Cauza C-185/10

Comisia Europeană

împotriva

Republicii Polone

„Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru — Directiva 2001/83/CE — Articolele 5 și 6 — Medicamente brevetate — Medicamente de uz uman — Autorizație de introducere pe piață — Reglementare a unui stat membru care scutește de autorizație de introducere pe piață medicamente similare, dar cu un preț inferior celui al medicamentelor autorizate”

Sumarul hotărârii

1. Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83 — Import într-un stat membru al unui produs care constituie un medicament — Necesitatea obținerii unei autorizații de introducere pe piață — Derogare în cazul unor nevoi speciale — Întindere

   [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, art. 5 alin. (1) și art. 6 alin. (1)]

2. Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83 — Import într-un stat membru al unui produs care constituie un medicament — Necesitatea obținerii unei autorizații de introducere pe piață — Derogare în cazul unor nevoi speciale — Întindere — Caracter excepțional — Condiții

   [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, art. 5 alin. (1) și art. 6 alin. (1)]

1.  Nu își îndeplinește obligațiile care îi revin în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, un stat membru care adoptă și menține în vigoare o dispoziție legală care scutește de autorizație de introducere pe piață (AIP) medicamente provenite din străinătate care prezintă aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum cele pentru care s-a obținut o AIP în acest stat membru, cu condiția în special ca prețul acestor medicamente importate să fie competitiv în raport cu cel al produselor pentru care s-a obținut o astfel de autorizație.

   Astfel, în cazul în care sunt deja autorizate și disponibile pe piața națională medicamente care prezintă aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum cele pe care medicul curant apreciază că trebuie să le prescrie pentru a-și trata pacienții, nu se poate pune problema unor „nevoi speciale”, în sensul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, care să necesite o derogare de la condiția existenței unei AIP, prevăzută la articolul 6 alineatul (1) din această directivă.

   Considerentele financiare, singure, nu pot conduce la recunoașterea existenței unor astfel de nevoi speciale care să poată justifica aplicarea derogării prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată.

   (a se vedea punctele 37, 38 și 52)

2.  Posibilitatea de a importa medicamente neautorizate, prevăzută de o legislație națională care pune în aplicare derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, trebuie să rămână excepțională pentru a păstra efectul util al procedurii de autorizație de introducere pe piață (AIP).

   Opțiunea, care decurge din articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, de a exclude aplicarea dispozițiilor acesteia nu poate fi, așadar, exercitată decât în caz de necesitate, ținând seama de nevoile specifice ale pacienților. O interpretare diferită ar contraveni obiectivului protejării sănătății publice, care este realizat pe calea armonizării dispozițiilor referitoare la medicamente, în special a celor care reglementează AIP.

   Noțiunea „nevoi speciale”, prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din această directivă, se referă exclusiv la situații individuale justificate de considerente medicale și presupune că medicamentul este necesar pentru a răspunde nevoilor pacienților. De asemenea, condiția ca medicamentele să fie furnizate ca răspuns la o „comandă loială și nesolicitată” înseamnă că medicamentul trebuie să fi fost prescris de medic în urma unei examinări efective a pacienților săi și numai în temeiul unor considerente terapeutice.

   Din ansamblul condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată, interpretate în lumina obiectivelor esențiale ale aceleiași directive, în special a celui privind protejarea sănătății publice, rezultă că derogarea prevăzută de această dispoziție nu poate privi decât situații în care medicul apreciază că starea de sănătate a pacienților săi individuali impune administrarea unui medicament pentru care nu există un echivalent autorizat pe piața națională sau care nu este disponibil pe această piață.

   (a se vedea punctele 32-36)

Cauza C-185/10

Comisia Europeană

împotriva

Republicii Polone

„Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru — Directiva 2001/83/CE — Articolele 5 și 6 — Medicamente brevetate — Medicamente de uz uman — Autorizație de introducere pe piață — Reglementare a unui stat membru care scutește de autorizație de introducere pe piață medicamente similare, dar cu un preț inferior celui al medicamentelor autorizate”

Sumarul hotărârii

1. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Import într-un stat membru al unui produs care constituie un medicament – Necesitatea obținerii unei autorizații de introducere pe piață – Derogare în cazul unor nevoi speciale – Întindere

   [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, art. 5 alin. (1) și art. 6 alin. (1)]

2. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Import într-un stat membru al unui produs care constituie un medicament – Necesitatea obținerii unei autorizații de introducere pe piață – Derogare în cazul unor nevoi speciale – Întindere – Caracter excepțional – Condiții

   [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, art. 5 alin. (1) și art. 6 alin. (1)]

1.  Nu își îndeplinește obligațiile care îi revin în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, un stat membru care adoptă și menține în vigoare o dispoziție legală care scutește de autorizație de introducere pe piață (AIP) medicamente provenite din străinătate care prezintă aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum cele pentru care s-a obținut o AIP în acest stat membru, cu condiția în special ca prețul acestor medicamente importate să fie competitiv în raport cu cel al produselor pentru care s-a obținut o astfel de autorizație.

   Astfel, în cazul în care sunt deja autorizate și disponibile pe piața națională medicamente care prezintă aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum cele pe care medicul curant apreciază că trebuie să le prescrie pentru a-și trata pacienții, nu se poate pune problema unor „nevoi speciale”, în sensul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, care să necesite o derogare de la condiția existenței unei AIP, prevăzută la articolul 6 alineatul (1) din această directivă.

   Considerentele financiare, singure, nu pot conduce la recunoașterea existenței unor astfel de nevoi speciale care să poată justifica aplicarea derogării prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată.

   (a se vedea punctele 37, 38 și 52)

2.  Posibilitatea de a importa medicamente neautorizate, prevăzută de o legislație națională care pune în aplicare derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, trebuie să rămână excepțională pentru a păstra efectul util al procedurii de autorizație de introducere pe piață (AIP).

   Opțiunea, care decurge din articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, de a exclude aplicarea dispozițiilor acesteia nu poate fi, așadar, exercitată decât în caz de necesitate, ținând seama de nevoile specifice ale pacienților. O interpretare diferită ar contraveni obiectivului protejării sănătății publice, care este realizat pe calea armonizării dispozițiilor referitoare la medicamente, în special a celor care reglementează AIP.

   Noțiunea „nevoi speciale”, prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din această directivă, se referă exclusiv la situații individuale justificate de considerente medicale și presupune că medicamentul este necesar pentru a răspunde nevoilor pacienților. De asemenea, condiția ca medicamentele să fie furnizate ca răspuns la o „comandă loială și nesolicitată” înseamnă că medicamentul trebuie să fi fost prescris de medic în urma unei examinări efective a pacienților săi și numai în temeiul unor considerente terapeutice.

   Din ansamblul condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată, interpretate în lumina obiectivelor esențiale ale aceleiași directive, în special a celui privind protejarea sănătății publice, rezultă că derogarea prevăzută de această dispoziție nu poate privi decât situații în care medicul apreciază că starea de sănătate a pacienților săi individuali impune administrarea unui medicament pentru care nu există un echivalent autorizat pe piața națională sau care nu este disponibil pe această piață.

   (a se vedea punctele 32-36)