Ingredientele utilizate în medicamente – ghid pentru importatori și distribuitori

SINTEZĂ PRIVIND:

Ghidul principiilor de bună practică de distribuție pentru substanțele active utilizate în medicamente

SINTEZĂ

CARE ESTE ROLUL ACESTUI GHID?

—	Acest ghid al Comisiei Europene urmărește să garanteze că ingredientele utilizate în medicamentele de uz uman sunt manipulate și păstrate cu grijă. Scopul este de a preveni deteriorarea acestora sau pierderea proprietăților lor benefice.

—	Acest ghid se adresează importatorilor și distribuitorilor acestor ingrediente pentru medicamente.

—	Ghidul se constituie ca îndrumări de sine stătătoare privind bunele practici de distribuție.

ASPECTE-CHEIE

—	Distribuitorii trebuie să dezvolte și să mențină un sistem de calitate care să vizeze responsabilitățile, procedurile și gestionarea riscului.

—	Aceștia trebuie să se asigure că sistemul dispune de un personal competent și de spații, echipamente și instalații adecvate.

—	Fiecare centru de distribuție trebuie să aibă o persoană responsabilă pentru a garanta punerea în aplicare și menținerea sistemului de calitate.

—	Documentația, pe suport de hârtie sau în format electronic, cuprinzând toate instrucțiunile, contractele, evidențele și datele, trebuie să fie disponibilă și ușor de accesat.

—	În momentul realizării fiecărei operațiuni trebuie păstrate înregistrări, astfel încât să se asigure trasabilitatea tuturor activităților și evenimentelor semnificative. Înregistrările trebuie să fie păstrate timp de cel puțin un an după data de expirare a lotului la care se referă.

—	Spațiile în care sunt păstrate ingrediente pentru medicamente trebuie protejate împotriva furtului, trebuie să asigure condiții de temperatură și umiditate controlate și să fie concepute astfel încât să se prevină contaminarea sau amestecarea.

—	Ingredientele care sunt returnate trebuie identificate și puse în carantină pe durata investigației.

—	Toate reclamațiile, indiferent dacă au fost primite verbal sau în scris, trebuie să fie înregistrate și investigate conform unei proceduri scrise.

—	Documentația de înregistrare a reclamației trebuie să includă informații detaliate, de la numele și adresa reclamantului până la orice măsură luată ulterior.

ACT

Ghidul din 19 martie 2015 privind principiile de bună practică de distribuție pentru substanțele active ale medicamentelor de uz uman (JO C 95, 21.3.2015, pp. 1-9)

Data ultimei actualizări: 03.12.2015