02017R0746 — RO — 28.01.2022 — 001.001

---

Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

►B	REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 117 5.5.2017, p. 176)

Astfel cum a fost modificat prin:

		Jurnalul Oficial
		NR.	Pagina	Data
►M1	REGULAMENTUL (UE) 2022/112 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 25 ianuarie 2022	L 19	3	28.1.2022

Rectificat prin:

►C1	Rectificare, JO L 117, 3.5.2019, p.  11 (2017/746)
►C2	Rectificare, JO L 334, 27.12.2019, p.  167 (2017/746)
►C3	Rectificare, JO L 233, 1.7.2021, p.  9 (2017/746)

---

▼B

REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 5 aprilie 2017

privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII INTRODUCTIVE

Secțiunea 1

Domeniu de aplicare și definiții

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

▼C3

▼B

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

▼C3

▼B

Secțiunea 2

Statutul de reglementare al produselor și consilierea

Articolul 3

Statutul de reglementare al produselor

Articolul 4

Informațiile genetice, consilierea și consimțământul în cunoștință de cauză

CAPITOLUL II

PUNEREA LA DISPOZIȚIE PE PIAȚĂ ȘI PUNEREA ÎN FUNCȚIUNE A DISPOZITIVELOR, OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI, MARCAJUL CE, LIBERA CIRCULAȚIE

Articolul 5

Introducerea pe piață și punerea în funcțiune

Statele membre pot solicita ca respectivele instituții sanitare să transmită autorității competente orice altă informație relevantă referitoare la asemenea dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor. Statele membre își rezervă dreptul de a limita fabricarea și utilizarea oricărui tip specific de astfel de dispozitive și li se permite accesul pentru a inspecta activitățile instituțiilor sanitare.

Prezentul alineat nu se aplică în cazul dispozitivelor care sunt fabricate la scară industrială.

Articolul 6

Vânzările la distanță

Articolul 7

Indicații

Pe etichete, în instrucțiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziție, al punerii în funcțiune și al publicității privind dispozitivele este interzisă utilizarea de texte, nume, mărci, imagini și semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce privește scopul propus, siguranța și performanța dispozitivului prin:

Articolul 8

Utilizarea de standarde armonizate

Primul paragraf se aplică și cerințelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite în conformitate cu prezentul regulament de către operatorii economici sau de sponsori, inclusiv cele legate de sisteme de management al calității, de gestionare a riscurilor, de sisteme de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, de studii referitoare la performanță, de dovezi clinice sau de monitorizarea performanței ulterioară introducerii pe piață (post-market performance follow-up – PMPF).

Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate se interpretează în sensul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 9

Specificațiile comune

Articolul 10

Obligații generale ale producătorilor

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru modificarea, ținând cont de progresul tehnic, a anexelor II și III.

La cererea unei autorități competente, producătorul furnizează, astfel cum se indică în cerere, documentația tehnică respectivă în întregime sau un rezumat al acesteia.

Un producător cu sediul social în afara Uniunii, pentru a permite reprezentantului său autorizat să îndeplinească sarcinile menționate la articolul 11 alineatul (3), garantează că reprezentantul autorizat are în permanență la dispoziție documentația necesară.

Sistemul de management al calității se referă la toate părțile și elementele unei organizații a unui producător care se ocupă cu calitatea proceselor, a procedurilor și a dispozitivelor. Acesta vizează structura, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele de gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor și acțiunilor necesare pentru a realiza conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament.

Sistemul de management al calității abordează cel puțin următoarele aspecte:

Informațiile furnizate în conformitate cu anexa I secțiunea 20 împreună cu dispozitivele de autotestare sau de testare în proximitatea pacientului trebuie să fie ușor de înțeles și să fie oferite în limba sau limbile Uniunii stabilite de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului sau pacientului.

În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, producătorii informează imediat autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat pentru dispozitiv în conformitate cu articolul 51, în special cu privire la neconformitate și la orice acțiune corectivă întreprinsă.

În cazul în care producătorul nu cooperează sau informațiile și documentația furnizate sunt incomplete sau incorecte, pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranța pacienților, autoritatea competentă poate lua toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a dispozitivului pe piața sa națională, pentru a retrage dispozitivul de pe piața respectivă sau pentru a-l rechema până când producătorul cooperează sau furnizează informații complete și corecte.

În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a cauzat prejudicii, aceasta facilitează, la cerere, furnizarea informațiilor și a documentației menționate la primul paragraf pacientului sau utilizatorului eventual afectat și, după caz, succesorului în drepturi al pacientului sau al utilizatorului, societății de asigurări de sănătate a pacientului sau a utilizatorului sau altor părți terțe afectate de prejudiciile cauzate pacientului sau utilizatorului, fără a aduce atingere normelor privind protecția datelor și, cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea, fără a aduce atingere protecției drepturilor de proprietate intelectuală.

Autoritatea competentă nu trebuie să respecte obligația prevăzută la al treilea paragraf în cazul în care divulgarea informațiilor și a documentației menționate la primul paragraf este de obicei abordată în contextul unor proceduri judiciare.

▼C1

▼B

Producătorii se asigură că au luat măsuri, într-un mod care este proporțional cu clasa de risc, cu tipul de dispozitiv și cu dimensiunea întreprinderii, pentru a avea o acoperire financiară suficientă în cazul răspunderii lor potențiale în temeiul Directivei 85/374/CEE, fără a aduce atingere unor măsuri de protecție mai stricte în temeiul dreptului național.

Articolul 11

Reprezentantul autorizat

Mandatul obligă reprezentantul autorizat, iar producătorul îi dă acestuia posibilitatea, să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini în ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul activității sale:

Articolul 12

Schimbarea reprezentantului autorizat

Modalitățile detaliate de schimbare a reprezentantului autorizat se definesc clar într-un acord încheiat între producător, reprezentantul autorizat schimbat, dacă este posibil, și noul reprezentant autorizat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:

Articolul 13

Obligațiile generale ale importatorilor

În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, nu introduce dispozitivul pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și îl informează pe producător și pe reprezentantul autorizat al acestuia. În cazul în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează și autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.

Articolul 14

Obligațiile generale ale distribuitorilor

Pentru a respecta cerințele menționate la primul paragraf literele (a), (b) și (d), distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv.

În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, acesta nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și informează producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează și autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.

Se consideră că distribuitorii au îndeplinit obligația prevăzută la primul paragraf atunci când producătorul sau, dacă este cazul, reprezentantul autorizat pentru dispozitivul în cauză furnizează informațiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autoritățile competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziție pe piață. La cererea unei autorități competente, distribuitorii oferă gratuit eșantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.

Articolul 15

Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

Articolul 16

Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane

Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul 23, asamblează sau adaptează pentru un anumit pacient un dispozitiv deja aflat pe piață, fără a-i schimba scopul propus.

Distribuitorii și importatorii se asigură că dispun de un sistem de management al calității care include proceduri care asigură faptul că traducerea informațiilor este corectă și actualizată și că activitățile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt efectuate prin mijloace și în condiții care conservă starea originală a dispozitivului și că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neîngrijit. Sistemul de management al calității constă, printre altele, din proceduri prin care se asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a soluționa probleme legate de siguranță sau pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament.

Articolul 17

Declarația de conformitate UE

Articolul 18

Marcajul de conformitate CE

Articolul 19

Dispozitive cu scopuri speciale

Articolul 20

Piese și componente

Articolul 21

Libera circulație

Cu excepția cazurilor în care prezentul regulament prevede altfel, statele membre nu refuză, nu interzic și nu restricționează punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt în conformitate cu cerințele prezentului regulament.

CAPITOLUL III

IDENTIFICAREA ȘI TRASABILITATEA DISPOZITIVELOR, ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI, REZUMATUL CARACTERISTICILOR DE SIGURANȚĂ ȘI PERFORMANȚĂ CLINICĂ, BAZA EUROPEANĂ DE DATE REFERITOARE LA DISPOZITIVELE MEDICALE

Articolul 22

Identificarea în lanțul de aprovizionare

Articolul 23

Nomenclatorul dispozitivelor medicale

Pentru a facilita funcționarea Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), astfel cum se menționează la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia se asigură că un nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut pe plan internațional este disponibil gratuit pentru producători și alte persoane fizice sau juridice obligate în temeiul prezentului regulament să utilizeze nomenclatorul respectiv. Comisia depune, de asemenea, toate eforturile pentru a se asigura că nomenclatorul este pus la dispoziția altor părți interesate, gratuit, atunci când acest lucru este posibil în mod rezonabil.

Articolul 24

Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv

La desemnarea entităților emitente, Comisia depune toate eforturile pentru a garanta că suporturile UDI, astfel cum sunt definite în anexa VI partea C, sunt universal lizibile, indiferent de sistemul utilizat de entitatea emitentă, cu scopul de a reduce la minimum sarcina financiară și sarcina administrativă pentru operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății.

Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță, producătorul se asigură că informațiile menționate în anexa V partea B privind dispozitivul în cauză au fost introduse și transmise în mod corect către baza de date privind UDI menționată la articolul 25.

Statele membre încurajează profesioniștii din domeniul sănătății și le pot solicita să stocheze și să păstreze, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor care le-au fost furnizate.

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

Articolul 25

Baza de date privind UDI

Comisia, în urma consultării MDCG, instituie și gestionează o bază de date privind UDI în conformitate cu condițiile și măsurile detaliate prevăzute la articolul 28 din Regulamentul (UE) 2017/745.

Articolul 26

Înregistrarea dispozitivelor

Pentru dispozitivele menționate la primul paragraf, organismul notificat include o trimitere la UDI-DI de bază pe certificatul emis în conformitate cu anexa XII secțiunea 4 litera (a) și confirmă în Eudamed că informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 2.2 sunt corecte. După eliberarea certificatului relevant și înainte de a introduce dispozitivul pe piață, producătorul transmite UDI-DI de bază în baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esențial menționate în anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.

Articolul 27

Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici

După caz, importatorii informează reprezentantul autorizat relevant sau producătorul dacă informațiile menționate la alineatul (1) nu sunt incluse sau sunt incorecte. Importatorii își adaugă datele la rubrica relevantă (rubricile relevante).

Articolul 28

Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a importatorilor

Articolul 29

Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță

Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță se redactează într-un mod care este clar pentru utilizatorul propus și, dacă este cazul, pentru pacient și este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed.

Proiectul rezumatului caracteristicilor de siguranță și performanță face parte din documentația care trebuie transmisă organismului notificat implicat în evaluarea conformității în temeiul articolului 48 și este validat de către organismul respectiv. După validarea rezumatului, organismul notificat îl încarcă în Eudamed. Producătorul indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare unde este disponibil rezumatul.

Articolul 30

Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale

CAPITOLUL IV

ORGANISMELE NOTIFICATE

Articolul 31

Autoritățile responsabile de organismele notificate

În cazul în care este o autoritate diferită de autoritatea națională competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea responsabilă de organismele notificate se asigură că autoritatea națională responsabilă de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu aspectele relevante.

Articolul 32

Cerințele în materie de organisme notificate

Pentru a îndeplini cerințele menționate la primul paragraf, organismele notificate au în permanență la dispoziție suficient personal administrativ, tehnic și științific în conformitate cu anexa VII secțiunea 3.1.1, precum și personal care deține expertiza clinică relevantă, în conformitate cu anexa VII secțiunea 3.2.4, acolo unde este posibil angajat de organismul notificat însuși.

Personalul menționat la anexa VII secțiunile 3.2.3 și 3.2.7 este angajat de organismul notificat însuși și nu este format din experți externi sau din subcontractanți.

Articolul 33

Filiale și subcontractare

Articolul 34

Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității

În ceea ce privește cerințele generale și de organizare, precum și cele referitoare la managementul calității prevăzute în anexa VII secțiunile 1 și 2 se pot transmite un certificat de acreditare valabil și raportul de evaluare corespunzător, emise de către un organism național de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și se iau în considerare în cadrul evaluării descrise la articolul 35. Cu toate acestea, pentru a demonstra respectarea acestor cerințe, solicitantul pune la dispoziție, la cerere, toată documentația menționată la primul paragraf.

Articolul 35

Evaluarea cererii

Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează cererea și documentele justificative în conformitate cu propriile sale proceduri și întocmește un raport preliminar de evaluare.

Echipa de evaluare în comun este compusă din experți care sunt competenți pentru a evalua activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive care fac obiectul cererii sau, în special în cazul în care procedura de evaluare se inițiază în conformitate cu articolul 43 alineatul (3), să asigure evaluarea corespunzătoare a aspectelor respective.

Autoritatea responsabilă de organismele notificate, împreună cu echipa de evaluare în comun planifică și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității solicitant și, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situați în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicați în procesul de evaluare a conformității.

Evaluarea la fața locului a organismului solicitant este condusă de autoritatea responsabilă de organismele notificate.

La finalul evaluării la fața locului, autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite organismului de evaluare a conformității solicitant o listă a neconformităților produsă în urma evaluării și un rezumat al evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun.

Într-un interval de timp specificat, organismul de evaluare a conformității solicitant prezintă autorității naționale un plan de acțiuni corective și preventive pentru a remedia neconformitățile.

După confirmarea planului de acțiuni corective și preventive, autoritatea responsabilă de organismele notificate îl transmite echipei de evaluare în comun, însoțit de avizul său cu privire la acesta. Echipa de evaluare în comun poate solicita autorității responsabile de organismele notificate clarificări suplimentare și modificări.

Autoritatea responsabilă de organismele notificate elaborează raportul său final de evaluare, care include:

Articolul 36

Desemnarea experților pentru evaluarea în comun a cererilor de notificare

Articolul 37

Regimul lingvistic

Toate documentele necesare în temeiul articolelor 34 și 35 sunt redactate în limba sau în limbile stabilite de către statul membru în cauză.

La aplicarea primului paragraf, statele membre iau în considerare posibilitatea de a accepta și de a utiliza o limbă de circulație, utilizată pe scară largă în domeniul medical, pentru întreaga documentație în cauză sau pentru o parte din aceasta.

În temeiul articolelor 34 și 35, Comisia furnizează traducerea documentației sau a unei părți a acesteia într-o limbă oficială a Uniunii, astfel cum este necesar pentru ca documentația respectivă să fie ușor de înțeles de către echipa de evaluare în comun numită în conformitate cu articolul 35 alineatul (3).

Articolul 38

Procedura de desemnare și de notificare

Articolul 39

Numărul de identificare și lista organismelor notificate

Articolul 40

Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate

Autoritatea responsabilă de organismele notificate își execută activitățile de monitorizare și evaluare în conformitate cu un plan anual de evaluare pentru a se asigura că poate monitoriza în mod eficace respectarea continuă de către organismele notificate a cerințelor prezentului regulament. Acest plan furnizează un calendar motivat al frecvenței cu care se realizează evaluarea organismului notificat și, în special, a filialelor și subcontractanților aferenți. Autoritatea prezintă MDCG și Comisiei planul său anual de monitorizare sau evaluare pentru fiecare organism notificat de care este responsabilă.

Autoritatea responsabilă de organismele notificate asigură o urmărire sistematică a reclamațiilor și a altor informații, inclusiv din partea altor state membre, care pot indica neîndeplinirea obligațiilor unui organism notificat sau devierea de către acesta de la practicile obișnuite sau de la cele mai bune practici.

Rezumatul raportului se încarcă în sistemul electronic menționat la articolul 52.

Articolul 41

Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentației tehnice și a documentației aferente evaluărilor performanței

Articolul 42

Modificări ale desemnărilor și notificărilor

Procedurile descrise la articolele 35 și 38 se aplică extinderilor sferei de cuprindere a desemnării.

În ceea ce privește modificările aduse desemnării, altele decât extinderile sferei sale de cuprindere, se aplică procedurile prevăzute la alineatele de mai jos.

Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei desemnări.

În condițiile menționate la primul paragraf, autoritatea națională competentă pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului poate prelungi valabilitatea provizorie a certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu depășesc douăsprezece luni.

Autoritatea sau organismul notificat care și-a asumat funcțiile organismului notificat afectat de modificarea desemnării informează imediat Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în această privință.

Articolul 43

Contestarea competenței organismelor notificate

În cazul în care statul membru nu ia măsurile corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să suspende, să restricționeze sau să retragă desemnarea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3). Comisia notifică decizia sa statului membru în cauză și actualizează NANDO și sistemul electronic menționat la articolul 52.

Articolul 44

Evaluarea inter pares și schimbul de experiență între autoritățile responsabile de organismele notificate

Articolul 45

Coordonarea organismelor notificate

Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare a organismelor notificate menționat la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745.

Organismele notificate în temeiul prezentului regulament participă la activitatea grupului respectiv.

Articolul 46

Lista de taxe standard

Organismele notificate întocmesc liste cu taxele lor standard pentru activitățile de evaluare a conformității pe care le desfășoară și pun aceste liste la dispoziția publicului.

CAPITOLUL V

CLASIFICAREA ȘI EVALUAREA CONFORMITĂȚII

Secțiunea 1

Clasificarea

Articolul 47

Clasificarea dispozitivelor

Autoritatea competentă din statul membru în care producătorul își are sediul social notifică MDCG și Comisiei decizia sa. Decizia este pusă la dispoziție la cerere.

Secțiunea 2

Evaluarea conformității

Articolul 48

Procedurile de evaluare a conformității

În plus față de procedurile menționate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunea 5.1.

În plus față de procedurile menționate la primul și la al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 4 ) sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secțiunea 5.2.

Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă în special o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secțiunea 3 litera (k).

În plus față de procedurile menționate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunea 5.1.

În plus față de procedurile menționate la primul și al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, urmează, pentru fiecare dispozitiv, procedura pentru evaluarea documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunea 5.2 și aplică procedura de evaluare a documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunile 4.1-4.8 și consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secțiunea 5.2.

Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă, în special pentru fiecare dispozitiv, o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secțiunea 3 litera (k).

În plus față de procedurile menționate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentației tehnice prevăzută în anexa IX secțiunea 5.1.

Cu toate acestea, dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piață în stare sterilă, producătorul aplică procedurile stabilite în anexa IX sau în anexa XI. Implicarea organismului notificat se limitează la aspectele legate de stabilirea, asigurarea și menținerea stării sterile.

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

Articolul 49

Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformității

Articolul 50

Mecanismul de control al evaluărilor conformității dispozitivelor din clasa D

Articolul 51

Certificatele de conformitate

Articolul 52

Sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele de conformitate

În scopul prezentului regulament, următoarele informații sunt colectate și prelucrate în temeiul articolului 57 din Regulamentul (UE) 2017/745 în sistemul electronic instituit în conformitate cu respectivul articol:

Articolul 53

Schimbarea voluntară a organismului notificat

Articolul 54

Derogare de la procedurile de evaluare a conformității

Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 107 alineatul (4).

Articolul 55

Certificat de liberă vânzare

CAPITOLUL VI

DOVEZILE CLINICE, EVALUAREA PERFORMANȚEI ȘI STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ

Articolul 56

Evaluarea performanței și dovezile clinice

Producătorul precizează și justifică nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța. Nivelul respectiv al dovezilor clinice trebuie să fie adecvat având în vedere caracteristicile dispozitivului și scopul său propus.

În acest scop, producătorii planifică, efectuează și documentează o evaluare a performanței în conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIII partea A.

Datele și concluziile desprinse din evaluarea elementelor respective constituie dovezi clinice pentru dispozitiv. Dovezile clinice sunt de așa natură încât să demonstreze științific, prin trimitere la cele mai recente evoluții în domeniul medical, că beneficiul (beneficiile) clinic(e) propus(e) se va (vor) obține și că dispozitivul este sigur. Dovezile clinice rezultate din evaluarea performanței oferă asigurări valabile din punct de vedere științific că sunt îndeplinite cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, în condiții normale de utilizare.

Raportul privind evaluarea performanței pentru dispozitivele din clasa C și D se actualizează, după caz, cel puțin o dată pe an cu datele menționate la primul paragraf. Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță, menționat la articolul 29 alineatul (1), se actualizează cât mai curând posibil, dacă este necesar.

