This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01995R0297-20190401
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Consolidated text: Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor
Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor
01995R0297 — RO — 01.04.2019 — 015.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 297/95 AL CONSILIULUI din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 035 15.2.1995, p. 1) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 2743/98 AL CONSILIULUI din 14 decembrie 1998 |
L 345 |
3 |
19.12.1998 |
|
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 494/2003 AL COMISIEI din 18 martie 2003 |
L 73 |
6 |
19.3.2003 |
|
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 1905/2005 AL CONSILIULUI din 14 noiembrie 2005 |
L 304 |
1 |
23.11.2005 |
|
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 312/2008 AL COMISIEI din 3 aprilie 2008 |
L 93 |
8 |
4.4.2008 |
|
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 249/2009 AL COMISIEI din 23 martie 2009 |
L 79 |
34 |
25.3.2009 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 261/2010 AL COMISIEI din 25 martie 2010 |
L 80 |
36 |
26.3.2010 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 301/2011 AL COMISIEI din 28 martie 2011 |
L 81 |
5 |
29.3.2011 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 273/2012 AL COMISIEI din 27 martie 2012 |
L 90 |
11 |
28.3.2012 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 220/2013 AL COMISIEI din 13 martie 2013 |
L 70 |
1 |
14.3.2013 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 272/2014 AL COMISIEI din 17 martie 2014 |
L 79 |
37 |
18.3.2014 |
|
|
L 78 |
9 |
24.3.2015 |
||
|
L 80 |
25 |
31.3.2016 |
||
|
L 86 |
7 |
31.3.2017 |
||
|
L 79 |
19 |
22.3.2018 |
||
|
L 82 |
15 |
25.3.2019 |
||
|
NB: Această versiune consolidată conţine referiri la unitatea de cont europeană şi/sau la ECU, care trebuie interpretate ca referiri la moneda euro, începând cu 1 ianuarie 1999 — Regulamentul (CEE) nr. 3308/80 al Consiliului (JO L 345, 20.12.1980, p. 1) şi Regulamentul (CE) nr. 1103/97 al Consiliului (JO L 162, 19.6.1997, p. 1). |
REGULAMENTUL (CE) NR. 297/95 AL CONSILIULUI
din 10 februarie 1995
privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor
Articolul 1
Domeniul de aplicare
Taxele pentru obținerea și menținerea unei autorizații comunitare de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și pentru celelalte servicii furnizate de agenție se percep în conformitate cu prezentul regulament.
Cuantumul acestor taxe se stabilește în euro.
Articolul 2
Agenția indică în estimarea sa anuală destinată stabilirii proiectului preliminar de buget al Comisiei o estimare privind taxele pentru următorul an financiar și această estimare se realizează separat de cea a cheltuielilor totale și a posibilei contribuții din partea Comunității.
Articolul 3
Produsele medicamentoase de uz uman reglementate de procedurile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ( 1 )
(1) Autorizația de introducere pe piață a unui medicament
(a)
O taxă integrală de ►M15 291 800 EUR ◄ se aplică pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață însoțită de un dosar complet. Această taxă acoperă o sigură concentrație asociată unei forme farmaceutice și unei prezentări.
Taxa se majorează cu ►M15 29 300 EUR ◄ pentru fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică suplimentară prezentată în același timp cu cererea inițială de autorizație. Respectiva majorare acoperă o singură concentrație sau formă farmaceutică suplimentară și o prezentare.
Taxa se majorează cu ►M15 7 300 EUR ◄ pentru fiecare prezentare suplimentară a aceleiași concentrații și forme farmaceutice, prezentată în același timp cu cererea inițială de autorizație.
(b)
O taxă redusă de ►M15 113 300 EUR ◄ se aplică cererilor pentru o autorizație de introducere pe piață în temeiul articolului 10 alineatele (1) și (3) și al articolului 10c ale Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 2 ). Această taxă acoperă o singură concentrație asociată unei forme farmaceutice și unei prezentări.
O taxă redusă specială de ►M15 188 700 EUR ◄ se aplică cererilor pentru o autorizație de introducere pe piață în temeiul articolului 10 alineatul (4) al Directivei 2001/83/CE. Această taxă acoperă o singură concentrație asociată unei forme farmaceutice și unei prezentări.
