Cauza C‑104/13

Olainfarm AS

împotriva

Latvijas Republikas Veselības ministrija

și

Zāļu valsts aģentūra

(cerere de decizie preliminară formulată de Augstākās Tiesas Senāts)

„Trimitere preliminară — Apropierea legislațiilor — Politica industrială — Directiva 2001/83/CE — Medicament de uz uman — Articolul 6 — Autorizație de introducere pe piață — Articolul 8 alineatul (3) litera (i) — Obligația de a anexa la cererea de autorizare rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, precum și ale studiilor clinice — Derogări privind testele preclinice și studiile clinice — Articolul 10 — Medicamente generice — Noțiunea de medicament de referință — Drept subiectiv al titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament de referință de a se opune autorizării introducerii pe piață a unui produs generic al acestui prim medicament — Articolul 10a — Medicamente ale căror substanțe active sunt în uz medical bine stabilit în Uniune de cel puțin 10 ani — Posibilitatea utilizării unui medicament pentru care autorizația a fost eliberată ținând seama de derogarea prevăzută la articolul 10a ca medicament de referință pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament generic”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 23 octombrie 2014

1. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Procedură simplificată – Produs generic al unui medicament de referință – Noțiunea de medicament de referință – Medicament pe bază de substanțe active în uz medical bine stabilit – Includere

   [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, art. 8 alin. (3) punctul (i), art. 10 alin. (2) lit. (a) și art. 10a și anexa I]

2. Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Procedură simplificată – Produs generic al unui medicament de referință – Dreptul titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament de referință de a ataca în justiție la decizia de înregistrare a medicamentului generic – Întindere

   (Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 47; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, art. 10)

1.  Noțiunea „medicament de referință” în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, trebuie interpretată în sensul că include un medicament a cărui autorizație de introducere pe piață a fost emisă în temeiul articolului 10a din această directivă.

   Astfel, procedura reglementată de articolul 10a nu flexibilizează nicidecum normele de securitate și de eficacitate pe care trebuie să le respecte medicamentele, ci urmărește exclusiv să reducă perioada de pregătire a unei cereri de autorizație de introducere pe piață, scutind solicitantul de obligația de a efectua testele preclinice și studiile clinice prevăzute la articolul 8 alineatul (3) litera (i) din Directiva 2001/83, în măsura în care se stabilește printr‑o documentație științifică corespunzătoare, cu respectarea cerințelor prevăzute în titlul 1 din partea II din anexa I la această directivă, că testele și studiile respective au fost realizate anterior și că au demonstrat că elementul sau elementele componente ale medicamentului respectiv îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 10a menționat. Prin urmare, un astfel de medicament este introdus pe piață numai după ce autoritatea competentă a controlat securitatea și eficacitatea acestuia.

   (a se vedea punctele 29 și 32 și dispozitiv 1)

2.  Articolul 10 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, coroborat cu articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene trebuie interpretat în sensul că titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament utilizat ca medicament de referință în cadrul unei cereri de autorizare de introducere pe piață pentru un medicament generic al unui alt producător, formulată în temeiul articolului 10 din această directivă, dispune de dreptul la o cale de atac împotriva deciziei autorității competente prin care se acordă o autorizație de introducere pe piață pentru acest din urmă medicament în măsura în care este vorba despre obținerea protecției jurisdicționale a unei prerogative pe care articolul 10 menționat o recunoaște titularului respectiv. Un astfel de drept la o cale de atac există în special dacă titularul în cauză pretinde ca medicamentul său să nu fie utilizat în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 10 menționat pentru un medicament în raport cu care propriul medicament nu poate fi considerat medicament de referință în sensul aceluiași articol 10 alineatul (2) litera (a).

   Astfel, articolul 10 din Directiva 2001/83 conferă în mod corelativ titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință dreptul de a impune respectarea prerogativelor care decurg, în ceea ce îl privește, din condițiile în care producătorul unui alt medicament se poate referi la rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice conținute în documentația prezentată în vederea obținerii autorizației de introducere pe piață pentru acest prim medicament. Prin urmare, în temeiul articolului 10 coroborat cu articolul 47 din cartă, titularului menționat trebuie să i se recunoască dreptul la protecție jurisdicțională în ceea ce privește respectarea acestor prerogative.

