This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0447
Commission Regulation (EU) 2023/447 of 1 March 2023 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of glucosylated steviol glycosides as sweetener (Text with EEA relevance)
Regulamentul (UE) 2023/447 al Comisiei din 1 martie 2023 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea glicozidelor steviolice glucozilate ca îndulcitor (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul (UE) 2023/447 al Comisiei din 1 martie 2023 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea glicozidelor steviolice glucozilate ca îndulcitor (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2023/1353
JO L 65, 2.3.2023, p. 16–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.3.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 65/16 |
REGULAMENTUL (UE) 2023/447 AL COMISIEI
din 1 martie 2023
de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și a anexei la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei în ceea ce privește utilizarea glicozidelor steviolice glucozilate ca îndulcitor
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (1), în special articolul 10 alineatul (3) și articolul 14,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),
întrucât:
(1) |
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 stabilește o listă a Uniunii de aditivi alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestor aditivi. |
(2) |
Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei (3) stabilește specificațiile pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. |
(3) |
Aceste liste pot fi actualizate în conformitate cu procedura comună menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri. |
(4) |
În ianuarie 2019, a fost depusă o cerere de autorizare a glicozidelor steviolice glucozilate ca aditiv alimentar nou pentru utilizarea ca îndulcitor. Cererea a fost pusă la dispoziția statelor membre în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008. |
(5) |
Glicozidele steviolice glucozilate sunt produse prin bioconversie enzimatică cu ajutorul ciclomaltodextrinei glucanotransferază, care catalizează transferul glucozei din amidon în amestecuri îmbogățite cu una sau mai multe glicozide steviolice individuale din extracte de frunze de Stevia Rebaudiana purificate. Acestea constau într-un amestec de glicozide steviolice glucozilate, conținând 1-20 de unități suplimentare de glucoză legate de glicozidele steviolice părinte. Au un profil de îndulcire îmbunătățit față de alți îndulcitori autorizați, inclusiv glicozidele steviolice din Stevia (E 960a). |
(6) |
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a evaluat siguranța glicozidelor steviolice glucozilate și a emis un aviz la 15 decembrie 2021 (4). Autoritatea a considerat că metabolismul glicozidelor steviolice glucozilate este suficient de similar cu cel al glicozidelor steviolice deja autorizate și că, prin urmare, datele toxicologice evaluate anterior de autoritate în ceea ce privește glicozidele steviolice (E 960a) au fost luate în considerare în sprijinul siguranței acestora ca aditiv alimentar. Enzima ciclomaltodextrină glucanotransferază (EC 2.4.1.19), derivată dintr-o tulpină nemodificată genetic de Anoxybacillus caldiproteolyticus și destinată a fi utilizată la fabricarea glicozidelor steviolice modificate nu generează probleme de siguranță în condițiile de utilizare avute în vedere, pe baza datelor furnizate autorității (5). Autoritatea a ajuns la concluzia că nu există nicio problemă de siguranță legată de utilizarea glicozidelor steviolice glucozilate ca aditiv alimentar pentru aceleași utilizări propuse și niveluri de utilizare ca glicozidele steviolice (E 960a–960c) utilizate ca îndulcitori. |
(7) |
Prin urmare, este necesar să se autorizeze aditivul alimentar „glicozide steviolice glucozilate” (E 960d) ca îndulcitor în categoriile de produse alimentare în care sunt autorizate în prezent glicozidele steviolice (E 960a–960c) și la aceleași niveluri maxime. |
(8) |
Specificațiile pentru aditivul alimentar glicozide steviolice glucozilate trebuie incluse în Regulamentul (UE) nr. 231/2012, întrucât acesta este inclus pentru prima dată în lista Uniunii de aditivi alimentari prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. |
(9) |
Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 1333/2008 și (UE) nr. 231/2012 trebuie modificate în consecință. |
(10) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
Articolul 2
Anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 1 martie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 354, 31.12.2008, p. 16.
(2) JO L 354, 31.12.2008, p. 1.
(3) Regulamentul (UE) nr. 231/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 de stabilire a specificațiilor pentru aditivii alimentari enumerați în anexele II și III la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 83, 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2022;20(2):7066.
(5) EFSA Journal 2022;20(1):7004.