Taxele reduse menționate la primul și al doilea paragraf se majorează cu ►M15 11 300 EUR ◄ pentru fiecare concentrație sau formă farmaceutică suplimentară prezentată în același timp cu cererea inițială de autorizație. Respectiva majorare acoperă o singură concentrație sau formă farmaceutică suplimentară și o prezentare.
Taxele reduse menționate la primul și al doilea paragraf se majorează cu ►M15 7 300 EUR ◄ pentru fiecare prezentare suplimentară a aceleiași concentrații și forme farmaceutice, prezentate în același timp cu cererea inițială de autorizație.
(c)
O taxă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață de ►M15 87 600 EUR ◄ se aplică pentru fiecare prelungire a unei autorizații de introducere pe piață în sensul anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman și veterinar care face obiectul domeniului de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului ( 3 ), care a fost deja acordată.
Prin derogare de la primul paragraf, o taxă redusă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață cuprinsă între ►M15 22 000 EUR 65 700 EUR ◄ se aplică pentru anumite prelungiri. Aceste prelungiri sunt incluse într-o listă întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2) al prezentului regulament.
Taxa pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață și taxa redusă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață se majorează cu ►M15 7 300 EUR ◄ pentru fiecare prezentare suplimentară a aceleiași prelungiri a autorizației prezentată în același timp cu cererea de prelungire.
(2) Modificare
(a)
O taxă de modificare de tip I se aplică pentru o modificare de importanță redusă a unei autorizații de introducere pe piață, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (2) al Regulamentului (CE) nr. 1085/2003. În cazul modificărilor de tip IA, taxa este de ►M15 3 200 EUR ◄ . În cazul modificărilor de tip IB, taxa este de ►M15 7 300 EUR ◄ .
În cazul introducerii unei modificări identice, această taxă acoperă toate concentrațiile, formele farmaceutice și prezentările autorizate.
(b)
O taxă de modificare de tip II de ►M15 87 600 EUR ◄ se aplică pentru o modificare de importanță majoră a unei autorizații de introducere pe piață, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (3) al Regulamentului (CE) nr. 1085/2003.
Prin derogare de la primul paragraf, o taxă redusă de modificare de tip II cuprinsă între ►M15 22 000 EUR-65 700 EUR ◄ se aplică pentru anumite modificări. Aceste modificări sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2) al prezentului regulament.
În cazul introducerii unei modificări identice, această taxă acoperă toate concentrațiile, formele farmaceutice și prezentările autorizate.
(3) Taxa de reînnoire
Taxa pentru analizarea informațiilor disponibile în momentul reînnoirii la interval de cinci ani a autorizației de introducere pe piață a unui medicament este de ►M15 14 400 EUR ◄ . Aceasta se percepe pentru fiecare concentrație asociată unei forme farmaceutice.
(4) Taxa de inspecție
O taxă de ►M15 22 000 EUR ◄ se aplică pentru fiecare inspecție efectuată pe teritoriul sau în afara Comunității. Pentru inspecții efectuate în afara Comunității, se percep în plus cheltuieli de deplasare, calculate pe baza costului real al respectivelor deplasări.
Prin derogare de la primul paragraf, o taxă de inspecție redusă se aplică pentru anumite inspecții, în funcție de amploarea și natura inspecției și pe baza condițiilor prevăzute în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).
(5) Taxa de transfer
Taxa pentru schimbarea titularului autorizațiilor de introducere pe piață pe care le vizează transferul este de ►M15 7 300 EUR ◄ . Aceasta acoperă toate prezentările autorizate ale unui anumit medicament.
(6) Taxă anuală
O taxă anuală de ►M15 104 600 EUR ◄ se aplică pentru fiecare autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos. Această taxă acoperă toate prezentările autorizate ale aceluiași produs medicamentos.
Prin derogare de la primul paragraf, o taxă anuală redusă cuprinsă între ►M15 26 000 EUR-78 400 EUR ◄ se aplică pentru anumite tipuri de produse medicamentoase. Aceste produse medicamentoase sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).
Articolul 4
Produsele medicamentoase de uz uman reglementate de procedurile prevăzute de Directiva 2001/83/CE
Taxă de sesizare
O taxă de sesizare de ►M15 72 600 EUR ◄ se aplică în cazul în care procedurile prevăzute la articolul 30 alineatul (1) și la articolul 31 ale Directivei 2001/83/CE sunt inițiate de solicitantul unei autorizații de introducere pe piață sau de titularul unei autorizații de introducere pe piață existente.
