13/Volumul 013

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

1

---

---

/

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

Notă introductivă

În conformitate cu articolul 58 din Actul privind condițiile de aderare a Republicii Bulgaria și a României și adaptările la tratatele pe care se întemeiază Uniunea Europeană (JO L 157, 21.6.2005, p. 203), textele actelor instituțiilor și ale Băncii Centrale Europene adoptate înainte de data aderării, redactate de Consiliu sau Comisie ori de Banca Centrală Europeană în limbile bulgară și română sunt autentice, de la data aderării, în aceleași condiții ca și textele redactate în celelalte limbi oficiale ale Comunităților. Articolul menționat prevede, de asemenea, că textele se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene dacă și textele în limbile actuale au fost publicate.

În conformitate cu acest articol, prezenta ediție specială a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene se publică în limba română și conține textele actelor obligatorii cu aplicare generală. Prezenta ediție cuprinde actele adoptate din 1952 până la 31 decembrie 2006.

Textele care se publică sunt grupate în 20 de capitole, în funcție de clasificarea existentă în Repertoarul legislației comunitare în vigoare, după cum urmează:

01	Probleme generale, financiare și instituționale
02	Uniunea vamală și libera circulație a mărfurilor
03	Agricultură
04	Pescuit
05	Libera circulație a lucrătorilor și politica socială
06	Dreptul de stabilire și libertatea de a presta servicii
07	Politica în domeniul transporturilor
08	Politica în domeniul concurenței
09	Impozitare
10	Politica economică și monetară și libera circulație a capitalurilor
11	Relații externe
12	Energie
13	Politica industrială și piața internă
14	Politica regională și coordonarea instrumentelor structurale
15	Protecția mediului, a consumatorilor și a sănătății
16	Știință, informare și cultură
17	Legislația privind întreprinderile
18	Politica externă și de securitate comună
19	Spațiul de libertate, securitate și justiție
20	Europa cetățenilor

Repertoarul menționat, care se publică bianual în limbile oficiale ale Uniunii Europene, se va publica ulterior și în limba română, urmând a fi incluse trimiteri la prezenta ediție specială. Astfel, repertoarul poate fi utilizat și ca index al prezentei ediții speciale.

Actele publicate în prezenta ediție specială se publică, cu câteva excepții, în forma în care au fost publicate în Jurnalul Oficial în limbile originare. Prin urmare, la utilizarea prezentei ediții speciale trebuie luate în considerare modificările ulterioare sau adaptările ori derogările adoptate de instituții sau de Banca Centrală Europeană ori care sunt prevăzute în Actul de aderare.

În mod excepțional, în anumite cazuri, când anexele tehnice de mari dimensiuni ale actelor se înlocuiesc ulterior cu alte anexe, se va face trimitere numai la ultimul act de înlocuire. Acesta este, în special, cazul anumitor acte care conțin listele codurilor vamale (capitolul 02), al actelor privind transportul, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (capitolele 07 și 13), precum și al anumitor protocoale și anexe la Acordul privind SEE.

De asemenea, Statutul personalului se publică, în mod excepțional, în formă consolidată în care sunt incluse toate modificările până la sfârșitul anului 2005. Modificările efectuate după această dată se publică în versiunea originară.

Edițiile speciale cuprind două sisteme de numerotare:

(i)

numerotarea originară a paginilor Jurnalului Oficial și data publicării din edițiile în limbile olandeză, franceză, germană și italiană, începând cu 1 ianuarie 1973 din edițiile în limbile engleză și daneză, începând cu 1 ianuarie 1981 din ediția în limba greacă, începând cu 1 ianuarie 1986 din edițiile în limbile spaniolă și portugheză, începând cu 1 ianuarie 1995 din edițiile în limbile finlandeză și suedeză și începând cu 1 mai 2004 din edițiile în limbile cehă, estonă, letonă, lituaniană, malteză, maghiară, polonă, slovacă și slovenă. În numerotarea paginilor există întreruperi întrucât nu toate actele care au fost publicate la data respectivă sunt publicate în prezenta ediție specială. Atunci când se face trimitere la Jurnalul Oficial în citarea actelor, trebuie utilizate numerele paginilor originare;

(ii)	numerotarea paginilor din edițiile speciale, care este continuă și care nu trebuie utilizată pentru citarea actelor.

Până în iunie 1967, numerotarea paginilor Jurnalului Oficial începea de la pagina 1 în fiecare an. După această dată, fiecare număr a început cu pagina 1.

De la 1 ianuarie 1968, Jurnalul Oficial a fost împărțit în două părți:

—	Legislație („L”),

—	Comunicări și informări („C”).

La 1 februarie 2003, vechea denumire oficială de „Jurnal Oficial al Comunităților Europene” s-a schimbat, ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Nisa, aceasta fiind în prezent „Jurnalul Oficial al Uniunii Europene”.

---

13/Volumul 13

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

3

---

31993L0059

---

L 186/21

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

DIRECTIVA 93/59/CEE A CONSILIULUI

din 28 iunie 1993

de modificare a Directivei 70/220/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile preconizate împotriva poluării aerului cu emisiile poluante provenite de la autovehicule

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene și, în special, articolul 100a al acestuia,

având în vedere propunerea Comisiei (1),

în cooperare cu Parlamentul European (2),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),

întrucât este important să se adopte măsuri în cadrul pieței interne; întrucât această piață presupune un spațiu fără frontiere interne în care libera circulație a mărfurilor, a persoanelor, a serviciilor și a capitalurilor este asigurată;

întrucât primul program de acțiune al Comunității Europene pentru protecția mediului, aprobat la 22 noiembrie 1973 de către Consiliu (4), invită să se țină seama de ultimele progrese științifice în lupta împotriva poluării atmosferice produsă de gazele care provin de la autovehicule și să se adapteze în acest sens directivelor deja adoptate; întrucât cel de-al treilea program de acțiune, aprobat la 7 februarie 1983 de către Consiliu (5), prevede realizarea unor eforturi suplimentare pentru a reduce în mod considerabil nivelul actual al emisiilor de poluanți ce provin de la autovehicule;

întrucât Directiva 70/220/CEE (6) este una dintre directivele speciale ale procedurii de omologare CEE de tip, stabilită de Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora (7);

întrucât Directiva 70/220/CEE stabilește valorile limită pentru emisiile de monoxid de carbon și de hidrocarburi incomplet arse ce provin de la astfel de motoare; întrucât aceste valori limită au fost reduse pentru prima dată prin Directiva 74/290/CEE (8) și completate, în conformitate cu Directiva 77/102/CEE (9) prin valori limită admise pentru emisiile de oxizi de azot; întrucât valorile limită pentru acești trei poluanți au fost reduse succesiv prin Directivele 78/665/CEE (10), 83/351/CEE (11) și 88/76/CEE (12) și întrucât valorile limită pentru emisiile de particule poluante provenind de la motoare diesel au fost introduse prin Directiva 88/436/CEE (13) și standarde europene mai stricte pentru emisiile de gaze poluante provenind de la vehiculele cu o capacitate cilindrică sub 1 400 cm3 prin Directiva 89/458/CEE (14); întrucât aplicarea acestor standarde s-a extins la toate vehiculele independent de capacitatea lor cilindrică pe baza unei proceduri de încercare îmbunătățite care presupune un ciclu de condus extraurban și întrucât cerințele privind emisiile prin evaporare și durabilitatea părților componente ale vehiculelor care intervin în reducerea emisiilor, precum și standardele mai stricte în materie de emisii de particule care provin de la mașinile prevăzute cu motoare diesel au fost introduse prin Directiva 91/441/CEE;

întrucât standardele europene stricte se aplică numai mașinilor de călători care au maximum șase locuri și a căror masă maximă nu depășește 2 500 kg; întrucât dispozițiile tranzitorii aplicabile altor categorii de vehicule care intră în domeniul de aplicare a Directivei 70/220/CEE și, în special, vehiculelor utilitare ușoare prevăd standarde mai puțin stricte;

întrucât impactul asupra mediului al standardelor mai stricte ar fi puternic întărit și accelerat dacă statele membre ar acorda stimulente fiscale la cumpărarea de vehicule noi care să respecte în avans standardele prevăzute în prezenta directivă;

întrucât, potrivit opiniei generale, evoluția viitoare a traficului în Comunitate va genera o serie de neajunsuri crescânde mediului; întrucât previziunile oficial emise până în prezent privind creșterea intensității traficului au fost depășite de creșterea efectivă și întrucât este, prin urmare, indispensabil să se stabilească standarde foarte stricte pentru toate autovehiculele în ceea ce privește gazul de eșapament;

întrucât un efort special în materie de cercetare și dezvoltare privind reducerea poluării atmosferice de la autovehicule poate constitui un element determinant pentru consolidarea competitivității industriei europene de automobile;

întrucât Comisia are sarcina de a evalua cu regularitate cele mai recente progrese științifice care permit reducerea valorilor limită admise pentru poluarea atmosferică de către autovehicule și de a propune măsuri de reducere adecvate după consultarea grupului „Emisii ale autovehiculelor”;

întrucât, în scopul reducerii, în etapa următoare, a valorilor limită pentru vehiculele utilitare ușoare și sub rezerva unei evaluări tehnice adecvate, categoriile de vehicule II și III ar putea fuziona, iar valorile limită specifice care se aplică controlului conformității producției ar putea fi eliminate;

întrucât lucrările întreprinse de Comunitate în acest domeniu au arătat că industria comunitară posedă sau este pe cale să îmbunătățească tehnici care permit vehiculelor menționate în prezenta directivă să satisfacă standarde tot atât de stricte ca acelea care se aplică mașinilor de călători, ținând seama de caracteristicile acestor vehicule; întrucât standardele propuse ar trebui să fie puse în aplicare cât mai rapid posibil pentru a garanta coerența măsurilor adoptate de Comunitate împotriva poluării aerului din cauza circulației rutiere;

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Anexele I, III, IV, V și IX ale Directivei 70/220/CEE se modifică conform anexei la prezenta directivă.

Articolul 2

(1)   Începând cu 1 octombrie 1993, din motive legate de poluarea atmosferică prin emisii, statele membre:

—	nu pot să refuze, pentru un tip de autovehicule, omologarea CEE de tip, eliberarea documentului prevăzut la articolul 10 alineatul (1) ultima liniuță din Directiva 70/156/CEE sau omologarea națională de tip;

—	nu pot să interzică prima introducere în circulație a vehiculelor,

dacă emisiile de la acest tip de autovehicul cu sau autovehicule sunt conforme cu dispozițiile Directivei 70/220/CEE, astfel cum a fost modificată de prezenta directivă.

(2)   Începând cu 1 octombrie 1993, statele membre:

—	nu mai pot acorda omologarea CEE de tip sau elibera documentul prevăzut la articolul 10 alineatul (1) ultima liniuță din Directiva 70/156/CEE pentru un tip de autovehicule;

—	sunt obligate să refuze omologarea națională a unui tip de autovehicule,

ale cărui emisii nu îndeplinesc cerințele din anexele Directivei 70/220/CEE, astfel cum este modificată de prezenta directivă.

(3)   Începând cu 1 octombrie 1994, statele membre interzic prima introducere în circulație a vehiculelor ale căror emisii nu îndeplinesc cerințele din anexele Directivei 70/220/CEE, astfel cum a fost modificată de prezenta directivă.

Articolul 3

Statele membre pot prevedea stimulente fiscale numai pentru autovehiculele care îndeplinesc cerințele prezentei directive. Aceste stimulente trebuie să fie conforme cu dispozițiile tratatului și să îndeplinească, de asemenea, următoarele condiții:

—	trebuie să se aplice tuturor vehiculelor noi care sunt puse în vânzare pe piață unui stat membru și care îndeplinesc dinainte cerințele prezentei directive;

—	încetează la data de intrare în vigoare obligatorie a valorilor de emisie pentru noile vehicule prevăzute la articolul 2 alineatul (3);

—	trebuie să aibă, pentru fiecare tip de vehicul, o valoare substanțial inferioară costului real al dispozitivelor introduse pentru a fi respectate valorile stabilite și al instalării lor pe vehicul.

Comisia este informată în timp util, pentru a-și putea prezenta observațiile, cu privire la proiectele care tind să instituie sau să modifice stimulentele fiscale prevăzute la primul paragraf.

Articolul 4

Consiliul, hotărând în condițiile prevăzute în tratat, se pronunță, până la 31 decembrie 1994, cu privire la o propunere pe care Comisia o va prezenta până la 31 decembrie 1993 cu privire la o nouă reducere a valorilor limită.

Valorile limită reduse nu vor fi aplicabile înainte de 1 ianuarie 1996 în ceea ce privește noile omologări de tip ale vehiculelor din categoria I și înainte de 1 ianuarie 1997 în ceea ce privește noile omologări de tip ale vehiculelor din categoriile II și III, cum se menționează în tabelul de la punctul 5.3.1.4 din anexa I la Directiva 70/220/CEE, astfel cum este modificată de prezenta directivă; valorile reduse pot servi ca bază pentru stimulentele fiscale începând cu adoptarea noii directive.

Valorile limită crescute pentru controlul conformității producției (astfel cum se menționează în tabelul de la punctul 7.1.1 din anexa I) vor înceta să fie aplicate de la data aplicării valorilor limită reduse prevăzute în al doilea paragraf.

Articolul 5

(1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 septembrie 1993. Ele informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 6

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

---

(1)  JO C 100, 22.4.1992, p. 7.

(2)  JO C 305, 23.11.1992, p. 120 și

JO C 176, 28.6.1993.

(3)  JO C 313, 30.11.1992, p. 11.

(4)  JO C 112, 20.12.1973, p. 1.

(5)  JO C 46, 17.2.1983, p. 1.

(6)  JO L 76, 6.4.1970, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/441/CEE (JO L 242, 30.8.1991, p. 1).

(7)  JO L 42, 23.2.1970, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/53/CEE (JO L 225, 10.8.1992, p. 1).

(8)  JO L 159, 15.6.1974, p. 61.

(9)  JO L 32, 3.2.1977, p. 32.

(10)  JO L 223, 14.8.1978, p. 48.

(11)  JO L 197, 20.7.1983, p. 1.

(12)  JO L 36, 9.2.1988, p. 1.

(13)  JO L 214, 6.8.1988, p. 1.

(14)  JO L 226, 3.8.1989, p. 1

---

ANEXA

MODIFICĂRI ALE ANEXELOR DIRECTIVEI 70/220/CEE

ANEXA I

1.

Punctul 5.2.1 se înlocuiește cu textul următor: 5.2.1.   Autovehiculele cu motor cu aprindere comandată trebuie supuse următoarelor încercări: — : tip I : (controlul emisiilor medii de evacuare după o pornire la rece) — : tip II : (emisii de monoxid de carbon la turația de mers în gol) — : tip III : (emisii de gaz de carter) — : tip IV : (emisii prin evaporare) — : tip V : (durabilitatea dispozitivelor antipoluante).”

2.	Punctul 5.2.2 se elimină.

3.	Punctul 5.2.3 se înlocuiește cu textul următor: 5.2.3.   Vehiculele cu aprindere prin comprimare trebuie supuse următoarelor încercări: — tip I (controlul emisiilor medii de evacuare după o pornire la rece) — tip V (durabilitatea dispozitivelor antipoluante).”

4.	Punctul 5.2.4 se elimină.

5.

Tabelul 1.5.2 se înlocuiește cu tabelul următor: „Figura nr. 1.5.2 Diferitele posibilități de omologare și extinderea omologării de tip Încercare de omologare Vehicule din categoriile M și N prevăzute cu un motor cu aprindere comandată Vehiculele categoriilor M1 și N1 prevăzute cu un motor cu aprindere prin comprimare Tip I Da (masa ≤ 3,5 t) Da (masa ≤ 3,5t) Tip II Da (masa > 3,5 t) – Tip III Da – Tip IV Da (masa ≤ 3,5 t) – Tip V Da (masa ≤ 3,5 t) Da (masa ≤ 3,5 t) Condiții de extindere Punct 6 — Punct 6 — M2 și N2 cu o masă de referință ce nu depășește 2 840 kg”

6.	Punctul 5.3.1.2.1 se înlocuiește cu textul următor: 5.3.1.2.1.   Se execută fără întrerupere o încercare cu o durată totală de…” (restul paragrafului rămâne neschimbat).

7.	Punctul 5.3.1.2.4 se elimină.

8.

La punctul 5.3.1.4: — a doua teză se înlocuiește cu textul următor: „Pentru fiecare încercare, rezultatele trebuie să fie înmulțite cu…” (restul rămâne neschimbat); — tabelul se înlocuiește cu tabelul următor: Categoria de vehicule Masa de referință Valori limită Masa de monoxid de carbon Masa combinată de hidrocarburi și de oxizi de azot Masa de particule (1) MR (kg) L1 (g/km) L2 (g/km) L3 (g/km) M (2)   toate 2,72 0,97 0,14 N1  (3) Categoria I MR ≤ 1 250 2,72 0,97 0,14 Categoria II 1 250 < MR ≤ 1 700 5,17 1,4 0,19 Categoria III 1 700 < MR 6,9 1,7 0,25

9.	Punctul 5.3.2.1 se înlocuiește cu textul următor: 5.3.2.1.   Încercarea trebuie efectuată pe vehiculele prevăzute cu un motor cu aprindere comandată care nu fac obiectul încercării prevăzute la punctul 5.3.1.”

10.

Punctul 5.3.2.2 se înlocuiește cu textul următor: 5.3.2.2.   În cazul controlului efectuat în condițiile prevăzute la anexa IV, concentrația volumică de monoxid de carbon din gazele de eșapament emise la turația de mers în gol nu trebuie să depășească 3,5 %, în condițiile de reglare stabilite de constructor, și nu trebuie să depășească 4,5 % în intervalul de reglare specificat la anexa IV.”

11.	Punctul 5.3.4.1 se înlocuiește cu textul următor: 5.3.4.1.   Această încercare trebuie efectuată pe toate vehiculele menționate la punctul 1, cu excepția celor care au un motor de aprindere prin comprimare.”

12.	La punctul 5.3.5.1, prima teză se înlocuiește cu textul următor: 5.3.5.1.   Această încercare trebuie efectuată pe toate vehiculele menționate la punctul 1 și care fac obiectul încercării de la punctul 5.3.1” (restul textului rămâne neschimbat).

13.

