Cauza C-221/10 P

Artegodan GmbH

celelalte părți din procedură fiind:

Comisia Europeană

și

Republica Federală Germania

„Recurs — Articolul 288 al doilea paragraf CE — Răspundere extracontractuală a Uniunii — Condiții — Încălcare suficient de gravă a unei norme de drept care conferă drepturi particularilor — Decizie privind retragerea autorizațiilor de introducere pe piață a unor medicamente de uz uman care conțin amfepramonă”

Sumarul hotărârii

1. Răspundere extracontractuală – Condiții – Încălcare suficient de gravă a unei norme superioare de drept care protejează particularii – Încălcarea sistemului de repartizare a competențelor între instituții și statele membre – Răspundere – Condiție

   (art. 288 al doilea paragraf CE)

2. Procedură – Autoritate de lucru judecat – Domeniu de aplicare

3. Recurs – Motive – Motivarea unei hotărâri viciate de o încălcare a dreptului Uniunii – Dispozitiv întemeiat pentru alte motive de drept – Respingere

4. Apropierea legislațiilor – Medicamente brevetate – Autorizație de introducere pe piață – Condiții de suspendare sau de retragere a autorizației legate de lipsa eficacității terapeutice a unui medicament

   (Directiva 65/65 a Consiliului, art. 11)

5. Apropierea legislațiilor – Medicamente brevetate – Autorizație de introducere pe piață – Retragerea autorizației – Motive stabilite de Directiva 65/65

   (Directiva 65/65 a Consiliului, art. 11)

1.  Atunci când este în cauză nelegalitatea unui act juridic, angajarea răspunderii extracontractuale a Uniunii este subordonată îndeplinirii unui ansamblu de condiții, printre care figurează existența unei încălcări suficient de grave a unei norme de drept al cărei obiect este conferirea de drepturi particularilor.

   În acest context, deși nerespectarea sistemului de repartizare a competențelor între diferitele instituții ale Uniunii, al cărui scop este asigurarea respectării echilibrului instituțional prevăzut de tratate, iar nu protejarea particularilor, nu poate fi suficientă, singură, pentru a angaja răspunderea Uniunii față de operatorii economici vizați, situația ar fi diferită dacă o măsură a Uniunii ar fi adoptată cu încălcarea nu numai a repartizării competențelor între instituții, ci și, în ceea ce privește dispozițiile materiale ale acesteia, a unei norme superioare de drept care protejează particularii.

   În consecință, întrucât a statuat că încălcarea de către Comisie a normelor de repartizare a competențelor între aceasta din urmă și statele membre rezultate din Directiva 75/319 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele brevetate nu este de natură să angajeze răspunderea extracontractuală a Uniunii, pentru motivul că aceste norme nu au ca obiect conferirea de drepturi particularilor, fără a ține seama de jurisprudența potrivit căreia o asemenea încălcare, atunci când este însoțită de cea a unei dispoziții materiale care are un asemenea obiect, este susceptibilă să angajeze această răspundere, Tribunalul a săvârșit o eroare de drept.

   (a se vedea punctele 80-82)

2.  Pentru a garanta atât stabilitatea dreptului și a raporturilor juridice, cât și o bună administrare a justiției, este necesar ca hotărârile judecătorești rămase definitive după epuizarea căilor de atac disponibile sau după expirarea termenelor de exercitare a acestor căi de atac să nu mai poată fi contestate.

   În această privință, pe de o parte, autoritatea de lucru judecat nu se referă decât la aspectele de fapt și de drept care au fost în mod efectiv sau necesar soluționate prin hotărârea judecătorească în cauză și, pe de altă parte, această autoritate nu se referă doar la dispozitivul acestei hotărâri, ci se extinde și la motivele acesteia, care constituie suportul necesar pentru dispozitiv și, din această cauză, nu pot fi disociate.

   (a se vedea punctele 86 și 87)

3.  Dacă motivele unei hotărâri a Tribunalului relevă o încălcare a dreptului Uniunii, însă dispozitivul acesteia apare ca fiind întemeiat pentru alte motive de drept, recursul trebuie respins.

   (a se vedea punctul 94)

4.  Rezultă în mod expres din textul articolului 11 din Directiva 65/65 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele că autoritatea competentă este obligată să suspende sau să retragă autorizația de introducere pe piață (AIP) a unui medicament de uz uman dacă se dovedește că acesta este nociv în condiții normale de utilizare, că nu are eficacitate terapeutică sau că medicamentul respectiv nu are compoziția calitativă sau cantitativă declarată.

