Cauza C‑307/18

Generics (UK) Ltd și alții

împotriva

Competition and Markets Authority

(cerere de decizie preliminară
formulată de Competition Appeal Tribunal)

Hotărârea Curții (Camera a patra) din 30 ianuarie 2020

„Trimitere preliminară – Concurență – Produse farmaceutice – Bariere la intrarea pe piață a medicamentelor generice care rezultă din acorduri de soluționare amiabilă a litigiilor referitoare la brevetele de procedeu încheiate între un producător de medicamente originale titular al acestor brevete și producătorii de medicamente generice – Articolul 101 TFUE – Concurență potențială – Restrângere prin obiect – Calificare – Restrângere prin efect – Aprecierea efectelor – Articolul 102 TFUE – Piața relevantă – Includerea medicamentelor generice pe piața relevantă – Abuz de poziție dominantă – Calificare – Justificări”

1. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Criterii de apreciere – Calificarea unei întreprinderi drept concurent potențial – Posibilități reale și concrete de intrare pe piață – Criterii – Intenție fermă și capacitate proprie a întreprinderii de a intra pe piața relevantă – Lipsa unei bariere insurmontabile – Apreciere – Existența unui brevet de procedeu

   [art. 101 alin. (1) TFUE]

   (a se vedea punctele 36-39, 43-46 și 48-53 și dispozitiv 1)

2. Concurență – Normele Uniunii – Domeniu de aplicare material – Acorduri de soluționare amiabilă a unor litigii în materie de brevete – Includere

   [art. 101 alin. (1) TFUE]

   (a se vedea punctele 46-53, 79-86, 96 și 97)

3. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Criterii de apreciere – Distincție între restrângeri prin obiect și prin efect – Restrângere prin obiect – Grad suficient de nocivitate – Apreciere

   [art. 101 alin. (1) TFUE]

   (a se vedea punctele 64, 65, 67-70 și 76-102)

4. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Acorduri de soluționare amiabilă a unor litigii în materie de brevete – Acord încheiat între un producător de medicamente originale și un producător de medicamente generice – Acord care conține clauze de necontestare a brevetelor și de renunțare la o intrare independentă pe piață – Contrapartidă care constă în transferuri de valori – Calificare drept restrângere prin obiect – Criterii – Aprecierea efectului de stimulare a transferurilor de valori asupra renunțării la o intrare pe piață

   [art. 101 alin. (1) TFUE]

   (a se vedea punctele 77-102 și dispozitiv 2)

5. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Criterii de apreciere – Distincție între restrângeri prin obiect și prin efect – Restrângere prin obiect – Grad suficient de nocivitate – Apreciere – Necesitatea luării în considerare a efectelor proconcurențiale dovedite, relevante și proprii acordului vizat – Conformitatea cu lipsa unui criteriu al caracterului rezonabil în dreptul concurenței al Uniunii

   [art. 101 alin. (1) TFUE]

   (a se vedea punctele 103-110)

6. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Criterii de apreciere – Distincție între restrângeri prin obiect și prin efect – Restrângere prin efect – Examinarea concurenței în lipsa acordului în litigiu – Probabilitatea ca producătorul de medicamente generice care este parte la acord să obțină câștig de cauză în litigiul în materie de brevete sau să încheie un acord mai puțin restrictiv – Lipsă de relevanță

   [art. 101 alin. (1) TFUE]

   (a se vedea punctele 116-121 și dispozitiv 3)

7. Poziție dominantă – Piață relevantă – Delimitare – Criterii – Interschimbabilitate – Medicament generic care cuprinde aceeași substanță activă ca un medicament original – Apreciere

   (art. 102 TFUE)

   (a se vedea punctele 127-139 și dispozitiv 4)

8. Poziție dominantă – Abuz – Noțiune – Capacitate de a restrânge concurența și efect de excludere – Încheierea unei serii de acorduri de soluționare amiabilă a litigiilor în materie de brevete – Apreciere

   (art. 102 TFUE)

