52019BP1486

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52019BP1486 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52019BP1486

Help

Rezoluția (UE) 2019/1486 a Parlamentului European din 26 martie 2019 conținând observațiile care fac parte integrantă din decizia privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2017

JO L 249, 27.9.2019, p. 234–237 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/res/2019/1486/oj

HTML

PDF

Official Journal

27.9.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 249/234

REZOLUȚIA (UE) 2019/1486 A PARLAMENTULUI EUROPEAN

din 26 martie 2019

conținând observațiile care fac parte integrantă din decizia privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2017

PARLAMENTUL EUROPEAN,

—	având în vedere decizia sa privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2017,

—	având în vedere articolul 94 și anexa IV la Regulamentul său de procedură,

—	având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0135/2019),

întrucât, potrivit situației veniturilor și cheltuielilor sale (1), bugetul definitiv al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) aferent exercițiului financiar 2017 a fost de 331 266 000 EUR, ceea ce reprezintă o creștere cu 41 % față de bugetul pe 2016; întrucât agenția este finanțată din taxe, 86 % din veniturile sale din 2017 provenind din taxele plătite de industria farmaceutică pentru serviciile oferite, 12 % provenind din bugetul Uniunii;

întrucât, în raportul său privind conturile anuale ale agenției pentru exercițiul financiar 2017 (denumit în continuare „raportul Curții”), Curtea de Conturi (denumită în continuare „Curtea”) a declarat că a obținut asigurări rezonabile cu privire la fiabilitatea conturilor anuale ale agenției și cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente,

Gestiunea bugetară și financiară

ia act de faptul că eforturile de monitorizare a bugetului în cursul exercițiului financiar 2017 au condus la o rată de execuție bugetară de 92,92 %, reprezentând o scădere de 3,38 % față de 2016; constată, de asemenea, că rata de execuție a creditelor de plată a fost de 76,62 %, ceea ce reprezintă o scădere de 5,73 % în comparație cu 2016;

Anularea reportărilor

regretă faptul că reportările din 2016 în 2017 anulate au totalizat 4 350 908 EUR, reprezentând 10,11 % din suma totală reportată, ceea ce constituie o creștere importantă de 5,65 % față de 2016; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la măsurile luate pentru a asigura utilizarea completă a creditelor reportate, pentru a se evita dezangajarea unor resurse substanțiale;

Performanța

ia act de faptul că agenția utilizează o serie de indicatori-cheie de performanță, inclusiv o combinație de indicatori operaționali, de conducere/administrare și de comunicare/privind părțile interesate pentru a măsura volumul său de lucru, punerea în aplicare a programului său de lucru și gradul de satisfacție a părților interesate, printre altele, pentru a evalua valoarea adăugată oferită de activitățile sale; ia act și de faptul că utilizează și metodologia de planificare și monitorizare a bugetului pentru a-și consolida gestionarea bugetului;

ia act de faptul că agenția a pus în aplicare în noiembrie 2017 o versiune nouă și îmbunătățită a sistemului EudraVigilance, un sistem de informații utilizat pentru a raporta efecte secundare suspectate ale medicamentelor;

reamintește rolul important al agenției în protejarea și promovarea sănătății publice și a sănătății animale, prin evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar;

subliniază că o serie de activități ale agenției au fost întârziate sau amânate din cauza deciziei Regatului Unit de a se retrage din Uniunea Europeană sau a unor circumstanțe externe;

ia act de faptul că, în 2017, agenția a recomandat autorizarea introducerii pe piață a 110 medicamente noi (92 de uz uman și 18 de uz veterinar), acestea conținând 42 de substanțe active noi (35 de uz uman și șapte de uz veterinar);

salută faptul că, în 2017, agenția a pus în aplicare un plan de comunicare care consolidează colaborarea cu autoritățile naționale competente, cu organizațiile pacienților și consumatorilor și cu organizațiile personalului medico-sanitar;

ia act cu satisfacție de faptul că agenția cooperează cu alte agenții pentru a genera rezultate științifice comune și asigură acordarea de sprijin reciproc sau schimbul de date științifice; constată, de asemenea, că agenția a încheiat acorduri formale de lucru cu principalii săi cinci parteneri;

10.

ia act de faptul că Consiliul de administrație al agenției a adoptat planul de lucru multianual pentru perioada 2018-2020, care sprijină punerea în aplicare a strategiei comune pentru rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor și, în plus, prezintă principalele inițiative și activități pentru anii următori;

Politica de personal

11.

constată că, la 31 decembrie 2017, schema de personal era completată în proporție de 97,82 %, fiind ocupate 583 de posturi de agenți temporari din cele 596 de posturi autorizate în temeiul bugetului Uniunii (față de 602 posturi autorizate în 2016); constată că, în 2017, în cadrul agenției au lucrat, de asemenea, 147 de agenți contractuali și 36 de experți naționali detașați; constată că cheltuielile cu personalul au crescut cu 10 milioane de euro; solicită agenției să prezinte un raport complet privind aceste cheltuieli; îndeamnă agenția să nu înlocuiască personalul permanent cu agenți contractuali mai costisitori;

12.

constată că agenția a adoptat decizia-tip a Comisiei în care se expune politica pentru protecția demnității persoanelor și prevenirea hărțuirii; ia act de faptul că agenția a instituit un sistem de consilieri confidențiali în urma unui apel la nivel de agenții de exprimare a interesului și a numit un coordonator pentru prevenirea hărțuirii;

13.

ia act cu îngrijorare de faptul că, potrivit agenției și raportului Curții, deși agenției i-au fost încredințate sarcini noi și importante, schema sa de personal nu a fost augmentată în 2017, ceea ce a condus la o dependență critică de expertiza externă în domeniile afectate; salută faptul că Consiliul de administrație al agenției a fost informat verbal de către reprezentantul DG SANTE că solicitarea agenției de a angaja în 2019 până la 40 de agenți contractuali cu contracte pe perioadă determinată a fost acceptată; salută măsurile luate deja de agenție pentru a atenua riscurile implicate și o invită să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la deciziile ulterioare luate pentru a îmbunătăți situația;

14.

salută sugestia Curții ca anunțurile de posturi vacante să fie publicate și pe site-ul Oficiului European pentru Selecția Personalului, pentru a difuza mai larg aceste informații; înțelege preocupările agenției legate de costurile de traducere;

Achizițiile

15.

ia act de faptul că, în conformitate cu raportul Curții, la sfârșitul lui 2017, agenția nu introdusese încă toate instrumentele lansate de Comisie pentru a implementa o soluție unică pentru schimburile electronice de informații cu părțile terțe care participă la procedurile de achiziții publice (achiziții publice electronice); ia act de faptul că, în conformitate cu răspunsul agenției, ea a semnat cu Comisia un memorandum de înțelegere privind accesul la depunerea electronică a ofertelor și utilizarea acesteia; invită agenția să introducă toate instrumentele necesare și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la progresele înregistrate în acest domeniu;

Prevenirea și gestionarea conflictelor de interese și transparența

16.

subliniază că clienții agenției – industria farmaceutică – plătesc pentru procedură, nu pentru rezultatul evaluărilor efectuate de agenție; înțelege că, potrivit agenției, recomandările sale sunt făcute în mod independent și, prin urmare, acestea nu creează conflicte de interese, iar toate riscurile potențiale în această privință sunt totuși luate în considerare, prevenite și atenuate în mod corespunzător;

17.

salută faptul că agenția le solicită inclusiv tuturor consultanților IT să semneze declarații de interese și angajamente de confidențialitate individuale atunci când își încep activitatea;

18.

ia act de măsurile aplicate de agenție și efortul constant depus de aceasta pentru a asigura transparența, prevenirea și gestionarea conflictelor de interese, precum și protecția avertizorilor de integritate; constată cu îngrijorare că, în 2017, agenția a primit 25 de rapoarte privind cazuri de avertizare dintr-o sursă externă, 15 cazuri au fost închise în 2017 și 10 sunt încă în curs de desfășurare; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la eventuale evoluții în această privință;

19.

subliniază că nu a fost inițiată nicio procedură de încălcare a încrederii în cazul membrilor consiliului de administrație, al membrilor comitetului științific sau al experților și că nu au fost constatate cazuri de conflicte de interese care să privească membrii personalului în 2017;

20.

ia act de faptul că agenția se întâlnește cu părți interesate externe și dispune de norme pentru a guverna interacțiunile sale cu părțile interesate și, în plus, publică pe site-ul său procesele-verbale ale reuniunilor cu „reprezentanții grupurilor de interese”; ia act cu satisfacție de faptul că agenția a elaborat, în consultare cu Comisia, un cadru pentru gestionarea relațiilor cu părțile interesate, care cuprinde măsuri de transparență;

21.

ia act de faptul că, potrivit raportului Curții, este necesar să se consolideze independența contabilului prin subordonarea directă a acestuia directorului executiv al agenției și Consiliului de administrație; ia act de faptul că, în conformitate cu răspunsul agenției, este satisfăcut de nivelul de independență oferit de cadrul actual, însă va lua în considerare, cu toate acestea, modificările care ar putea fi introduse; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la evoluția situației în acest domeniu; ia act, de asemenea, de faptul că agenția a lansat, în martie 2018, revalidarea sistemelor sale contabile;

22.

salută ancheta lansată de Ombudsmanul European cu privire la măsurile pe care agenția le-a introdus pentru interacțiunile sale cu producătorii de medicamente înainte ca aceștia să solicite autorizații de comercializare a medicamentelor lor în Uniune și salută faptul că toate părțile interesate sunt invitate să își prezinte observațiile cu privire la această chestiune, în special având în vedere faptul că veniturile agenției din taxe și comisioane aferente autorizațiilor de comercializare au crescut cu 14 milioane EUR;

