Cauzele conexate C‑544/13 și C‑545/13

Abcur AB

împotriva

Apoteket Farmaci AB

și

Apoteket AB

(cereri de decizie preliminară formulate de Stockholms tingsrätt)

„Trimitere preliminară — Medicamente de uz uman — Directiva 2001/83/CE — Domeniu de aplicare — Articolul 2 alineatul (1) și articolul 3 punctele 1 și 2 — Medicamente preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial — Derogări — Medicamente preparate în farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient — Medicamente preparate într‑o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și destinate furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă — Directiva 2005/29/CE”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a treia) din 16 iulie 2015

1. Întrebări preliminare – Competența Curții – Identificarea elementelor de drept al Uniunii pertinente – Reformularea întrebărilor

   (art. 267 TFUE)

2. Dreptul Uniunii Europene – Interpretare – Principii – Interpretare autonomă și uniformă

3. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Domeniu de aplicare – Derogări – Medicamente preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial – Noțiune

   [Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 2 alin. (1) și art. 3 pct. 1 și 2]

4. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Domeniu de aplicare – Derogări – Condiții – Caracter cumulativ

   (Directiva 2001/83 a Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 3 pct. 1 și 2)

5. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Domeniu de aplicare – Derogări – Medicamente preparate în farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient – Cerința preparării medicamentului potrivit unei prescripții medicale – Domeniu de aplicare

   (Directiva 2001/83 a Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 3 pct. 1)

6. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Domeniu de aplicare – Derogări – Medicamente preparate într‑o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și destinate furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă – Cerința livrării directe a medicamentului – Domeniu de aplicare

   (Directiva 2001/83 a Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 3 pct. 2)

7. Protecția consumatorilor – Practici comerciale neloiale ale întreprinderilor față de consumatori – Directiva 2005/29 – Domeniu de aplicare – Practici publicitare referitoare la medicamente de uz uman – Includere – Condiție – Aplicarea dispozițiilor Directivei 2001/83 ca lex specialis pentru aspectele specifice ale practicilor comerciale neloiale

   (Directiva 2001/83 a Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, titlul VIII; Directiva 2005/29 a Parlamentului European și al Consiliului)

1.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctele 33 și 34)

2.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctul 45)

3.  Medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripție medicală și care nu beneficiază de o autorizație de introducere pe piață acordată de autoritățile competente ale unui stat membru sau în temeiul Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente intră sub incidența Directivei 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, în temeiul articolului 2 alineatul (1) din aceasta, dacă au fost obținute industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial. Aceste medicamente nu pot beneficia de derogarea prevăzută la articolul 3 punctul 1 din această directivă, cu modificările ulterioare, decât dacă au fost preparate după o prescripție medicală întocmită anterior preparării lor, care trebuie să fie realizată special pentru un pacient identificat în prealabil. Medicamentele menționate nu pot beneficia de derogarea prevăzută la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, decât dacă sunt furnizate direct de farmacia care le‑a preparat către pacienți deserviți de aceasta. Revine instanței naționale sarcina să aprecieze dacă condițiile de aplicare a acestor dispoziții sunt întrunite.

   În această privință, având în vedere obiectivul de protecție a sănătății publice urmărit prin reglementarea Uniunii referitoare la medicamentele de uz uman, termenii „preparate industrial” și „fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial” nu pot face obiectul unei interpretări restrictive. Acești termeni trebuie, așadar, să includă cel puțin orice preparare sau fabricare care implică un proces industrial. Un asemenea proces se caracterizează în general printr‑o succesiune de operațiuni care pot fi printre altele mecanice sau chimice, în scopul obținerii unui produs standardizat, în cantități semnificative. În aceste condiții, este necesar să se considere că producerea, într‑o manieră standardizată, a unor cantități semnificative dintr‑un medicament în vederea depozitării și a vânzării sale angro, precum și producția la scară largă sau în serie de formule magistrale în loturi sunt caracteristice unei preparări industriale sau unei fabricări printr‑o metodă care implică un proces industrial.

   (a se vedea punctele 50, 51 și 71 și dispozitiv 1)

4.  A se vedea textul deciziei.

   (a se vedea punctele 58, 59 și 66)

5.  În ceea ce privește noțiunea „prescripție medicală” definită la articolul 1 punctul 19 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, dat fiind că din textul însuși al articolului 3 punctul 1 din Directiva 2001/83 reiese că medicamentul vizat trebuie să fie preparat după o prescripție medicală pentru a beneficia de derogarea de la domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 prevăzută de această dispoziție, este necesar să se considere că o asemenea preparare trebuie să fie în mod necesar realizată pe baza unei prescripții prealabile emise de un profesionist autorizat în acest scop. În plus, prescripția medicală trebuie, potrivit dispoziției menționate, să fie pentru un anumit pacient. În consecință, această prescripție trebuie să privească un pacient desemnat în mod precis și acest pacient trebuie să fie identificat înainte de fiecare preparare a medicamentului vizat, care trebuie efectuată special pentru pacientul respectiv.

   Pe de altă parte, pentru a putea beneficia de derogarea prevăzută la articolul 3 punctul 1 din Directiva 2001/83, prepararea unui medicament trebuie să survină în mod necesar după efectuarea prescripției pentru un anumit pacient. Prin urmare, această derogare nu poate fi aplicabilă în privința unui sistem de aprovizionare pe bază de abonament încheiat de o farmacie din afara spitalului în temeiul unei estimări a nevoilor sale pe termen scurt legate de un medicament a cărui preparare nu este realizată special pentru un pacient identificat în prealabil.

   (a se vedea punctele 60, 61 și 64)

6.  Pentru a putea beneficia de derogarea prevăzută la articolul 3 punctul 2 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, medicamentul în cauză trebuie să fie furnizat direct de farmacia care l‑a preparat către pacienții deserviți de aceasta din urmă. Prin urmare, această derogare nu poate fi aplicabilă în privința unor medicamente dacă nu sunt destinate să fie furnizate direct către pacienți deserviți de farmacia care le‑a preparat.

   (a se vedea punctele 67 și 70)

7.  În ceea ce privește medicamentele de uz uman care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, practicile publicitare referitoare la aceste medicamente pot să intre sub incidența Directivei 2005/29 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori, în măsura în care sunt întrunite condițiile de aplicare a acestei directive.

   În această privință, întrucât conține norme specifice referitoare la publicitatea pentru medicamente, Directiva 2001/83 constituie o normă specială în raport cu normele generale care protejează consumatorii împotriva practicilor comerciale neloiale ale întreprinderilor față de aceștia, precum cele prevăzute de Directiva 2005/29. În consecință, în cazul în care dispozițiile Directivei 2005/29 și cele ale Directivei 2001/83 sunt în conflict, în special dispozițiile care figurează în titlul VIII din aceasta din urmă, referitoare la publicitate, aceste dispoziții ale Directivei 2001/83 prevalează și se aplică respectivelor aspecte specifice ale practicilor comerciale neloiale.

   (a se vedea punctele 80-82 și dispozitiv 2)