Cauza T‑868/19

Nouryon Industrial Chemicals BV și alții

împotriva

Comisiei Europene

Hotărârea Tribunalului (Camera a patra) din 29 martie 2023

„REACH – Evaluarea dosarelor de înregistrare și verificarea conformității informațiilor prezentate de solicitanții înregistrării – Solicitare de studii suplimentare în scopul dosarului de înregistrare pentru dimetil eter – Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale – Studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație – Studiu preliminar de determinare a concentrațiilor – Articolul 51 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 – Teste pe animale – Articolul 25 din Regulamentul nr. 1907/2006 – Eroare vădită de apreciere – Proporționalitate”

1. Apropierea legislațiilor – Înregistrarea, evaluarea și autorizarea substanțelor chimice – Regulamentul REACH – Procedura de evaluare – Verificarea conformității înregistrărilor – Lipsa unui acord unanim al Comitetului statelor membre cu privire la proiectul de decizie al Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) – Transferul către Comisie a competenței de a elabora un proiect de decizie – Întinderea competenței Comisiei – Limitare la aspectele deciziei ECHA cu privire la care Comitetul statelor membre nu a ajuns la un acord unanim – Excludere

   [Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 51 alin. (7)]

   (a se vedea punctele 27-33)

2. Apropierea legislațiilor – Înregistrarea, evaluarea și autorizarea substanțelor chimice – Regulamentul REACH – Procedura de evaluare – Verificarea conformității dosarelor de înregistrare – Decizie a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) prin care se solicită informații suplimentare – Contestație introdusă la Camera de recurs a ECHA – Misiunea Camerei de recurs – Intensitatea controlului – Apreciere a unor elemente factuale de ordin științific și tehnic de mare complexitate – Limitarea controlului la evaluarea unor erori vădite de apreciere ale ECHA – Excludere – Dreptul de a reexamina aprecierile ECHA – Includere

   (Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului)

   (a se vedea punctul 38)

3. Apropierea legislațiilor – Înregistrarea, evaluarea și autorizarea substanțelor chimice – Regulamentul REACH – Procedura de evaluare – Verificarea conformității dosarelor de înregistrare – Decizie a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) prin care se solicită informații suplimentare – Acțiune formulată în fața instanței Uniunii – Intensitatea controlului – Apreciere a unor elemente factuale de ordin științific și tehnic de mare complexitate – Limitarea controlului la evaluarea unor erori vădite de apreciere ale ECHA – Includere

   (art. 263 TFUE; Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului)

   (a se vedea punctul 38)

4. Apropierea legislațiilor – Înregistrarea, evaluarea și autorizarea substanțelor chimice – Regulamentul REACH – Obligația înregistrării la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) – Obiectul înregistrării – Garanția utilizării nepericuloase a unei substanțe în cadrul aplicațiilor sale normale – Cunoașterea necesară a caracteristicilor intrinseci ale substanței, în special a efectelor acesteia asupra ființelor vii și asupra mediului

   (Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, anexele VII‑X)

   (a se vedea punctul 83)

5. Apropierea legislațiilor – Înregistrarea, evaluarea și autorizarea substanțelor chimice – Regulamentul REACH – Procedura de evaluare – Noțiunea de preocupare deosebită – Condiții – Existența unor informații care pot da naștere în mod rezonabil unor temeri cu privire la efectele neurotoxice ale substanței – Includere

   (Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, punctul 8.7.3 coloana 2 al doilea paragraf din anexa X)

   (a se vedea punctul 103)

6. Apropierea legislațiilor – Înregistrarea, evaluarea și autorizarea substanțelor chimice – Regulamentul REACH – Procedura de evaluare – Verificarea conformității dosarelor de înregistrare – Competența Comisiei – Domeniu de aplicare – Dreptul de a solicita un studiu de determinare a concentrațiilor preliminar unui studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație – Includere

   (Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, punctul 8.7.3 din anexa X)

   (a se vedea punctul 133)

7. Apropierea legislațiilor – Înregistrarea, evaluarea și autorizarea substanțelor chimice – Regulamentul REACH – Procedura de evaluare – Verificarea conformității dosarelor de înregistrare – Decizie de a solicita completarea dosarului de înregistrare pe baza unui studiu care implică teste pe animale – Dreptul de a răspunde printr-o propunere de adaptări în raport cu studiile solicitate – Admisibilitate