Punctul 6.1.1 se înlocuiește cu textul următor: 6.1.1.   Tipuri de vehicule având mai multe tipuri de masă de referință. 6.1.1.1.   Omologarea acordată unui tip de vehicul poate fi extinsă numai la vehiculele care au o masă de referință ce corespunde utilizării inerției echivalente imediat superioare sau a oricărui inerții echivalente inferioare.” 6.1.1.2.   În cazul vehiculelor care fac parte din categoria N1 și al vehiculelor din categoria M menționate în nota (2) de la punctul 5.3.1.4, dacă masa de referință a tipului de vehicul pentru care este cerută extinderea omologării corespunde utilizării unui volant de inerție echivalentă mai puțin greu decât volantul utilizat pentru tipul de vehicul deja omologat, extinderea omologării este acordată dacă masele de poluanți obținuți pe vehiculele deja omologate satisfac limitele prevăzute pentru vehiculul pentru care este cerută extinderea omologării.”

14.

La punctul 7.1.1, tabelul se înlocuiește cu tabelul următor: Categoria de vehicule Masa de referință Valori limită MR (kg) Masa de monoxid de carbon Masa combinată de hidrocarburi și de oxizi de azot Masa de particule (4) MR (kg) L1 (g/km) L2 (g/km) L3 (g/km) M (5) toate 3,16 1,13 0,18 N1  (6) MR ≤ 1250 3,16 1,13 0,18 1 250 < MR ≤ 1 700 6,0 1,6 0,22 1 700 < MR 8,0 2,0 0,29

15.

La punctul 8: — punctul 8.1 se elimină; — la punctul 8.2, a doua liniuță se înlocuiește cu textul următor: — „dispozițiile prevăzute pentru vehiculele din categoria M1 (2) prevăzute cu motoare cu aprindere comandată cu mai mult de 2 litri capacitate cilindrică la anexa I la Directiva 70/220/CEE, modificată de Directiva 88/76/CEE;” — punctul 8.3 se înlocuiește cu textul următor: „Pentru vehiculele din categoria M1  (7) până la 1 iulie 1994 pentru omologare de tip și până la 31 decembrie 1994 pentru prima punere în circulație și pentru vehiculele din categoria N1  (8) până la 1 octombrie 1994 pentru omologare de tip și până la 1 octombrie 1995 pentru prima punere în circulație, valorile limită aferente masei combinate de hidrocarburi și de oxizi de azot și ale masei de particule ale vehiculelor prevăzute cu un motor cu aprindere prin comprimare de tip cu injecție directă sunt cele care rezultă din înmulțirea cu un factor de 1,4 a valorilor L2 și L3 din tabelele ce figurează la punctele 5.3.1.4 (pentru omologare de tip) și 7.1.1.1 (pentru controlul conformității).

ANEXA III

16.

Punctul 2.3.1: — al doilea paragraf se înlocuiește cu următoarele trei paragrafe: „Pentru vehiculele din categoria M (9) prevăzute cu un motor cu o putere maximă inferioară sau egală cu 30 kW și a căror viteză maximă nu depășește 130 km/oră, viteza maximă a ciclului extraurban (partea a doua) este limitată la 90 km/oră până la 1 ianuarie 1994. Pentru vehiculele din categoria N1  (10) al căror raport putere/greutate este inferior sau egal cu 30 kW/t (11) și a căror viteză maximă nu depășește 130 km/oră, viteza maximă a ciclului extraurban este limitată la 90 km/oră până la 1 ianuarie 1996 pentru vehiculele din categoria I și până la 1 ianuarie 1997 pentru vehiculele din categoriile II și III. În conformitate cu aceste date, atunci când vehiculele nu ating accelerația și viteza maximă indicată pentru ciclul de funcționare, trebuie apăsat la maximum pe accelerator până când atinge din nou curba de funcționare indicată. Abaterile față de ciclul de funcționare trebuie consemnate în raportul de încercare.

17.	Punctul 7.1 se înlocuiește cu textul următor: 7.1.   Prelevarea eșantioanelor Prelevarea începe la începutul primului ciclu urban elementar, astfel cum este definit la punctul 6.2.2 și se termină la sfârșitul perioadei finale de mers în gol a ciclului extraurban (partea doua).”

ANEXA IV

18.

Punctul 2.2 se înlocuiește cu textul următor: 2.2.   În timpul încercării temperatura ambiantă trebuie să fie cuprinsă între 293 și 303 °K (20 °C și 30 °C). Motorul este încălzit până când temperatura fluidelor de răcire și de lubrifiere, precum și presiunea lubrifiantului ating punctul lor de echilibru.”

19.	Punctul 2.5.2.1 se înlocuiește cu textul următor: 2.5.2.1.   Se procedează mai întâi la o măsurare în condițiile de reglare stabilite de constructor.”

ANEXA V

20.	Punctul 2.1 se înlocuiește cu textul următor: 2.1.   Încercarea de tip III se realizează pe vehiculul prevăzut cu un motor cu aprindere comandată care a fost supus încercărilor de tip I sau II, după caz.”

ANEXA IX

21.	PARTEA II Punctul 1.5 se elimină.

---

(1)  Pentru motoare cu aprindere prin comprimare.

(2)  Cu excepția:

—	vehiculelor concepute pentru transportul de persoane, având mai mult de șase locuri, inclusiv conducătorii individuali;

—	vehiculelor a căror masă maximă este mai mare de 2 500 kg.

(3)  Și vehiculele categoriei M menționate la nota (2).

(4)  Pentru motoare cu aprindere prin comprimare.

(5)  A se vedea nota 2 de la punctul 5.3.1.4.

(6)  A se vedea nota 3 de la punctul 5.3.1.4.

(7)  A se vedea nota 2 de la punctul 5.3.1.4.

(8)  A se vedea nota 3 de la punctul 5.3.1.4.”

(9)  A se vedea nota 2 de la punctul 5.3.1.4 din anexa I.

(10)  A se vedea nota 3 de la punctul 5.3.1.4 din anexa I.

(11)  Masa maximă de încărcare tehnic admisă declarată de constructor.”

---

13/Volumul 13

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

10

---

31993R2186

---

L 196/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

REGULAMENTUL (CEE) NR. 2186/93 AL CONSILIULUI

din 22 iulie 1993

privind coordonarea la nivel comunitar a elaborării registrelor de uz statistic ale întreprinderilor

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 213,

având în vedere propunerea Comisiei,

întrucât piața unică determină creșterea necesității de îmbunătățire a comparabilității statistice pentru a răspunde la cerințele comunitare; întrucât, pentru a se putea realiza această îmbunătățire, trebuie să se adopte definiții și descrieri comune pentru întreprinderi și alte unități statistice relevante care vor fi cuprinse aici;

întrucât registrele ar trebui elaborate și actualizate pentru a se putea culege informațiile despre respectivele unități;

întrucât există o nevoie tot mai mare de informații privind structura întreprinderilor, nevoie pe care statisticile comunitare actuale nu o pot satisface;

întrucât registrele de întreprinderi de uz statistic reprezintă un instrument necesar în urmărirea schimbărilor structurale din economie determinate de activități, cum ar fi întreprinderile mixte, parteneriatele, achizițiile totale, fuziunile și absorbția;

întrucât importanța rolului jucat de întreprinderile publice în cadrul economiilor naționale ale țărilor membre a fost recunoscută în special în Directiva 80/723/CEE a Comisiei (1), care le definește la articolul 2; întrucât acestea ar trebui, prin urmare, identificate într-un registru de întreprinderi;

întrucât, în absența unor registre utilizabile în scopuri statistice, anumite informații statistice nu sunt disponibile în prezent, în special pentru sectoarele cu multe întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri), cum ar fi serviciile;

întrucât registrele de întreprinderi constituie un element de punere de acord a cerințelor contradictorii privind sporirea informațiilor despre întreprinderi și ușurarea sarcinii administrative de răspuns a acestora, în special în ceea ce privește măsurile prevăzute în cazul IMM-urilor de Recomandarea 90/246/CEE (2), prin utilizarea informațiilor existente deja în registrele administrative și juridice;

întrucât registrele de uz statistic ale întreprinderilor reprezintă un element de bază al sistemelor de informații despre întreprinderi, făcând posibilă organizarea și coordonarea anchetelor statistice prin asigurarea unei baze de prelevare de probe, a unor posibilități de extrapolare și a unor mijloace de monitorizare a răspunsurilor din partea întreprinderilor, în special a celor menționate de Directivele 78/660/CEE (3) și 83/349/CEE (4);

întrucât constituirea unui nou sistem statistic de colectare a datelor, care să includă comerțul cu bunuri și servicii dintre statele membre, necesită un registru al persoanelor de la care se solicită informații; întrucât este de dorit ca respectivul registru de persoane de la care se solicită informații să fie obținut dintr-un registru de uz statistic central al întreprinderilor;

întrucât registrele de uz statistic ale întreprinderilor se află într-un stadiu de dezvoltare diferit în fiecare stat membru; întrucât realizarea îndelungată și costisitoare a acestor registre poate avea loc numai în două etape, prima dintre acestea trebuind să privească armonizarea unităților de bază din registrele în cauză, în termene prestabilite,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiective

Statele membre elaborează pentru uz statistic unul sau mai multe registre armonizate cu definițiile și domeniul de aplicare, precizate de articolele următoare.

Articolul 2

Definiții

(1)   În sensul prezentului regulament:

(a)	„unitate juridică” înseamnă unitatea juridică definită de secțiunea II.A.3 a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 696/93 (5);

(b)

„întreprindere” înseamnă întreprinderea definită de secțiunea II.A a anexei la prezentul regulament. În cele ce urmează, legătura dintre întreprindere și unitatea juridică se exprimă în felul următor: — întreprinderea este atașată uneia sau mai multor unități juridice și — unitatea juridică răspunde pentru întreprindere;

(c)	„unitate locală” înseamnă unitatea juridică definită de secțiunea III.F a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 696/93. În cele ce urmează, legătura dintre unitatea locală și întreprindere se exprimă în felul următor: — unitatea locală este dependentă de o întreprindere.

(2)   Prezentul regulament se aplică numai unităților care exercită, în totalitate sau parțial, o activitate productivă.

Articolul 3

Domeniul de aplicare

(1)   În conformitate cu definițiile prezentate la articolul 2 și sub rezerva restricțiilor specificate de prezentul articol, sunt incluse în registre:

—	toate întreprinderile care desfășoară activități economice care contribuie la produsul intern brut, la prețuri de piață (PIB);

—	unitățile juridice răspunzătoare pentru întreprinderile respective;

—	unitățile locale dependente de întreprinderile respective.

Cu toate acestea, această cerință nu se aplică gospodăriilor:

—	în măsura în care bunurile pe care le produc sunt destinate consumului propriu;

—	în măsura în care serviciile pe care le produc implică închirierea proprietății deținute sau luate în arendă [grupul 70.2 din clasificarea statistică a activităților economice din Comunitatea Europeană (NACE Rev. 1), stabilită prin Regulamentul (CEE) nr. 3037/90 (6)].

Includerea:

—	întreprinderilor a căror activitate principală se încadrează la secțiunea A, B sau L din NACE Rev. 1;

—	unităților juridice care răspund pentru acestea;

—	unităților locale dependente de acestea

este facultativă.

În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 9, se decide măsura în care întreprinderile mici, fără importanță statistică, urmează a fi incluse în registre.

(2)   Întreprinderile, unitățile juridice și unitățile locale menționate la alineatul (1) trebuie înregistrate în termenul indicat la anexa I.

(3)   Înregistrarea separată a unităților juridice este facultativă, cu condiția ca întregul conținut al informațiilor referitoare la aceste unități să fie inclus în intrările registrului de întreprinderi.

Reglementările cu privire la această înregistrare trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 9.

Articolul 4

Caracteristicile registrului

Unitățile cuprinse într-un registru sunt caracterizate printr-un număr de identificare și prin detaliile descriptive, astfel cum sunt definite la anexa II.

Articolul 5

Actualizarea

(1)   Următoarele elemente trebuie actualizate cel puțin o dată pe an:

(a)	intrările și radierile din registru;

(b)	variabilele prevăzute la literele (b) și (f) din anexa II punctul 1;

(c)	variabilele prevăzute la literele (b), (c), (d), (e) și (h) din anexa II punctul 3 pentru unitățile care fac obiectul anchetelor anuale, în măsura în care variabilele respective sunt incluse în anchete.

De regulă, informațiile obținute din dosarele administrative sau anchetele anuale trebuie să fie actualizate anual, celelalte informații fiind actualizate din patru în patru ani.

(2)   La sfârșitul primului trimestru din fiecare an calendaristic, statele membre trebuie să facă o copie după registru, așa cum se prezintă acesta în momentul respectiv și să păstreze copia în cauză timp de zece ani, pentru analizare.

Articolul 6

Accesul la informații

În cazul în care Comisia solicită în mod expres, după obținerea avizului Comitetului la care se referă articolul 9, statele membre efectuează analize statistice ale registrelor și transmit rezultatele, inclusiv datele declarate confidențiale de către statele membre, în conformitate cu legislația sau practica internă referitoare la confidențialitatea statistică, potrivit Regulamentului (Euratom, CEE) nr. 1588/90 al Consiliului din 11 iunie 1990 privind transmiterea de date statistice confidențiale Oficiului Statistic al Comunităților Europene (7).

Articolul 7

Accesul la registrele administrative sau juridice

Fiecare institut național este autorizat să culeagă pentru uz statistic informațiile menționate de prezentul regulament, care se regăsesc în dosarele administrative sau juridice alcătuite pe teritoriul național, în conformitate cu condițiile stabilite de legislația internă.

Articolul 8

Normele de aplicare

Normele de aplicare a articolelor 3, 4, 5 și 6 și a anexelor I și II, precum și măsurile necesare adaptării normelor respective și orice derogări de la articolele 3, 4 și 5 sau de la anexe, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 9.

Articolul 9

Procedura

(1)   Reprezentantul Comisiei prezintă Comitetului pentru programul statistic, constituit prin Decizia 89/382/CEE/ Euratom (8), un proiect de măsuri de adoptat. Comitetul își dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Comitetul emite avizul cu majoritatea prevăzută la articolul 148 alineatul (2) din tratat pentru deciziile pe care Consiliul trebuie să le adopte la propunerea Comisiei. Voturile reprezentanților statelor membre în cadrul Comitetului sunt ponderate în conformitate cu articolul menționat anterior. Președintele nu participă la vot.

(2)

(a) Comisia adoptă măsuri de aplicare imediată. (b) Cu toate acestea, în cazul în care nu sunt conforme cu avizul comitetului, aceste măsuri sunt de îndată comunicate Consiliului de către Comisie. În acest caz, Comisia poate amâna aplicarea măsurilor adoptate cu trei luni de la data comunicării acestora.

Consiliul, hotărând cu majoritate calificată, poate adopta o decizie diferită în termenul prevăzut în paragraful anterior.

Articolul 10

Raportul Comisiei

În termen de patru ani de la data adoptării prezentului regulament, Comisia prezintă Consiliului un raport privind punerea în aplicare a regulamentului, însoțit eventual de propuneri corespunzătoare, pe baza experienței dobândite.

Articolul 11

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

---

(1)  Directiva 80/723/CEE a Comisiei din 25 iunie 1980 privind transparența relațiilor financiare dintre statele membre și întreprinderile publice (JO L 195, 29.7.1980, p. 35). Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 85/413/CEE (JO L 229, 28.8.1985, p. 20).

(2)  Recomandarea 90/246/CEE a Consiliului din 28 mai 1990 privind punerea în aplicare a unei politici de simplificare administrativă, în favoarea întreprinderilor mici și mijlocii din statele membre (JO L 141, 2.6.1990, p. 55).

(3)  A patra Directivă 78/660/CEE a Consiliului din 25 iulie 1978, în temeiul articolului 54 alineatul (3) litera (g) din tratat, privind conturile anuale ale anumitor tipuri de companii (JO L 222, 14.8.1978, p. 11). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/605/CEE (JO L 317, 16.11.1990, p. 60).

(4)  A șaptea Directivă 83/349/CEE a Consiliului din 13 iunie 1983, în temeiul articolului 54 alineatul (3) litera (g) din tratat, privind conturile consolidate (JO L 193, 18.7.1983, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/605/CEE (JO L 317, 16.11.1990, p. 60).

(5)  Regulamentul (CEE) nr. 696/93 al Consiliului din 15 martie 1993 privind unitățile statistice pentru observarea și analizarea sistemului de producție comunitar (JO L 76, 30.3.1993, p. 1).

(6)  JO L 293, 24.10.1990, p. 1.

(7)  JO L 151, 15.6.1990, p. 1.

(8)  JO L 181, 28.6.1989, p. 47.

---

ANEXA I

Calendarul înregistrării în registre

Întreprinderile definite la articolul 2 și înregistrate în conformitate cu dispozițiile articolului 3 trebuie introduse în registru înainte de 1 ianuarie 1996. Unităților juridice și locale li se acordă un an suplimentar.

---

ANEXA II

Numărul de identificare și detalii descriptive

1.   Introducerea în registru a unității juridice trebuie să cuprindă următoarele informații:

(a)	numărul de identificare;

(b)	numele, adresa (inclusiv codul poștal) și facultativ: telefonul, adresa de poștă electronică, numerele de fax și adresa de telex;

(c)	obligativitatea unității juridice de a-și publica conturile anuale (Da/Nu);

(d)	data încorporării persoanelor juridice sau data recunoașterii oficiale ca titular de activitate, în cazul persoanelor fizice;

(e)	data la care unitatea juridică încetează să mai răspundă, din punct de vedere legal, de o întreprindere;

(f)	forma juridică a unității;

(g)	numele și adresa oricărei unități juridice non-rezidente, alta decât o persoană fizică, care controlează unitatea juridică (facultativ);

(h)	numărul de identificare a unității juridice din registru, care controlează unitatea juridică (facultativ);

(i)	caracterul de „întreprindere publică” al unității juridice, în sensul Directivei 80/723/CEE a Comisiei (1) (Da/Nu) (numai pentru persoanele juridice);

(j)	referința la alte dosare conexe, inclusiv cele vamale, în care este înregistrată unitatea juridică și care cuprind informații utilizabile în scopuri statistice;

(k)	referința la registrul operatorilor intra-comunitari, elaborat în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 3330/91 al Consiliului din 7 noiembrie 1991 privind statisticile referitoare la schimburile de bunuri între statele membre (2).

2.   Înregistrarea unei unități locale trebuie să cuprindă informațiile următoare:

(a)	numărul de identificare;

(b)	numele, adresa și alte informații de identificare, după cum se prevede la alineatul (1) litera (b) din prezenta anexă;

(c)	codul activității la nivel (clasă) de patru cifre NACE Rev. 1;

(d)	activități auxiliare, după caz, la nivel de patru cifre NACE Rev. 1 (facultativ);

(e)	efectivul forței de muncă, indicat la alineatul (3) litera (e) din prezenta anexă;

(f)	data începerii activităților ale căror coduri sunt indicate la litera (c);

(g)	data încetării definitive a activităților;

(h)	codul amplasării geografice (unitățile teritoriale);

(i)	referința la registrele conexe, în care figurează unitatea locală și care cuprind informații de uz statistic;

(j)	numărul de identificare din registru a întreprinderii de care depinde unitatea locală;

(k)	activitatea desfășurată în unitatea locală, reprezentând o activitate auxiliară a întreprinderii de care depinde (Da/Nu).

