EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Safe active implantable medical devices
Dispozitivele medicale active implantabile sigure
Dispozitivele medicale active implantabile sigure
This summary has been archived and will not be updated. See
'Garantarea siguranței și a performanței dispozitivelor medicale'
for an updated information about the subject.
Se aplică de la 3 iulie 1990, iar țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația proprie până la 1 iulie 1991. Aceasta va fi abrogată începând cu 26 mai 2021.
Pentru informații suplimentare, consultați:
Nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau asupra organismului uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice.
Definiția completă a termenului de „dispozitiv medical” este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 90/385/CEE.
Definiția completă a termenului de „dispozitiv medical activ implantabil” este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE.
Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, pp. 17-36)
Modificările și corecturile succesive aduse Directivei 90/385/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)
A se vedea versiunea consolidată.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 8-19)
A se vedea versiunea consolidată.
Recomandarea 2013/473/UE a Comisiei din 24 septembrie 2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)
Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)
Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, pp. 28-31)
Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, pp. 45-48)
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, pp. 1-43)
A se vedea versiunea consolidată.
Data ultimei actualizări: 01.02.2021