ANEXA I
Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 se modifică după cum urmează:
(a) |
În partea B, la punctul 2. Îndulcitori, se introduce următoarea rubrică după rubrica referitoare la E 960c:
|
(b) |
În partea C, la punctul 5. Alți aditivi care pot fi reglementați în combinație, litera (v) se înlocuiește cu următorul text:
|
(c) |
Partea E se modifică după cum urmează:
|
ANEXA II
În anexa la Regulamentul (UE) nr. 231/2012, după rubrica referitoare la aditivul alimentar E 960c(iv) se introduce următoarea rubrică:
„E 960d GLICOZIDE STEVIOLICE GLUCOZILATE
Sinonime |
|
||
Definiție |
Amestec de glicozide steviolice mai mari derivate prin glucozilarea glicozidelor steviolice extrase din frunze ale plantei de Stevia rebaudiana Bertoni. Amestecul este alcătuit din glicozide steviolice glucozilate și din glicozide steviolice părinte reziduale din frunze de Stevia. Glicozidele steviolice glucozilate sunt produse prin tratarea glicozidelor steviolice, extrase din frunzele de Stevia, și a amidonului adecvat pentru consumul uman cu Ciclomaltodextrină glucanotransferază (EC 2.4.1.19) derivată dintr-o tulpină nemodificată genetic de Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. Enzima transferă unități de glucoză din amidon către glicozidele steviolice. Materialul rezultat este încălzit și tratat cu cărbune activ pentru a elimina enzima, apoi este trecut printr-o rășină de adsorbție/desorbție pentru a înlătura amidonul hidrolizat rezidual (dextrină), după care urmează purificarea și prepararea produsului final prin intermediul unor procese care pot include decolorarea, concentrarea și uscarea prin pulverizare. |
||
Denumire chimică |
Steviolbiozidă: Acid 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Rubuzozidă: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-β-D-glucopiranoziloxikaur-16-en-18-oic Dulcozida A: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β–D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Steviozidă: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Rebaudiozida A: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Rebaudiozida B: Acid 13-[(2-O-β–D-glucopiranozil-3-O-β–D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Rebaudiozida C: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-3-O-β–D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Rebaudiozida D: Esterul 2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Rebaudiozida E: Esterul 2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Rebaudiozida F: Esterul β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-xilofurananozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Rebaudiozida M: Esterul 2-O-β-D-glucopiranozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil al acidului 13-[(2-O-β-D-glucopiranozil-3-O-β-D-glucopiranozil-β-D-glucopiranozil)oxi]kaur-16-en-18-oic Și derivații lor glucozilați (1-20 de unități de glucoză adăugate) |
||
Formula moleculară |
Denumire comună |
Formulă |
Factor de conversie |
|
Steviolbiozidă n-Glucozilată |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
Rubuzozidă n-Glucozilată |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
Dulcozidă A n-Glucozilată |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
Steviozidă n-Glucozilată |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
Rebaudiozidă A n-Glucozilată |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
Rebaudiozidă B n-Glucozilată |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
Rebaudiozidă C n-Glucozilată |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
Rebaudiozidă D n-Glucozilată |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
Rebaudiozidă E n-Glucozilată |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
Rebaudiozidă F n-Glucozilată |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
Rebaudiozidă M n-Glucozilată |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: numărul de unități de glucoză adăugate enzimatic la glicozidul steviolic părinte (n = 1-20) Factorul tipic de conversie pentru amestecurile de glicozide steviolice glucozilate = 0,20 (pe bază uscată, fără dextrină) |
|||
|
Steviol |
C20H30O3 |
1,00 |
|
Steviolbiozidă |
C32H50O13 |
0,50 |
Rubuzozidă |
C32H50O13 |
0,50 |
|
Dulcozida A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
Steviozidă |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Rebaudiozida A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudiozida B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebaudiozida C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
Rebaudiozida D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
Rebaudiozida E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Rebaudiozida F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
Rebaudiozida M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Masa moleculară și nr. CAS |
Denumire comună |
Numărul CAS |
Masa moleculară (g/mol) |
Steviolbiozidă n-Glucozilată |
Nedisponibil |
642,73+n*162,15 |
|
Rubuzozidă n-Glucozilată |
Nedisponibil |
642,73+n*162,15 |
|
Dulcozidă A n-Glucozilată |
Nedisponibil |
788,87+n*162,15 |
|
Steviozidă n-Glucozilată |
Nedisponibil |
804,88+n*162,15 |
|
Rebaudiozidă A n-Glucozilată |
Nedisponibil |
967,01+n*162,15 |
|
Rebaudiozidă B n-Glucozilată |
Nedisponibil |
804,88+n*162,15 |
|
Rebaudiozidă C n-Glucozilată |
Nedisponibil |
951,02+n*162,15 |
|
Rebaudiozidă D n-Glucozilată |
Nedisponibil |
1129,15+n*162,15 |
|
Rebaudiozidă E n-Glucozilată |
Nedisponibil |
967,01+n*162,15 |
|
Rebaudiozidă F n-Glucozilată |
Nedisponibil |
936,99+n*162,15 |
|
Rebaudiozidă M n-Glucozilată |
Nedisponibil |
1291,30+n*162,15 |
|
Steviol |
|
318,46 |
|
Steviolbiozidă |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Rubuzozidă |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Dulcozida A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Steviozidă |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Rebaudiozida A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Rebaudiozida B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Rebaudiozida C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Rebaudiozida D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Rebaudiozida E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Rebaudiozida F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Rebaudiozida M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Test |
Minimum 95 % din glicozidele steviolice totale, compuse din glicozidele steviolice menționate anterior împreună cu derivații lor glucozilați (1-20 de unități de glucoză adăugate), pe bază uscată, fără dextrină. |
||
Descriere |
Pulbere de culoare albă până la galben deschis, de aproximativ 100 până la 200 de ori mai dulce decât zaharoza (la echivalență cu zaharoza 5 %). |
||
Identificare |
|||
Solubilitate |
Solubilă în apă |
||
pH |
Între 4,5 și 7,0 (soluție 1:100) |
||
Puritate |
|||
Cenușă totală |
Maximum 1 % |
||
Pierdere prin uscare |
Maximum 6 % (105 °C, 2 ore) |
||
Solvent rezidual |
Maximum 200 mg/kg metanol Maximum 3 000 mg/kg etanol |
||
Arsen |
Maximum 0,015 mg/kg |
||
Plumb |
Maximum 0,1 mg/kg |
||
Cadmiu |
Maximum 0,1 mg/kg |
||
Mercur |
Maximum 0,1 mg/kg |
||
Criterii microbiologice |
|||
Număr total de microorganisme (aerobe) |
Maximum 1 000 CFU/g |
||
Drojdii și mucegaiuri |
Maximum 200 CFU/g |
||
E. coli |
Negativ în 1 g |
||
Salmonella |
Negativ în 25 g” |