În cazul în care mai mulți solicitanți de autorizații de introducere pe piață sau titulari de autorizații de introducere pe piață existente inițiază procedurile menționate la primul paragraf, solicitanții sau titularii pot fi grupați în vederea plății unei singure taxe de sesizare. Cu toate acestea, în cazul în care aceeași procedură este inițiată de mai mult de 10 solicitanți sau titulari diferiți, se aplică taxa de sesizare menționată anterior.
Articolul 5
Produsele medicamentoase de uz veterinar reglementate de procedurile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004
(1) Autorizația de introducere pe piață a unui medicament
(a)
O taxă integrală de ►M15 146 100 EUR ◄ se plică pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață susținută de un dosar complet. Respectiva taxă acoperă o singură concentrație asociată unei forme farmaceutice și unei prezentări.
Taxa se majorează cu ►M15 14 400 EUR ◄ pentru fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică suplimentare prezentate în același timp cu cererea inițială de autorizație. Această majorare acoperă o singură concentrație sau formă farmaceutică suplimentară și o singură prezentare.
Taxa se majorează cu ►M15 7 300 EUR ◄ pentru fiecare prezentare suplimentară a aceleiași concentrații și forme farmaceutice, prezentată în același timp cu cererea inițială de autorizație.
În cazul medicamentelor veterinare imunologice, taxa integrală se reduce la ►M15 72 600 EUR ◄ , fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică și/sau prezentare suplimentară antrenând o majorare cu ►M15 7 300 EUR ◄ .
În sensul prezentei litere (a), numărul de specii țintă nu este relevant.
(b)
O taxă redusă de ►M15 72 600 EUR ◄ se aplică cererilor de autorizație de introducere pe piață în temeiul articolului 13 alineatele (1) și (3) și articolului 13c ale Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare ( 4 ). Această taxă acoperă o singură concentrație asociată unei forme farmaceutice și unei prezentări.
O taxă redusă specială de ►M15 123 300 EUR ◄ se aplică cererilor de autorizație de introducere pe piață în temeiul articolului 13 alineatul (4) al Directivei 2001/82/CE. Această taxă acoperă o singură concentrație asociată unei forme farmaceutice și unei prezentări.
Taxele reduse menționate la primul și al doilea paragraf se majorează cu ►M15 14 400 EUR ◄ pentru fiecare concentrație sau formă farmaceutică suplimentară prezentată în același timp cu cererea inițială de autorizație. Respectiva majorare acoperă o concentrație sau o formă farmaceutică suplimentară și o prezentare.
Taxele reduse menționate la primul și al doilea paragraf se majorează cu ►M15 7 300 EUR ◄ pentru fiecare prezentare suplimentară a aceleiași concentrații și forme farmaceutice, prezentate în același timp cu cererea inițială de autorizație.
În cazul medicamentelor veterinare imunologice, taxa se reduce la ►M15 36 500 EUR ◄ , fiecare concentrație și/sau formă farmaceutică și/sau prezentare suplimentară antrenând o majorare cu ►M15 7 300 EUR ◄ .
În sensul prezentei litere, numărul speciilor țintă este irelevant.
(c)
O taxă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață de ►M15 36 500 EUR ◄ se aplică pentru fiecare prelungire a unei autorizații de introducere pe piață în sensul anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1085/2003, care a fost deja acordată.
Prin derogare de la primul paragraf, o taxă redusă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață cuprinsă între ►M15 9 100 EUR-27 500 EUR ◄ se aplică pentru anumite prelungiri. Aceste prelungiri sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2) al prezentului regulament.
Taxa pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață și taxa redusă pentru prelungirea autorizației de introducere pe piață se majorează cu ►M15 7 300 EUR ◄ pentru fiecare prezentare suplimentară a aceleiași prelungiri a autorizației prezentată în același timp cu cererea de prelungire.
(2) Modificare
(a)
O taxă de modificare de tip I se aplică pentru o modificare de importanță redusă a unei autorizații de introducere pe piață, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (2) al Regulamentului (CE) nr. 1085/2003. În cazul modificărilor de tip IA, taxa este de ►M15 3 200 EUR ◄ . În cazul modificărilor de tip IB, taxa este de ►M15 7 300 EUR ◄ .
