Cauza C‑539/13

Merck Canada Inc.

și

Merck Sharp & Dohme Ltd

împotriva

Sigma Pharmaceuticals plc

[cerere de decizie preliminară formulată de Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]

„Trimitere preliminară — Actul de aderare la Uniunea Europeană din 2003 — Anexa IV — Capitolul 2 — Mecanism specific — Importul unui produs farmaceutic brevetat — Obligația de notificare prealabilă”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a treia) din 12 februarie 2015

1. Aderarea unor noi state membre – Actul de aderare din 2003 – Dreptul societăților – Mecanism specific – Produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție – Planificare a efectuării unui import paralel dintr‑un nou stat membru – Obligația titularului de a notifica importatorului intenția sa de a se opune importului – Lipsă

   (Actul de aderare din 2003, anexa IV, capitolul 2 al doilea paragraf)

2. Aderarea unor noi state membre – Actul de aderare din 2003 – Dreptul societăților – Mecanism specific – Produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție – Obligația unui importator potențial de a notifica titularului sau beneficiarului intenția sa de a importa acest produs farmaceutic – Notificare adresată unor persoane legate de titular prin raporturi societare sau de întreprindere – Inadmisibilitate

   (Actul de aderare din 2003, anexa IV, capitolul 2 al doilea paragraf)

3. Aderarea unor noi state membre – Actul de aderare din 2003 – Dreptul societăților – Mecanism specific – Produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție – Obligația unui importator potențial de a notifica titularului sau beneficiarului intenția sa de a importa acest produs farmaceutic – Persoana însărcinată să efectueze această notificare

   (Actul de aderare din 2003, anexa IV, capitolul 2 al doilea paragraf)

1.  Al doilea paragraf al mecanismului specific prevăzut în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană trebuie interpretat în sensul că nu impune titularului sau beneficiarului unui brevet ori al unui certificat suplimentar de protecție obligația de a notifica intenția sa de a se opune importului planificat înainte de a invoca drepturile sale în temeiul primului paragraf al acestui mecanism. Totuși, în cazul în care acest titular sau beneficiar se abține să manifeste o astfel de intenție în termenul de așteptare de o lună prevăzut la al doilea paragraf al mecanismului menționat, persoana care intenționează să importe produsul farmaceutic poate să solicite în mod legitim autorităților competente autorizația de a importa produsul respectiv și, dacă este cazul, poate efectua importul și comercializarea acestuia. Mecanismul specific menționat privează astfel titularul sau beneficiarul de posibilitatea de a invoca drepturile sale în temeiul primului paragraf al acestui mecanism în ceea ce privește importul și comercializarea produsului farmaceutic efectuate anterior manifestării unei asemenea intenții.

   Totuși, chiar și într‑o astfel de situație, titularul sau beneficiarul brevetului ori al certificatului suplimentar de protecție nu poate fi considerat decăzut din dreptul de a se prevala de mecanismul specific. Deși nu poate obține repararea prejudiciului suferit ca urmare a importurilor cărora nu li s‑a opus în timp util, titularul sau beneficiarul respectiv este, în principiu, în continuare liber să se opună în viitor importului și comercializării produsului farmaceutic protejat prin brevet sau prin certificat suplimentar de protecție.

   (a se vedea punctele 32 și 33 și dispozitiv 1)

2.  Al doilea paragraf al mecanismului specific prevăzut în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană trebuie interpretat în sensul că notificarea prealabilă de o lună, solicitată oricărei persoane care intenționează să importe sau să comercializeze într‑un stat membru, dintr‑un stat membru care a aderat la Uniune în 2004, un produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție și înregistrat într‑un stat membru la o dată la care această protecție nu putea fi obținută pentru produsul în cauză într‑unul din noile state membre, se adresează titularului sau beneficiarului brevetului ori al certificatului suplimentar de protecție, această noțiune desemnând orice persoană care dispune în mod legal de drepturile conferite titularului brevetului sau al certificatului suplimentar de protecție.

