Sistemul UE de identificare a dispozitivelor medicale pentru o mai bună siguranță a pacienților

Recomandarea către guvernele Uniunii Europene (UE) este menită a îmbunătăți siguranța pacienților prin utilizarea unui cadru comun de identificare a dispozitivelor medicale, astfel încât acestea să poată fi urmărite cu ușurință.

ACT

2013/172/UE Recomandarea Comisiei din 5 aprilie 2013 privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în Uniune [JO L 99, 9.4.2013].

SINTEZĂ

Dispozitivele medicale variază de la simple bandaje până la implanturi mamare și aparate foarte sofisticate de menținere a funcțiilor vitale. Există o legislație pentru a garanta sănătatea și siguranța pacienților și a profesioniștilor care le utilizează, dar aceasta nu include moduri de urmărire a dispozitivelor pe durata ciclului lor de viață.

Sistemul comun de identificare (identificarea unică a dispozitivelor - IUD)

Un sistem comun prezintă multe avantaje. Acesta face posibilă identificarea produselor implicate în orice incident și aranjarea rechemării acestora, dacă este necesar. Datorită utilizării acelorași date, cum ar fi numele fabricantului și numărul lotului, acest lucru va putea fi realizat în toată UE, nu numai într-un singur stat. Sistemul ar trebui să reducă erorile medicale legate de utilizarea incorectă a unui dispozitiv.

Beneficii

Obiectivul principal al sistemului de identificare unică a dispozitivelor (IUD) este acela de a crește siguranța pacienților. De asemenea, sistemul va facilita identificarea produselor falsificate, îmbunătățirea controlului distribuției și gestionarea stocurilor elementelor implicate, precum și identificarea cu precizie a dispozitivelor utilizate în cazul rambursării tratamentelor.

Se depun eforturi pentru stabilirea unui sistem IUD acceptat la nivel mondial în vederea înlocuirii diferitelor sisteme naționale și regionale utilizate în UE. Un sistem european IUD unic va ajuta la evitarea complicațiilor inutile pentru fabricanții și utilizatorii din UE și va fi aliniat cu standardele internaționale.

Cerințe pentru fabricanți

Fabricanții trebuie să identifice clar dispozitivele medicale pe care le produc printr-o etichetă sau printr-un marcaj IUD. IUD va include data expirării sau data fabricației și numărul lotului. Importatorii și distribuitorii trebuie să verifice dacă fabricantul a făcut acest lucru, înainte de a oferi echipamentul spre vânzare.

Cerințe privind instituțiile sanitare

Spitalele și alte instituții sanitare trebuie să țină un registru electronic al dispozitivelor medicale din localurile lor, iar când sunt folosite în operații cu risc ridicat, să înregistreze care dispozitiv a fost folosit pentru fiecare pacient.

Banca de date centralizată privind dispozitivele medicale

Informațiile despre fabricanți și dispozitivele pe care le produc vor fi centralizate în viitoarea bancă de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed), odată ce aceasta va fi înființată.

Ultima actualizare: 23.07.2014