   (Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, punctul 8.7.3 coloana 2 al doilea paragraf din anexa X)

   (a se vedea punctele 144-148)

8. Apropierea legislațiilor – Înregistrarea, evaluarea și autorizarea substanțelor chimice – Regulamentul REACH – Procedura de evaluare – Verificarea conformității dosarelor de înregistrare – Cerințe în materie de informații standard pentru substanțele fabricate sau importate în cantități egale sau mai mari de 1000 de tone – Cerere de efectuare a unui studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale efectuat pe o a doua specie în conformitate cu anexa X – Caracter obligatoriu

   (Regulamentul nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, punctul 8.7.2 din anexa X)

   (a se vedea punctul 164)

Rezumat

Reclamantele sunt producătoare sau importatoare de dimetil eter stabilite în Uniunea Europeană sau reprezentante exclusive care acționează pentru producătorii acestei substanțe chimice stabiliți în afara Uniunii. Potrivit principiului „fără informații, nu este pe piață” ( 1 ), acestea au depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) o cerere de înregistrare pentru dimetil eter pentru cantități produse sau importate egale sau mai mari de 1000 de tone pe an per producător sau per importator.

În cadrul unei proceduri de verificare a conformității înregistrării ( 2 ), întrucât Comitetul statelor membre al ECHA nu a ajuns la un acord unanim cu privire la un proiect al ECHA, aceasta din urmă a transmis dosarul Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii finale ( 3 ). În aceasta din urmă (denumită în continuare „decizia atacată”), Comisia a concluzionat că înregistrarea dimetil eterului nu era conformă cu cerințele în materie de informare în ceea ce privește două efecte diferite ale toxicității pentru reproducere, și anume efectele asupra dezvoltării prenatale și efectele asupra reproducerii pentru o singură generație. În consecință, în decizia atacată, Comisia impune solicitanților înregistrării să comunice informații în această privință după efectuarea unor teste suplimentare pe iepuri și pe șobolani.

Sesizat cu o acțiune în anulare pe care o respinge, Tribunalul face precizări importante, în lumina dispozițiilor Regulamentului REACH și ale anexelor la acesta, în ceea ce privește în special competența Comisiei în materie de verificare a dosarului de înregistrare, teste în laborator pe animale care este obligatoriu să fie efectuate sau care pot fi impuse și condițiile de realizare a acestora, condiții de adaptare a cerințelor care figurează într‑o decizie adoptată în urma unei astfel de verificări și rolul instanței sesizate cu o acțiune împotriva acestei decizii.

Aprecierea Tribunalului

În primul rând, Tribunalul respinge motivul întemeiat pe încălcarea de către Comisie a Regulamentului REACH prin adoptarea deciziei atacate care, în parte, acoperă aspecte cu privire la care Comitetul statelor membre a ajuns la un acord unanim.

În această privință, primo, Tribunalul statuează că, contrar celor susținute de reclamante, din articolul 51 alineatul (7) din Regulamentul REACH nu reiese că, în cazul în care un dezacord în cadrul Comitetului statelor membre nu privește decât o parte a proiectului de decizie al ECHA, aceasta trebuie să scindeze decizia finală într‑o parte, obiectul acordului, care ar fi adoptată de ea în temeiul alineatului (6) al aceluiași articol, și o altă parte, obiectul dezacordului, care ar fi adoptată de Comisie în conformitate cu alineatul (7) al articolului menționat. În urma unei abordări literale, contextuale și teleologice, Tribunalul concluzionează că acest din urmă alineat, care constituie temeiul juridic al deciziei atacate, nu poate fi interpretat decât în sensul că orice dezacord în cadrul Comitetului statelor membre cu privire la un aspect al unui proiect de decizie a ECHA examinat în cadrul verificării conformității înregistrărilor constituie un dezacord cu privire la proiectul respectiv considerat în mod global, învestind Comisia cu competența de a elabora un nou proiect de decizie de evaluare a dosarului de înregistrare și, ulterior, de a adopta o decizie finală în această privință.