Articolul 57

Cerințe generale privind studiile referitoare la performanță

Studiile referitoare la performanță, inclusiv studiile referitoare la performanță care utilizează eșantioane rămase, se desfășoară în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecția datelor.

Articolul 58

Cerințe suplimentare pentru anumite studii referitoare la performanță

Statele membre pot alege să nu aplice primul paragraf în ceea ce privește studiile referitoare la performanță care urmează să se desfășoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor și pe teritoriul unei țări terțe, cu condiția să se asigure că sponsorul desemnează cel puțin o persoană de contact pe teritoriul lor pentru studiul referitor la performanță, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.

Articolul 59

Consimțământul în cunoștință de cauză

Articolul 60

Studii referitoare la performanță pe subiecți aflați în incapacitate

Articolul 61

Studiile referitoare la performanță pe minori

Articolul 62

Studii referitoare la performanță pe femei însărcinate sau care alăptează

Un studiu referitor la performanță pe femei însărcinate sau care alăptează poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite cumulativ condițiile următoare:

Articolul 63

Măsuri naționale suplimentare

Statele membre pot menține măsuri suplimentare în ceea ce privește persoanele care efectuează serviciul militar obligatoriu, persoanele private de libertate, persoanele care, ca urmare a unei hotărâri judecătorești, nu pot lua parte la studiile referitoare la performanță sau persoanele din instituțiile de îngrijire de tip rezidențial.

Articolul 64

Studii referitoare la performanță în situații de urgență

În sensul literei (b), în cazul în care consimțământul în cunoștință de cauză a fost obținut de la reprezentantul desemnat legal, consimțământul în cunoștință de cauză pentru a continua participarea la studiul referitor la performanță se obține de la subiect de îndată ce acesta este în măsură să și-l dea.

Articolul 65

Repararea prejudiciului

Articolul 66

Cereri de efectuare a studiilor referitoare la performanță

Cererea se introduce în sistemul electronic menționat la articolul 69, care generează un număr unic de identificare la nivelul întregii Uniuni pentru studiul referitor la performanță, care este utilizat în toate comunicările relevante în legătură cu studiul referitor la performanță în cauză. În termen de 10 zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă studiul referitor la performanță se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă dosarul de cerere este complet în conformitate cu anexa XIV capitolul I.

În cazul în care sponsorul nu a prezentat observații și nu a completat cererea în termenul menționat la primul paragraf, cererea este considerată caducă. În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și/sau este completă, dar statul membru în cauză nu este de acord, cererea este considerată respinsă. Statul membru în cauză prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.

Statul membru în cauză notifică sponsorului în termen de cinci zile de la primirea observațiilor sau a informațiilor suplimentare solicitate dacă studiul referitor la performanță este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.

Articolul 67

Evaluarea de către statele membre

Statele membre prevăd o procedură de contestare a unui refuz în temeiul primului paragraf.

Articolul 68

Efectuarea unui studiu referitor la performanță

Articolul 69

Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanță

Articolul 70

Studii referitoare la performanță privind dispozitive care au marcajul CE

Articolul 71

Modificări substanțiale aduse studiilor referitoare la performanță

Articolul 72

Măsuri corective care trebuie luate de statele membre și schimbul de informații între statele membre cu privire la studiile referitoare la performanță

Articolul 73

Informații transmise de sponsor la încheierea unui studiu referitor la performanță sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată

Raportul privind studiul referitor la performanță este însoțit de un rezumat prezentat în termeni care să fie ușor de înțeles de către utilizatorul propus. Atât raportul, cât și rezumatul se transmit de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69.

În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea raportului privind studiul referitor la performanță în termen de un an de la încheierea studiului, acesta este prezentat de îndată ce este disponibil. În acest caz, planul de studiu referitor la performanța clinică menționat în anexa XIII partea A secțiunea 2.3.2 precizează momentul în care urmează să fie disponibile rezultatele studiului referitor la performanță, împreună cu o justificare.

În plus, Comisia poate emite orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor neprelucrate, pentru cazurile în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar. Orientările în cauză pot lua ca bază și pot adapta, în măsura posibilului, orientările existente pentru schimbul de date neprelucrate din domeniul studiilor referitoare la performanță.

În cazul în care dispozitivul nu este înregistrat în conformitate cu articolul 26 în termen de un an de la introducerea rezumatului și a raportului studiului referitor la performanță în sistemul electronic în temeiul alineatului (5) din prezentul articol, acestea sunt accesibile publicului în momentul respectiv.

Articolul 74

Procedura de evaluare coordonată pentru studiile referitoare la performanță

Cu toate acestea, caracterul complet al documentației menționate în anexa XIV capitolul I secțiunile 1.13, 4.2, 4.3 și 4.4 și în anexa XIII partea A secțiunea 2.3.2 litera (c) sunt evaluate separat de fiecare stat membru în cauză, în conformitate cu articolul 66 alineatele (1)-(5).

Toate statele membre în cauză țin cont de raportul final de evaluare atunci când iau decizia cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 66 alineatul (7).

În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză poate să nu fie de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate numai din următoarele motive:

În cazul în care unul dintre statele membre în cauză, în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul alineat, nu este de acord cu concluzia, acesta își comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69, către Comisie, către toate celelalte state membre în cauză și către sponsor.

▼C1

▼B

Articolul 75

Revizuirea procedurii de evaluare coordonată

Până la 27 mai 2028, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind experiența dobândită din aplicarea articolul 74 și, dacă este necesar, propune o revizuire a articolului 74 alineatul (14) și a articolului 113 alineatul (3) litera (g).

Articolul 76

Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse care au loc în timpul studiilor referitoare la performanță

Termenul limită pentru raportare depinde de gravitatea evenimentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.

La solicitarea oricărui stat membru în care se desfășoară studiul referitor la performanță, sponsorul furnizează toate informațiile menționate la alineatul (1).

Sub conducerea statului membru coordonator menționat la articolul 74 alineatul (2), statele membre își coordonează activitatea în ceea ce privește evaluarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă să modifice, să suspende sau să încheie studiul referitor la performanță sau dacă să revoce autorizarea respectivului studiu referitor la performanță.

Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Statele membre informează statul membru coordonator și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.

Articolul 77

Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească modalitățile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce privește următoarele:

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

CAPITOLUL VII

SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ, VIGILENȚA ȘI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI

Secțiunea 1

Supravegherea ulterioară introducerii pe piață

Articolul 78

Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului

Documentația tehnică se actualizează în consecință.

Articolul 79

Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață

Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 78 se bazează pe un plan privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, ale cărui cerințe sunt prevăzute la anexa III secțiunea 1. Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață face parte din documentația tehnică menționată în anexa II.

Articolul 80

Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață

Producătorii dispozitivelor din clasele A și B pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 79, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar și se pune la dispoziția organismului notificat și autorității competente, la cerere.

Articolul 81

Raportul periodic actualizat privind siguranța

Producătorii dispozitivelor din clasele C și D actualizează PSUR cel puțin o dată pe an. Respectivul PSUR face parte din documentația tehnică menționată în anexele II și III.

Secțiunea 2

Vigilența

Articolul 82

Raportarea incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren

Rapoartele menționate la primul paragraf se transmit prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 87.

Autoritățile competente înregistrează și centralizează la nivel național rapoartele pe care le primesc de la profesioniști din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți.

În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul este un incident grav, acesta furnizează autorității competente a statului membru în care s-a produs incidentul grav un raport privind incidentul grav în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol și întreprinde acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.

În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un incident grav sau urmează să fie tratat ca o creștere a rezultatelor eronate propuse, care vor fi incluse în raportarea tendințelor în conformitate cu articolul 83, acesta prezintă o expunere de motive. În cazul în care autoritatea competentă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive, aceasta poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol și îi poate solicita să se asigure că se întreprind acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.

Articolul 83

Raportarea tendințelor

Producătorul specifică modalitățile de gestionare a incidentelor menționate în primul paragraf și metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creșteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității unor astfel de evenimente sau a modificării performanței, precum și perioada de observare în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață menționată la articolul 79.

Articolul 84

Analiza incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren

În cursul investigațiilor menționate la primul paragraf, producătorul cooperează cu autoritățile competente și, după caz, cu organismul notificat în cauză și nu efectuează nicio investigație care presupune modificarea dispozitivului sau a unui eșantion din lotul în cauză într-un mod care poate afecta orice evaluare ulterioară a cauzelor incidentului, înainte de a informa autoritățile competente în legătură cu o astfel de acțiune.

La cererea autorității naționale competente, producătorii furnizează toate documentele necesare pentru evaluarea riscurilor.

Notificarea în materie de siguranță în teren permite identificarea corectă a dispozitivului sau a dispozitivelor în cauză, în special prin includerea UDI relevante, și identificarea corectă, în special prin includerea SRN, dacă a fost deja dat, a producătorului care a întreprins acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren. Notificarea în materie de siguranță în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru întreprinderea acțiunii corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește funcționarea necorespunzătoare a unui dispozitiv și riscurile conexe pentru pacienți, utilizatori sau alte persoane și indică în mod clar toate acțiunile care trebuie întreprinse de către utilizatori.

Producătorul introduce notificarea în materie de siguranță în teren în sistemul electronic menționat la articolul 87, prin care notificarea respectivă este accesibilă publicului.

Procedura coordonată vizează următoarele:

Cu excepția cazului în care s-a convenit altfel între autoritățile competente, autoritatea competentă coordonatoare este autoritatea competentă din statul membru în care producătorul își are sediul social.

Autoritatea competentă coordonatoare, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 87, informează producătorul, celelalte autorități competente și Comisia că și-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.

Articolul 85

Analiza datelor în materie de vigilență

Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie sisteme și proceduri de monitorizare activă a datelor disponibile în sistemul electronic menționat la articolul 87, în vederea identificării tendințelor, tiparelor sau semnalelor din cadrul datelor care pot indica noi riscuri sau îngrijorări în materie de siguranță.

Atunci când se identifică un risc necunoscut anterior sau când frecvența apariției unui risc anticipat modifică în mod semnificativ și negativ stabilirea raportului beneficiu-risc, autoritatea competentă sau, dacă este cazul, autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul sau, după caz, reprezentantul autorizat, care întreprinde acțiunile corective necesare.

Articolul 86

Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și după consultarea MDCG, să adopte modalitățile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 80-85 și 87 în ceea ce privește următoarele:

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

Articolul 87

Sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață

Respectivul sistem electronic include linkuri relevante către baza de date privind UDI.

Secțiunea 3

Supravegherea pieței

Articolul 88

Activitățile de supraveghere a pieței

După caz, autoritățile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor, asupra activităților comune de supraveghere a pieței și asupra specializărilor.

Articolul 89

Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitate

În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor obținute prin intermediul activităților de vigilență sau de supraveghere a pieței sau a altor informații, au motive să considere că un dispozitiv:

acestea efectuează o evaluare a dispozitivului în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv sau la orice altă neconformitate a dispozitivului.

Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile competente.

Articolul 90

Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță

Autoritățile competente notifică, fără întârziere, aceste măsuri Comisiei, celorlalte state membre și organismului notificat menționat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 95.

În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 95.

Articolul 91

Procedura de evaluare a măsurilor naționale la nivelul Uniunii

În cazul în care Comisia nu adoptă o decizie în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în termen de opt luni de la primirea notificării menționate la articolul 90 alineatul (4), măsura națională este considerată justificată.

Articolul 92

Alte neconformități

Articolul 93

Măsuri preventive de protecție a sănătății

Articolul 94

Bunele practici administrative

Dacă au fost luate măsuri fără ca operatorul economic să fi avut posibilitatea de a prezenta observații, astfel cum se menționează la primul paragraf, acestuia i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.

Articolul 95

Sistemul electronic de supraveghere a pieței

CAPITOLUL VIII

COOPERAREA DINTRE STATELE MEMBRE, GRUPUL DE COORDONARE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE, LABORATOARELE DE REFERINȚĂ ALE UE ȘI REGISTRELE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE

Articolul 96

Autoritățile competente

Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele, echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică denumirea și datele de contact ale autorităților competente Comisiei, care publică o listă a autorităților competente.

Articolul 97

Cooperare

Articolul 98

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), instituit în conformitate cu condițiile și modalitățile detaliate menționate la articolele 103 și 107 din Regulamentul (UE) 2017/745, efectuează cu sprijinul Comisiei, astfel cum se prevede la articolul 104 din Regulamentul (UE) 2017/745, sarcinile care îi sunt conferite în temeiul prezentului regulament, precum și în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745.

Articolul 99

Sarcinile MDCG

În temeiul prezentului regulament, MDCG are următoarele sarcini:

Articolul 100

Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene

Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsurile detaliate și cuantumul unei contribuții financiare din partea Uniunii destinate laboratoarelor de referință ale UE, ținând seama de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței, de sprijinirea inovării și de rentabilitate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

Articolul 101

Registrele privind dispozitivele și băncile de date

Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja crearea unor registre și a unor bănci de date pentru anumite tipuri de dispozitive stabilind principiile comune de colectare a informațiilor comparabile. Aceste registre și bănci de date contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung.

CAPITOLUL IX

CONFIDENȚIALITATE, PROTECȚIA DATELOR, FINANȚARE ȘI SANCȚIUNI

Articolul 102

Confidențialitate

Articolul 103

Protecția datelor

Articolul 104

Perceperea taxelor

Articolul 105

Finanțarea activităților referitoare la desemnarea și la monitorizarea organismelor notificate

Costurile asociate activităților de evaluare în comun sunt acoperite de Comisie. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabilește volumul și structura cheltuielilor recuperabile și alte norme necesare de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 107 alineatul (3).

Articolul 106

Sancțiuni

Statele membre stabilesc norme cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică Comisiei respectivele norme și măsuri până la 25 februarie 2022 și notifică Comisiei fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.

CAPITOLUL X

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 107

Procedura comitetului

În cazul în care comitetul nu emite niciun aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Articolul 108

Exercitarea delegării

Articolul 109

Acte delegate separate pentru diferite competențe delegate

Comisia adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare competență care îi este delegată în temeiul prezentului regulament.

Articolul 110

Dispoziții tranzitorii

Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE începând cu 25 mai 2017 devin nule până la ►M1  27 mai 2025 ◄ .

▼M1

Dispozitivele având un certificat care a fost emis în conformitate cu Directiva 98/79/CE și care este valabil în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2025.

Dispozitivele pentru care procedura de evaluare a conformității în temeiul Directivei 98/79/CE nu a necesitat implicarea unui organism notificat, pentru care a fost întocmită o declarație de conformitate înainte de 26 mai 2022 în conformitate cu respectiva directivă și pentru care procedura de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat, pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune până la următoarele date:

Prin derogare de la primul paragraf din prezentul alineat, cerințele din prezentul regulament privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, supravegherea pieței, vigilența, înregistrarea operatorilor economici și a dispozitivelor se aplică dispozitivelor menționate la al doilea și al treilea paragraf din prezentul alineat în locul cerințelor corespunzătoare din Directiva 98/79/CE.

Fără a aduce atingere capitolului IV și alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a emis certificatul menționat la al doilea paragraf din prezentul alineat continuă să fie responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce privește toate cerințele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat.

Dispozitivele care au fost introduse pe piață în mod legal începând cu 26 mai 2022 în temeiul alineatului (3) din prezentul articol pot să fie în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune până la următoarele date:

▼B

▼C2

▼B

Articolul 111

Evaluare

Până la 27 mai 2027, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament și întocmește un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor incluse în acesta, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament. O atenție specială se acordă trasabilității dispozitivelor prin stocarea, în conformitate cu articolul 24, a UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății. Evaluarea include, de asemenea, o examinare cu privire la funcționarea articolului 4.

Articolul 112

Abrogarea

Fără a aduce atingere articolului 110 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament și fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre și producătorilor legate de vigilență și obligațiilor producătorilor privind punerea la dispoziție a documentației în temeiul Directivei 98/79/CE, respectiva directivă se abrogă începând cu 26 mai 2022, cu excepția:

▼C2

▼B

În ceea ce privește dispozitivele menționate la articolul 110 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament, Directiva 98/79/CE continuă să se aplice până la ►M1  26 mai 2028 ◄ în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menționate.

Decizia 2010/227/UE adoptată pentru punerea în aplicare a Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE se abrogă de la ultima dintre datele menționate la articolul 113 alineatul (2) și alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament.

Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XV la prezentul regulament.

Articolul 113

Intrare în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

---

ANEXE

I	Cerințe generale privind siguranța și performanța
II	Documentația tehnică
III	Documentația tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață
IV	Declarația de conformitate UE
V	Marcajul de conformitate CE
VI	Informațiile care trebuie furnizate împreună cu înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici în conformitate cu articolul 26 alineatul (3) și cu articolul 28 și elementele de date esențiale care trebuie furnizate către baza de date privind UDI împreună cu UDI-DI în conformitate cu articolele 25 și 26 și sistemul UDI
VII	Cerințe care trebuie îndeplinite de organismele notificate
VIII	Reguli de clasificare
IX	Evaluarea conformității pe baza unui sistem de management al calității și a evaluării documentației tehnice
X	Evaluarea conformității pe baza examinării de tip
XI	Evaluarea conformității pe baza asigurării calității producției
XII	Certificate eliberate de un organism notificat
XIII	Evaluarea performanței, studiile referitoare la performanță și monitorizarea performanței ulterioară introducerii pe piață
XIV	Studii intervenționale referitoare la performanța clinică și alte tipuri de studii referitoare la performanță
XV	Tabel de corespondență

---

ANEXA I

CERINȚE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA

CAPITOLUL I

CERINȚE GENERALE

1.

Dispozitivele realizează performanțele declarate de producătorul lor și sunt concepute și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să fie adecvate pentru scopul lor propus. Acestea sunt sigure și eficiente și nu compromit starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf din domeniul dispozitivelor.

2.	Cerința prevăzută în prezenta anexă de a reduce riscurile în măsura în care este posibil înseamnă reducerea riscurilor în măsura în care este posibil, fără a afecta în mod negativ raportul beneficiu-risc.

3.

Producătorii instituie, implementează, documentează și administrează un sistem de gestionare a riscurilor. Gestionarea riscurilor este înțeleasă ca un proces iterativ continuu pe întreaga durată a ciclului de viață a unui dispozitiv, care necesită actualizarea sistematică periodică. În desfășurarea procesului de gestionare a riscurilor, producătorii: (a)  stabilesc și documentează un plan de gestionare a riscurilor pentru fiecare dispozitiv; (b)  identifică și analizează pericolele cunoscute și previzibile asociate fiecărui dispozitiv; (c)  estimează și evaluează riscurile care sunt asociate cu utilizarea propusă și utilizarea greșită previzibilă în mod rezonabil și care apar în timpul acestor utilizări; (d)  elimină sau controlează riscurile menționate la litera (c) în conformitate cu cerințele din secțiunea 4; (e)  evaluează impactul informațiilor din faza de producție și în special din cadrul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, asupra pericolelor și a frecvenței lor de apariție, asupra estimărilor referitoare la riscurile asociate acestora, precum și asupra nivelului general de risc, a raportului beneficiu-risc și a acceptabilității riscurilor; și (f)  pe baza evaluării impactului informațiilor menționate la litera (e), dacă este necesar, modifică măsurile de control în conformitate cu cerințele de la secțiunea 4.

4.

Măsurile de control al riscurilor adoptate de producători pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Pentru a reduce riscurile, producătorii gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Pentru a alege cele mai bune soluții, producătorii, în ordinea priorităților de mai jos: (a)  elimină sau reduc pe cât posibil riscurile, prin proiectare și fabricare în condiții de siguranță; (b)  în funcție de situație, iau măsuri de protecție adecvate, inclusiv sisteme de alarmă, dacă este cazul, pentru riscurile care nu pot fi eliminate; și (c)  furnizează informații privind siguranța (avertismente/precauții/contraindicații) și, după caz, formare pentru utilizatori. Producătorii informează utilizatorii cu privire la orice risc rezidual.

5.

La eliminarea sau la reducerea riscurilor legate de erori în utilizare, producătorul: (a)  reduce, pe cât posibil, riscurile legate de caracteristicile ergonomice ale dispozitivului și de mediul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului); și (b)  ia în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, formarea profesională și mediul de utilizare, după caz, și situația medicală și fizică a utilizatorilor propuși (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, pentru profesioniști, pentru utilizatori cu dizabilități sau pentru alți utilizatori).

6.

Caracteristicile și performanța unui dispozitiv nu sunt afectate astfel încât sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane, să fie compromise pe durata de viață a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiții normale de utilizare și dacă acesta a fost întreținut în mod adecvat în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

7.

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanța lor în timpul utilizării conform scopului propus să nu fie afectate în timpul transportului și al depozitării, de exemplu, prin fluctuații de temperatură și umiditate, luând în considerare instrucțiunile și informațiile furnizate de producător.

8.	Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efect nedorit sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile potențiale estimate pentru pacient și/sau utilizator, rezultate ca urmare a performanței propuse a dispozitivului în condiții normale de utilizare.

CAPITOLUL II

CERINȚE PRIVIND PERFORMANȚA, PROIECTAREA ȘI FABRICAREA

9.   Caracteristici de performanță

9.1.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie adecvate pentru scopurile menționate la articolul 2 punctul 2, astfel cum specifică producătorul, și adecvate în ceea ce privește performanța pe care sunt destinate să o aibă, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Ele realizează performanțele, astfel cum sunt menționate de producător și, în special, după caz: (a)  performanța analitică, cum ar fi sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, fidelitatea (eroarea sistematică), precizia (repetabilitatea și reproductibilitatea), acuratețea (rezultată din fidelitate și precizie), limitele de detecție și cuantificare, intervalul de măsurare, linearitatea, valorile de delimitare, inclusiv stabilirea unor criterii adecvate pentru colectarea probelor și manipularea și controlul interferențelor endogene și exogene relevante cunoscute, reacții încrucișate; și (b)  performanța clinică, cum ar fi sensibilitatea de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă, valoarea predictivă negativă, raportul de probabilitate, valorile preconizate în cadrul populațiilor normale și afectate.

9.2.	Caracteristicile de performanță ale dispozitivului sunt menținute pe durata de viață a dispozitivului, conform indicațiilor producătorului.

9.3.

În cazul în care performanța dispozitivelor depinde de utilizarea de soluții etalon și/sau materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate soluțiilor etalon și/sau materialelor de control este asigurată prin proceduri de măsurare de referință disponibile și/sau materiale de referință disponibile de nivel metrologic superior. În cazul în care este disponibilă, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate soluțiilor etalon și materialelor de control este asigurată materialelor de referință omologate sau procedurilor de măsurare de referință omologate.

9.4.

Caracteristicile și performanțele dispozitivului sunt verificate în mod specific în cazul în care acestea pot fi afectate atunci când dispozitivul este utilizat pentru scopul propus în condiții normale: (a)  în cazul dispozitivelor de autotestare, performanțele obținute de către nespecialiști; (b)  în cazul dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului, performanțele obținute în medii relevante (de exemplu, locuința pacientului, unități de urgență, ambulanțe).

10.   Proprietăți chimice, fizice și biologice

10.1.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure realizarea caracteristicilor și a cerințelor privind performanța menționate în capitolul I. Se acordă o atenție deosebită posibilității ca performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității fizice și/sau chimice dintre materialele folosite și probele, analitul sau markerul care trebuie detectate (cum ar fi țesuturi biologice, celule, lichide biologice și microorganisme), ținând seama de scopul propus al dispozitivului.

10.2.

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și de reziduuri pentru pacienți, luându-se în considerare scopul propus al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenție deosebită atât țesuturilor expuse, cât și duratei și frecvenței de expunere la contaminanții și reziduurile în cauză.

10.3.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la un nivel cât mai scăzut în mod rezonabil riscurile prezentate de substanțe sau particule, inclusiv deșeuri rezultate din uzură, produși de degradare și reziduuri de prelucrare, care pot fi eliberate de dispozitiv. Se acordă o atenție specială substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere („CMR”), în conformitate cu anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului ( 6 ), precum și substanțelor care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice a unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului ( 7 ).

10.4.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de pătrunderea neintenționată a substanțelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat.

11.   Infectarea și contaminarea microbiană

11.1.

Dispozitivele și procesele lor de fabricare sunt proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane. Proiectarea: (a)  permite manipularea cu ușurință și în condiții de siguranță; (b)  reduce pe cât posibil orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării; și, în cazul în care este necesar, (c)  previne contaminarea microbiană a dispozitivului în timpul utilizării și, în cazul recipientelor pentru recoltare de probe, riscul contaminării probelor.

11.2.

Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o situație microbiană specifică sunt proiectate, fabricate și ambalate pentru a se asigura faptul că acestea rămân în respectiva stare sterilă sau situație microbiană în condițiile de transport și depozitare indicate de producător până la deschiderea ambalajului la punctul de utilizare, cu excepția cazului în care ambalajul care le menține sterile sau în situația microbiană specifică este deteriorat.

11.3.

Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sunt prelucrate, fabricate, ambalate și sterilizate prin utilizarea unor metode adecvate și validate.

11.4.

Dispozitivele care urmează să fie sterilizate sunt fabricate și ambalate în condiții și în unități adecvate și controlate.

11.5.

Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia produsului și, în cazul în care dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare este adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

11.6.

Etichetarea dispozitivului face distincția între dispozitivele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă, în plus față de simbolul utilizat pentru a indica faptul că dispozitivele sunt sterile.

12.   Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică

În cazul în care dispozitivele includ țesuturi, celule și substanțe de origine animală, umană sau microbiană, selectarea surselor, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de acest fel și a procedurilor de control se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pentru utilizatori ori pentru alte persoane.

În special siguranța în ceea ce privește agenții microbieni și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. Acest fapt ar putea să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea agentului microbian și a altor agenți transmisibili este parte integrantă din scopul propus al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanța dispozitivului.

13.   Fabricarea dispozitivelor și interacțiunea cu mediul ambiant

13.1.

Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, este sigur și nu afectează performanțele specificate ale dispozitivelor. Orice restricție privind utilizarea care se aplică acestor combinații este indicată pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire.

13.2.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se înlăture sau să se reducă pe cât posibil: (a)  riscul de rănire, legat de caracteristicile fizice, inclusiv raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale și, în funcție de situație, cele ergonomice; (b)  riscurile legate de influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, precum câmpurile magnetice, efectele electrice și electromagnetice externe, descărcarea electrostatică, radiațiile asociate procedurilor diagnostice sau terapeutice, presiunea, umiditatea, temperatura, variațiile de presiune, accelerația sau interferențele semnalelor radio; (c)  riscurile asociate utilizării dispozitivului atunci când acesta intră în contact cu materiale, lichide și substanțe, inclusiv gaze, la care este expus în condiții normale de utilizare; (d)  riscurile asociate unor posibile interacțiuni negative între software și mediul IT în care acestea operează și interacționează; (e)  riscurile de pătrundere accidentală a unor substanțe în dispozitiv; (f)  riscul de identificare incorectă a probelor și riscul de rezultate eronate, din cauza, spre exemplu, a culorii și/sau a codurilor numerice și/sau de litere derutante, privind recipientele pentru recoltare de probe, componentele demontabile și/sau accesoriile utilizate împreună cu dispozitivele, pentru a efectua analiza sau testul, după cum a fost prevăzut; (g)  riscurile privind orice interferență previzibilă cu alte dispozitive.

13.3.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiții de prim defect. Se acordă o atenție deosebită dispozitivelor a căror utilizare propusă include expunerea la sau utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau explozive sau substanțe care pot cauza combustie.

13.4.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea să se poată face în condiții de siguranță și în mod eficient.

13.5.

Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate astfel încât interoperabilitatea și compatibilitatea să fie fiabile și sigure.

13.6.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea lor în condiții de siguranță și eliminarea în condiții de siguranță a unor substanțe reziduale conexe de către utilizator sau alte persoane. În acest scop, producătorii identifică și testează procedurile și măsurile prin care dispozitivele lor pot fi eliminate în condiții de siguranță după utilizare. Astfel de proceduri sunt descrise în instrucțiunile de utilizare.

13.7.

Scala de măsurare, monitorizare sau afișare (inclusiv modificarea culorilor și a altor indicatori vizuali) este proiectată și fabricată în conformitate cu principiile ergonomice, ținând cont de scopul propus, utilizatorii cărora le sunt destinate dispozitivele și de condițiile de mediu în care sunt destinate a fi utilizate acestea.

14.   Dispozitive cu funcție de măsurare

14.1.

Dispozitivele care au o funcție de măsurare analitică primară sunt astfel proiectate și fabricate încât să asigure o performanță analitică adecvată, în conformitate cu secțiunea 9.1 litera (a) din anexa I, ținând cont de scopul propus al dispozitivului.

14.2.

Măsurătorile efectuate de dispozitivele cu funcție de măsurare sunt exprimate în unități legale în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului ( 8 ).

15.   Protecția împotriva radiațiilor

15.1.

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea utilizatorilor sau a altor persoane la radiații (intenționate, neintenționate, parazite sau difuze) să fie redusă pe cât posibil și într-un mod compatibil cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop de diagnostic.

15.2.

Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiații periculoase sau potențial periculoase, ionizante și/sau neionizante, acestea trebuie în măsura posibilului: (a)  să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice și cantitatea de radiații emise pot fi controlate și/sau reglate; și (b)  să fie dotate cu afișaj vizual și/sau avertizare sonoră a acestor emisii.

15.3.

Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații periculoase sau potențial periculoase conțin informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, la mijloacele de protecție a utilizatorului și la modurile de evitare a utilizărilor greșite și de reducere a riscurilor inerente instalării pe cât posibil și în mod adecvat. Sunt precizate, de asemenea, informațiile cu privire la acceptare și la testarea performanței, la criteriile de acceptare și la procedura de întreținere.

16.   Sisteme electronice programabile – dispozitive care încorporează sisteme electronice programabile și software care reprezintă dispozitive în sine

16.1.

Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine sunt proiectate astfel încât să se asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de utilizarea lor propusă. În cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce pe cât posibil riscurile aferente sau afectarea performanței.

16.2.

În cazul dispozitivelor care încorporează software sau al software-ului care reprezintă dispozitive în sine, software-ul este dezvoltat și produs în concordanță cu tehnologiile de vârf în domeniu, luând în considerare principiile ciclului de viață al dezvoltării, al gestionării riscurilor, inclusiv al securității informațiilor, al verificării și al validării.

16.3.

Software-ul menționat în prezenta secțiune care urmează să fie utilizat în combinație cu platforme software mobile este proiectat și fabricat luând în considerare caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea și raportul de contrast al ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestuia (mediu variabil în ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot).

16.4.

Producătorii stabilesc cerințele minime referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus.

17.   Dispozitive conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie

17.1.

Pentru dispozitivele conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie, în cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil, riscurile aferente.

17.2.

Dispozitivele care încorporează o sursă de energie internă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare și o avertizare sau o indicație adecvată pentru momentul în care capacitatea sursei de alimentare atinge nivelul critic. Dacă este necesar, o astfel de avertizare sau indicație este emisă înainte ca alimentarea cu energie să atingă nivelul critic.

17.3.

Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se reducă pe cât posibil riscurile de a crea interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente din mediul de utilizare propus.

17.4.

Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel de imunitate intrinsecă la interferența electromagnetică care să fie adecvat pentru a permite funcționarea propusă a acestora.

17.5.

Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul de șocuri electrice accidentale ale utilizatorului sau ale oricărei alte persoane, atât în condiții normale de utilizare a dispozitivului, cât și în cazul unei condiții de prim defect în acesta, cu condiția ca dispozitivul să fie instalat și întreținut conform indicațiilor producătorului.

18.   Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice

18.1.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorii și alte persoane împotriva riscurilor mecanice.

18.2.

Dispozitivele sunt suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute. Acestea sunt în măsură să reziste la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut și să își păstreze această rezistență pe parcursul duratei de viață propuse, cu condiția respectării cerințelor de verificare și întreținere indicate de producător.

18.3.

În cazul în care există riscuri datorate prezenței unor piese mobile, riscuri cauzate de dezmembrare sau desprindere sau de scurgerile de substanțe, sunt încorporate mijloace adecvate de protecție. Orice apărătoare sau alte mijloace incluse în dispozitiv pentru asigurarea protecției, în special împotriva pieselor mobile, sunt sigure și nu împiedică accesul pentru funcționarea normală a dispozitivului și nici nu împiedică întreținerea curentă a dispozitivului, astfel cum a fost propusă de producător.

18.4.

Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, exceptând cazul în care vibrațiile fac parte din specificațiile de funcționare.

18.5.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului.

18.6.

Terminalele și conectorii la sursele de energie electrică, gaze, energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator sau alte persoane sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum toate riscurile posibile.

18.7.

Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau de remontarea anumitor piese și care ar putea constitui o sursă de risc sunt eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate direct pe piese sau pe carcasa acestora. Aceleași informații figurează și pe piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este necesară cunoașterea direcției mișcării lor pentru a se evita un risc.

18.8.

Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția pieselor și zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă anumite temperaturi date) și spațiul din vecinătatea acestora nu ating temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare.

19.   Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului

19.1.

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul propus, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor propuși și de influența care rezultă din diferențele utilizatorilor propuși cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către utilizatorul propus pentru a interpreta corect rezultatul furnizat de dispozitiv și pentru a se evita informațiile înșelătoare. În cazul testării în proximitatea pacientului, informațiile și instrucțiunile furnizate de producător specifică în mod clar nivelul de formare, calificările și/sau experiența cerută de către utilizator.

19.2.

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate și fabricate astfel încât: (a)  să asigure faptul că dispozitivul poate fi folosit în condiții de siguranță și precizie de către utilizatorul propus în toate etapele procedurii, dacă este cazul după o formare și/sau o informare adecvată; și (b)  să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului propus în manipularea dispozitivului și, după caz, a probelor și, de asemenea, în interpretarea rezultatelor.

19.3.

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, dacă este fezabil, includ o procedură prin care utilizatorul propus: (a)  poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător; și (b)  poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil.

CAPITOLUL III

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU DISPOZITIVUL

20.   Eticheta și instrucțiunile de utilizare

20.1.   Cerințe generale privind informațiile furnizate de către producător

Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul acestuia și de orice informație privind siguranța și performanța relevantă pentru utilizatori sau pentru alte persoane, după caz. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia și, dacă producătorul are un site, sunt puse la dispoziție și actualizate pe site, luând în considerare următoarele:

20.2.   Informațiile de pe etichetă

Eticheta include cumulativ următoarele informații:

20.3.   Informații privind ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril”):

Pe ambalajul steril figurează următoarele elemente:

20.4.   Informațiile din instrucțiunile de utilizare

20.4.1.

Instrucțiunile de utilizare conțin cumulativ următoarele informații: (a)  denumirea sau denumirea comercială a dispozitivului; (b)  informațiile care sunt strict necesare pentru utilizator pentru o identificare fără posibilitate de eroare a dispozitivului; (c)  scopul propus al dispozitivului: (i)  ce este detectat și/sau măsurat; (ii)  funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic, prognoză, previziune, diagnostic companion); (iii)  informațiile specifice care sunt propuse să fie furnizate: —  privind o stare fiziologică sau patologică; —  disfuncții congenitale fizice sau psihice; —  privind predispoziția la o anumită afecțiune sau boală; —  pentru stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu beneficiarii potențiali; —  pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament; —  definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice; (iv)  dacă este automatizat sau nu; (v)  dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ; (vi)  tipul de probă (probe) necesară (necesare); (vii)  după caz, populația care face obiectul testării; și (viii)  pentru dispozitivele de diagnostic companion, denumirea comună internațională (DCI) a medicamentului asociat pentru care este test companion; (d)  o indicație a faptului că dispozitivul este un dispozitiv medical destinat utilizării pentru diagnostic in vitro sau, în cazul în care dispozitivul este un „dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță”, o indicație privind acest fapt; (e)  utilizatorul propus, după caz (de exemplu, autotestare, utilizare în proximitatea pacientului și în scop profesional în laborator, profesioniști din domeniul sănătății); (f)  principiul de testare; (g)  o descriere a substanțelor etalon și a controalelor și a oricărei limitări privind utilizarea lor (de exemplu, pentru un instrument specific); (h)  o descriere a reactivilor și a oricărei limitări privind utilizarea lor (de exemplu, exclusiv pentru un instrument specific) și compoziția produsului de reacție, indicând natura și cantitatea sau concentrația de ingredient sau ingrediente active ale reactivului sau reactivilor sau a kit-ului, precum și un text, după caz, indicând faptul că dispozitivul conține alte ingrediente, care ar putea influența valorile măsurate; (i)  o listă de materiale furnizate și o listă de materiale speciale necesare însă nefurnizate; (j)  în cazul dispozitivelor destinate utilizării în combinație cu sau conectate la alte dispozitive și/sau echipamente de uz general sau la care acestea sunt instalate: —  informații pentru identificarea acestor dispozitive sau echipamente, pentru a obține o combinație validată și sigură, inclusiv caracteristici esențiale de performanță; și/sau —  informații privind orice restricție cunoscută privind combinațiile de dispozitive și echipamente; (k)  o indicație a oricărei condiții speciale de depozitare (de exemplu, temperatură, lumină, umiditate etc.) și/sau de manipulare care se aplică; (l)  stabilitatea în cursul utilizării, care poate include condițiile de depozitare și durata de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitatea soluțiilor de lucru, în cazul în care acest lucru este relevant; (m)  în cazul în care dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sale sterile, a metodei de sterilizare și instrucțiuni în cazul în care ambalajul steril este deteriorat înainte de utilizare; (n)  informații care permit informarea utilizatorului cu privire la orice avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate și restricții de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații cuprind, după caz: (i)  avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau de degradare, indicată prin modificări ale aspectului său care pot afecta funcționarea; (ii)  avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește expunerea la influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice și electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură; (iii)  avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește riscurile de interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri, precum interferențele electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente; (iv)  precauții legate de materialele încorporate în dispozitiv care conțin sau constau în substanțe CMR sau substanțe perturbatoare ale sistemului endocrin sau care ar putea duce la sensibilizare sau reacție alergică a pacientului sau utilizatorului; (v)  dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință este uniformă pe întreg teritoriul Uniunii; (vi)  dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, precum semne de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise; (o)  orice avertismente și/sau măsuri de precauție legate de materiale cu potențial infecțios incluse în dispozitiv; (p)  după caz, cerințe pentru unități speciale, precum unități cu un mediu curat sau formare specială, precum protecția împotriva radiațiilor) sau calificări speciale ale utilizatorului propus; (q)  condiții pentru colectarea, manipularea și pregătirea probei; (r)  informații cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare, precum sterilizare, asamblare finală, calibrare, etc., pentru ca dispozitivul să poată fi folosit astfel cum este prevăzut de către producător; (s)  informațiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător și dacă acesta este gata de funcționare în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către producător, împreună cu, după caz: —  informații privind natura și frecvența întreținerii periodice preventive, inclusiv curățarea și dezinfectarea; —  identificarea oricăror componente consumabile și modul în care se înlocuiesc acestea; —  informații privind orice calibrare necesară pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului în condiții de siguranță pe toată durata de viață preconizată a acestuia; —  metodele de reducere a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor; (t)  după caz, recomandări pentru procedurile de control al calității; (u)  trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite soluțiilor etalon și materialele de control, inclusiv identificarea materialelor de referință aplicate și/sau a procedurilor de măsurare de referință de nivel superior și informații privind variabilitatea maximă (autopermisă) de la un lot la altul, incluzând cifre relevante și unități de măsură; (v)  procedura de testare, inclusiv calculele și interpretarea rezultatelor și, după caz, dacă sunt luate în considerare testele de confirmare; dacă este cazul, instrucțiunile de utilizare sunt însoțite de informații privind variabilitatea de la un lot la altul, incluzând cifre relevante și unități de măsură; (w)  caracteristicile privind performanța analitică, cum ar fi sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, fidelitatea (eroarea sistematică), precizia (repetabilitatea și reproductibilitatea), acuratețea (rezultată din fidelitate și precizie), limitele de detecție și intervalul de măsurare, (informațiile necesare pentru controlul interferențelor relevante cunoscute, reacțiile încrucișate și limitările metodei), intervalul de măsurare, linearitatea și informațiile privind folosirea de către utilizator a procedurilor și materialelor de măsurare de referință disponibile; (x)  caracteristicile privind performanța clinică, astfel cum sunt definite în secțiunea 9.1 din prezenta anexă; (y)  abordarea matematică pe baza căreia se face calculul rezultatului analitic; (z)  după caz, caracteristicile referitoare la performanța clinică, cum ar fi valoarea prag, sensibilitatea de diagnostic și specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă și negativă; (aa)  după caz, intervalele de referință în cadrul populațiilor normale și afectate; (ab)  informații privind substanțele interferente sau limitările (de exemplu, indicii vizuale privind hiperlipidemia sau hemoliza, vechimea probei) care pot afecta performanța dispozitivului; (ac)  avertismente sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informații cuprind, după caz: (i)  riscuri de infecție sau riscuri microbiene, precum consumabile contaminate cu substanțe cu potențial infecțios de origine umană; (ii)  pericole pentru mediu, cum ar fi bateriile sau materialele care emit niveluri potențial periculoase de radiații); (iii)  pericole fizice, cum ar fi o explozie; (ad)  numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat, împreună cu un număr de telefon și/sau de fax și/sau adresa de internet pentru a obține asistență tehnică; (ae)  data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare, cu indicarea clară a modificărilor introduse; (af)  o notă adresată utilizatorului care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu dispozitivul este raportat producătorului și autorității competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit; (ag)  în cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali și articole care pot fi puse la dispoziție ca dispozitive separate, fiecare dintre aceste dispozitive respectă cerințele privind instrucțiunile de utilizare menționate în prezenta secțiune și cerințele prezentului regulament; (ah)  pentru dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine, cerințele minime referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus.

20.4.2

În plus, instrucțiunile de utilizare în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare respectă cumulativ următoarele principii: (a)  sunt furnizate informații cu privire la procedura de testare, inclusiv orice preparat de reactivi, colectarea de probe și/sau pregătirea lor și informații cu privire la modul în care ar trebui să se realizeze testul și să se interpreteze rezultatele; (b)  informațiile specifice pot fi omise, cu condiția ca celelalte informații furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul și să înțeleagă rezultatul sau rezultatele produse de dispozitiv; (c)  scopul propus al dispozitivului furnizează informații suficiente pentru a permite utilizatorului să înțeleagă contextul medical și pentru a permite utilizatorului propus să facă o interpretare corectă a rezultatelor; (d)  rezultatele sunt exprimate și prezentate într-o manieră care să fie ușor de înțeles de utilizatorul propus; (e)  informațiile sunt furnizate împreună cu recomandări pentru utilizator cu privire la măsurile pe care ar trebui să le ia (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau nedeterminat), la limitările testării și la posibilitatea unui rezultat fals pozitiv sau fals negativ. Se furnizează, de asemenea, informații cu privire la orice factori care pot afecta rezultatul testului, precum vârstă, sex, menstruație, infecție, exerciții fizice, post, regim alimentar sau medicament; (f)  informațiile furnizate includ o mențiune clară conform căreia utilizatorul nu ar trebui să ia nicio decizie semnificativă de ordin medical fără a consulta în prealabil un profesionist adecvat din domeniul sănătății, informațiile privind efectele și gradul de răspândire al bolii și, atunci când sunt disponibile, informații specifice privind statul membru (statele membre) în care dispozitivul este introdus pe piață cu privire la modul în care un utilizator poate obține consiliere suplimentară, precum linii telefonice naționale de asistență, site-uri etc.; (g)  în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare utilizate pentru monitorizarea unei boli sau afecțiuni existente diagnosticate anterior, informațiile specifică de asemenea faptul că pacientul ar trebui să adapteze tratamentul numai dacă a beneficiat de formarea corespunzătoare în acest scop.

---

ANEXA II

DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ

Documentația tehnică și, după caz, rezumatul acesteia care trebuie întocmite de către producător sunt prezentate într-un mod clar, organizat, fără ambiguități și în care se pot face căutări cu ușurință și includ, în special, elementele enumerate în prezenta anexă.

1.   DESCRIEREA ȘI SPECIFICAȚIILE DISPOZITIVULUI, INCLUSIV VARIANTE ȘI ACCESORII

1.1.   Descrierea și specificațiile dispozitivului

1.2.   Trimiterile la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului

2.   INFORMAȚII CARE TREBUIE FURNIZATE DE PRODUCĂTOR

Un set complet care conține

3.   INFORMAȚII DE PROIECTARE ȘI FABRICARE

3.1.   Informații privind proiectarea

Informațiile care să permită înțelegerea etapelor de proiectare aplicate dispozitivului includ:

3.2.   Informații privind fabricarea

4.   CERINȚELE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA

Documentația conține informații pentru demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, aplicabile dispozitivului ținând cont de scopul său propus, și includ o justificare, precum și validarea și verificarea soluțiilor adoptate în vederea îndeplinirii acestor cerințe. Demonstrarea conformității include de asemenea:

5.   ANALIZA BENEFICIU-RISC ȘI GESTIONAREA RISCURILOR

Documentația conține informații privind:

6.   VERIFICAREA ȘI VALIDAREA PRODUSULUI

Documentația conține rezultatele și analizele critice ale tuturor verificărilor și testărilor și/sau studiilor de validare efectuate pentru a demonstra conformitatea dispozitivului cu cerințele prezentului regulament și, în special, cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța.

Aceasta include:

6.1.   Informații privind performanța analitică a dispozitivului

6.1.1.   Tipul de probă

Prezenta secțiune descrie diferitele tipuri de probe care pot fi analizate, inclusiv stabilitatea acestora, cum ar fi depozitarea, după caz, condițiile de transport ale probelor și, în contextul metodelor de analiză pentru care factorul timp este esențial, informațiile privind intervalul de timp dintre recoltarea probei și analizarea acesteia, precum și condițiile de depozitare, cum ar fi durata, limitele de temperatură și ciclurile de înghețare/dezghețare.

6.1.2.   Caracteristicile privind performanța analitică

6.1.2.1.   Precizia măsurării

6.1.2.2.   Sensibilitatea analitică

Prezenta secțiune include informații privind proiectul studiului și rezultatele sale. Ea furnizează o descriere a tipului de probe și a pregătirii lor, inclusiv matricea, nivelurile analitului și modul în care au fost stabilite nivelurile. Se furnizează, de asemenea, numărul de probe identice testate pentru fiecare concentrație, precum și o descriere a modului de calcul utilizat pentru a determina sensibilitatea analizei.

6.1.2.3.   Specificitatea analitică

Prezenta secțiune descrie studiile privind interferențele și reactivitatea încrucișată efectuate pentru stabilirea specificității analitice în prezența altor substanțe/agenți în probă.

Se furnizează informații privind evaluarea substanțelor sau a agenților cu potențial de interferență și reacție încrucișată în cadrul testului, tipul de substanță sau agent testate și concentrația acesteia/acestuia, tipul de probă, concentrația de testare a analitului, precum și rezultatele.

Substanțele sau agenții care pot interfera sau cauza reacții încrucișate, care variază foarte mult în funcție de tipul și proiectul de test, ar putea să provină din surse exogene sau endogene, cum ar fi:

6.1.2.4.   Trasabilitatea metrologică a calibratorului și a valorilor materialului de control

6.1.2.5.   Intervalul de măsurare al testului

Prezenta secțiune include informații privind intervalul de măsurare, indiferent dacă sistemele de măsurare sunt liniare sau neliniare, inclusiv limita de detecție, și descrie informațiile privind modul în care intervalul și limitele de detecție au fost stabilite.

Aceste informații includ o descriere a tipului de probe, numărul de probe, numărul de probe identice și pregătirea probelor, inclusiv informații privind matricea, nivelurile analitului și modul în care au fost stabilite nivelurile. După caz, se adaugă o descriere a oricărui efect de tip „cârlig” („hook”) al dozelor mari și datele justificative pentru măsurile de atenuare, cum ar fi diluarea.

6.1.2.6.   Definiția valorii de delimitare a testului

Prezenta secțiune furnizează un rezumat al datelor analitice cu o descriere a proiectului studiului, inclusiv metodele pentru determinarea valorii de delimitare a testului, cum ar fi:

6.1.3.   Raportul privind performanța analitică menționat în anexa XIII.

6.2.   Informații privind performanța analitică și dovezile clinice. Raportul de evaluare a performanței

Documentația conține raportul de evaluare a performanței, care include rapoartele privind validitatea științifică, performanța analitică și clinică, astfel cum se menționează în anexa XIII, precum și o evaluare a respectivelor rapoarte.

Documentele privind studiul referitor la performanța clinică menționate în anexa XIII partea A secțiunea 2 sunt incluse și/sau menționate cu referințele lor complete în documentația tehnică.

6.3.   Stabilitate (cu excepția stabilității probelor)

Prezenta secțiune descrie durata de valabilitate declarată, studiile privind stabilitatea în cursul utilizării și în cursul transportului.

6.3.1.   Durata de valabilitate declarată

Această secțiune furnizează informații cu privire la studiile de testare a stabilității în sprijinul duratei de valabilitate declarate pentru dispozitiv. Sunt supuse testului cel puțin trei loturi diferite fabricate în condiții care sunt, în esență, echivalente cu condițiile de producție de rutină. Nu este necesar ca cele trei loturi să fie consecutive. Studiile accelerate sau datele extrapolate din date în timp real sunt acceptabile pentru declarațiile inițiale privind durata de valabilitate, însă ulterior se realizează studii de stabilitate în timp real.

Aceste informații detaliate includ:

6.3.2.   Stabilitatea în cursul utilizării

Prezenta secțiune oferă informații privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul utilizării pentru un lot, reflectând utilizarea obișnuită a dispozitivului, indiferent dacă aceasta este reală sau simulată. Aceasta poate include stabilitatea conținutului unui flacon după deschidere și/sau, pentru instrumentele automatizate, stabilitatea operațională a echipamentului.

În cazul instrumentelor automatizate, în cazul în care se declară stabilitatea calibrării, trebuie incluse date justificative.

Astfel de informații detaliate includ:

6.3.3.   Stabilitatea în cursul transportului

Prezenta secțiune furnizează informații privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul transportului pentru un lot de dispozitive pentru a evalua toleranța dispozitivelor la condițiile de transport anticipate.

Studiile privind transportul pot fi efectuate în condiții reale și/sau simulate și includ condiții de transport variabile, cum ar fi temperaturi extrem de ridicate și/sau scăzute.

Aceste informații descriu:

6.4.   Verificarea și validarea software-ului

Documentația conține dovezi privind validarea software-ului, astfel cum este utilizat în dispozitivul finit. Astfel de informații includ, de regulă, rezumatul rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor și testelor efectuate la nivel intern și aplicabile într-un mediu real al utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale. Acestea ar trebui, de asemenea, să abordeze toate configurațiile hardware diferite și, după caz, sistemele de operare menționate pe etichetă.

6.5.   Informații suplimentare necesare în cazuri specifice

---

ANEXA III

DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ PRIVIND SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

Documentația tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață care trebuie întocmită de către producător în conformitate cu articolele 78-81 este prezentată într-un mod clar, organizat, fără ambiguități și în care se pot face căutări cu ușurință și include, în special elementele enumerate în prezenta anexă.

1.   Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață elaborat în conformitate cu articolul 79.

Producătorul dovedește, într-un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, că respectă obligația prevăzută la articolul 78.

2.   PSUR menționat la articolul 81 și raportul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 80.

---

ANEXA IV

DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE

Declarația de conformitate UE conține următoarele informații:

---

ANEXA V

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

---

ANEXA VI

INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 26 ALINEATUL (3) ȘI CU ARTICOLUL 28 ELEMENTE DE DATE ESENȚIALE CARE TREBUIE FURNIZATE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 25 ȘI CU ARTICOLUL 26 ȘI SISTEMUL UDI

PARTEA A

INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE CU OCAZIA ÎNREGISTRĂRII DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 26 ALINEATUL (3) ȘI CU ARTICOLUL 28

Producătorii sau, după caz, reprezentanții autorizați și, după caz, importatorii depun informațiile menționate la secțiunea 1 și se asigură că informațiile menționate pe dispozitivele lor, conform trimiterii de la secțiunea 2 sunt complete, corecte și actualizate de către partea relevantă.

1.   Informații privind operatorul economic

2.   Informații privind dispozitivul

PARTEA B

ELEMENTE DE DATE ESENȚIALE CARE TREBUIE FURNIZATE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 25 ȘI 26

Producătorul furnizează bazei de date privind UDI-DI și următoarele informații referitoare la producător și la dispozitiv:

PARTEA C

SISTEMUL UDI

1.   Definiții

Identificarea și captarea automată a datelor (automatic identification and data capture – AIDC)

AIDC este o tehnologie utilizată pentru captarea automată a datelor. Tehnologiile AIDC includ codurile de bare, cardurile inteligente, datele biometrice și identificarea prin radiofrecvență.

UDI-DI de bază

UDI-DI de bază este identificatorul principal al unui model de dispozitiv. Este DI atribuit la nivelul unității de utilizare a dispozitivului. Acesta reprezintă cheia principală pentru înregistrări în baza de date privind UDI și este menționat în certificatele și declarațiile de conformitate UE relevante.

DI-ul unității de utilizare

DI-ul unității de utilizare are rolul de a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient în situațiile în care un UDI nu este etichetat pe dispozitivul individual la nivelul unității sale de utilizare, de exemplu în cazul în care mai multe unități ale aceluiași dispozitiv sunt ambalate împreună.

Dispozitiv configurabil

Un dispozitiv configurabil este un dispozitiv format din mai multe componente care pot fi asamblate de către producător în configurații multiple. Aceste componente individuale pot fi dispozitive propriu-zise.

Configurație

Configurația este o combinație de elemente de echipamente, astfel cum sunt specificate de producător, care funcționează împreună ca dispozitiv pentru a atinge un scop propus. Combinația de elemente poate fi modificată, adaptată sau personalizată pentru a răspunde anumitor necesități.

UDI-DI

UDI-DI este un cod unic numeric sau alfanumeric, specific unui model de dispozitiv și care este folosit, de asemenea, în calitate de „cheie de acces” pentru informațiile stocate într-o bază de date privind UDI.

Interpretarea lizibilă pentru om (human readable interpretation – HRI)

HRI este o interpretare lizibilă a caracterelor datelor codificate în suportul UDI.

Nivelurile de ambalare

Nivelurile de ambalare sunt diferitele niveluri de ambalare a dispozitivului care conțin o cantitate fixă de dispozitive, de exemplu un ambalaj de carton sau o cutie.

Identificatorul producției (UDI-PI)

UDI-PI este un cod numeric sau alfanumeric care identifică unitatea de producție a dispozitivului.

Diferitele tipuri de UDI-PI includ numărul de serie, numărul de lot, identificarea software-ului și data fabricației sau a expirării ori ambele tipuri de date.

Identificarea prin radiofrecvență (radio frequency identification – RFID)

RFID este o tehnologie care utilizează comunicarea prin utilizarea undelor radio pentru schimbul de date între un cititor de date și o etichetă electronică aplicată pe un obiect, în scopul identificării.

Containere pentru transport

Containerul pentru transport este un container în privința căruia trasabilitatea este controlată printr-un proces specific pentru sistemele de logistică.

Identificatorul unic al dispozitivului (UDI)

UDI reprezintă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde acceptate la nivel global de identificare și de codificare a unui dispozitiv. Acesta permite identificarea fără echivoc a unui anumit dispozitiv de pe piață. UDI este alcătuit din UDI-DI și UDI-PI.

Cuvântul „unic” nu implică serializarea fiecărei unități individuale de producție.

Suportul UDI

Suportul UDI este mijlocul de transmitere a UDI, utilizând AIDC și, dacă este cazul, HRI.

Suporturile UDI includ, printre altele, coduri de bare 1D/liniare, coduri de bare 2D/Matrix, RFID.

2.   Cerințe generale

2.1.	Marcarea UDI este o cerință suplimentară, care nu înlocuiește orice altă cerință de marcaj sau de etichetare prevăzută în anexa I la prezentul regulament.

2.2.	Producătorul atribuie și menține UDI unice pe dispozitivele acestuia.

2.3.	Numai producătorul poate aplica un UDI pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia.

2.4.	Pot fi utilizate doar standardele de codificare furnizate de către entitățile emitente desemnate de Comisie în temeiul articolului 24 alineatul (2).

3.   UDI

3.1.	Un UDI este atribuit dispozitivului însuși sau ambalajului său. Nivelurile superioare de ambalare au propriile UDI.

3.2.

Containerele pentru transport sunt scutite de la îndeplinirea cerinței din secțiunea 3.1. Spre exemplu, un UDI nu este necesar într-o unitate logistică; în cazul în care un furnizor de servicii de sănătate comandă mai multe dispozitive folosind UDI sau numărul de model al dispozitivelor individuale, iar producătorul plasează dispozitivele respective într-un container pentru transport sau pentru a proteja dispozitivele ambalate individual, containerul (unitatea logistică) nu este supus(ă) cerințelor UDI.

3.3.	UDI este constituit din două părți: un UDI-DI și un UDI-PI.

3.4.	UDI-DI este unic la fiecare nivel de ambalare al dispozitivului.

3.5.

Dacă numărul de lot, numărul de serie, versiunea de software sau data expirării apar pe etichetă, acestea sunt parte a UDI-PI. În cazul în care există și data fabricației pe etichetă, nu este nevoie să fie inclusă în UDI-PI. În cazul în care există doar data fabricației pe etichetă, aceasta se folosește ca UDI-PI.

3.6.	Fiecare componentă care este considerată ca fiind un dispozitiv și este disponibilă comercial în mod separat va primi un UDI separat, cu excepția cazului în care componentele sunt parte dintr-un dispozitiv configurabil care este marcat cu propriul UDI.

3.7.	Truselor li se alocă și sunt marcate cu propriul UDI.

3.8.	Producătorul atribuie un UDI dispozitivului în conformitate cu codificarea standard relevantă.

3.9.

Un nou UDI-DI este necesar atunci când apare o schimbare care ar putea duce la o identificare eronată a dispozitivului și/sau la ambiguitate în trasabilitatea acestuia. În special, orice schimbare a unuia dintre elementele de date din baza de date privind UDI necesită un nou UDI-DI: (a)  denumirea sau denumirea comercială, (b)  versiunea dispozitivului sau modelul, (c)  etichetat ca fiind de unică folosință, (d)  ambalat steril, (e)  necesitatea sterilizării înainte de utilizare, (f)  cantitatea de dispozitive furnizate într-un pachet, (g)  avertismente critice sau contraindicații.

3.10.

Producătorii care reambalează sau reetichetează dispozitive cu propria lor etichetă rețin o înregistrare a UDI a producătorului dispozitivului original.

4.   Suportul UDI

4.1.	Suportul UDI (reprezentarea AIDC și HRI a UDI) se plasează pe etichetă și pe toate nivelurile superioare de ambalaj al dispozitivului. Nivelurile superioare nu includ containerele pentru transport.

4.2.	În cazul unor constrângeri de spațiu considerabile ale unității privind utilizarea ambalajului, suportul UDI poate fi plasat pe nivelul imediat superior de ambalare.

4.3.

Pentru dispozitivele de unică folosință din clasele A și B, ambalate și etichetate în mod individual, suportul UDI nu trebuie să apară pe ambalaj, dar apare pe nivelul superior de ambalare, de exemplu un ambalaj de carton care conține mai multe ambalaje. Cu toate acestea, atunci când furnizorul de servicii de sănătate nu ar trebui să aibă acces, în cazuri cum ar fi serviciile de îngrijire medicală la domiciliu, la nivelul superior de ambalare a dispozitivului, UDI trebuie să fie înscris pe ambalaj.

4.4.	Pentru dispozitivele destinate în mod exclusiv unor puncte de vânzare cu amănuntul, nu este necesar ca UDI-PI din AIDC să apară pe ambalajul punctelor de vânzare.

4.5.	În cazul în care suporturile de AIDC, altele decât suportul UDI, fac parte din etichetarea produsului, este necesar ca suportul UDI să fie ușor identificabil.

4.6.	În cazul în care se utilizează coduri de bare liniare, UDI-DI și UDI-PI pot fi concatenate sau non-concatenate în două sau mai multe coduri de bare. Toate părțile și elementele codului de bare liniar se diferențiază și sunt ușor de identificat.

4.7.

În cazul în care există constrângeri importante care limitează utilizarea atât a formatului AIDC, cât și a formatului HRI pe etichetă, numai formatul AIDC trebuie să apară pe etichetă. Cu toate acestea, pentru dispozitivele destinate să fie utilizate în afara unităților medicale, precum dispozitivele pentru îngrijiri la domiciliu, HRI apare pe etichetă, chiar dacă, drept consecință a acestui lucru, nu mai există spațiu pentru AIDC.

4.8.	Formatul HRI respectă normele entității emitente de cod UDI.

4.9.	În cazul în care producătorul utilizează tehnologia RFID, un cod de bare liniar sau 2D, în conformitate cu standardul furnizat de entitățile emitente, este furnizat, de asemenea, pe etichetă.

4.10.

Dispozitivele care sunt reutilizabile au un suport UDI pe dispozitivul propriu-zis. Suportul UDI pentru dispozitivele reutilizabile care necesită dezinfectare, sterilizare sau modernizare între utilizările de către pacienți este permanent și lizibil după fiecare proces realizat pentru a pregăti dispozitivul pentru o utilizare ulterioară pe parcursul întregii durate de viață prevăzută a dispozitivului.

4.11.

Suportul UDI este lizibil în timpul utilizării normale și pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului.

4.12.

Dacă suportul UDI este lizibil cu ușurință sau poate fi scanat prin ambalajul dispozitivului, plasarea suportului UDI pe ambalaj nu este necesară.

4.13.

În cazul dispozitivelor unice finite, formate din mai multe părți care trebuie să fie asamblate înainte de prima utilizare, este suficientă aplicarea suportului UDI numai pe o singură parte a dispozitivului.

4.14.

Suportul UDI este plasat astfel încât AIDC să poată fi accesată în timpul funcționării sau depozitării normale.

4.15.

Suporturile de cod de bare care includ atât un UDI-DI, cât și un UDI-PI pot include, de asemenea, date esențiale pentru ca dispozitivul să funcționeze sau alte date.

5.   Principii generale ale bazei de date privind UDI

5.1.	Baza de date privind UDI sprijină utilizarea tuturor elementelor de bază ale bazei de date privind UDI menționate în partea B din prezenta anexă.

5.2.	Producătorii sunt responsabili de transmiterea inițială și de actualizările informațiilor de identificare și a altor elemente de date ale dispozitivelor din baza de date privind UDI.

5.3.	Producătorii pun în aplicare metode/proceduri adecvate pentru validarea datelor furnizate.

5.4.	Producătorii verifică periodic corectitudinea tuturor datelor relevante ale dispozitivelor pe care le-au introdus pe piață, cu excepția dispozitivelor care nu mai sunt disponibile pe piață.

5.5.	Prezența UDI-DI a dispozitivului în baza de date privind UDI nu înseamnă că dispozitivul este în conformitate cu prezentul regulament.

5.6.	Baza de date permite stabilirea de legături între toate nivelurile de ambalare ale dispozitivului.

5.7.	Datele pentru noile UDI-DI sunt disponibile la momentul la care dispozitivul este introdus pe piață.

5.8.	Producătorii actualizează înregistrarea relevantă din baza de date privind UDI în termen de 30 de zile din momentul în care a avut loc o modificare a unui element care nu necesită un UDI-DI nou.

5.9.	Standardele acceptate pe plan internațional pentru transmiterea de date și actualizări sunt utilizate, ori de câte ori este posibil, de către baza de date privind UDI.

5.10.

Interfața pentru utilizatori a bazei de date privind UDI este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii. Folosirea de câmpuri de text liber este, totuși, limitată, în vederea reducerii traducerilor.

5.11.

Datele privind dispozitivele care nu mai sunt disponibile pe piață sunt păstrate în baza de date privind UDI.

6.   Norme pentru anumite tipuri de dispozitive

6.1.   Dispozitivele reutilizabile care fac parte din truse și care necesită curățare, dezinfectare, sterilizare sau modernizare între utilizări

6.1.1.

UDI-ul acestor dispozitive este plasat pe dispozitiv și este ușor de citit după fiecare procedură de pregătire a dispozitivului pentru următoarea utilizare;

6.1.2.

Caracteristicile UDI-PI, cum ar fi numărul de serie sau numărul de lot, sunt definite de către producător.

6.2.   Software-ul dispozitivului

6.2.1.   Criterii de atribuire a UDI

UDI-ul este atribuit la nivelul sistemului software-ului. Doar software-ul care este comercializat în mod separat și software-ul care constituie un dispozitiv de sine stătător sunt supuse acestei cerințe.

Identificarea software-ului este considerată ca fiind mecanismul de control al producției și este conținută în UDI-PI.

6.2.2.

Un UDI-DI nou este necesar ori de câte ori are loc o modificare a următoarelor: (a)  performanța originală, (b)  siguranța scopului propus al software-ului. (c)  interpretarea datelor. Astfel de modificări includ algoritmi noi sau modificați, structuri ale bazei de date, platforma de operare, arhitectura sau interfețe noi pentru utilizator sau noi canale pentru interoperabilitate.

6.2.3.

Revizuirile minore ale software-ului necesită un UDI-PI nou și nu un UDI-DI nou: Revizuirile minore sunt asociate, în general, cu corectarea erorilor, îmbunătățirea funcționalității dar nu în scopuri de siguranță, corecții de securitate sau eficiență operațională. Revizuirile minore ale software-ului sunt identificate printr-un formular de identificare specific producătorului.

6.2.4.

Criteriile de plasare a UDI-ului pentru software (a)  atunci când software-ul este livrat pe un suport fizic, de exemplu un CD sau DVD, fiecare nivel de ambalaj trebuie să poarte o reprezentare lizibilă pentru om și a AIDC a UDI complet. UDI-ul care se aplică pe suportul fizic care conține software-ul și pe ambalajul acestuia este identic cu UDI-ul atribuit la nivelul sistemului software-ului; (b)  UDI-ul se furnizează pe un ecran ușor accesibil pentru utilizator, într-un format de text simplu, lizibil cu ușurință, cum ar fi un dosar cu informații despre produs sau inclus în ecranul de pornire; (c)  software-ul care nu dispune de o interfață pentru utilizatori, cum ar fi un soft de operare intermediar pentru conversia imaginii, este capabil să transmită UDI-ul printr-o interfață de programare a aplicațiilor (API); (d)  numai partea lizibilă pentru om a UDI-ului trebuie să apară în afișajele electronice ale software-ului. Marcajul UDI-ului cu ajutorul AIDC nu este necesar în afișajele electronice, cum ar fi meniul cu informații despre produs, ecranul de întâmpinare etc.; (e)  forma lizibilă pentru om a UDI-ului pentru software include identificatorii de aplicație (AI) pentru standardul utilizat de entitățile emitente, pentru a ajuta utilizatorul în identificarea UDI-ului și determinarea standardului folosit pentru a crea UDI-ul.

---

ANEXA VII

CERINȚE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE ORGANISMELE NOTIFICATE

1.   CERINȚE ORGANIZAȚIONALE ȘI GENERALE

1.1.   Statut juridic și structură organizațională

1.1.1.

Fiecare organism notificat este înființat în conformitate cu dreptul intern al unui stat membru sau în conformitate cu legislația unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens. Calitatea sa de persoană juridică și statutul său juridic sunt documentate pe deplin. Astfel de documente cuprind informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat.

1.1.2.

În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei organizații mai mari, activitățile desfășurate de respectiva organizație, precum și structura sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul notificat sunt documentate în mod clar. În astfel de cazuri, cerințele din secțiunea 1.2 sunt aplicabile atât organismului notificat, cât și organizației de care aparține.

1.1.3.

În cazul în care un organism notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară terță, sau este deținut de o altă entitate juridică, activitățile și responsabilitățile acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale cu organismul notificat sunt definite și documentate în mod clar. Personalul entităților care desfășoară activități de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament face obiectul cerințelor aplicabile ale prezentului regulament.

1.1.4.

Structura organizațională, alocarea responsabilităților, liniile de raportare și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța organismului notificat și în rezultatele activităților de evaluare a conformității pe care le desfășoară.

1.1.5.

Organismul notificat documentează în mod clar structura sa organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior ►C3  și ale altor categorii de personal care ar putea avea o influență asupra performanței organismului notificat și asupra rezultatelor activităților de evaluare a conformității sale. ◄

1.1.6.

Organismul notificat identifică persoanele din conducerea de nivel superior care au deplina autoritate și responsabilitate pentru fiecare dintre următoarele: (a)  punerea la dispoziție a resurselor adecvate pentru activitățile de evaluare a conformității; (b)  elaborarea de proceduri și politici pentru funcționarea organismului notificat; (c)  supravegherea punerii în aplicare a procedurilor, a politicilor și a sistemelor de management al calității ale organismului notificat; (d)  supravegherea finanțelor organismului notificat; (e)  activitățile și deciziile luate de către organismul notificat, inclusiv acordurile contractuale; (f)  delegarea autorității către personal și/sau comitete, atunci când este necesar, în ceea ce privește derularea activităților definite (g)  interacțiunea cu autoritatea responsabilă de organismele notificate și obligațiile cu privire la comunicarea cu alte autorități competente, cu Comisia și cu alte organisme notificate.

1.2.   Independență și imparțialitate

1.2.1.

Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care acesta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește dispozitivul, precum și de orice concurent al producătorului. Aceasta nu exclude desfășurarea de către organismul notificat de activități de evaluare a conformității pentru producătorii concurenți.

1.2.2.

Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismele notificate documentează și pun în aplicare o structură și proceduri pentru garantarea imparțialității și pentru promovarea și punerea în practică a principiilor imparțialității în întreaga organizație, pentru tot personalul lor și pentru toate activitățile lor de evaluare. Astfel de proceduri prevăd identificarea, investigarea și soluționarea oricărei situații în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea în cadrul organismului notificat. Investigarea, rezultatul și soluționarea acesteia sunt documentate.

1.2.3.

Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității (a)  nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul sau agentul de mentenanță al dispozitivelor pe care le evaluează și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. O astfel de restricție nu împiedică achiziționarea și utilizarea dispozitivelor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat și nici efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de dispozitive în scopuri personale; (b)  nu sunt implicați în proiectarea, fabricarea, comercializarea, instalarea și utilizarea sau mentenanța dispozitivelor pentru care sunt desemnați și nu reprezintă părțile angajate în acele activități; (c)  nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt desemnați; (d)  nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întreținerea dispozitivelor sau procesele în curs de evaluare; și (e)  nu sunt legați de nicio organizație care furnizează servicii de consultanță precum cele menționate la litera (d). O astfel de restricție nu împiedică activitățile de formare generale care nu sunt adaptate la clienți și care se referă la reglementările în domeniul dispozitivelor sau la standarde conexe.

1.2.4.

Implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea la un organism notificat este pe deplin documentată, la momentul angajării, iar eventualele conflicte de interese sunt monitorizate și soluționate în conformitate cu prezenta anexă. Membrii personalului care sunt foști angajați ai unui anumit client sau au acordat servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor pentru respectivul client înainte de angajarea la un organism notificat nu sunt implicați în activități de evaluare a conformității pentru clientul în cauză sau pentru societățile aparținând aceluiași grup pentru o perioadă de trei ani.

1.2.5.

Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Nivelul remunerației pentru personalul de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu evaluarea al organismului notificat și subcontractanții implicați în activități de evaluare nu depinde de rezultatele evaluărilor. Organismele notificate pun la dispoziția publicului declarațiile de interese ale personalului lor de conducere de nivel superior.

1.2.6.

În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absența oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea responsabilă cu organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat.

1.2.7.

Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, inclusiv activitățile proprietarilor săi, nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.

1.2.8.

Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de clauze și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE, în ceea ce privește taxele.

1.2.9.

Cerințele prevăzute în prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale.

1.3.   Confidențialitate

1.3.1.

Organismul notificat dispune de proceduri documentate care să asigure că confidențialitatea informațiilor care îi parvin în timpul derulării activităților de evaluare a conformității este respectată de personalul său, de comitetele, filialele și subcontractanții săi, precum și de orice organism asociat sau membru al personalului organismelor externe, cu excepția cazurilor în care divulgarea este cerută prin lege.

1.3.2.

Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional atunci când își îndeplinește sarcinile sale în temeiul prezentului regulament sau al oricărei dispoziții din dreptul național care produce efecte în acest sens, cu excepția raportului cu autoritățile responsabile de organismele notificate, cu autoritățile competente pentru dispozitive din statele membre sau cu Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. Organismul notificat dispune de proceduri documentate în ceea ce privește cerința din prezenta secțiune.

1.4.   Răspundere

1.4.1.

Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere civilă adecvată pentru activitățile sale de evaluare a conformității cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de statul membru în cauză, în conformitate cu dreptul național, sau în care statul membru respectiv este direct responsabil pentru evaluarea conformității lor.

1.4.2.

Domeniul de aplicare și valoarea financiară globală ale asigurării de răspundere civilă corespund nivelului și sferei geografice ale activităților organismului notificat și corespund profilului de risc al dispozitivelor certificate de organismul notificat. Asigurarea de răspundere civilă vizează cazurile în care organismul notificat poate fi obligat să retragă, să limiteze sau să suspende certificate.

1.5.   Cerințe financiare

Organismul notificat are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității în cadrul sferei de cuprindere a desemnării și operațiunile legate de activitățile conexe. Acesta își susține cu documente sustenabilitatea capacității financiare și viabilitatea economică și oferă dovezi în acest sens, ținând seama, acolo unde este cazul, de orice circumstanță specifică în cursul unei faze inițiale de demarare a activității.

1.6.   Participarea la activitățile de coordonare

1.6.1.

Organismul notificat participă la orice activitate de standardizare relevantă și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate menționat la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la întreaga legislație relevantă și la toate documentele conținând orientări și bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.

1.6.2.

Organismul notificat ia în considerare documentele conținând orientări și bune practici.

2.   CERINȚE PRIVIND MANAGEMENTUL CALITĂȚII

2.1.

Organismul notificat instituie, documentează, implementează, ține la zi și gestionează un sistem de management al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și care este capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament.

2.2.

Sistemul de management al calității al organismului notificat abordează cel puțin următoarele: (a)  structura și documentația sistemului de management, inclusiv politici și obiective pentru activitățile sale; (b)  politicile de alocare a activităților și a responsabilităților pentru personal; (c)  procesele de evaluare și de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului, precum și al nivelului superior de conducere ale organismului notificat; (d)  planificarea, conducerea, evaluarea și, dacă este cazul, adaptarea procedurilor sale de evaluare a conformității; (e)  controlul documentelor; (f)  controlul înregistrărilor; (g)  reexaminări ale managementului; (h)  audituri interne; (i)  acțiuni corective și preventive; (j)  plângeri și contestații. (k)  formare profesională continuă. În cazul în care se utilizează documente în diferite limbi, organismul notificat se asigură și verifică că acestea au același conținut.

2.3.

Personalul de conducere de nivel superior al organismului notificat se asigură că sistemul de management al calității este pe deplin înțeles, implementat și menținut în întreaga organizație a organismului notificat, inclusiv filialele și subcontractanții implicați în activitățile de evaluare a conformității în temeiul prezentul regulament.

2.4.

Organismul notificat solicită tuturor membrilor personalului să se angajeze în mod oficial, printr-o semnătură sau un echivalent al acesteia, să respecte procedurile stabilite de organismul notificat. Angajamentul respectiv acoperă aspecte referitoare la confidențialitate și la independența față de interesele comerciale și de altă natură, precum și orice asociere existentă sau anterioară cu clienții. Personalul va trebui să completeze declarații scrise care să indice respectarea de către aceștia a principiilor de confidențialitate, independență și imparțialitate.

3.   CERINȚE REFERITOARE LA RESURSE

3.1.   Aspecte generale

3.1.1.

Organismele notificate sunt capabile să realizeze toate sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele și pe răspunderea sa. În special, organismele notificate dispun de personalul necesar și dețin sau au acces la toate echipamentele, unitățile și competența necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice, științifice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care au fost desemnate. O astfel de cerință presupune, de fiecare dată, pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip de dispozitive în legătură cu care au fost desemnate, că organismul notificat dispune în permanență de suficient personal administrativ, tehnic și științific cu experiență și cunoștințe referitoare la dispozitivele și la tehnologiile relevante. Un astfel de personal este suficient pentru a se asigura că organismul notificat în cauză poate efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea funcționalității medicale, a evaluărilor performanței și a performanței și siguranței dispozitivelor pentru care a fost desemnat, având în vedere cerințele prezentului regulament, în special cele prevăzute în anexa I. Competențele cumulative ale unui organism notificat îi permit acestuia să evalueze tipurile de dispozitive pentru care este desemnat. Organismul notificat are suficientă competență internă pentru a evalua în mod critic evaluările realizate de către experți externi. Sarcinile pe care un organism notificat nu le poate subcontracta sunt stabilite în secțiunea 4.1. Personalul implicat în gestionarea funcționării activităților de evaluare a conformității ale unui organism notificat pentru dispozitive are cunoștințe adecvate pentru a înființa și a exploata un sistem pentru selectarea personalului de evaluare și verificare, pentru verificarea competențelor acestuia, pentru autorizarea și atribuirea sarcinilor care îi revin, pentru organizarea formării inițiale și continue a acestuia, precum și pentru alocarea de sarcini acestuia și monitorizarea acestuia în vederea asigurării faptului că personalul care desfășoară și efectuează operațiunile de evaluare și verificare are competența de a îndeplini sarcinile solicitate. Organismul notificat identifică cel puțin o persoană din personalul propriu de conducere de nivel superior care are responsabilitatea globală pentru toate activitățile de evaluare a conformității referitoare la dispozitive.

3.1.2.

Organismul notificat se asigură că personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității își menține calificarea și expertiza prin implementarea a unui sistem de schimb de experiență și a unui program de educație și de formare profesională continuă.

3.1.3.

Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor și responsabilităților, precum și nivelul de autorizare în ceea ce privește personalul, inclusiv subcontractanții și experții externi, implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează respectivul personal în consecință.

3.2.   Criterii de calificare în raport cu personalul

3.2.1.

Organismul notificat stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității, inclusiv privind cunoștințele, experiența și alte competențe necesare, precum și formarea inițială și continuă necesară. Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității, cum ar fi auditul, evaluarea sau testarea produsului, revizuirea documentației tehnice, procesul de luare a deciziilor și eliberarea loturilor, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile, cum ar fi biocompatibilitatea, sterilizarea, autotestarea sau testarea în proximitatea pacientului, diagnosticul companion, evaluarea performanței, care intră în sfera de cuprindere a desemnării.

3.2.2.

Criteriile de calificare menționate în secțiunea 3.2.1 se referă la sfera de cuprindere a desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 38 alineatul (3), oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare. Sunt definite criterii specifice de calificare cel puțin pentru evaluarea: —  siguranței biologice, —  evaluării performanței, —  dispozitivelor pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, —  dispozitivelor de diagnostic companion, —  siguranței funcționale, —  software-ului, —  ambalajului și —  diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

3.2.3.

Personalul responsabil pentru stabilirea criteriilor de calificare și pentru autorizarea altui personal de a efectua activități specifice de evaluare a conformității este angajat de organismul notificat propriu-zis și nu poate consta în experți externi sau nu poate fi subcontractat. Personalul deține cunoștințe și experiență dovedite în toate domeniile următoare: —  legislația Uniunii referitoare la dispozitive și documentele de orientare relevante; —  procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament; —  o gamă largă de cunoștințe privind tehnologiile legate de dispozitive și proiectarea și fabricarea dispozitivelor; —  sistemul de management al calității al organismului notificat, procedurile aferente și criteriile de calificare necesare; —  formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele; —  o experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior în cadrul unui organism notificat.

3.2.4.

Organismul notificat are la dispoziție în permanență personal cu expertiză clinică relevantă și, dacă este posibil, un astfel de personal este angajat de organismul notificat propriu-zis. Un astfel de personal este integrat în toate etapele evaluării și ale procesului decizional ale unui organism notificat pentru: —  a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea evaluării performanței efectuate de producător și a identifica experți calificați în mod corespunzător; —  a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, CS, orientări și standarde armonizate și pentru a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii pe care o oferă; —  a fi în măsură să examineze și să conteste din punct de vedere științific datele clinice cuprinse în evaluarea performanței și în orice studiu asociat referitor la performanță și să ofere orientări adecvate experților clinici externi în evaluarea evaluării performanței prezentate de producător; —  a fi în măsură să evalueze din punct de vedere științific și, dacă este necesar, să conteste evaluarea performanței prezentată, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea performanței producătorului; —  a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor evaluării performanței efectuate de experții clinici; —  a fi în măsură să efectueze o evaluare a evaluării performanței producătorului și o evaluare bazată pe criterii clinice a avizului unui expert extern și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; și —  a fi în măsură să întocmească înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost desfășurate în mod adecvat.

3.2.5.

Personalul responsabil cu efectuarea reexaminărilor legate de produse (evaluatori de produse), cum ar fi reexaminările documentației tehnice sau examinarea de tip, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea performanței, siguranța biologică, sterilizarea, validarea software-ului) deține în totalitate următoarele calificări dovedite: —  absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, precum medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline științifice relevante; —  patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în activități conexe, cum ar fi producția, auditul sau cercetarea, doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivelor sau a tehnologiei care urmează a fi evaluată sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate; —  cunoștințe despre legislația privind dispozitivele, inclusiv cerințele generale de siguranță și de performanță prevăzute în anexa I; —  cunoștințe și experiență adecvate cu privire la standardele armonizate, CS și documentele de orientare relevante; —  cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive; —  cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea performanței; —  cunoștințe adecvate cu privire la dispozitivele pe care le evaluează; —  cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea evaluărilor respective; —  capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.

3.2.6.

Personalul responsabil cu efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de management al calității (auditori la fața locului) deține în totalitate următoarele calificări dovedite: —  absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline științifice relevante; —  patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în activități conexe, cum ar fi producția, auditul sau cercetarea, doi ani din această experiență fiind în domeniul managementului calității; —  cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive, precum și standardele armonizate, CS și documentele de orientare conexe; —  cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive; —  cunoștințe adecvate privind sistemele de management al calității și standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive; —  cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective pentru care sunt responsabili, precum și autorizarea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor respective; —  instruire în domeniul tehnicilor de audit, care să îi permită să conteste sisteme de management al calității; —  capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.

3.2.7.

Personalul care deține responsabilitatea generală pentru examinările finale și pentru procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat de organismul notificat însuși și nu poate consta în experți externi sau personal subcontractat. Personalul respectiv, ca grup, deține cunoștințe și experiență cuprinzătoare dovedite în toate domeniile următoare: —  legislația referitoare la dispozitive și documentele de orientare relevante; —  evaluările conformității dispozitivelor relevante pentru prezentul regulament; —  tipurile de calificări, experiența și expertiza relevante pentru evaluarea conformității dispozitivelor; —  o gamă largă de cunoștințe referitoare la tehnologiile legate de dispozitive, inclusiv suficientă experiență în ceea ce privește evaluarea conformității dispozitivelor aflate în curs de examinare în prezent, în vederea certificării, industria dispozitivelor și proiectarea și fabricarea dispozitivelor; —  sistemul referitor la calitate al organismului notificat, procedurile aferente și calificările solicitate din partea personalului implicat; —  capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.

3.3.   Documentarea calificării, formării și autorizării personalului

3.3.1.

Organismul notificat dispune de o procedură pentru a documenta pe deplin calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2. Atunci când, în circumstanțe excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secțiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică autorității responsabile de organismele notificate autorizarea membrilor personalului respectiv de a desfășura activități specifice de evaluare a conformității.

3.3.2.

Pentru întregul său personal menționat în secțiunile 3.2.3-3.2.7, organismul notificat stabilește și actualizează: —  o matrice care detaliază autorizările și responsabilitățile personalului în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității; —  înregistrări care atestă cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul. Aceste înregistrări conțin o justificare pentru definirea domeniului de aplicare al responsabilităților pentru fiecare membru al personalului responsabil cu evaluarea și înregistrări ale activităților de evaluare a conformității efectuate de fiecare dintre aceștia.

3.4.   Subcontractanți și experți externi

3.4.1.

Organismele notificate pot subcontracta, fără a aduce atingere secțiunii 3.2, anumite părți componente clar definite ale unei activități de evaluare a conformității. Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de management al calității sau a examinărilor legate de produse în totalitatea lor, dar, cu toate acestea, o parte din activitățile respective pot fi desfășurate de către subcontractanți și auditori și experți externi care lucrează în numele organismului notificat. Organismul notificat în cauză păstrează răspunderea deplină pentru a fi în măsură să prezinte dovezi corespunzătoare ale competenței subcontractanților și experților de a-și îndeplini sarcinile specifice, pentru luarea unei decizii bazată pe evaluarea unui subcontractant și pentru activitatea desfășurată de către subcontractanți și experți în numele său. Următoarele activități nu pot fi subcontractate de către organismele notificate: —  examinarea calificărilor și monitorizarea activităților experților externi; —  activitățile de audit și de certificare în cazul în care subcontractarea în cauză se efectuează către organizațiile de audit și de certificare; —  atribuirea de lucrări experților externi pentru activități specifice de evaluare a conformității; —  examinarea finală și funcțiile de luare a deciziilor.

3.4.2.

În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea și se asigură că: —  subcontractantul respectă cerințele relevante din prezenta anexă; —  subcontractanții și experții externi nu subcontractează mai departe lucrări altor organizații sau altui personal; —  persoana fizică sau juridică care a solicitat evaluarea conformității a fost informată de cerințele menționate la prima și a doua liniuță. Orice subcontractare sau consultare a personalului extern este documentată în mod adecvat, nu implică intermediari și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictele de interese. Organismul notificat în cauză își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de către subcontractanți.

3.4.3.

Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul unei evaluări a conformității, în special în legătură cu dispozitive sau tehnologii noi, organismul notificat în cauză dispune de competențe interne adecvate în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat care este adecvat pentru scopul de a conduce evaluarea generală a conformității, a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizii cu privire la certificare.

3.5.   Monitorizarea competențelor, formarea și schimbul de experiență

3.5.1.

Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea inițială și monitorizarea continuă a competenței, a activităților de evaluare a conformității și a performanței întregului personal intern și extern, precum și a subcontractanților implicați în activități de evaluare a conformității.

3.5.2.

Organismele notificate revizuiesc, la intervale regulate, competența personalului lor, identifică nevoile de formare și elaborează un plan de formare pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe al fiecărui membru al personalului. Revizuirea respectivă verifică cel puțin că personalul: —  este informat cu privire la dreptul Uniunii și dreptul național în vigoare privind dispozitivele, la standardele armonizate relevante, la CS, la documentele de orientare și la rezultatele activităților de coordonare menționate în secțiunea 1.6; —  participă la schimbul intern de experiență și la programul de educație și de formare profesională continuă, în conformitate cu secțiunea 3.1.2.

4.   CERINȚE PRIVIND PROCESUL

4.1.   Aspecte generale

Organismul notificat dispune de procese documentate și de proceduri suficient de detaliate pentru desfășurarea fiecărei activități de evaluare a conformității pentru care este desemnat, cuprinzând diversele etape ale activităților anterioare depunerii cererii până la momentul luării deciziilor și al supravegherii și ținând seama, atunci când este cazul, de specificitățile dispozitivelor.

Cerințele prevăzute în secțiunile 4.3, 4.4, 4.7 și 4.8 sunt îndeplinite ca parte a activităților interne ale organismelor notificate și nu sunt subcontractate.

4.2.   Devize emise de organismul notificat și activități anterioare depunerii cererii

Organismul notificat:

4.3.   Examinarea cererii și contractul

Organismul notificat solicită o cerere oficială semnată de un producător sau de un reprezentant autorizat, care conține toate informațiile și declarațiile producătorului prevăzute de anexele relevante de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în anexele IX-XI.

Contractul dintre un organism notificat și un producător ia forma unui acord scris semnat de ambele părți. Acesta este păstrat de organismul notificat. Respectivul contract are clauze și condiții formulate în mod clar și conține obligații care permit organismului notificat să acționeze în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv o obligație a producătorului de a informa organismul notificat cu privire la rapoartele de vigilență, precum și dreptul organismului notificat de a suspenda, restricționa sau retrage certificatele eliberate și datoria organismului notificat de a-și îndeplini obligațiile de informare.

Organismul notificat are proceduri documentate pentru examinarea cererilor, abordând:

Rezultatul fiecărei examinări a unei cereri se documentează. Refuzurile sau retragerile cererilor se notifică sistemului electronic menționat la articolul 52 și sunt la accesibile celorlalte organisme notificate.

4.4.   Alocarea de resurse

Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru a se asigura că toate activitățile de evaluare a conformității sunt efectuate de personal calificat și autorizat în mod corespunzător, înzestrat cu suficientă experiență în evaluarea dispozitivelor, sistemelor și proceselor, precum și a documentației aferente, care fac obiectul unei evaluări a conformității.

Pentru fiecare cerere, organismul notificat determină necesarul de resurse și stabilește o persoană responsabilă de garantarea faptului că evaluarea respectivei cereri se realizează în conformitate cu procedurile relevante, precum și a faptului că, pentru fiecare dintre sarcinile evaluării, sunt utilizate resursele corespunzătoare, inclusiv personalul corespunzător. Atribuirea sarcinilor care trebuie efectuate în cadrul evaluării conformității și orice schimbare ulterioară a acestei atribuiri se susține cu documente.

4.5.   Activități de evaluare a conformității

4.5.1.   Aspecte generale

Organismul notificat și personalul acestuia îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității cu cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența tehnică și științifică necesară în domeniile respective.

Organismul notificat dispune de o expertiză, de unități și de proceduri documentate suficiente pentru a efectua în mod eficace activitățile de evaluare a conformității pentru care este desemnat organismul notificat în cauză, ținând seama de cerințele relevante prevăzute în anexele IX, X și XI și în special de următoarele cerințele:

Organismul notificat ia, dacă este cazul, în considerare CS, orientările și documentele privind bunele practici disponibile și standardele armonizate, chiar dacă producătorul nu pretinde conformitatea.

4.5.2.   Auditarea sistemului de management al calității

4.5.3.   Verificarea produsului

Evaluarea documentației tehnice

Pentru evaluarea documentației tehnice efectuată în conformitate cu anexa IX capitolul II, organismele notificate dispun de o expertiză, de unități și de proceduri documentate suficiente pentru:

Examinări de tip

Organismul notificat dispune de proceduri documentate, de expertiză și de unități suficiente pentru examinarea de tip a dispozitivelor în conformitate cu anexa X, inclusiv capacitatea de a:

Verificarea prin examinare și testare a fiecărui lot de produse

Organismul notificat:

4.5.4.   Evaluarea evaluării performanței

Evaluarea efectuată de organismele notificate cu privire la proceduri și la documentare abordează rezultatele cercetărilor documentare și toate validările, verificările și testările efectuate, precum și concluziile desprinse, și include, de regulă, luarea în considerare a utilizării materialelor și a substanțelor alternative, dar și a ambalajului și a stabilității, inclusiv a perioadei de valabilitate, ale dispozitivului finit. În cazul în care nu a fost efectuată o nouă testare de către un producător sau în cazul în care au existat abateri de la proceduri, organismul notificat în cauză examinează în mod critic justificarea prezentată de către producător.

Organismul notificat dispune de proceduri documentate de evaluare a procedurilor și documentației producătorului referitoare la evaluarea performanței, atât pentru evaluarea inițială a conformității, cât și în permanență. Organismul notificat examinează, validează și verifică faptul că procedurile și documentația producătorului abordează în mod adecvat:

Procedurile menționate în al doilea paragraf iau în considerare CS, orientările și documentele privind bunele practici disponibile.

Evaluările performanței efectuate de organismul notificat, astfel cum se menționează în anexa XIII se referă la:

În ceea ce privește datele provenite din studiile referitoare la performanță cuprinse în evaluarea performanței, organismul notificat în cauză se asigură că concluziile formulate de către producător sunt valabile din perspectiva planului de studiu referitor la performanță aprobat.

Organismul notificat se asigură că evaluarea performanței abordează în mod corespunzător cerințele relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, că aceasta este aliniată în mod corespunzător la cerințele privind gestionarea riscurilor, că este efectuată în conformitate cu anexa XIII și că este reflectată în mod corespunzător în informațiile furnizate referitoare la dispozitiv.

4.5.5.   Proceduri specifice

Organismul notificat dispune de proceduri documentate, de un nivel suficient de expertiză și de unități pentru procedurile menționate în anexa IX secțiunea 5 pentru care sunt desemnate.

În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, organismul notificat dispune de proceduri documentate care urmăresc îndeplinirea cerințelor prezentului regulament în privința consultării EMA sau a unei autorități competente în materie de medicamente în cursul evaluării de către acesta a unor astfel de dispozitive.

4.6.   Raportare

Organismul notificat:

Raportul organismului notificat:

4.7.   Examinarea finală

Înainte de a lua o decizie finală, organismul notificat:

4.8.   Decizii și certificări

Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru luarea deciziilor, inclusiv în ceea ce privește alocarea responsabilităților pentru eliberarea, suspendarea, restricționarea și retragerea certificatelor. Procedurile menționate includ cerințele de notificare stabilite în capitolul V din prezentul regulament. Procedurile permit organismului notificat în cauză:

4.9.   Schimbări și modificări

Organismul notificat dispune de proceduri documentate, precum și de acorduri contractuale cu producătorii, referitoare la obligațiile de informare ale producătorilor și la evaluarea modificărilor în ceea ce privește:

Procedurile și acordurile contractuale menționate la primul paragraf cuprind măsuri de verificare a importanței modificărilor menționate la primul paragraf.

În conformitate cu procedurile sale documentate, organismul notificat în cauză:

4.10.   Activități de supraveghere și monitorizarea ulterioară certificării

Organismul notificat are proceduri documentate:

Organismul notificat în cauză, după primirea de informații privind cazurile descoperite ca urmare a vigilenței, de la un producător sau de la autoritățile competente, decide care dintre următoarele opțiuni se aplică:

În ceea ce privește auditurile de supraveghere a producătorilor, organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru:

În cazul în care acestea sunt enumerate în cadrul condițiilor de certificare, organismul notificat:

4.11.   Recertificare

Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la examinările în vederea recertificării și la reînnoirea certificatelor. Recertificarea sistemelor aprobate de management al calității sau a certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice sau a certificatelor de examinare UE de tip are loc cel puțin o dată la cinci ani.

Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la reînnoirea certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice și a certificatelor de examinare UE de tip, iar procedurile respective prevăd obligația producătorului în cauză de a prezenta un rezumat al modificărilor și al descoperirilor științifice referitoare la dispozitiv, inclusiv:

Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru a evalua informațiile menționate la al doilea paragraf și acordă o atenție deosebită datelor clinice provenite din activitățile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și de PMPF întreprinse de la certificarea sau recertificarea anterioară, inclusiv actualizările adecvate ale rapoartelor de evaluare a performanței ale producătorilor.

Pentru decizia de recertificare, organismul notificat în cauză utilizează aceleași metode și principii ca pentru decizia inițială de certificare. Dacă este necesar, se stabilesc formulare separate pentru recertificare ținând seama de etapele care trebuie urmate pentru certificare, de exemplu cererea și examinarea cererii.

---

ANEXA VIII

REGULI DE CLASIFICARE

1.   NORME DE PUNERE ÎN APLICARE

1.1.	Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul propus al dispozitivelor.

1.2.	În cazul în care dispozitivul în cauză este destinat să fie utilizat în combinație cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv.

1.3.	Accesoriile pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sunt clasificate de sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate.

1.4.	Software-ul care controlează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv intră în aceeași clasă cu dispozitivul. În cazul în care software-ul este independent de orice alt dispozitiv, acesta este clasificat de sine stătător.

1.5.	Calibratoarele destinate a fi utilizate cu un dispozitiv se clasifică în aceeași clasă ca și dispozitivul.

1.6.	Materialele de control, cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli, sunt clasificate în aceeași clasă ca și dispozitivul.

1.7.	Producătorul ia în considerare toate regulile de clasificare și de implementare pentru a putea clasifica în mod adecvat dispozitivul.

1.8.	În cazul în care un producător declară scopuri propuse multiple pentru un dispozitiv și, prin urmare, dispozitivul se încadrează în mai multe clase, acesta este clasificat în clasa superioară.

1.9.	Dacă aceluiași dispozitiv i se aplică mai multe reguli de clasificare, se aplică regula care duce la încadrarea în clasificarea superioară.

1.10.

Fiecare dintre regulile de clasificare se aplică testelor de primă linie, testelor de confirmare și testelor suplimentare.

2.   REGULI DE CLASIFICARE

2.1.   Regula 1

Dispozitivele destinate utilizării pentru următoarele scopuri sunt clasifică în clasa D:

2.2.   Regula 2

►C2  Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine sau a incompatibilității sanguine materno-fetale sau a tipurilor de țesut pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, ◄ a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei sau transplantului sau administrării de celule, sunt clasificate în clasa C, cu excepția cazului în care sunt destinate a fi utilizate pentru determinarea oricăruia dintre următorii markeri:

caz în care sunt clasificate în clasa D.

2.3.   Regula 3

Dispozitivele sunt clasificate în clasa C în cazul în care sunt destinate pentru:

2.4.   Regula 4

2.5.   Regula 5

Următoarele dispozitive sunt clasificate în clasa A:

2.6.   Regula 6

Dispozitivele care nu sunt vizate de regulile de clasificare menționate anterior sunt clasificate în clasa B.

2.7.   Regula 7

Dispozitivele de control fără o valoare alocată cantitativă sau calitativă sunt clasificate în clasa B.

---

ANEXA IX

EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII ȘI A EVALUĂRII DOCUMENTAȚIEI TEHNICE

CAPITOLUL I

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII

1.

Producătorul stabilește, documentează și implementează un sistem de management al calității astfel cum este descris la articolul 10 alineatul (8) și menține eficacitatea acestuia pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivelor în cauză. Producătorul asigură aplicarea sistemului de management al calității, astfel cum se specifică în secțiunea 2, și este supus auditului menționat în secțiunile 2.3. și 2.4. și supravegherii menționate în secțiunea 3.

2.

Evaluarea sistemului de management al calității 2.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calității la un organism notificat. Cererea include: —  numele producătorului și adresa sediului său social și ale oricărei unități suplimentare de producție vizate de sistemul de management al calității și, în cazul în care cererea producătorului este depusă de reprezentantul său autorizat, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat, —  toate informațiile relevante privind dispozitivul sau grupul de dispozitive care face obiectul sistemului de management al calității, —  o declarație scrisă specificând că nu a fost depusă nicio altă cerere la niciun alt organism notificat pentru același sistem de management al calității referitor la dispozitiv sau informații cu privire la orice cerere anterioară pentru același sistem de management al calității referitor la dispozitiv, —  un proiect de declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și cu anexa IV pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității, —  documentația privind sistemul de management al calității al producătorului, —  o descriere documentată a procedurilor existente pentru îndeplinirea obligațiilor care decurg din sistemul de management al calității și solicitate în temeiul prezentului regulament și angajamentul din partea producătorului de a aplica procedurile respective, —  o descriere a procedurilor existente pentru a garanta faptul că sistemul de management al calității rămâne adecvat și eficace și angajamentul producătorului de a aplica aceste proceduri, —  documentația privind sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață deținut de producător și, după caz, privind PMPF și procedurile instituite pentru a asigura respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 82-87, —  o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și, după caz, a planului privind PMPF și a procedurilor prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 82-87, precum și angajamentul din partea producătorului de a aplica procedurile respective, —  documentația privind planul de evaluare a performanței și —  o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea planului de evaluare a performanței, luând în considerare nivelul tehnologiilor de vârf în domeniu. 2.2. Implementarea sistemului de management al calității asigură respectarea dispozițiilor prezentului regulament. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub forma unui manual al calității și a unor politici și proceduri scrise, cum ar fi programe ale calitate, planuri ale calității și înregistrări ale calității. În plus, documentele care urmează să fie prezentate pentru evaluarea sistemului de management al calității includ o descriere adecvată, în special: (a)  a obiectivelor producătorului în domeniul calității; (b)  a organizării întreprinderii, vizând în special: —  structurile organizatorice cu indicarea responsabilităților personalului în raport cu procedurile esențiale, a responsabilităților personalului de conducere și a autorității sale organizatorice, —  metodele de monitorizare a eficienței funcționării sistemului de management al calității și în special a capacității acestui sistem de a obține calitatea dorită a proiectării și a dispozitivului, inclusiv controlul dispozitivelor neconforme, —  în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau verificarea și testarea finală ale dispozitivelor sau părți ale oricărora dintre respectivele procese sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de management al calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză, —  în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, proiectul de mandat pentru desemnarea unui reprezentant autorizat și o scrisoare de intenție din partea reprezentantului autorizat privind acceptarea mandatului; (c)  a procedurilor și tehnicilor de monitorizare, verificare, validare și control al proiectării dispozitivelor și documentația aferentă, precum și datele și înregistrările generate de aceste proceduri și tehnici. Aceste proceduri și tehnici se referă în special la: —  strategia pentru conformitatea cu prevederile de reglementare, inclusiv procesele pentru identificarea cerințelor juridice aplicabile, calificarea, clasificarea, tratarea echivalenței, alegerea procedurilor de evaluare a conformității și conformitatea cu acestea, —  identificarea cerințelor generale aplicabile privind siguranța și performanța și a modalităților de îndeplinire a acestora, luând în considerare CS aplicabile și standardele armonizate dacă s-a optat pentru acestea, —  gestionarea riscurilor, astfel cum este menționată în anexa I secțiunea 3, —  evaluarea performanței, în temeiul articolului 56 și cu anexa XIII, inclusiv PMPF, —  modalitățile de îndeplinire a cerințelor specifice aplicabile referitoare la proiectare și fabricație, inclusiv evaluarea preclinică adecvată, în special cerințele prevăzute în anexa I capitolul II, —  modalitățile de îndeplinire a cerințelor specifice aplicabile referitoare la informațiile care trebuie furnizate împreună cu dispozitivul, în special cerințele prevăzute în anexa I capitolul III, —  procedurile de identificare a dispozitivului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație și —  gestionarea proiectării sau a modificărilor sistemului de management al calității; (d)  a tehnicilor de verificare și de asigurare a calității în etapa de fabricare și în special a proceselor și procedurilor care trebuie utilizate, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, și a documentelor relevante și (e)  a testelor și studiilor corespunzătoare care trebuie efectuate înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, a frecvenței acestora și a echipamentelor de testare care urmează să fie folosite; este asigurată posibilitatea trasabilității adecvate a calibrării echipamentelor de testare respective. În plus, producătorul acordă organismului notificat accesul la documentația tehnică menționată în anexele II și III. 2.3. Audit Organismul notificat efectuează un audit al sistemului de management al calității pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele menționate în secțiunea 2.2. În cazul în care producătorul utilizează un standard armonizat sau o CS referitor la un sistem de management al calității, organismul notificat evaluează conformitatea cu standardele sau CS respective. Organismul notificat presupune că un sistem de management al calității care îndeplinește standardele armonizate sau CS relevante este conform cu cerințele prevăzute de standardele sau CS respective, cu excepția unor cazuri contrare, justificate corespunzător. Echipa de audit a organismului notificat include cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei respective, în conformitate cu anexa VII secțiunile 4.3-4.5. În situațiile în care o astfel de experiență nu este imediat evidentă sau aplicabilă, organismul notificat furnizează o justificare documentată a structurii respectivei echipe. Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau al subcontractanților producătorului, pentru a verifica procesele de fabricație și alte procese relevante. ►C1  În plus, în cazul dispozitivelor din clasele B și C, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, astfel cum se specifică în secțiunea 4. La alegerea eșantioanelor ◄ reprezentative, organismul notificat ține seama de orientarea elaborată publicată de MDCG în temeiul articolului 99 și în special de caracterul novator al tehnologiei, de impactul potențial asupra pacientului și de practica medicală standard, de asemănările privind proiectarea, tehnologia, metodele de fabricare și, după caz, de sterilizare, de scopul propus și rezultatele oricărei evaluări anterioare relevante, efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat în cauză documentează motivele pentru care a ales eșantioanele respective. Dacă sistemul de management al calității este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat UE pentru sistemul de management al calității. Organismul notificat comunică producătorului decizia sa de a elibera certificatul. Decizia cuprinde concluziile auditului și un raport motivat. 2.4. Producătorul în cauză informează organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calității cu privire la orice plan de modificare substanțială a sistemului de management al calității sau a gamei de dispozitive vizate. Organismul notificat evaluează modificările propuse, stabilește necesitatea efectuării unor audituri suplimentare și verifică dacă sistemul de management al calității astfel modificat mai corespunde cerințelor menționate în secțiunea 2.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care conține concluziile evaluării și, după caz, concluziile auditurilor suplimentare. Aprobarea oricărei modificări importante a sistemului de management al calității sau a gamei de dispozitive ia forma unui supliment la certificatul UE pentru sistemul de management al calității.

3.

Evaluarea supravegherii ▼C1 ▼B 3.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul de management al calității aprobat. 3.2. Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate auditurile necesare, inclusiv audituri la fața locului și îi furnizează toate informațiile relevante, în special: —  documentația privind sistemul de management al calității, —  documentația privind eventualele constatări și concluzii rezultate în urma aplicării planului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, inclusiv planul privind PMPF, pentru un eșantion reprezentativ de dispozitive, și a dispozițiilor privind vigilența stabilite la articolele 82-87, —  datele prezentate în acea parte a sistemului de management al calității care se referă la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele și soluțiile adoptate în ceea ce privește gestionarea riscurilor, astfel cum se menționează în anexa I secțiunea 4, —  datele prezentate în acea parte a sistemului de management al calității care se referă la fabricare, cum ar fi rapoartele privind controlul calității și datele testărilor, datele etalonării și înregistrările privind calificările personalului în cauză. 3.3. Organismele notificate efectuează periodic, cel puțin o dată la 12 luni, audituri și evaluări corespunzătoare pentru a se asigura că producătorul în cauză aplică sistemul de management al calității aprobat și planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață. Respectivele audituri și evaluări includ audituri la sediul producătorului și, dacă este cazul, al furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. În timpul acestor audituri la fața locului, dacă este necesar, organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze teste pentru a verifica dacă sistemul de management al calității funcționează în mod corespunzător. Acesta furnizează producătorului un raport al auditului de supraveghere și, dacă s-a efectuat un test, un raport al testului respectiv. 3.4. Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu cel puțin o dată la cinci ani audituri neanunțate la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau al subcontractanților producătorului, care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționată în secțiunea 3.3. sau pot fi efectuate în plus față de respectiva evaluare a supravegherii. Organismul notificat elaborează un plan pentru astfel de audituri la fața locului neanunțate, dar nu îl divulgă producătorului. În contextul acestor audituri la fața locului neanunțate, organismul notificat testează un eșantion adecvat din dispozitivele produse sau un eșantion adecvat din procesul de fabricație pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică. Înainte de auditurile la fața locului neanunțate, organismul notificat specifică criteriile de eșantionare relevante și procedura de testare. În loc de eșantionarea menționată la al doilea paragraf sau în plus față de aceasta, organismele notificate prelevează eșantioane de dispozitive de pe piață pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică. Înainte de eșantionare, organismul notificat în cauză specifică criteriile de eșantionare relevante și procedura de testare. Organismul notificat furnizează producătorului în cauză un raport al auditului la fața locului, care include, după caz, rezultatul testului pe eșantioane. 3.5. ►C1  În cazul dispozitivelor din clasele B și C, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative ◄ alese în conformitate cu justificarea documentată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 2.3 al treilea paragraf. 3.6. Organismele notificate se asigură că prin compunerea echipei de evaluare se garantează un nivel suficient de experiență în ceea ce privește evaluarea dispozitivelor, sistemelor și proceselor în cauză, precum și o abordare de continuă obiectivitate și neutralitate; aceasta include o rotație a membrilor echipei de evaluare la intervale de timp adecvate. Ca regulă generală, un auditor principal nu conduce și nici nu efectuează audituri la același producător pentru mai mult de trei ani consecutivi. 3.7. Dacă organismul notificat constată o divergență între eșantionul prelevat din producție sau de pe piață și specificațiile prevăzute în documentația tehnică sau proiectul aprobat, organismul notificat suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune restricții cu privire la acesta.

CAPITOLUL II

EVALUAREA DOCUMENTAȚIEI TEHNICE

4.   Evaluarea documentației tehnice a dispozitivelor din clasele B, C și D și verificarea loturilor aplicabilă dispozitivelor din clasa D

4.1.

Pe lângă obligația prevăzută în secțiunea 2, producătorul dispozitivelor depune la organismul notificat o cerere de evaluare a documentației tehnice privind dispozitivul pe care intenționează să-l introducă pe piață sau să-l pună în funcțiune și care se înscrie în categoria de dispozitive vizate de sistemul de management al calității menționat în secțiunea 2.

4.2.

Cererea descrie proiectarea, procesul de fabricație și performanța dispozitivului respectiv. Aceasta include documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexele II și III. În cazul dispozitivelor de autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, cererea include, de asemenea, aspectele menționate în secțiunea 5.1 litera (b).

4.3.

►C1  Organismul notificat evaluează documentația tehnică recurgând la personal care deține cunoștințe și experiență dovedite ◄ în ceea ce privește evaluarea tehnologiei și a dispozitivelor în cauză și evaluarea dovezilor clinice. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin furnizarea de dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.

4.4.

Organismul notificat examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare a performanței și în evaluarea conexă a performanței care a fost efectuată. Organismul notificat utilizează examinatori de dispozitive angajați care dețin suficientă expertiză clinică, inclusiv experți externi în domeniul clinic cu experiență directă și actuală în ceea ce privește aplicarea clinică a dispozitivului în cauză în scopul respectivei examinări.

4.5.

Organismul notificat, în situațiile în care dovezile clinice se bazează, în întregime sau parțial, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel de date, luând în considerare factori cum ar fi indicațiile noi și inovarea. Organismul notificat își documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalența declarată și cu privire la relevanța și caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea.

4.6.

Organismul notificat verifică caracterul adecvat al dovezilor clinice și al evaluării performanței și verifică concluziile formulate de către producător privind conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța. Verificarea respectivă include analizarea caracterului adecvat al modalității de stabilire a raportului beneficiu-risc, al gestionării riscurilor, al instrucțiunilor de utilizare, al formării utilizatorilor și al planului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață al producătorului, precum și o revizuire a necesității și a caracterului adecvat al planului privind PMPF propus, dacă este cazul.

4.7.

Pe baza evaluării proprii a dovezilor clinice, organismul notificat analizează evaluarea performanței și stabilirea raportului beneficiu-risc, precum și necesitatea definirii unor anumite repere care să permită examinarea de către organismul notificat a actualizărilor dovezilor clinice care rezultă din datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață și privind PMPF.

4.8.	Organismul notificat documentează în mod clar rezultatul evaluării proprii în raportul de evaluare a evaluării performanței.

4.9.

Înainte de a emite un certificat de evaluare UE a documentației tehnice, organismul notificat solicită unui laborator de referință al UE, în cazul în care este desemnat în conformitate cu articolul 100, să verifice performanța declarată de către producător și conformitatea dispozitivului cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Verificarea include teste de laborator efectuate de laboratorul de referință al UE, astfel cum este prevăzut la articolul 48 alineatul (5). În plus, organismul notificat consultă, în cazurile menționate la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament, experții relevanți menționați la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament referitoare la raportul de evaluare a performanței al producătorului. Laboratorul de referință al UE furnizează un aviz științific în termen de 60 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință al UE și, după caz, opiniile experților consultați, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6), precum și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când ia o decizie, organismul notificat acordă atenția cuvenită opiniilor exprimate în avizul științific al laboratorului de referință al UE și, după caz, opiniilor experților consultați în conformitate cu articolul 48 alineatul (6). Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific al laboratorului de referință al UE este nefavorabil.

4.10.

Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind evaluarea documentației tehnice, inclusiv un raport de evaluare a evaluării performanței. În cazul în care dispozitivul este conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de evaluare UE a documentației tehnice. Certificatul cuprinde concluziile evaluării documentației tehnice, condițiile de valabilitate a certificatului, datele necesare pentru identificarea dispozitivului aprobat și, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.

4.11.

Modificările aduse dispozitivului aprobat necesită o aprobare din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentației tehnice în cazul în care aceste modificări ar putea afecta siguranța și performanța dispozitivului sau condițiile indicate pentru utilizarea produsului. În cazul în care producătorul intenționează să introducă oricare dintre modificările menționate mai sus, acesta informează în această privință organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. Organismul notificat evaluează modificările planificate și decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformității în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările, notifică producătorului decizia sa și, în cazul în care modificările sunt aprobate, îi furnizează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. În cazul în care modificările ar putea afecta conformitatea cu CS sau cu alte soluții alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de evaluare UE a documentației tehnice, organismul notificat consultă laboratorul de referință al UE care a fost implicat în consultarea inițială, pentru a confirma că se menține conformitatea cu CS sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Laboratorul de referință al UE furnizează un aviz științific în termen de 60 de zile.

4.12.

Pentru verificarea conformității dispozitivelor fabricate în clasa D, producătorul efectuează teste pe fiecare lot de dispozitive fabricate. După încheierea controalelor și testelor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind testele respective. În plus, producătorul pune eșantioanele din loturile de dispozitive fabricate la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile detaliate convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eșantioane din loturile de dispozitive fabricate la laboratorul de referință al UE, atunci când un astfel de laborator este desemnat în conformitate cu articolul 100, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință al UE informează organismul notificat cu privire la constatările sale.

4.13.

Producătorul poate introduce dispozitivele pe piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise.

5.   Evaluarea documentației tehnice a unor tipuri specifice de dispozitive

5.1.   Evaluarea documentației tehnice a dispozitivelor din clasele B, C și D pentru autotestare și pentru testare în proximitatea pacientului

5.2.   Evaluarea documentației tehnice în cazul dispozitivelor de diagnostic companion

CAPITOLUL III

DISPOZIȚII ADMINISTRATIVE

6.

Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu își are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente: —  declarația de conformitate UE, —  documentația menționată în secțiunea 2.1 a cincea liniuță și, în special, datele și înregistrările generate de procedurile menționate în secțiunea 2.2 al doilea paragraf litera (c), —  informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 2.4, —  documentația menționată în secțiunea 4.2 și în secțiunea 5.1 litera (b) și —  deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate în prezenta anexă.

7.

Fiecare stat membru se asigură că documentația menționată în secțiunea 6 este păstrată la dispoziția autorităților competente în perioada indicată în secțiunea respectivă în cazul în care un producător sau reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei respective.

---

ANEXA X

EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP

1.

Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică faptul că un dispozitiv, inclusiv documentația sa tehnică și procesele relevante ale ciclului de viață și un eșantion reprezentativ corespunzător din producția de dispozitive propusă, îndeplinește dispozițiile relevante din prezentul regulament.

2.

Cererea Producătorul introduce o cerere de evaluare la un organism notificat. Cererea include: —  numele producătorului și adresa sediului său social și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al acestuia, —  documentația tehnică menționată în anexele II și III. Solicitantul pune la dispoziția organismului notificat un eșantion reprezentativ din producția de dispozitive propusă (denumit în continuare „tip”). Organismul notificat poate solicita alte eșantioane dacă este necesar —  în cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, rapoarte privind testările, inclusiv rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii propuși, precum și date indicând manevrabilitatea dispozitivului în raport cu scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, —  în cazul în care este posibil, un exemplu de dispozitiv. În cazul în care este necesar, dispozitivul se restituie după finalizarea evaluării documentației tehnice; —  date indicând caracterul adecvat al dispozitivului în raport cu scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, —  informațiile care trebuie furnizate odată cu dispozitivul pe etichetă și în instrucțiunile de folosire ale acestuia, și —  o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același tip sau informații despre orice cerere anterioară referitoare la același tip, care a fost refuzată de către alt organism notificat sau care a fost retrasă de producător sau de reprezentantul său autorizat înainte ca celălalt organism notificat să efectueze evaluarea sa finală.

3.

Evaluarea Organismul notificat: (a)  examinează cererea recurgând la personal care deține cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește evaluarea tehnologiei și a dispozitivelor în cauză și evaluarea dovezilor clinice. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin solicitarea furnizării unor dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste; (b)  examinează și evaluează documentația tehnică pentru a stabili conformitatea cu cerințele prezentului regulament aplicabile dispozitivului și verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu standardele aplicabile prevăzute la articolul 8 sau cu CS aplicabile și înregistrează articole care nu sunt proiectate pe baza standardelor relevante menționate la articolul 8 sau pe baza CS relevante; (c)  examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare a performanței în conformitate cu anexa XIII secțiunea 1.3.2. Organismul notificat angajează examinatori de dispozitive care dețin suficientă expertiză clinică și recurge, dacă este necesar, la experți externi în domeniul clinic cu experiență directă și actuală în ceea ce privește aplicarea clinică a dispozitivului în cauză în scopul examinării; (d)  în situațiile în care dovezile clinice se bazează, în întregime sau parțial, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi similare sau echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel de date, luând în considerare factori cum ar fi indicațiile noi și inovarea. Organismul notificat își documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalența declarată și cu privire la relevanța și caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea; (e)  documentează în mod clar rezultatul evaluării sale în raportul de evaluare a evaluării performanței, astfel cum este definit în anexa IX secțiunea 4.8; (f)  efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către producător respectă cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul regulament în cazul în care standardele menționate la articolul 8 sau în CS nu au fost aplicate. Atunci când dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului său propus, se furnizează elemente de probă care să ateste că acesta respectă cerințele generale privind siguranța și performanța în cazul în care este conectat la orice astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile indicate de producător; (g)  efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor adecvate și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice standardele armonizate relevante, aceste standarde au fost efectiv aplicate; (h)  convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările și testele necesare (i)  elaborează un raport de examinare UE de tip cu privire la rezultatele evaluărilor și ale testelor efectuate în conformitate cu literele (a)-(g); (j)  în cazul dispozitivelor din clasa D, solicită unui laborator de referință al UE, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 100, să verifice performanța declarată de producător și conformitatea dispozitivului cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Verificarea include teste de laborator efectuate de laboratorul de referință al UE în conformitate cu articolul 48 alineatul (5). În plus, organismul notificat consultă, în cazurile menționate la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament, experții relevanți menționați la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament referitoare la raportul de evaluare a performanței al producătorului. Laboratorul de referință al UE furnizează un aviz științific în termen de 60 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință al UE și, în cazul în care procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) este aplicabilă, opiniile experților consultați și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat acordă atenția cuvenită opiniilor exprimate în avizul științific al laboratorului de referință al UE și, după caz, opiniilor exprimate de experții consultați în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) la luarea unei decizii. Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific al laboratorului de referință al UE este nefavorabil. (k)  Pentru dispozitivele de diagnostic companion, solicită avizul, pe baza proiectului de rezumat privind siguranța și performanța și a proiectului de instrucțiuni de utilizare, uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau de EMA (oricare dintre acestea fiind denumită în continuare „autoritatea în domeniul medicamentelor consultată”) cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA. În cazul în care medicamentul respectiv a fost deja autorizat sau în cazul în care a fost prezentată o cerere de autorizare, organismul notificat consultă fie autoritatea competentă în domeniul medicamentelor, fie EMA, în funcție de care dintre acestea este responsabilă cu autorizarea. Autoritatea în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea documentației complete necesare. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive justificate. Avizul autorității în domeniul medicamentelor consultate și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul emis de autoritatea în domeniul medicamentelor consultată atunci când ia o decizie. Acesta transmite decizia sa finală autorității în domeniul medicamentelor consultate și (l)  elaborează un raport de examinare UE de tip cu privire la rezultatele evaluărilor și ale testelor efectuate și cu privire la avizele științifice prevăzute în literele (a)-(k), inclusiv un raport de evaluare a evaluării performanței dispozitivelor din clasa C sau D sau vizate de secțiunea 2 a treia liniuță.