În cazul introducerii unei modificări identice, această taxă acoperă toate concentrațiile, formele farmaceutice și prezentările autorizate.
(b)
O taxă pentru modificare de tip II de ►M15 43 700 EUR ◄ se aplică pentru o modificare de importanță majoră a unei autorizații de introducere pe piață, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (3) al Regulamentului (CE) nr. 1085/2003.
Prin derogare de la primul paragraf, o taxă redusă pentru modificare de tip II cuprinsă între ►M15 11 000 EUR-33 000 EUR ◄ se aplică pentru anumite modificări. Aceste modificări sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2) al prezentului regulament.
În cazul medicamentelor veterinare imunologice, taxa este de ►M15 7 300 EUR ◄ .
În cazul introducerii unei modificări identice, taxa menționată la primul, al doilea și al treilea paragraf acoperă toate concentrațiile, formele farmaceutice și prezentările autorizate.
(3) Taxa de reînnoire
Taxa pentru analizarea informațiilor disponibile în momentul reînnoirii la interval de cinci ani a autorizației de introducere pe piață a unui medicament este de ►M15 7 300 EUR ◄ . Aceasta se percepe pentru fiecare concentrație asociată unei forme farmaceutice.
(4) Taxa de inspecție
O taxă de ►M15 22 000 EUR ◄ se aplică pentru fiecare inspecție efectuată pe teritoriul sau în afara Comunității. Pentru inspecții efectuate în afara Comunității, se percep în plus cheltuieli de deplasare, calculate pe baza costului real al respectivelor deplasări.
Prin derogare de la primul paragraf, o taxă de inspecție redusă se aplică pentru anumite inspecții, în funcție de amploarea și natura inspecției și pe baza condițiilor prevăzute în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).
(5) Taxa de transfer
Taxa pentru schimbarea titularului autorizațiilor de introducere pe piață pe care le vizează transferul este de ►M15 7 300 EUR ◄ . Aceasta acoperă toate prezentările autorizate ale unui anumit medicament.
(6) Taxă anuală
O taxă anuală de ►M15 35 000 EUR ◄ se aplică pentru fiecare autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos. Această taxă acoperă toate prezentările autorizate ale aceluiași produs medicamentos.
Prin derogare de la primul paragraf, o taxă anuală redusă cuprinsă între ►M15 8 600 EUR-26 000 EUR ◄ se aplică pentru anumite tipuri de produse medicamentoase. Aceste produse medicamentoase sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).
Articolul 6
Produsele medicamentoase de uz veterinar reglementate de procedurile prevăzute de Directiva 2001/82/CE
Taxă de sesizare
O taxă de sesizare de ►M15 43 700 EUR ◄ se aplică în cazul în care procedurile prevăzute la articolul 34 alineatul (1) și la articolul 35 ale Directivei 2001/82/CE sunt inițiate de solicitantul unei autorizații de introducere pe piață sau de titularul unei autorizații de introducere pe piață existente.
În cazul în care mai mulți solicitanți de autorizații de introducere pe piață sau titulari de autorizații de introducere pe piață existente inițiază procedurile menționate la primul paragraf, solicitanții sau titularii pot fi grupați în vederea plății unei singure taxe de sesizare. Cu toate acestea, în cazul în care aceeași procedură este inițiată de mai mult de zece solicitanți sau titulari diferiți, se aplică taxa de sesizare menționată anterior.
Articolul 7
Stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) pentru produsele medicamentoase de uz veterinar în conformitate cu procedurile prevăzute de Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ( 5 )
(1) Taxe pentru stabilirea LMR-urilor
Pentru o cerere de stabilire inițială a LMR-ului pentru o anumită substanță se percepe o taxă LMR integrală de ►M15 72 600 EUR ◄ .
O taxă suplimentară de ►M15 22 000 EUR ◄ se aplică pentru fiecare cerere de modificare a unei LMR existente, inclusă în una din anexele la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
Taxele LMR se scad din taxa datorată pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață sau pentru o cerere de extindere a unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului care conține substanța pentru care s-a stabilit LMR, în cazul în care aceste cereri se depun de către același solicitant. Cu toate acestea, această scădere nu poate depăși jumătate din valoarea taxei căreia se aplică.