3.   Înregistrarea unei întreprinderi trebuie să cuprindă informațiile următoare:

(a)	numărul de identificare;

(b)	numărul (numerele) de identificare al(e) unității (unităților) juridice, răspunzătoare pentru întreprindere, din punct de vedere legal;

(c)	codul activității întreprinderii la nivel (clasă) de patru cifre NACE Rev. 1, unde este inclusă (sunt incluse) activitatea principală (activitățile principale) a (ale) întreprinderii;

(d)

activitățile secundare, după caz, la nivel de patru cifre NACE Rev. 1, dacă acestea reprezintă 10 % din totalul valorii adăugate brute pentru toate activitățile, la costul factorilor pentru fiecare dintre ele, sau 5 % sau mai mult din activitățile naționale de acest tip; acest punct privește doar întreprinderile care fac obiectul anchetelor;

(e)

mărimea: măsurată în funcție de efectivul personalului ocupat sau, în lipsa acestuia, prin alocarea uneia dintre următoarele clase, conform efectivului de personal ocupat: 0; 1; 2; 3 până la 4; 5 până la 9; 10 până la 19; 20 până la 49; 50 până la 99; 100 până la 149; 150 până la 199; 200 până la 249; 250 până la 499; 500 până la 999; 1 000; peste 1 000 pentru mii;

(f)	data începerii activităților întreprinderii;

(g)	data încetării definitive a activităților întreprinderii;

(h)

cifra de afaceri netă din vânzarea de bunuri și servicii (cu excepția intermedierilor financiare); în lipsa acesteia, se va aloca o clasă de mărime definită după cum urmează (în milioane ECU): [0, 1]; [1, 2]; [2, 4]; [4, 5]; [5, 10]; [10, 20]; [20, 40]; [40, 50]; [50, 100]; [100, 200]; [200, 500]; [500, 1 000]; [1 000, 5 000]; 5 000 + (facultativ pentru cifra de afaceri care nu depășește 2 000 000 ECU);

(i)	activele nete (activele după calculul amortizării minus pasivele – numai pentru intermedierile financiare) (facultativ).

---

(1)  JO L 195, 29.7.1980, p. 35.

(2)  JO L 316, 16.11.1991, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CEE) nr. 3046/92 (JO L 307, 23.10.1992, p. 27).

---

13/Volumul 13

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

16

---

31993L0047

---

L 203/24

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

A ȘAISPREZECEA DIRECTIVĂ 93/47/CEE A COMISIEI

din 22 iunie 1993

de adaptare la progresul tehnic a anexelor II, III, V, VI și VII la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,

având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 92/86/CEE (2), în special articolul 8 alineatul (2),

întrucât, pe baza informațiilor existente, pe de-o parte un filtru pentru ultraviolete poate fi permis definitiv și pe de altă parte anumite substanțe, conservanți și filtre pentru ultraviolete permise provizoriu trebuie interzise definitiv sau permise pentru o perioadă de timp specificată ulterior;

întrucât, pentru a proteja sănătatea publică, este necesară interzicerea folosirii 4-amino-2-nitrofenolului;

întrucât, pe baza celor mai recente cercetări științifice și tehnice, folosirea peroxidului de stronțiu și fenolftaleinei poate fi permisă cu anumite restricții și cu includerea obligatorie pe etichetă a avertismentelor referitoare la sănătate;

întrucât, pe baza celor mai recente cercetări științifice și tehnice, acidul 3-imidazol-4-ilacrilic și esterul său etilic pot fi folosite ca filtre pentru ultraviolete până la 30 iulie 1994 în produsele cosmetice supuse anumitor restricții și condiții;

întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind înlăturarea barierelor tehnice din calea comerțului din sectorul produselor cosmetice,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Directiva 76/768/CEE se modifică după cum urmează:

1.	În anexa II se adaugă următorul număr: 412.   4-amino-2-nitrofenol”.

2.	În anexa III partea 1: (a) la numerele curente 8, 9 și 10 de la litera (b) din coloana (f) se adaugă propoziția: „Purtați mănuși adecvate”; (b) la numărul curent 12, în coloana (f) se adaugă propoziția: „Purtați mănuși adecvate”.

3.

În anexa III partea 2 se adaugă următoarele numere curente: a b c d e f g „1 Peroxid de stronțiu Preparate pentru îngrijirea părului care nu se îndepărtează prin clătire, uz profesional 4,5 % calculat ca stronțiu în preparatele gata de utilizat Toate produsele trebuie să satisfacă cerințele referitoare la eliberarea de apă oxigenată — Numai pentru uz profesional — Evitați contactul cu ochii — A se clăti imediat dacă produsul vine în contact cu ochii. 30.06.1994” a b c d e f g „3 Fenolftaleină (*) [3,3-Bi(4-hidroxifenil)ftalidă] Pastă de dinți 0.04 %     30.06.1994”

4.	În anexa V, la numărul curent 5, după expresia „Anexa III (partea 1)”, se adaugă următoarea expresie: „peroxid de stronțiu în condițiile menționate la anexa III partea 2 numărul curent 1, …”.

5.	În anexa VI partea 2, la numerele curente 2, 15, 16, 21, 26, 27, 28, 29 și 30 se înlocuiește data de „30 iunie 1993” cu cea de „30 iunie 1994”.

6.	În anexa VII partea 1: (a) se adaugă următorul număr curent: a b c d e „8 1-(4-terț-butilfenil)-3-(4-metoxifenil)propan-1,3-dionă 5 %”     (b) se elimină numărul curent 5.

7.

În anexa VII partea 2: (a) se adaugă următorul număr: a b c d e f „33 Acid 3-imidazol-4-ilacrilic și esterul său etilic 2 % (exprimat ca acid)     30.6.1994” (b) se elimină numărul curent 31; (c) la numerele curente 2, 5, 6, 12, 13, 17, 24, 25, 26, 28, 29, 32 se înlocuiește „30 iunie 1993” cu „30 iunie 1994”.

Articolul 2

(1)   Fără să aducă atingere datelor de admitere menționate la articolul 1, statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că, începând cu 1 iulie 1994, pentru substanțele menț ionate la articolul 1, nici producătorii, nici importatorii stabiliți pe teritoriul Comunității nu introduc pe piață produse care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive.

(2)   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că produsele menționate la alineatul (1) și care conțin substanțele menționate la articolul 1 nu pot fi vândute sau puse la dispoziția consumatorului final după 30 iunie 1995 în cazul în care nu îndeplinesc cerințele prezentei directive.

Articolul 3

(1)   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 1994. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

(2)   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(3)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

---

(1)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

(2)  JO L 325, 11.11.1992, p. 18.

---

13/Volumul 13

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

19

---

31993L0041

---

L 214/40

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

DIRECTIVA 93/41/CEE A CONSILIULUI

din 14 iunie 1993

de abrogare a Directivei 87/22/CEE privind apropierea măsurilor naționale cu privire la introducerea pe piață a produselor medicamentoase de înaltă tehnologie, în special a celor obținute prin biotehnologie

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,

având în vedere propunerea Comisiei (1),

în cooperare cu Parlamentul European (2),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),

întrucât dispozițiile Directivei 87/22/CEE (4) au fost înlocuite cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru autorizarea și supervizarea produselor medicamentoase pentru uz uman și veterinar și de înființare a Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (5) și cu Directiva 88/182/CEE a Consiliului din 22 martie 1988 de modificare a Directivei 83/189/CEE de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (6);

întrucât Directiva 93/39/CEE (7) prevede gestionarea permanentă a autorizațiilor de comercializare acordate de statele membre în urma avizului Comitetului pentru specialități farmaceutice, emis în temeiul Directivei 87/22/CEE;

întrucât, mai mult, Directiva 93/40/CEE (8) prevede gestionarea permanentă a autorizațiilor de comercializare acordate de statele membre în urma avizului Comitetului pentru produse medicamentoase veterinare, emis în temeiul Directivei 87/22/CEE;

întrucât Directiva 87/22/CEE trebuie prin urmare abrogată;

întrucât, în vederea certitudinii juridice, trebuie prevăzută examinarea permanentă a cererilor de autorizare a comercializării prezentate Comitetului pentru specialități farmaceutice sau Comitetului pentru produse medicamentoase veterinare, în temeiul Directivei 87/22/CEE înainte de 1 ianuarie 1995,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Directiva 87/22/CEE se abrogă cu efect de la 1 ianuarie 1995.

Articolul 2

Cererile pentru autorizații de comercializare care au fost prezentate Comitetului pentru specialități farmaceutice sau Comitetului pentru produse medicamentoase veterinare înainte de 1 ianuarie 1995 în conformitate cu articolul 2 din Directiva 87/22/CEE și asupra cărora comitetul competent nu a emis un aviz până la 1 ianuarie 1995 se consideră în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.

Articolul 3

Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a se conforma dispozițiilor prezentei directive cu efect de la 1 ianuarie 1995. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la acest lucru.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

---

(1)  JO C 58, 8.3.1990, p. 1.

(2)  JO C 183, 15.7.1991, p. 145 și

JO C 150, 31.05.1993.

(3)  JO C 269, 14.10.1991, p. 84.

(4)  JO L 15, 17.1.1987, p. 38.

(5)  JO L 214, 24.8.1993, p. 1.

(6)  JO L 81, 26.3.1988, p. 75.

(7)  JO L 214, 24.8.1993, p. 22.

(8)  JO L 214, 24.8.1993, p. 31.

---

13/Volumul 13

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

20

---

31993L0068

---

L 220/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

DIRECTIVA 93/68/CEE A CONSILIULUI

din 22 iulie 1993

de modificare a Directivelor 87/404/CEE (recipiente simple sub presiune), 88/378/CEE (siguranța jucăriilor), 89/106/CEE (produse pentru construcții), 89/336/CEE (compatibilitate electromagnetică), 89/392/CEE (utilaje), 89/686/CEE (echipamente de protecție individuală), 90/384/CEE (instrumente neautomate de cântărire), 90/385/CEE (dispozitive medicale implantabile active), 90/396/CEE (arzătoare de combustibili gazoși), 91/263/CEE (echipamente terminale pentru telecomunicații), 92/42/CEE (boilere noi pentru apă caldă alimentate cu combustibili lichizi sau gazoși) și 73/23/CEE (echipament electric proiectat pentru a fi utilizat în anumite limite de tensiune)

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,

având în vedere propunerea Comisiei (1),

în cooperare cu Parlamentul European (2),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3),

întrucât Consiliul adoptă deja o serie de directive destinate să înlăture barierele tehnice din calea comerțului în conformitate cu principiile stabilite în rezoluția sa din 7 mai 1985 privind o nouă abordare a armonizării tehnice și standardizării (4); întrucât fiecare din aceste directive prevede aplicarea marcajului „CE”; întrucât, în interesul simplificării și al consecvenței legislației comunitare, aceste dispoziții diferite trebuie înlocuite cu cerințe uniforme; întrucât este necesară armonizarea acestor dispoziții, în special a celor cu privire la produsele care pot face obiectul câtorva dintre aceste directive;

întrucât, în comunicarea sa din 15 iunie din 1989 cu privire la abordarea globală a certificării și testării (5), Comisia a propus redactarea unei reglementări comune privind un marcaj „CE” de conformitate, cu grafică unică; întrucât în rezoluția sa din 21 decembrie 1989 privind o abordare globală în materie de evaluare a conformității (6), Consiliul a aprobat ca principiu director adoptarea unei astfel de abordări consecvente în ceea ce privește marcajul „CE”;

întrucât cele două elemente fundamentale ale noii abordări care trebuie aplicate reprezintă, așadar, cerințele esențiale și procedurile de evaluare a conformității;

întrucât această armonizare a dispozițiilor în legătură cu aplicarea și utilizarea marcajului „CE” necesită ca directivele deja adoptate să sufere modificări detaliate pentru a fi aliniate noilor măsuri,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Prezenta directivă modifică următoarele directive:

1.	Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune (7).

2.	Directiva 88/378/CEE a Consiliului din 3 mai 1988 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la securitatea jucăriilor (8).

3.	Directiva 89/106/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la produsele pentru construcții (9).

4.	Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică (10).

5.	Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la mașini (11).

6.	Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele de protecție individuală (12).

7.	Directiva 90/384/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la instrumentele neautomate de cântărire (13).

8.	Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (14).

9.	Directiva 90/396/CEE a Consiliului din 29 iunie 1990 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la arzătoare de combustibili gazoși (15).

10.	Directiva 91/263/CEE a Consiliului din 29 aprilie 1991 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele terminale pentru telecomunicații, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor (16).

11.	Directiva 92/42/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind cerințele de randament pentru boilere noi pentru apă caldă alimentate cu combustibili lichizi sau gazoși (17).

12.	Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul electric proiectat pentru a fi utilizat în anumite limite de tensiune (18).

Articolul 2

Directiva 87/404/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

La articolul 5, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre presupun că recipientele sub presiune care poartă marcajul CE se conformează tuturor dispozițiilor prezentei directive, inclusiv procedurilor de evaluare a conformității menționate în capitolul II. Conformitatea recipientelor de presiune cu standardele naționale care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene conduc la prezumția de conformitate cu cerințele esențiale de siguranță prevăzute la articolul 3. Statele membre trebuie să publice numerele de referință ale acestor standarde naționale.”.

3.

Articolul 5 se completează cu următorul alineat: „(3) (a) Atunci când recipientele intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte și care prevăd totodată aplicarea marcajului CE, acesta din urmă indică faptul că recipientele în cauză sunt în egală măsură conforme cu dispozițiile acelor directive; (b) cu toate acestea, atunci când una sau mai multe din aceste directive lasă regimul de aplicare a directivelor, în perioada de tranziție, la libera alegere a fabricantului, marcajul CE arată conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, detaliile din directivele aplicate, așa cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie înscrise în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de aceste directive și care însoțesc astfel de recipiente.”.

4.

La articolul 9, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre notifică la Comisie și celorlalte state membre organismele recunoscute pe care le-au desemnat să efectueze procedurile cuprinse la articolul 8 alineatele (1) și (2), odată cu sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și cu numerele de identificare atribuite lor în prealabil de către Comisie. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista organismelor notificate, cu numerele lor de identificare, precum și sarcinile pentru care s-a făcut notificarea. Comisia asigură actualizarea acestei liste.”.

5.

Articolul 11 se înlocuiește cu următorul text: „Verificarea CE Articolul 11 (1)   Verificarea CE este procedura prin care un fabricant sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității, asigură și declară că recipientele care au fost verificate în conformitate cu alineatul (3) sunt conforme cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip sau cu proiectul și planul de fabricație menționate în anexa II punctul 3 și care a primit un atestat de adecvare. (2)   Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea recipientelor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip sau cu proiectul și planul de fabricație menționate în anexa II punctul 3. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE pe fiecare recipient și întocmește o declarație de conformitate. (3)   Organismul recunoscut efectuează examinările și testele specifice în scopul verificării conformității recipientelor cu cerințele cuprinse în prezenta directivă prin examinarea și testarea recipientelor în conformitate cu următoarele puncte: 3.1. fabricantul își prezintă recipientele sub forma unor loturi de producție uniforme și ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure uniformitatea fiecărui lot de producție realizat; 3.2. aceste loturi de producție sunt însoțite de certificatul de examinare CE de tip prevăzut la articolul 10 sau, atunci când recipientele nu sunt fabricate în conformitate cu un prototip aprobat, de proiectul și planul de fabricație menționate în anexa II punctul 3. În acest caz, organismul recunoscut examinează planul înainte de a se efectua verificarea CE, în scopul certificării conformității acestuia; 3.3. la examinarea unui lot de producție organismul de control se asigură că recipientele au fost fabricate și verificate în conformitate cu proiectul și planul de fabricație și efectuează un test hidrostatic sau un test pneumatic cu efect echivalent asupra fiecărui recipient din lotul de producție la o presiune Ph egală cu de 1,5 ori presiunea de proiectare a recipientului, în scopul verificării rezistenței acestuia. Testul pneumatic este supus aprobării, prin aplicarea procedurilor privind siguranța testării din statele membre în care se efectuează testul; De altfel, organismul de control efectuează încercări pe piese test prelevate, la alegerea fabricantului, dintr-o producție reprezentativă de piese test sau dintr-un recipient, în scopul verificării calității sudurii. Încercările se efectuează pe sudurile longitudinale. Cu toate acestea, atunci când pentru sudurile longitudinale și cele circulare se folosesc procedee de sudură diferite, încercările se repetă pe sudurile circulare. Pentru recipientele prevăzute în anexa I punctul 2.1.2, aceste teste pe piese test sunt înlocuite printr-o încercare hidrostatică efectuată pe cinci recipiente luate la întâmplare din fiecare lot de producție în scopul verificării conformității cu cerințele cuprinse în anexa I punctul 2.1.2; 3.4. pentru loturile de producție acceptate, organismul recunoscut aplică sau impune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare recipient și emite un certificat de conformitate cu privire la determinările efectuate. Toate recipientele din lotul de producție pot fi introduse pe piață, cu excepția celor care nu au trecut cu succes proba hidrostatică sau proba pneumatică. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă ia măsurile care se impun pentru a preveni introducerea pe piață a lotului respectiv. În situația respingerii frecvente a loturilor de producție, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Fabricantul poate aplica numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului notificat; 3.5. fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să fie în măsură să prezinte la cerere certificatele de conformitate emise de organismul recunoscut menționat la punctul 3.4”.

6.

La articolul 12 alineatul (1), prima teză se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Fabricantul care îndeplinește condițiile care decurg din articolul 13 aplică marcajul CE prevăzut la articolul 16 recipientelor pe care le declară a fi conforme cu: — proiectul și planul de fabricație prevăzute în anexa II punctul 3 și căruia i s-a acordat un atestat de adecvare sau — un prototip aprobat.”.

7.

Articolul 15 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 15 Fără să aducă atingere articolului 7: (a) atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă produsul conform cu dispozițiile referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a produsului respectiv sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 7.”.

8.

La articolul 16 alineatul (1), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text: „Marcajul de conformitate CE este format din inițialele «CE» redat în specimen în anexa II. Marcajul CE este urmat de numărul distinctiv menționat la articolul 9 alineatul (1) al organismului de inspecție recunoscut care răspunde de verificările CE sau de supravegherea CE.”.

9.

