Cauzele conexate C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 și C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl și alții

împotriva

Ministero della Salute

și

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(cereri de pronunțare a unor hotărâri preliminare formulate de Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

„Directiva 89/105/CEE — Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman — Articolul 4 — Blocarea prețurilor — Reducerea prețurilor”

Concluziile avocatului general V. Trstenjak prezentate la 13 noiembrie 2008   I ‐ 2499

Hotărârea Curții (Camera a patra) din 2 aprilie 2009   I ‐ 2535

Sumarul hotărârii

1. Apropierea legislațiilor – Produse farmaceutice – Directiva 89/105 – Medicamente de uz uman

   [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (1)]

2. Apropierea legislațiilor – Produse farmaceutice – Directiva 89/105 – Medicamente de uz uman

   [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 4 alin. (1)]

3. Apropierea legislațiilor – Produse farmaceutice – Directiva 89/105 – Medicamente de uz uman

   [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 4 alin. (1)]

4. Apropierea legislațiilor – Produse farmaceutice – Directiva 89/105 – Medicamente de uz uman

   [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 4 alin. (1)]

5. Apropierea legislațiilor – Produse farmaceutice – Directiva 89/105 – Medicamente de uz uman

   [Directiva 89/105 a Consiliului, art. 4 alin. (2)]

1.  Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, autoritățile competente ale unui stat membru pot adopta măsuri cu caracter general care constau în reducerea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, chiar dacă adoptarea acestor măsuri nu este precedată de o blocare a acestor prețuri.

   Astfel, pe de o parte, sintagma „blocare a prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de medicamente” de la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 include toate măsurile naționale prin care se urmărește controlarea prețurilor medicamentelor, chiar dacă aceste măsuri nu sunt precedate de o blocare a acestor prețuri. Or, măsurile naționale de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente constituie măsuri naționale menite să controleze prețurile medicamentelor în sensul articolului 1 alineatul (1) din directiva menționată. În consecință, măsurile respective trebuie să fie conforme cu cerințele din această directivă, în special cu cele prevăzute la articolul 4 din Directiva 89/105. O interpretare contrară ar însemna excluderea din domeniul de aplicare al acestei dispoziții a măsurilor de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, în cazul în care acestea nu sunt precedate de o blocare a acestor prețuri.

   Pe de altă parte, la baza Directivei 89/105 stă ideea unei ingerințe minime în organizarea de către statele membre a politicilor interne în materia securității sociale. Prin urmare, o interpretare potrivit căreia adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente trebuie precedată de o blocare a acestor prețuri ar afecta politicile statelor membre în domeniul stabilirii prețurilor într-o măsură care ar depăși ceea ce este necesar pentru asigurarea transparenței în sensul directivei menționate, întrucât ar avea ca efect constrângerea acestora să adopte măsuri de blocare a prețurilor medicamentelor înainte de a reduce aceste prețuri.

   (a se vedea punctele 29-32, 34 și 36-38 și dispozitiv 1)

2.  Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat în sensul că, sub rezerva respectării cerințelor prevăzute de această dispoziție, adoptarea de măsuri de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente este posibilă de mai multe ori în cursul unui an și aceasta timp de mai mulți ani.

   Astfel, din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) rezultă că analizarea anuală a condițiilor macroeconomice prevăzută de această dispoziție reprezintă o cerință minimă, care nu se opune posibilității ca un stat membru să efectueze o astfel de analiză de mai multe ori pe an și ca, dacă rezultă că este justificat în urma acestor analize, acest stat să decidă menținerea blocării prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente sau adoptarea unor măsuri de creștere sau de reducere a acestor prețuri.

   În mod similar, dacă rezultă de asemenea că este justificat în urma acestor analize, dispoziția menționată nu se opune posibilității ca un stat membru să decidă să adopte sau să mențină astfel de măsuri timp de mai mulți ani.

   (a se vedea punctele 41-43 și dispozitiv 2)

3.  Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat în sensul că nu se opune posibilității ca adoptarea de măsuri prin care se urmărește controlarea prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să fie întemeiată pe estimări ale cheltuielilor, cu condiția ca cerințele prevăzute de această dispoziție să fie respectate și ca aceste estimări să fie întemeiate pe date obiective și verificabile.

   Astfel, o interpretare contrară ar constitui o ingerință în organizarea de către statele membre a politicilor interne în materia securității sociale și ar afecta politicile acestor state în domeniul stabilirii prețurilor într-o măsură care ar depăși ceea ce este necesar pentru asigurarea transparenței în sensul Directivei 89/105.

   (a se vedea punctele 47 și 49 și dispozitiv 3)

4.  Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat în sensul că este de competența statelor membre să stabilească, respectând obiectivul de transparență urmărit prin această directivă, precum și cerințele prevăzute de dispoziția menționată, criteriile în temeiul cărora trebuie să fie efectuată analiza condițiilor macroeconomice prevăzută de această dispoziție și aceste criterii pot fi reprezentate fie numai de cheltuielile farmaceutice, fie de cheltuielile pentru sănătate în ansamblu, fie chiar de alte tipuri de cheltuieli.

   (a se vedea punctul 55 și dispozitiv 4)

5.  Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat în sensul că:

   —	statele membre trebuie să prevadă, în orice caz, posibilitatea ca o întreprindere vizată printr-o măsură de blocare sau de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente să solicite o derogare de la prețul impus în temeiul acestor măsuri;

   —	acestea sunt obligate să se asigure că, pentru fiecare cerere, este adoptată o decizie motivată și

   —

   participarea concretă a întreprinderii vizate constă, pe de o parte, în prezentarea unei expuneri adecvate a motivelor speciale pe care se întemeiază cererea de derogare și, pe de altă parte, în furnizarea de informații suplimentare detaliate în ipoteza în care informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate.

   (a se vedea punctul 61 și dispozitiv 5)