulie 2021 privind standardele armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului
Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei din 19 iulie 2021 privind standardele armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2022-05-12
02021D1195 — RO — 12.05.2022 — 002.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1195 A COMISIEI din 19 iulie 2021 (JO L 258 20.7.2021, p. 50) |
Astfel cum a fost modificată prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/15 A COMISIEI din 6 ianuarie 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/729 A COMISIEI din 11 mai 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1195 A COMISIEI
din 19 iulie 2021
privind standardele armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului
Articolul 1
Referințele standardelor armonizate privind dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 și enumerate în anexa la prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
ANEXĂ
|
Nr. |
Referința standardului |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Oxid de etilenă – Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății – Iradiere – Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006, inclusiv mod. 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Metode microbiologice – Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Abur și formaldehidă la temperaturi joase – Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 25424:2018) |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Metode microbiologice – Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății – Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Dispozitive medicale – Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător – Partea 1: Cerințe generale (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 Dispozitive medicale pentru diagnostic In vitro – Cerințe pentru stabilirea trasabilității metrologice a valorilor atribuite etaloanelor, materialelor pentru controlul justeții și eșantioanelor umane (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971: 2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |