52007DC0675

[pic] | COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE |

Bruxelles, 5.11.2007

COM(2007) 675 final

RAPORTUL COMISIEI CĂTRE CONSILIU ŞI PARLAMENTUL EUROPEAN

Al cincilea raport privind statistica numărului de animale utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice în statele membre ale Uniunii Europene{SEC(2007)1455}

CUPRINS

1. INTRODUCERE 2

I. INFORMAŢIILE RAPORTATE ŞI EVALUAREA GENERALĂ 3

I.1. Informaţiile raportate de statele membre 3

I.2. Evaluarea generală 3

II. REZULTATE 4

II.1. Rezultatele din tabelul UE 1: Specia şi numărul de animale 4

II.1.1. Comparaţie cu datele din rapoartele precedente 4

II.1.2. Comparaţie cu datele din rapoartele precedente pentru UE 15 5

II.2. Alte rezultate din tabelul UE 1: Originea animalelor utilizate 6

II.3. Rezultatele din tabelul UE 2: Scopurile experimentelor 7

II.4. Rezultatele din tabelul UE 3: Evaluări toxicologice şi alte evaluări ale siguranţei în funcţie de tipul de produs/destinaţia finală 8

II.5. Rezultatele din tabelul UE 4: Animale utilizate pentru studierea unor boli 9

II.6. Rezultatele din tabelul UE 5: Animale utilizate la fabricarea şi controlul de calitate al produselor pentru medicină umană, stomatologie şi pentru medicină veterinară 10

II.7. Rezultatele din tabelul UE 6: Originea cerinţelor normative pentru animalele utilizate în evaluări toxicologice şi alte evaluări ale siguranţei 11

II.8. Rezultatele din tabelul UE 7: Animale utilizate în teste de toxicitate în cadrul evaluărilor toxicologice şi al altor evaluări ale siguranţei 12

II.9. Rezultatele din tabelul UE 8: Tipuri de teste de toxicitate efectuate pentru evaluări toxicologice şi pentru alte evaluări ale siguranţei produselor 14

1. INTRODUCERE

Obiectivul raportului de faţă este de a prezenta Consiliului şi Parlamentului European, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 86/609/CEE din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice[1], datele statistice privind numărul de animale utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice în statele membre ale UE.

Primele două rapoarte statistice publicate în 1994[2] şi în 1999[3], cuprinzând datele colectate în 1991 şi, respectiv, 1996 privind animalele utilizate în scopuri experimentale au oferit posibilităţi limitate de analiză statistică în absenţa unui sistem coerent de raportare a informaţiilor privind utilizarea animalelor în scopuri experimentale în statele membre. În 1997, autorităţile competente din statele membre şi Comisia au ajuns la un acord privind transmiterea de informaţii în vederea elaborării rapoartelor viitoare, informaţii care urmau să fie prezentate sub forma a opt tabele armonizate. Cel de-al treilea şi cel de-al patrulea raport statistic, publicate în 2003[4] şi, respectiv, în 2005[5], cuprinzând date colectate în anii 1999 şi 2002, s-au bazat pe aceste tabele armonizate. Acest lucru a permis o interpretare mai cuprinzătoare a rezultatelor privind utilizarea în UE a animalelor în scopuri experimentale. În pofida progresului înregistrat în conţinutul acestor două ultime rapoarte statistice, trebuie subliniat că au existat o serie de incoerenţe în informaţiile transmise de către statele membre.

Acest al cincilea raport statistic acoperă pentru prima dată informaţiile colectate din 25 de state membre, ca urmare a aderării a 10 noi state membre în 2004. Raportul oferă o imagine de ansamblu asupra anului 2005, cu excepţia unui singur stat membru, care a raportat date din 2004.

Prezentul raport sintetizează datele şi concluziile cuprinse în documentul de lucru al serviciilor Comisiei - „Al cincilea raport privind statistica numărului de animale utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice în statele membre ale Uniunii Europene”.

I. INFORMAŢIILE RAPORTATE ŞI EVALUAREA GENERALĂ

I.1. Informaţiile raportate de statele membre

Toate statele membre au raportat datele referitoare la anul 2005 în formatul convenit, uniform la nivel UE. În privinţa calităţii informaţiilor transmise, fiecare din statele membre a aplicat propriului set de date un control de calitate. Acest exerciţiu a fost primul pentru cele zece noi state membre (UE 10) şi, în general, coerenţa datelor s-a îmbunătăţit foarte mult pentru celelalte state membre.

Pentru prezentul raport s-a considerat, în ansamblu, că criteriile de calitate au fost suficient de bine respectate pentru a permite, pentru prima dată, o analiză la nivel european a tuturor celor opt tabele uniformizate la nivelul UE.

Datele primite de la statele membre împreună cu comentariile şi interpretările respective pot fi găsite în documentul de lucru al serviciilor Comisiei.

I.2. Evaluarea generală

Cele zece noi state membre raportează pentru prima dată, aşadar nu este posibil să se tragă concluzii privind evoluţia utilizării animalelor în scopuri experimentale în UE prin comparaţie cu rapoartele anterioare. Cu toate acestea, în raport se încearcă o serie de comparaţii în ceea ce priveşte tendinţele şi se evidenţiază schimbările intervenite în utilizarea animalelor. Autorităţile malteze au informat Comisia că, în 2005, pe teritoriul Maltei nu s-a efectuat niciun experiment pe animale.

Numărul total al animalelor utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice în 2005 în cele 25 de state membre (UE 25) se ridică la 12,1 milioane (incluzând date din Franţa din 2004). Numărul total al animalelor utilizate în UE 10 reprezintă 8,6% din numărul total al animalelor utilizate în UE 25.

La fel ca în rapoartele precedente, rozătoarele împreună cu iepurii reprezintă aproape 78% din numărul total al animalelor utilizate în UE în scopuri experimentale. Şoarecii sunt de departe specia cea mai utilizată, acoperind 53% din total, urmaţi de şobolani cu 19%.

Pe locul al doilea între grupurile de animale s-au plasat, la fel ca în anii precedenţi, animalele cu sânge rece care reprezintă 15%. Pe locul al treilea între grupurile de animale cele mai utilizate se situează păsările, cu puţin peste 5% din total.

La fel ca în 2002, nici în 2005, în UE nu au fost utilizate în experimente niciun fel de maimuţe mari antropoide.

II. REZULTATE

II.1. Rezultatele din tabelul UE 1: Specia şi numărul de animale

Numărul total al animalelor utilizate în 2005 în UE 25 se ridică la 12,1 milioane. Şoarecii (53%) şi şobolanii (19%) se evidenţiază drept speciile cele mai utilizate (fig. 1.1). Rozătoarele împreună cu iepurii reprezintă 77,5% din totalul numărului de animale utilizate. Animalele cu sânge rece, cu 15%, reprezintă al doilea grup între cele mai utilizate grupuri de animale, urmate de păsări, cu 5,4%. Grupul artio şi perisodactilelor, care include cai, măgari şi rase încrucişate (Perrisodactyla), porci, capre, oi şi vite (Artiodactyla) au reprezentat numai 1,1%. Carnivorele reprezintă 0,3% din numărul total de animale utilizate în 2005, iar primatele neumane reprezintă 0,1%.

[pic]

II.1.1. Comparaţie cu datele din rapoartele precedente

Numărul total al animalelor utilizate în UE 10, care au raportat date pentru prima dată, reprezintă 8,6% din numărul total al animalelor utilizate în UE 25. Această proporţie va folosi drept bază pentru a evidenţia schimbările în tendinţe care se îndepărtează în mod semnificativ de această proporţie.

Comparaţie între proporţiile între clasele de animale utilizate în anii 1996, 1999, 2002 şi 2005

Clase de specii | 1996(*) | 1999 | 2002(**) | 2005(***) |

% Rozătoare-iepuri | 81,3 | 86,9 | 78,0 | 77,5 |

% Animale cu sânge rece | 12,9 | 6,6 | 15,4 | 15, |

% Păsări | 4,7 | 5 | 5,4 |

% Artio-Perisodactile | 1,2 | 1,2 | 1,1 |

(*) 14 state membre au raportat pentru 1996, unul pentru 1997

(**) 14 state membre au raportat pentru 2002, unul pentru 2001

(***) 25 state membre au raportat pentru 2005, unul pentru 2004

Din tabelul de mai sus, în ansamblu, procentele de rozătoare şi iepuri arată o anumită fluctuaţie în jurul a 80%. Proporţia animalelor cu sânge rece utilizate în 1996, 2002 şi 2005 se situează între 10 şi 15%, deşi în 1999 s-a remarcat o utilizare mult mai scăzută, de 6,6%. Păsările, utilizate într-un procent între 4 şi 5 %, se situează pe locul al treilea. Grupul artio şi perisodactilelor fluctuează în jurul valorii de 1%.

Includerea datelor din UE 10 ar trebui, în principiu, să crească cu aproximativ 8,6% cifrele actuale privind animalele din fiecare specie. Cu toate acestea, utilizarea anumitor specii a scăzut în comparaţie cu raportul pe 2002. Numărul total al hamsterilor, caprelor, prosimienilor, prepeliţelor şi reptilelor a scăzut de la 40% la 22%.

Cele mai importante schimbări sub raport procentual s-au observat, cu toate acestea, în creşterea utilizării „altor carnivore”, deşi aceste specii nu sunt folosite în număr mare (de la 3110 la 8711). Aceasta se suprapune cu o scădere a utilizării lor în UE 15. Cealaltă creştere mai importantă, atât în UE 25, cât şi în UE 15, priveşte utilizarea grupului „alte mamifere” (de la 3618 la 9950).

Unul dintre noile state membre a raportat utilizarea semnificativă de „alte carnivore”, „alte mamifere”, vite, „alte rozătoare”, prepeliţe şi cai, porci şi „alte păsări”, în comparaţie cu celelalte state membre. Aceasta a fost atribuită studiilor de cercetare a vieţii sălbatice şi de mediu în locaţia geografică specifică respectivă, precum şi testării în zone agricole şi de creştere a animalelor specifice statului membru respectiv. Pentru mai multe detalii, a se consulta documentul de lucru al Comisiei, secţiunea B.

Între creşterile semnificative privind speciile utilizate în număr mare, trebuie menţionată creşterea utilizării dihorilor domestici (29%), a vitelor (36%), a „altor păsări” (25%) şi a amfibienilor (25%). Aceste creşteri, cu excepţia celei în utilizarea dihorilor domestici, sunt atribuite unora dintre noile state membre.

Utilizarea primatelor neumane a rămas, ca şi în rapoartele precedente, în jurul a 0,1% din numărul total de animale utilizate. Cu toate acestea, sub raportul speciilor, numărul prosimienilor utilizaţi a scăzut cu 38%, în timp ce numărul maimuţelor din Lumea Nouă (platirine) a crescut cu 31%.

Statele membre au raportat că aceste schimbări pot fi atribuite schimbările în cerinţele normative pentru testările produselor farmaceutice şi cele privind siguranţa toxicologică.

II.1.2. Comparaţie cu datele din rapoartele precedente pentru UE 15

Datorită faptului că numărul total de animale include datele din cele 10 noi state membre, nu este posibil să se facă o comparaţie per se cu rezultatele rapoartelor precedente. Cu toate acestea, pentru a putea efectua anumite comparaţii în tendinţele manifestate în utilizarea animalelor, s-a efectuat o comparaţie între animalele utilizate în UE 15 în 2002 şi în 2005.

În UE 15, în 2005, numărul total de animale utilizate a crescut cu 339 279, ceea ce reprezintă o creştere de 3,1% faţă de 2002.

La examinarea datelor privitoare la specii, creşterea cea mai importantă observată în 2005 se referă la utilizarea cu 579 000 de şoareci mai mult (10,6%). Cu toate acestea, respectiva creştere a numărului de şoareci este parţial compensată de o descreştere a numărului de şobolani, hamsteri şi alte rozătoare utilizate (36%). În 2005 s-a constatat, de asemenea, o creştere a numărului de iepuri utilizaţi în scopuri experimentale (9,5%).

În ceea ce priveşte alte clase de animale, în cazul carnivorelor a crescut utilizarea dihorilor domestici (20,8%), precum şi utilizarea „altor mamifere” (30%). Schimbările în utilizarea primatelor neumane sunt, în cea mai mare parte, rezultatul schimbărilor manifestate în UE 15, având în vedere că numai 57 de maimuţe din Lumea Veche (catarini) au fost utilizate în UE 10 în 2005.