Secundo, Tribunalul arată că această concluzie nu este repusă în discuție de argumentul potrivit căruia reclamantele ar fi beneficiat de mai multe garanții dacă decizia finală, în ceea ce privește aspectele asupra cărora Comitetul statelor membre a ajuns la un acord unanim, ar fi fost adoptată de ECHA, întrucât controlul efectuat de Camera de recurs a ECHA nu s‑ar limita, ca în cazul Tribunalului, la verificarea existenței unor erori vădite. Astfel, această diferență rezultă din alegerea legiuitorului de a institui în anumite cazuri un control de natură administrativă și în alte cazuri un control de natură jurisdicțională.

În al doilea rând, Tribunalul respinge motivul întemeiat pe faptul că Comisia ar fi încălcat Regulamentul REACH ( 4 ) și ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere solicitând teste care ar contraveni cerințelor juridice aplicabile și care nu ar fi realizabile din punct de vedere tehnic fără a prezenta pericole. Astfel, el constată că argumentația prezentată în susținerea acestui motiv este neîntemeiată în fapt și că reclamantele nu au demonstrat nicidecum că Comisia a impus în decizia atacată, contrar dispozițiilor aplicabile din punct de vedere juridic, depășirea unor concentrații periculoase pentru teste de toxicitate acută prin inhalare. În plus, Tribunalul constată că din dosarul cauzei reiese că există laboratoare care se consideră apte să efectueze testele în cauză.

În al treilea rând, Tribunalul respinge motivul întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere solicitând teste care nu ar furniza nicio informație relevantă privind dimetil eterul.

După ce a reamintit structura și rolul anexelor la Regulamentul REACH, Tribunalul subliniază printre altele că informațiile care trebuie furnizate în principiu se referă la substanțe chimice și urmăresc, astfel cum este prevăzut la articolul 1 din Regulamentul REACH, să asigure faptul că pericolele pe care le prezintă aceste substanțe, produse, introduse pe piață și utilizate, sunt cunoscute și că, atunci când sunt utilizate, substanțele respective nu au efecte nocive asupra sănătății umane sau asupra mediului. Tribunalul deduce de aici că, având în vedere pericolele potențiale legate de substanțele chimice și aplicând principiul precauției, dar și ținând seama de obiectivul de prevenire a testelor inutile pe animale vertebrate, legiuitorul a efectuat deja alegeri în vederea solicitării de studii pe animale vertebrate solicitanților înregistrării numai dacă acestea par relevante ținând seama de cantitățile de substanță în cauză. Prin urmare, întrucât nu contestă legalitatea acestor anexe, reclamantele nu pot pretinde în mod valabil că ar fi scutite de obligația de a efectua studii, care trebuie efectuate în toate cazurile potrivit dispozițiilor anexelor menționate, pentru motivul că studiile respective nu ar fi relevante.

În continuare, Tribunalul examinează argumentele invocate în susținerea celui de al treilea motiv care urmărește să pună în discuție aprecierea Comisiei referitoare la utilitatea diferitelor studii solicitate, în măsura în care acestea nu sunt în niciun caz obligatorii. Tribunalul reamintește că, întrucât o astfel de apreciere se încadrează în categoria evaluărilor unor elemente de fapt de ordin științific și tehnic deosebit de complexe de către o autoritate administrativă, el trebuie să se limiteze la a verifica dacă aceasta nu este afectată de o eroare vădită sau de un abuz de putere ori dacă autoritatea în cauză nu a depășit în mod vădit limitele puterii sale de apreciere. Or, după ce a înlăturat solicitarea reclamantelor de a apela la un expert independent, având în vedere că acest lucru nu îi este necesar pentru a se pronunța cu privire la prezenta acțiune, Tribunalul statuează, în ceea ce privește argumentele referitoare la utilizările concrete de către om, precum și la evaluarea și la gestionarea riscurilor în materie, care urmăresc să arate că, atunci când substanța este utilizată în cadrul aplicațiilor sale industriale, profesionale sau domestice, aceasta nu poate produce efecte narcotice pentru om, că înregistrarea unei substanțe nu urmărește numai să garanteze utilizarea sa nepericuloasă în cadrul aplicațiilor sale normale, ci și cunoașterea substanței și a efectelor ei asupra ființelor vii și asupra mediului ca atare, cu alte cuvinte cunoașterea caracteristicilor sale intrinseci, fapt care poate necesita teste de reconstituire a unor condiții care se îndepărtează de cele ale aplicațiilor sale normale. Acesta concluzionează că Comisia nu a săvârșit nicio eroare vădită de apreciere prin solicitarea testelor enumerate în decizia atacată.