La articolul 16, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2)   Se interzice aplicarea pe recipiente a marcajelor care pot induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului «CE». Se poate aplica orice alt marcaj pe recipiente sau pe plăcuța cu date tehnice cu condiția ca marcajul «CE» să fie vizibil și lizibil.”.

10.

În anexa II, punctul 1 se înlocuiește cu următorul text: „1.   MARCAJUL CE DE CONFORMITATE ȘI INSCRIPȚII 1. (a)   Marcajul CE de conformitate — Marcajul CE de conformitate constă din inițialele «CE» în forma următoare: — În cazul în care marcajul CE este redus sau este mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară anterior. — Componentele marcajului «CE» trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. 1. (b)   Inscripții Recipientul sau plăcuța cu datele tehnice trebuie să poarte cel puțin următoarele informații: — presiunea maximă de lucru (PS în bar); — temperatura maximă de lucru (Tmax în °C); — temperatura minimă de lucru (Tmin în °C); — capacitatea recipientului (V în l); — numele sau marca fabricantului; — tipul și identificarea seriei sau a lotului de producție a recipientului; — ultimele două cifre ale anului în care s-a aplicat marcajul CE. Atunci când se utilizează o plăcuță cu date tehnice, aceasta trebuie proiectată în așa fel încât să nu poată fi reutilizată și trebuie să cuprindă un spațiu liber pentru a putea fi înscrise și alte informații.”.

Articolul 3

Directiva 88/378/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

La articolul 5, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre presupun că jucăriile care poartă marcajul «CE» prevăzut la articolul 11 sunt conforme cu toate dispozițiile prezentei directive, inclusiv procedurile de evaluare a conformității prevăzute la articolele 8, 9 și 10. Conformitatea jucăriilor cu standardele naționale de transpunere a standardelor armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene conduc la prezumția de conformitate cu cerințele esențiale de siguranță prevăzute la articolul 3. Statele membre publică numerele de referință ale acestor standarde naționale”.

3.

Articolul 5 se completează cu următorul alineat: „(3) (a) În cazul în care jucăriile fac obiectul altor directive care reglementează alte aspecte și care prevăd, în același timp, aplicarea marcajului CE, cel din urmă indică faptul că jucăriile în cauză se presupun a fi totodată în conformitate cu dispozițiile celorlalte directive; (b) cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive îi permit fabricantului ca, pe parcursul perioadei de tranziție, să aleagă regimul pe care îl va aplica, marcajul CE arată conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, detaliile cuprinse în directivele aplicate, așa cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene trebuie înscrise în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc aceste jucării sau, în cazul în care acestea lipsesc, pe ambalajele lor.”.

4.

La articolul 9, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2)   Statele membre notifică la Comisie și celorlalte state membre organismele recunoscute pe care le-au desemnat să efectueze examinarea CE de tip menționată la articolul 8 alineatul (2) și la articolul 10, precum și sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și numerele de identificare care le-au fost atribuite în prealabil de către Comisie. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista organismelor notificate, împreună cu numerele lor de identificare și sarcinile pentru care s-a făcut notificarea. Comisia asigură actualizarea acestei liste.”.

5.	La articolul 11, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2)   Marcajul de conformitate CE se compune din inițialele «CE» redat în specimen în anexa V.”.

6.

La articolul 11, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3)   Se interzice aplicarea pe jucării a marcajelor care pot induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului CE. Se poate aplica orice alt marcaj pe jucării, pe ambalajul acestora sau pe eticheta fixată pe acestea, cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE să nu fie reduse.”.

7.

La articolul 12, se adaugă următorul alineat: „(1a)   Fără să aducă atingere articolului 7: (a) atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă produsul conform dispozițiilor referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a produsului în cauză sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 7.”.

8.

Se adaugă următoarea anexă: „ANEXA V MARCAJUL CE DE CONFORMITATE — Marcajul CE de conformitate constă din inițialele «CE», în forma următoare: — În cazul în care marcajul CE este micșorat sau mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.”.

Articolul 4

Directiva 89/106/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

La articolul 2, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2) (a) În cazul în care produsele intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte și care prevăd, în același timp, aplicarea marcajului de conformitate CE, acesta din urmă indică faptul că se presupune că produsele în cauză sunt în același timp în conformitate cu dispozițiile celorlalte directive; (b) cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive îi permit fabricantului ca, pe parcursul perioadei de tranziție, să aleagă regimul pe care îl va aplica, marcajul CE arată conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, detaliile cuprinse în directivele aplicate, după cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie înscrise în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc aceste produse.”.

3.

La articolul 4 alineatul (2), introducerea se înlocuiește cu următorul text: „(2)   Statele membre presupun că produsele pot fi utilizate dacă permit executarea lucrărilor la care sunt folosite, cu condiția ca acestea din urmă să fie corect proiectate și realizate, să satisfacă cerințele esențiale prevăzute la articolul 3, atunci când aceste produse poartă marcajul CE, care indică faptul că ele satisfac toate dispozițiile prezentei directive, inclusiv procedurile de evaluare a conformității prevăzute la capitolul 5 și procedura prevăzută la capitolul 3. Marcajul CE indică:”.

4.

La articolul 4 alineatul (6), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „(6)   Marcajul CE semnifică faptul că produsele respectă cerințele formulate în alineatele (2) și (4) ale prezentului articol. Răspunderea aplicării marcajului «CE» fie pe produs în sine, fie pe eticheta lipită pe acesta sau pe ambalajul acestuia, fie pe documentele comerciale de însoțire revine fabricantului sau reprezentantului său autorizat cu sediul în cadrul Comunității.”.

5.

La articolul 15, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2)   Fără să aducă atingere articolului 21: (a) atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă produsul conform dispozițiilor referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de statul membru respectiv; (b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a produsului respectiv sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 21.”.

6.

La articolul 15, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a interzice aplicarea pe produse sau pe ambalajele acestora a marcajelor care pot induce în eroare terțe părți cu privire la semnificația și forma marcajului CE. Produselor de construcție li se poate aplica orice alt marcaj pe eticheta lipită pe ambalajul produsului sau pe documentele comerciale de însoțire cu condiția ca prin aceasta, marcajele «CE» să nu fie mai puțin vizibile și lizibile.”.

7.

La articolul 18, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre notifică la Comisie și celorlalte state membre organismele de certificare și inspecție și laboratoarele de încercări desemnate de acestea pentru a duce la îndeplinire sarcinile în legătură cu avizele tehnice, certificatele de conformitate, verificările și testele în conformitate cu prezenta directivă, însoțite de numele, adresele și numerele de identificare atribuite acestora în prealabil de către Comisie. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene o listă a organismelor notificate și a laboratoarelor însoțite de numerele lor de identificare, sarcinile și produsele pentru care s-a făcut notificarea. Comisia asigură actualizarea acestei liste.”.

8.

La anexa III, punctul 4 se înlocuiește cu următorul text: „4.1.   Marcajul CE de conformitate — Marcajul CE de conformitate constă din inițialele «CE» în forma următoare: — În cazul în care marcajul CE este redus sau este mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. — Marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului implicat în faza de control al producției. Informații suplimentare — Marcajul CE este însoțit de numele sau de marca de identificare a fabricantului, de ultimele două cifre ale anului de aplicare a marcajului și, atunci când este cazul, de numărul certificatului de conformitate CE și, acolo unde este cazul, indicații care permit identificarea caracteristicilor produsului pe baza specificațiilor tehnice.”.

Articolul 5

Directiva 89/336/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

Articolul 3 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 3 Statele membre iau măsurile cuvenite pentru a asigura introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a aparaturii prevăzute la articolul 2 numai dacă poartă marcajul CE prevăzut la articolul 10, care arată conformitatea acesteia cu dispozițiile prezentei directive, inclusiv cu procedurile de evaluare a conformității prevăzute la articolul 10 atunci când aceasta este corect instalată și se folosește în scopul care i-a fost destinat.”.

3.

La articolul 10 alineatul (1), se inserează al cincilea paragraf cu următorul text: „Statele membre iau măsurile necesare pentru a interzice aplicarea pe aparatură sau pe ambalajul acesteia, pe instrucțiunile de folosire și pe certificatul de garanție a marcajelor care pot induce în eroare terțe părți cu privire la semnificația și forma marcajului CE. Se poate aplica orice alt marcaj pe aparatură, pe ambalajul acesteia, pe instrucțiunile de folosire sau pe certificatul de garanție, cu condiția ca prin aceasta, vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE să nu fie reduse.”.

4.

La articolul 10 alineatul (6), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „(6)   Statele membre notifică la Comisie și celorlalte state membre autoritățile competente menționate în prezentul articol și organismele abilitate să emită certificatele de examinare CE de tip menționate la alineatul (5), precum și sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și numerele de identificare care le-au fost atribuite în prealabil de către Comisie. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista autorităților și organismelor notificate, însoțite de numerele lor de identificare și sarcinile pentru care s-a făcut notificarea. Comisia asigură actualizarea acestei liste.”.

5.

Articolul 10 se completează cu următorul alineat: „(7)   Fără să aducă atingere articolului 9: (a) atunci când un stat membru stabilește că marcajul CE a fost aplicat incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă produsul conform cu dispozițiile referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a produsului respectiv sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 9.”.

6.

La anexa I, punctul 2 se înlocuiește cu următorul text: „2.   Marcajul CE de conformitate — Marcajul CE de conformitate constă din inițialele «CE» în forma următoare: — În cazul în care marcajul CE este micșorat sau este mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — În cazul în care aparatura intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte, dar prevăd totodată aplicarea marcajului de conformitate CE, acesta din urmă indică faptul că se presupune că aparatele sunt, în egală măsură, conforme cu celelalte directive. — Cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive îi permit fabricantului ca, pe parcursul perioadei de tranziție, să aleagă regimul pe care îl va aplica, marcajul CE arată conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, detaliile cuprinse în directivele aplicate, așa după cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie înscrise în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc astfel de aparate. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.”.

Articolul 6

Directiva 89/392/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

La articolul 8, alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text: „(5) (a) în cazul în care mașinile care intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte, dar prevăd totodată aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că se presupune că utilajele sunt, în egală măsură, conforme cu dispozițiile acelor directive; (b) cu toate acestea, în cazul în care, una sau mai multe din aceste directive îi permit fabricantului ca, pe parcursul perioadei de tranziție, să aleagă regimul pe care îl va aplica, marcajul CE indică conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, detaliile directivelor aplicate, așa după cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie specificate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc astfel de utilaje.”.

3.

La articolul 9, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre notifică atât la Comisie cât și celorlalte state membre organismele recunoscute pe care le-au desemnat să îndeplinească procedurile menționate la articolul 8, împreună cu sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și cu numerele de identificare atribuite lor în prealabil de către Comisie. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista organismelor notificate, numerele de identificare ale acestora și sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.”.

4.	La articolul 10, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Marcajul de conformitate CE este compus din inițialele «CE». Forma marcajului care se va folosi se arată la anexa III.”.

5.

La articolul 10, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3)   Se interzice aplicarea pe mașini a marcajelor care pot a induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului CE. Se poate aplica orice alt marcaj pe utilaje, cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE să nu fie reduse.”.

6.

La articolul 10, se adaugă următorul alineat: „(4)   Fără să aducă atingere articolului 7: (a) în cazul în care un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat, cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă produsul conform cu dispozițiile referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a produsului respectiv sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 7.”.

7.	Punctul 1.7.3 din anexa I se modifică după cum urmează: (a) a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text: „— marcajul CE (vezi anexa III)”; (b) se adaugă liniuța a cincea: „— anul construcției”.

8.

Anexa III se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA III MARCAJUL CE DE CONFORMITATE — Marcajul CE de conformitate constă din inițialele «CE» în forma următoare: — În cazul în care marcajul CE este redus sau este mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Se poate renunța la această dimensiune minimă în cazul utilajelor de mici dimensiuni.”.

Articolul 7

Directiva 89/686/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

La articolul 4, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre nu au dreptul să interzică, limiteze sau împiedice introducerea pe piață a EPI sau a componentelor EPI care se conformează dispozițiilor prezentei directive și care poartă marcajul CE, fapt care atestă conformitatea lor cu prezenta directivă, inclusiv respectarea procedurilor de certificare prevăzute la capitolul 2”.

3.

La articolul 5 se adaugă următorul alineat: „(6) (a) în cazul în care EPI intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte, dar prevăd, totodată, aplicarea marcajului de conformitate CE, acesta din urmă indică faptul că se presupune că EPI sunt în egală măsură conforme cu dispozițiile celorlalte directive; (b) cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive îi permit fabricantului, ca pe parcursul perioadei de tranziție, să aleagă regimul pe care îl va aplica, marcajul CE arată conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, detaliile directivelor aplicate, așa după cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie specificate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc EPI.”.

4.

La articolul 9, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre notifică la Comisie și celorlalte state membre organismele recunoscute pe care le-au desemnat să efectueze procedurile menționate la articolul 8, odată cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească și cu numerele de identificare atribuite lor în prealabil de către Comisie. Comisia publică in Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista organismelor notificate, numerele acestora de identificare și sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.”.

5.	La articolul 12, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: „Declarația CE de conformitate este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității”.

6.

Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 13 (1)   Marcajul CE de conformitate este compus din inițialele «CE» redat în specimen în anexa IV. În cazul implicării unui organism notificat în faza controlului de producție, așa cum se arată la articolul 11, trebuie adăugat numărul de identificare al acestuia. (2)   Marcajul CE se va aplica fiecărui EPI fabricat, astfel încât acesta să fie vizibil, lizibil și de neșters pe toată durata de viață utilă preconizată a EPI, iar dacă acest lucru nu e posibil ținând cont de caracteristicile produsului, marcajul CE se poate aplica pe ambalaj. (3)   Se interzice aplicarea pe EPI a marcajelor care pot induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului CE. Se poate aplica orice alt marcaj pe produsele EPI sau pe ambalajul acestora, cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE să nu fie reduse. (4)   Fără să aducă atingere articolului 7: (a) atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă produsul conform cu dispozițiile referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a produsului respectiv sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 7.”.

7.	La punctul 1.4 din anexa II, se adaugă următorul text: „(h) acolo unde este cazul, trimiterile la directivele aplicate în conformitate cu articolul 5 alineatul (6) litera (b); (i) numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de proiectare a EPI.”.

8.

Anexa IV se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA IV MARCAJUL CE DE CONFORMITATE ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE — Marcajul CE de conformitate constă din inițialele «CE» sub forma următoare: — În cazul în care marcajul CE este redus sau este mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Se poate renunța la această dimensiune minimă în cazul EPI de mici dimensiuni. Informații suplimentare — Ultimele două cifre ale anului în care a fost aplicat marcajul CE; această informație nu se cere în cazul EPI menționat la articolul 8 alineatul (3).”.

Articolul 8

Directiva 90/384/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

La articolul 2, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2)   Statele membre iau toate măsurile pentru a se asigura că instrumentele pot fi puse în funcțiune pentru utilizările stabilite la articolul 1 alineatul (2) litera (a) numai dacă îndeplinesc cerințele prezentei directive care li se aplică, inclusiv procedurile de evaluare a conformității prevăzute în capitolul 2 și, în mod corespunzător, poartă marcajul CE prevăzut la articolul 10.”.

3.

La articolul 8, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) (a) în cazul în care instrumentele intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte, dar prevăd totodată aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că se presupune că instrumentele sunt în egală măsură, conforme cu dispozițiile acelor directive; (b) cu toate acestea, în cazul în care, una sau mai multe din aceste directive care se aplică instrumentelor și permit fabricantului ca, pe parcursul unei perioade de tranziție, să aleagă regimul pe care îl va aplica, marcajul CE arată conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, detaliile directivelor aplicate, așa cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie specificate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc astfel de instrumente.”.

4.

La articolul 9, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre notifică la Comisie și celorlalte state membre organismele recunoscute pe care le-au desemnat să efectueze procedurile prevăzute la articolul 8 împreună cu sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și cu numerele de identificare atribuite lor în prealabil de către Comisie. Comisia publică in Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista organismelor notificate, numerele acestora de identificare și sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.”.

5.

La articolul 10, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3)   Se interzice aplicarea pe instrumente a marcajelor care sunt susceptibile de a induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului CE. Se poate aplica orice alt marcaj pe instrumente, cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE să nu fie reduse.”.

6.

Articolul 11 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 11 Fără să aducă atingere articolului 7: (a) atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă instrumentele conform cu dispozițiile referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a instrumentului în cauză sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 7.”.

7.

Următoarele puncte din anexa II se modifică după cum urmează: (a) la punctul 2.1, paragrafele al doilea și al treilea se înlocuiesc cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE pe fiecare instrument și inscripțiile prevăzute la anexa IV și întocmește în scris o declarație de conformitate. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de controlul CE menționat la punctul 2.4”. (b) paragrafele al treilea și al patrulea înlocuiesc următorul text: „3.   Verificarea CE 3.1.   Verificarea CE este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității asigură și declară că instrumentele care au fost verificate în conformitate cu punctul 3.3 sunt, după caz, conforme cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinesc cerințele directivei care li se aplică. 3.2.   Fabricantul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție să asigure conformitatea instrumentelor, după caz, cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele prezentei directive care li se aplică. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE pe fiecare instrument și întocmește în scris o declarație de conformitate. 3.3.   Organismul notificat efectuează examinările și testele specifice în scopul verificării conformității produsului cu cerințele cuprinse în prezenta directivă, prin examinarea și testarea fiecărui instrument, după cum se menționează la punctul 3.5. 3.4.   În cazul instrumentelor care nu fac obiectul aprobării CE de tip, documentele cu privire la proiectarea instrumentului, conform celor stabilite la anexa III, trebuie să fie puse la dispoziția organismului notificat, dacă acesta din urmă solicită acest lucru. Verificarea prin controlul și testarea fiecărui instrument. 3.5.1.   Toate instrumentele vor fi examinate individual și se vor efectua teste specifice, după cum specifică standardele menționate la articolul 5 sau se vor face teste echivalente în scopul verificării conformității acestora, după caz, cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele prezentei directive care li se aplică. 3.5.2.   Organismul notificat aplică sau impune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare instrument a cărui conformitate cu cerințele a fost stabilită și întocmește un certificat de conformitate cu privire la testele realizate. 3.5.3.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să garanteze că este capabil să furnizeze la cerere certificatele de conformitate emise de organismul notificat. 4.   Verificarea CE per unitate de produs 4.1.   Verificarea CE a fiecărui produs este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității asigură și declară că instrumentul, proiectat pentru o anumită aplicație și care a fost atestat cu certificatul menționat la punctul 4.2 se conformează cerințelor prezentei directive, care îi este aplicabilă. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe instrument și întocmește în scris o declarație de conformitate. 4.2.   Organismul notificat examinează instrumentul și efectuează testările corespunzătoare, conform standardului (standardelor) prevăzut(e) la articolul 5 sau testări echivalente, pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive. Organismul notificat aplică sau impune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare instrument a cărui conformitate cu cerințele a fost stabilită și întocmește un certificat scris de conformitate cu privire la testările efectuate. 4.3.   Scopul documentației tehnice referitoare la proiectarea instrumentului, după cum se menționează în anexa III, este acela de a permite să se evalueze conformitatea acestuia cu cerințele prezentei directive, și să se înțeleagă procesul de proiectare, fabricație și funcționare a instrumentului. Organismul notificat trebuie să aibă acces la această documentație. 4.4.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat asigură punerea la dispoziție, la cerere, a certificatelor de conformitate emise de organismul notificat.”; (c) punctele 5.3.1 și 5.3.2 se înlocuiesc cu următorul text: 5.3.1.   În cazul în care un fabricant a optat pentru execuția în două etape a uneia din procedurile menționate la punctul 5.1, și în cazul în care aceste două etape vor fi îndeplinite de entități diferite, un instrument care a fost supus primei etape a procedurii va purta numărul de identificare al organismului notificat care a fost implicat în această etapă. 5.3.2.   Organismul care a îndeplinit prima etapă a procedurii eliberează pentru fiecare instrument câte un certificat, care va cuprinde datele tehnice necesare pentru identificarea instrumentului, menționându-se verificările și testările care s-au efectuat. Organismul care îndeplinește a doua etapă a procedurii va efectua acele examinări și testări care nu au fost efectuate încă. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat asigură punerea la dispoziție, la cerere, a certificatelor de conformitate ale organismului notificat.”; (d) punctul 5.3.4 se înlocuiește cu următorul text: 5.3.4.   Marcajul CE se aplică pe instrument după îndeplinirea celei de-a doua etape, o dată cu numărul de identificare al organismului notificat care a participat la a doua etapă.”.

