This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016TJ0303
Hotărârea Tribunalului (Camera a noua) din 26 ianuarie 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd împotriva Comisiei Europene.
Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Autorizații de comercializare a medicamentelor Tobramycin VVB și denumirile asociate – Derogare de la exclusivitatea comercială a Tobi Podhaler care conține substanța activă tobramicină – Articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Noțiunea de «folos semnificativ» – Noțiunea de «superioritate clinică» – Articolul 3 alineatul (2) și alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 – Obligația de diligență – Eroare vădită de apreciere.
Cauza T-303/16.
Hotărârea Tribunalului (Camera a noua) din 26 ianuarie 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd împotriva Comisiei Europene.
Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Autorizații de comercializare a medicamentelor Tobramycin VVB și denumirile asociate – Derogare de la exclusivitatea comercială a Tobi Podhaler care conține substanța activă tobramicină – Articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Noțiunea de «folos semnificativ» – Noțiunea de «superioritate clinică» – Articolul 3 alineatul (2) și alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 – Obligația de diligență – Eroare vădită de apreciere.
Cauza T-303/16.
Court reports – general
ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25
Hotărârea Tribunalului (Camera a noua) din 26 ianuarie 2022 –
Mylan IRE Healthcare/Comisia
(Cauza T‑303/16)
„Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Autorizații de comercializare a medicamentelor Tobramycin VVB și denumirile asociate – Derogare de la exclusivitatea comercială a Tobi Podhaler care conține substanța activă tobramicină – Articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Noțiunea de «folos semnificativ» – Noțiunea de «superioritate clinică» – Articolul 3 alineatul (2) și alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 – Obligația de diligență – Eroare vădită de apreciere”
1. |
Procedură jurisdicțională – Intervenție – Concluzii prin care se urmărește inadmisibilitatea acțiunii nemenținute de pârâtă – Inadmisibilitate (Statutul Curții de Justiție, art. 40 al patrulea paragraf; Regulamentul de procedură al Tribunalului, art. 142) (a se vedea punctele 41-43) |
2. |
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Medicamente similare unui produs medicamentos orfan și care prezintă aceleași substanță activă, indicație terapeutică, formă farmaceutică, cale de administrare și dozaj ca un produs medicamentos de referință – Autorizație de introducere pe piață – Procedură hibridă – Lipsa obligației de a furniza studii clinice pentru a demonstra echivalența terapeutică a acestor medicamente [Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1) și (3); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 8 alin. (3) lit. (i) și art. 10 alin. (1) și (3)] (a se vedea punctele 52-60) |
3. |
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicament de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Folos semnificativ – Criterii de apreciere – Criterii identice cu criteriile pentru superioritatea clinică [Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1) lit. (b); Regulamentul nr. 847/2000 al Comisiei, art. 3 alin. (2)] (a se vedea punctele 92-96, 113, 120, 121, 124 și 131) |
4. |
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Produse medicamentoase similare cu un produs medicamentos orfan deja autorizat și având aceeași indicație terapeutică – Introducere pe piață – Exclusivitatea pe piață – Derogare – Condiții – Superioritate clinică – Criterii de apreciere – Criterii identice cu criteriile aplicabile în folosul semnificativ [Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (8) și art. 8 alin. (1) și (3); Regulamentul nr. 847/2000 al Comisiei, art. 3 alin. (3) lit. (b) și (d)] (a se vedea punctele 99-102, 114, 116, 120, 124, 130, 132 și 148) |
5. |
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Produse medicamentoase similare cu un produs medicamentos orfan deja autorizat și având aceeași indicație terapeutică – Decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață a unui astfel de medicament – Putere de apreciere – Control jurisdicțional – Limite (Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5) (a se vedea punctele 103-107 și 162) |
6. |
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Produse medicamentoase similare cu un produs medicamentos orfan deja autorizat și având aceeași indicație terapeutică – Decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață a unui astfel de medicament – Încălcarea obligației de diligență – Încălcarea dreptului de a fi ascultat al unui terț la procedură – Lipsă (Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41, 47 și 48; Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5) (a se vedea punctele 160, 161, 163-166, 170-172 și 181) |
Obiectul
Cerere întemeiată pe articolul 263 TFUE și având ca obiect anularea Deciziei de punere în aplicare C(2016) 2083 final a Comisiei din 4 aprilie 2016 privind, în cadrul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman „Tobramycin VVB și denumirile asociate” care conțin substanța activă „tobramicină”
Dispozitivul
1) |
Respinge acțiunea. |
2) |
Mylan IRE Healthcare va suporta propriile cheltuieli de judecată, precum și cheltuielile de judecată efectuate de Comisia Europeană și de UAB VVB, inclusiv pe cele aferente procedurii de substituire. |