   (a se vedea punctele 37, 39 și 40 și dispozitiv 2)

Cauza C‑104/13

Olainfarm AS

împotriva

Latvijas Republikas Veselības ministrija

și

Zāļu valsts aģentūra

(cerere de decizie preliminară formulată de Augstākās Tiesas Senāts)

„Trimitere preliminară — Apropierea legislațiilor — Politica industrială — Directiva 2001/83/CE — Medicament de uz uman — Articolul 6 — Autorizație de introducere pe piață — Articolul 8 alineatul (3) litera (i) — Obligația de a anexa la cererea de autorizare rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, precum și ale studiilor clinice — Derogări privind testele preclinice și studiile clinice — Articolul 10 — Medicamente generice — Noțiunea de medicament de referință — Drept subiectiv al titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament de referință de a se opune autorizării introducerii pe piață a unui produs generic al acestui prim medicament — Articolul 10a — Medicamente ale căror substanțe active sunt în uz medical bine stabilit în Uniune de cel puțin 10 ani — Posibilitatea utilizării unui medicament pentru care autorizația a fost eliberată ținând seama de derogarea prevăzută la articolul 10a ca medicament de referință pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament generic”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a cincea) din 23 octombrie 2014

1. Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Autorizație de introducere pe piață — Procedură simplificată — Produs generic al unui medicament de referință — Noțiunea de medicament de referință — Medicament pe bază de substanțe active în uz medical bine stabilit — Includere

   [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, art. 8 alin. (3) punctul (i), art. 10 alin. (2) lit. (a) și art. 10a și anexa I]

2. Apropierea legislațiilor — Medicamente de uz uman — Autorizație de introducere pe piață — Procedură simplificată — Produs generic al unui medicament de referință — Dreptul titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament de referință de a ataca în justiție la decizia de înregistrare a medicamentului generic — Întindere

   (Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 47; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, art. 10)

1.  Noțiunea „medicament de referință” în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, trebuie interpretată în sensul că include un medicament a cărui autorizație de introducere pe piață a fost emisă în temeiul articolului 10a din această directivă.

   Astfel, procedura reglementată de articolul 10a nu flexibilizează nicidecum normele de securitate și de eficacitate pe care trebuie să le respecte medicamentele, ci urmărește exclusiv să reducă perioada de pregătire a unei cereri de autorizație de introducere pe piață, scutind solicitantul de obligația de a efectua testele preclinice și studiile clinice prevăzute la articolul 8 alineatul (3) litera (i) din Directiva 2001/83, în măsura în care se stabilește printr‑o documentație științifică corespunzătoare, cu respectarea cerințelor prevăzute în titlul 1 din partea II din anexa I la această directivă, că testele și studiile respective au fost realizate anterior și că au demonstrat că elementul sau elementele componente ale medicamentului respectiv îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 10a menționat. Prin urmare, un astfel de medicament este introdus pe piață numai după ce autoritatea competentă a controlat securitatea și eficacitatea acestuia.

   (a se vedea punctele 29 și 32 și dispozitiv 1)

2.  Articolul 10 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1394/2007, coroborat cu articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene trebuie interpretat în sensul că titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament utilizat ca medicament de referință în cadrul unei cereri de autorizare de introducere pe piață pentru un medicament generic al unui alt producător, formulată în temeiul articolului 10 din această directivă, dispune de dreptul la o cale de atac împotriva deciziei autorității competente prin care se acordă o autorizație de introducere pe piață pentru acest din urmă medicament în măsura în care este vorba despre obținerea protecției jurisdicționale a unei prerogative pe care articolul 10 menționat o recunoaște titularului respectiv. Un astfel de drept la o cale de atac există în special dacă titularul în cauză pretinde ca medicamentul său să nu fie utilizat în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 10 menționat pentru un medicament în raport cu care propriul medicament nu poate fi considerat medicament de referință în sensul aceluiași articol 10 alineatul (2) litera (a).

   Astfel, articolul 10 din Directiva 2001/83 conferă în mod corelativ titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință dreptul de a impune respectarea prerogativelor care decurg, în ceea ce îl privește, din condițiile în care producătorul unui alt medicament se poate referi la rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice conținute în documentația prezentată în vederea obținerii autorizației de introducere pe piață pentru acest prim medicament. Prin urmare, în temeiul articolului 10 coroborat cu articolul 47 din cartă, titularului menționat trebuie să i se recunoască dreptul la protecție jurisdicțională în ceea ce privește respectarea acestor prerogative.

   (a se vedea punctele 37, 39 și 40 și dispozitiv 2)