   Astfel, obligația de notificare urmărește să permită titularului sau beneficiarului unui brevet sau al unui certificat suplimentar de protecție să împiedice importul și comercializarea unui produs protejat prin informarea acestuia, în mod anticipat, cu privire la orice import paralel planificat, provenit din unul dintre noile state membre în care această protecție nu putea fi obținută înainte de aderarea sa la Uniune. Prin stabilirea acestei obligații de notificare, legiuitorul Uniunii și‑a manifestat intenția de a realiza un echilibru între riscul de a impune un formalism excesiv importatorului paralel și riscul de a plasa titularul sau beneficiarul protecției conferite de un brevet sau de un certificat suplimentar de protecție într‑o situație de incertitudine juridică. A admite că o notificare poate fi adresată altor persoane, legate de titularul sau de beneficiarului brevetului ori al certificatului suplimentar de protecție prin raporturi societare sau de întreprindere, ar fi de natură să compromită eficacitatea mecanismului specific și ar exista riscul ca titularul să fie plasat într‑o situație de incertitudine juridică contrară finalității urmărite de mecanismul specific.

   (a se vedea punctele 39, 41 și 43 și dispozitiv 2)

3.  Al doilea paragraf al mecanismului specific prevăzut în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană trebuie interpretat în sensul că nu impune unei persoane care intenționează să importe sau să comercializeze într‑un stat membru, dintr‑un stat membru care a aderat la Uniune în 2004, un produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție și înregistrat într‑un stat membru la o dată la care această protecție nu putea fi obținută pentru produsul în cauză într‑unul din noile state membre să efectueze ea însăși notificarea, cu condiția ca această notificare să permită identificarea în mod clar a persoanei respective.

   Astfel, pentru ca titularul sau beneficiarul brevetului ori al certificatului suplimentar de protecție să poată decide în mod avizat dacă intenționează să se opună importului, dacă este cazul, prin inițierea în acest scop a unei acțiuni în contrafacere, este imperativ ca notificarea să menționeze în mod clar identitatea persoanei căreia i se solicită să efectueze importul. Interesul titularului sau al beneficiarului protecției conferite de brevet ori de certificatul suplimentar de protecție nu ar fi suficient protejat dacă notificarea nu ar conține această informație.

   În schimb, ar fi excesiv de formalist ca textul mecanismului specific să fie interpretat în sensul că merge până la a impune ca persoana care intenționează să importe sau să comercializeze produsul în cauză să efectueze ea însăși această notificare, în condițiile în care mecanismul specific nu prevede în mod expres o asemenea obligație.

   (a se vedea punctele 48-50 și dispozitiv 3)

Cauza C‑539/13

Merck Canada Inc.

și

Merck Sharp & Dohme Ltd

împotriva

Sigma Pharmaceuticals plc

[cerere de decizie preliminară formulată de Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]

„Trimitere preliminară — Actul de aderare la Uniunea Europeană din 2003 — Anexa IV — Capitolul 2 — Mecanism specific — Importul unui produs farmaceutic brevetat — Obligația de notificare prealabilă”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a treia) din 12 februarie 2015

1. Aderarea unor noi state membre — Actul de aderare din 2003 — Dreptul societăților — Mecanism specific — Produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție — Planificare a efectuării unui import paralel dintr‑un nou stat membru — Obligația titularului de a notifica importatorului intenția sa de a se opune importului — Lipsă

   (Actul de aderare din 2003, anexa IV, capitolul 2 al doilea paragraf)

2. Aderarea unor noi state membre — Actul de aderare din 2003 — Dreptul societăților — Mecanism specific — Produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție — Obligația unui importator potențial de a notifica titularului sau beneficiarului intenția sa de a importa acest produs farmaceutic — Notificare adresată unor persoane legate de titular prin raporturi societare sau de întreprindere — Inadmisibilitate

   (Actul de aderare din 2003, anexa IV, capitolul 2 al doilea paragraf)

3. Aderarea unor noi state membre — Actul de aderare din 2003 — Dreptul societăților — Mecanism specific — Produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție — Obligația unui importator potențial de a notifica titularului sau beneficiarului intenția sa de a importa acest produs farmaceutic — Persoana însărcinată să efectueze această notificare

   (Actul de aderare din 2003, anexa IV, capitolul 2 al doilea paragraf)

1.  Al doilea paragraf al mecanismului specific prevăzut în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană trebuie interpretat în sensul că nu impune titularului sau beneficiarului unui brevet ori al unui certificat suplimentar de protecție obligația de a notifica intenția sa de a se opune importului planificat înainte de a invoca drepturile sale în temeiul primului paragraf al acestui mecanism. Totuși, în cazul în care acest titular sau beneficiar se abține să manifeste o astfel de intenție în termenul de așteptare de o lună prevăzut la al doilea paragraf al mecanismului menționat, persoana care intenționează să importe produsul farmaceutic poate să solicite în mod legitim autorităților competente autorizația de a importa produsul respectiv și, dacă este cazul, poate efectua importul și comercializarea acestuia. Mecanismul specific menționat privează astfel titularul sau beneficiarul de posibilitatea de a invoca drepturile sale în temeiul primului paragraf al acestui mecanism în ceea ce privește importul și comercializarea produsului farmaceutic efectuate anterior manifestării unei asemenea intenții.