8.

La anexa IV, punctul 1.1 se modifică după cum urmează: (a) litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „(a) — marcajul CE de conformitate care include simbolul CE așa cum se menționează în anexa VI; — numărul (numerele) de identificare ale organismului (organismelor) notificate care a (au) realizat supravegherea CE sau verificarea CE. Marcajul și inscripțiile menționate mai sus se aplică pe instrument distinct, împreună;”; (b) la alineatul (2), după a șasea liniuță, se adaugă următoarea liniuță: „— ultimele două cifre ale anului în care s-a aplicat marcajul CE,”.

9.

Anexa VI se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA VI MARCAJUL CE DE CONFORMITATE — Marcajul de conformitate CE constă din inițialele «CE» sub forma următoare: — În cazul în care marcajul CE este micșorat sau este mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.”.

Articolul 9

Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

La articolul 4, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre nu împiedică introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul lor a dispozitivelor care se conformează dispozițiilor prezentei directive și care poartă marcajul CE prevăzut la articolul 12, care indică faptul că aceste dispozitive au fost supuse unei evaluări de conformitate, așa cum s-a prevăzut la articolul 9.”.

3.

La articolul 4 se adaugă următorul alineat: „(5) (a) atunci când dispozitivele care intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte și care, totodată, prevăd aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că se presupune că dispozitivele în cauză sunt, în egală măsură, conforme cu dispozițiile acelor directive; (b) cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive lasă regimul de aplicare a directivelor, în perioada de tranziție, la libera alegere a fabricantului, marcajul CE arată conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, detaliile directivelor aplicate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie specificate în documentele, avizele și instrucțiunile cerute de aceste directive și care însoțesc astfel de dispozitive: aceste documente, avize sau instrucțiuni sunt accesibile fără a fi necesară distrugerea ambalajului care menține dispozitivul steril.”.

4.

La articolul 11, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre notifică atât la Comisie cât și celorlalte state membre organismele desemnate să îndeplinească procedurile menționate la articolul 9 împreună cu sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și cu numerele de identificare atribuite lor de către Comisie în prealabil. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista organismelor notificate, numerele acestora de identificare și sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.”.

5.	La articolul 12, alineatul (2), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text: „Acesta trebuie să fie urmat de numărul de identificare al organismului notificat, abilitat să aplice procedurile stabilite în anexele 2, 4 și 5.”;

6.

La articolul 12, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3)   Se interzice aplicarea pe dispozitive a marcajelor care pot induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului CE. Se poate aplica orice alt marcaj pe ambalaj sau pe broșura cu instrucțiuni ce însoțește dispozitivul, cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE să nu fie reduse.”.

7.

Articolul 13 se înlocuiește cu textul următor: „Articolul 13 Fără să aducă atingere articolului 7: (a) atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat, cu sediul în cadrul Comunității este obligat să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge sau interzice introducerea pe piață a produsului în cauză sau să asigure retragerea acestuia de pe piață în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 7.”.

8.

Anexa II se modifică după cum urmează: (a) la punctul 2, paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 12 și întocmește o declarație de conformitate. Această declarație cuprinde unul sau mai multe din exemplele identificate ale produsului și este deținută de către fabricant sau de reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității. Marcajul CE va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de acest lucru.”; (b) punctul 6 se înlocuiește cu următorul text: „6.   Dispoziții administrative 6.1.   Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la ultima dată de fabricație a produsului, fabricantul va păstra la dispoziția autorităților naționale următoarele: — declarația de conformitate; — documentația menționată la a doua liniuță punctul 3.1; — modificările menționate la punctul 3.4; — documentația menționată la punctul 4.2; — deciziile și rapoartele organismului notificat, menționate la punctele 3.4, 4.3, 5.3 și 5.4. 6.2.   La cerere, organismul notificat pune la dispoziția celorlalte organisme notificate și autorității competente toate informațiile relevante în legătură cu aprobările eliberate pentru sistemele de calitate, cât și cele refuzate sau retrase. 6.3.   În cazul în care nici fabricantul și nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliți în cadrul Comunității, sarcina de a pune la dispoziția autorităților documentația tehnică menționată la articolul 4 alineatul (2) revine persoanei care răspunde de introducerea dispozitivului pe piața comunitară.”.

9.

Punctele 7 și 8 de la anexa III se înlocuiesc cu următorul text: „7.   Dispoziții administrative 7.1.   La cerere, fiecare organism notificat pune la dispoziția celorlalte organisme notificate și a autorității competente toate informațiile necesare în legătură cu certificatele de examinare CE de tip, precum și actele adiționale emise, refuzate sau retrase. 7.2.   Alte organisme notificate pot obține o copie a certificatelor de examinare CE de tip și/sau a actelor adiționale. Anexele la aceste certificate sunt puse la dispoziția altor organisme notificate în cazul unei solicitări justificate și după ce fabricantul a fost informat în prealabil. 7.3.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat păstrează împreună cu documentația tehnică o copie a certificatelor CE de tip și anexele acestora pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la fabricația ultimului dispozitiv. 7.4.   În cazul în care nici fabricantul și nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în Comunitate, sarcina de a pune la dispoziția autorităților documentația tehnică menționată la articolul 4 alineatul (2) revine persoanei responsabile cu introducerea dispozitivului pe piața comunitară.”.

10.

Anexa IV se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA IV VERIFICAREA CE 1.   Verificarea CE este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității asigură și declară că produsele care fac obiectul dispozițiilor punctului 3 sunt în conformitate cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinesc cerințele prezentei directive care le sunt aplicabile. 2.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității, ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție să asigure conformitatea produselor cu modelul, așa cum este el descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele prezentei directive care îi sunt aplicabile. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE pe fiecare produs și întocmește o declarație de conformitate. 3.   Înainte de începerea fabricației, fabricantul redactează documentele ce definesc procesele de fabricație, în special cele cu privire la sterilizare, și alte proceduri de rutină, dispoziții prestabilite aplicate pentru a asigura uniformitatea producției și conformitatea produselor cu tipul descris în certificatele de examinare CE de tip, cât și cu cerințele relevante ale prezentei directive. 4.   Fabricantul se angajează să instituie și să mențină la zi un sistem de supraveghere după vânzare. Această activitate include obligația fabricantului de a informa autoritățile competente în legătură cu evenimentele următoare, imediat ce află de producerea lor: (i) orice schimbare survenită în caracteristici sau performanțe și orice greșeală din prospectele cu instrucțiunile de folosire a unui dispozitiv care ar putea duce sau care au dus la moartea unui pacient sau la deteriorarea stării sale de sănătate; (ii) orice motiv tehnic sau medical care să ducă la retragerea unui dispozitiv de pe piață de către fabricant. 5.   Organismul notificat efectuează examinările și testările adecvate, pentru a stabili dacă produsul se conformează cerințelor prezentei directive, examinând și testând produsele pe bază statistică, în conformitate cu dispozițiile de la punctul 6. Fabricantul trebuie să autorizeze organismul notificat să evalueze eficiența măsurilor luate conform punctului 3, prin efectuarea unei expertize acolo unde este cazul. 6.   Verificarea statistică 6.1.   Fabricanții prezintă produsele fabricate sub formă de loturi uniforme și iau măsurile cuvenite astfel încât procesul de producție să asigure uniformitatea fiecărui lot de producție realizat. 6.2.   Se prelevează o mostră la întâmplare din fiecare lot de producție. Produsele din cadrul eșantionului se examinează individual și se efectuează testele corespunzătoare, în conformitate cu normele prevăzute la articolul 5 sau se efectuează teste echivalente în scopul verificării conformității acestora cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și se determină astfel dacă lotul de producție se acceptă sau se respinge. 6.3.   Controlul statistic al produselor se bazează pe atribute, care conduce la un sistem de eșantionare cu următoarele caracteristici: — un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu un procent de neconformitate cuprins între 0,29 și 1 %; — o calitate limită corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 % cu un procent de neconformitate cuprins între 3 și 7 %. 6.4.   În cazul în care loturile sunt acceptate, organismul notificat aplică sau impune aplicarea numărului său de identificare pentru fiecare produs și întocmește un certificat de conformitate în legătură cu testele efectuate. Toate produsele din lotul de producție pot fi introduse pe piață; cu excepția acelor produse din eșantion care s-a constatat că nu sunt conforme. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat ia măsurile corespunzătoare pentru a preveni introducerea lui pe piață. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Fabricantul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al acestuia în timpul procesului de producție. 6.5.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure că poate furniza, la cerere, certificatele de conformitate ale organismului notificat.”.

11.

Al doilea paragraf de la punctul 2 din anexa V se înlocuiește cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE, în conformitate cu articolul 12, și întocmește o declarație de conformitate. Această declarație se referă la unul sau mai multe specimene de produs și rămâne în posesia fabricantului. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat răspunzător.”.

12.

Anexa IX se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA IX MARCAJUL CE DE CONFORMITATE — Marcajul CE de conformitate constă din inițialele «CE» în forma următoare: — În cazul în care marcajul CE este micșorat sau este mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Se poate renunța la această dimensiune minimă în cazul dispozitivelor de mici dimensiuni.”.

Articolul 10

Directiva 90/396/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

La articolul 4, alineatul (1) se înlocuiește cu textul următor: „(1)   Statele membre nu pot interzice, limita sau împiedica introducerea pe piață și în funcțiune a aparatelor care se conformează dispozițiilor prezentei directive, care respectă procedurile de evaluare a conformității menționate în capitolul II și care prezintă marcajul CE prevăzut la articolul 10”.

3.

La articolul 8, alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text: „(5) (a) În cazul în care aparatele fac obiectul altor directive care reglementează alte aspecte și care specifică aplicarea marcajului CE, prezența acestuia indică faptul că aparatele sunt în conformitate cu dispozițiile celorlalte directive; (b) cu toate acestea, când una sau mai multe din aceste directive permit fabricantului, pe parcursul unei perioade de tranziție, să aleagă regimul de aplicare a directivelor, marcajul CE arată conformitatea doar cu dispozițiile acelor directive aplicate de fabricant. În acest caz, indicațiile directivelor aplicate, așa cum sunt ele publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene trebuie menționate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc aceste aparate.”.

4.

La articolul 9, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre notifică la Comisie și celorlalte state membre organismele pe care le-au desemnat să îndeplinească procedurile menționate la articolul 8, împreună cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească și numerele de identificare atribuite lor în prealabil de către Comisie. În scopuri informative, Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista acestor organisme și numerele de identificare atribuite lor și se asigură că lista a fost actualizată.”.

5.

La articolul 10, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2)   Se interzice aplicarea pe aparate a marcajelor care pot induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului CE. Se poate aplica oricare alt marcaj pe aparatele sau plăcuțele cu date tehnice cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE să nu fie reduse.”.

6.

Articolul 11 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 11 Fără să aducă atingere articolului 7: (a) în cazul în care un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității va fi obligat să facă produsul conform cu dispozițiile referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) în cazul în care neconformitatea continuă, statul membru trebuie să ia măsurile necesare pentru a restrânge și interzice introducerea pe piață a acestui produs sau să se asigure că este retras de pe piață în conformitate cu procedurile stipulate la articolul 7.”.

7.

Anexa II se modifică după cum urmează: (a) la punctul 2.1, a doua teză se înlocuiește cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE pe fiecare dispozitiv și întocmește un certificat de conformitate.”; (b) la punctul 2.1, ultima teză se înlocuiește cu următorul text: „Marcajul CE trebuie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru verificările aleatorii precizate la punctul 2.3”; (c) la punctul 3.1, a doua teză se înlocuiește cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare dispozitiv și să întocmească o declarație de conformitate.”; (d) la punctul 3.1, ultima teză se înlocuiește cu următorul text: „Marcajul CE trebuie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea conformității CE.”; (e) la punctul 4.1, a doua teză se înlocuiește cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare dispozitiv și să întocmească o declarație de conformitate”; (f) la punctul 4.1, ultima teză se înlocuiește cu următorul text: „Marcajul CE trebuie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat abilitat cu supravegherea CE.”; (g) punctele 5 și 6 se înlocuiesc cu următorul text: „5.   VERIFICAREA CE 5.1.   Verificarea CE este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității asigură și declară că aparatele care fac obiectul dispozițiilor de la punctul 3 sunt conforme cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și corespund cerințelor aplicabile lor din prezenta directivă. 5.2.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității ia toate măsurile necesare în așa fel încât procesul de producție să asigure conformitatea aparatelor cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile lor din prezenta directivă. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE fiecărui aparat și întocmește o declarație de conformitate. Declarația de conformitate se poate referi la unul sau mai multe aparate și trebuie să rămână în posesia fabricantului sau reprezentantului său autorizat cu sediul în cadrul Comunității. 5.3.   Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și testele corespunzătoare pentru a verifica conformitatea aparatului cu cerințele prezentei directive, fie prin examinarea și testarea fiecărui aparat, după cum se specifică la punctul 5.4, sau prin examinarea și testarea aparatelor pe bază statistică, după cum se specifică la punctul 5.5, la alegerea fabricantului. 5.4.   Verificarea prin controlul și examinarea fiecărui aparat 5.4.1.   Toate aparatele trebuie examinate individual și trebuie efectuate testele corespunzătoare, precizate în normele menționate la articolul 5 sau testele echivalente, în scopul verificării conformității lor cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile lor din prezenta directivă. 5.4.2.   Organismul notificat trebuie să aplice sau să asigure aplicarea numărului de identificare pe fiecare aparat și să întocmească un certificat de conformitate în legătură cu testele efectuate. Certificatul de conformitate se poate referi la unul sau mai multe aparate. 5.4.3.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure că poate furniza certificatele de conformitate emise de organismul notificat, la cerere. 5.5.   Verificarea statistică 5.5.1.   Fabricanții trebuie să prezinte aparatele fabricate sub formă de loturi de producție uniforme și trebuie luate toate măsurile necesare în așa fel încât procesul de producție să asigure uniformitatea fiecărui lot de producție realizat. 5.5.2.   Controlul statistic se efectuează după cum urmează:   Aparatele fac obiectul controlului statistic prin atributele lor. Acestea trebuie grupate în loturi de producție identificabile, conținând aparate dintr-un model unic produs în condiții similare. Un lot este verificat la intervale aleatorii. Aparatele care constituie un eșantion sunt verificate individual și se efectuează testele corespunzătoare, așa după cum prevăd standardele respective menționate la articolul 5 sau se efectuează teste echivalente pentru a stabili dacă lotul se acceptă sau se respinge.   Se aplică un sistem de eșantionare cu următoarele caracteristici: — un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95 %, cu un procent de neconformitate cuprins între 0,5 și 1,5 %; — o calitate limită corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5 %, cu un procent de neconformitate cuprins între 5 și 10 %. 5.5.3.   În cazul în care loturile de producție sunt acceptate, organismul notificat trebuie să aplice sau să asigure aplicarea numărului său de identificare pentru fiecare aparat și să redacteze un certificat de conformitate în legătură cu testele efectuate. Toate aparatele din lotul respectiv pot fi introduse pe piață, cu excepția acelor produse din eșantion care s-a constatat că nu corespund. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a acelui lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor de producție, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Fabricantul poate, cu aprobarea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al acestuia în timpul procesului de producție. 5.5.4.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să se asigure că poate furniza, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat. 6.   VERIFICAREA CE A FIECĂRUI PRODUS 6.1.   Verificarea CE a fiecărui produs este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității asigură și declară că aparatul în cauză, pentru care s-a emis certificatul menționat la punctul 2, se conformează cerințelor aplicabile acestuia din prezenta directivă. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aplice marcajul CE pe aparat și să întocmească o declarație de conformitate pe care să o păstreze. 6.2.   Organismul notificat trebuie să examineze aparatul și să efectueze testele corespunzătoare, ținând seama de documentația de proiectare pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele esențiale ale prezentei directive. Organismul notificat trebuie să aplice sau să impună aplicarea numărului de identificare pe aparatul aprobat și trebuie să întocmească un certificat de conformitate cu privire la testele efectuate. 6.3.   Scopul documentației tehnice cu privire la proiectarea instrumentului, așa cum se menționează în anexa IV, este de a permite evaluarea conformității față de cerințele prezentei directive și de a explica procesul de proiectare, producere și funcționare a aparatului. Documentația de proiectare menționată în anexa IV trebuie să fie pusă la dispoziția organismului notificat. 6.4.   Dacă se consideră necesar de către organismul notificat, verificările și testele pot fi efectuate după instalarea aparatului. 6.5.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure că este capabil să furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat”.

8.