În al patrulea rând, Tribunalul respinge argumentul întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare de drept prin denaturarea conținutului expresiei „preocupări deosebite” care figurează într‑o anexă la Regulamentul REACH ( 5 ). El statuează că, în pofida lipsei unei definiții precise a ceea ce este o preocupare deosebită legată de neurotoxicitatea asupra dezvoltării, reiese chiar din termenii utilizați în dispoziția în cauză că, pentru ca o astfel de preocupare să poată exista, informații de o anumită natură aflate în posesia solicitanților înregistrării sau a autorității competente trebuie să demonstreze că substanța în cauză are efecte neurotoxice asupra dezvoltării sau doar să provoace temerea rezonabilă că ar avea astfel de efecte. În prezența unor astfel de informații, studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care cuprinde seriile 2A și 2B are astfel ca obiectiv să precizeze, să confirme sau să infirme efectele neurotoxice ale substanței asupra dezvoltării. Prin urmare, revine autorității competente, în lipsa unei inițiative spontane în acest sens a solicitanților înregistrării, sarcina de a aprecia dacă există preocupări legate de neurotoxicitatea asupra dezvoltării. Astfel, în speță, Comisia nu era obligată să prezinte deja dovezi că dimetil eterul provoacă efecte severe și grave de neurotoxicitate.

În al cincilea rând, Tribunalul respinge motivul întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare de drept ( 6 ) solicitând ca studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație să fie precedat de un studiu preliminar de determinare a concentrațiilor. Astfel, mai întâi, acesta statuează că Comisia este autorizată să solicite un studiu de determinare a concentrațiilor preliminar unui studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație. În continuare, în măsura în care, ținând seama de cantitățile declarate în speță, este atins nivelul substanțelor produse sau importate pe an per producător sau per importator în cantități egale sau mai mari de 1000 de tone, reclamantele nu se pot prevala de posibilitățile de adaptare a căror aplicare vizează substanțele produse sau importate în cantități egale sau mai mari de 10 tone. În sfârșit, în ceea ce privește argumentația potrivit căreia efectuarea unui studiu preliminar de determinare a concentrațiilor nu respectă obiectivul ( 7 ) de a efectua teste pe animale vertebrate numai dacă nu există nicio altă soluție, Tribunalul apreciază că, în speță, faptul de a fi solicitat acest studiu în cadrul realizării unui studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație a permis concilierea principiului precauției cu cerința reducerii testelor pe animale.

În al șaselea rând, Tribunalul respinge motivul întemeiat pe faptul că Comisia ar fi săvârșit o eroare de drept ( 8 ) pentru motivul că decizia atacată nu ar permite reclamantelor să remedieze neconformitatea înregistrării dimetil eterului prin reținerea de adaptări în raport cu studiile solicitate în această decizie. Tribunalul amintește că dispozițiile generale relevante ale Regulamentului REACH și obiectivul de limitare a testelor pe animale implică faptul că un solicitant al înregistrării căruia ECHA i‑a solicitat să își completeze dosarul de înregistrare pe baza unui studiu care implică teste pe animale are, în măsura în care este posibil din punct de vedere științific și tehnic, posibilitatea și chiar obligația de a răspunde la această cerere furnizând informații adecvate cu privire la motivele care au justificat această cerere, dar provenite din surse alternative la studiul respectiv. În plus, ECHA este supusă obligației corespunzătoare de a controla conformitatea acestor informații alternative cu cerințele aplicabile și, mai precis, de a stabili dacă acestea trebuie calificate drept adaptări conforme cu normele prevăzute de anexele relevante la Regulamentul REACH. Potrivit Tribunalului, niciun motiv nu justifică reținerea unei soluții diferite atunci când, precum în speță, decizia prin care se cere solicitantului înregistrării să își completeze dosarul de înregistrare pe baza unui studiu care implică teste pe animale nu este adoptată ( 9 ) de ECHA, ci de Comisie, din cauza lipsei unanimității în cadrul Comitetului statelor membre cu privire la proiectul de decizie a ECHA. În consecință, Tribunalul concluzionează că decizia atacată nu poate fi interpretată în sensul că interzice să se răspundă la aceasta prin propunerea de adaptări și, prin urmare, în dosarul tehnic, de informații adecvate cu privire la motivele care au justificat cererile de studii pe animale formulate în decizia menționată, dar provenite din surse alternative la aceste studii.