Pe de altă parte, utilizarea tuturor speciilor din clasa artio şi perisodactilelor a scăzut în comparaţie cu 2002. Acelaşi lucru se observă şi în cazul păsărilor. În final, se remarcă, de asemenea, o scădere substanţială, de 73%, în utilizarea reptilelor.

La categoriile „altele”, statele membre au raportat utilizarea următoarelor specii:

Alte rozătoare: gerbilii, jerboa din Lumea Veche; şinşila, castorul, veveriţa de pământ, hamsterii, hamsterul armean (Cricetulus migratorius), precum şi diferite specii de şoareci;

Alte carnivore: specii sălbatice folosite pentru studii zoologice şi ecologice (de exemplu vulpi, bursuci, foci), vidre, dihori;

Alte mamifere: mistreţi, lilieci şi şoareci de câmp, lame, cârtiţe, bizoni europeni şi cerbi roşii (sălbatici);

Alte păsări: în principal speciile de prepeliţe japoneze ( coturnix japonica ) şi prepeliţe de Virginia, păsări de curte, cinteze zebră, canari, peruşi, papagali şi păsări de fermă, cum ar fi, de exemplu, Gallus gallus domesticus.

II.2. Alte rezultate din tabelul UE 1: Originea animalelor utilizate

Deşi originea a trebuit raportată numai pentru unele specii selecţionate, este evident că majoritatea speciilor sunt originare, în principal, din ţări UE (fig. 1.2), cu excepţia catarinilor.

.[pic]

Structura generală a originii speciilor este asemănătoare celei relevate de rapoartele precedente. Trebuie remarcat că, în 2005, pentru prima dată, prosimienii au fost toţi de origine din UE. O tendinţă similară poate fi observată în cazul platirinelor care, în proporţie crescândă, au fost de origine fie din UE, fie din ţări parte la Convenţia ETS 123, în detrimentul celorlalte ţări. A crescut, de asemenea, numărul catarinilor de origine din UE. Pe de altă parte, a crescut numărul pisicilor de origine neeuropeană prin comparaţie cu raportul din 2002.

II.3. Rezultatele din tabelul UE 2: Scopurile experimentelor

Peste 60% din animale au fost utilizate în activităţi de cercetare şi dezvoltare pentru medicină umană, medicină veterinară, stomatologie şi în studii de biologie cu caracter fundamental (fig. 2.1). Fabricarea şi controlul de calitate al produselor şi aparaturii pentru medicină umană, medicină veterinară şi stomatologie a necesitat utilizarea a 15,3% din numărul total de animale raportat în 2005. Evaluările toxicologice şi alte evaluări ale siguranţei au reprezentat 8% din totalul animalelor utilizate în scopuri experimentale.

[pic]

Comparaţie cu datele din rapoartele precedente

Comparaţia are în vedere evidenţierea schimbărilor în tendinţe mai degrabă decât formularea de concluzii formale. Schimbarea cea mai semnificativă care se poate identifica este aceea a numărului de animale utilizate la evaluările toxicologice şi la alte evaluări ale siguranţei, care a scăzut de la aproximativ 9,9% (date din 2002) la 8%. Scăderea în valoare absolută este de asemenea semnificativă, respectiv de la 1 066 047 la 1 026 286 animale, acoperind totodată şi cele zece noi state membre.

Procentul de animale utilizate pentru educaţie şi formare arată, de asemenea, o tendinţă descrescătoare, în timp ce la „alte” scopuri pare să se înregistreze o creştere. Sub raportul numărului de animale, scăderea se cifrează de la 341 967 la 198 994, iar creşterea de la 597 960 la 984 238, respectiv. Descreşterea numărului de animale utilizate pentru activităţi de educaţie şi training poate fi atribuită în egală măsură folosirii unor tehnici alternative şi reutilizării animalelor.

„Alte” scopuri acoperă, între altele, virologie, imunologie pentru producerea de anticorpi monoclonali şi policlonali, fiziologia interacţiei materno-fetale la şoarecii transgenici, tratamente oncologice, cercetare şi dezvoltare în domeniul produselor farmaceutice, teste combinate de medicamente şi genetică.

