Cauza C‑673/18

Santen SAS

împotriva

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

(cerere de decizie preliminară formulată de cour d’appel de Paris)

Hotărârea Curții (Marea Cameră) din 9 iulie 2020

„Trimitere preliminară – Medicament de uz uman – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Articolul 3 litera (d) – Condiții de acordare a unui certificat – Obținerea primei autorizații de introducere pe piață a produsului în calitate de medicament – Autorizație de introducere pe piață a unei noi puneri în aplicare terapeutice a unui principiu activ cunoscut”

1. Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Proprietate industrială și comercială – Drept asupra brevetului – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Noțiunea de principiu activ al unui medicament – Substanță care trebuie să producă o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică proprie – Noțiunea de produs – Nouă punere în aplicare terapeutică a unui principiu activ sau a unei combinații de principii active – Principiu activ sau combinație de principii active utilizate în scopul unei alte aplicații terapeutice deja cunoscute – Excludere

   [Regulamentul nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 1 lit. (b) și art. 4]

   (a se vedea punctele 41-47)

2. Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Proprietate industrială și comercială – Drept asupra brevetului – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Condiții de obținere – Primă autorizație de introducere pe piață a produsului în calitate de medicament – Noțiune – Autorizație de introducere pe piață a unei noi puneri în aplicare terapeutice a unui principiu activ cunoscut care a făcut deja obiectul unei astfel de autorizații – Excludere

   [Regulamentul nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 lit. (d)]

   (a se vedea punctele 49-53, 55 și 61 și dispozitivul)

Rezumat

Santen, un laborator farmaceutic specializat în oftalmologie, este titularul unui brevet european depus la 10 octombrie 2005 (denumit în continuare „brevetul de bază în cauză”), care protejează o emulsie oftalmologică în care principiul activ este ciclosporina, un agent imunosupresiv. Acest laborator a obținut de asemenea, la 19 martie 2015, o autorizație de introducere pe piață (AIP) eliberată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru medicamentul comercializat sub denumirea „Ikervis”, al cărui principiu activ este tot ciclosporina.

În temeiul brevetului de bază în cauză și al acestei AIP, Santen a depus la 3 iunie 2015 o cerere de eliberare a unui certificat suplimentar de protecție (CSP) privind un produs denumit „Ciclosporină” în vederea utilizării sale în tratarea cheratitei. Prin decizia din 6 octombrie 2017, directeur général de l’Institut National de la Propriété Industrielle (INPI) a respins această cerere de eliberare a CSP, considerând că AIP menționată nu era prima AIP pentru ciclosporină.

Sesizată cu o acțiune în anulare introdusă de Santen împotriva acestei decizii, cour d’appel de Paris (Curtea de Apel din Paris, Franța) a solicitat Curții să interpreteze noțiunea de „primă AIP, în calitate de medicament” în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul privind CSP pentru medicamente ( 1 ). Astfel, această instanță a solicitat printre altele Curții să precizeze întinderea noțiunilor de „punere în aplicare terapeutică diferită” și de „punere în aplicare terapeutică ce intră în domeniul de aplicare al protecției conferite de brevetul de bază”, care figurează în Hotărârea Neurim ( 2 ). Într‑adevăr, în acea hotărâre, Curtea a statuat că simpla existență a unei AIP anterioare obținute pentru un medicament de uz veterinar nu se opune eliberării unui CSP pentru o punere în aplicare terapeutică diferită a aceluiași produs pentru care a fost eliberată o AIP, cu condiția ca această punere în aplicare să intre în domeniul de aplicare al protecției conferite de brevetul de bază invocat în susținerea cererii de eliberare a unui CSP ( 3 ).

În Hotărârea din 9 iulie 2020, pronunțată în Marea Cameră, Curtea s‑a pronunțat cu privire la aspectul dacă, în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul privind CSP pentru medicamente, o AIP poate fi considerată prima AIP a produsului, în calitate de medicament, atunci când aceasta se referă la o nouă punere în aplicare terapeutică a unui principiu activ sau a unei combinații de principii active care a făcut deja obiectul unei AIP pentru o altă punere în aplicare terapeutică.

În primul rând, Curtea a analizat aspectul dacă noțiunea de „produs” ( 4 ) depinde de punerea în aplicare terapeutică a principiului activ. Curtea a arătat în această privință că, în scopul aplicării Regulamentului privind CSP pentru medicamente, această noțiune vizează principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament. În plus, Curtea a precizat că domeniul de aplicare al acestei noțiuni nu trebuie limitat, în lipsa oricărei definiții a noțiunii de „principiu activ” în acest regulament la una dintre punerile în aplicare terapeutice pe care o poate avea un astfel de principiu activ sau o asemenea combinație de principii active. Astfel, Curtea a subliniat că, deși protecția conferită unui produs printr‑un CSP se extinde numai la produsul acoperit printr‑o AIP, ea este valabilă pentru orice utilizare a acestui produs, ca medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea CSP ( 5 ). În aceste condiții, Curtea a concluzionat că faptul că un principiu activ sau o combinație de principii active este utilizată în scopul unei noi puneri în aplicare terapeutice nu îi conferă calitatea de produs distinct din moment ce același principiu activ sau aceeași combinație de principii active a fost utilizată în scopul unei alte aplicații terapeutice deja cunoscute.

În al doilea rând, Curtea a precizat noțiunea de „primă AIP a produsului, în calitate de medicament”, vizată la articolul 3 litera (d) din Regulamentul privind CSP pentru medicamente. Astfel, Curtea a reținut că, pentru a defini această noțiune, domeniul de protecție a brevetului de bază nu trebuie luat în considerare. În fapt, legiuitorul Uniunii a intenționat, prin instituirea regimului CSP, să favorizeze protecția cercetării farmaceutice care conduce la prima introducere pe piață a unui principiu activ sau a unei combinații de principii active în calitate de medicament, iar nu a oricărei cercetări care determină eliberarea unui brevet și comercializarea unui nou medicament. Astfel, Curtea a concluzionat că, în sensul articolului 3 litera (d), o AIP nu poate fi considerată ca fiind prima AIP atunci când ea se referă la o nouă punere în aplicare terapeutică a unui principiu activ sau a unei combinații de principii active care a făcut deja obiectul unei AIP pentru o altă punere în aplicare terapeutică.

( 1 ) Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO 2009, L 152, p. 1). Articolul 3 litera (d) din acest regulament prevede că un CSP se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea de eliberare a unui CSP și la data cererii respective, AIP obținută de un produs, în calitate de medicament, este prima AIP a acestui produs, în calitate de medicament.

( 2 ) Hotărârea Curții din 19 iulie 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, denumită în continuare „Hotărârea Neurim”).

( 3 ) Hotărârea Neurim, punctul 1 din dispozitiv.

( 4 ) Astfel cum este prevăzută la articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009.

( 5 ) Articolul 4 din Regulamentul nr. 469/2009.