   (a se vedea punctele 145-171 și dispozitiv 5)

9. Poziție dominantă – Abuz – Capacitate de a restrânge concurența și efect de excludere – Justificare a acțiunilor prin efecte proconcurențiale – Condiții

   (art. 102 TFUE)

   (a se vedea punctele 165-171)

Rezumat

Curtea de Justiție precizează criteriile conform cărora un acord de soluționare amiabilă a unui litigiu între titularul unui brevet farmaceutic, pe de o parte, și un producător de medicamente generice, pe de altă parte, este contrar dreptului concurenței al Uniunii

În Hotărârea Generics (UK) și alții (C‑307/18), pronunțată la 30 ianuarie 2020, Curtea a precizat criteriile aplicabile calificării drept acorduri de soluționare amiabilă a unor litigii între titularul de brevete farmaceutice, pe de o parte, și producătorii de medicamente generice, pe de altă parte, în raport cu interzicerea practicilor sau a acordurilor având ca obiect sau ca efect restrângerea concurenței (articolul 101 TFUE) și cu interzicerea abuzurilor de poziție dominantă (articolul 102 TFUE).

Competition Appeal Tribunal (Tribunalul de Apel pentru Concurență, Regatul Unit) a sesizat Curtea cu o cerere de decizie preliminară în vederea examinării legalității unei decizii adoptate de Competition and Markets Authority (Autoritatea pentru Concurență și Piețe, Regatul Unit) împotriva a diferiți producători de medicamente generice și a grupului farmaceutic GlaxoSmithKline (denumit în continuare „GSK”) în legătură cu acordurile de soluționare amiabilă a litigiilor în materie de brevete (denumită în continuare „decizia atacată”). GSK era titularul unui brevet pentru ingredientul farmaceutic activ al medicamentului antidepresiv paroxetină și al unor brevete secundare care protejau anumite procedee de fabricație a acestui ingredient. Atunci când brevetul principal al acestuia din urmă a ajuns la expirare, în anul 1999, mai mulți producători de medicamente generice au preconizat introducerea paroxetinei generice pe piața britanică. În acest context, GSK a inițiat acțiuni în contrafacere împotriva acestor producători de medicamente generice, care au contestat validitatea unuia dintre brevetele secundare ale GSK. Ulterior, GSK și producătorii de medicamente generice au încheiat acorduri de soluționare amiabilă a acestor litigii, în cadrul cărora aceștia din urmă acceptau să renunțe, într‑o perioadă convenită, la intrarea pe piață cu propriile medicamente generice în schimbul unor plăți din partea GSK (denumite în continuare „acordurile în cauză”). Prin decizia atacată, Competition and Markets Authority a estimat că acordurile în cauză încălcau interdicția de a încheia acorduri de restrângere a concurenței și constituiau din partea GSK un abuz de poziția sa dominantă pe piața relevantă. În consecință, această autoritate a aplicat sancțiuni pecuniare părților la aceste acorduri.

Curtea a subliniat mai întâi că un acord între întreprinderi nu intră sub incidența interdicției prevăzute la articolul 101 alineatul (1) TFUE decât cu condiția să afecteze defavorabil și în mod semnificativ concurența în cadrul pieței interne, ceea ce presupune ca aceste întreprinderi să se afle cel puțin într‑un raport de concurență potențială. În ceea ce privește producătorii de medicamente generice care nu intraseră încă pe piață la data încheierii unor asemenea acorduri, ea a arătat că raportul de concurență potențială necesar presupune demonstrarea existenței unor posibilități reale și concrete de acces pe piață. În acest scop, Curtea a statuat că trebuie să se aprecieze, pentru fiecare producător de medicamente generice vizat, existența unei intenții ferme și a unei capacități proprii de acces pe piață a producătorului de medicamente generice respectiv, având în vedere demersurile pregătitoare inițiate de acesta, precum și lipsa unor bariere la intrare care să prezinte un caracter insurmontabil. Eventualele drepturi de brevet nu stabilesc, prin ele însele, asemenea bariere, potrivit Curții, din moment ce validitatea lor poate fi contestată.