Anexa III se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA III MARCAJUL CE DE CONFORMITATE ȘI INSCRIPȚII 1. Marcajul CE de conformitate constă din inițialele «CE» în forma următoare: Marcajul CE trebuie urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producției. 2. Aparatul sau plăcuța cu date tehnice ale acestuia trebuie să poarte marcajul CE alături de următoarele inscripții: — numele fabricantului sau simbolul de identificare; — marca comercială a aparatului; — tipul de alimentare electrică folosit, dacă este aplicabil; — categoria aparatului; — ultimele două cifre ale anului în care s-a aplicat marcajul «CE». Pot fi adăugate informațiile necesare instalării aparatului, în funcție de natura acestuia. 3. În cazul în care marcajul CE este micșorat sau mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.”.

Articolul 11

Directiva 91/263/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.	La articolul 11 alineatul (4), expresia „marcă EEC” se înlocuiește cu inițialele „CE” după cum se arată în anexa VI.

3.

La articolul 3, alineatul (1) se înlocuiește cu textul următor: „(1)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că echipamentele terminale sunt introduse pe piață și puse în funcțiune numai dacă poartă marcajul CE prevăzut la articolul 11 care atestă conformitatea lor cu cerințele prezentei directive, inclusiv cu procedurile de evaluare a conformității stipulate în capitolul 2 și numai dacă sunt instalate și întreținute într-un mod corespunzător și folosite conform scopurilor lor.”.

4.

La articolul 3 se inserează următorul alineat: „(4) (a) În cazul în care echipamentele terminale fac obiectul altor directive care se referă la alte aspecte și care prevăd în același timp aplicarea marcajului CE de conformitate; acesta din urmă indică faptul că se presupune că echipamentele sunt conforme cu dispozițiile celorlalte directive; (b) cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive îi permit fabricantului ca pe parcursul perioadei de tranziție să aleagă regimul pe care îl va aplica, marcajul CE indică conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În acest caz, indicațiile cuprinse în directivele aplicate, așa cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie înscrise în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc echipamentele terminale.”.

5.

La articolul 10, alineatul (1) se înlocuiește cu textul următor: „(1)   Statele membre notifică la Comisie și celorlalte state membre organismele cu sediul în cadrul Comunității pe care le-au desemnat să efectueze certificarea, controlul produselor și sarcinile de supraveghere asociate acestora, privitoare la procedurile menționate la articolul 9, împreună cu numerele de identificare stabilite în prealabil de Comisie pentru acestea. Statele membre aplică criteriile minimale stabilite în anexa V pentru desemnarea unor astfel de organisme. Se presupune că organismele care îndeplinesc criteriile stabilite prin standardele armonizate relevante satisfac criteriile prevăzute în anexa V.”.

6.

La articolul 10, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3)   Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista organismelor notificate, împreună cu numerele lor de identificare și lista laboratoarelor de testare, împreună cu sarcinile care le-au fost trasate și asigură actualizarea acestor liste.”.

7.

La articolul 11, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „Marcajul echipamentelor terminale care sunt în conformitate cu dispozițiile prezentei directive constă din marcajul CE conținând inițialele CE, însoțit de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control a producției și de un simbol indicând că echipamentele sunt destinate și apte să fie conectate la rețeaua de telecomunicații publice. Forma marcajului CE care urmează a fi folosită împreună cu alte informații este prezentată în Anexa VI.”.

8.

La articolul 11, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2)   Se interzice aplicarea pe echipamente a marcajelor care pot induce în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului CE. Se poate aplica oricare alt marcaj pe echipamente, cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajul CE să nu fie reduse.”.

9.

Articolul 12 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 12 Fără să aducă atingere articolului 8: (a) atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă echipamentele conform cu dispozițiile referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) atunci când neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restrânge și interzice introducerea pe piață a echipamentelor respective și să asigure retragerea acestora de pe piață conform procedurilor prevăzute la articolul 8.”.

10.	În anexele II și III punctul 1, ultima teză se înlocuiește cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică pe fiecare produs marcajele prevăzute la articolul 11 alineatul (1) și întocmește o declarație de conformitate cu tipul.”.

11.	La Anexa IV punctul 1, ultima teză se înlocuiește cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat aplică fiecărui produs marcajele prevăzute la articolul 11 alineatul (1) și întocmește în scris o declarație de conformitate.”.

12.

Anexa VI se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA VI MARCAJUL PENTRU ECHIPAMENTE TERMINALE MENȚIONAT LA ARTICOLUL 11 ALINEATUL (1) — Marcajul de conformitate CE constă din inițialele CE care iau următoarea formă, însoțite de informațiile suplimentare menționate la articolul 11 alineatul (1);   Inițialele CE Numărul de identificare al organismului notificat Simbol de adecvare pentru conectarea la rețeaua de telecomunicații publice (a se vedea Jurnalul Oficial al Comunităților Europene pentru font) — Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, proporțiile date anterior în desenul la scară de mai sus trebuie respectate. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă efectiv aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.”.

13.

Anexa VII se modifică după cum urmează: „ANEXA VII MARCAJUL PENTRU ECHIPAMENTELE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 11 ALINEATUL (4) — Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă efectiv aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.”.

Articolul 12

Directiva 92/42/CEE se modifică după cum urmează:

1.	Expresia „marcă CE” se înlocuiește cu „marcaj CE” în tot textul.

2.

La articolul 4, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre nu pot interzice, restricționa sau împiedica introducerea pe piață sau în funcțiune pe teritoriile lor a aparatelor și boilerelor care respectă dispozițiile prezentei directive și care poartă marcajul CE prevăzut la articolul 7 care atestă conformitatea cu toate dispozițiile acestei directive, inclusiv cu procedurile de evaluare a conformității stabilite la articolele 7 și 8, dacă nu există dispoziții contrare în tratat sau în alte directive sau dispoziții ale Comunității.”.

3.

La articolul 4 se inserează următorul alineat (5): „(5) (a) În cazul în care boilerele care intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte și care, de asemenea, prevăd aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că boilerele sunt în egală măsură conforme cu dispozițiile celorlalte directive; (b) cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive permit fabricantului, pe o perioadă de tranziție, să aleagă tipul măsurilor ce vor fi aplicate, marcajul CE arată conformitatea doar în cazul directivelor aplicate de fabricant. În acest caz, indicațiile directivelor aplicate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene trebuie specificate în documentele, avizele și instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc boilerele.”.

4.

La articolul 7, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text: „(4)   Marcajul de conformitate CE cu cerințele prezentei directive și cu alte dispoziții privind acordarea marcajului CE și, de asemenea, inscripțiile specificate în anexa I sunt aplicate pe boilere de o manieră vizibilă, lizibilă și de neșters. Se interzice aplicarea pe astfel de produse a marcajelor care sunt susceptibile să inducă în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului CE. Se poate aplica orice alt marcaj pe boilere și componente cu condiția ca el să rămână vizibil și lizibil.”.

5.

La articolul 7 se adaugă următorul alineat: „(5) (a) În cazul în care un stat membru sau un organism notificat constată că marcajul CE a fost aplicat incorect, fabricantul sau agentul său cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă boilerul conform deciziilor privind marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de acest stat membru; (b) în cazul în care neconformitatea persistă, statele membre trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restricționa și interzice introducerea pe piață a respectivului produs sau să asigure retragerea acestuia de pe piață și informarea Comisiei și a celorlalte state membre.”.

6.

La articolul 8, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Statele membre notifică atât la Comisie, cât și celorlalte state membre organismele desemnate să efectueze procedurile menționate la articolul 7 împreună cu sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și cu numerele de identificare atribuite lor, în prealabil, de către Comisie. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene lista organismelor notificate cu numerele lor de identificare și sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.”;

7.

Anexa I se înlocuiește cu următorul text: „ANEXA I MARCAJUL CE DE CONFORMITATE ȘI MARCAJELE SPECIFICE SUPLIMENTARE 1.   Marcajul CE de conformitate Marcajul de conformitate CE constă din inițialele «CE» care iau forma următoare: — Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală care nu poate fi mai mică de 5 mm. 2.   Marcaje specifice suplimentare — Ultimele două cifre ale anului în care s-a aplicat marcajul CE. — Eticheta de performanță energetică atribuită la articolul 6 al prezentei directive constă din următorul simbol: ”.

8.

Anexa IV se modifică după cum urmează: (a) la modulul C punctul 1, ultima teză se înlocuiește cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE fiecărui dispozitiv și întocmește în scris o declarație de conformitate.”; (b) la modulul D punctul 1, ultimele două teze se înlocuiesc cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE fiecărui aparat și întocmește o declarație de conformitate. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de verificările menționate la punctul 4”; (c) ultimele două teze de la punctul 1 al modulului E se înlocuiesc cu următorul text: „Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității aplică marcajul CE fiecărui boiler și aparat și redactează o declarație de conformitate. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de verificările menționate la punctul 4”.

Articolul 13

Directiva 73/23/CEE se modifică după cum urmează:

1.

În preambul, se adaugă la sfârșit următoarele două motive: „întrucât directiva 90/683/CEE (19) stabilește modulele pentru diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformității care se vor folosi în directivele de armonizare tehnică; întrucât alegerea procedurilor nu trebuie să ducă la o scădere a nivelului standardelor de siguranță a echipamentelor electrice care au fost recunoscute deja în ansamblul Comunității.

2.

La articolul 8, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1)   Înainte de a fi introduse pe piață, echipamentele electrice menționate la articolul 1 trebuie să aibă aplicat marcajul CE prevăzut la articolul 10, care atestă conformitatea cu dispozițiile prezentei directive, inclusiv procedurile de evaluare a conformității descrise la anexa IV.”.

3.

La articolul 8 se inserează următorul alineat (3): „(3) (a) În cazul în care echipamentele electrice intră sub incidența altor directive care reglementează alte aspecte, și care, de asemenea, prevăd aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că echipamentele în cauză sunt în egală măsură conforme cu dispozițiile acelor directive; (b) cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe din aceste directive permit fabricantului, pe o perioadă de tranziție, să aleagă tipul măsurilor ce vor fi aplicate, marcajul CE arată conformitatea doar cu directivele aplicate de fabricant. În această situație, cerințele directivelor aplicate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie specificate în documentele, avizele sau instrucțiunile cerute de directive și care însoțesc echipamentele electrice respective.”.

4.

Articolul 10 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 10 (1)   Marcajul de conformitate CE menționat în anexa III se aplică de fabricant sau de reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității pe echipamentele electrice sau, dacă nu, pe ambalajele lor, pe fișele de prezentare sau pe certificatul de garanție astfel încât să fie vizibil, ușor lizibil și de neșters. (2)   Se interzice aplicarea pe echipamente a marcajelor susceptibile să inducă în eroare terțe părți în privința semnificației și formei marcajului CE. Cu toate acestea, se aplică oricare alt marcaj echipamentelor electrice, ambalajelor, fișei de prezentare sau certificatului de garanție cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE să nu fie reduse. (3)   Fără să aducă atingere articolului 9: (a) în cazul în care un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod incorect, fabricantul sau agentul său cu sediul în cadrul Comunității este obligat să facă echipamentele electrice conform dispozițiilor referitoare la marcajul CE și să pună capăt încălcării în condițiile impuse de statul membru respectiv; (b) în cazul în care neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile cuvenite pentru a restricționa și interzice introducerea pe piață a acestor echipamente electrice și trebuie să asigure retragerea acestora de pe piață conform procedurii stipulate la articolul 9.”.

5.	La articolul 11 se elimină a doua liniuță.

6.

Se adaugă următoarele anexe: „ ANEXA III MARCAJUL CE DE CONFORMITATE ȘI DECLARAȚIA CE DE CONFORMITATE A.   Marcajul CE de conformitate Marcajul CE de conformitate constă din inițialele CE care iau forma următoare: — În cazul în care marcajul CE este micșorat sau mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus. — Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu trebuie să fie mai mică de 5 mm. B.   Declarația CE de conformitate Declarația CE de conformitate trebuie să conțină următoarele elemente: — numele și adresa fabricantului sau reprezentantului său autorizat cu sediul în cadrul Comunității; — o descriere a echipamentelor electrice; — menționarea standardelor armonizate; — după caz, referiri la specificațiile cu care se declară conformitatea; — identificarea semnatarului care a fost împuternicit să-și ia angajamente în numele fabricantului sau reprezentantului său autorizat, cu sediul în cadrul Comunității; — ultimele două cifre ale anului în care s-a aplicat marcajul CE. ANEXA IV CONTROLUL PRODUCȚIEI INTERNE 1.   Controlul producției interne este procedura prin care un fabricant sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității, care îndeplinește obligațiile prevăzute la punctul 2, asigură și declară că echipamentul electric satisface cerințele prezentei directive care îi sunt aplicabile. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs și să întocmească o declarație de conformitate. 2.   Fabricantul trebuie să elaboreze documentația tehnică prevăzută la punctul 3 și să o păstreze, el sau reprezentantul său autorizat cu sediul în cadrul Comunității, la dispoziția autorităților naționale de resort, în scopul inspecției, pe o perioadă de cel puțin 10 ani de la data fabricației ultimului produs. În cazul în care nici fabricantul, nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în cadrul Comunității, această obligație revine persoanei care pune echipamentele electrice pe piața Comunității. 3.   Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității echipamentelor electrice cu cerințele acestei directive. Documentația tehnică trebuie să cuprindă atât cât este relevant pentru o asemenea evaluare, în ceea ce privește proiectarea, fabricația și funcționarea echipamentelor electrice. Aceasta trebuie să includă: — o descriere generală a echipamentelor electrice; — proiectul conceptual, lanurile de fabricație, precum și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; — descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor mai sus menționate și funcționarea echipamentelor electrice; — o listă de standarde aplicate în întregime sau parțial și descrieri de soluții adoptate pentru a satisface aspectele de securitate ale prezentei directive, acolo unde nu s-au aplicat standardele; — rezultatele calculelor de proiectare făcute, examinările efectuate etc.; — rapoarte de încercări. 4.   Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate cu documentația tehnică. 5.   Fabricantul ia toate măsurile necesare astfel încât procesul de producție să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentația tehnică menționată la punctul 2 și cu cerințele prezentei directive care le sunt aplicabile. ”.

Articolul 14

(1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1994. Statele membre trebuie să informeze Comisia cu privire la acest lucru.

Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 ianuarie 1995.

În momentul în care statele membre adoptă aceste măsuri, ele vor conține o trimitere la prezenta directivă sau vor fi însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc metodele de a îndeplini această cerință.

(2)   Până la 1 ianuarie 1997, statele membre permit intrarea pe piață și în funcțiune a produselor care se conformează normelor de marcaj în vigoare înainte de 1 ianuarie 1995.

(3)   Statele membre comunică la Comisie textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. Comisia informează celelalte state membre despre aceasta.

Articolul 15

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

---

(1)  JO C 160, 26.6.1991, p. 14 și

JO C 28, 2.2.1993, p. 16.

(2)  JO C 125, 18.5.1992, p. 178;

JO C 115, 26.4.1993, p. 117 și

Decizia din 14 iulie 1993 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

(3)  JO C 14, 20.1.1992, p. 15 și

JO C 129, 10.5.1993, p. 3.

(4)  JO C 136, 4.6.1985, p. 1.

(5)  JO C 231, 8.9.1989, p. 3 și

JO C 267, 19.10.1989, p. 3.

(6)  JO C 10, 16.1.1990, p. 1.

(7)  JO L 220, 8.8.1987, p. 48, astfel cum a fost modificată prin Directiva 90/488/CEE (JO L 270, 2.10.1990, p. 25).

(8)  JO L 187, 16.7.1988, p. 1.

(9)  JO L 40, 11.2.1989, p. 12.

(10)  JO L 139, 23.5.1989, p. 19, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/31/CEE (JO L 126, 12.5.1992, p. 11).

(11)  JO L 183, 29.6.1989, p. 9, astfel cum a fost modificată prin Directiva 91/368/CEE (JO L 198, 22.7.1991, p. 16).

(12)  JO L 399, 30.12.1989, p. 18.

(13)  JO L 189, 20.7.1990, p. 1.

(14)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

(15)  JO L 196, 26.7.1990, p. 15.

(16)  JO L 128, 23.5.1991, p. 1.

(17)  JO L 167, 22.6.1992, p. 17.

(18)  JO L 77, 26.3.1972, p. 29.

(19)  JO L 380, 31.12.1990, p. 13.”.

---

13/Volumul 13

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

42

---

31993D0465

---

L 220/23

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

---

DECIZIA CONSILIULUI

din 22 iulie 1993

privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică

(93/465/CEE)

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,

având în vedere propunerea Comisiei (1),

în cooperare cu Parlamentul European (2),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (3)

întrucât Decizia 90/683/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică (4) necesită mai multe modificări substanțiale; întrucât, în spiritul clarității și raționalității, este necesară codificarea dispozițiilor acesteia prin intermediul prezentei decizii;

întrucât Consiliul adoptă o rezoluție la data de 21 decembrie 1989, privind o abordare globală a evaluărilor pentru conformitate (5);

întrucât introducerea unor metode armonizate de evaluare a conformității și adoptarea unei doctrine comune de aplicare a acestora ar fi de natură să faciliteze adoptarea viitoarelor directive de armonizare tehnică privind punerea pe piață a produselor industriale și ar contribui astfel la punerea în aplicare a pieței interne;

întrucât aceste metode ar trebui să garanteze faptul că produsele se conformează pe deplin cerințelor esențiale prevăzute de directivele de armonizare tehnică, pentru a asigura, în special, sănătatea și siguranța utilizatorilor și consumatorilor;

întrucât această conformitate ar trebui asigurată fără a impune producătorilor, în mod inutil, condiții oneroase și utilizând proceduri clare și inteligibile;

întrucât ar trebui introdusă o flexibilitate limitată cu privire la utilizarea modulelor suplimentare sau a variantelor acestor module, în cazul în care condițiile specifice din cadrul unui anumit sector sau directivă solicită acest lucru, dar nu în asemenea măsură încât să aducă atingere obiectului prezentei decizii și numai în cazul în care se justifică în mod explicit;

întrucât prin rezoluția din 21 decembrie 1989, menționată mai sus, Consiliul a aprobat ca principiu orientativ adoptarea de norme comune privind utilizarea mărcii CE;

întrucât, prin Decizia 90/683/CEE, Consiliul a stabilit faptul că produsele industriale reglementate de directivele de armonizare tehnică pot fi puse pe piață numai după ce producătorul a aplicat pe acestea marca CE;

întrucât ar trebui utilizat un marcaj CE unic pentru a facilita controalele efectuate de către inspectori pe piața comunitară și pentru a clarifica obligațiile agenților economici în ce privește marcajul, în conformitate cu diversele reglementări comunitare;

întrucât scopul marcajului CE este de a simboliza conformitatea unui produs cu nivelul de protecție a intereselor colective impus prin directivele de armonizare totală și pentru a indica faptul că agentul economic a fost supus tuturor procedurilor de evaluare stabilite de legislația comunitară referitoare la produsul acestuia,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Procedurile de evaluare a conformității care urmează a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică referitoare la comercializarea produselor industriale vor fi selectate dintre modulele incluse în anexă, în concordanță cu criteriile stabilite prin prezenta decizie și prin orientările generale cuprinse în anexă.