II.4. Rezultatele din tabelul UE 3: Evaluări toxicologice şi alte evaluări ale siguranţei în funcţie de tipul de produs/destinaţia finală

Numai 8% din totalul animalelor utilizate în scopuri experimentale au fost utilizate la evaluări toxicologice şi la alte evaluări ale siguranţei. Produsele sau aparatura folosită în medicina umană, medicina veterinară şi stomatologie reprezintă 50,9% (fig. 3.1) din animalele utilizate la evaluări toxicologice şi la alte evaluări ale siguranţei. Procentajul animalelor utilizate la evaluările toxicologice ale grupelor de produse/substanţe, cum ar fi hrana animală, aditivii pentru hrana pentru consumul uman, cosmetice şi menaj, este foarte mic (4,3%) prin comparaţie cu alte grupe de produse.

Pentru grupa de produse/substanţe care intră în domeniul de activitate al autorităţilor responsabile de siguranţa din punct de vedere al sănătăţii şi al mediului a produselor chimice, cum ar fi produse chimice industriale şi pesticide, s-au utilizat 19% din animalele pentru evaluări toxicologice şi alte evaluări ale siguranţei.

[pic]

Se constată o scădere puternică a numărului de animale utilizate pentru evaluarea toxicologică a produselor pentru industrie, agricultură, precum şi a contaminanţilor pentru mediu (scădere de la peste 123 000 la mai puţin de 98 000). Se constată o scădere puternică, de asemenea, în cazul testărilor privind articolele de menaj şi pentru aditivii pentru hrana pentru consumul uman, categorii care utilizează un număr mai scăzut de animale în comparaţie cu datele din raportul statistic anterior.

Există, cu toate acestea, o creştere notabilă a numărului de animale utilizate la testarea articolelor cosmetice şi de toaletă (50%), însă numărul animalelor utilizate în acest scop rămâne scăzut (5 571 în total). Creşterea respectivă, atribuită în principal vechilor state membre, merită subliniată în lumina cerinţelor normative de abandonare în UE a testării pe animale a produselor cosmetice. Există, de asemenea, o creştere semnificativă a numărului animalelor utilizate la testele pentru aditivii din hrana pentru consumul uman (de zece ori – de la 3 477 la 34 225).

Trebuie remarcat că, în comparaţie cu anul 2002, se înregistrează o creştere semnificativă a numărului de animale utilizate pentru evaluări toxicologice sau evaluări ale siguranţei incluse la categoria „Altele” (de la 110 000 la 180 000). Statele membre au raportat că în această categorie au fost incluse teste cum ar fi: teste privind transmiterea microcistinelor prin membrana embrionară; bioteste; evaluări ale toxicităţii asupra fiinţelor umane prin mediu; precum şi controlul siguranţei jucăriilor.

II.5. Rezultatele din tabelul UE 4: Animale utilizate pentru studierea unor boli

În 2005, numărul animalelor utilizate pentru studierea unor boli umane şi animale a reprezentat mai mult de jumătate (57,5%) din totalul animalelor utilizate în UE în scopuri experimentale. Procentul de animale utilizate pentru studierea bolilor umane reprezintă 81% din numărul total al animalelor utilizate pentru studierea bolilor (fig. 4.1).

[pic]

În 2005, proporţia şi numărul animalelor utilizate (de la 900 000 la 1 329 000) pentru studierea bolilor animale au crescut semnificativ prin comparaţie cu raportul din 2002.

Datorită epidemiilor care au afectat animalele de fermă, cum ar fi febra aftoasă la vite, pesta porcină şi, mai recent, gripa aviară, au fost efectuate studii privind anumite boli animale specifice. Animalele au fost utilizate, de asemenea, la studierea bolilor genetice.

O parte importantă, de aproximativ 60%, din creşterea înregistrată la utilizarea şoarecilor (579 000) în comparaţie cu anul 2002 poate fi atribuită unor diferite studii ale bolilor.

În fig. 4.2 este prezentat procentul relativ de animale per clase de specii utilizate în astfel de studii şi în funcţie de tipul de boală. Partea superioară a fiecăreia dintre bare indică procentul de animale utilizate pentru studierea unor boli animale specifice. Două grupe de animale, respectiv păsări şi animale cu sânge rece, sunt utilizate în mai mult de 80% din astfel de studii. Potrivit raportărilor, un număr semnificativ de vaccinuri se testează pe astfel de grupuri de animale.