   Aceste condiții materiale de suspendare sau de retragere a unei AIP trebuie interpretate conform principiului general potrivit căruia trebuie să se recunoască în mod incontestabil protecției sănătății publice o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice.

   În ceea ce privește în special aprecierea condiției de suspendare sau de retragere a unei AIP referitoare la lipsa eficacității terapeutice a unui medicament, articolul 11 din Directiva 65/65 prevede că „un medicament nu are eficacitate terapeutică atunci când se constată că nu pot fi obținute rezultate terapeutice”, textul acestei dispoziții neprevăzând în niciun fel că numai o observare a eficacității pe termen scurt a unui medicament, cu excluderea celei a eficacității pe termen lung a acestuia, ar fi relevantă în vederea examinării condiției respective.

   Rezultă de aici că, în ceea ce privește criteriul referitor la aprecierea eficacității unui medicament, articolul 11 menționat nu se opune posibilității ca autoritatea competentă să decidă, ținând seama de patologia pe care medicamentul respectiv este destinat să o trateze, să se întemeieze pe un criteriu de eficacitate pe termen lung pentru a efectua evaluarea unui bilanț beneficii/riscuri al acestui medicament.

   (a se vedea punctele 98-101)

5.  Adoptarea unei decizii de retragere a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de uz uman nu este însă justificată decât dacă, în urma evaluării bilanțului beneficii/riscuri al acestui medicament, elemente concrete și obiective permit să se concluzioneze existența unui bilanț beneficii/riscuri negativ pentru medicamentul menționat.

   În această privință, existența unui consens în sânul comunității medicale cu privire la evoluția criteriilor de apreciere a eficacității terapeutice a unui medicament și o repunere în discuție, în sânul acestei comunități și în urma acestei evoluții, a eficacității terapeutice a acestui medicament constituie, la fel ca și identificarea unor date științifice sau a unor informații noi, elemente concrete și obiective susceptibile să servească drept temei pentru constatarea unui bilanț beneficii/riscuri negativ al medicamentului respectiv.

   (a se vedea punctele 102 și 103)

Cauza C-221/10 P

Artegodan GmbH

celelalte părți din procedură fiind:

Comisia Europeană

și

Republica Federală Germania

„Recurs — Articolul 288 al doilea paragraf CE — Răspundere extracontractuală a Uniunii — Condiții — Încălcare suficient de gravă a unei norme de drept care conferă drepturi particularilor — Decizie privind retragerea autorizațiilor de introducere pe piață a unor medicamente de uz uman care conțin amfepramonă”

Sumarul hotărârii

1. Răspundere extracontractuală — Condiții — Încălcare suficient de gravă a unei norme superioare de drept care protejează particularii — Încălcarea sistemului de repartizare a competențelor între instituții și statele membre — Răspundere — Condiție

   (art. 288 al doilea paragraf CE)

2. Procedură — Autoritate de lucru judecat — Domeniu de aplicare

3. Recurs — Motive — Motivarea unei hotărâri viciate de o încălcare a dreptului Uniunii — Dispozitiv întemeiat pentru alte motive de drept — Respingere

4. Apropierea legislațiilor — Medicamente brevetate — Autorizație de introducere pe piață — Condiții de suspendare sau de retragere a autorizației legate de lipsa eficacității terapeutice a unui medicament

   (Directiva 65/65 a Consiliului, art. 11)

5. Apropierea legislațiilor — Medicamente brevetate — Autorizație de introducere pe piață — Retragerea autorizației — Motive stabilite de Directiva 65/65

   (Directiva 65/65 a Consiliului, art. 11)

1.  Atunci când este în cauză nelegalitatea unui act juridic, angajarea răspunderii extracontractuale a Uniunii este subordonată îndeplinirii unui ansamblu de condiții, printre care figurează existența unei încălcări suficient de grave a unei norme de drept al cărei obiect este conferirea de drepturi particularilor.

   În acest context, deși nerespectarea sistemului de repartizare a competențelor între diferitele instituții ale Uniunii, al cărui scop este asigurarea respectării echilibrului instituțional prevăzut de tratate, iar nu protejarea particularilor, nu poate fi suficientă, singură, pentru a angaja răspunderea Uniunii față de operatorii economici vizați, situația ar fi diferită dacă o măsură a Uniunii ar fi adoptată cu încălcarea nu numai a repartizării competențelor între instituții, ci și, în ceea ce privește dispozițiile materiale ale acesteia, a unei norme superioare de drept care protejează particularii.