Aceste proceduri nu pot deroga de la module decât în cazul în care condițiile specifice din cadrul unui anumit sector sau directivă reclamă acest lucru. Aceste derogări prin raportare la module trebuie să fie limitate ca întindere și trebuie să fie justificate în mod explicit în directiva respectivă.

(2)   Prezenta decizie stabilește normele de aplicare a mărcii de conformitate CE prevăzute de legislația comunitară privitoare la proiectarea, fabricarea, punerea pe piață, intrarea în funcțiune sau utilizarea produselor industriale.

(3)   Comisia raportează periodic cu privire la aplicarea prezentei decizii și la măsura în care procedurile de evaluare a conformității și de marcaj CE funcționează satisfăcător sau necesită modificări.

Până la sfârșitul perioadei de tranziție, în 1997, sau mai devreme în cazul în care se constată urgența problemei, Comisia raportează și cu privire la orice problemă specială ridicate de încorporarea Directivei 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind aparatura electrică destinată utilizării între anumite limite de tensiune (6) în domeniul de aplicare a procedurilor de marcare CE și, în special, la eventuala compromitere a siguranței. De asemenea, Comisia analizează orice problemă ridicată de adoptarea unor directive ale Consiliului care se suprapun și stabilește dacă sunt necesare și alte măsuri comunitare.

Articolul 2

(1)   Prezenta decizie abrogă Decizia 90/683/CEE.

(2)   Trimiterile la decizia abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezenta decizie.

---

(1)  JO C 160, 20.6.1991, p. 14 și

JO C 28, 2.2.1993, p. 16.

(2)  JO C 125, 18.5.1992, p. 178;

JO C 115, 26.4.1993, p. 117 și Decizia din 14 iulie 1993 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

(3)  JO C 14, 20.1.1992, p. 15 și

JO C 129, 10.5.1993, p. 3.

(4)  JO L 380, 31.12.1990, p. 13.

(5)  JO C 10, 16.1.1990, p. 1.

(6)  JO L 77, 26.3.1973, p. 29.

---

ANEXĂ

PROCEDURILE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ȘI DE MARCARE CE DIN DIRECTIVELE DE ARMONIZARE TEHNICĂ

I.   ORIENTĂRI GENERALE

A.   Orientările principale referitoare la utilizarea procedurilor de evaluare a conformității în cadrul directivelor de armonizare tehnică sunt următoarele:

(a)

obiectivul esențial al unei proceduri de evaluare a conformității este acela de a permite autorităților publice să asigure faptul că produsele puse pe piață se conformează cerințelor exprimate în dispozițiile directivelor, în special cele referitoare la sănătatea și securitatea utilizatorilor și consumatorilor;

(b)	evaluarea conformității poate fi subdivizată în module care privesc faza de proiect a produselor și de faza de producție;

(c)	de regulă, un produs ar trebui să treacă prin ambele faze înainte de a fi pus pe piață, în cazul în care rezultatele sunt pozitive (1);

(d)

există o diversitate de module care se aplică celor două faze în diverse feluri. Directivele trebuie să stabilească gama posibilelor opțiuni care pot fi considerate de către Consiliu ca oferind autorităților publice nivelul înalt de siguranță pe care îl doresc în cazul unui anumit produs sau sector de produse;

(e)

în stabilirea gamei de opțiuni posibile deschise producătorului, directivele vor ține seama, în mod special, de aspecte precum adecvarea modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate, infrastructurile economice ale respectivului sector (de exemplu, existența sau inexistența unei terțe părți), tipurile și importanța producției, etc. Factorii care au fost luați în considerare trebuie precizați explicit de către Comisie în aceste directive;

(f)

în stabilirea gamei de module posibile pentru un anumit produs sau sector de produse, directivele vor încerca să lase producătorului o posibilitate de alegere suficient de mare pentru a asigura conformitatea cu cerințele. Directivele vor stabili criteriile aflate la baza condițiilor în funcție de care producătorul alege modulele cele mai potrivite tipului său de producție dintre modulele prevăzute în directive;

(g)	directivele ar trebui să evite impunerea inutilă a modulelor care ar fi prea oneroase în raport cu obiectivele directivei în cauză;

(h)	organismele notificate ar trebui încurajate să aplice modulele fără a împovăra inutil agenții economici. Comisia, în colaborare cu statele membre, trebuie să asigure instituirea unei cooperări strânse între organismele notificate în vederea garantării coerenței în aplicarea tehnică a modulelor;

(i)	pentru a proteja producătorii, documentația tehnică pusă la dispoziția organismelor notificate trebuie să se limiteze numai la ceea ce este necesar obiectivului de evaluare a conformității. Este necesară protecția prin lege a informațiilor confidențiale;

(j)

în cazul în care directivele oferă producătorului posibilitatea de a utiliza module bazate pe tehnici de asigurare a calității, producătorul trebuie să poată și el recurge la o combinație de module fără utilizarea asigurării calității și viceversa, cu excepția situației în care conformitatea cu cerințele prevăzute în directive solicită aplicarea exclusivă a unei anumite proceduri;

(k)

în scopul exploatării modulelor, statele membre au răspunderea de a notifica propriile organisme de sub jurisdicția lor, alese dintre organismele competente din punct de vedere tehnic care se conformează cu cerințele directivei. Această responsabilitate implică obligația statelor membre de a asigura faptul că organismele notificate au întotdeauna calificările tehnice prevăzute în directive și că acestea țin la curent autoritățile naționale competente în legătură cu stadiul executării sarcinilor pe care le au. În cazul în care un stat membru își retrage notificarea la nivelul unui organism, trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a garanta faptul că dosarele sunt instrumentate de către alt organism notificat, în vederea asigurării continuității;

(l)

pe lângă aceasta, privitor la evaluarea conformității, subcontractarea lucrării va face obiectul anumitor condiții care garantează următoarele: — competența instituției care acționează ca subcontractor, pe baza conformității cu standardele din seria EN 45 000 și capacitatea statului membru care a notificat organismul subcontractant să asigure monitorizarea efectivă a acestei conformități; — capacitatea organismului căruia i s-a făcut notificarea de a-și exercita răspunderea efectivă pentru lucrarea realizată pe bază de subcontractare;

(m)

organismele notificate care pot dovedi că se conformează standardelor armonizate (seria EN 45 000), prin prezentarea unui certificat de acreditare sau a altor documente probatoare, sunt considerate ca fiind conforme cu cerințele directivelor. Statele membre în care unele organisme notificate nu-și pot dovedi conformitatea cu standardele armonizate (seria EN 45 000) pot fi solicitate să prezinte Comisiei documentele justificative corespunzătoare pe baza cărora s-a făcut notificarea;

(n)	Comisia trebuie să publice în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene și să actualizeze permanent lista organismelor notificate.

B.   Orientările principale referitoare la aplicarea și utilizarea marcajului CE sunt următoarele:

(a)

marcajul CE simbolizează conformitatea cu toate obligațiile ce revin producătorului în legătură cu un anumit produs, în concordanță cu directivele comunitare referitoare la aplicarea acestuia. Astfel, această conformitate nu se rezumă numai la cerințele esențiale legate de siguranță, sănătatea publică, protecția consumatorului etc., deoarece unele directive pot impune obligații specifice care nu sunt neapărat parte a cerințelor esențiale;

(b)

marcajul CE aplicat produselor industriale simbolizează faptul că persoana fizică sau juridică care a aplicat sau care a răspuns de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate dispozițiile comunitare de armonizare totală aplicabile și că acesta a fost supus procedurilor de evaluare a conformității;

(c)

în cazul în care produsele industriale fac obiectul altor directive care reglementează alte aspecte și care prevăd, de asemenea, aplicarea marcajului CE, acesta din urmă trebuie să indice faptul că produsele sunt de asemenea considerate ca fiind conforme cu dispozițiile celorlalte directive. Cu toate acestea, în cazul în care una sau mai multe directive permit producătorului, în perioada de tranziție, să opteze pentru regimul pe care dorește să îl aplice, marcajul CE arată conformitatea numai cu dispozițiile directivelor aplicate de către producător. În acest caz, coordonatele directivelor aplicate, așa cum apar în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie introduse în documentele, avizele sau instrucțiunile care însoțesc produsele sau, după caz, pe plăcuțele cu datele tehnice ale acestora;

(d)

1. Marcajul de conformitate CE trebuie să cuprindă inițialele „CE” care iau forma următoare: În cazul în care marcajul CE este micșorat sau mărit, trebuiesc respectate dimensiunile din desenul la scară de mai sus. 2. În situațiile pentru care directiva respectivă nu impune anumite dimensiuni, marcajul CE trebuie să aibă înălțimea de cel puțin 5 mm. 3. Marcajul CE trebuie aplicat pe produs sau pe plăcuța cu datele tehnice ale acestuia. Cu toate acestea, în cazul în care acest lucru nu este posibil sau nu este acceptat din cauza naturii produsului, aplicarea se va face pe ambalaj, în cazul în care există, și pe documentele însoțitoare, în cazul în care directiva respectivă prevede astfel de documente. 4. Marcajul CE trebuie să fie vizibil, lizibil și de neșters;

(e)

orice produs industrial reglementat de directivele de armonizare tehnică pe baza principiilor abordării globale trebuie să poarte marcajul CE, cu excepția situațiilor pentru care directivele dispun altfel; aceste excepții constituie derogări nu de la cerința marcajului, ci de la procedurile administrative de evaluare a conformității care, în unele cazuri, pot fi socotite prea greoaie. Trebuie prezentate justificările necesare pentru orice excepție sau derogare de la cerința marcajului. Marcajul CE este singurul marcaj care atestă faptul că produsele industriale se conformează directivelor bazate pe principiile abordării globale. Statele membre trebuie să se abțină de la introducerea în reglementările interne a oricăror referiri la marcajul pentru conformitate altul decât marcajul CE în legătură cu respectarea tuturor dispozițiilor directivelor privind marcajul CE;

(f)	marcajul CE trebuie aplicat la sfârșitul fazei de control al producției;

(g)

marcajul de conformitate CE trebuie urmat de numărul de identificare al organismului de notificare, în sensul punctului I.A conform căruia respectivul organism este implicat în faza de control al producției, în sensul prezentei decizii. Aceste numere de identificare trebuie atribuite de către Comisie ca parte a procedurii de notificare a organismelor. Comisia trebuie să publice listele organismelor notificate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene; aceste liste trebuie actualizate periodic. Unui organism notificat trebuie să i se atribuie același număr în cazul în care notificarea se face prin mai multe directive. Comisia trebuie să asigure faptul că fiecare organism notificat primește un singur număr de identificare, indiferent dacă notificarea acestuia se face prin mai multe directive;

(h)	este necesară stabilirea unor dispoziții cu privire la utilizarea anumitor produse. În acest caz, marcajul CE și numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de o pictogramă sau orice alt semn care indică, de exemplu, categoria de utilizare;

(i)	aplicarea oricărui alt marcaj care ar putea induce în eroare terțele părți cu privire la semnificația și forma marcajului CE trebuie interzisă;

(j)

un produs poate purta mărci diferite, de exemplu mărci care indică conformitatea cu standardele naționale sau europene sau cu directivele opționale tradiționale, cu condiția ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marcajul CE. Prin urmare, aceste mărci pot fi aplicate numai pe produs, ambalaj sau documentele însoțitoare ale produsului cu condiția nealterării lizibilității și vizibilității marcajului CE;

(k)

marcajul CE trebuie aplicat de către producător sau de către agentul acestuia cu sediul în cadrul Comunității. În situații excepționale, menționate expres, directivele specifice pot prevedea ca marca CE să fie aplicată de către persoana care răspunde de punerea produsului pe piața comunitară. Numărul de identificare a organismului notificat trebuie aplicat sub răspunderea acestuia, fie de organismul respectiv, fie de producător sau agentul acestuia cu sediul în cadrul Comunității;

(l)

statele membre trebuie să includă în legislația internă toate dispozițiile necesare pentru a elimina orice posibilitate de confuzie și pentru a împiedica utilizarea abuzivă a marcajului CE. Fără a aduce atingere dispozițiilor directivei respective, referitoare la aplicarea clauzei de protecție, în cazul în care un stat membru stabilește că marcajul CE a fost aplicat necorespunzător, producătorul, agentul acestuia sau, în mod excepțional, dacă directivele specifice prevăd astfel, persoana care răspunde de punerea produsului respectiv pe piața comunitară are obligația să aducă produsul în stare de conformitate și să pună capăt încălcării legii, pe baza condițiilor impuse de către statele membre. În cazul în care situația de neconformitate continuă, statul membru trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a îngrădi sau interzice punerea pe piață a respectivului produs sau pentru a asigura retragerea de pe piață a acestuia, în concordanță cu procedurile stabilite prin clauzele de protecție.

II.   MODULE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Note explicative

Directivele speciale pot permite aplicarea marcajului CE pe ambalaj sau pe documentele însoțitoare, în cazul în care acesta nu se poate aplica ca atare pe produs.

Declarația de conformitate sau certificatul de conformitate (oricare este aplicabil prin directiva respectivă) trebuie să se refere fie la un produs separat, fie la mai multe produse și trebuie să însoțească produsul (produsele) repectiv(e) sau să fie păstrată de către producător. Se va preciza soluția corespunzătoare directivei respective.

Trimiterile la articole se referă la paragrafele standard din anexa II.B a Rezoluției Consiliului din 7 mai 1985 (JO C 136, 4.6.1985, p. 1), care au devenit articole standard în directivele privind „noua abordare”.

Dezvoltarea transmiterii computerizate a certificatelor și a altor documente emise de către organismele notificate este avută în vedere în cadrul INSIS (sistem informatic interinstituțional).

Directivele speciale pot utiliza modulele A, C și H cu dispoziții suplimentare care cuprind cerințe suplimentare trecute în rubricile modulelor.

Modulul C este conceput pentru a fi utilizat în combinație cu modulul B (examinare CE de tip). Modulele D, E și F vor fi și ele utilizate, de regulă, în combinație cu modulul B; cu toate acestea, în situații speciale (de exemplu, în cazul în care este vorba de produse foarte simple ca proiect și construcție) acestea pot fi utilizate independent.

Modulul A (controlul intern al producției)

1.   Acest modul descrie procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate, care îndeplinește obligațiile prevăzute la punctul 2, asigură și declară faptul că produsele respective satisfac cerințele directivei aplicabile acestora. Producătorul sau agentul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs și să întocmească în scris o declarație de conformitate.

2.   Producătorul trebuie să elaboreze documentația tehnică descrisă la punctul 3 și trebuie, el sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate, să o țină la dispoziția autorităților naționale de resort timp de cel puțin 10 ani (2) de la fabricarea ultimului produs, în scopul efectuării inspecțiilor.

În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în Comunitate, obligația de a pune la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care plasează produsul pe piața comunitară.

3.   Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele din directivă. În cazul în care acest lucru este relevant pentru evaluare, documentația trebuie să acopere fazele de proiectare, producție și funcționare a produsului (3).

4.   Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să păstreze o copie a declarației sale de conformitate împreună cu documentația tehnică.

5.   Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produsului fabricat cu documentația tehnică vizată la punctul 2 și cu cerințele directivei aplicabile acestora.

Modulul Aa

Acest modul constă din modulul A, plus următoarele cerințe suplimentare:

sau:

Modulul B (examinare CE de tip)

1.   Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care un organism notificat constată și atestă faptul că un eșantion reprezentativ al produsului luat în considerare respectă dispozițiile directivei aplicabile acestuia.

2.   Cererea de efectuare a examinării CE de tip este înaintată de către producător sau de către reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate organismului notificat pe care îl alege.

Cererea trebuie să cuprindă următoarele:

—	numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia din urmă;

—	o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;

—	documentația tehnică, conform descrierii de la punctul 3.

Solicitantul trebuie să pună la dispoziția organismului notificat un eșantion reprezentativ al produsului vizat și numit în continuare „tip” (4). Organismul notificat poate cere și alte eșantioane, în cazul în care sunt necesare pentru realizarea programului de testare.

3.   Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele directivei. În măsura în care acest lucru este important pentru evaluare, documentația trebuie să acopere concepția, fabricarea și funcționarea produsului (5).

4.   Organismul notificat are următoarele obligații:

4.1.

să examineze documentația tehnică, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnică și să identifice elementele care au fost proiectate în conformitate cu dispozițiile relevante din standardele menționate la articolul 5, precum și componentele care au fost proiectate fără să se aplice dispozițiile relevante din standardele respective;

4.2.	în cazul în care nu s-au aplicat standardele menționate la articolul 5, să efectueze sau să ceară să se efectueze examinările corespunzătoare și testele necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător îndeplinesc cerințele esențiale ale directivei;

4.3.	în cazul în care producătorul a optat pentru aplicarea standardelor relevante, să efectueze sau să ceară să se efectueze examinările corespunzătoare și testele necesare pentru a verifica dacă standardele au fost efectiv aplicate;

4.4.	să convină cu solicitantul asupra locului în care vor fi efectuate examinările și testele necesare.

5.   În cazul în care tipul îndeplinește cerințele directivei, organismul notificat trebuie să-i elibereze solicitantului un certificat de examinare de tip. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile pentru valabilitatea acestuia și datele necesare identificării tipului aprobat (6).

La certificat trebuie să se anexeze o listă cu elementele relevante din documentația tehnică, iar o copie a acesteia trebuie păstrată de organismul notificat.

În cazul în care unui producător i se refuză certificarea unui tip, organismul notificat trebuie să furnizeze motive detaliate pentru acest refuz.

Trebuie să se prevadă o procedură de apel.

6.   Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare CE de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului certificat; produsul trebuie să primească o certificare suplimentară, în cazul în care aceste schimbări pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această certificare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare CE de tip.

7.   Fiecare organism notificat trebuie să le comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificatele de examinare CE de tip și completările emise și retrase (1).

8.   Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare CE de tip și ale completărilor la acestea. Anexele certificatelor trebuie să fie ținute la dispoziția celorlalte organisme notificate.

9.   Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze împreună cu documentația tehnică și copii ale certificatelor de examinare CE de tip și ale completărilor la acestea, timp de minimum 10 ani (7) de la data fabricării ultimului produs.

În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în cadrul Comunității, persoana care plasează produsul pe piața comunitară are răspunderea de a păstra disponibilă documentația tehnică.