[pic]

II.6. Rezultatele din tabelul UE 5: Animale utilizate la fabricarea şi controlul de calitate al produselor pentru medicină umană, stomatologie şi pentru medicină veterinară

Numărul animalelor utilizate la testele pentru fabricarea şi controlul de calitate al produselor pentru medicină umană, stomatologie şi pentru medicină veterinară reprezintă 15,3% din totalul numărului de animale utilizate în scopuri experimentale. Proporţia cea mai mare de animale din acest domeniu (57%) a fost utilizată pentru a satisface simultan cerinţele normative cum ar fi naţionale, comunitare, ale Consiliului Europei sau altele (fig. 5.1). Testările efectuate pentru îndeplinirea cerinţelor legislaţiei UE, inclusiv ale farmacopeei europene, au acoperit 33,3% din animalele utilizate în aceste scopuri.

[pic]

Creşterea procentului, de la 43,1% la 56,8%, din numărul de animale utilizate datorită cerinţelor normative existente simultan în mai multe acte legislative în comparaţie cu 2002 arată în mod clar o tendinţă pozitivă. Aceasta reflectă, probabil, armonizarea crescândă a cerinţelor normative la diferite niveluri.

O altă tendinţă pozitivă este reducerea numărului de animale, de la 352 000 la 95 739, utilizate în contextul unor cerinţe „nenormative”.

II.7. Rezultatele din tabelul UE 6: Originea cerinţelor normative pentru animalele utilizate în evaluări toxicologice şi alte evaluări ale siguranţei

Aşa cum s-a arătat anterior, numărul total al animalelor utilizate la evaluări toxicologice şi la alte evaluări ale siguranţei reprezintă 8% din totalul animalelor utilizate în UE în scopuri experimentale.

Mai mult de jumătate (54,2%) din animalele utilizate în acest domeniu au fost utilizate pentru îndeplinirea cerinţelor normative cuprinse simultan în mai multe legislaţii (fig. 6.1). Testările impuse de legislaţia UE, inclusiv farmacopeea europeană, se clasează pe locul al doilea ca procent în acest domeniu, respectiv 23%.

[pic]

Trebuie subliniat că scăderea proporţională, de la raportul precedent, a numărului de animale utilizate la evaluările toxicologice şi la alte evaluări ale siguranţei de la 10% la 8% reprezintă în acelaşi timp o scădere de aproximativ 40 000 de animale. Numărul de animale utilizate pentru îndeplinirea unor cerinţe „nenormative” a scăzut, faţă de raportul precedent, cu 24 000 de animale, de la 114 000 la 90 000 de animale.

Statele Membre care au fost solicitate să ofere mai multe explicaţii cu privire la motivele acestei scăderi evidente a numărului de animale utilizate pentru îndeplinirea unor cerinţe „nenormative” în comparaţie cu rapoartele precedente, au indicat că respectiva scădere a fost atribuită parţial utilizării unor metode alternative in vitro şi a unor animale nevertebrate. Se pot de exemplu, testele de siguranţă a produselor farmaceutice cum sunt cele utilizate pentru controlul unor loturi suplimentare în farmacopeea europeana. Pentru a lămuri ceea ce se înţelege prin termenul „cerinţe nenormative”, câteva state membre au arătat că la această categorie s-ar include obligaţia legală de a asigura calitatea şi siguranţa medicamentelor importate.

Testările pentru îndeplinirea legislaţiei naţionale specifice unui anumit stat membru au înregistrat o scădere în comparaţie cu raportul precedent, însă continuă să reprezinte 15 500 animale, adică 1,5% din total animalelor utilizate la evaluări toxicologice şi la alte evaluări ale siguranţei.

II.8. Rezultatele din tabelul UE 7: Animale utilizate în teste de toxicitate în cadrul evaluărilor toxicologice şi al altor evaluări ale siguranţei

Se poate vedea în figura 7.1 că procentul cel mai mare de utilizare a animalelor la evaluări toxicologice şi la alte evaluări ale siguranţei revine testelor de toxicitate acută şi subacută, respectiv 42% în 2005. De asemenea, luând în consideraţie testele de toxicitate subcronică şi cronică, procentul de animale utilizate la testări ale toxicităţii sistemice pe termen scurt sau lung reprezintă 53% din animalele utilizate în acest domeniu.