23.

constată, pe baza informațiilor furnizate de agenție, că reuniunile prealabile, organizate înainte de depunerea cererilor, contribuie la dezvoltarea de medicamente; constată că, în contextul reuniunilor prealabile, experții din cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) îndeplinesc atât rolul de consultanți, cât și pe cel de evaluatori ai cererilor de autorizații de introducere pe piață; invită agenția cel puțin să publice o listă cu activitățile desfășurate în etapa ce precedă depunerea cererii, odată ce a fost acordată autorizația de comercializare;

Auditul intern

24.

ia act cu îngrijorare de faptul că Serviciul de Audit Intern al Comisiei a efectuat un audit al agenției pentru „Punerea în aplicare a Regulamentului privind taxele pentru activitățile de farmacovigilență” (2), care a concluzionat că, deși gestionarea și sistemul de control intern sunt gândite în mod adecvat, există o deficiență semnificativă, care a fost înregistrată drept o recomandare „foarte importantă”, în ceea ce privește gestionarea de către agenție a deficitului continuu dintre veniturile primite din taxele de farmacovigilență și costurile aferente; ia act de faptul că agenția a pregătit un plan de acțiune care include evaluarea în curs de desfășurare de către Comisie a sistemului actual de remunerare și de percepere a taxelor; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la măsurile de corectare adoptate pentru a da curs acestor recomandări;

Alte observații

25.

ia act de faptul că Curtea a inclus un paragraf de evidențiere în legătură cu cele două agenții cu sediul în Londra referitor la decizia Regatului Unit de a se retrage din Uniunea Europeană; ia act de faptul că sediul agenției se va muta la Amsterdam la începutul lui 2019 și că conturile agenției includ provizioane pentru costuri conexe în valoare de 18 600 000 EUR; regretă faptul că contractul de închiriere pentru sediul actual al agenției de la Londra stabilește perioada de închiriere până în 2039 și nu prevede nicio clauză de retragere; regretă profund faptul că, potrivit notelor la conturi, chiria care rămâne de plătit până în 2039 se ridică la 489 000 000 EUR, din care o sumă maximă de 465 000 000 EUR, corespunzând perioadei de închiriere după mutarea planificată a agenției la Amsterdam, este prezentată drept datorie contingentă; îndeamnă agenția și Comisia Europeană să facă tot posibilul pentru a reduce la minimum impactul financiar, administrativ și operațional al contractului de închiriere nefavorabil și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la evoluția situației în această privință;

26.

ia act de faptul că Înalta Curte de Justiție din Anglia și Țara Galilor a pronunțat, la 20 februarie 2019, hotărârea sa în cauza intentată de Canary Wharf Group împotriva agenției cu privire la închirierea spațiilor sale de la Londra; regretă faptul că Curtea a hotărât că Brexitul și consecințele sale nu sunt o cauză de reziliere a contractului, deși a recunoscut că Brexitul nu era previzibil de către părți atunci când contractul a fost semnat în 2011; observă, cu toate acestea, că hotărârea confirmă posibilitatea ca agenția să subînchirieze sau să cedeze spațiile din Londra, sub rezerva consimțământului proprietarului; încurajează agenția să analizeze această posibilitate pentru a găsi o soluție satisfăcătoare înainte de sfârșitul primului semestru al anului 2019;

27.

ia act de faptul că agenția a instituit un Grup operativ pentru pregătirea transferului și operațiunilor pentru a se asigura că agenția ia toate măsurile necesare pentru a menține continuitatea activității sale ca urmare a retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană și a transferului agenției către Țările de Jos; constată cu satisfacție că, în 2017, agenția a luat mai multe măsuri în vederea mutării la Amsterdam, inclusiv o evaluare a impactului, anchete în rândul personalului, o strategie specifică de recrutare și de selecție în urma deciziei Regatului Unit de a se retrage din Uniunea Europeană și pregătiri pentru mutarea centrelor de date ale agenției;

28.

subliniază că, potrivit agenției, este nevoie de redistribuirea unor resurse semnificative pentru îndeplinirea sarcinilor legate de mutare și că existența unui deficit de resurse umane ar putea da naștere unor noi provocări legate de modul în care agenția își va putea îndeplini responsabilitățile de bază și legislative; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la eventuale evoluții în această privință;

29.

face trimitere, pentru alte observații cu caracter orizontal care însoțesc decizia privind descărcarea de gestiune, la Rezoluția sa din 26 martie 2019 (3) referitoare la performanțele, gestiunea financiară și controlul agențiilor.

(1) JO C 420, 7.12.2017, p. 3.

(2) Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 189, 27.6.2014, p. 112).

(3) Texte adoptate, P8_TA(2019)0254. A se vedea pagina 361 din prezentul Jurnal Oficial.

Top

Choose the experimental features you want to try