▼M3 —————
Articolul 8
Taxe diverse
(1) Taxă pentru consiliere științifică
Taxa pentru consiliere științifică se aplică în cazul în care se face o cerere pentru consiliere științifică privind realizarea de diferite teste și studii necesare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor.
În cazul în care este vorba de produse medicamentoase de uz uman, taxa este de ►M15 87 600 EUR ◄ .
În cazul în care este vorba de produse medicamentoase de uz veterinar, taxa este de ►M15 43 700 EUR ◄ .
Prin derogare de la al doilea paragraf, o taxă redusă pentru consiliere științifică, cuprinsă între ►M15 22 000 EUR-65 700 EUR ◄ , se aplică pentru anumite tipuri de consiliere științifică privind produsele medicamentoase de uz uman.
Prin derogare de la al treilea paragraf, o taxă redusă pentru consiliere științifică, cuprinsă între ►M15 11 000 EUR-33 000 EUR ◄ , se aplică pentru anumite tipuri de consiliere științifică privind produsele medicamentoase de uz veterinar.
Tipurile de consiliere științifică menționate la al patrulea și al cincilea paragraf sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).
(2) Taxă pentru servicii științifice care nu sunt reglementate de articolele 3-7 sau de articolul 8 alineatul (1)
O taxă pentru servicii științifice se aplică în cazul în care se depune o cerere pentru orice tip de consiliere științifică sau aviz al unui comitet științific care nu sunt reglementate de articolele 3-7 sau de articolul 8 alineatul (1). Aceasta include orice evaluare a medicamentelor tradiționale din plante, orice aviz privind medicamentele de uz compasional, orice consultare cu privire la substanțele auxiliare, inclusiv cele derivate din sânge, încorporate în dispozitive medicale, precum și orice evaluare a dosarelor de referință pentru plasmă (Plasma Master Files) și a dosarelor de referință pentru vaccinul antigen (Vaccine Antigen Master Files).
În cazul în care este vorba de produsele medicamentoase de uz uman, taxa este de ►M15 291 800 EUR ◄ .
În cazul în care este vorba de produsele medicamentoase de uz veterinar, taxa este de ►M15 146 100 EUR ◄ .
Dispozițiile articolului 3 al prezentului regulament se aplică tuturor avizelor științifice privind evaluarea produsele medicamentoase de uz uman destinate exclusiv introducerii pe piețele din afara Comunității în temeiul articolului 58 al Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
Prin derogare de al doilea paragraf, o taxă redusă pentru servicii științifice, cuprinsă între ►M15 3 200 EUR-251 500 EUR ◄ , se aplică pentru anumite avize sau servicii științifice privind produsele medicamentoase de uz uman.
Prin derogare de la al treilea paragraf, o taxă redusă pentru servicii științifice, cuprinsă între ►M15 3 200 EUR-125 900 EUR ◄ , se aplică pentru anumite avize sau servicii științifice privind produsele medicamentoase de uz veterinar.
Avizele sau serviciile științifice menționate la al cincilea și al șaselea paragraf sunt incluse într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).
(3) Taxă pentru servicii administrative
O taxă cuprinsă între 100 EUR și ►M15 7 300 EUR ◄ se aplică pentru servicii administrative în cazul în care se emit documente sau certificate în afara cadrului serviciilor acoperite de o altă taxă prevăzută de prezentul regulament sau în cazul în care o cerere este respinsă la încheierea termenului de validare administrativă a dosarului în cauză sau în cazul în care informațiile solicitate în cazul unei distribuții paralele trebuie verificate.
O clasificare a serviciilor și a taxelor se include într-o listă, întocmită în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).
Articolul 9
Posibile reduceri de taxe
Fără a se aduce atingere dispozițiilor cu un caracter special mai pronunțat din legislația comunitară, în circumstanțe excepționale și din considerente fundamentale legate de sănătatea publică sau animală, directorul executiv poate acorda reduceri de taxe de la caz la caz de către, în urma consultării comitetului științific competent. Orice decizie luată în temeiul prezentului articol trebuie justificată.
Se poate acorda o exonerare totală sau parțială de la plata taxelor prevăzute de prezentul regulament, în special pentru produsele medicamentoase destinate tratamentului bolilor rare sau bolilor care afectează speciile minore de animale, pentru extinderea LMR existente la mai multe specii de animale sau pentru medicamentele disponibile de uz compasional.