Modulul C (conformitatea cu tipul)

1.   Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate garantează și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și că satisfac cerințele directivei care se aplică în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs și să întocmească în scris o declarație de conformitate.

2.   Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație asigură conformitatea produselor fabricate cu tipul, așa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, și cu cerințele directivei aplicabile în cazul lor.

3.   Producătorul și reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate timp de minimum 10 ani (7) de la data fabricării ultimului produs.

În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în Comunitate, persoana care plasează produsul pe piața comunitară are răspunderea de a pune la dispoziție documentația tehnică.

Cerințe suplimentare posibile:

sau:

Modulul D (8) (asigurarea calității producției)

1.   Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile de la punctul 2 garantează și declară că produsele respective [sunt conforme cu tipul, așa cum se menționează în certificatul de examinare CE de tip, și] îndeplinesc cerințele directivei aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs și să întocmească în scris o declarație de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CE, așa cum se specifică la punctul 4.

2.   Producătorul trebuie să aplice un sistem de calitate certificat pentru producție, pentru inspectarea și testarea finală a produsului, așa cum se specifică la punctul 3 și este supus monitorizării, conform celor menționate la punctul 4.

3.   Sistemul de calitate

3.1.   Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele respective la un organism notificat pe care are dreptul să-l aleagă.

Cererea trebuie să includă:

—	toate informațiile relevante pentru categoria de produse vizată;

—	documentația privind sistemul de calitate;

—	după caz, documentația tehnică privind tipul aprobat și o copie după certificatul de examinare CE de tip.

3.2.   Sistemul de calitate trebuie să garanteze conformitatea produselor [cu tipul, așa cum se specifică în certificatul de examinare CE a tipului, și] cu cerințele directivei aplicabile în cazul lor.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt reunite într-o documentație sistematică și ordonată, sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și dosarelor de calitate.

Aceasta trebuie să conțină în primul rând o descriere adecvată a următoarelor:

—	obiectivele de calitate și structura organizatorică, răspunderii și atribuțiile conducerii întreprinderii în ce privește calitatea produselor;

—	procesul de fabricație, tehnicile de control și de asigurare a calității, precum și procesele și măsurile sistematice care vor utilizate;

—	examinările și testările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, precum și frecvența lor;

—	înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.;

—	mijloacele de monitorizare a realizării calității produsului cerut, precum și a funcționării efective a sistemului de calitate.

3.3.   Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de calitate, pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. Acesta presupune conformitatea cu cerințele respective în ceea ce privește sistemele de calitate care pun în aplicare standardul armonizat relevant (9).

Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei de produs respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la sediul producătorului.

Decizia trebuie adusă la cunoștința producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

3.4.   Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile ce decurg din sistemul de calitate, așa cum a fost certificat, și că are grijă să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate asupra oricărei intenții de actualizare a acestui sistem.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de calitate modificat va satisface în continuare cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoștința producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

4.   Supravegherea sub răspunderea organismului notificat

4.1.   Scopul supravegherii este acela de a garanta că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate certificat.

4.2.   Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, pentru inspecție, în incintele de producție, control, testare și depozitare și trebuie să îi pună la dispoziție toate informațiile necesare, în special:

—	documentația privind sistemul de calitate;

—	înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.

4.3.   Organismul notificat trebuie să efectueze expertize periodice (10) pentru a avea garanția că producătorul menține și aplică sistemul de calitate; el trebuie să predea producătorului un raport de audit.

4.4.   Suplimentar, organismul notificat poate face vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze – sau să ceară să se efectueze – teste de verificare a funcționării corecte a sistemului de calitate, dacă se consideră necesar. Organismul notificat trebuie să predea producătorului un proces-verbal al vizitei și – dacă s-a efectuat un test – un raport de testare.

5.   Pe o perioadă de minimum 10 ani (7) de la data fabricării ultimului produs, producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale următoarele documente:

—	documentația menționată la punctul 3.1 a doua liniuță;

—	documentele de actualizare menționate la punctul 3.4 al doilea paragraf;

—	deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzut la punctul 3.4 ultimul paragraf, precum și la punctele 4.3 și 4.4.

6.   Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informații relevante referitoare la aprobările emise și retrase privind sistemele de calitate (1).

Modulul E (8) (asigurarea calității produsului)

1.   Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile de la punctul 2 garantează și declară că produsele implicate [sunt conforme cu tipul, așa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, și] satisfac cerințele directivei aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs și să întocmească în scris o declarație de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de simbolul de identificare a organismului notificat care răspunde de supraveghere, așa cum se specifică la punctul 4.

2.   La inspecția și testarea finală a produsului, producătorul trebuie să aplice un sistem de calitate certificat, așa cum se specifică la punctul 3; el trebuie să fie supus unei supravegheri conforme cu cea descrisă la punctul 4.

3.   Sistemul de calitate

3.1.   Producătorul va depune o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele respective la un organism notificat pe care are dreptul să-l aleagă.

Cererea trebuie să includă:

—	toate informațiile relevante pentru categoria respectivă de produse;

—	documentația privind sistemul de calitate;

—	după caz, documentația tehnică privind tipul aprobat și o copie după certificatul de examinare CE de tip.

3.2.   În cadrul sistemului de calitate, trebuie efectuată examinarea fiecărui produs și trebuie aplicate testele corespunzătoare stabilite în standardul (standardele) relevant(e) menționate la articolul 5 sau teste echivalente, pentru a garanta conformitatea produsului cu cerințele esențiale ale directivei. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către fabricant trebuie să fie reunite într-o documentație sistematică și ordonată sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.

Documentația trebuie să conțină în primul rând o descriere adecvată a următoarelor:

—	obiectivele de calitate și structura organizatorică, răspunderea și atribuțiile conducerii întreprinderii în ce privește calitatea produselor;

—	examinările și testările care vor fi efectuate după procesul de producție;

—	mijloacele de urmărire a funcționării efective a sistemului de calitate;

—	înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.

3.3.   Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de calitate, pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. El presupune conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește sistemele de calitate care aplică standardul armonizat relevant (11).

Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective a produsului. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului.

Decizia trebuie adusă la cunoștința producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia de evaluare motivată.

3.4.   Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate așa cum a fost certificat și să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să aducă la cunoștința organismului notificat care a certificat sistemul de calitate orice intenție de actualizare a acestui sistem.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de calitate modificat va satisface în continuare cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoștința producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia de evaluare motivată.

4.   Supravegherea sub răspunderea unui organism notificat

4.1.   Scopul supravegherii este acela de a garanta că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate certificat.

4.2.   Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, pentru inspecție, în incintele de control, testare și depozitare și trebuie să-i pună la dispoziție toate informațiile necesare, în special:

—	documentația privind sistemul de calitate;

—	documentația tehnică;

—	înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.

4.3.   Organismul notificat trebuie să efectueze expertize periodice (12) pentru a avea garanția că producătorul menține și aplică sistemul de calitate; organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport de audit.

4.4.   În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze – sau să ceară să se efectueze – teste de verificare a funcționării corecte a sistemului de calitate, dacă se consideră necesar; organismul notificat trebuie să predea producătorului un proces-verbal al vizitei și – dacă s-a efectuat un test – un raport de testare.

5.   Pe o perioadă de minimum 10 ani (7) de la data fabricării ultimului produs, producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale următoarele documente:

—	documentația menționată la punctul 3.1 a treia liniuță;

—	documentele de actualizare menționate la punctul 3.4 al doilea paragraf;

—	deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la punctul 3.4 ultimul paragraf, precum și punctele 4.3 și 4.4.

6.   Fiecare organism notificat trebuie să înainteze celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la aprobările emise și retrase privind sistemele de calitate (1).

Modulul F (8) (verificarea produsului)

1.   Acest modul descrie procedura prin care un producător sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate verifică și atestă faptul că produsele care fac obiectul dispozițiilor de la punctul 3 [sunt conforme cu tipul, așa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip și] îndeplinesc cerințele directivei aplicabile în cazul lor.

2.   Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor [cu tipul, așa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip și] cu cerințele directivei aplicabile în cazul lor. El aplică marcajul CE pe fiecare produs și redactează o declarație de conformitate.

3.   Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și testele corespunzătoare pentru verificarea conformității produsului cu cerințele directivei, fie prin examinarea și testarea fiecărui produs, așa cum se menționează la punctul 4, fie prin examinarea și testarea produselor pe bază statistică, așa cum se menționează la punctul 5, metoda fiind aleasă de producăto (13).

3a.   Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să păstreze o copie a declarației de conformitate timp de minimum 10 ani (7) de la data la care a fost fabricat ultimul produs.

4.   Verificarea prin examinarea și testarea fiecărui produs

4.1.   Toate produsele trebuie să fie examinate individual și trebuie să se efectueze testele corespunzătoare, așa cum este stabilit în standardul (standardele) relevant(e) prevăzut(e) la articolul 5, sau teste echivalente, pentru verificarea conformității lor cu [tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și] cerințele directivei aplicabile în cazul lor.

4.2.   Organismul notificat trebuie să aplice sau să ceară să fie aplicat simbolul său de identificare pe fiecare produs certificat și să întocmească în scris un certificat de conformitate referitor la testele efectuate.

4.3.   Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure faptul că poate să furnizeze la cerere certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

5.   Verificarea statistică

5.1.   Producătorul trebuie să-și prezinte produsele sub formă de loturi omogene și este obligat să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție să asigure omogenitatea fiecărui lot produs.

5.2.   Toate produsele trebuie să fie disponibile pentru verificare sub formă de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un eșantion aleatoriu. Produsele din cadrul eșantionului se examinează individual și se efectuează teste adecvate conform standardului (standardelor) relevant(e) prevăzut(e) la articolul 5, sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea cu cerințele directivei aplicabile în cazul lor și pentru a stabili dacă lotul respectiv va fi admis sau respins.

5.3.   Procedura statistică trebuie să folosească următoarele elemente:

(Aici trebuie să se specifice elemente relevante, cum ar fi – de exemplu – metoda statistică aplicată, planul de eșantionare și caracteristicile sale operaționale etc.)

5.4.   În cazul loturilor acceptate, organismul notificat aplică sau cere să se aplice simbolul său de identificare pe fiecare produs aprobat și redactează un certificat de conformitate scris, referitor la testele efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piață, cu excepția celor din eșantion care au fost găsite în situația de neconformitate.

În cazul în care un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica plasarea pe piață a acelui lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.

Sub răspunderea organismului notificat, producătorul poate să aplice simbolul de identificare al organismului respectiv în timpul procesului de fabricație.

5.5.   Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure faptul că poate să furnizeze la cerere certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

Modulul G (verificarea unității)

1.   Acest modul descrie procedura prin care producătorul garantează și declară că produsul implicat, care a primit certificatul menționat la punctul 2, este conform cu cerințele directivei aplicabile în cazul său. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe produs și să redacteze o declarație de conformitate.

2.   Organismul notificat trebuie să examineze produsul individual și să efectueze testele corespunzătoare în conformitate cu articolul 5 sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea sa cu cerințele relevante ale directivei.

Organismul notificat trebuie să aplice sau să ceară să fie aplicat numărul său de identificare pe produsul aprobat și apoi să redacteze un certificat de conformitate referitor la testele efectuate.

3.   Scopul documentației tehnice este de a permite evaluarea conformității cu cerințele directivei și înțelegerea proiectării, fabricației și funcționării produsului (14).

Modulul H (asigurarea calității)

1.   Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplinește obligațiile de la punctul 2 garantează și declară că produsele implicate sunt conforme cu cerințele directivei care se aplică în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în Comunitate trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs și să redacteze o declarație scrisă de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, așa cum se menționează la punctul 4.

2.   Producătorul trebuie să aplice un sistem de calitate certificat pentru fazele de concepție, fabricație, inspecție și testare finală a produsului, așa cum se specifică la punctul 3 și va face obiectul supravegherii, așa cum se specifică la punctul 4.

3.   Sistemul de calitate

3.1.   Producătorul trebuie să depună la un organism notificat o cerere de evaluare a sistemului său de calitate.

Cererea trebuie să includă:

—	toate informațiile relevante pentru categoria respectivă de produse;

—	documentația privind sistemul de calitate.

3.2.   Sistemul de calitate trebuie să garanteze conformitatea produselor cu cerințele directivei aplicabile în cazul lor.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematică și ordonată, sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul de calitate asigură o înțelegere uniformă a politicilor și procedurilor de calitate, cum ar fi programele, planurile, manualele și dosarele de calitate.

Ea trebuie să conțină în special o descriere adecvată a următoarelor:

—	obiectivele privind calitatea și structura organizatorică, răspunderea și limitele de autoritate ale conducerii întreprinderii în ce privește calitatea concepției și a produsului;

—	specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care sunt aplicate; în cazul în care nu se aplică integral standardele menționate la articolul 5, mijloacele utilizate pentru a garanta îndeplinirea cerințelor esențiale din directiva aplicabilă în cazul produselor;

—	tehnicile de control și verificare a concepției, procesele și acțiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor din categoria de produse implicată;

—	procesul de fabricație corespunzător, tehnicile de control și asigurare a calității, precum și procesele și acțiunile sistematice care vor utilizate;

—	examinările și testele care vor fi efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, precum și frecvența lor;

—	înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.;

—	mijloacele de urmărire a realizării calității cerute în ceea ce privește concepția și produsul în sine, precum și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.

3.3.   Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface cerințele menționate la punctul 3.2. El presupune conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește sistemele de calitate care pun în aplicare standardul armonizat relevant (15).

Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență de evaluare a tehnologiei produsului implicate. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspecție la sediul producătorului.

Decizia trebuie să fie adusă la cunoștința producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia de evaluare motivată.

3.4.   Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul de calitate, așa cum a fost aprobat, și că are grijă să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficient.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aducă la cunoștința organismului notificat care a aprobat sistemul de calitate orice intenție de actualizare a sistemului de calitate respectiv.

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul de calitate modificat va satisface în continuare cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Decizia sa trebuie să fie adusă la cunoștința producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia de evaluare motivată.

4.   Supravegherea CE sub răspunderea organismului notificat

4.1.   Scopul supravegherii este de a avea garanția că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de calitate certificat.

4.2.   Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul – pentru inspecție – în incintele de proiectare, fabricație, inspecție, testare și depozitare și trebuie să îi pună la dispoziție toate informațiile necesare, în special:

—	documentația privind sistemul de calitate;

—	înregistrările privind calitatea prevăzute de faza de concepție a sistemului de calitate, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, testelor etc.;

—	înregistrările privind calitatea prevăzute de faza de producție a sistemului de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele de testare, datele de calibrare, rapoartele privind nivelul de calificare a personalul implicat etc.

4.3.   Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice (16) pentru a avea garanția că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.

4.4.   În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze – sau să ceară să se efectueze – teste de verificare a funcționării corecte a sistemului de calitate, dacă se consideră necesar; organismul notificat trebuie să predea producătorului un proces-verbal al vizitei și – dacă s-a efectuat un test – un buletin de analiză.

5.   Pe o perioadă de minimum 10 ani (7) de la data fabricării ultimului produs, producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale următoarele documente:

—	documentația menționată la punctul 3.1 a doua liniuță;

—	documentele de actualizare menționate la punctul 3.4 al doilea paragraf;

—	deciziile și rapoartele emise de organismul notificat prevăzute la punctul 3.4 ultimul paragraf, precum și la punctele 4.3 și 4.4.

6.   Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informații relevante referitoare la aprobările emise și retrase privind sistemele de calitate (1).

Posibile cerințe suplimentare:

PROCEDURILE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII DIN CADRUL LEGISLAȚIEI COMUNITARE

---

(1)  Directivele speciale pot să prevadă măsuri diferite în această privință.

(2)  Această directivă specială poate modifica această perioadă.

(3)  Conținutul documentației tehnice se stabilește directivă cu directivă, în funcție de produsele respective.

De exemplu, în măsura în care acest lucru este important pentru evaluare, documentația trebuie să conțină:

—	o descriere generală a produsului, schițe de proiectare,

—	desene de fabricație și scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.,

—	descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor sus-menționate și a modului de funcționare a produsului,

—	o listă a standardelor menționate la articolul 5, aplicate integral sau parțial, precum și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale ale directivei, dacă nu s-au aplicat standardele menționate la articolul 5,

—	rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate etc.,

—	buletine de analiză.

(4)  Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu condiția ca diferența dintre variante să nu afecteze nivelul de siguranță și cerințele privind performanța produsului.

(5)  Conținutul documentației tehnice se stabilește directivă cu directivă, în funcție de produsele în discuție.

De exemplu, în măsura în care acest lucru este important pentru evaluare, documentația trebuie să conțină:

—	o descriere generală a produsului,

—	schițe de proiectare, desene de fabricație și scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.,

—	descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor sus-menționate și a modului de funcționare a produsului,

—	o listă a standardelor menționate la articolul 5, aplicate integral sau parțial, precum și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale ale directivei, dacă nu s-au aplicat standardele menționate la articolul 5,

—	rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate etc.,

—	rapoarte de testare.

(6)  Directivele speciale pot să prevadă o periodă de valabilitate a certificatului.

(7)  Directivele speciale pot să modifice această perioadă.

(8)  Dacă acest modul este folosit fără modulul B:

—	punctele 2 și 3 din modulul A trebuie să fie adăugate între punctele 1 și 2, pentru a integra astfel cerința existenței documentației tehnice,

—	cuvintele dintre parantezele pătrate trebuie să fie eliminate.

(9)  Acest standard armonizat este EN 29 002, completat, dacă este necesar, pentru a se ține seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.

(10)  Frecvența poate fi menționată în directivele speciale.

(11)  Acest standard armonizat este EN 29 003, completat, dacă este necesar, pentru a ține seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.

(12)  Intervalele dintre expertize pot fi menționate în directivele speciale.

(13)  Limitele libertății de decizie ale producătorului pot fi stabilite în cadrul directivelor specifice.

(14)  Conținutul documentației tehnice se stabilește directivă cu directivă, în funcție de produsele în discuție. De exemplu, în măsura în care acest lucru este important pentru evaluare, documentația trebuie să conțină:

—	o descriere generală a produsului, schițe de proiectare,

—	desene de fabricație și scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.,

—	descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor sus-menționate și a modului de funcționare a produsului,

—	o listă a standardelor menționate la articolul 5, aplicate integral sau parțial, precum și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale ale directivei, dacă nu s-au aplicat standardele menționate la articolul 5,

—	rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate etc.,

—	buletine de analiză.

(15)  Acest standard armonizat este EN 29 001, completat, dacă este necesar, pentru a ține seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.

(16)  Frecvența expertizelor poate fi specificată în directivele speciale.

---