   Totuși, chiar și într‑o astfel de situație, titularul sau beneficiarul brevetului ori al certificatului suplimentar de protecție nu poate fi considerat decăzut din dreptul de a se prevala de mecanismul specific. Deși nu poate obține repararea prejudiciului suferit ca urmare a importurilor cărora nu li s‑a opus în timp util, titularul sau beneficiarul respectiv este, în principiu, în continuare liber să se opună în viitor importului și comercializării produsului farmaceutic protejat prin brevet sau prin certificat suplimentar de protecție.

   (a se vedea punctele 32 și 33 și dispozitiv 1)

2.  Al doilea paragraf al mecanismului specific prevăzut în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană trebuie interpretat în sensul că notificarea prealabilă de o lună, solicitată oricărei persoane care intenționează să importe sau să comercializeze într‑un stat membru, dintr‑un stat membru care a aderat la Uniune în 2004, un produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție și înregistrat într‑un stat membru la o dată la care această protecție nu putea fi obținută pentru produsul în cauză într‑unul din noile state membre, se adresează titularului sau beneficiarului brevetului ori al certificatului suplimentar de protecție, această noțiune desemnând orice persoană care dispune în mod legal de drepturile conferite titularului brevetului sau al certificatului suplimentar de protecție.

   Astfel, obligația de notificare urmărește să permită titularului sau beneficiarului unui brevet sau al unui certificat suplimentar de protecție să împiedice importul și comercializarea unui produs protejat prin informarea acestuia, în mod anticipat, cu privire la orice import paralel planificat, provenit din unul dintre noile state membre în care această protecție nu putea fi obținută înainte de aderarea sa la Uniune. Prin stabilirea acestei obligații de notificare, legiuitorul Uniunii și‑a manifestat intenția de a realiza un echilibru între riscul de a impune un formalism excesiv importatorului paralel și riscul de a plasa titularul sau beneficiarul protecției conferite de un brevet sau de un certificat suplimentar de protecție într‑o situație de incertitudine juridică. A admite că o notificare poate fi adresată altor persoane, legate de titularul sau de beneficiarului brevetului ori al certificatului suplimentar de protecție prin raporturi societare sau de întreprindere, ar fi de natură să compromită eficacitatea mecanismului specific și ar exista riscul ca titularul să fie plasat într‑o situație de incertitudine juridică contrară finalității urmărite de mecanismul specific.

   (a se vedea punctele 39, 41 și 43 și dispozitiv 2)

3.  Al doilea paragraf al mecanismului specific prevăzut în capitolul 2 din anexa IV la Actul privind condițiile de aderare la Uniunea Europeană a Republicii Cehe, a Republicii Estonia, a Republicii Cipru, a Republicii Letonia, a Republicii Lituania, a Republicii Ungare, a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană trebuie interpretat în sensul că nu impune unei persoane care intenționează să importe sau să comercializeze într‑un stat membru, dintr‑un stat membru care a aderat la Uniune în 2004, un produs farmaceutic protejat printr‑un brevet sau printr‑un certificat suplimentar de protecție și înregistrat într‑un stat membru la o dată la care această protecție nu putea fi obținută pentru produsul în cauză într‑unul din noile state membre să efectueze ea însăși notificarea, cu condiția ca această notificare să permită identificarea în mod clar a persoanei respective.

   Astfel, pentru ca titularul sau beneficiarul brevetului ori al certificatului suplimentar de protecție să poată decide în mod avizat dacă intenționează să se opună importului, dacă este cazul, prin inițierea în acest scop a unei acțiuni în contrafacere, este imperativ ca notificarea să menționeze în mod clar identitatea persoanei căreia i se solicită să efectueze importul. Interesul titularului sau al beneficiarului protecției conferite de brevet ori de certificatul suplimentar de protecție nu ar fi suficient protejat dacă notificarea nu ar conține această informație.

   În schimb, ar fi excesiv de formalist ca textul mecanismului specific să fie interpretat în sensul că merge până la a impune ca persoana care intenționează să importe sau să comercializeze produsul în cauză să efectueze ea însăși această notificare, în condițiile în care mecanismul specific nu prevede în mod expres o asemenea obligație.

   (a se vedea punctele 48-50 și dispozitiv 3)