   În consecință, întrucât a statuat că încălcarea de către Comisie a normelor de repartizare a competențelor între aceasta din urmă și statele membre rezultate din Directiva 75/319 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele brevetate nu este de natură să angajeze răspunderea extracontractuală a Uniunii, pentru motivul că aceste norme nu au ca obiect conferirea de drepturi particularilor, fără a ține seama de jurisprudența potrivit căreia o asemenea încălcare, atunci când este însoțită de cea a unei dispoziții materiale care are un asemenea obiect, este susceptibilă să angajeze această răspundere, Tribunalul a săvârșit o eroare de drept.

   (a se vedea punctele 80-82)

2.  Pentru a garanta atât stabilitatea dreptului și a raporturilor juridice, cât și o bună administrare a justiției, este necesar ca hotărârile judecătorești rămase definitive după epuizarea căilor de atac disponibile sau după expirarea termenelor de exercitare a acestor căi de atac să nu mai poată fi contestate.

   În această privință, pe de o parte, autoritatea de lucru judecat nu se referă decât la aspectele de fapt și de drept care au fost în mod efectiv sau necesar soluționate prin hotărârea judecătorească în cauză și, pe de altă parte, această autoritate nu se referă doar la dispozitivul acestei hotărâri, ci se extinde și la motivele acesteia, care constituie suportul necesar pentru dispozitiv și, din această cauză, nu pot fi disociate.

   (a se vedea punctele 86 și 87)

3.  Dacă motivele unei hotărâri a Tribunalului relevă o încălcare a dreptului Uniunii, însă dispozitivul acesteia apare ca fiind întemeiat pentru alte motive de drept, recursul trebuie respins.

   (a se vedea punctul 94)

4.  Rezultă în mod expres din textul articolului 11 din Directiva 65/65 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele că autoritatea competentă este obligată să suspende sau să retragă autorizația de introducere pe piață (AIP) a unui medicament de uz uman dacă se dovedește că acesta este nociv în condiții normale de utilizare, că nu are eficacitate terapeutică sau că medicamentul respectiv nu are compoziția calitativă sau cantitativă declarată.

   Aceste condiții materiale de suspendare sau de retragere a unei AIP trebuie interpretate conform principiului general potrivit căruia trebuie să se recunoască în mod incontestabil protecției sănătății publice o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice.

   În ceea ce privește în special aprecierea condiției de suspendare sau de retragere a unei AIP referitoare la lipsa eficacității terapeutice a unui medicament, articolul 11 din Directiva 65/65 prevede că „un medicament nu are eficacitate terapeutică atunci când se constată că nu pot fi obținute rezultate terapeutice”, textul acestei dispoziții neprevăzând în niciun fel că numai o observare a eficacității pe termen scurt a unui medicament, cu excluderea celei a eficacității pe termen lung a acestuia, ar fi relevantă în vederea examinării condiției respective.

   Rezultă de aici că, în ceea ce privește criteriul referitor la aprecierea eficacității unui medicament, articolul 11 menționat nu se opune posibilității ca autoritatea competentă să decidă, ținând seama de patologia pe care medicamentul respectiv este destinat să o trateze, să se întemeieze pe un criteriu de eficacitate pe termen lung pentru a efectua evaluarea unui bilanț beneficii/riscuri al acestui medicament.

   (a se vedea punctele 98-101)

5.  Adoptarea unei decizii de retragere a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de uz uman nu este însă justificată decât dacă, în urma evaluării bilanțului beneficii/riscuri al acestui medicament, elemente concrete și obiective permit să se concluzioneze existența unui bilanț beneficii/riscuri negativ pentru medicamentul menționat.

   În această privință, existența unui consens în sânul comunității medicale cu privire la evoluția criteriilor de apreciere a eficacității terapeutice a unui medicament și o repunere în discuție, în sânul acestei comunități și în urma acestei evoluții, a eficacității terapeutice a acestui medicament constituie, la fel ca și identificarea unor date științifice sau a unor informații noi, elemente concrete și obiective susceptibile să servească drept temei pentru constatarea unui bilanț beneficii/riscuri negativ al medicamentului respectiv.

   (a se vedea punctele 102 și 103)