Aproximativ 17,5% din animale au fost utilizate în 2005 pentru testarea cancerigenicităţii, mutagenicităţii şi toxicităţii pentru reproducere. O altă categorie importantă de utilizare a animalelor în 2005 este categoria „Alte teste”, care reprezintă 22,3%. Detaliind în continuare categoria „Altele”, statele membre au raportat teste în domenii cum ar fi evaluările biologice pentru produse farmaceutice, de îngrijire a sănătăţii, precum şi pentru produse veterinare. Aceasta include neurotoxicitatea, toxicinetica, testarea toxicităţii dermale acute, evaluarea biologică a aparaturii medicale: testarea intracutanată a reactivităţii la iepuri, studiul penetraţiei nanoparticulelor prin ţesuturi şi biocompatibilitatea lor, studiul de evaluare a potenţialului de sensibilizare a coloranţilor folosiţi în industria textilă şi studiile farmacologice incluse în testele de siguranţă.

[pic]

Pe parcursul ultimelor trei rapoarte se înregistrează o creştere de la 32%, respectiv 36% la 42% a proporţiei animalelor utilizate pentru teste acute şi, respectiv, subacute. Aceasta reprezintă o creştere cu 39 000 a numărului de animale faţă de ultimul raport. Statele membre au atribuit creşterea respectivă în parte mai multor faze în dezvoltarea de noi produse şi legislaţiei noi care, de exemplu, impune testarea tuturor substanţelor generice noi.

Pe de altă parte, se poate observa o scădere constantă pe parcursul ultimelor trei rapoarte a proporţiei animalelor utilizate la teste de toxicitate asupra reproducerii, care a scăzut de la 15%, la 12% şi la, respectiv, 10%.

O altă scădere importantă, de la 4,5% la 1,2%, se constată în ceea ce priveşte vertebratele acvatice utilizate în teste de toxicitate.

II.9. Rezultatele din tabelul UE 8: Tipuri de teste de toxicitate efectuate pentru evaluările toxicologice şi pentru alte evaluări ale siguranţei produselor

Figura 8.1 reprezintă proc entele de animale utilizate la evaluări toxicologice şi la alte evaluări ale siguranţei în relaţie cu tipul de produs sau cu scopurile urmărite. Coborând pe grafic de la produsele utilizate în A) medicina umană, stomatologie şi medicina veterinară, B) agricultură, C) industrie, D) menaj, E) cosmetice, F) aditivi în hrana pentru consumul uman, G) aditivi pentru hrana pentru consumul animal, figura arată o creştere a proporţiei animalelor utilizate în teste de toxicitate acută şi subacută în comparaţie cu alte teste.

Spre deosebire de cazul testelor de toxicitate acută şi subacută, în cazul testelor de iritabilitate şi sensibilizare se poate observa o creştere a proporţiei animalelor utilizate. În timp ce, continuând în jos pe grafic, între primele patru tipuri de produse, cele mai multe teste se efectuează în cazul articolelor de cosmetică şi toaletă.

Proporţia animalelor utilizate la teste subcronice şi cronice pare să urmeze acelaşi model ca în cazul testelor de iritabilitate şi sensibilizare cu proporţia cea mai mare utilizată pentru D) articole de menaj şi F) aditivi pentru hrana pentru consumul uman.

[pic]

Modelul pentru utilizarea la teste de cancerigenicitate, mutagenicitate şi toxicitate pentru reproducere este mai dispersat şi, de aceea, mai dificil de interpretat.

Proporţia animalelor utilizate pentru G) aditivi în hrana pentru consumul animal este dominată în proporţie de 90% de teste din categoria „Altele”. Ar trebui avută în vedere detalierea termenului „Altele” pentru rapoartele următoare.

[1] JO L 358, 18.12.1986, p.1.

[2] COM(94) 195 final

[3] COM(1999) 191 final

[4] COM(2003) 19 final

[5] COM(2005) 7 final