În ceea ce privește noțiunea de „restrângere a concurenței prin obiect”, Curtea a amintit că o asemenea calificare este condiționată de constatarea unui grad suficient de nocivitate a acordurilor în cauză pentru concurență, având în vedere conținutul, obiectivele și contextul lor economic și juridic. Potrivit Curții, ținând seama de diminuarea semnificativă a prețului de vânzare a medicamentelor ca urmare a intrării pe piață a versiunii lor generice, o asemenea nocivitate poate fi admisă atunci când transferurile de valoare prevăzute de un acord precum acordurile în cauză nu pot, din cauza importanței lor, să aibă altă explicație decât cea legată de interesul comercial al părților la acord de a nu intra într‑o concurență prin merite și, pentru acest motiv, incită producătorii de medicamente generice să renunțe la intrarea pe piața vizată. Pentru calificarea drept „restrângere a concurenței prin obiect”, Curtea a impus de asemenea luarea în considerare a eventualelor efecte proconcurențiale aferente acordurilor în cauză, în măsura în care acestea sunt dovedite. Aceasta a precizat însă că o asemenea luare în considerare are loc numai în cadrul analizei nocivității suficiente a acordului preconizat. Curtea a dedus din aceasta că revine instanței naționale sarcina de a aprecia, pentru fiecare acord preconizat, dacă efectele proconcurențiale dovedite sunt suficiente pentru a permite existența unor îndoieli rezonabile cu privire la caracterul său suficient de nociv pentru concurență.

În ceea ce privește aspectul dacă un acord de soluționare amiabilă precum cele în discuție poate fi calificat drept „restrângere a concurenței prin efect”, Curtea a precizat că, pentru a aprecia existența unor efecte potențiale sau reale asupra concurenței ale unui asemenea acord, trebuie să se determine jocul probabil al pieței și structura sa în lipsa practicii coluzorii, fără să fie necesar să se stabilească probabilitatea ca producătorul de medicamente generice vizat să obțină câștig de cauză sau cea a încheierii unui acord de soluționare amiabilă mai puțin restrictiv pentru concurență.

În răspunsul la întrebările referitoare la noțiunea de „abuz de poziție dominantă”, Curtea a statuat, în primul rând, că piața produselor trebuie determinată ținând seama și de versiunile generice ale medicamentului al cărui procedeu de fabricare rămâne protejat de un brevet, cu condiția să se poată stabili că producătorii lor sunt în măsură să intre pe piață cu o forță suficientă pentru a putea exercita o contrapondere serioasă față de producătorul de medicamente originale prezent deja pe această piață. În al doilea rând, Curtea a arătat că constatarea unui abuz de poziție dominantă presupune o atingere adusă structurii concurențiale a pieței care să depășească simplele efecte proprii ale fiecăruia dintre acordurile vizate, care sunt sancționate în temeiul articolului 101 TFUE. Mai precis, aceasta arată că, ținând seama în special de posibilele efecte restrictive asupra concurenței cumulative ale diferitor acorduri, încheierea acestora, în măsura în care se înscrie într‑o strategie contractuală de ansamblu, este susceptibilă să producă pe piață un efect de excludere semnificativ, privând consumatorul de beneficiile intrării pe această piață a unor concurenți potențiali care produc propriul medicament și, prin urmare, rezervând direct sau indirect piața menționată pentru producătorul medicamentului original vizat. Curtea a amintit, în ultimul rând, că un astfel de comportament poate fi justificat dacă autorul său dovedește că efectele sale anticoncurențiale pot fi contrabalansate sau chiar depășite de avantaje în termeni de eficacitate care profită deopotrivă consumatorilor. În scopul acestei evaluări comparative, Curtea a precizat că efectele favorabile pentru concurență ale comportamentului în cauză trebuie luate în considerare fără a ține seama de obiectivele urmărite de autorul său.