Cauza C‑527/17

Procedură inițiată de Boston Scientific Ltd

(cerere de decizie preliminară formulată de Bundespatentgericht)

„Trimitere preliminară – Proprietate intelectuală și industrială – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Domeniu de aplicare – Dispozitiv medical care încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată un medicament – Directiva 93/42/CEE – Articolul 1 alineatul (4) – Noțiunea de «procedură de autorizare administrativă»”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a noua) din 25 octombrie 2018

1. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directivele 93/42 și 2001/83 – Distincția dintre medicamente și dispozitive medicale – Criterii – Substanță care constituie o parte integrantă a unui dispozitiv medical și care exercită asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului – Calificare drept medicament – Excludere

   [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 1 punctul 2 lit. (b); Directiva 93/42 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, art. 1 alin. (2) lit. (a) și alin. (5) lit. (c)]

2. Apropierea legislațiilor – Dispozitive medicale – Directiva 93/42 – Domeniu de aplicare – Produs care are un mod principal de acțiune obținut în alt fel decât prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice – Includere

   [Directiva 93/42 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, art. 1 alin. (2) lit. (a)]

3. Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Proprietate industrială și comercială – Drept asupra brevetului – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Domeniu de aplicare – Produse care au făcut obiectul unei proceduri de autorizare a introducerii pe piață – Noțiunea de procedură de autorizare a introducerii pe piață – Procedură de autorizare prealabilă a unui dispozitiv medical în temeiul Directivei 93/42 – Excludere

   [Regulamentul nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 2; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27; Directiva 93/42 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, art. 1 alin. (4) și anexa I pct. 7.4]

1.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctele 31, 32, 34 și 35)

2.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctul 33)

3.  Articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că o procedură de autorizare prealabilă, în temeiul Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, a unui dispozitiv care încorporează, ca parte integrantă, o substanță, în sensul articolului 1 alineatul (4) din această directivă, cu modificările ulterioare, nu poate fi asimilată, în vederea aplicării acestui regulament, unei proceduri de autorizare a introducerii pe piață a acestei substanțe în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, chiar dacă substanța menționată ar fi făcut obiectul evaluării prevăzute la punctul 7.4 primul și al doilea paragraf din anexa I la Directiva 93/42, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47.

   (a se vedea punctul 51 și dispozitivul)