În ceea ce privește motivul întemeiat pe faptul că, solicitând efectuarea unui studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale pe iepuri, Comisia ar fi săvârșit în special o eroare de drept și o eroare vădită de apreciere ( 10 ), Tribunalul îl respinge. Astfel, acesta apreciază că eroarea de drept nu este demonstrată, întrucât dispoziția din anexa IX potrivit căreia „[i]nițial, studiul se efectuează pe o singură specie” și „[d]ecizia privind necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel de cantități sau la următorul pe o a doua specie ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante” ( 11 ), evidențiată de reclamante, înseamnă doar că cerința studiului pe o a doua specie pentru o substanță produsă sau importată în cantități cuprinse între 100 și 999 de tone pe an per producător sau per importator poate fi eventual amânată, atunci când sunt întrunite condițiile pentru efectuarea unui astfel de studiu, până când substanța se va încadra la „nivelul următor”, adică până când va fi produsă sau importată în cantități egale sau mai mari de 1000 de tone pe an per producător sau per importator. Dar această dispoziție din anexa IX nu este ea însăși transpusă la acest din urmă nivel, care face obiectul anexei X. În consecință, în ceea ce privește eroarea vădită de apreciere pretins săvârșită prin solicitarea unui studiu de toxicitate în stadiul dezvoltării prenatale pe o a doua specie în situația în care condițiile nu ar fi îndeplinite, Tribunalul statuează că cerința care figurează în coloana 1 de la punctul 8.7.2 din anexa X, privind efectuarea unui „[s]tudiu de toxicitate […] pe o specie”, trebuie interpretată ca fiind diferită de cerința menționată în termeni similari în coloana 1 de la punctul 8.7.2 din anexa IX, ceea ce înseamnă că cele două studii în cauză trebuie să privească fiecare o specie diferită. Întrucât la punctul 8.7.2 din anexa X nu este prevăzută nicio adaptare în această privință, studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale efectuat pe o a doua specie este obligatoriu atunci când substanța este produsă sau importată la nivelurile prevăzute în anexa X, cu excepția situației în care sunt posibile adaptări în temeiul unor dispoziții care figurează în altă parte.

( 1 ) Principiul enunțat la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO 2006, L 396, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3, rectificare în JO 2009, L 36, p. 84) (denumit în continuare „Regulamentul REACH”).

( 2 ) În temeiul articolului 41 din Regulamentul REACH.

( 3 ) Articolul 51 alineatul (7) din Regulamentul REACH.

( 4 ) Articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul REACH.

( 5 ) Punctul 8.7.3 coloana 2 al doilea paragraf din anexa X la Regulamentul REACH.

( 6 ) Nerespectarea punctului 8.7.3 coloana 1 din anexa X la Regulamentul REACH, precum și a articolului 25 din acesta.

( 7 ) Menționat la articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul REACH.

( 8 ) Nerespectarea articolului 41 și a anexei XI la Regulamentul REACH

( 9 ) În cadrul procedurii prevăzute la articolul 51 din Regulamentul REACH, referitor la adoptarea deciziilor în urma evaluării dosarului [de înregistrare].

( 10 ) Nerespectarea punctului 8.7.2 coloana 2 din anexa IX la Regulamentul REACH.

( 11 ) Dispoziție care figurează la punctul 8.7.2 coloana 2 din anexa IX la Regulamentul REACH.