4.

Certificatul Dacă tipul de certificat este conform cu prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de examinare UE de tip. Certificatul conține numele și adresa producătorului, concluziile evaluării examinării de tip, condițiile de valabilitate a certificatului și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul se întocmește în conformitate cu anexa XII. Părțile relevante ale documentației sunt anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.

5.

Modificările aduse tipului de certificat 5.1. Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE de tip cu privire la orice modificare pe care intenționează să o aducă tipului aprobat sau scopului și condițiilor sale de utilizare conform scopului propus. 5.2. Modificările aduse dispozitivului aprobat, inclusiv limitările scopului și ale condițiilor de utilizare propuse ale acestuia, necesită o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE atunci când astfel de modificări ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța sau cu condițiile indicate pentru utilizarea produsului. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE de tip. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE de tip. 5.3. Modificările aduse scopului și condițiilor de utilizare conform scopului propus ale dispozitivului aprobat, cu excepția limitărilor scopului și condițiilor de utilizare propuse, necesită o nouă cerere de evaluare a conformității. 5.4. În cazul în care modificările ar putea afecta performanța declarată de producător sau conformitatea cu CS sau cu alte soluții alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de examinare UE de tip, organismul notificat consultă laboratorul de referință al UE care a fost implicat în consultarea inițială, pentru a confirma că se menține conformitatea cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Laboratorul de referință al UE furnizează un aviz științific în termen de 60 de zile. 5.5. În cazul în care modificările afectează performanța sau utilizarea conform scopului propus a unui dispozitiv de diagnostic companion aprobat prin intermediul certificatului de examinare UE de tip sau gradul său de adecvare în raport cu un medicament, organismul notificat consultă autoritatea competentă în domeniul medicamentelor care a fost implicată în consultarea inițială sau EMA. Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la primirea documentației valide referitoare la modificări. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul inițial de examinare UE de tip.

6.

Dispoziții administrative Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu își are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente: —  documentația menționată la secțiunea 2 a doua liniuță, —  informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 5, —  copii ale certificatelor, ale avizelor științifice și ale rapoartelor de examinare UE de tip și ale completărilor/suplimentelor acestora. Se aplică anexa IX secțiunea 7.

---

ANEXA XI

EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA ASIGURĂRII CALITĂȚII PRODUCȚIEI

1.	Producătorul asigură implementarea sistemului de management al calității aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în cauză, efectuează verificarea finală, astfel cum se specifică în secțiunea 3, și este supus supravegherii menționate în secțiunea 4.

2.

Atunci când producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la secțiunea 1, acesta întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și cu anexa IV pentru dispozitivul vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de conformitate UE, se consideră că producătorul a garantat și a declarat faptul că dispozitivul în cauză îndeplinește cerințele din prezentul regulament care sunt aplicabile dispozitivului și, în cazul unui dispozitiv din clasa C și clasa D care este supus unei examinări de tip, că este conform cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip.

3.

Sistemul de management al calității 3.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calității la un organism notificat. Cererea include: —  toate elementele enumerate în anexa IX secțiunea 2.1, —  documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexele II și III pentru tipurile aprobate; —  o copie a certificatelor de examinare UE de tip menționate în anexa X secțiunea 4; în cazul în care certificatele de examinare UE de tip au fost emise de același organism notificat la care se depune cererea, o trimitere la documentația tehnică și la actualizările acesteia, precum și la certificatele emise este inclusă, de asemenea, în cerere. 3.2. Implementarea sistemului de management al calității garantează, în fiecare etapă, conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile dispozitivelor. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub forma unui manual al calității și a unor politici și proceduri de lucru scrise, cum ar fi programe ale calității, planuri ale calității și înregistrări ale calității. Această documentație include, în special, o descriere adecvată a tuturor elementelor enumerate în anexa IX secțiunea 2.2 literele (a), (b), (d) și (e). 3.3. Se aplică primul și al doilea paragraf din anexa IX secțiunea 2.3. În cazul în care sistemul de management al calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de asigurare a calității producției. Organismul notificat comunică producătorului decizia sa de a elibera certificatul. Această decizie cuprinde concluziile auditului organismului notificat și o evaluare motivată. 3.4. Se aplică anexa IX secțiunea 2.4.

4.	Supravegherea Se aplică dispozițiile din anexa IX secțiunea 3.1, secțiunea 3.2 prima, a doua și a patra liniuță, secțiunile 3.3, 3.4, 3.6 și 3.7.

5.

Verificarea dispozitivelor fabricate din clasa D 5.1. În cazul dispozitivelor fabricate din clasa D, producătorul efectuează teste pe fiecare lot de dispozitive fabricate. După încheierea controalelor și testelor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste teste. În plus, producătorul pune eșantioane de dispozitive sau de loturi de dispozitive fabricate la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile detaliate convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință al UE, atunci când un astfel de laborator a fost desemnat în conformitate cu articolul 100, în vederea efectuării unor teste de laborator corespunzătoare. Laboratorul de referință al UE informează organismul notificat cu privire la constatările sale. 5.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise.

6.

Dispoziții administrative Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu își are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente: —  declarația de conformitate UE, —  documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a cincea liniuță, —  documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a opta liniuță, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa X, —  informații privind modificările menționate în anexa IX secțiunea 2.4 și —  deciziile și rapoartele organismului notificat menționate în anexa IX secțiunile 2.3, 3.3 și 3.4. Se aplică anexa IX secțiunea 7.

---

ANEXA XII

CERTIFICATE ELIBERATE DE UN ORGANISM NOTIFICAT

CAPITOLUL I

CERINȚE GENERALE

CAPITOLUL II

CONȚINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR

---

ANEXA XIII

EVALUAREA PERFORMANȚEI, STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ ȘI MONITORIZAREA PERFORMANȚEI ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

PARTEA A

EVALUAREA PERFORMANȚEI ȘI STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ

1.   EVALUAREA PERFORMANȚEI

Evaluarea performanței unui dispozitiv este un proces continuu prin care datele sunt evaluate și analizate pentru a demonstra validitatea științifică, performanța analitică și performanța clinică a dispozitivului respectiv pentru scopul său propus, astfel cum a fost indicat de producător. Pentru a planifica, efectua în mod continuu și documenta o evaluare a performanței, producătorul stabilește și actualizează un plan de evaluare a performanței. Planul de evaluare a performanței precizează caracteristicile și performanța dispozitivului și procesul și criteriile aplicate pentru a genera dovezile clinice necesare.

Evaluarea performanței se efectuează în mod minuțios și obiectiv, ținând cont atât de datele favorabile, cât și de cele nefavorabile.

Gradul de aprofundare și extinderea evaluării sunt proporționale și adecvate caracteristicilor dispozitivului, inclusiv riscurilor, clasei de risc, performanței și scopului propus al acestuia.

1.1.   Planul de evaluare a performanței

Ca regulă generală, planul de evaluare a performanței include cel puțin:

În cazul în care oricare dintre elementele menționate mai sus nu este considerat adecvat în planul de evaluare a performanței datorită caracteristicilor specifice ale dispozitivului, se furnizează o justificare în cadrul planului.

1.2.   Demonstrarea validității științifice, precum și a performanței analitice și clinice:

Ca principiu metodologic general, producătorul:

1.2.1.   Demonstrarea validității științifice

Producătorul demonstrează validitatea științifică pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinații a acestora:

Validitatea științifică a analitului sau a markerului se demonstrează și se documentează în raportul privind validitatea științifică.

1.2.2.   Demonstrația performanței analitice

Producătorul demonstrează performanța analitică a dispozitivului în funcție de toți parametrii descriși în anexa I secțiunea 9.1 litera (a), cu excepția cazului în care orice omisiune poate fi justificată, deoarece nu se aplică.

Ca regulă generală, performanța analitică se demonstrează întotdeauna pe baza studiilor referitoare la performanța analitică.

Pentru markerii noi sau alți markeri pentru care nu există materiale de referință certificate sau proceduri de măsurare de referință adecvate este posibil să nu se poată demonstra acuratețea. Dacă nu există metode comparative, pot fi utilizate abordări diferite dacă se demonstrează că sunt adecvate, precum comparația cu alte metode bine documentate, sau standardul de referință compozită. În absența unor astfel de abordări, este necesar un studiu referitor la performanța clinică care să compare performanța dispozitivului nou cu practica clinică standard actuală.

Performanța analitică se demonstrează și se documentează în raportul privind performanța analitică.

1.2.3.   Demonstrația performanței clinice

Producătorul demonstrează performanța clinică a dispozitivului în funcție de toți parametrii descriși în anexa I secțiunea 9.1 litera (b), cu excepția cazului în care orice omisiune poate fi justificată, deoarece nu se aplică.

Performanța clinică a unui dispozitiv este demonstrată pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinații a acestora:

Se efectuează studii referitoare la performanța clinică, cu excepția cazului în care se justifică în mod corespunzător recurgerea la alte surse de date referitoare la performanțele clinice.

Performanța clinică se demonstrează și se documentează în raportul privind performanța clinică.

1.3.   Dovezile clinice și raportul de evaluare a performanței

1.3.1.

Producătorul evaluează toate informațiile relevante privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și clinică pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I. Cantitatea și calitatea datelor respective permit producătorului să facă o evaluare calificată dacă dispozitivul va realiza beneficiul sau beneficiile clinice și siguranța propuse, atunci când sunt utilizate în scopurile vizate de producător. Datele și concluziile desprinse din această evaluare constituie dovezi clinice pentru dispozitiv. Dovezile clinice demonstrează științific că beneficiul sau beneficiile clinice și siguranța propuse sunt realizate în conformitate cu nivelul tehnologiilor de vârf în domeniul medical.

1.3.2.

Raportul de evaluare a performanței Dovezile clinice sunt documentate în raportul de evaluare a performanței. Acest raport cuprinde raportul privind validitatea științifică, raportul privind performanța analitică, raportul privind performanța clinică și o evaluare a respectivelor rapoarte care să permită demonstrarea dovezilor clinice. Raportul de evaluare a performanței cuprinde în special: —  justificarea abordării adoptate pentru a colecta dovezile clinice; —  metodologia cercetării lucrărilor de specialitate și protocolul cercetării lucrărilor de specialitate și un raport privind cercetarea lucrărilor de specialitate al unei sinteze a lucrărilor de specialitate; —  tehnologia pe care se bazează dispozitivul, scopul propus al dispozitivului și orice afirmație privind performanța sau siguranța dispozitivului; —  natura și amploarea validității științifice și datele privind performanța analitică și clinică care au fost evaluate; —  dovezile clinice ca performanțe acceptabile în raport cu nivelul tehnologiilor de vârf în medicină; —  orice concluzie nouă derivată din rapoartele privind PMPF în conformitate cu partea B din prezenta anexă.

1.3.3.

Dovezile clinice și evaluarea acestora din cadrul raportului privind evaluarea performanței sunt actualizate pe parcursul ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului producătorului privind PMPF în conformitate cu partea B din prezenta anexă, în cadrul evaluării performanței și a sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, menționate la articolul 10 alineatul (9). Raportul de evaluare a performanței face parte din documentația tehnică. Datele favorabile și nefavorabile luate în considerare în evaluarea performanței fac parte sunt incluse în documentația tehnică.

2.   STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANȚA CLINICĂ

2.1.   Scopul studiilor referitoare la performanța clinică

Scopul studiilor referitoare la performanța clinică este să stabilească sau să confirme aspecte ale performanței dispozitivului care nu pot fi determinate prin studii referitoare la performanța analitică, lucrări de specialitate și/sau experiența anterioară dobândită prin teste de diagnostic de rutină. Aceste informații sunt utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța relevante în ceea ce privește performanța clinică. Atunci când se efectuează studii referitoare la performanța clinică, datele obținute se utilizează în procesul de evaluare a performanțelor și fac parte din dovezile clinice pentru dispozitiv.

2.2.   Considerente etice pentru studiile referitoare la performanța clinică

Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima identificare a necesității unui studiu și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute.

2.3.   Metode pentru studiile referitoare la performanța clinică

2.3.1.   Tipul proiectului studiului referitor la performanța clinică

Studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute în așa fel încât să maximizeze relevanța datelor, reducând în același timp la minimum eroarea sistematică potențială.

2.3.2.   Planul de studiu referitor la performanța clinică

Studiile referitoare la performanța clinică sunt efectuate pe baza unui plan de studiu referitor la performanța clinică (clinical performance study plan – CPSP).

CPSP definește justificarea, obiectivele, proiectul, precum și propunerile de analiză, metodologie, monitorizare, desfășurare și păstrare a evidenței ale studiului referitor la performanța clinică. Acesta conține, în special, următoarele informații:

Dacă o parte dintre informațiile menționate la al doilea paragraf sunt prezentate într-un document separat, se face o trimitere la acesta în cadrul CPSP. Pentru studiile care utilizează eșantioane rămase, literele (u), (x), (y) și (z) nu se aplică.

În cazul în care niciunul dintre elementele menționate la al doilea paragraf nu este considerat adecvat pentru a fi inclus în CPSP din cauza proiectului studiului specific ales, de exemplu utilizarea de eșantioane rămase în raport cu studiile intervenționale referitoare la performanța clinică, se prezintă o justificare.

2.3.3.   Raportul privind studiul referitor la performanța clinică

Un raport privind studiul referitor la performanța clinică, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate referitoare la planul privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic. Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea corespunzătoare.

3.   ALTE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ

Prin analogie, planul de studiu referitor la performanță menționat în secțiunea 2.3.2 și raportul privind studiul referitor la performanță menționat la secțiunea 2.3.3 sunt documentate în alte studii referitoare la performanță decât studiile referitoare la performanța clinică.

PARTEA B

MONITORIZAREA PERFORMANȚEI ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

4.

PMPF este înțeleasă ca un proces continuu prin care se actualizează evaluarea performanței menționată la articolul 56 și în partea A din prezenta anexă și este abordată în mod specific în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață al producătorului. Atunci când efectuează o PMPF, producătorul colectează și evaluează în mod proactiv datele privind performanța și datele științifice relevante rezultate din utilizarea unui dispozitiv care poartă marcajul CE și este introdus pe piață sau pus în funcțiune în scopul propus prevăzut în procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța, performanța și validitatea științifică pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului, de a asigura acceptabilitatea continuă a raportului beneficiu-risc, precum și de a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete.

5.

PMPF se efectuează în conformitate cu o metodă documentată prevăzută într-un plan privind PMPF. 5.1. Planul privind PMPF specifică metodele și procedurile pentru colectarea și evaluarea proactivă a datelor științifice și a datelor referitoare la siguranță și la performanță în scopul: (a)  confirmării siguranței și performanței dispozitivului pe toată durata sa de viață preconizată, (b)  identificării riscurilor sau a limitelor necunoscute ale performanței și a contraindicațiilor, (c)  identificării și analizei riscurilor emergente pe baza unor dovezi concrete, (d)  asigurării acceptabilității continue a dovezilor clinice și a raportului beneficiu-risc menționat în anexa I capitolul I secțiunile 1 și 8 și (e)  identificării eventualelor utilizări greșite sistematice. 5.2. Planul privind PMPF include cel puțin: (a)  metodele și procedurile generale privind PMPF care trebuie aplicate, cum ar fi colectarea experienței clinice dobândite, observații din partea utilizatorilor, monitorizarea lucrărilor de specialitate și a altor surse de date științifice și date referitoare la performanță; (b)  metodele și procedurile specifice privind PMPF care urmează a fi aplicate, de exemplu, testări interlaboratoare și alte activități de asigurare a calității, studii epidemiologice, evaluarea evidențelor adecvate ale bolilor sau pacienților, băncile de date genetice sau studiile referitoare la performanța clinică ulterioară introducerii pe piață; (c)  justificarea caracterului adecvat al metodelor și procedurilor menționate la literele (a) și (b); (d)  o trimitere la părțile relevante ale raportului de evaluare a performanței menționat în secțiunea 1.3 din prezenta anexă și la gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 3; (e)  obiectivele specifice care trebuie abordate de PMPF; (f)  o evaluare a datelor privind performanța referitoare la dispozitive echivalente sau similare și nivelul actual al tehnologiilor de vârf în domeniu; (g)  o trimitere la eventualele CS, standarde armonizate, atunci când sunt utilizate de producător, și orientări relevante privind PMPF și (h)  un calendar detaliat și justificat în mod adecvat al activităților PMPF, de exemplu, analiza datelor PMPF și raportare, care urmează a fi întreprinse de către producător.

6.	Producătorul analizează constatările PMPF și documentează rezultatele într-un raport de evaluare a PMPF care actualizează raportul de evaluare a performanței și face parte din documentația tehnică.

7.

Concluziile raportului de evaluare a PMPF se iau în considerare pentru evaluarea performanței menționată la articolul 56 și în partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 3. Dacă prin PMPF a fost identificată necesitatea unor măsuri preventive și/sau corective, producătorul le pune în aplicare.

8.	Dacă PMPF nu este considerată adecvată pentru un anumit dispozitiv, se prezintă și se documentează o justificare în cadrul raportului de evaluare a performanței.

---

ANEXA XIV

STUDII INTERVENȚIONALE REFERITOARE LA PERFORMANȚA CLINICĂ ȘI ALTE CÂTEVA TIPURI DE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ

CAPITOLUL I

DOCUMENTAȚIA LEGATĂ DE CEREREA PRIVIND STUDIILE INTERVENȚIONALE REFERITOARE LA PERFORMANȚA CLINICĂ ȘI ALTE TIPURI DE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANȚĂ CARE PRESUPUN RISCURI PENTRU SUBIECȚI

În cazul dispozitivelor destinate a fi utilizate în contextul studiilor intervenționale referitoare la performanța clinică și al altor tipuri de studii referitoare la performanță care presupun riscuri pentru subiecți sponsorul întocmește și depune cererea în conformitate cu articolul 58, însoțită de următoarele documente:

CAPITOLUL II

ALTE OBLIGAȚII ALE SPONSORULUI

---

ANEXA XV

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

---

( 1 ) Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).

( 2 ) Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).

( 3 ) Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).

( 4 ) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

( 5 ) Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

( 6 ) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

( 7 ) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (JO L 136, 29.5.2007, p. 3).

( 8 ) Directiva 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la unitățile de măsură și de abrogare a Directivei 71/354/CEE (JO L 39, 15.2.1980, p. 40).

( 9 ) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).