Norme UE privind autorizarea, importul și producția medicamentelor de uz uman

Medicamentele de uz uman trebuie să treacă prin proceduri stricte de autorizare pentru a dovedi conformitatea lor cu standardele ridicate de calitate și siguranță. De asemenea, trebuie eliminate diferențele dintre dispozițiile naționale pentru a asigura disponibilitatea acestor medicamente în întreaga Uniune Europeană (UE).

ACT

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

SINTEZĂ

Medicamentele de uz uman trebuie să treacă prin proceduri stricte de autorizare pentru a dovedi conformitatea lor cu standardele ridicate de calitate și siguranță. De asemenea, trebuie eliminate diferențele dintre dispozițiile naționale pentru a asigura disponibilitatea acestor medicamente în întreaga Uniune Europeană (UE).

CARE ESTE ROLUL ACESTUI COD?

Codul reunește toate prevederile existente în vigoare în UE privind comercializarea, producția, etichetarea, clasificarea, distribuția și publicitatea medicamentelor de uz uman.

ASPECTE-CHEIE

• Toate medicamentele oferite spre vânzare în UE trebuie să obțină în prealabil o autorizație fie de la o autoritate națională, fie de la Agenția Europeană pentru Medicamente.
• Pentru a obține autorizația, producătorii trebuie să furnizeze o serie de informații terapeutice detaliate privind produsul, menționând inclusiv posibilele efecte secundare ale acestuia.
• Acordarea autorizației poate fi refuzată dacă raportul risc/beneficiu al medicamentului nu este considerat favorabil sau dacă efectul terapeutic al acestuia este insuficient argumentat.
• Autoritățile naționale trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura finalizarea procedurii de autorizare în termen de 210 zile de la prezentarea unei cereri valabile. Autorizația are o valabilitate de 5 ani, cu posibilitate de reînnoire.
• Există o procedură de recunoaștere reciprocă care permite ca medicamentele autorizate deja într-o țară a UE să poată fi comercializate și în celelalte țări ale UE.
• Legislația stabilește în mod detaliat informațiile ce trebuie precizate pe ambalajul exterior al medicamentelor, cum ar fi precauțiile de conservare, data expirării și numărul lotului de fabricație.
• Medicamentele sunt clasificate în două categorii: cele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală și cele care se eliberează fără prescripție medicală.
• Sunt impuse controale stricte în ceea ce privește publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg. Informațiile trebuie prezentate în mod obiectiv, fără exagerarea proprietăților produsului și fără a induce în eroare.
• Există sisteme naționale de farmacovigilență (*) care au ca scop colectarea de informații, cu trimitere specială la reacțiile adverse la oameni, aceste informații putând fi relevante pentru monitorizarea medicamentelor.
• Medicamentelor homeopate (*) li se aplică dispoziții specifice. Dacă sunt administrate oral sau sunt de uz extern, acestea pot obține autorizație printr-o procedură specială de înregistrare simplificată.
• Legislația nu se aplică sângelui integral, plasmei sau anumitor medicamente precum cele preparate în farmacie sau folosite în vederea cercetării și dezvoltării.
• De asemenea, Comisia Europeană a emis orientări privind buna practică de fabricație și de distribuție pentru medicamentele de uz uman.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Începând cu 18 decembrie 2001.

Pentru informații suplimentare, consultați pagina referitoare la medicamentele de uz uman pe site-ul Comisiei Europene.

TERMENI-CHEIE

(*) Sisteme de farmacovigilență: sisteme instituite pentru monitorizarea efectelor medicamentelor și în special, pentru identificarea și evaluarea efectelor adverse.

(*) Produse homeopate: remedii bazate pe ideea că organismul are capacitatea de a se vindeca, adică o substanță care provoacă simptomele unei boli la persoanele sănătoase poate vindeca simptome similare la oameni bolnavi.

ACTE CONEXE

Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, pp. 22-26)

Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (JO C 343, 23.11.2013, pp. 1-14)

Ghidul din 19 martie 2015 privind principiile de bună practică de distribuție pentru substanțele active ale medicamentelor de uz uman (JO C 95, 21.3.2015, pp. 1-9)

Ghidul din 19 martie 2015 privind evaluarea formalizată a riscurilor pentru identificarea bunelor practici de fabricație corespunzătoare pentru excipienții medicamentelor de uz uman (JO C 95, 21.3.2015, pp. 10-13)

Data ultimei actualizări: 06.08.2015