Normele de aplicare a exonerării totale sau parțiale se determină în conformitate cu dispozițiile articolului 11 alineatul (2).
Taxa datorată pentru un aviz cu privire la un medicament de uz compasional se deduce din taxa datorată pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață a aceluiași medicament, în cazul în care respectiva cerere este prezentată de același solicitant.
Articolul 10
Data scadenței și reportarea plății
(1) Taxele sunt scadente la data validării administrative a cererii respective, în afara cazului în care dispoziții speciale prevăd altfel. Acestea se plătesc în termen de 45 de zile de la data la care solicitantului i se notifică validarea administrativă. Plata taxelor se face în euro.
Taxa anuală este scadentă la data primei aniversări și la fiecare aniversare ulterioară a notificării deciziei de autorizație de introducere pe piață. Aceasta se plătește în termen de 45 de zile de la data scadenței. Taxa anuală se referă la anul precedent.
Taxa de inspecție se plătește în termen de 45 de zile de la data la care s-a efectuat inspecția.
(2) Plata taxei pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos destinat folosirii într-o situație de pandemie umană va fi reportată până la recunoașterea corespunzătoare a situației pandemice, fie de către Organizația Mondială a Sănătății, fie de către Comunitate, în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei rețele de supraveghere epidemiologică și de control al bolilor transmisibile în Comunitate ( 6 ). Această reportare nu depășește cinci ani.
(3) În cazul în care o taxă scadentă în conformitate cu prezentul regulament rămâne neplătită la data scadenței și fără a aducere atingere capacității Agenției de a institui procedurile legale care îi sunt conferite în temeiul articolului 71 al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, directorul executiv poate decide să nu presteze serviciile solicitate sau să suspende toate serviciile și procedurile în curs până la plata taxei, inclusiv a dobânzii corespunzătoare, astfel cum se prevede la articolul 86 al Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul Financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene ( 7 ).
Articolul 11
Norme de aplicare
(1) La propunerea directorului executiv și în urma avizului favorabil din partea Comisiei, consiliul de administrație al agenției stabilește normele pentru rambursarea unei părți din resursele care decurg din taxele anuale către autoritățile naționale competente care participă la supravegherea pieței comunitare.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 726/2004, consiliul de administrație al Agenției poate preciza, la propunerea directorului executiv și după avizul favorabil al Comisiei, orice dispoziție necesară pentru aplicarea prezentului regulament. Aceste dispoziții se pun la dispoziția publicului.
(3) În cazul apariției unor neînțelegeri cu privire la încadrarea unei cereri într-una din categoriile de taxe stabilite în prezentul regulament, directorul executiv adoptă o hotărâre după consultarea comitetului științific competent.
Articolul 12
Modificarea
Orice modificare a prezentului regulament se adoptă de către Consiliu, care hotărăște cu majoritate calificată, după consultarea Parlamentului European, la propunerea Comisiei.
Cu toate acestea, modificările cuantumului taxelor stabilite prin prezentul regulament se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 87 alineatul (2) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, cu excepția actualizării prevăzute la alineatul (5) al prezentului articol.
Până la 24 noiembrie 2010, Comisia prezintă Consiliului un raport cu privire la aplicarea acestuia, raport ce cuprinde o analiză privind necesitatea includerii în prezentul regulament a unei proceduri de soluționare a litigiilor.
Orice revizuire a taxelor se bazează pe o evaluare a costurilor Agenției și pe costurile corespunzătoare serviciilor asigurate de statele membre. Costurile se calculează în conformitate cu metodele internaționale general acceptate de calcul a costurilor, care se adoptă în conformitate cu articolul 11 alineatul (2).
Cu efect de la data de 1 aprilie a fiecărui an, Comisia revizuiește taxele în raport cu rata inflației publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europeneși le actualizează.
Articolul ►M1 13 ◄
Intrarea în vigoare și efectele juridice
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
( 2 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 67, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/27/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).
( 3 ) JO L 159, 27.6.2003, p. 24.
( 4 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/28/CE (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).
( 5 ) JO L 224, 18.8.1990, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1518/2005 al Comisiei (JO L 244, 20.9.2005, p. 11).
( 6 ) JO L 268, 3.10.1998, p. 1, decizie astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
( 7 ) JO L 357, 31.12.2002, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1261/2005 (JO L 201, 2.8.2005, p. 3).